药品风险管理计划研究与制定.pptx

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1、会计学1药品风险管理计划研究与制定药品风险管理计划研究与制定提提 纲纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题企业应

2、当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结小结小结第1页/共98页提纲提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问

3、题企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结小结小结第2页/共98页药品本质药品本质药品本质药品本质四大要素四大要素预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断/有目的有目的/适应症或者功能主治适应症或者功能主治/用法用法和用量和用量沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品药品，是指用于，是指用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾病，人的疾病，有目的有目的地调节人的生理机能并规定有地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治适应症或者功能主治、用法和用量用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、的物质，包括中药材、中药饮片、中

4、成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法药品管理法质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比药品的本质规定性药品的本质规定性药品的本质规定性药品的本质规定性第3页/共98页沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被称为被称为2020世纪最大的药物世纪最大的药物灾难！灾难！沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第4页/共98页a-a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认对沙律度胺认识的局限性（未能

5、较为全面地认识其风险识其风险/效益比）效益比）b-b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识并没有明确的法规支持获得较为全面的认识沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院该起事件的本质原因该起事件的本质原因该起事件的本质原因该起事件的本质原因a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识A-认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）B-管理制度原因第5页/共98页药药 物物 性性 耳耳 聋聋千手观音千手观音千手观音千手观音21212121位演员中位演员中位演员中位演员中181

6、81818人因药致聋人因药致聋人因药致聋人因药致聋沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第6页/共98页a-a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险了对该类药品风险/效益比的认识）效益比的认识）b-b-对该类药品风险对该类药品风险/效益比的认识，并没有有效地效益比的认识，并没有有效地传导给应当知晓的医务人员传导给应当知晓的医务人员沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院该类事件的本质原因该类事件的本质原因该类事件的本质原因

7、该类事件的本质原因C-不合理用药（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识）D-风险信息的传播问题第7页/共98页近几年药品风险大事记近几年药品风险大事记2006-5 2006-5 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院误投辅料（二甘醇），引起肾衰竭致死误投辅料（二甘醇），引起肾衰竭致死误投辅料（二甘醇），引起肾衰竭致死误投辅料（二甘醇），引起肾衰竭致死破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性20

8、06-7 2006-7 欣弗事件欣弗事件欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂2007-3 2007-3 百易事件百易事件百易事件百易事件血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂无理由调整生产工艺，导致灭菌不完全无理由调整生产工艺，导致灭菌不完全无理由调整生产工艺，导致灭菌不完全无理由调整生产工艺，导致灭菌不完全破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性擅自更改质检规程擅自更改质检规程擅自更改质检规程擅自更改质检规程破坏了药品质量的均一

9、性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性E-生产环节的控制问题F-宏观政策引发的成本竞争问题第8页/共98页近几年药品风险大事记近几年药品风险大事记沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经毒性药物），不排除人为因素疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经毒性药物），不排除人为因素疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经毒性药物），不排除人为因素疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经毒性药物），不排除人为因素破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一

10、性破坏了药品质量的均一性2008-6 2008-6 博雅事件博雅事件博雅事件博雅事件免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂2007-7 2007-7 华联事件华联事件华联事件华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）不排除人为破坏的因素不排除人为破坏的因素不排除人为破坏的因素不排除人为破坏的因素破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性2008-10 2008-10 云南红河刺五加事件云南红河刺五加事件云南红河刺五加事件云南红河刺五加事件流通过程中染菌流

11、通过程中染菌流通过程中染菌流通过程中染菌破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性G-流通环节的控制问题H-关联社会矛盾引发的问题第9页/共98页近几年药品风险大事近几年药品风险大事记记通过药品不良反应监测，该品种的不通过药品不良反应监测，该品种的不通过药品不良反应监测，该品种的不通过药品不良反应监测，该品种的不良反应情况显示良反应情况显示良反应情况显示良反应情况显示风险风险风险风险/效益比不能效益比不能效益比不能效益比不能接受接受接受接受沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院2006-6

