消毒相关标准在消毒产品监管中的应用.ppt

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1、消毒相关标准在消毒产品消毒相关标准在消毒产品监管中的应用监管中的应用浙江省卫生监督所浙江省卫生监督所胡国庆胡国庆提纲提纲我国消毒标准的现状；我国消毒标准的现状；消毒标准体系建设；消毒标准体系建设；卫生标准的申请、修订程序；卫生标准的申请、修订程序；在在消消毒毒产产品品生生产产企企业业卫卫生生监监督督中中的的应用；应用；在消毒产品卫生监督中的应用。在消毒产品卫生监督中的应用。一、我国消毒标准的现状一、我国消毒标准的现状 1 1、消毒标委会、消毒标委会2 2、国际有关消毒标准组织、国际有关消毒标准组织3 3、其他机构发布的与消毒有关的标准、其他机构发布的与消毒有关的标准4 4、消毒有关管理规范、消

2、毒有关管理规范1、消毒标委会、消毒标委会 卫生部卫生部消毒标准委员会原卫生部卫生部消毒标准委员会原来和传染病标准委员会合称传染病和来和传染病标准委员会合称传染病和消毒标准委员会，在第三届卫生标准消毒标准委员会，在第三届卫生标准委员会时独立。委员会时独立。由于上级标准体系没能理顺，主由于上级标准体系没能理顺，主要以修制定消毒技术规范为主。要以修制定消毒技术规范为主。全国卫生标准委员会全国卫生标准委员会 1414个专业卫生标准委员会：个专业卫生标准委员会：食品卫生、食品添加剂、化妆品、食品卫生、食品添加剂、化妆品、消消毒、毒、血液、环境卫生、职业卫生、放血液、环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校

3、卫生、临床检验、射卫生防护、学校卫生、临床检验、职业病诊断、放射病诊断、传染病、职业病诊断、放射病诊断、传染病、地方病和寄生虫病卫生标准地方病和寄生虫病卫生标准。消毒技术规范消毒技术规范 消毒技术规范是我国消毒领域内容最消毒技术规范是我国消毒领域内容最丰富、完整、全面的技术指导文件，几乎涵盖丰富、完整、全面的技术指导文件，几乎涵盖了与消毒有关的所有问题，目前已经开始第五了与消毒有关的所有问题，目前已经开始第五版的修订。版的修订。消毒产品的检测方法消毒产品的检测方法 方法变动太频繁，影响产品监管。方法变动太频繁，影响产品监管。消毒标委会制定发布的的标准消毒标委会制定发布的的标准GB15980-1

4、995一次性使用医疗用品卫生标准一次性使用医疗用品卫生标准GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15982-1995医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准GB16383-1996医医疗疗卫卫生生用用品品辐辐射射灭灭菌菌消消毒毒质质量量控控制制标标准准GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准GB19193-2003疫源地消毒总则疫源地消毒总则GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求隐形眼镜护理液卫生要求2、国际有关消毒标准组织、国际有关消毒标准组织 在国际上消毒还没有统一的在国际上消毒还没有统一的国际组织，只是

5、在灭菌方面有统一国际组织，只是在灭菌方面有统一的标准专业委员会（的标准专业委员会（TC-198）。）。美美 国国 皮肤粘膜消毒剂皮肤粘膜消毒剂按药品管理，按药品管理，灭菌器械灭菌器械由由医疗器械委员会（医疗器械委员会（association for the advancement of medical instrumentation）制定制定各种强制标准作为美国标准发布，用于各种各种强制标准作为美国标准发布，用于各种物物体表面、饮用水、餐饮具消毒体表面、饮用水、餐饮具消毒的消毒剂则必须的消毒剂则必须符合符合EPA、FDA的相关标准。的相关标准。相关检测方法相关检测方法一一般由般由AOAC发布。

6、而作为发布。而作为医疗器械、手、一般医疗器械、手、一般物体表面、内镜等的消毒物体表面、内镜等的消毒通常是以通常是以CDC的技术的技术指引的形式发布，有时也以某行业协会的技术指引的形式发布，有时也以某行业协会的技术指引发布。相关法规对需要达到的消毒效果提指引发布。相关法规对需要达到的消毒效果提出技术指标要求。出技术指标要求。欧欧 盟盟 在欧洲，欧盟有自己的标准委员会，在欧洲，欧盟有自己的标准委员会，消毒与灭菌有单独的工作小组，管理及消毒与灭菌有单独的工作小组，管理及各相关的标准委员会，包括灭菌器、消各相关的标准委员会，包括灭菌器、消毒剂、指示器材等专业委员会。毒剂、指示器材等专业委员会。我国翻译

