药事管理与法规GMP标准内容知识.pptx
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1、会计学1药事管理与法规药事管理与法规GMP标准内容知识标准内容知识2006年9月2 内容提纲内容提纲 1 1、GMPGMP概述;概述;22、GMPGMP的主要内容;的主要内容;3 3、GMPGMP附录内容。附录内容。第1页/共43页2006年9月3一、一、GMP的概述的概述n n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范简称简称简称简称GMPGMPGMPGMP,是指在药是指在药是指在药是指在药品生产过程中,用以保证生产的产品保持一致品生产过程中,用以保证生产的产品保持一致品生产过程中,用以保证生产的产品保持一致品生产过程中,用以保证生产的产品保持一致性,符
2、合质量标准,适用于其使用目的而进行性,符合质量标准,适用于其使用目的而进行性,符合质量标准,适用于其使用目的而进行性,符合质量标准,适用于其使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度。药生产和控制,并符合销售要求的管理制度。药生产和控制,并符合销售要求的管理制度。药生产和控制,并符合销售要求的管理制度。药品是防病治病,保护人民健康和与疾病作斗争品是防病治病,保护人民健康和与疾病作斗争品是防病治病,保护人民健康和与疾病作斗争品是防病治病,保护人民健康和与疾病作斗争的特殊商品,药品的质量关系到人民的生命安的特殊商品,药品的质量关系到人民的生命安的特殊商品,药品的质量关系到人民的生命安的特殊
3、商品,药品的质量关系到人民的生命安危,务必做到危,务必做到危,务必做到危,务必做到“万无一失,始终如一万无一失,始终如一万无一失,始终如一万无一失,始终如一”。药品。药品。药品。药品质量除质量除质量除质量除有效性和安全性外,还包括均一性,稳有效性和安全性外,还包括均一性,稳有效性和安全性外,还包括均一性,稳有效性和安全性外,还包括均一性,稳定性和纯度定性和纯度定性和纯度定性和纯度,然而药品生产企业事实上无法对,然而药品生产企业事实上无法对,然而药品生产企业事实上无法对,然而药品生产企业事实上无法对药品进行全数检验,只有依靠有限的抽样检查药品进行全数检验,只有依靠有限的抽样检查药品进行全数检验,
4、只有依靠有限的抽样检查药品进行全数检验,只有依靠有限的抽样检查来判断药品的质量。生产过程如发生污染、混来判断药品的质量。生产过程如发生污染、混来判断药品的质量。生产过程如发生污染、混来判断药品的质量。生产过程如发生污染、混杂、差错,仅仅依靠成品检验很难发现和防止,杂、差错,仅仅依靠成品检验很难发现和防止,杂、差错,仅仅依靠成品检验很难发现和防止,杂、差错,仅仅依靠成品检验很难发现和防止,因而有很大的局限性。因而有很大的局限性。因而有很大的局限性。因而有很大的局限性。GMPGMPGMPGMP正是由此应运而生的。正是由此应运而生的。正是由此应运而生的。正是由此应运而生的。第2页/共43页2006年
5、9月4n nGMPGMPGMPGMP的中心指导思想是:的中心指导思想是:的中心指导思想是:的中心指导思想是:任何药品质量的形成任何药品质量的形成任何药品质量的形成任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的是生产出来的,而不是检验出来的是生产出来的,而不是检验出来的是生产出来的,而不是检验出来的。因此必。因此必。因此必。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保须强调预防为主,在生产过程中建立质量保须强调预防为主,在生产过程中建立质量保须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量。证体系,实行全面质量管理,确保药品质量。证体系,实行全面质量管理,确保药品质
6、量。证体系,实行全面质量管理,确保药品质量。n n GMPGMPGMPGMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生所制定的条款主要是针对消灭任何药品生所制定的条款主要是针对消灭任何药品生所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患,这种隐患是无法靠对药品检验产中的隐患,这种隐患是无法靠对药品检验产中的隐患,这种隐患是无法靠对药品检验产中的隐患,这种隐患是无法靠对药品检验完全预防的,这里指的隐患基本上有两大类:完全预防的,这里指的隐患基本上有两大类:完全预防的,这里指的隐患基本上有两大类:完全预防的,这里指的隐患基本上有两大类:交叉污染和混药差错。交叉污染和混药差错。交叉污染和混药差错。交叉污染
7、和混药差错。第3页/共43页2006年9月5n n实践证明实践证明GMPGMP是行之有效的科是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对学化、系统化的管理制度,对保证药品质量起到了积极的作保证药品质量起到了积极的作用,并已在国际上得到普遍承用,并已在国际上得到普遍承认,世界卫生组织的认,世界卫生组织的“国际贸国际贸易中药品质量签证体制易中药品质量签证体制”中已中已规定出口药品的生产厂,必须规定出口药品的生产厂,必须按照按照GMPGMP规定进行生产,并接规定进行生产,并接受进口国药政管理部门按受进口国药政管理部门按GMPGMP要求进行监督。这样,按照要求进行监督。这样,按照GMPGMP要求生产药品已
8、成为药品要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件,进入国际市场的先决条件,GMPGMP也就成为国际药品质量控也就成为国际药品质量控制和检查的依据。制和检查的依据。第4页/共43页2006年9月6n n国家药品监督管理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局1999199919991999年年年年6 6 6 6月月月月18181818日发布并自日发布并自日发布并自日发布并自1999199919991999年年年年8 8 8 8月月月月1 1 1 1日起施行的日起施行的日起施行的日起施行的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998
