免疫技术产品标准操作规程.doc

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1、 免疫技术产品标准操作规程目录： 一、灭活疫苗的制备二、诊断试剂盒的制备三、免疫球蛋白的制备 一、灭活疫苗的制备的标准操作规程（SOP）1.执行范围：生产部门、质检部门、质量保证部门、工程设备部门、物流部2.目的：明确灭活疫苗的生产环境、生产流程、检验环节和人员要求，保证遵循全面质量管理使生产顺利进行，保证产品质量。3.生产环境要求：3.1洁净级别：生产当中菌种筛选和包装工艺过程要求100级或局部100级洁净区内完成，具体要求：最大允许尘埃粒子数/平方米 最大允许微生物数/平方米0.5um 5um 浮游菌 沉降菌 3500 0 5 1扩大培养工艺过程要求10万级洁净区内完成，具体要求：最大允许

2、尘埃粒子数/平方米 最大允许微生物数/平方米0.5um 5um 浮游菌 沉降菌 3500000 20000 500 103.2温湿度要求洁净区的温度为18-26度，相对湿度为45%-65%。3.3其他条件（1）洁净车间与外界正压差10Pa；（2）洁净车间与工艺走廊或不同洁净度车间之间正压差5Pa。4.人员要求：4.1健康要求：不得患有传染病，皮肤病（包括体表不得有创伤），不得对生物制品质量产生潜在的不利影响。从事助检查的工作人员应达到裸视4.9校正视力5.0以上，应无色盲的视力标准。进入生产区人员应注射相应疫苗，并且每年体检一次。4.2服饰要求：不可以戴首饰，头发上不可以打发胶之类的物品。所穿

3、的衣服是分身的猴服。5.工作流程控制要求：5.1人员进入洁净区流程坐在鞋柜上换鞋用酒精消毒手穿衣（顺序是由上到下，帽子、上衣、裤子，帽子完全包住头发，上衣完全放到裤子里）戴上口罩和一次性橡胶手套进入洁净工作区。5.2 工作前检查5.2.1检查上一次的清场是否在有效期之内，不合格的要先做清场。5.2.2检查并记录时间、温湿度等常规条目。5.2.3检查设备和物料准备情况。对购买的微孔反应板进行质量检测。5.3工作流程5.3.1菌种筛选参照工作指导手册，筛选出免疫原性强，生物活性好的菌种。5.3.2扩大培养参照工作指导手册，进行扩大培养，培养过程中要求做纯菌实验。5.3.3灭菌参照工作指导手册，进行

4、灭菌，灭菌后要求做无菌实验。5.3.4半成品分装参照工作指导手册，进行半成品分装，工作环境注意为100级。5.3.5包装对已经分装好的产品打签贴签。贴签人员应对标签进行检测，不应由破损和模糊的现象。依照固定的格式和内容打印说明书，进行装盒。5.3.5清场将与本批次产品生产有关的物料全部清除出生产区，不得遗留任何与本批次生产有关的物料。指派专人进行检查，并在清场记录上签名，然后由质量管理部门发放清场合格证。做好清洁卫生，无菌区要进行灭菌。5.4 生产记录填写生产人员须填写的记录包括：生产记录和清场记录。5.5人员出洁净区流程出洁净区的脱衣顺序与穿衣顺序正好相反。二、诊断试剂盒的生产标准操作规程（

5、SOP）1.执行范围：生产部门、质检部门、质量保证部门、工程设备部门、物流部2.目的：明确诊断试剂盒的生产环境、生产流程、检验环节和人员要求，保证遵循全面质量管理使生产顺利进行，保证产品质量。3.生产环境要求：3.1洁净级别：生产当中配液、分装、包被这些工艺过程要求10万级洁净区内完成，具体要求：最大允许尘埃粒子数/平方米 最大允许微生物数/平方米0.5um 5um 浮游菌 沉降菌 3500000 20000 500 103.2温湿度要求洁净区的温度为18-26度，相对湿度为45%-65%。3.3其他条件（1）洁净车间与外界正压差10Pa；（2）洁净车间与工艺走廊或不同洁净度车间之间正压差5P

