2022年执业药师法律法规真题及答案（附核心考点）.docx

《2022年执业药师法律法规真题及答案（附核心考点）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年执业药师法律法规真题及答案（附核心考点）.docx（30页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2022年执业药师法律法规真题及答案(附核心考点)一.最佳选择题 共40题，每题1分。1 .医疗保障体系的构建中，发挥托底作用的是()OA.基本医疗保险B.补充医疗保险C.商业健康保险D.医疗救助【答案】D (白宝书第3页)【解析】力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医 疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保 险、慈善捐赠、医疗互 助共同发展的多层次医疗保障制度体系；选项D当选。2 .逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立 医院基本药物配备品种数量占比原则上分 别不低于()oA.90%,70%,50%B.90%,80%,60%C.80%,70%,60%D.80%,7

2、0%,50%【答案】B【解析】通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药 目录和药品处方集等措施，促进基本药物优先配备使用，提升基本药 物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医D,只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应【答案】A【解析】医疗机构配制制剂，应当经所在地省（区、市人民政 府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制 剂许可证；应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省（区、市） 人民政府药品 监督管理部门批准；对临床需要而市场无供应的麻醉 药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡 的医疗机构需 要配制制剂的，应当经所在地省级药品

3、监督管理部门批准；选项A 错误，当选。16 .为保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，国家药品 监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平 台公开范围的是（）.A.行政审批信息B.统计信息C.监督抽检信息D.立案信息【答案】D【解析】药品信息查询平台公开范围包括：（1）各类依法主动 公开的信息:包括药品管理的法律法规、各项规章和规范性文件、政 策解读、各类公告通告、中药保护品种目录等；（2）行政审批信息; （3）药品 的备案信息；（4）药品日常监督检查和飞行检查等监督 检查结果信息；（5）全国药品抽检信息；（6）药 品行政处罚决定 的信息；(7 )药品监督管理部门责令药品生

4、产经营者召回相关药品 的信息；(8)药品监 督管理部门的各类统计信息；选项D不包括, 当选。17 .药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有 关人员财物或者其他不 正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30万元以上300万元以 下罚款的部门是()OA.卫生健康主管部门B.医疗保障主管部门C.商务部I D.市场监督管理部门【答案】D【解析】根据药品管理法第141条规定，药品上市许可持有 人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗 机构在药品购销中给予、 收受回扣或者其他不正当利益的药品上市许可持有人、药品生产企 亚、药品经营企业或者代理人给予使用其药

5、品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的, 由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下 的罚款：情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明 文件、药品生产许可证、药品经营许可证；选项D当选。18 .疫苗管理法所称的疫苗包括（）oA.免费疫苗和自费疫苗B.儿童疫苗和药师成人疫苗C.进口疫苗和国产疫苗D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗【答案】D【解析】疫苗管理法规定，疫苗分为两类:免疫规划疫苗利 非免疫规划疫苗；选项D正确。19 .关于药品生产质量管理规范（药品GMP）的说

6、法，错误 的是（）。A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量 控制的基本要求B.药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品 生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明 有关操作的关键要素能够得到有效控制D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制 定、审核，批准和发放文件【答案】B【解析】企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药 品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品 生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定 用途和注册要求；选项E错

7、误，当选。20 .根据专利法关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说 法，错误的是()oA.药品包装外观设计专利的期限为10年B.新药发明专利权补偿期限不超过5年C.新药批准上市后总有效专利期限不超过14年D,药品发明专利权期限为20年【答案】A【解析】发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为 十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。为补偿 新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发 明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补 偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超 过十四年；选项A错误，当选。21 .根据处方管理办法，

8、关于处方书写规则的说法，错误的 是()。A.药品用法可以用规范的中文、英文书写，不得使用其他语言或 缩写体B.每张处方只限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改C.药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用 规范的英文名称书写D,药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊情况需要超剂量使用时.，应当注明原 因并再次签名【答案】A【解析】医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或 者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范， 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使 用“道医嘱 “自用”等含糊不清字句；选项A错误。当选。22 .国

