药品经营企业从业人员培训演示素材.pptx

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1、会计学1药品经营企业从业人员培训演示素材药品经营企业从业人员培训演示素材培训内容培训内容1、基础知识2、法律法规3、计算机系统4、国版GSP要求5、常见问题第1页/共54页n n药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药性药品、血清、疫苗、血

2、液制品和诊断药品等。品等。药品药品第2页/共54页n n药品名称：药品名称：药品名称一般分为两类：通用名药品名称一般分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名称和商品名。中国药品通用名称（Chinese Approved Drug NamesChinese Approved Drug Names，CADNCADN）是中国法定）是中国法定的药物名称，由国家药典委员会的药物名称，由国家药典委员会负责制定。负责制定。n n商品名（商品名（brand namebrand name），也称专用名），也称专用名proprietary namesproprietary names，是厂商为药品流通所起，是厂商

3、为药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称品不可使用此名称第3页/共54页n nHH代表化学药品代表化学药品代表化学药品代表化学药品n nZ Z代表中成药代表中成药代表中成药代表中成药n nS S代表生物制品代表生物制品代表生物制品代表生物制品n nJ J代表进口药品分包装代表进口药品分包装代表进口药品分包装代表进口药品分包装n nT T代表体外化学诊断试剂代表体外化学诊断试剂代表体外化学诊断试剂代表体外化学诊断试剂n nF F代表药用辅料代表药用辅料代表药用辅料代表药用辅料第4页/共54页n n药品的批号及生产日期药品的批号及生产日期n n药品的生

4、产批号是药品生产（或药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂的日期和批次。但批分装）出厂的日期和批次。但批号同生产日期并不能相提并论；号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。有时是同一组数字。n n贮藏：对药品贮存与保管的基本贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有按规定的贮藏条件存要求。只有按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品在有效期放药品，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不失去其应内不发生变质现象，不失去其应有的疗效。有的疗效。第5页/共54页n n遮光、密闭、密封、熔封或严封、遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处阴凉处-系指不超过系指不超过20。n n冷藏冷藏-系指系指2-8。

5、常温。常温0-30n n药品不良反应概念：是指合格药药品不良反应概念：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反与用药目的无关或意外的有害反应。应。第6页/共54页n n医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的其他物品，包括所需要的软件；其用于人

6、体体表及体内的其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用能有这些手段参与并起一定的辅助作用能有这些手段参与并起一定的辅助作用能有这些手段参与并起一定的辅助作用n n国家对医疗器械实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低对医疗器械按照风险程度实行分类管理，

7、按风险从低对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。理。理。理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械同时，放开第一类医疗器械的经营，对

8、第二类医疗器械同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。管理。管理。管理。第7页/共54页n n保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治适宜于特定人群食用，具有

9、调节机体功能，不以治适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。疗疾病为目的的食品。疗疾病为目的的食品。疗疾病为目的的食品。n n化妆品化妆品化妆品化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和等），以达到清洁

10、、消除不良气味、护肤、美容和等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品修饰目的的日用化学工业产品修饰目的的日用化学工业产品修饰目的的日用化学工业产品 n n特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品第8页/共54页药品管理相关法律、法规药品管

11、理相关法律、法规第9页/共54页n n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n n中华人民共和国药品管理法实中华人民共和国药品管理法实施条例施条例n n药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范n n药品经营质量管理规范细则药品经营质量管理规范细则n n药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法n n药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法n n药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n n药品广告审查办法药品广告审查办法n n四川省药品管理条例四川省药品管理条例第10页/共54页1 1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全

12、，维护人民身体健康和用障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。药的合法权益，特制定本法。2 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。个人，必须遵守本法。第11页/共54页n n开办药品零售企业，药监部门批开办药品零售企业，药监部门批准并发给准并发给药品经营许可证药品经营许可证，凭凭药品经营许可证药品经营许可证办理办理营营业执照业执照 n n药监部门按照规定对药品经营企药监部门按照规定对药品经营企业是否符合业是否符合药品经营质量管理药品经营质量管理

13、规范（规范（GSP）的要求进行认证；的要求进行认证；对认证合格的，发给对认证合格的，发给GSP认证证认证证书书,有效期有效期5年。年。n n 药品经营许可证药品经营许可证应当标明有应当标明有效期和经营范围，到期重新审查效期和经营范围，到期重新审查发证，有效期发证，有效期5年。年。第12页/共54页n n开办药品经营企业必须具备以下开办药品经营企业必须具备以下条件：条件：n n（一）药学技术人员；（一）药学技术人员；n n（二）相应的营业场所、设备、（二）相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；仓储设施、卫生环境；n n（三）相应的质量管理机构或者（三）相应的质量管理机构或者人员；人员；n n