7、发布的我国翻译发布的ISO标准标准GB 18278-2000 医医疗疗保保健健产产品品灭灭菌菌 确确认认和和常常规规控制要求控制要求 工业湿热灭菌工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医医疗疗器器械械 环环氧氧乙乙烷烷灭灭菌菌确确认认和和常规控制常规控制 GB 18280-2000 医医疗疗保保健健产产品品灭灭菌菌 确确认认和和常常规规控制要求控制要求 辐射灭菌辐射灭菌 GB 18281.1-2000 医医疗疗保保健健产产品品灭灭菌菌 生生物物指指示示物物 第第1部分：通则部分：通则 我国翻译发布的我国翻译发布的ISO标准标准GB 18281.2-2000 医医疗疗保保健健产产品品灭灭菌菌

8、 生生物物指指示示物物 第第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2000 医医疗疗保保健健产产品品灭灭菌菌 生生物物指指示示物物 第第3部分：湿热灭菌用生物指示物部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.1-2000 医医疗疗保保健健产产品品灭灭菌菌 化化学学指指示示物物 第第1部分：通则部分：通则 GB/T 16886.7-2001 医医疗疗器器械械生生物物学学评评价价 第第7部分：环氧乙烷灭菌残留量部分：环氧乙烷灭菌残留量 3 3、其他机构发布的与消毒有关、其他机构发布的与消毒有关的标准的标准 卫卫生生部部其其他他机机构构、质质检检总总

9、局局、医医药药局局、建建设部等，都有消毒专业人员参与。设部等，都有消毒专业人员参与。GB GB 14930.2-1994 14930.2-1994 食食品品工工具具、设设备备用用洗洗涤涤消消毒毒剂卫生标准剂卫生标准GB 14934-1994 GB 14934-1994 食食(饮饮)具消毒卫生标准具消毒卫生标准 GB18466-2001GB18466-2001医疗机构污水排放要求医疗机构污水排放要求GB8978-1996GB8978-1996污水综合排放标准污水综合排放标准GB50333-2002GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范医院洁净手术部建筑技术规范GB#GB#传染病医院建

10、筑设计规范传染病医院建筑设计规范医院洁净手术部建设标准医院洁净手术部建设标准GB50073-2001GB50073-2001洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范JGJ 71-90JGJ 71-90洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范GB GB 50243-2002 50243-2002 通通风风与与空空调调工工程程施施工工质质量量验收规范验收规范GB17988-2005GB17988-2005食具消毒柜安全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要求GB19258-2003GB19258-2003紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯GB GB 8599-1988 8599-1988 自自动动控控制制压压力力蒸蒸汽汽

11、灭灭菌菌器器技技术术条条件件 GB/T GB/T 8600-1988 8600-1988 压压力力蒸蒸汽汽灭灭菌菌器器灭灭菌菌效效果果检检验验方法方法 GB GB 16352-1996 16352-1996 一一次次性性医医疗疗用用品品射射线线辐辐射射灭灭菌标准菌标准YY 91111-1999 YY 91111-1999 卧式压力蒸汽灭菌器系列卧式压力蒸汽灭菌器系列 YY 0085.1-1992 YY 0085.1-1992 脉动真空压力蒸汽灭菌器脉动真空压力蒸汽灭菌器 YY 0085.2-1992 YY 0085.2-1992 预真空压力蒸汽灭菌器预真空压力蒸汽灭菌器 YY YY 0215.

12、1-1995 0215.1-1995 电电热热消消毒毒柜柜安安全全、消消毒毒效果通用技术条件效果通用技术条件 YY YY 0215.2-1995 0215.2-1995 臭臭氧氧消消毒毒柜柜安安全全、消消毒毒效果通用技术条件效果通用技术条件 QB/T 2233-1996 QB/T 2233-1996 家用食具消毒柜家用食具消毒柜 QB QB 2138.2-1996 2138.2-1996 家家用用和和类类似似用用途途电电器器的的安全安全 食具消毒柜的特殊要求食具消毒柜的特殊要求QB/T 1172-1999 QB/T 1172-1999 紫外线消毒器紫外线消毒器4 4、消毒有关管理规范、消毒有关

13、管理规范卫生部消毒技术规范卫生部消毒技术规范(2002(2002年版年版)卫生部消毒产品检验规定（卫生部消毒产品检验规定（20032003年版）年版）消消毒毒产产品品生生产产企企业业卫卫生生规规范范(2001(2001年年1 1月月1 1日起实施日起实施)消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书管管理理规规范范（20062006年年5 5月月1 1日实施）日实施）生生活活饮饮用用水水消消毒毒剂剂和和消消毒毒设设备备卫卫生生安安全全评评价价规规范范（试试行行）卫法监发（2005）336号2005年12月1日起实施内内镜镜清清洗洗消消毒毒机机消消毒毒效效果果检检验验技技术术规规范范（试试行）行）卫法监