9、家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类 医疗器械的是()oA.外科用手术刀、皮肤缝合钉、手术显微镜B.血压计、避孕套、无菌医用手套C.体外反搏装置、微波手术刀、集乎液袋D.心电图机、检查手套、助听器【答案】B【解析】外科用手术刀、集酒袋、检查手套属于第一类医疗器械;选项ACD错误。第二类是具有中度风险， 需要严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图 机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕 套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超 声三维系统软 件、脉象仪软件等；选项E正确。23 .根据药品管理法第一百一十八条的规定，生

10、产，销售劣 药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处 ()OA,所获收入30%以上一倍以下罚款B.所获收入一倍以上三倍以下罚C所获收入30%以上三倍以下罚款D.所获收入一倍以五倍以下罚款【答案】C【解析】根据药品管理法第118条规定，生产、销售劣药且 情节严重的，对法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和 其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获 收入百分之三 十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营 活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘 留。同时，根 据药品管理法第119条

11、规定，药品使用单位使用药情节严重 的，法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人 员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书；选项C正确。24 .关于医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组 织架构的说法，错误的是()oA,该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门B.该委员会日常工作由药学部门负责C.该委员会主任委员应当是医疗机构负责人D.二级以上医院应当设立该委员会【答案】A【解析】医疗机构药事管理规定明确二级以上医院应当设立 药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药 物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）是促进临床合理用 药、科管 理医疗机

12、构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构, 既不是行政管理部门，也不属于常设机构。日 常工作由药学部门负 责；选项A错误，当选。25 .根据药品医疗器械飞行检查办法，关于药品飞行检查启 动和实施的说法错误的是（）oA,药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查B.药品监督管理部门派出的检查组,应当由2名以上检察人员组 成C.检察人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查【答案】D【解析】根据药品医疗器械飞行检查办法第16条，被检查 单位及有关人员应当及时按照检查组要求， 明确检查现场负责人， 开放相关场所或者区域，配合对

13、相关设施设备的检查，保持正常生产 经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料，如实回答检查组的询问；选项D错误，当选。26 .关于药品包装、标签、说明书的说法，正确的是（）。A.药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺标注B.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药 品通用名称、规格、产品批号、有效期等 内容C,仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用 药】【老年药】【临床试验】【药理毒理】 项目D.药品的最小销售单元包装属于内包装，必须按照规定印有或者 贴有标签并附有说明书【答案】A【解析】药品内标签是指直接接触药品包装

14、的标签，至少应当标 注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；选项E错误。 仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老 年药】【临 床试验】【药理毒理】【药代动力学】六项；选项C 错误。最小销售单元包装实际上也是属于外包装，药品的每个最小 销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；选项D 错误。选项说法A正确，当 选。27 .关于药品出口管理的说法，错误的是()oA.为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人， 药品生产企也应当建立出口药品档案B.对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口C.对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出 具药

15、品出口销售证明D,对于已在我国注册的药品，省级药品监督管理部门可以依申请 为本行政区域内药品出口型企业出具药品 出口销售证明【答案】C【解析】药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售 证明的，应当向所在地省（区、市）药品监督管理部门提交相关申请表。对于未在我国注册的药 品，提交申请表的同时，提交以下资料：药品上市许可持有人证明文 件或者药品生产企业的药品生产许可证正、副本（均为复印件） 5与我国 有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；营业执照（复印件）5境内监管机构近3年内最近一次生产 场地接受监督检查的相关资料（复印件）；申请者承诺书；省（区、 市）药品监督管理部门另行

16、公示要求提交的其他资料；选项C错误, 当选。28 .企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是（）oA.药品委托生产B.疫苗委托储存、配送C.药品委托销售D.中药饮片委托运输【答案】D【解析】药品委托生产、销售，疫苗委托储存、配送，接受委托 方均不得再次委托；选项ABC错误，D当选。29 .根据药物临床试验质量管理规范，关于药物临床试验基 本要求的说法，错误的是（）oA.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素B.当临床试验预期获益低于风险时方可实施或者继续C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程【答案】B【解析】临床试验应当权衡受

17、试者和社会的预期风险和获益，只 有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试给；选项E 错误，当选。30 .关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是()oA.执业药师应当向个人消费者提供用药咨询，处方、审核、调配、 核对、用药指导等药学服务B.药品零售连锁企业总部的企业负责人是企、业药学服务质量的 主要负责人C.销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出 规定的剂量D.执业药师应当接受相关法律法规，药品知识等内容的岗前培 训，并在药品经营许可证许可周期内接 受不少于一次的继续培 训【答案】B【解析】企业负责人是药学服务质量的主要责任人，应当负责为 药学服务人员提供必要的条件，保

