中药专利的有效保护.ppt

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1、中药专利的有效保护国家知识产权局专利局中药处 张伟波E-电话：62093734中药企业的市场竞争环境的变化l入世后药品领域的技术竞争规则发生变入世后药品领域的技术竞争规则发生变化化新药行政保护转变为专利保护新药行政保护转变为专利保护l入世后中药企业的竞争对手发生变化入世后中药企业的竞争对手发生变化药品管理对知识产权的保护力度加强l第八十三条 在中国已获得专利保护或行政保护的药品，未经该药品专利权人或独占权人许可，其他药品注册申请人只能在该药品专利保护期或行政保护满前2年内提出注册申请。l 国家药品监督管理局对于符合有关要求的药品可发给药品批准文号，但在该药品专利保护期或行政保护期满前，不得出厂

2、销售。专利竞争的规则l公开性公开性l抢先性抢先性l垄断性垄断性l创新性创新性l范围性范围性l专利间的制约性专利间的制约性l维权性维权性l超前性超前性l商业性商业性规则变化对中药企业的影响l自行研制不再等同于自主知识产权自行研制不再等同于自主知识产权l仿制受到禁止仿制受到禁止l中药行业资源得到有效整合中药行业资源得到有效整合中药新药的专利保护不会再出现同一新中药新药的专利保护不会再出现同一新产品多家重复生产的局面产品多家重复生产的局面中药品种保护的局限性保护的滞后保护的滞后保护的局限保护的局限被专利的阻截的风险被专利的阻截的风险中药专利申请的新趋势l2002年年1月月1日到日到9月月27日中药发

3、明专利申请就达到日中药发明专利申请就达到1447件件l职务发明与非职务发明的比例由去年的职务发明与非职务发明的比例由去年的1：11变为变为1：5l中药企业申请中药发明专利保护的数量比去年增长中药企业申请中药发明专利保护的数量比去年增长35l个人专利申请的数量比去年下降了个人专利申请的数量比去年下降了55 l国外专利申请不足国外专利申请不足1l中药发明采用中药发明采用PCT向国外申请呈增长趋势向国外申请呈增长趋势中药专利申请的审批现状l据不完全统计，截至据不完全统计，截至2002年年7月月30日止，总共授予的日止，总共授予的中药发明专利共中药发明专利共3575件件l中药专利审批的平均速度为中药专

4、利审批的平均速度为2年，达到进出平衡年，达到进出平衡企业专利保护中存在的问题l企业对专利认识有偏差，对专利竞争的激烈性认识不企业对专利认识有偏差，对专利竞争的激烈性认识不足足l专利意识有所提高，但急需研究和运用专利提高竞争专利意识有所提高，但急需研究和运用专利提高竞争力力l获得专利权的保护范围窄，专利保护的有效性差获得专利权的保护范围窄，专利保护的有效性差l企业专利管理工作的主动维权性和连续性差企业专利管理工作的主动维权性和连续性差药品专利保护中存在的问题l众多制药企业把专利申请混同与新药申请，造成忽视众多制药企业把专利申请混同与新药申请，造成忽视对专利的研究，对申请文件的撰写保护范围小，起不

5、对专利的研究，对申请文件的撰写保护范围小，起不到专利保护的作用到专利保护的作用l具有中药专业的专利代理少，不能提供良好的服务具有中药专业的专利代理少，不能提供良好的服务l企业习惯行政保护的模式，自主运用专利维护自己的企业习惯行政保护的模式，自主运用专利维护自己的市场垄断权的能力差市场垄断权的能力差l企业和科研院所立项查新增多，但运用专利文献的能企业和科研院所立项查新增多，但运用专利文献的能力较差力较差对专利的再认识l专利保护的定义专利保护的定义l专利保护的实质专利保护的实质l专利的有效保护专利的有效保护专利保护的定义l专利保护就是对创新技术唯一产权的确认和赋予专利专利保护就是对创新技术唯一产权

6、的确认和赋予专利权人在创新技术所形成的特定地域市场有限时间垄断权人在创新技术所形成的特定地域市场有限时间垄断权。权。专利保护的实质l专利保护不仅仅是荣誉，更重要的是获得效益的保障专利保护不仅仅是荣誉，更重要的是获得效益的保障l获得专利权不等于获得了真正的专利保护获得专利权不等于获得了真正的专利保护l尽早将创新技术产业化实施才是真正的专利保护尽早将创新技术产业化实施才是真正的专利保护l专利保护就是控制市场，保障创新技术在市场上独家专利保护就是控制市场，保障创新技术在市场上独家获益获益专利的有效保护l专利保护就是控制他人的侵权行为。当专利能够有效地控制了他人在阅读专利申请的技术内容后，无法绕开专利