14、（四）规章制度。（四）规章制度。第13页/共54页n n药品经营企业购进药品，必须药品经营企业购进药品，必须建立并执行建立并执行进货检查验收进货检查验收制度，制度，不符合规定要求的，不得购进。不符合规定要求的，不得购进。n n药品经营企业销售药品必须准药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方核对量和注意事项；调配处方核对n n药品经营企业销售药品经营企业销售中药材中药材，必，必须标明须标明产地产地。n n药品经营企业必须制定和执行药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠藏

15、、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。等措施，保证药品质量。第14页/共54页n n有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：n n（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；n n（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照

16、本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；n n（三）变质的（三）变质的（三）变质的（三）变质的 n n（四）被污染的；（四）被污染的；（四）被污染的；（四）被污染的；n n（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；准文号的原料药生产的；准文号的原料药生产的；准文号的原料药生产的；n n（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（

17、六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。的。的。的。第15页/共54页n n药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。n n有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：n n（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的

18、；（一）未标明有效期或者更改有效期的；n n（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；n n（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；n n（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；n n（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及（五）擅自添加

19、着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；辅料的；辅料的；辅料的；n n（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。第16页/共54页n n处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 根据药品品种、规格、适应症、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同对药品分别剂量及给药途径不同对药品分别按处方药、非处方药进行管理。按处方药、非处方药进行管理。n n实行处方药与非处方药分类管理：实行处方药与非处方药分类管理：有利于保证人们群众用药安全、有利于保证人们群众用药安全、有利于推进医疗保险制度的改革、有利于推进

20、医疗保险制度的改革、有利于提高人民群众的自我保健有利于提高人民群众的自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。意识、促进医药行业与国际接轨。第17页/共54页n n处方与非处方药处方与非处方药n n处方药：处方药：n n处方药是指必须凭执业药师或执处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方才能调配、购买业助理医师处方才能调配、购买和使用的药物。和使用的药物。n n执业药师或药师必须对医师处方执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后正确调配、销进行审核、签字后正确调配、销售药品，售药品，第18页/共54页n n非处方药：非处方药：n n非处方药又称非处方药又称OTC药物。系指应药物。系指应用安全

21、、质量稳定、疗效确切，用安全、质量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执业或执业助使用方便，不需要执业或执业助理医师处方即可自行判断、购买理医师处方即可自行判断、购买和使用。和使用。n n非处方药的首要条件应用安全，非处方药的首要条件应用安全，其含义为：毒性低，不易引起蓄其含义为：毒性低，不易引起蓄积中毒，在正常用法与正常剂量积中毒，在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有的下，不产生不良反应，或虽有的副作用，但病人可自行觉察，可副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一次性，停药后可以忍受，且属一次性，停药后可迅速自行消退，用药前后不需特迅速自行消退，用药前后不需特殊试验，不易引起依赖性、

22、耐药殊试验，不易引起依赖性、耐药性、不会掩盖病情的发展与诊断。性、不会掩盖病情的发展与诊断。第19页/共54页药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第20页/共54页二二 人员与培训人员与培训 n n企业的质量负责人应具有药学专业的技术企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。职称。n n药品零售中处方审核人员应是执业药师或药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上有药师以上(含药师和中药师含药师和中药师)的专业技术的专业技术职称。职称。n n企业的质量管理和药品检验人员应具有药企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技

23、术职称。的技术职称。第21页/共54页n n企业从事质量管理、检验、验企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。资格证书后方可上岗。n n企业每年应组织直接接触药品企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立的人员进行健康检查，并建立健康档案健康档案。发现患有精神病、。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾传染病和其他可能

24、污染药品疾病的人员，应及时调离其工作病的人员，应及时调离其工作岗位。岗位。第22页/共54页三三三三 设施设备设施设备设施设备设施设备药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：(一一一一)便于药品陈列展示的设备。便于药品陈列展示的设备。便于药品陈列展示的设备。便于药品陈列展示的设备。(二二二二)特殊管理药品的保管设备。特殊管理药品的保管设备。特殊管理药品的保管设备。特殊管理药品的保管设备。(三三三三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保符合药品特性要求的