18、证药学服务人员有效履行职责，满 足个人消费者合理用药：药学服务人员应当接受相关法律法规、药品 知识、药学服 务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务 技能等内容的岗前培训，并每年接受继续培训，确保 能正确理解并 疗卫生机 构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量 占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动 各级医疗机构形成 以基本药物为主导的“1+X”（ “1”为国家基本药物目录、“X”为非基 本药物，由各 地根掘实际确定）用药模式，优化和规范用药结构； 选项E当选。3 .不良反应报告错误的是（）。A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上 市许可持有人报

19、告，再通过药品不良反应监测系统提交报告B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不 良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的 基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有 药品不良反应信息【答案】A （白宝书第17页）【解析】医疗机构及个人报告通过药品不良反应监测系统报告发 现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告；选 项A错误；当选。4 .不能申请行政诉讼的是（）A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销药品 生产许可证的行政处罚决定

20、履行药学服务职责。选项E强调药品零售连锁企业总部的企业负责 人是企一业药学服务质量的主 要负责人，表述错误；当选。31. .某县药监对辖区一家医疗机构检查，发现院内有自配置的中 药医疗制剂上市销售，获利57万，药监部门 认为不属于情节严重, 没收制剂和非法所得后，还要罚金万）32. 相关的职责，或者是责任（C.责令改正，给予警告；情节严 重的，吊销药品经营许可证）33. 错误的是（C药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、 跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业 申领药品经营许可证）34. 应该承担的责任（C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门 负责人、药品研发企业的质量负责人）35. 说法错

21、误的是（C.留存的资料和销售凭证，应当按规定保存 至超过药品有效期1年，但不得少于2年）36. 关于自种自采管理的说法（A.国家规定需纳入药食同源目录 的中药材）。37. 集处方和非处方的管理，错误的是（B.县级以上药品监督管理 部门应当及时收集、汇总对处方药与非处 方药品种的意见，尤其是 药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈）。38. 错误的是（A.该委员会属干医疗机构常设的行政管理部门）。39. 错误的是C.应当承担药品上市许可持有人主体责任，保证疫 苗质量，不得委托生产）。40. 错误的是3.保键食品不得在大众媒体上宣传保健功能）。二、配伍选择题41-43141. （B.4

22、 年）42. （D.5 年）43. （C.2 年）44-4544. （ B.违反药品经营质量管理规范，依据药品管理法 第一百二十六条给予处罚）45. （ B.违反药品经营质量管理规范，依据药品管理法 第一百二十六条给予处罚）46-47J46. 追溯系统的主要的责任方（D.国家药品监督管理部门）。47. 追溯系统的主体（A.药品上市许可持有人）。48-4948. （B.请在医师或者临床营养师指导下使用）49. （ C.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用）50-5150. （A.药品上市许可持有人）51. （C.医疗机钩）5254考察关于处方审核过程中的三个信号52. （C.规范性审核）53

23、. （B.适宜性审核）54. （A.合法性审核）（55-57 ）关于行政强制相关的区别55. （D.行政处罚）56. （C.行政强制措施）57. （B.行政强制执行）5859考查的是相关部门的职责58. （A,卫生健康主管部门）59. （C医疗保障主管部门）60-61相关的管理和规定60. （D阿昔洛韦乳膏）61. （ C.可待因）62-64J62. （B.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金）63. （D.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金）64. （A,处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产）6557三个人65. （B.药品养护）66. （D.药品质量管理）67. （

24、A.药品采购）6869药品分类68. （B.医疗用毒性药品）69. （D.第二类精神药品）70-72采购的分类管理70. （A.仍按现行规定采购药品）71. （B.国家定点生产药品）72. （D.直接挂网采购药品）L 7375关于消费者和经营者的权利和义务73. （B.出具凭证的义务）74. （D.提供信息的义务）75. （A保证安全的义务）7678考察医疗器械相关的管理和内容76. （B.经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证）77. （C.经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证）78. （D.向国家药品监督管理部门备案）79-8079. （A.v中国药典）80. （D.药品注册