7、而无偿地进行盈利行为就是最成功和有效的专利保护专利有效保护的环节l专利权的获得专利权的获得l专利权的维护专利权的维护l专利权的行使专利权的行使专利的侵权判定原则l专利保护就是以授权的权利要求书为准专利保护就是以授权的权利要求书为准的，侵权产品或方法凡是包含权利要求的，侵权产品或方法凡是包含权利要求所述全部特征的，就是侵权。所述全部特征的，就是侵权。中药品种对专利侵权的判定和侵权举证l药品质量标准是法定的药品生产文件，药品质量标准是法定的药品生产文件，一旦被药监局批准，它是不可变动的，一旦被药监局批准，它是不可变动的，所以是判断侵权最好的证据所以是判断侵权最好的证据l专利保护范围与药品质量标准中

8、的特定专利保护范围与药品质量标准中的特定药味、特定用量、特定剂型、特定制法药味、特定用量、特定剂型、特定制法的对照判断的对照判断专利的保护范围l侵权判定规则要求专利保护范围要尽可侵权判定规则要求专利保护范围要尽可能地大，也就是权利要求中包含的特征能地大，也就是权利要求中包含的特征要尽可能地少要尽可能地少l专利法规定权利要求中必须有必要技术专利法规定权利要求中必须有必要技术特征，而且还必须满足新颖性和创造性特征，而且还必须满足新颖性和创造性的要求的要求必要技术特征的概念l在审查指南中规定，发明或实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术解决其技术问题所不可缺少的技术特征特征，其总和足以构成发明或实

9、用新型的技术方案，使之区别于背景技术中所述的其他技术方案。组合物的分析法与现有技术结合l必要组份必要组份l选择性必要组份选择性必要组份l选择性组份选择性组份中药复方分析方法l君药针对主病或主证起主要治疗作用的药物，君药针对主病或主证起主要治疗作用的药物，是方剂中不可缺少的主药是方剂中不可缺少的主药l臣药辅助君药加强治疗主病或主证的药物；臣药辅助君药加强治疗主病或主证的药物；针对兼病或兼证起主药治疗作用的药物针对兼病或兼证起主药治疗作用的药物l佐药佐助药，加强治疗作用或直接治疗次要佐药佐助药，加强治疗作用或直接治疗次要症状的药物；佐制药，消除或减弱君臣药的毒症状的药物；佐制药，消除或减弱君臣药的

10、毒性；反佐药，病重拒药时，配伍与君药性味相性；反佐药，病重拒药时，配伍与君药性味相反的药物。反的药物。l使药引经药；调和药使药引经药；调和药权利要求解释中的等同原则的应用l指被控侵权产品或方法和权利要求相比，指被控侵权产品或方法和权利要求相比，二者只有一些非实质性的区别，以基本二者只有一些非实质性的区别，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的目的。到基本相同的目的。l目的是为了扩大保护范围目的是为了扩大保护范围专利间的制约关系l基础专利，就是指原创性发明，与基础研究是密切相关的，l从属专利是在基础研究的基础上进一步开发的应用发明和改良发明，与应用

11、研究密切相关。l基础专利控制从属专利的实施侵权对说明书的要求侵权对说明书的要求l对权利要求中的词语内涵进行明确的规定侵权对权利要求书的要求侵权对权利要求书的要求l保护范围要尽可能大保护范围要尽可能大l从属权利要求防止他人的选择发明从属权利要求防止他人的选择发明专利的审查程序专利的形式审查专利的实质审查专利无效或复审专利申请的准备申请日和专利申请请求优先权日公开日和实质审查请求授权日发明专利的授权 标准l申请的发明主题申请的发明主题l申请的说明书以所属领域的技术人员能够实现申请的说明书以所属领域的技术人员能够实现l权利要求书权利要求书权利要求清楚、简明权利要求清楚、简明发明具有新颖性和创造性发明

12、具有新颖性和创造性独立权利要求完整描述解决技术问题的必要技术特征独立权利要求完整描述解决技术问题的必要技术特征得到说明书的支持得到说明书的支持无效宣告请求的理由l专利法不予保护的主题专利法不予保护的主题l先申请原则先申请原则l同样的发明创造只能授予一项专利同样的发明创造只能授予一项专利l发明具有的新颖性、创造性和实用性发明具有的新颖性、创造性和实用性l发明以所属领域的技术人员能够实现发明以所属领域的技术人员能够实现l权利要求书应当清楚和简明地描述要求保护的范围权利要求书应当清楚和简明地描述要求保护的范围l独立权利要求应当从整体上反应发明的技术方案，记载解决技术独立权利要求应当从整体上反应发明的

13、技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征权利要求必须得到说明书的支持问题的必要技术特征权利要求必须得到说明书的支持l修改文件超出原说明书和权利要求书记载的范围修改文件超出原说明书和权利要求书记载的范围专利审查和无效中等同原则的应用l目的是为了判断创造性目的是为了判断创造性l当现有技术的产品和方法和权利要求相当现有技术的产品和方法和权利要求相比，二者只有一些非实质性的区别，以比，二者只有一些非实质性的区别，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的目的，权利要求缺乏创达到基本相同的目的，权利要求缺乏创造性。造性。专利审查和无效对说明书要求l说明书直接

