xxxxx股份有限公司企业标准.doc

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1、Qxxxxx股份有限公司企业标准xx牌xxx胶囊（xxxx粉、灵芝）前 言本标准编写格式GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则，GB/T1.2-2002标准化工作导则 第2部分 标准中规范性技术要素内容的确定方法规定进行，本标准贯彻了国家强制性标准GB16740-1997保健（功能）食品通用标准，GB7718-2004食品标签通用标准，本标准的实验方法执行了GB/T4789-2003食品卫生微生物学检验，GB/T5009-2003食品卫生检验方法 理化部分。本标准由南京xxxxxx股份有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：xxxxxxxxxxx本标准首次发布

2、日期：2004年9月2日本标准的附录A为规范性附录。xx牌xxxx胶囊（xxxx粉、灵芝）范围本标准规定了xxxx牌xxxxxx胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以xxxxxxxxx粉、灵芝（赤芝）为原料，经混合充填加工制成的xxxx牌xxxx软胶囊。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1912000 包装贮运图示标

3、志GB/T4789.2-2003 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB/T4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB/T4789.4-2003 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T4789.5-2003 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB/T4789.10-2003 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11-2003 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB/T4789.15-2003 食品卫生微生物学检验 霉菌和发酵计数GB/T5009.32003 食品中水分的测定方法GB/T5009.42003 食品中灰分的测定GB/T5009.52

4、003 食品中蛋白质的测定GB/T5009.112003 食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.122003 食品中铅的测定GB/T5009.172003 食品中总汞及有机汞的测定GB7718-2004 预包装食品标签通用准则GB13731-1992 药用明胶硬胶囊YBB0012-2002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB0015-2002 药品包装用铝箔 YBB0021-2002 聚氯乙烯固体药用硬片JJF1070-2000 定量包装商品净含量计量检验规则国家技术监督局第43号令定量包装商品计量监督规定中华人民共和国药典（2000版）Q/3201NLY001 快买牌睡不好冻干粉要求原料

5、要求睡不好冻干粉应符合Q/3201mnnY001的规定。 灵芝（赤芝）应符合中华人民共和国药典2000版的规定。 空心胶囊应符合GB13731的规定。感官指标胶囊外表光洁，无破损，内容物为棕褐色粉末，无肉眼可见杂质，无霉变，味微酸涩。功能要求本产品具有改善睡眠的保健功能。功效成分 胶囊内容物功效成分应符合表1 的规定。 功效成分项 目指 标，g/100g 1.5多糖（以葡萄糖计） ， g/100g 1.0理化指标理化指标应符合表2规定。 理化指标项 目指 标蛋白质， g/100g 4.0水分 ， g/100g 8.0灰分 ， g/100g 10.0砷（以As计）， mg/kg 1.0铅（以Pb

6、计）， mg/kg 1.5汞（以Hg计）， mg/kg 0.3崩 解 时 限 ， min 30单件净含量允许负偏差单件净含量允许负偏差应符合定量包装商品计量监督及表3的规定。单件净含量允许负偏差单件规格允许负偏差（g）12g (0.25g/粒12粒1板4盒)1.0815g (0.25g/粒10粒/板6板)1.3515g (0.25g/粒10粒/板2板/盒3盒)1.35微生物指标微生物指标应符合表4的规定。 微生物指标项目指标菌落总数， cfu/g 30000，（待定）大肠菌群， MPN/100g 90霉菌， cfu/g 25酵母， cfu/g 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶

7、血性链球菌）不得检出试验方法感官指标取本品10粒，置于白纸或白色瓷盘中，在良好的自然光线下观察，口尝。功效成分 按Q/32 Y001规定的方法进行。多糖按附录A规定的方法进行。理化指标蛋白质按GB/T5009.5规定的方法检验水分按GB/T5009.3规定的方法（第二法）检验灰分按GB/T5009.4规定的方法检验砷按GB/T5009.11规定的方法检验铅按GB/T5009.12规定的方法检验汞按GB/T5009.17规定的方法检验崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法检验。单件净含量允许负偏差按JJF1070规定的方法进行。微生物指标菌落总数按GB/T4789.2规定的方法进行。大肠菌群按G