12、2006-6 鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草事件事件事件事件鱼腥鱼腥鱼腥鱼腥草有关草有关草有关草有关的注射的注射的注射的注射剂剂剂剂I-注册管理和评价水平的历史性局限问题J-药品研发水平问题第10页/共98页药品风险的根本来药品风险的根本来药品风险的根本来药品风险的根本来源源源源对于对于对于对于药品质量的均一性药品质量的均一性药品质量的均一性药品质量的均一性或或或或已经形成的风已经形成的风已经形成的风已经形成的风险险险险/效益比认识效益比认识效益比认识效益比认识的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题这些挑战因素并非纯粹的技术问题

13、这些挑战因素并非纯粹的技术问题这些挑战因素并非纯粹的技术问题沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院对于对于对于对于药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比认识效益比认识效益比认识效益比认识的局限性，的局限性，的局限性，的局限性，并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比所有风险事件就其原所有风险事件就其原所有风险事件就其原所有风险事件就其原因而论，无不与药品因而论，无不与药品因而论，无不与药品因而论，无不与药品质量均一性质量均一性质量均一性质量均一性

14、/药品风险药品风险药品风险药品风险效益比的可接受性有效益比的可接受性有效益比的可接受性有效益比的可接受性有关关关关第11页/共98页药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成天然风险天然风险天然风险天然风险人为风险人为风险人为风险人为风险药品的不良反应药品的不良反应药品的不良反应药品的不良反应已知的已知的已知的已知的药品质量问题药品质量问题药品质量问题药品质量问题不合理用药不合理用药不合理用药不合理用药未知的未知的未知的未知的社会管理因素社会管理因素社会管理因素社会管理因素认知局限认知局限认知局限认知局限用药差错用药差错用药差错用药差错沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学

15、学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第12页/共98页药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以

16、时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维护健康的现实需要。药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在而这种局限性是客观存在而这种局限性是客观存在而这种局限性是客观存在的，是不能

17、逾越的选择；的，是不能逾越的选择；的，是不能逾越的选择；的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市导致我们并不能够在上市导致我们并不能够在上市导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和之初就可以全面的认识和之初就可以全面的认识和之初就可以全面的认识和把握药品的属性把握药品的属性把握药品的属性把握药品的属性风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因上市前研究局限性上市前研究局限性上市前研究局限性上市前研究局限性动物实验动物实验动物实验动物实验临床试验临床试验临床试验临床试验FIVE TOO:FIVE TOO:设计设计设计设计 too simple too simple

18、范围范围范围范围 too narrow too narrow 人数人数人数人数 too smalltoo small受试者受试者受试者受试者-too middle-too middle 时间时间时间时间 too shorttoo short 沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第13页/共98页药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成社会社会社会社会管理管理管理管理因素因素因素因素人为人为人为人为风险风险风险风险研究环节研究环节研究环节研究环节生产环节生产环节生产环节生产环节使用环节使用环节使用环节使用环节流通环节流通

19、环节流通环节流通环节沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比风险风险第14页/共98页提纲提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药

20、科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结小结小结第15页/共98页风险风险管理管理n n风险管理风险管理风险管理风险管理目的是使风险最小化目的是使风险最小化目的是使风险最小化目的是使风险最小化n n最佳的风险管理是消除风险于未形成之前最佳的风险管理是消除风险于未形成之前最佳的风险管理是消除风险于未形成之前最佳的风险管理是消除风险于未形成之前n n预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条预先

21、评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度n n对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生施，防止蔓延和重复发生施，防止蔓延和重复发生施，防止蔓延和重复发

22、生n n不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补漏洞，及时予以弥补漏洞，及时予以弥补漏洞，及时予以弥补 沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第16页/共98页风险风险管理管理n nFDA2005.3FDA2005.3发表发表发表发表n n药物警戒规范和药物流行病学评价指导原药物警戒规范和药物流行病学评价指导原药物警戒规范和药物流行病学评价指导原药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则则则则n n风险最