25、标准）8L82野生药材的保护81. （A山茱萸）82. 二级的是（C人参）8384监督检验的类型83. （B.注册检验）84. （D.指定检尉）85-8785. （D.每5分钟至少一次）86. （B.每30分钟至少一次）87. （ C.每2分钟至少一次）88-9088. （ C.审批管理）89. （A,备案管理）90. （B.年度报告管理）三.（综合分析选择题）共20题每题1分91-94191. （ B.s ）92. （ B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配 送该药品）93. （ C.甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报 告）94. （ C甲委托乙生产的该药品上市销

26、售前，应当经甲的质量受 权人签字放行）95-97195. （A.国药准字 Hj2020Xm）96. （ C告知丁罗红莓素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非 处方药，由于执业药师不在岗，因此均不能 销售）97. （B.为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的 药品处方，不再到店执业）98-10198. （D.没收乙从丁处获职的剩余药品和已售出药品的所得4. 35 万元，责令改正，并处405万元的罚款）99. （A.（l） （3）100. （D. （ 1 ） （3）101. （B.（2）（7）102-103102. （D感冒清热颗粒）103. （D.70常用量）1104-106J104.

27、 （A.需要列出全部辅料的名称）105. （ C.不论其广告申请材料是否完备,均不予受理）106. （C.吊销药品注册证书）107-1081107. （A,对乙没收个人所获收入20万元，并处20万元的罚款）108. （A,按违反药品经营质量管理规范情形进行处罚）109-110109. （D.由于甲依法持有药品经营许可证，丁从甲处采购中 药饮片不构成从非法渠道购进药品情形）110. （D.甲未严格执行中药饮片炮制规范）四.多项选择题）共10题111.A.与票据开具系统对接，自动生成销售记录B.可自动拒绝含麻黄碱类复方制剂超数量销售C.可自动识别处方药、特殊管理的药品D.支持录入质量管理人员制定的

28、陈列药品检查计划112. .关于化妆品的管理选择B宣称新功效的化妆品C,用于染发的化妆品D.具有防晒功能的化妆品新原料113. .关于易制毒B.麦角胺C.伪麻黄碱114. .考察的责任分类B.民事责任C.刑事责任D.行政责任115 .考察的是罂票壳的管理B.成人一次的常用量为每天3%克C.每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过日D.不得单方发药，调配处方时必须凭有麻醉药处方权的执业医师 签名的处方116 .关于进出口的管理B.出境时，携带药品除医师专门注明理由外，处方一般不得超过 7日用量D.出入境时，携带超过自用合理数量的药品，应当通过货物渠道 向有关部门进行报关处置117.A.基本实现

29、健康公平B.主要健康指标进入高收入国家行列D,促进全民健康的制度体系更加完善118.A.因正常使用药品导致显著的器官功能损伤B.因正常使用药品导致住院或者住院时间延长C.因正常使用药品导致死亡D.因正常使用药品致癌、致畸、致出生缺陷119.B.根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、 时间和数量C.严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植 过程中使用剧毒、高毒农药D.种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应当实行检验检疫 制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播120.B.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的C.价格昂贵的D.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药

30、的考前冲刺核心考点1 .阴离子型表面活性剂：高级脂肪酸盐、硫酸化物；该类表 面活性剂有一定的刺激性，多用于外用制剂，很少用于口服。2 .阳离子型表面活性剂：又称季镀化合物，苯扎氯镀（洁尔 灭）、苯扎浸钱（新洁尔灭），具有杀菌、渗透、清洁、乳化等 作用。3 .两性离子型表面活性剂：天然：卵磷脂（用于口服和注射）； 人工合成：氨基酸型和甜菜碱型。4 .非离子型表面活性剂：脂肪酸山梨坦类（司盘）、聚山梨 酯（吐温）、蔗糖脂肪酸酯.聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪 醇醛类、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物（即泊洛沙姆）等，均可用于 口服液体制；常用作增溶剂、分散剂、乳化剂或混悬剂。5 .表面活性剂：毒性：阳离子型