8、B/T4789.3规定的方法进行。霉菌和酵母按GB/T4789.15规定的方法进行。沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌溶、血性链球菌分别按GB/T4789.4、GB/T4789.5、GB/T4789.10、GB/T4789.11规定的方法进行。检验规则检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。出厂检验每批产品须经质量检验部门检验合格，并附有产品检验合格证，方可出厂。出厂检验的项目为：感官、1 、多糖、灰分、菌落总数、大肠菌群、净含量。 型式检验型式检验的项目为本标准3.2、3.4、3.5、3.6、3.7全部项目。型式检验在下列情况之一时进行：a）正常生产每半年时；b）停产3个月以上恢复生产时。组批

9、与抽样产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的14，不得少于300g（净含量允差除外），作为检验和备查的样品。结果判定微生物指标不合格即判为不合格，其他指标如有不合格，可在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项，则判该批产品不合格或该次型式检验不合格。标志、包装、运输、贮存及保质期标志销售包装标志应符合GB/T7718和GB/T16740的规定。运输包装标志应标明：产品名称、厂名、厂址、批号、生产日期、保质期、批准文号、数量、质量、体积以及符合GB/T191要求的图示标志。包装内包装采用符合食品卫生要求的铝塑包装或双铝复合包装或塑料瓶包装，0.25g/粒，中

10、包装采用铝箔袋或纸盒包装，外包装采用瓦楞纸箱包装。运输产品在运输过程中防止挤压、日晒雨淋，不得与有毒、有害、有异味的物质混运。贮存产品应贮存在干燥、阴凉（20以下）、通风的室内，不得与有毒、有害、有异味的物质混贮。保质期在本标准规定的贮运条件下，保质期为24个月。 （规范性附录）多糖的测定原理样品多糖在酸性条件下水解为单糖，单糖与蒽酮发生反应生成有颜色的物质，在625nm的波长处测定吸收度，采用Lambert-Beer定律进行定量运算。仪器与试剂1.1 仪器1.1.1电子分析天平（精确至0.0001g）1.1.2 6010型紫外-可见分光光度计1.2.3 抽滤装置1.2 试剂1.2.1 乙醇（

11、AR）1.2.2 蒽酮（AR）1.2.3 硫酸（AR）1.2.4硫酸-蒽酮溶液 取蒽酮50mg置于250ml锥形瓶中，加入25ml纯化水，再沿管壁缓慢加入硫酸75ml，同时摇匀，放冷备用（现配现用，可放置24h）。2 测定步骤2.1 对照品溶液的制备 精密称取80干燥至恒重的无水葡萄糖0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 含无水葡萄糖1mg）。2.2 标准曲线的绘制精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。各精密量取1.0ml，分别置5支试管中，另取一支试管加水1ml作空白，各加硫酸蒽酮溶液4ml

12、，摇匀。置水浴中加热7min，冷却，立即在625nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。2.3 样品的制备及测定取本品适量，精密称定，置1000ml量瓶中，加水振摇，使多糖溶解并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液100ml，浓缩至10ml，加乙醇60ml，在水浴上加热5min，放冷，使多糖沉淀，用布氏漏斗慢速（使滤液逐滴滴下）、反复抽滤，至滤液澄清，以85%乙醇洗涤沉淀，至醇洗液用硫酸蒽酮溶液检查无糖反应为止。将附有沉淀物的滤纸置烧杯中，加水30ml40ml煮沸使沉淀溶解，滤过，滤液置100ml量瓶中，滤器分次用少量水洗涤，至洗液用硫酸蒽酮溶液检查无糖反应为止。洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取1.0ml，照标准曲线制备项下的方法，自“加硫酸蒽酮溶液”起，依法测定吸收度，从标准曲线中求出供试品溶液中多糖的含量，即得。3 计算公式3.1 标准曲线： Y=aA+b式中：Y表示溶液中含无水葡萄糖浓度，ug/ml;