14、发（2003）330号卫卫生生部部关关于于皮皮肤肤黏黏膜膜消消毒毒剂剂中中部部分分成成分分限限量量值的规定值的规定 卫法监发（2003）214号卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范消消毒毒产产品品监监督督管管理理有有关关问问题题的的通通知知 卫法监发（2003）41号（禁止使用抗生素类药物）医疗卫生机构消毒技术规范医疗卫生机构消毒技术规范医院感染管理规范医院感染管理规范医院消毒供应室验收标准医院消毒供应室验收标准医院污水处理技术指南医院污水处理技术指南医疗废物处理技术规范医疗废物处理技术规范废物化学处理规范废物化学处理规范废物微波处理规范废物微波处理规范二、消毒标准体系建设二、消毒标准体系

15、建设产品标准；产品标准；消毒企业生产管理规范；消毒企业生产管理规范；检验标准；检验标准；应用标准；应用标准；基础标准建立消毒标准体系。基础标准建立消毒标准体系。1 1、产品标准、产品标准理化特性分类理化特性分类消毒对象分类消毒对象分类配合产品评审的需要！配合产品评审的需要！（1 1）理化特性分类）理化特性分类1717个标准个标准含氯消毒剂、含碘消毒剂、含溴消毒剂、过含氯消毒剂、含碘消毒剂、含溴消毒剂、过氧化物类消毒剂、酚类消毒剂、季铵盐类消毒氧化物类消毒剂、酚类消毒剂、季铵盐类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、胍类消毒剂、剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、胍类消毒剂、金属离子消毒剂、氧化电位水消毒剂等

16、金属离子消毒剂、氧化电位水消毒剂等1111类消类消毒剂及各类消毒器械的要求。毒剂及各类消毒器械的要求。内容包括：原材料内容包括：原材料/配方要求、理化指标、配方要求、理化指标、使用范围使用范围/不能使用范围、使用方法、标签标不能使用范围、使用方法、标签标识、注意事项等。识、注意事项等。（2 2）消毒对象分类）消毒对象分类制定制定7 7个标准：个标准：包包括括医医疗疗器器械械、手手、皮皮肤肤粘粘膜膜、餐餐饮饮具具（含含果果蔬蔬）、物物体体表表面面、水水、空空气气等等7 7个个用途。用途。内内容容包包括括：常常用用消消毒毒剂剂的的种种类类和和消消毒毒剂剂量量；消毒效果要求；安全要求等。消毒效果要求

17、；安全要求等。2 2、消毒企业生产管理规范、消毒企业生产管理规范3 3、检验标准、检验标准 按按检检测测方方法法制制定定1313个个标标准准：包包括括试试验验微微生生物物的的通通用用要要求求，细细菌菌杀杀灭灭试试验验，病病毒毒灭灭活活试试验验，真真菌菌杀杀灭灭试试验验，医医疗疗器器械械、手手、皮皮肤肤、餐餐饮饮具具（含含果果蔬蔬）、物物体体表表面面、水水、空空气气等等7 7个个现现场场和和模模拟拟现现场场试试验验，消消毒毒与与灭灭菌菌指指示示器器材材、毒毒理理试试验验等等。检检测测标标准准还还包括灭菌、清洁等检测方法的标准。包括灭菌、清洁等检测方法的标准。4 4、应用标准、应用标准 按按应应用

18、用范范围围制制定定1313个个标标准准：内内镜镜、口口腔腔科科器器具具、供供应应科科、手手术术器器具具、空空气气、餐餐饮饮具具、手手、皮皮肤肤粘粘膜膜标标准准，医医院院消消毒毒通通用用标标准准，托托幼幼机机构构消消毒毒标标准准，疫疫源源地地消毒标准等。消毒标准等。5 5、基础标准、基础标准 术语、术语、分类标准、分类标准、消毒灭菌基础标准、消毒灭菌基础标准、毒理学安全性评价基础标准等。毒理学安全性评价基础标准等。三、卫生标准的申请、修订程序三、卫生标准的申请、修订程序 任任何何单单位位、团团体体和和个个人人可可以以提提出出申申请请-卫卫生生部部卫卫生生监监督督中中心心标标准准处处受受理理-全全

19、国国卫卫生生标标准准委委员员会会审审议议-卫卫生生部部批批准准-立立项项、下下拨拨经经费费-起起草草-征征求求意意见见-提提交交消消毒毒标标委委会会（送送审审稿稿、编编制制说说明明、征征求求意意见见处处理理表表）-标标委委会会审审议议（3/43/4通通过过）-标标委委会会主主任任签签署署意意见见-提交标准处提交标准处-上报卫生部上报卫生部-发布发布四、在消毒产品生产企业卫生四、在消毒产品生产企业卫生监督中的应用监督中的应用 1 1、涉及的标准、规范、涉及的标准、规范 2 2、生产企业卫生许可的准入、生产企业卫生许可的准入 3 3、日常卫生监督、日常卫生监督 4 4、消毒产品的、消毒产品的GMP