31、 阴离子型 非离子型；溶 血性：聚氧乙烯烷基醛 聚氧乙烯芳基酸 聚氧乙烯脂肪酸酯 吐温20 吐温60 吐温40 吐温80。6低分子溶液剂：（1 ）溶液剂（2 ）芳香水剂（3 ）第剂（4 ） 酊剂（5 ）酰剂。7 .高分子溶剂特点：荷电性渗透压黏度高分子的聚 结特性胶凝性陈化现象。8 .混悬剂常用的润湿剂：润湿剂是HLB值在7-11之间的表 面活性剂，如磷脂类、泊洛沙姆.聚山梨酯类.脂肪酸山梨坦类。9 .混悬剂常用的助悬剂：（1 ）低分子助悬剂：外用-甘油、 内用-糖浆。（2 ）高分子助悬剂：天然高分子：果胶.琼脂、 白芨胶、阿拉伯胶.西黄蓍胶、海藻酸钠等；合成半合成高分 子：纤维素类，如甲基纤

32、维素、竣甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤 维素、聚维酮、聚乙烯醇等。10 .混悬剂中如果加入适量电解质，可使电位降低到一定程 度，即微粒间的排斥力稍低于吸引力，形成疏松的絮状聚集体， 经振摇又可恢复成均匀的混悬剂，这个现象叫絮凝，所加入的电 解质称为絮凝剂。11 .加入电解质后使电位升高，阻碍微粒之间的碰撞聚集， 这个过程称为反絮凝，能起反絮凝作用的电解质称为反絮凝剂。 如枸檬酸盐.枸椽酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐和一 些氯化物（如三氯化铝）。12 .乳剂的稳定性：分层（乳析）：内外相密度差引起； 絮凝：电位降低，出现可逆性的聚集现象；合并与破裂；转 相；酸败。13 .纯化水为饮用水经蒸储法

33、、离子交换法、反渗透法或其他 适宜方法制得的制药用水，不含任何附加剂。可作为配制普通药 物制剂的溶剂或试验用水，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制 从业的行政处罚决定肉部资料禁止转载C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的 行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚 决定【答案】D【解析】对下列案件，人民法院不受理：国防、外交等国家行 为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力 的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；四法 律规定由行

34、政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关 依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律 规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人对 行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织 权利义务不产生实际影响的行为。5.下列部门的主要职责，配合相关部门加强互联网药品广告管 理，负责依法查处虚假、违法违规药品广告 信息网站的部门是（）。A.市场监督管理部门B商务部门C.公安部门D.互联网信息管理部门14.注射用水为纯化水经蒸储所得的水，可作为注射剂、滴眼 剂的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。1 5.灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得， 不含任何添加

35、剂。临床应用的灭菌注射用水一般按药品批准文号 管理，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。16 .注射剂的附加剂：抗氧剂（亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚 硫酸钠、硫代硫酸钠）、金属螯合剂（EDTA-2Na ）、缓冲剂（醋 酸，醋酸钠；枸椽酸,枸椽酸钠等）、助悬剂（竣甲基纤维素、 明胶、果胶）、稳定剂（肌酊、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠）、增 溶剂润湿剂或乳化剂（聚山梨酯类（吐温类）、聚维酮、普朗尼 克F68 （泊洛沙姆188）,卵磷脂,脱氧胆酸钠）、抑菌剂（苯 酚、甲酚、氯甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金类）、 局麻剂（盐酸普鲁卡因、利多卡因）、等渗调节剂（氯化钠、葡 萄糖、甘油）、填

36、充剂（乳糖、甘露醇、甘氨酸）、保护剂（乳 糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白）。17 .热原的性质：（1 ）水溶性（2 ）不挥发性（3 ）耐热性（4 ） 过滤性。18 .热原的除去方法：（1 ）除去药液或溶剂中热原：吸附 法离子交换法凝胶滤过法超滤法反渗透法其他方 法（2）除去容器或用具上热原：高温法酸碱法。19 .增加药物溶解度的方法：加入增溶剂.加入助溶剂、制成 盐类、使用混合溶剂、制成共晶、提高温度、改变pH ,微粉化 技术减小粒径，固体分散体、包合技术。20 .乳化剂常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F- 68(Pluronic F-68 )等。一般以卵磷脂为好，由于卵磷脂极不稳 定，在-2C