23、小化行动计划的制定和应用指导原风险最小化行动计划的制定和应用指导原风险最小化行动计划的制定和应用指导原风险最小化行动计划的制定和应用指导原则则则则n n上市前风险评估指导原则上市前风险评估指导原则上市前风险评估指导原则上市前风险评估指导原则沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院EMEA2005.11发表发表人用药品风险管理系统规范指导原则人用药品风险管理系统规范指导原则ICH2005.11发表发表质量风险管理指导原则质量风险管理指导原则(Q9)第17页/共98页药品风险管理药品风险管理的主要任务的主要任务风险处置风险处置风险处置风险处置

24、识别风险识别风险风险处置风险处置效用评估效用评估风风险险信信息息传传播、播、利利用用沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院分析分析风险风险风险风险最佳的境界最佳的境界-先了解风险的起因先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平达到求真务实的风险最小化水平评估评估药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的的的的核心原则核心原则核心原则核心原则乃是以适应证为导向的综合评价乃是以适应证为导向的综合评价乃是以适

25、应证为导向的综合评价乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。无论是上市前抑或是上市后。第18页/共98页 上市后安全性监测与评价上市后安全性监测与评价开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验(I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验(II/III 期期)批准上市批准上市药品的风险管理贯穿于始终药品的风险管理贯穿于始终药品风险管理药品风险管理药品风险管理药品风险管理沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第19页/共98页沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学

26、学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品药品停市停市区间区间R/BT(时间时间)1.0E（评价曲线）（评价曲线）0.0上市前上市前上市后上市后药品药品上市上市区间区间药品技术评价药品技术评价药品技术评价药品技术评价第20页/共98页药品风药品风险管理险管理通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险风险风险风险/效益小于效益小于效益小于效益小于1 1时，药品被准予上市。时，药品被准予上市。时，药品被准予上市。时，

27、药品被准予上市。药品注册管理药品注册管理宏观层面宏观层面-政府视角的药品风险管理政府视角的药品风险管理沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品再评价管理药品再评价管理通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当风险风险风险风险/效益比发生改变时效益比发生改变时效益比发生改变时效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提

28、出针对的管理建议。要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。药物警戒药物警戒鉴于对鉴于对鉴于对鉴于对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的认识之的认识之的认识之的认识之局限性是绝对的局限性是绝对的局限性是绝对的局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对有效性的信息，会不断地影响我们对有效性的信息，会不断地

29、影响我们对有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益效益效益效益比比比比的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对药药药药品风险品风险品风险品风险/效益比效益比效益比效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。的把握和认识会越来越接近真实状态。的把握和认识会越来越接近真实状态。的把握和认识会越来越接近真实状态。第21页/共98页药品风药品风险管理险管理药品生产监管药品生产监管宏观层面宏观层面-政府视角的药品风险管理政府视角的药品风险管理沈沈沈沈阳阳阳阳药

30、药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品市场监管药品市场监管药品不良反应监测药品不良反应监测解决生产系统的各种具体的操作对解决生产系统的各种具体的操作对药品风险药品风险/效益比效益比的影响问题的影响问题。主要针对保障药品质量的。主要针对保障药品质量的。主要针对保障药品质量的。主要针对保障药品质量的均一性均一性均一性均一性问题。问题。问题。问题。解决流通领域的各种具体的操作对解决流通领域的各种具体的操作对药品风险药品风险/效益比效益比的影响问题的影响问题。质量相关因素（仓储条件、运输条件。质量相关因素（仓储条件、运输条件。质量相关因素（仓储条件、运输条件