20、GMP管理管理 5 5、违规行为的查处、违规行为的查处1 1、涉及的标准、规范、涉及的标准、规范GB15979-2002GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准消毒产品生产企业卫生规范（正在修订）消毒产品生产企业卫生规范（正在修订）GB50073-2001GB50073-2001洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范行业标准行业标准JGJ 71-90JGJ 71-90洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范GB GB 50243-2002 50243-2002 通通风风与与空空调调工工程程施施工工质质量量验验收规范收规范卫卫生生部部关关于于皮皮肤肤黏黏膜膜消消毒毒

21、剂剂中中部部分分成成分分限限量量值值的规定的规定 卫法监发（卫法监发（20032003）214214号号卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范消消毒毒产产品品监监督督管管理理有有关关问问题题的的通通知知 卫卫法法监监发发（20032003）4141号号（禁禁止止使使用抗生素类药物）用抗生素类药物）2 2、生产企业卫生许可的准入、生产企业卫生许可的准入（1 1）选址、布局、工艺流程）选址、布局、工艺流程（2 2）生产区面积和净化车间）生产区面积和净化车间（3 3）生产设备）生产设备（4 4）卫生设施和制度）卫生设施和制度（5 5）自检能力和管理）自检能力和管理（6 6）仓储条件和管理）仓储条件

22、和管理（7 7）从业人员的要求）从业人员的要求（1 1）选址、布局、工艺流程）选址、布局、工艺流程 厂厂区区环环境境、布布局局是是否否符符合合卫卫生生要要求求；生生活活区区和和生生产产区区是是否否完完全全分分开开；生生产产区区和和非非生生产产区区是是否否相相对对分分开开；厂厂区区周周围围是是否否存存在在可可能能影影响响产产品生产和产品卫生质量的污染源。品生产和产品卫生质量的污染源。生生产产车车间间布布局局是是否否与与工工艺艺流流程程一一致致，人人流流、物物流流通通道道是是否否合合理理；生生产产过过程程中中各各工工序序间间的的衔衔接接是是否否合合理理、是是否否存存在在前前后后交交叉叉影影响响产产

23、品品生生产产的管理。的管理。（2 2）生产区面积和净化车间）生产区面积和净化车间 生生产产用用房房是是否否达达到到基基本本设设置置要要求求，房房间间的的功功能能区区分分割割是是否否合合理理；洁洁净净车车间间的的设设置置是是否否合合理理，车车间间洁洁净净度度等等级级是是否否通通过过认认证证检检验验机机构构的的验验收收、净净化化车车间间的的管管理理制制度度是是否否健健全全、实实际际运运行行是是否否符合卫生要求。符合卫生要求。生生物物消消毒毒剂剂、隐隐形形眼眼镜镜护护理理液液的的生生产产、分分装装应应在在100,000100,000等等级级空空气气洁洁净净度度条条件件下下进进行行;灭灭菌菌剂剂、皮皮

24、肤肤粘粘膜膜消消毒毒剂剂、抗抗抑抑菌菌制制剂剂的的生生产产、分分装应在装应在300,000300,000等级空气洁净度条件下进行等级空气洁净度条件下进行。（3 3）生产设备）生产设备 生生产产设设备备的的设设置置、布布局局是是否否能能满满足足生生产产工工艺艺和和卫卫生生要要求求；已已经经普普及及机机械械化化生生产产的的工工序序是是否否采采用用机机械械设设备备生生产产；生生产产设设备备之之间间的的原原料料、半半成成品品和和产产品品的的衔衔接接是是否否存存在在可可能能污污染染的的环环节节；关关键键操操作作岗岗位的卫生管理是否到位。位的卫生管理是否到位。（4 4）卫生设施和制度）卫生设施和制度 更更

25、衣衣室室的的面面积积、设设置置和和卫卫生生设设施施是是否否符符合合要要求求；存存放放工工作作服服的的衣衣柜柜是是否否清清洁洁，有有无无存存放放其其他他杂杂物物；是是否流动水洗手；是否有手消毒设施。否流动水洗手；是否有手消毒设施。是是否否建建立立了了卫卫生生、消消毒毒管管理理制制度度，是是否否有有专专人人负负责责落落实实；消消毒毒设设施施是是否否齐齐全全、可可用用，采采用用的的各各种种消消毒毒方方法法是是否否正正确确、合合理理。如如具具有有对对产产品品采采取取最最终终消消毒毒、灭灭菌菌的的设设备备，使使用用的的设设备备需需要要经经过过验验收收、运运行行的的方方法法要要经经过过验验证证，操操作作人

