2023年基本药物管理制度-药物流通管理制度比较探讨.docx

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1、2023年基本药物管理制度|药物流通管理制度比较探讨兽药管理条例第四章规定，从事兽药经营活动的企业必须具备与所经营兽药相应的经营条件，经县级以上兽医行政管理部门检查验收合格，并取得兽药经营许可证之后，方可在允许范围内经营兽药。其中，经营兽用生物制品的企业必须经省级兽医行政管理部门批准。兽药经营许可证有效期为5年，有效期届满，继续经营兽药应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请换 发兽药经营许可证。 兽药管理条例第二十五条规定，兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录和兽药保管制度。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确

2、记录。兽药管理条例第二十七条规定，销售处方药应遵守兽用处方药管理办法。 兽用生物制品经营管理办法将兽用生物制品分为国家强制免疫用生物制品和非国家强制免疫用生物制品。国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，实行政府采购，由省级人民政府兽医行政管理部门组织分发，符合条件养殖场可以向定点生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品；生产企业可以将非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售，且经销商只能将代理产品销售给使用者。 进口兽用生物制品的经营管理适用兽药进口管理办法。 欧盟 根据欧盟兽医药品法典的规定，成员国应采取一切措施确保兽药的批发、零售供应置于管理部门的控制之下。任

3、何不符合“欧盟兽医药品法典”和“欧盟中央注册程序法规”规定的兽药不得在成员国上市销售。 经营者条件等必须符合法律规定，经成员国有关主管部门批准后，可获得兽药分销许可证并进行销售。销售要保留详细进出货记录3年以上。分销许可证有效期是5年，5年后需要更新。销售许可证持有者须在期满前至少3个月递交更新申请，并更新以往提交的材料。 另外，欧盟兽药的分销与注册是分离的，即便是欧盟境内没有相应疫病，该兽药也是可以注册的；但是，在欧盟注册的兽药，如果某欧盟成员国没有相应疫病或者已经被扑灭，该成员国可以禁止该注册产品在本国销售。 对非处方药，生产商或者进口商可以将非处方药销售给批发商，由批发商销售给零售商，零

4、售商再销售给终端用户。对处方药，生产商或者进口商可以将该处方药销售给批发商，由批发商销售给执业兽医或药剂师。执业兽医可以将该处方药销售给终端用户或者直接用于动物；终端用户也可以凭执业兽医处方在药剂师处购买该处方药。如果重大疫情发生，国家储备的兽药直接由执业兽医取得，再到终端用户。 美国 在美国，兽用药品和兽用生物制品是分开管理的。美国食品药品管理局下属的兽药中心依据食品药品化妆品法负责兽用药品(不含兽用生物制品)的管理工作。美国农业部下属的兽用生物制品中心依据病毒血清毒素法负责兽用生物制品的管理工作。 美国实行处方药、非处方药分类管理制度。处方药的销售由州管理部门根据地方管理法规指定专人或公司

5、负责。处方药的销售必须凭兽医处方购买和使用，擅自将处方药销售给外行人员属于违法行为。注册兽医师有权在自己服务的客户中使用和经销处方药品，被药厂或经销商聘用的注册兽医师无权将处方药销售给其他客户，除非这些客户与该兽医建立了紧密的服务关系。对经营企业的监督主要是对药剂师的管理，为此颁布的药房和药剂师法，在很大程度上强化了兽药流通环节的管理。 启示 欧美国家动物保健品流通管理主要聚焦于处方药与非处方药分类管理和销售流通渠道的记录和报告制度，以注册兽医师为主要通路。中国应在已确定实行兽用处方药和非处方药分类管理制度(兽药管理条例规定)的基础上，颁布和实施兽药经营质量管理规范，并尽快建立注册兽医制度和培训注册兽医。一支高水平的注册兽医队伍是实施兽药经营质量管理规范的关键，是进一步完善兽药流通管理的重要保证。 同时，管理部门应颁布有关兽药不良反应报告制度和办法，使兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位，尤其是注册兽医，能够在发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时及时报告。