新版GSP最全风险评估表1.xls

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1、环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝公司基本经营情况1批发企业零售行为批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32 中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度

2、的控制会出现微小损失，不会造成不良影响12 低风险 否是是2企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险存有较大隐患，会延续下去能被较小程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险100 高风险 否否是3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10 低风险对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会导

3、致巨大损失，出现法规风险60 高风险 否否是4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20 低风险立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响36中等风险是否否5挂靠、借票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责存有较大隐患，

4、会延续下去几乎不能控制会导致巨大损失，出现法规风险125 高风险 否否是质量体系6组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25 低风险 否依据内审结果而定是7质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质

5、量部门独立且不兼任其他业务职责存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25 低风险 否依据内审结果而定是8质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25 低风险 否依据内审结果而定是9财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员

6、不得兼任本岗位外的其他业务职责存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25 低风险 否依据审计情况而定是10采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24 低风险立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响12 低风险 否依据内审情况而定是11不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险对未经过质量部

7、确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24 低风险 否否是12不合格品销毁未经过质量部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现15 低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24 低风险 否否是13不合格品的召回不由质量部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风

8、险基本不可能出现很快能发现10 低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24 低风险 否否是14体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 可能依据内审情况而定是15制度时效性不强，

9、与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险30中等风险否否是16制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24 低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性存有一定隐患，会

10、延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险否视内审情况而定是17不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性不再存有任何隐患，无延续性能被绝大程度的控制存有较小隐患，无延续性4 低风险 否是是质量体系组织机构设置不全18制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有

11、效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12 低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否是是19文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 否是是20未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排

12、查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 否是是21岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32 中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 否是是22未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致

13、巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6 低风险 否依据内审情况而定是23体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6 低风险 可能依据内审情况而定是24内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨

14、大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6 低风险 否依据内审情况而定是体系文件的适用性25未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6 低风险 否依据内审情况而定是人员与培

15、训26企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险可能 否是27企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响27中等

16、风险否是是28未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否是是29质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制会

17、出现微小损失，不会造成不良影响6 低风险 可能 是是30从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响27中等风险否否是31不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉48中等风险否否是32分管其他业务工作不能保

18、证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48 中等风险调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6 低风险 否是是33质量部负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险提升质量部负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量部负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响27中等风险否否是34不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法

19、规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险提升质量部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉48中等风险否否是35未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 否是是36质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险提升质量管理人员

20、学历和技术职称，进修。或是调整人员。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否是是37岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否依据审核结果而定是38不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36

21、 中等风险立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否依据审核结果而定是39质量人员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险要求质量人员在职在岗、专人专职不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否是是40从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。不

22、再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否是是41岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否依据审核结果而定是42从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保

23、证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否依据审核结果而定是43身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，

24、不会造成不良影响2 低风险 否是是人员与培训44未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 可能 是是电子计算机系统45系统与经营的适宜性企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险升级系统、更新功能。更换系统。立

25、即进行内审，审核质量体系运行情况风险。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险40中等风险可能依据审核结果而定可能46系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险升级系统、

26、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险40中等风险可能依据审核结果而定可能47局域网内部无法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10 低风险升级系统、更新功能。更换系统。改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险40中等风险可能依据审核结果而定是48企业计算机系统硬件基础无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正

27、常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16 低风险更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6 低风险 否是是49企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12 低风险更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6 低风险 否是是50药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备不能保证

28、全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现即时能够发现8 低风险增填终端机。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 否是是51未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口不能保证接入网络的安全和稳定会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12 低风险更换互联网服务商。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1 低风险 否是是52未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网不能保证交互的速度，和连接稳定会出现较小损失，造成不良影

29、响基本不可能出现即时能够发现3 低风险更换接入方式和提升带宽、速度。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1 低风险 否是是53无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10 低风险改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 否是是54无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16 低风险立

30、即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检查系统的安全性。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1 低风险 可能 是是55没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1 低风险 可能 是是56数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75 高风险扩容数据库、提升数据库，