26、人员员要要经经过过相相应应的的培培训训，要要有有专专门门的管理制度，有职业安全防护设施。的管理制度，有职业安全防护设施。（5 5）自检能力和管理）自检能力和管理 质质检检室室房房间间面面积积、分分隔隔、设设备备和和相相应应的的设设施施是是否否符符合合检检测测项项目目开开展展的的需需要要，检检验验人人员员资资质质是是否否符符合合要要求求，管管理理制制度度是是否否健健全全；是是否否有有留留样样和和检检验验资资料料档档案案管理的要求。管理的要求。（6 6）仓储条件和管理）仓储条件和管理 仓仓储储场场所所是是否否符符合合卫卫生生要要求求；是是否否有有防防虫虫害害的的设设施施；是是否否分分区区存存放放；

27、是是否否有有垫垫物物板板和和货货架；进出货的管理制度是否符合要求。架；进出货的管理制度是否符合要求。原原辅辅料料、生生产产用用水水是是否否符符合合卫卫生生要要求求；库库存原料是否有卫生部门明令禁止的违禁成分。存原料是否有卫生部门明令禁止的违禁成分。隐隐形形眼眼镜镜护护理理液液等等产产品品的的生生产产用用水水应应为为无无菌菌水水。灭灭菌菌剂剂、皮皮肤肤粘粘膜膜消消毒毒剂剂、植植物物消消毒毒剂剂、生生物物消消毒毒剂剂和和抗抗抑抑菌菌制制剂剂的的生生产产用用水水应应符符合合纯纯净净水水要要求求。其其他他消消毒毒剂剂的的生生产产用用水水应应符符合合生生活活饮用水水质要求。饮用水水质要求。（7 7）从业

28、人员的要求）从业人员的要求 从从业业人人员员是是否否按按要要求求进进行行卫卫生生知知识识培培训训和和健健康康检检查查，查查培培训训记记录和健康体检资料。录和健康体检资料。3 3、日常卫生监督、日常卫生监督 日日常常监监督督检检查查重重点点是是对对企企业业卫卫生生许许可可证证件件、生生产产条条件件、原原材材料料管管理理、产产品品检检验验、产产品品标标签签和和从从业业人人员员培培训训等等方方面面开开展展监监督督，检检查查其其是是否否与与许许可可时时相相一一致致和和消消毒毒产产品品生生产产企企业业卫卫生生规规范范的的执执行行情况。情况。（1 1）生生产产条条件件（布布局局、工工艺艺流流程程、车车间间

29、面面积积）是否与许可审查时一致是否与许可审查时一致（2 2）生生产产产产品品：许许可可类类别别一一致致性性、产产品品名名称称、产品标签和说明书产品标签和说明书（3 3）原材料管理：配方、禁用物质）原材料管理：配方、禁用物质（4 4）产品抽检）产品抽检（5 5）生产过程记录：投料记录、批次记录。）生产过程记录：投料记录、批次记录。（5 5）生产过程记录）生产过程记录 企企业业应应健健全全生生产产过过程程各各项项原原始始记记录录，包包括括原原料料采采购购验验收收、生生产产过过程程关关键键项项目目（原原材材料料使使用用批批次次、车车间间和和设设备备卫卫生生）、生生产产人人员员健健康康状状况况、产产品

30、品留留样样、检检验验结结果果、投投诉诉处处理理情情况及发现问题后采取的措施等记录内容。况及发现问题后采取的措施等记录内容。4 4、消毒产品的、消毒产品的GMPGMP管理管理 20042004年年卫卫生生部部组组织织有有关关专专家家起起草草了了消消毒毒剂剂生生产产企企业业卫卫生生规规范范（GMPGMP）。该该规规范范对对消消毒毒剂剂生生产产企企业业的的组组织织机机构构与与人人员员、厂厂房房与与设设施施、设设备备、原原辅辅料料及及包包装装材材料料、卫卫生生管管理理、验验证证、文文件件管管理理、生生产产管管理理、质质量量管管理理、产产品品标标签签与与使使用用说说明明书书、产产品品销销售售及及服服务务

31、、投投诉诉与与报报告告等等方面内容进行了具体的规定。方面内容进行了具体的规定。5 5、违规行为的查处、违规行为的查处 消消毒毒管管理理办办法法第第3434条条规规定定，禁禁止止生生产产经经营营下下列列消消毒毒产产品品：无无生生产产企企业业卫卫生生许许可可证证、卫卫生生许许可可批批件件的的；产产品品卫卫生生质质量量不不符符合合要要求求的。的。第第4747条条规规定定：消消毒毒产产品品生生产产经经营营单单位位违违反反本本办办法法第第3333、3434条条规规定定的的，由由县县级级以以上上地地方方卫卫生生行行政政部部门门责责令令其其限限期期改改正正，可可以以处处50005000元元以以下下罚罚款款；