6、a。4.人员要求：4.1健康要求：不得患有传染病，皮肤病（包括体表不得有创伤），不得对生物制品质量产生潜在的不利影响。从事助检查的工作人员应达到裸视4.9校正视力5.0以上，应无色盲的视力标准。进入生产区人员应注射相应疫苗，并且每年体检一次。4.2服饰要求：不可以戴首饰，头发上不可以打发胶之类的物品。所穿的衣服是分身的猴服。5.工作流程控制要求：5.1人员进入洁净区流程坐在鞋柜上换鞋用酒精消毒手穿衣（顺序是由上到下，帽子、上衣、裤子，帽子完全包住头发，上衣完全放到裤子里）戴上口罩和一次性橡胶手套进入洁净工作区。5.2 工作前检查5.2.1检查上一次的清场是否在有效期之内，不合格的要先做清场。5

7、.2.2检查并记录时间、温湿度等常规条目。5.2.3检查设备和物料准备情况。对购买的微孔反应板进行质量检测。5.3工作流程5.3.1配液参照工作指导手册，把液体调制成合适浓度。5.3.2分装包装组接到调配好的液体后，进行分装。分装人员应对包装材料和已调配好的液体进行性状鉴别。5.3.3贴签对已经分装好的产品打签贴签。贴签人员应对标签进行检测，不应由破损和模糊的现象。5.3.4组盒依照固定的格式和内容打印说明书，进行组盒。5.3.5清场将与本批次产品生产有关的物料全部清除出生产区，不得遗留任何与本批次生产有关的物料。指派专人进行检查，并在清场记录上签名，然后由质量管理部门发放清场合格证。做好清洁

8、卫生，无菌区要进行灭菌。5.4 生产记录填写生产人员须填写的记录包括：生产记录和清场记录。5.5人员出洁净区流程出洁净区的脱衣顺序与穿衣顺序正好相反。 三、免疫球蛋白制备的标准操作规程（SOP）1.执行范围：生产部门、质检部门、质量保证部门、工程设备部门、物流部2.目的：明确免疫球蛋白的生产环境、生产流程、检验环节和人员要求，保证遵循全面质量管理使生产顺利进行，保证产品质量。3.生产环境要求：3.1洁净级别：生产当中包装工艺过程要求在100级或局部100级洁净区内完成，具体要求：最大允许尘埃粒子数/平方米 最大允许微生物数/平方米0.5um 5um 浮游菌 沉降菌 3500 0 5 1压滤工艺

9、过程要求1万级洁净区内完成，具体要求：最大允许尘埃粒子数/平方米 最大允许微生物数/平方米0.5um 5um 浮游菌 沉降菌 350000 2000 50 13.2温湿度要求洁净区的温度为18-26度，相对湿度为45%-65%。3.3其他条件（1）洁净车间与外界正压差10Pa；（2）洁净车间与工艺走廊或不同洁净度车间之间正压差5Pa。4.人员要求：4.1健康要求：不得患有传染病，皮肤病（包括体表不得有创伤），不得对生物制品质量产生潜在的不利影响。从事助检查的工作人员应达到裸视4.9校正视力5.0以上，应无色盲的视力标准。进入生产区人员应注射相应疫苗，并且每年体检一次。4.2服饰要求：不可以戴首

10、饰，头发上不可以打发胶之类的物品。所穿的衣服是分身的猴服。5.工作流程控制要求：5.1人员进入洁净区流程坐在鞋柜上换鞋用酒精消毒手穿衣（顺序是由上到下，帽子、上衣、裤子，帽子完全包住头发，上衣完全放到裤子里）戴上口罩和一次性橡胶手套进入洁净工作区。5.2 工作前检查5.2.1检查上一次的清场是否在有效期之内，不合格的要先做清场。5.2.2检查并记录时间、温湿度等常规条目。5.2.3检查设备和物料准备情况。5.3工作流程5.3.1领料参照工作指导手册，领取生产用的血浆，血浆应进行抽检，保证血浆无乙肝病毒、艾滋病病毒等。5.3.2开袋参照工作指导手册，开血浆袋应注意不要划伤。5.3.3压滤参照工作指导手册，进行几步压滤。5.3.4冷冻干燥参照工作指导手册，将免疫球蛋白做成粉针剂。5.3.5半成品分装和成品包装参照工作指导手册，半成品分装和成品分装应保证生产环境为100级或局部100级。5.3.6清场将与本批次产品生产有关的物料全部清除出生产区，不得遗留任何与本批次生产有关的物料。指派专人进行检查，并在清场记录上签名，然后由质量管理部门发放清场合格证。做好清洁卫生，无菌区要进行灭菌，将使用过的器具进行消毒灭菌。5.4 工作记录填写工作人员须填写的记录包括：工作记录和清场记录。5.5人员出洁净区流程出洁净区的脱衣顺序与穿衣顺序正好相反。