37、TC条件下保存有效期6个月，现购现用。21 .混悬型注射剂临用前需充分分散混匀，保证递送剂量的准 确性；混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。【答案】D （白宝书第33页）【解析】配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整 治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法 违规网站的部门是互联网信息管理部门（简称“网信办”；选项D 当选。6.根据药品经营质量管理规范，下列单位中，应当配备2个 独立冷库的是（）OA.药品零售企业B疫苗生产企业C.药品批发企业D.药品运输企业【答案】B （白宝书第59页）【解析】疫苗生产企业要从事药品经营活动，应当道守药品经 营质量管理规范，

38、药品批发企业应配备与其经营规模和品种相适应 的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；选项B当选。7,关于药品召回的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回 C.药品经营企业应当协助药品上市许可特有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施 【答案】B （白宝书第53页）【解析】对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回： 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回： 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实 施三级召 回；选项E错误，当选。8

39、,某化学药品生产企业计划从事疫苗生产活动，除已具备的药品 生产基本条件外，还应具备的条件不包括A.具备适度规模和足够的产能储备8 .具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.符合所在地人口发展规划【答案】D【解析】从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（1）具 备适度规模和足够的产能储备；（2 ）具有保证生物安全的制度利 设施、设备；（3）符合疾病预防、控制需要；选项D不包括，当选。9 .中药材生产应符合中药材生产质量管理规范，下列关于中药材 生产质量管理规范说法错误的是（）A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环 节，开展质量风险评估，制定有效的生产

40、管理与质量控制、预防措 施B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本 科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验C,中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选 址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D,企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内 宙，确认是否符合要求【答案】B （白宝书第99页）【解析】生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学 等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践 经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经 过GAP 的培训；选项E错误，当选。10 .下列关于医药价格和招采信用

41、评价制度的主要内容的说法错 误的是（）oA.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉 税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采职书面提醇告 诫、提示风险信息等处置措施C,医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用 评价范围D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三 个等级，每年动态更新【答案】D （白宝书第142页）【解析】省（区、市）集中采购机构依据法院判决或行政处罚决 定认定事实开展信用评级，根据失信行为的性质，情节、时效、影响 等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中 等、严重、

42、 特别严重四个等级，每季度动态更新；选项D错误， 当选。11 .下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是（）oA.中药饮片白芍B.芬太尼注射酒C.A型肉毒毒素制剂D.含麻黄碱类复方制剂【答案】A （白宝书第70页）【解析】疫苗、血酒制品、麻药（芬太尼注射液）、精药、医 疗用毒性药品（A型肉毒毒素制剂）、药品类易制 毒化学品、放射 性药品，含麻黄碱类复方制剂等均是不得在网络上销售的药品；选项 A当选。12 .根据药品管理法，关于药品上市许可持有人义务的说法, 错误的是O oA,应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、 不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任B.应

43、当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量 管理C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品 进行审核，经质量授权人签字后方可放行D,药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境 内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任【答案】D【解析】药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在 中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可 持有人承担连带责任；选项D错误，当选。13 .根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药 品管理办法(试行)，关于加强麻醉药品和 精神药品经营管理的 说法，错误的是()A.实行统一进统一配送，统

44、一管理的药品零售连锁企业可以 从事部分第一类精神药品的零售业务B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企 业、区域性批发企业、专门从事第二类精神 药品批发的企业的名单 在网上公布C,区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况，可以 调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂后2日内将调剂情况分别报所 在地省级药品监督管理部门备案D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以 在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药 品【答案】A【解析】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一 进统一配送、统一管理的药品零售连锁 企业可以从事第二类精 神药品零售业

45、务；麻醉药品、第一类精神药品禁止零售；选项A错 误，当选。14 .关于中成药的说法，错误的是（）.A.中成药的质量应当符合中国药典或者省级标准B.中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导 C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药D.中成药应当由依法取得药品生产许可证的企业生产【答案】A【解析】中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和 误导，避免使用生涩用语；选项A正确。国 家鼓励和支持中药新 药的研制和生产，国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型 中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药；选项 C正确。中成药生产经营与化学药的生产经营一样，药品 生产企业 必须获得相应的生产许可，实施药品生产质量管理规范，药品经 营企业必须获得相应的经营 许可，实施药品经营质量管理规范； 选项D正确。选项A错误，当选。15 .关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是A.需要取得医疗制剂许可证和药品批准文号B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种C.特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种审核