31、。质量相关因素（仓储条件、运输条件）;使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的制度制度制度制度）；信息的正确传播（广告、药品分类管理）；信息的正确传播（广告、药品分类管理）；信息的正确传播（广告、药品分类管理）；信息的正确传播（广告、药品分类管理 ）第22页/共98页药品风险药品风险管理管理针对药品风险管理的本质要求和主要任务，建立结合企业自身特针对药品风险管理的本质要求和主要任务，建立结合企业自身特征的征的风险管理制度体系、组织体系、人力资源体系风险管理制度体系、组织体系、

32、人力资源体系沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院微观微观微观微观-企业视角的风险管理企业视角的风险管理企业视角的风险管理企业视角的风险管理针对企业自身的品种，以针对企业自身的品种，以风险效益比、质量均一性风险效益比、质量均一性为纲绳，建立为纲绳，建立序贯不断的风险序贯不断的风险识别评价控制评估机制识别评价控制评估机制为为每一个品种每一个品种建立独立的风险管理计划，并有效实施之建立独立的风险管理计划，并有效实施之第23页/共98页提纲提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制

33、定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结小结小结第24页/共98页药品风险管理药品风险管理模型模型风险处置风险处置风险处置风险处置识别风险识别风险风险处置风险处置效

34、用评估效用评估风风险险信信息息传传播、播、利利用用沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院分析分析风险风险风险风险模型最为重要的技术支持是药品模型最为重要的技术支持是药品评价技术评价技术模型最为关键的也是贯彻始终的模型最为关键的也是贯彻始终的基础是良好的风险信息的传播基础是良好的风险信息的传播第25页/共98页药品风险管药品风险管理模型理模型沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院识别风险识别风险素材：此间已素材：此间已经拥有的所有经拥有的所有信息信息加工工具：药加工工具：药品评价技

35、术品评价技术加工原则：质加工原则：质量均一性、风量均一性、风险效益比险效益比影响质量均一影响质量均一性的因素性的因素影响风险效益影响风险效益比的因素比的因素第26页/共98页药品风险管药品风险管理模型理模型沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院分析风险分析风险可接受风险可接受风险加工工具：药加工工具：药品评价技术品评价技术不可接受风险不可接受风险影响质量均一影响质量均一性的因素性的因素影响风险效益影响风险效益比的因素比的因素风险可接受性难以确定风险可接受性难以确定第27页/共98页药品风险管药品风险管理模型理模型沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药

36、科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院风险处置风险处置可接受风险可接受风险加工工具：药加工工具：药品评价技术品评价技术不可接受风险不可接受风险暂置，留观暂置，留观务必详陈可接务必详陈可接受之原因受之原因风险去除或最风险去除或最小化措施小化措施第28页/共98页药品风险管药品风险管理模型理模型沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院风险处置风险处置效用评估效用评估可接受风险可接受风险加工工具：药加工工具：药品评价技术品评价技术不可接受风险不可接受风险暂置，留观暂置，留观务必详陈可接务必详陈可接受之原因受之原

37、因风险去除或最风险去除或最小化措施小化措施评估评估暂置，留暂置，留观观理由是否继理由是否继续存在续存在评估风险去除措施的评估风险去除措施的效用，风险最小化措效用，风险最小化措施的效用施的效用识别风险识别风险第29页/共98页药品风险管理药品风险管理模型模型风险处置风险处置风险处置风险处置识别风险识别风险风险处置风险处置效用评估效用评估风险信风险信息传播息传播利用利用沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院分析分析风险风险风险风险内部的信息流内部的信息流外部的信息流外部的信息流第30页/共98页药品风险管药品风险管理模型理模型沈沈沈沈阳阳阳

38、阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院任何风险任何风险任何风险任何风险/效益比发生改变的情况效益比发生改变的情况效益比发生改变的情况效益比发生改变的情况，均必须分析改变发，均必须分析改变发，均必须分析改变发，均必须分析改变发生的原因。无论是生的原因。无论是生的原因。无论是生的原因。无论是风险风险风险风险/效益比效益比效益比效益比向有利或无利的方向变向有利或无利的方向变向有利或无利的方向变向有利或无利的方向变化，均应如此。化，均应如此。化，均应如此。化，均应如此。并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，