25、常温、阴凉和冷藏保符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。管的设备。管的设备。管的设备。(四四四四)必要的药品检验、验收、养护的设备。必要的药品检验、验收、养护的设备。必要的药品检验、验收、养护的设备。必要的药品检验、验收、养护的设备。(五五五五)检验和调节温、湿度的设备。检验和调节温、湿度的设备。检验和调节温、湿度的设备。检验和调节温、湿度的设备。(六六六六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。保持药品与地面之间有一定距离的设备。保持药品与地面之间有一定距离的设备。保持药品与地面之间有一定距离的设备。(七七七七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、药

26、品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。防霉变等设备。防霉变等设备。防霉变等设备。(八八八八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。的设备。的设备。的设备。第23页/共54页 四四 进货与验收进货与验收n n企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。并做好记录。n n购进药品应有合法票据

27、，并按规定建立购购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。不得少于两年。n n购进药品的合同应明确质量条款。购进药品的合同应明确质量条款。第24页/共54页n n购进首营品种，应进行药品质购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。量审核，审核合格后方可经营。n n验收人员对购进的药品，应根验收人员对购进的药品，应根据配送票据，逐批验收并记录，据配送票据，逐批验收并记录，核对品名，规格，数量，批号，核对品名，规格，数量，批号，效期，检

28、查包装质量，必要时效期，检查包装质量，必要时应抽样送检验机构检验。应抽样送检验机构检验。第25页/共54页五五 陈列与储存陈列与储存n n药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：列和储存：n n(一一)药品与非药品、内服药与外用药应分药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。存放。n n(二二)药品应根据其温湿度要求，按照规定药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。的储存条件存放。n n(三三)处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药应分柜摆放。第26页/共54页n n(四

29、四)特殊管理的药品应按照国特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。家的有关规定存放。n n(五五)危险品不应陈列。如因需危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。按国家有关规定管理和存放。n n(六六)拆零药品应集中存放于拆拆零药品应集中存放于拆零专柜，并零专柜，并保留原包装的标签保留原包装的标签。n n(七七)中药饮片装斗前应做质量中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。混药。饮片斗前应写正名正字。第27页/共54页n n

30、陈列和储存药品的养护工作包陈列和储存药品的养护工作包括：括：n n(一一)定期检查陈列与储存药品定期检查陈列与储存药品的质量并记录。每月进行药品的质量并记录。每月进行药品养护，并填写药品养护记录。养护，并填写药品养护记录。n n(二二)检查药品陈列环境和储存检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，每日条件是否符合规定要求，每日记录温湿度。记录温湿度。第28页/共54页n n(三三)对各种养护设备进行检查。对各种养护设备进行检查。n n(四四)检查中发现的问题应及时向检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。质量负责人汇报并尽快处理。n n库存药品应实行色标管理。三色库存药品应实行色

31、标管理。三色五区，五区，不合格区（红色）不合格区（红色）合格区、合格区、验收区（绿色）验收区（绿色）待验区、退货区待验区、退货区（黄色）（黄色）第29页/共54页n n销售药品时，销售药品时，遵循遵循“先产先出先产先出”、“近期近期先出先出”和按批号发货的原则，将柜台内多和按批号发货的原则，将柜台内多批号的整理，按时间顺序摆放。批号的整理，按时间顺序摆放。n n处方药的管理，处方药的管理，注射剂、抗菌素、抗病毒注射剂、抗菌素、抗病毒药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严格凭执业医师处方销售。处方要经执须严格凭执业医师处方销售。处方要经执业药师或具有药师以上

32、业药师或具有药师以上(含药师和中药师含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。职称的人员审核后方可调配和销售。处方处方保存保存2 2年年备查，其他处方药进行登记销售备查，其他处方药进行登记销售第30页/共54页n n药品拆零销售使用的工具、包药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明在药袋上写明药品名称药品名称、规格规格、服法服法、用量用量、有效期有效期等内容。等内容。n n含麻黄碱复方制剂进行专柜管含麻黄碱复方制剂进行专柜管理，查明身份证并进行登记销理，查明身份证并进行登记销售，且一次不得销售售，且一次不得销售2 2盒。盒。n n企业应在

33、零售场所内提供咨询企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置药。企业还应设置意见簿意见簿和公和公布布监督电话监督电话，对顾客的批评或，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。投诉要及时加以解决。n n企业收集整理质量信息相关文企业收集整理质量信息相关文件，及时进行学习，并填写质件，及时进行学习，并填写质量信息传递记录。量信息传递记录。第31页/共54页n n符合符合符合符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范要求，能有效实现要求，能有效实现要求，能有效实现要求，能有效实现药品购进、储存、销售全过程的质量管

34、理和控制，药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协调。等现代物流装备的操作及控制相配套协调。等现代物流装备的操作及控制相配

