产品批准文号管理办法讲义.ppt

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1、饲料添加剂和添加剂预混合饲饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法料产品批准文号管理办法 一、基本定义饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。混合型饲料添加剂添加剂预混合饲料，是指由两种（类）或者两种（类）以上营养性饲料添加剂为主，与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料，包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。一、基本定义复合预混合饲料，是指以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主，与其他饲料添加剂、载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中营养性饲料添加剂的含

2、量能够满足其适用动物特定生理阶段的基本营养需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。微量元素预混合饲料，是指两种或两种以上矿物质微量元素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中矿物质微量元素含量能够满足其适用动物特定生理阶段的微量元素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。维生素预混合饲料，是指两种或两种以上维生素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中维生素含量应当满足其适用动物特定生理阶段的维生素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.01%且不高于10%。介绍介绍：1

3、、本办法中的预混料的定义是描述、本办法中的预混料的定义是描述分类的定义，较过去的定义窄，分类的定义，较过去的定义窄，过去产品可能有直接叫添加剂预混合饲料的，但现在没有，只有复合、过去产品可能有直接叫添加剂预混合饲料的，但现在没有，只有复合、微量、维生素三类。微量、维生素三类。2、关于营养性饲料添加剂。根据本办法中的定义，仅为氨基酸、矿物、关于营养性饲料添加剂。根据本办法中的定义，仅为氨基酸、矿物元素和维生素三类。这与我们通常认为的营养性饲料添加剂有区别，元素和维生素三类。这与我们通常认为的营养性饲料添加剂有区别，我们通常认为的酶制剂、非蛋白氮也属这一类，但这里只规定了三类，我们通常认为的酶制剂

4、、非蛋白氮也属这一类，但这里只规定了三类，即把两种或两种以上的酶制剂等混合的剔除了预混料的范畴。即把两种或两种以上的酶制剂等混合的剔除了预混料的范畴。3、从定义上看，复合预混料为营养性添加剂（主体）其他饲料添加、从定义上看，复合预混料为营养性添加剂（主体）其他饲料添加剂载体或稀释剂；微量元素预混料为矿物微量元素剂载体或稀释剂；微量元素预混料为矿物微量元素载体或稀释载体或稀释剂；维生素预混料为维生素剂；维生素预混料为维生素载体或稀释剂。按定义，微量元素预载体或稀释剂。按定义，微量元素预混料和维生素预混料中不能加一般饲料添加剂，与生产实际有距离，混料和维生素预混料中不能加一般饲料添加剂，与生产实际

5、有距离，期待部里能否在贯彻意见中明确！期待部里能否在贯彻意见中明确！一、基本定义介绍介绍：4、预混料定义中、预混料定义中“营养性添加剂能够满足其适用动物特定营养性添加剂能够满足其适用动物特定生理阶段的微量元素需求生理阶段的微量元素需求”如何执行，可按照满足农业如何执行，可按照满足农业部公告第部公告第1224号规定的推荐用量要求来操作。号规定的推荐用量要求来操作。5、均匀混合物。添加剂预混料定义中没有提，但复合、微、均匀混合物。添加剂预混料定义中没有提，但复合、微量、维生素预混料定义均有此提法，故混合均匀度应成为量、维生素预混料定义均有此提法，故混合均匀度应成为预混料标准中的定义性指标。这对高浓

6、度、低添加量产品预混料标准中的定义性指标。这对高浓度、低添加量产品有着重要意义。有着重要意义。一、基本定义 二、定制产品1、主体。定制产品的主体是饲料和饲料添加剂、主体。定制产品的主体是饲料和饲料添加剂企业，养殖和经营单位不能定制产品。生产定制企业，养殖和经营单位不能定制产品。生产定制产品的主体是饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产品的主体是饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业。产企业。2、管理。（、管理。（1）可以不办理产品批准文号；）可以不办理产品批准文号；（2）产品执行标准和产品标签不能少，）产品执行标准和产品标签不能少，且饲料标签还须增加标明且饲料标签还须增加标明“定制产品定制产品”字样和

7、定字样和定制企业的名称、地址及其生产许可证编号。至于制企业的名称、地址及其生产许可证编号。至于标注的形式和位置可在饲料标签标准中进一标注的形式和位置可在饲料标签标准中进一步明确。步明确。（3）仅限定制企业自用。）仅限定制企业自用。二、定制产品3、责任。（、责任。（1）生产企业向定制企业外销售的，按条）生产企业向定制企业外销售的，按条例第三十八条处罚，即第三款按未取得产品批准文号生例第三十八条处罚，即第三款按未取得产品批准文号生产的，由县级以上饲料管理部门责令停止生产，没收违法产的，由县级以上饲料管理部门责令停止生产，没收违法所得、违法产品和用于违法生产饲料的饲料原料、单一饲所得、违法产品和用于

8、违法生产饲料的饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂以及用于违法生产饲料料、饲料添加剂、药物饲料添加剂以及用于违法生产饲料添加剂的原料，限期补办产品批准文号，并处违法生产的添加剂的原料，限期补办产品批准文号，并处违法生产的产品货值金额产品货值金额1倍以上倍以上3倍以下罚款；情节严重的，由发倍以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销生产许可证。证机关吊销生产许可证。（2）定制企业向本企业外销售的，按条例）定制企业向本企业外销售的，按条例第四十三条规定经营无批准文号产品处理，即县级饲料管第四十三条规定经营无批准文号产品处理，即县级饲料管理部门责令改正，没收违法所得和违法经营的产品，违法理部门责