39、任并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对何可以对何可以对何可以对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比发生影响的信息都应被给与发生影响的信息都应被给与发生影响的信息都应被给与发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。同等的关注和研究。同等的关注和研究。同等的关注和研究。使用环节应当被特别地关注。重视常规的药物警戒不良使用环节应当被特别地关注。重视常规的药物警戒不良反应监测，以便掌控最为重要和经济的风险信息源。反应监测，以便掌控最为重要和经济的风险信息源。第31页/共98页提纲提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因

40、与组成药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结小结小结第32页/共98页药品风险药品风险管理计划管理计划

41、原则上，企业应针对原则上，企业应针对原则上，企业应针对原则上，企业应针对每一个产品每一个产品每一个产品每一个产品制定风险管理计划；每一个风险制定风险管理计划；每一个风险制定风险管理计划；每一个风险制定风险管理计划；每一个风险管理计划均是一个管理计划均是一个管理计划均是一个管理计划均是一个广泛、及时吸纳信息的循环系统广泛、及时吸纳信息的循环系统广泛、及时吸纳信息的循环系统广泛、及时吸纳信息的循环系统药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，药品企业为更好的发挥药品的

42、效用、减少药品风险而制定的计划，其目的是其目的是其目的是其目的是使药品风险最小化、患者收益最大化使药品风险最小化、患者收益最大化使药品风险最小化、患者收益最大化使药品风险最小化、患者收益最大化 顾名思义，为顾名思义，为顾名思义，为顾名思义，为实施上市后实施上市后实施上市后实施上市后药品风险管理而制定的计划药品风险管理而制定的计划药品风险管理而制定的计划药品风险管理而制定的计划沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第33页/共98页如何制定药品风如何制定药品风险管理计划险管理计划首要的任务是首要的任务是全面评价全面评价药品风险药品风险药品

43、风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的的的的现时状况。现时状况。风险管理计划基于对药品风险的深入认识。风险管理计划基于对药品风险的深入认识。理论上，任何产品在上市之前理论上，任何产品在上市之前都应当考虑定制风险管都应当考虑定制风险管理计划。现实中，在我国已经上市的产品都没有明确理计划。现实中，在我国已经上市的产品都没有明确的风险管理计划。的风险管理计划。高风险产品尤当考虑风险管理计划。高风险产品尤当考虑风险管理计划。沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第34页/共98页药品风险药品风险管理计划管理计划贯彻始终的风险信息有效传播依赖于

44、良好的制度支持贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：1-1-收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；2-2-分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有

45、影响的因素；3-3-评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；4-4-针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；5-5-实施

46、处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；6-6-确定适宜的评估期限并循环期限；确定适宜的评估期限并循环期限；确定适宜的评估期限并循环期限；确定适宜的评估期限并循环期限；7-7-贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第35页/共98页药品风险药品风险管理计划管理计划贯彻始终的

47、风险信息有效传播依赖于良好的制度支持贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：1-1-收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息；2-2-分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素；分析识别于质

48、量均一性、风险效益比有影响的因素；沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院关键在于收集资料的完整性关键在于收集资料的完整性第36页/共98页药品风险药品风险管理计划管理计划贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：3-3-评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，

49、评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴；的范畴；的范畴；的范畴；4-4-针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；针对不可接受的风险设计风险处置措施；沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院关键在于对于产品特点把握的准确性

50、和完整性，尤其是结合现实状关键在于对于产品特点把握的准确性和完整性，尤其是结合现实状况况第37页/共98页药品风险药品风险管理计划管理计划贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤制定风险管理计划的步骤按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：按照前述风险管理模型：5-5-实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；实施处置措施，评估其效果，视情补正；6-6-确定适宜的评估期限并循环期限；确定