9、199819981998年修订)年修订)年修订)年修订)是我国药品生产和质量管理的基是我国药品生产和质量管理的基是我国药品生产和质量管理的基是我国药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料的本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料的本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料的本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料的生产中影响成品质量的关键工序,共生产中影响成品质量的关键工序,共生产中影响成品质量的关键工序,共生产中影响成品质量的关键工序,共14141414章章章章88888888条条条条。同时发布了附录,对无菌药品、非无菌药品、原同时发布了附录,对无菌药品、非无菌药品、原同
10、时发布了附录,对无菌药品、非无菌药品、原同时发布了附录,对无菌药品、非无菌药品、原料药、放射性药品、中药制剂等生产和质量特殊料药、放射性药品、中药制剂等生产和质量特殊料药、放射性药品、中药制剂等生产和质量特殊料药、放射性药品、中药制剂等生产和质量特殊要求作了补充规定。要求作了补充规定。要求作了补充规定。要求作了补充规定。二、二、GMP的主要内容的主要内容第5页/共43页2006年9月7章节章节章节章节 题目题目题目题目 条目条目条目条目 章节章节章节章节 题目题目题目题目 条目条目条目条目1 1 总则总则总则总则 2 8 2 8 文件文件文件文件 5 52 2 机构与人员机构与人员机构与人员机
11、构与人员 5 9 5 9 生产管理生产管理生产管理生产管理 8 83 3 厂房与实施厂房与实施厂房与实施厂房与实施 23 10 23 10 质量管理质量管理质量管理质量管理 3 34 4 设备设备设备设备 7 11 7 11 产品销售与收回产品销售与收回产品销售与收回产品销售与收回 3 35 5 物料物料物料物料 10 12 10 12 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告 3 36 6 卫生卫生卫生卫生 9 13 9 13 自检自检自检自检 2 27 7 验证验证验证验证 4 14 4 14 附则附则附则附则 3 3第6页/共43页2006年9月8(一)、
12、(一)、机构与人员机构与人员1 1、药品生产企业应建立药品生产企业应建立生产和质量管理生产和质量管理机构。机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。员。2 2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。实施和产品质量负
13、责。第7页/共43页2006年9月93 3 3 3、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人企业主管药品生产管理和质量管理的负责人企业主管药品生产管理和质量管理的负责人企业主管药品生产管理和质量管理的负责人在具有医药或相关专业大专以上学历,有药在具有医药或相关专业大专以上学历,有药在具有医药或相关专业大专以上学历,有药在具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的品生产和质量管理中的实际问题作出正确的品生产和质量管理
14、中的实际问题作出正确的品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品判断和处理。药品判断和处理。药品判断和处理。药品生产管理部门和质量管理生产管理部门和质量管理生产管理部门和质量管理生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任部门负责人不得互相兼任部门负责人不得互相兼任部门负责人不得互相兼任。4 4 4 4、从事药品生产操作及质量检验的人员应经从事药品生产操作及质量检验的人员应经从事药品生产操作及质量检验的人员应经从事药品生产操作及质量检验的人员应经专专专专业技术培训业技术培训业技术培训业技术培训,具有,具有,具有,具有基础理论知识和实际操作基础理论知识和实际操作基础理论知识和实际操作
15、基础理论知识和实际操作技能技能技能技能,对从事药品生产的各级人员应按,对从事药品生产的各级人员应按,对从事药品生产的各级人员应按,对从事药品生产的各级人员应按GMPGMPGMPGMP要要要要求培训和考核。求培训和考核。求培训和考核。求培训和考核。第8页/共43页2006年9月105 5、生产工人应生产工人应定期进行身体健定期进行身体健康检查康检查,并建立,并建立健康档案健康档案,患,患有有传染病、隐性传染病传染病、隐性传染病都不得都不得从事从事直接接触药品的生产直接接触药品的生产。第9页/共43页2006年9月111 1、药品生产企业必须有整洁的药品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路
16、面生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造及运输等不应对药品的生产造成成污染污染;生产、行政、生活和;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。得互相妨碍。2 2、厂房应按生产工艺流程及所厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理要求的空气洁净级别进行合理布局,布局,避免人流物流混杂避免人流物流混杂。并。并应有防止昆虫和其他动物进入应有防止昆虫和其他动物进入的设施。的设施。(二)、(二)、厂房与设施厂房与设施第10页/共43页2006年9月123 3 3 3、清净室(区)的内表面应清净室(区)的内表面应清净室(区)的内表面应清净室(区