35、套协调。等现代物流装备的操作及控制相配套协调。n n（1 1）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制管理。管理。管理。管理。n

36、n（2 2）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预警功能；仪器设备维护管理。警功能；仪器设备维护管理。警功能；仪器设备维护管理。

37、警功能；仪器设备维护管理。n n（3 3）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。维护等功能；出库复核的预警功能。维护等功能；出库复核的预警功能。维护等功能；出库复核的预警功能。第32页/共54页n n 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业总部及门店药品的购进、储存、销

38、售等经营和质量管理控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息，符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件。第33页/共54页 具有药品经营计算机管理信息系统，并与门店联网。该系统能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、退货及不合格药品处理记录等，记录内容真实完整，相关数据有原始性，做到数据间相互衔接及准确，对供货方合法资质具有可控性，有关岗位人员能熟练操作信息系统第34页/共54页n n计算机信息管理系统基本要求n n1、能覆盖企业药品经营购销存全过

39、程；连锁企业还应与门店联网；n n2、整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确相互衔接、准确；n n3、各岗位人员能熟练操作信息系统；n n4、能接受监管部门的监管。第35页/共54页n n1 1、企业配置企业配置企业配置企业配置计算机信息管理系统的要求计算机信息管理系统的要求保证计算机系统的安全性。包括计算保证计算机系统的安全性。包括计算机系统自身的安全和使用的安全。机系统自身的安全和使用的安全。前者是指利用防毒、防火等软、硬件设备前者是指利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；后者是指系统操作人员保障系统本身不易受破

40、坏和干扰，保证其正常运行；后者是指系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。不会出现非本岗位的操作功能。n n2 2、确保计算机系统的、确保计算机系统的一致性一致性。计算机系统中的台帐、记录应与。计算机系统中的台帐、记录应与原始凭证原始凭证的内的内容应一致，操作人员与容应一致，操作人员与原始凭证上的签名原始凭证上的签名应相同。应相同。n n3 3、确保计算机系统数据的完整性。计算机系统应能覆盖药品经营管理的全过、确保计算机系统数据的完整性。计算机系统应能覆盖药品

41、经营管理的全过程，整个过程应符合程，整个过程应符合GSPGSP要求。各项台帐、记录应完整无误，应能体现经营、要求。各项台帐、记录应完整无误，应能体现经营、质量管理的全过程。历史数据应能及时进行备份。质量管理的全过程。历史数据应能及时进行备份。第36页/共54页n n计算机信息管理系统的重要环节计算机信息管理系统的重要环节n n（1 1）采购控制）采购控制n n合格供应方档案的完整性合格供应方档案的完整性，更新维护是否及时，能否起到控制作，更新维护是否及时，能否起到控制作用，未经审批的企业是否能阻止；用，未经审批的企业是否能阻止；n n采购品种的控制采购品种的控制，是否能确保采购品种的合法性；，

42、是否能确保采购品种的合法性；n n经营范围的控制经营范围的控制，是否能对本企业与供应的经营范围进行核对，是否能对本企业与供应的经营范围进行核对，并对不符合要求的予以阻止；并对不符合要求的予以阻止；n n购进记录的真实性与完整性购进记录的真实性与完整性，购进记录是否能真实体现企业实际，购进记录是否能真实体现企业实际购进的药品情况，内容是否完整；购进的药品情况，内容是否完整；第37页/共54页n n（2 2）验收控制）验收控制n n入库前的控制入库前的控制，是否必须经验收合格并经确认才能入合格品库，未经验收或，是否必须经验收合格并经确认才能入合格品库，未经验收或验收不合格的能否入合格品库；验收不合

43、格的能否入合格品库；n n验收记录的要求验收记录的要求，验收记录是否具有原始性、真实性、完整性，能否体现验，验收记录是否具有原始性、真实性、完整性，能否体现验收的实际情况（尤其是验收不合格的情况能否体现）；收的实际情况（尤其是验收不合格的情况能否体现）；n n验收情况的录入界面验收情况的录入界面，验收完成后，计算机系统中是否有能将验收情况录入，验收完成后，计算机系统中是否有能将验收情况录入的界面，录入的数据、项目是否齐全，能否体现验收情况；的界面，录入的数据、项目是否齐全，能否体现验收情况；n n验收记录的数据与购进记录对应情况验收记录的数据与购进记录对应情况，验收记录中记录应大于或等于购进记