32、造造成成感感染染性性疾疾病病暴暴发发的的，可可以以处处50005000元以上元以上2000020000元以下的罚款。元以下的罚款。传传染染病病防防治治法法第第七七十十三三条条 违违反反本本法法规规定定，有有下下列列情情形形之之一一，导导致致或或者者可可能能导导致致传传染染病病传传播播、流流行行的的，由由县县级级以以上上人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门责责令令限限期期改改正正，没没收收违违法法所所得得，可可以以并并处处五五万万元元以以下下的的罚罚款款；已已取取得得许许可可证证的的，原原发发证证部部门门可可以以依依法法暂暂扣扣或或者者吊吊销销许许可可证证；构构成成犯犯罪罪的的，依依法法追追

33、究究刑刑事事责责任任：(三三)用用于于传传染染病病防防治治的的消消毒毒产产品品不不符符合合国国家家卫卫生生标准和卫生规范的；标准和卫生规范的；消毒产品生产过程中如果使用抗生素类药消毒产品生产过程中如果使用抗生素类药物或去甲肾上腺素及其盐类等激素作为原辅料物或去甲肾上腺素及其盐类等激素作为原辅料的，则消毒产品生产企业就违反了卫法监发的，则消毒产品生产企业就违反了卫法监发200341200341号文或卫法监发号文或卫法监发20012882001288号文的有号文的有关规定，也就是违反了卫生部消毒管理办法关规定，也就是违反了卫生部消毒管理办法第第1919条的规定。其中卫生用品类的抗（抑）条的规定。其

34、中卫生用品类的抗（抑）菌制剂同时违反了卫生部消毒产品生产企业菌制剂同时违反了卫生部消毒产品生产企业卫生规范第卫生规范第2020条以及国家标准一次性使用条以及国家标准一次性使用卫生用品卫生标准（卫生用品卫生标准（GB15979-2002GB15979-2002）的有关的有关规定，县级以上卫生行政部门应依据传染病规定，县级以上卫生行政部门应依据传染病防治法第防治法第7373条的有关规定予以行政处罚和依条的有关规定予以行政处罚和依法追究刑事责任。法追究刑事责任。皮肤、粘膜消毒剂在生产过程中添加抗生素类药皮肤、粘膜消毒剂在生产过程中添加抗生素类药物或去甲肾上腺素及其盐类等激素类的禁用物质，视物或去甲肾

35、上腺素及其盐类等激素类的禁用物质，视为卫生质量不符合要求的消毒产品，因此，其生产企为卫生质量不符合要求的消毒产品，因此，其生产企业违反了卫生部消毒管理办法第业违反了卫生部消毒管理办法第3434条第（二）款条第（二）款的规定，县级以上卫生行政部门应依据消毒管理办的规定，县级以上卫生行政部门应依据消毒管理办法第法第4747条的规定，责令限期改正，可以处条的规定，责令限期改正，可以处50005000元以元以下罚款，造成感染性疾病暴发的，可以处下罚款，造成感染性疾病暴发的，可以处50005000元以上元以上2000020000元以下的罚款；同时也可依据消毒管理办法元以下的罚款；同时也可依据消毒管理办法

36、第第4040条第（一）款的有关规定，对产品配方、生产条第（一）款的有关规定，对产品配方、生产工艺进行重新审查，情况属实的，可依据消毒管理工艺进行重新审查，情况属实的，可依据消毒管理办法第办法第4242条第（一）款的规定，注销其产品卫生许条第（一）款的规定，注销其产品卫生许可批准文号。可批准文号。五、在消毒产品卫生监督五、在消毒产品卫生监督中的应用中的应用1 1、涉及的标准、规范、涉及的标准、规范2 2、卫生许可评审、卫生许可评审3 3、市场抽检、市场抽检4 4、违规产品的查处、违规产品的查处1 1、涉及的标准、规范、涉及的标准、规范GB15979-2002GB15979-2002一次性使用卫生

37、用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准GB19192-2003GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求隐形眼镜护理液卫生要求GB17988-2005GB17988-2005食具消毒柜安全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要求GB19258-2003GB19258-2003紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯卫生部消毒技术规范卫生部消毒技术规范(2002(2002年版年版)卫生部消毒产品检验规定（卫生部消毒产品检验规定（20032003年版）年版）生生活活饮饮用用水水消消毒毒剂剂和和消消毒毒设设备备卫卫生生安安全全评评价价规规范范（试试行行）卫卫法法监监发发（20052005）336336号号200520

38、05年年1212月月1 1日日起实施起实施内内镜镜清清洗洗消消毒毒机机消消毒毒效效果果检检验验技技术术规规范范（试行）（试行）卫法监发（2003）330号卫卫生生部部关关于于皮皮肤肤黏黏膜膜消消毒毒剂剂中中部部分分成成分分限量值的规定限量值的规定 卫法监发（2003）214号卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范消消毒毒产产品品监监督督管管理理有有关关问问题题的的通通知知 卫法监发（2003）41号（禁止使用抗生素类药物）消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书管管理理规规范范（2006年5月1日实施）2 2、卫生许可评审、卫生许可评审（1 1）调调整整消消毒毒产产品品监监管管和和许许可范围；可

