保体锦赛用安全药活动方案.docx

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1、保体锦赛用平安药活动方案为全面保障2021年亚洲体操锦标赛的药品平安，依照市食品药品监督管理局关于印发开 展“保锦标赛用平安药活动实施方案的通知的要求，结合我区药品平安监管、兴奋剂治理 工作实际，制定本方案。一、指导思想2021年亚洲体操锦标赛，是我市的一件政治大事。做好药品平安保障和反兴奋剂工作，关 系到的形象和声誉。全区药品经营企业和药品监管人员要按照药品平安监管的总体要求，强 化科学监管理念，切实加强药品质量管理和反兴奋剂工作，保障2021年亚洲体操锦标赛期 间药品平安，并以此为契机，全面标准全市药品经营行为，提升我区药品平安保障水平。二、工作目标全区通过监督检查、专项检查和重点监控等综

2、合措施，确保2021年亚洲体操锦标赛期间 不发生药源性兴奋剂事件和药害事件。三、组织领导区食品药品监督管理局成立“保体锦赛用平安药活开工作领导小组，指导2021年亚洲体 操锦标赛期间的药品平安与兴奋剂治理工作，领导小组的组成如下：领导小组办公室设在区局监管股，负责总体协调和调度。四、主要任务及措施（一）标准蛋白同化制剂、肽类激素经营行为开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查。重点检查定点经营、购进 渠道和票、账、物等情况，杜绝未经批准擅自经营、取得定点经营资格但不按规定渠道销售 的行为；对零售药店进行检查。重点检查药品零售企业是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋 白同化制剂、肽类激

3、素的行为；是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为；含 兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定等。对未经批准，擅自经营蛋白同化制 剂、肽类激素药品批发企业、对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点批发企业 以及对经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以撤消药品 经营许可证,，对违法销售兴奋剂药品单方制剂和含兴奋剂药品复方制剂的行为，予以严肃 查处。（二）标准含兴奋剂药品的标签和说明书对药品经营企业进行检查，凡兴奋剂药品的标签和说明书未按规定标注“运发动慎用字 样的，一律不得销售。（三）加大案件查处力度对专项治理开始后，由监管部门在监督检查中发现并查

4、实的违法违规行为，一律视为情节 严重，从重处分。五、实施步骤1、宣传发动阶段（10月22日10月27日）开展兴奋剂经营治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训，确保药品经营环节从业 人员熟悉反兴奋剂法律法规和知识。药品经营企业要强化药品质量”第一责任人意识，认真组织学习兴奋剂有关法律法规， 深入查找平安隐患和薄弱环节，采取扎实有效的措施整改到位。2、全面治理阶段（10月28日11月5日）集中力量对辖区内兴奋剂药品经营企业进行检查。各零售药店对兴奋剂药品实行专柜摆 放，在店堂醒目位置摆放“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素和“含兴奋剂药品运发动慎 用的警示语。3、重点督查阶段（11月6日11月15

5、日）对辖区内兴奋剂药品经营企业开展多种形式的专项检查、重点检查、突击检查，对全面治 理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。同时会同相关部门 对重大案件督查督办，曝光典型案例。六、相关要求一）高度重视，服从大局。监管人员要站在讲政治、讲大局的高度，树立局部利益服从 全局利益、企业利益服从国家利益的观念，全力以赴、扎扎实实地开展好此项工作，必须做 到万无一失。要充分认识到反兴奋剂工作面临的严峻形势和工作的重要性与紧迫性，积极筹 划，主开工作。（二）充分准备，反响迅速。药品经营企业要强化监管责任意识和“企业是药品平安第一 责任人的意识，强化风险意识，完善信息收集、报告与发布制度，建立、健全应急机制， 标准、有序地推进市体操锦标赛期间兴奋剂治理工作。三）全面清查，突出重点。采取得力措施，加大监督检查力度，确保重点地区、重点部 位、重点环节、重点企业不出问题。专项治理期间，要保持打击非法经营蛋白同化制剂、肽 类激素行为的高压态势，对迎风而上的，依法从重从快处理。对涉嫌构成犯罪的，及时向司 法机关移送，追究刑事责任。四）完善应急机制，妥善处置事件。建立健全体锦赛药品平安突发事件应急预案，周密 研究处置措施，充分做好应急准备工作，确保体锦赛期间发生的药品平安突发事件能够迅速 应对，妥善处置。