44、，验收记录中记录应大于或等于购进记录的数据，操作时间、数量、批号等应能相对应或符合逻辑关系；录的数据，操作时间、数量、批号等应能相对应或符合逻辑关系；第38页/共54页n n（3 3）销售、出库控制）销售、出库控制n n销售客户控制销售客户控制，应保持销售客户的档案完整性，并依此进行控制，如经营类别（乙类非处方，应保持销售客户的档案完整性，并依此进行控制，如经营类别（乙类非处方药专营）、经营范围（中药材、中药饮片专营）；药专营）、经营范围（中药材、中药饮片专营）；n n出库前的控制出库前的控制，是否必须经出库复核合格并经确认才能出库发货，未经复核或复核不合格的，是否必须经出库复核合格并经确认才

45、能出库发货，未经复核或复核不合格的能否出库销售；能否出库销售；n n出库复核记录的要求出库复核记录的要求，出库复核记录是否具有原始性、真实性、完整性，能否体现出库复核，出库复核记录是否具有原始性、真实性、完整性，能否体现出库复核的实际情况（尤其是复核不合格的情况能否体现）；的实际情况（尤其是复核不合格的情况能否体现）；n n是否有复核情况的录入界面是否有复核情况的录入界面，复核完成后，计算机系统中是否有能将复核情况录入的界面，复核完成后，计算机系统中是否有能将复核情况录入的界面，录入的数据、项目是否齐全，能否体现复核情况；录入的数据、项目是否齐全，能否体现复核情况；n n销售记录的数据与出库复

46、核记录对应情况销售记录的数据与出库复核记录对应情况，销售记录与出库复核记录中操作时间、数量、批，销售记录与出库复核记录中操作时间、数量、批号等应能相对应或符合逻辑关系；号等应能相对应或符合逻辑关系；第39页/共54页n n（4 4）退货管理控制）退货管理控制n n退货控制退货控制，应核对销售情况；，应核对销售情况；n n退货验收的要求退货验收的要求，退货验收与进货验收的要求是一样的，记录是，退货验收与进货验收的要求是一样的，记录是否具有原始性、真实性、完整性，能否体现验收的实际情况（尤否具有原始性、真实性、完整性，能否体现验收的实际情况（尤其是验收不合格的情况能否体现）；其是验收不合格的情况能

47、否体现）；n n退货记录的要求退货记录的要求，退货记录应能体现退货药品基本情况和处理情，退货记录应能体现退货药品基本情况和处理情况；药品基本情况在退货药品收货入退货区后即应体现，验收后况；药品基本情况在退货药品收货入退货区后即应体现，验收后应能体现质量状况，处理后体现处理情况；应能体现质量状况，处理后体现处理情况；第40页/共54页国版国版GSP 要求要求n n1 1、软件硬件方面、软件硬件方面n n国版标准全面推行计算机信息化管理，对计算机管理的设施、网络环境、数国版标准全面推行计算机信息化管理，对计算机管理的设施、网络环境、数据管理、应用软件功能要求必须符合据管理、应用软件功能要求必须符合

48、GSPGSP（国版（国版GSPGSP要求所有记录均在计算机要求所有记录均在计算机系统内完成，过去有的店子用纸质版补充系统不足的情况）；对运输储存需系统内完成，过去有的店子用纸质版补充系统不足的情况）；对运输储存需要的冷藏阴凉设施设备都列为主要项。要的冷藏阴凉设施设备都列为主要项。n n2 2、票据管理方面、票据管理方面n n国版国版GSPGSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流中要做到票、账、货相符。行单并在收货环节查验，物流中要做到票、账、货相符。n n3 3、冷链药品运输方面、冷链药

49、品运输方面n n冷链药品运输、收货等环节需要完善交接程序，需要记录运输方式、途中温冷链药品运输、收货等环节需要完善交接程序，需要记录运输方式、途中温度监测、运输时间等内容。度监测、运输时间等内容。第41页/共54页n n4 4、药品可追溯方面、药品可追溯方面n n20162016年开始药品全品种全过程实施电子监管。国版年开始药品全品种全过程实施电子监管。国版GSPGSP规定了药品规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并要求药店具备电子经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并要求药店具备电子监管能力、核注核销监管能力、核注核销必须扫码上传必须扫码上传。n n5 5、执业药师配备方面、执

50、业药师配备方面n n国版国版GSPGSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师执业药师资格；还应当配备执业药师负责处方审核，指导合理用资格；还应当配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。药。第42页/共54页监管中常见的问题监管中常见的问题诚实守信诚实守信n n药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。n n常见的有常见的有温湿度记录温湿度记录作假，含作假，含特殊药品销售记录特殊药品销售记录作假，作假，培训资料培训资料作假，作假，处方处方作假作假药品质量查询及