17、)的内表面应平整光滑,无裂缝、接平整光滑,无裂缝、接平整光滑,无裂缝、接平整光滑,无裂缝、接口严密、无颗口严密、无颗口严密、无颗口严密、无颗 粒物脱落粒物脱落粒物脱落粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,并能耐受清洗和消毒,并能耐受清洗和消毒,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处应宜成墙壁与地面的交界处应宜成墙壁与地面的交界处应宜成墙壁与地面的交界处应宜成弧形弧形弧形弧形或采取其他措施,或采取其他措施,或采取其他措施,或采取其他措施,以以以以减少灰尘积聚和便于清洁减少灰尘积聚和便于清洁减少灰尘积聚和便于清洁减少灰尘积聚和便于清洁。4 4 4 4、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和生产区和储存
18、区应有与生产规模相适应的面积和生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应物料、中间产品、待验品和成品,应物料、中间产品、待验品和成品,应物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地最大限度地最大限度地最大限度地减少差错和交叉污染减少差错和交叉污染减少差错和交叉污染减少差错和交叉污染。5 5 5 5、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它洁净室(区)内各种
19、管道、灯具、风口以及其它洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑使用中公用设施,在设计和安装时应考虑使用中公用设施,在设计和安装时应考虑使用中公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出避免出避免出避免出现不易清洁的部位现不易清洁的部位现不易清洁的部位现不易清洁的部位。第11页/共43页2006年9月136 6 6 6、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为明。主要工作室的照度宜为明。主
20、要工作室的照度宜为明。主要工作室的照度宜为300300300300勒克斯勒克斯勒克斯勒克斯,对照,对照,对照,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房应有应急照明设施。厂房应有应急照明设施。厂房应有应急照明设施。7 7 7 7、洁洁洁洁净净净净室室室室(区区区区)内内内内安安安安装装装装的的的的水水水水池池池池、地地地地漏漏漏漏不不不不得得得得对对对对药药药药品品品品产产产产生生生生污污污污染染染染。洁洁洁洁净净净净室室室室(区区区区)的的的的窗窗窗窗户
21、户户户、天天天天棚棚棚棚及及及及进进进进入入入入室室室室内内内内的的的的管管管管道道道道、风风风风口口口口、灯灯灯灯具具具具与与与与墙墙墙墙壁壁壁壁或或或或天天天天棚棚棚棚的的的的连连连连接接接接部部部部位位位位均均均均应应应应密密密密封封封封。进进进进入入入入洁洁洁洁净净净净室室室室(区区区区)的的的的空空空空气气气气必必必必须须须须净净净净化化化化,并并并并根根根根据据据据生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺要要要要求求求求划划划划分分分分空空空空气气气气洁洁洁洁净净净净级级级级别别别别。空空空空气气气气洁洁洁洁净净净净级级级级别别别别不不不不同同同同的的的的相相相相邻邻邻邻房房房房间间间间之
22、之之之间间间间的的的的静静静静压压压压差差差差应应应应大大大大于于于于5 5 5 5帕帕帕帕,洁洁洁洁净净净净室室室室(区区区区)与与与与室室室室外外外外大大大大气气气气的的的的静静静静压压压压差差差差应应应应大大大大于于于于10101010帕帕帕帕,并并并并应应应应有有有有指指指指示示示示压压压压差的装置。差的装置。差的装置。差的装置。第12页/共43页2006年9月148 8、洁净室(区)的温度和湿度洁净室(区)的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在无特殊要求时,温度应控制在18182626,相对湿度控制在,相对湿度控制在45%45%
23、65%65%。9 9、不同空气洁净度级别的洁净不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。入,应有防止交叉污染的措施。1010、仓仓储储区区要要保保持持清清洁洁和和干干燥燥。照照明明、通通风风等等设设施施及及温温度度、湿湿度度的的控控制制应应符符合合储储存存要要求求,并并定期监测。定期监测。第13页/共43页2006年9月1511 11、根据药品生产工艺要求,洁根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有生产要求一致,并有捕尘和防捕尘
24、和防止交叉污染止交叉污染的设施。的设施。1212、对对有有特特殊殊要要求求的的仪仪器器、仪仪表表,应应安安放放在在专专门门的的仪仪器器室室内内,并并有有防防止止静静电电、震震动动、潮潮湿湿或或其其它外界因素影响的设施。它外界因素影响的设施。第14页/共43页2006年9月161、设备的设计、选型、安装应符合生产的设备的设计、选型、安装应符合生产的要求,易于要求,易于清洗、消毒或灭菌清洗、消毒或灭菌,便于生产操便于生产操作和维修、保养、并能防止差错和减少污染作和维修、保养、并能防止差错和减少污染。2 2、与药品直接接触的设备表面应与药品直接接触的设备表面应光洁、平光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀
25、,不与药品发生整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。冷却剂等不得对药品或容器造成污染。(三)、(三)、设备设备第15页/共43页2006年9月173 3、用于生产和检验的仪器、仪表、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,精密度应符合生产和检验要求,有明显的有明显的合格标志合格标志,并,并定期校定期校验验。4 4、生产设备应有明显的生产设备应有明显的状态标志状态标志,并并定期维修、保养和验证定期维修、保养和验证。设。设
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