39、范围；（2 2）分类管理；）分类管理；（3 3）评审资料要求。）评审资料要求。（1 1）调整消毒产品监管和许可）调整消毒产品监管和许可范围范围 不不再再纳纳入入消消毒毒产产品品监监管管：专专用用于于人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头头发发、鼻鼻粘粘膜膜等等特特定定部部位位的的具具有有消消毒毒或或抗抗（抑抑）菌菌功功能能的产品；口罩；避孕套。的产品；口罩；避孕套。取消对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压取消对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、单方乙醇消毒液的卫力蒸汽灭菌器、单方乙醇消毒液的卫生许可。生许可。取消许可不是取消监管取消许可不是取消监管l上市产品是否按要求进

40、行检测？上市产品是否按要求进行检测？l使用的原材料是不是符合要求？使用的原材料是不是符合要求？l产品卫生质量抽检！产品卫生质量抽检！（2 2）分类管理）分类管理依依标标准准管管理理：紫紫外外线线、乙乙醇醇、食食具具消毒柜；消毒柜；1717个标准在紧急制定。个标准在紧急制定。重重点点对对新新配配方方、新新成成分分、新新用用途途进进行评审。行评审。（3 3）评审资料要求）评审资料要求1 1、研研制制报报告告：提提供供数数据据和和依依据据；新新配配方方、新新成分、新用途要经过专家论证。成分、新用途要经过专家论证。2 2、产产品品配配方方：主主要要存存在在不不完完整整、表表述述不不清清，换证时和初次申

41、报不一致，限量值，新成分等换证时和初次申报不一致，限量值，新成分等3 3、生生产产工工艺艺及及简简图图：和和配配方方一一致致，把把投投加加量量和条件表述清楚和条件表述清楚4 4、企业标准、企业标准5 5、检验报告、检验报告 根据产品的说明书进行检验。根据产品的说明书进行检验。注注意意说说明明书书的的使使用用浓浓度度和和作作用用时时间间，擅擅自自修修改改，导导致致检检测测报报告告的的数数据据与与说说明书不一致。明书不一致。有有效效成成分分含含量量：与与配配方方、企企业业标标准准、说明书标示量一致。说明书标示量一致。检验报告检验报告 消毒效果：用于外科洗手和皮肤粘膜的消消毒效果：用于外科洗手和皮肤

42、粘膜的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过的有效作用时间最长不得超过5 5分钟；用于卫生分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1 1分分钟。用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊钟。用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒，在使用浓度下，对检验项疗前后粘膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5 5分分钟。兼用于皮肤

43、、粘膜消毒的消毒剂，应同时钟。兼用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。符合各自的要求。限用物质限用物质 皮皮肤肤消消毒毒应应用用液液-戊戊二二醛醛0.1%0.1%、氯氯己己啶啶（洗洗必必泰泰）4.5%4.5%、苯苯扎扎溴溴铵铵、苯苯扎扎氯氯铵铵（新新洁洁尔尔灭灭、洁洁 尔尔 灭灭）0.5%0.5%、三三 氯氯 生生（玉玉 洁洁 新新、DP300DP300）2.0%;2.0%;黏黏膜膜消消毒毒应应用用液液-戊戊二二醛醛0.1%0.1%、氯氯己己啶啶（洗洗必必泰泰）0.5%0.5%、苯苯扎扎溴溴铵铵、苯苯扎扎氯氯铵铵（新新洁洁尔尔灭灭、洁洁 尔尔 灭灭）0.2%0.2%、三三 氯氯 生

44、生（玉玉 洁洁 新新、DP300DP300）0.35%0.35%；对对用用于于食食品品设设备备、餐餐饮饮具具及及果果蔬蔬类类消消毒毒剂剂，重重金金属属（以以铅铅计计算算）小小于于、等等于于3030mg/L,mg/L,砷砷小小于于、等等于于5 5mg/L(mg/L(含含磷磷酸酸盐盐)或或3 3mg/L(mg/L(不不含含磷磷酸酸盐盐)为合格，否则为不合格。为合格，否则为不合格。说明书和标签说明书和标签84消毒液使用说明书消毒液使用说明书【有效成分及含量】【有效成分及含量】本品是以本品是以次氯酸钠次氯酸钠为主要有效成分的消毒液，为主要有效成分的消毒液，有效有效氯氯含量为含量为_%-_%_%-_%。