31、迁移数据。检查原有数据的完整性存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制会出现微小损失，不会造成不良影响8 低风险 可能 是是57系统登录、操作记录各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2 低风险 否是是58修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险改进系统，完善修改

32、申请权限范围存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制会出现微小损失，不会造成不良影响8 低风险 否是是59修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险改进系统，添加修改审核关存有较大隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响30中等风险否否是60修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24

33、低风险 可能 否可能61操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入不能保证相关数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现即时能够发现20 低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性存有较大隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响30中等风险可能 否可能62数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各类记录和数据不能保证备份记录的稳定、安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险选用适宜的介质重新备份存有较小隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失2 低风险

34、否是是63未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险严格执行相关制度，每日备份数据存有较小隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失2 低风险 否是是64在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险严格执行相关制度，才用与服务器分离且安全的方式保存备份存有较小隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失2 低风险 否是是65备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24 低风险严格按制度

35、要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回存有较小隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失2 低风险 否否是66系统预警质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30 中等风险完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20 低风险 可能 否是67未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系

36、统或跟换系统。立即开展内审。存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险60 高风险 可能 否可能68未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30 中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20 低风险 可能 否是69无库存货品效期预警，控制功能不能保证售出药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。存有

37、一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉16 低风险 可能依据内审情况而定是70质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30 中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数据由质量员审核存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉16 低风险 可能依据内审情况而定是71非指定质量人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30 中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数

38、据由质量员审核存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉16 低风险 可能依据内审情况而定是72系统在经营各环节质量控制系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成不能保证购进严格合法、药品来源合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉16 低风险 可能依据内审情况而定是73采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现

39、日常检查就能发现45 中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响6 低风险 否是是74收货人员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有采购负责存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响9 低风险 否是是75验收人员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或跟换系统。存有较小隐患，会延续

40、下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响9 低风险 否是是76验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认系统生不自动关联成验收记录不能保证验收记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30 中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉12 低风险 否是是电子计算机系统77系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量会导致巨大损失

41、，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60 高风险完善系统或跟换系统。核对库存药品的仓储条件，展开内审存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉8 低风险 可能视内审情况而定是78系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或更换系统。立即对你库存药品展开彻底的逐一检查。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 可能 是是79系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成不能保证销售

42、的真实合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉16 低风险 可能 是是80系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成不能保证销售的合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉16 低风险 可能 是是81销售订单确认后，系统未自动关联生成销售记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出

43、现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1 低风险 否是是82复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或跟换系统。完善复核记录。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1 低风险 否是是83销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险

44、完善系统或更换系统。立即展开内审。对于违规退回品全按照不合格品处理存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20 低风险 是否是84对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20 低风险 是否是85质量锁定可由非指定的质量管理人员解除不能保证问题药品得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。存有一定隐

45、患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20 低风险 是否是86系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20 低风险 是否是87系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示完成冷链运输记录。不能保证冷链药品运输数据的追溯性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或更换系统，补

46、齐相关记录。检查冷链运输实际情况。存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25 低风险 否否是系统在经营各环节质量控制88对运输时限超出约定时间的无提示、警告不能保证冷链运输药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或更换系统。存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响15 低风险 否是是89突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现即时能够发现8 低风险利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的防火墙和防毒软件。存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度

47、的控制会出现微小损失，不会造成不良影响12 低风险 是是否设施设备90经营场所许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门不能保证公司的真实性和系统性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险变更注册地址不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险5 低风险 否是是91仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度存有较小隐患，会延续下去能被较小程度的控制会导致巨大损失

48、，出现法规风险60 高风险 是否可能92仓储场所有污染源不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险变更仓储地址，隔离、消除污染源，立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响12 低风险 可能 是是93药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储药品的质量会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24 低风险有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 可能 是是94无防止

49、室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施不能保证药品的质量和不受污染会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10 低风险增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子、换气扇有自闭百叶、空调出风口有自闭百叶等设施。立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 可能 是是95无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能发现30 中等风险增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低

50、风险 可能 是是96仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行不能有效保证仓储安全会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12 低风险增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等设施并保证相应设施完好。立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4 低风险 可能 是是97在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部