14、影响专利审查和无效说明书直接影响专利审查和无效说明书应当详细解释发明解决的技术问题、技术方案和技术说明书应当详细解释发明解决的技术问题、技术方案和技术效果效果说明书应当充分支持权利要求保护范围说明书应当充分支持权利要求保护范围中药专利申请说明书中存在的问题l技术方案部分的描述技术方案部分的描述l有益效果部分的描述有益效果部分的描述发明重在疗效的完成条件l审查指南审查指南4.1.(3)规定规定“新的药物化新的药物化合物或药物组合物，应当公开其具体医合物或药物组合物，应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说足以应当提供对

15、于本领域技术人员来说足以证明发明的技术方案可以达到预期要解证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定括动物试验）或者临床试验的定性或定量的数据量的数据”。专利审查和无效对权利要求书的要求l符合单一性要求符合单一性要求l保护主题和范围要清楚保护主题和范围要清楚l具有新颖性具有新颖性l具有创造性具有创造性l保护范围要合理保护范围要合理l有说明书和实施例的充分支持有说明书和实施例的充分支持中药专利申请权利要求书中存在的问题l权利要求的主题或特征描述不清楚权利要求的主题或特征描述不清楚l权利要求的上位概念和保

16、护范围缺乏足够的实施例加权利要求的上位概念和保护范围缺乏足够的实施例加以支持以支持l中药提取物的描述不清楚中药提取物的描述不清楚专利对中药的保护l从多方位多角度对中药品种进行专利保护从多方位多角度对中药品种进行专利保护活性成分（有效成分、有效部位、中药复方）活性成分（有效成分、有效部位、中药复方）药物剂型（药物新剂型、已知产品的改进剂型）药物剂型（药物新剂型、已知产品的改进剂型）新活性成分的用途、已知活性成分的第二医疗用途新活性成分的用途、已知活性成分的第二医疗用途活性成分和药物剂型的制备工艺、改进工艺活性成分和药物剂型的制备工艺、改进工艺l用多项专利保护一个中药品种用多项专利保护一个中药品种

17、首先获得基础专利，如有效成分、有效部位、组方首先获得基础专利，如有效成分、有效部位、组方可以在一项专利中或以从属专利的获得其他创新点的保护可以在一项专利中或以从属专利的获得其他创新点的保护从属专利可以延长专利保护期限从属专利可以延长专利保护期限基础专利可以提前抢占开发领域基础专利可以提前抢占开发领域权利要求的撰写l根据现有技术的状况请求适当的保护范围说明书的撰写说明书的撰写l清楚描述所解决的技术问题l清楚定义权利要求中使用的概念l充足地列举实施例l清楚写明试验方法、数据和结果合理选择专利申报的时机l影响专利申报时机的两个矛盾因素影响专利申报时机的两个矛盾因素l结合竞争对手的情报决定申请专利的时

18、结合竞争对手的情报决定申请专利的时机机申请中国发明专利费用申请费申请费900（职务发明可减缓（职务发明可减缓70，非职务，非职务发明可减缓发明可减缓85）印刷费印刷费50审查费审查费2500（职务发明可减缓（职务发明可减缓70，非职，非职务发明可减缓务发明可减缓85）登记、印刷、印花费登记、印刷、印花费255年费年费13年年900（职务发明可减缓（职务发明可减缓70，非，非职务发明可减缓职务发明可减缓85）46年年1200、79年年2000、1012年年4000、1315年年6000、1620年年8000PCT向国外申请的一条便捷之路l用母语提交专利申请用母语提交专利申请l可以尽早获得他国申请

19、日可以尽早获得他国申请日l获得检索报告，慎重选择地域，降低风获得检索报告，慎重选择地域，降低风险和投资险和投资PCT国际阶段的费用l传送费传送费500l检索费检索费1500l初步审查费初步审查费1500l基本费基本费3023l指定费每一个指定费每一个651l确认的指定费每一个确认的指定费每一个651l手续费手续费1083建议建议l专利和药品批号都不能忽视专利和药品批号都不能忽视l追踪专利信息，防止新药开发落入侵权陷井追踪专利信息，防止新药开发落入侵权陷井l积极申报专利，获得稳定的法律环境、投资环境和市积极申报专利，获得稳定的法律环境、投资环境和市场独占的竞争优势场独占的竞争优势l寻找高水平的专利代理人，使得专利得到有效保护寻找高水平的专利代理人，使得专利得到有效保护l提升基础专利的占有量，提高企业的核心竞争力提升基础专利的占有量，提高企业的核心竞争力l积极开展专利的经营，用专利的转让、许可实施获取积极开展专利的经营，用专利的转让、许可实施获取效益效益l主动运用法律手段维护自己的专利权。主动运用法律手段维护自己的专利权。