9、令改正，没收违法所得和违法经营的产品，违法经营的产品货值金额不足经营的产品货值金额不足1万元的，并处万元的，并处2000元以上元以上2万万元以下罚款，货值金额元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额2倍倍以上以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停止经营，并通知倍以下罚款；情节严重的，责令停止经营，并通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门吊销营业执照；工商行政管理部门，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、申报程序和资料（一）程序。（一）程序。申请并提交相关资料申请并提交相关资料 资料审查（必要时资料审查（必要

10、时进行现场核查）进行现场核查）复核检验复核检验 核发决定。核发决定。（二）检验。（二）检验。1、自检。涵盖产品主成分指标的产品自检报告。、自检。涵盖产品主成分指标的产品自检报告。（1）检验项目，既然是涵盖，故自检报告中的）检验项目，既然是涵盖，故自检报告中的项目不应只是主成分指标，应还包括出厂检验项项目不应只是主成分指标，应还包括出厂检验项目指标。（目指标。（2）何为）何为“主成分指标主成分指标”，产品执行，产品执行标准中明确了主要成分指标的，该指标即为主成标准中明确了主要成分指标的，该指标即为主成分指标，未明确的，如标明的为分指标，未明确的，如标明的为“理化指标理化指标”等等的，应为反映该产

11、品本身特性的指标。的，应为反映该产品本身特性的指标。三、申报程序和资料（二）检验。（二）检验。2、复核检验。、复核检验。（1）检验项目。涵盖主成分指标和卫生指标，其余项目各）检验项目。涵盖主成分指标和卫生指标，其余项目各省可自定。省可自定。（2）检验数量。饲料添加剂每个产品均检。预混料产品为）检验数量。饲料添加剂每个产品均检。预混料产品为对相同适用动物和添加比例的，只提交一个样品。对相同适用动物和添加比例的，只提交一个样品。a.适用动物。从立法本意讲，办法中指的适用动物是应按适用动物。从立法本意讲，办法中指的适用动物是应按猪、鸡、鸭、鹅、牛、羊、兔、鱼、虾、蟹类等进行确定。猪、鸡、鸭、鹅、牛、

12、羊、兔、鱼、虾、蟹类等进行确定。b.复核检验样品由省饲料管理部门根据企业申报的产品复核检验样品由省饲料管理部门根据企业申报的产品进进行选定后通知企业送样，还是由企业根据送样原则自行选行选定后通知企业送样，还是由企业根据送样原则自行选定样品送样，办法未作明确规定，各省可自行决定。定样品送样，办法未作明确规定，各省可自行决定。三、申报程序和资料（三）批准文号核发（三）批准文号核发 1、资料审查中，办法规定必要时可进行现、资料审查中，办法规定必要时可进行现场核查，但对现场核查时间是否计算在资料场核查，但对现场核查时间是否计算在资料审查的审查的10个工作日之中，尚需明确。个工作日之中，尚需明确。2、预

13、混料虽然规定复核检验样品可以减少、预混料虽然规定复核检验样品可以减少送样数量，但给企业申报的每一个产品均须送样数量，但给企业申报的每一个产品均须核发产品批准文号。核发产品批准文号。四、监督管理1、重新办理的情形、重新办理的情形（1）产品主成分指标改变的）产品主成分指标改变的。（2）产品名称改变的）产品名称改变的。2、不予受理或不予许可的情形、不予受理或不予许可的情形 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请产品批准文号，在受理或审查阶段发现的产品批准文号，在受理或审查阶段发现的。1年内不得再次申请产品批准文号。（该企业年内不得再次申请产品批准文号。（该企业不

14、得再次申请）不得再次申请）四、监督管理3、注销的情形、注销的情形（1）企业的生产许可证被吊销、撤销、撤回、注）企业的生产许可证被吊销、撤销、撤回、注销的；销的；（2）新饲料添加剂产品证书被撤销的。）新饲料添加剂产品证书被撤销的。省级饲料管理部门需要发布注销公告。省级饲料管理部门需要发布注销公告。4、撤销的情形、撤销的情形 以欺骗、贿赂等不正当手段已经取得产品批准以欺骗、贿赂等不正当手段已经取得产品批准文号的文号的。3年内不得再次申请产品批准文号，以欺骗方年内不得再次申请产品批准文号，以欺骗方式取得的还需并处式取得的还需并处5-10万的罚款。（该企业不得万的罚款。（该企业不得再次申请）再次申请）

15、五、新旧变化1、基本定义发生变化，增加了类别限制。、基本定义发生变化，增加了类别限制。2、增加了定制产品的相关规定。、增加了定制产品的相关规定。3、申请程序发生了变化，从申请时提交资料和、申请程序发生了变化，从申请时提交资料和样品，调整为先审资料，合格后在送样品。样品，调整为先审资料，合格后在送样品。4、申报资料取消了饲喂效果试验报告，饲料添、申报资料取消了饲喂效果试验报告，饲料添加剂增加了主成分指标检测方法验证。并对自检、加剂增加了主成分指标检测方法验证。并对自检、复核检验报告项目作了规定。复核检验报告项目作了规定。5、减少了预混料产品的复合检验样品数量。、减少了预混料产品的复合检验样品数量。6、取消了批准文号的有效期规定。、取消了批准文号的有效期规定。7、取消了新饲料添加剂的试生产批准文号。、取消了新饲料添加剂的试生产批准文号。谢谢 谢！谢！