45、【性状】【性状】【杀灭微生物类别】【杀灭微生物类别】可可杀杀灭灭肠肠道道致致病病菌菌、化化脓脓性性球球菌菌、致致病病性性酵酵母母菌菌、医院感染常见细菌、细菌芽孢、灭活病毒。医院感染常见细菌、细菌芽孢、灭活病毒。【适用范围适用范围】适适用用于于餐餐饮饮具具、瓜瓜果果、蔬蔬菜菜、织织物物、一一般般物物体体表表面面和公共场所环境的消毒。和公共场所环境的消毒。【使用方法使用方法】消毒消毒对象对象配制方法配制方法（原液：（原液：水）水）有效氯含量有效氯含量（mg/Lmg/L）消毒消毒时间时间消毒消毒方法方法【注意事项注意事项】1 1、外外用用消消毒毒液液，不不得得口口服服。置置于于儿儿童童不不易易触触及

46、及处处。22、本本品品对对金金属属有有腐腐蚀蚀作作用用，对对织织物物有有漂漂白白作作用用，慎慎用用。33、本品有腐蚀性，使用时应戴手套，避免接触皮肤。、本品有腐蚀性，使用时应戴手套，避免接触皮肤。4 4、餐餐 饮饮 具具、瓜瓜 果果、蔬蔬 菜菜 消消 毒毒 后后，用用 清清 水水 洗洗 净净。55、置于阴凉、干燥处保存。、置于阴凉、干燥处保存。【有效期有效期】【包装【包装规格规格】【卫生许可批件号卫生许可批件号】【生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号】【生产日期或生产批号生产日期或生产批号】【执行标准执行标准】【企业名称企业名称】【地址、邮政编码地址、邮政编码】【联系电话联系电话】3 3、

47、市场抽检、市场抽检 依依据据传传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理办办法法的的规规定定，各各级级卫卫生生行行政政部部门门有有权权对对消消毒毒产产品品生生产产经经营营单单位位生生产产经经营营的的消消毒毒产产品品卫卫生生质质量量进进行行监监督督检检查查，以以监监督督企企业业在在生生产产经经营营过过程程和和产产品品的的卫卫生生质质量量是是否否符符合合法法律律规规定定、技技术术规规范范和和标标准准的的要要求求，从从而而保保障障消消费费者者使使用用到到安安全全有有效效的的消消毒毒产产品品。通通过过抽抽检检，各各级级卫卫生生行行政政部部门门要要对对发发现现的的不不合合格格消消毒毒产产品品依依法法进进

48、行行查查处处，并并向向社会公布抽检结果。社会公布抽检结果。产品检测的标准适用问题产品检测的标准适用问题l二氧化氯浓度的检测；二氧化氯浓度的检测；l企业标准规定的有效剂量和说明书标示企业标准规定的有效剂量和说明书标示的剂量不一致；的剂量不一致；l产品有效期问题：自然留样还是加速试产品有效期问题：自然留样还是加速试验？验？l抗菌、抑菌的检测方法抗菌、抑菌的检测方法 关关于于进进一一步步规规范范消消毒毒产产品品监监督督管管理理有有关关问题的通知（卫法监发问题的通知（卫法监发200341200341号）：号）：抗抗（抑抑）菌菌洗洗剂剂系系指指直直接接接接触触皮皮肤肤黏黏膜膜的的、具具有有一一定定杀杀、

49、抑抑菌菌作作用用的的制制剂剂（栓栓剂剂、皂皂剂剂除除外外）。具具有有抗抗菌菌作作用用的的，应应进进行行杀杀菌菌试试验验。在在使使用用剂剂量量下下，对对检检验验项项目目规规定定试试验验菌菌的的杀杀灭灭率率90%90%（杀杀灭灭对对数数值值1.01.0）的的，可可在在产产品品标标识识中中标标明明“有有杀杀菌菌作作用用”字字样样。产产品品名名称称可可称称为为“抗菌洗剂抗菌洗剂”。具具有有抑抑菌菌作作用用的的，应应进进行行抑抑菌菌试试验验，在在使使用用剂剂量量下下，对对检检验验项项目目规规定定试试验验菌菌的的抑抑菌菌率率50%50%、90%90%的的，可可在在产产品品标标识识中中标标明明“有有抑抑菌菌

50、作作用用”字字样样；抑抑菌菌率率90%90%的的，可可在在产产品品标标识识中中标标明明“有有较较强强的的抑抑菌菌作作用用”字样，产品名称可称为字样，产品名称可称为“抑菌洗剂抑菌洗剂”。抑抑菌菌洗洗剂剂不不得得用用于于破破损损的的皮皮肤肤黏黏膜膜。禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。消毒产品标签说明书消毒产品标签说明书管理规范管理规范l：宣传消毒效果的化妆品宣传消毒效果的化妆品 为为进进一一步步规规范范化化妆妆品品的的标标签签标标识识和和宣宣传传，加加强强化化妆妆品品的的监监管管，化化妆妆品品生生产产企企业业应应按按照照本本规规定定自自行行清清理理整整改改