医疗器械相关标准汇总表.xls
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1、标标准准编编号号 年年号号标标准准名名称称实实施施日日期期YY05052012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验2014年1月1日YY0270.1 2011 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物2013年6月1日YY03072011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机2013年6月1日YY04552011 医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求2013年6月1日YY04692011 医用外科口罩2013年6月1日YY04852011 一次性使用心脏停跳液灌注器2013年6月1日YY04932011 牙科学 弹性体印模材料2013年6月1日YY
2、05692011级生物安全柜2013年6月1日YY05802011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器2013年6月1日YY0581.1 2011 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)2013年6月1日YY0581.2 2011 输液连接件 第2部分:无针连接件2013年6月1日YY0600.5 2011医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器2013年6月1日YY0671.2 2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件2013年6月1日YY0719.7 2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法2013年6月
3、1日YY0793.2 2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分:用于单床透析2013年6月1日YY08272011 医用电气设备 第2部分:转运培养箱安全专用要求2013年6月1日YY08282011 心电监护仪电缆和导联线2013年6月1日YY08302011 浅表组织超声治疗设备2013年6月1日YY0832.1 2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统2013年6月1日YY08332011 肢体加压理疗设备2013年6月1日YY08342011医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求2013年6月1日
4、YY08352011 牙科学 银汞合金分离器2013年6月1日YY08362011 牙科手机 牙科低压电动马达2013年6月1日YY08372011 牙科手机 牙科气动马达2013年6月1日YY08382011 微波热凝设备2013年6月1日YY08392011 微波热疗设备2013年6月1日YY08432011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机2013年6月1日YY08442011 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机2013年6月1日YY08452011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机2013年6月1日YY08462011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机2013年6月1
5、日YY08472011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮2013年6月1日YY08492011 眼科高频超声诊断仪2013年6月1日YY08522011 一次性使用无菌手术膜2013年6月1日YY0854.1 2011全面非织造布外科敷料性能要求 第1部分:敷料生产用非织造布2013年6月1日YY0854.2 2011 全面非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料2013年6月1日YY08602011 心脏射频消融治疗设备2013年6月1日YY08612011 眼科光学 眼用粘弹剂2013年6月1日YY08622011 眼科光学 眼内填充物2013年6月1日YY08682011 神经核肌肉
6、刺激器用电极2013年6月1日YY10422013 牙科学聚和物基修复材料2013年6月1日YY0672.2 2011 内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪2013年6月1日YY10812011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源2013年6月1日YY00542010 血液透析装置2012年6月1日YY0290.9 2010 眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体2012年6月1日YY0302.1 2010 牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针2012年6月1日YY03332010 软组织扩张器2012年6月1日YY04512010 一次性使用便携式输注泵 非电驱动2012年
7、6月1日YY0573.4 2010 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器2012年6月1日YY0719.6 2010 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南2012年6月1日YY07732010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件2012年6月1日YY07742010 超声骨密度仪2012年6月1日YY07752010远距离放射治疗计划系统 高能X()射束剂量计算准确性要求和试验方法2012年6月1日YY07762010 肝脏射频消融治疗设备2012年6月1日YY07772010 射频热疗设备2012年6月1日YY07782010 射频消融导管2012年6月1日YY078
8、02010 电针治疗仪2012年6月1日YY07812010 血压传感器2012年6月1日YY07822010医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求2012年6月1日YY07832010医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求2012年6月1日YY07842010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求2012年6月1日YY07852010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求2012年6月1日YY07862010 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求2012年6月1日YY07872010 眼科仪器
9、 角膜地形图仪2012年6月1日YY07882010 眼科仪器 微型角膜刀2012年6月1日YY07892010 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机2012年6月1日YY07902010 血液灌流设备2012年6月1日YY07912010 医用蒸汽发生器2012年6月1日YY0792.2 2010眼科仪器 眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法2012年6月1日YY0793.1 2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析2012年6月1日YY0801.1 2010医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端2012年6月1日YY0801.
10、2 2010医用气体管道系统终端 第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端2012年6月1日YY0803.1 2010 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法2012年6月1日YY08042010 药液转移器 要求和试验方法2012年6月1日YY10072010 立式蒸汽灭菌器2012年6月1日YY1045.2 2010 牙科手机 第2部分:直手机和弯手机2012年6月1日YY11162010 可吸收性外科缝线2012年6月1日YY0068.4 2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求2011年6月1日YY00692009 硬性气管内窥镜专用要求2011年6月1日YY03042
11、009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体2011年6月1日YY03222009 高频电灼治疗仪2011年6月1日YY03412009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件2011年6月1日YY585.42009 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分:防回流阀2011年6月1日YY06012009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求2011年6月1日YY0761.1 2009牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分:尺寸、要求、标记和包装2011年6月1日YY07622009 眼科光学 囊袋张力环2011年6月1日YY07632009 医用内窥镜 照明用光缆2011
12、年6月1日YY07642009 眼科仪器 视力表投影仪2011年6月1日YY0765.1 2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材2011年6月1日YY97662009 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备2011年6月1日YY97672009 超声彩色血流成像系统2011年6月1日YY97682009 牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验2011年6月1日YY97692009 牙科用磷酸酸蚀剂2011年6月1日YY9770.1 2009 医用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料2011年6月1日YY9770.2 2009 医用输、注器具用过滤材料 第2
13、部分:空气过滤材料2011年6月1日YY10262009 牙科学 汞及银合金粉2011年6月1日YY10802009 眼科仪器 直接检眼镜2011年6月1日YY0055.1 2009 牙科-光固化机 第1部分:石英钨卤素灯2010年12月1日YY0055.2 2009 牙科?光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯2010年12月1日YY0271.1 2009 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸基水门汀2010年12月1日YY0271.2 2009 牙科水基水门汀 第2部分:光固化水门汀2010年12月1日YY02722009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀2010年
14、12月1日YY0286.6 2009 专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器2010年12月1日YY0290.2 2009 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及试验方法2010年12月1日YY0290.6 2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性2010年12月1日YY0290.102009 眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体2010年12月1日YY03002009 牙科学 修复用人工牙2010年12月1日YY0321.1 2009 一次性使用麻醉穿刺包2010年12月1日YY0321.2 2009 一次性使用麻醉用针2010年12月1
15、日YY0321.3 2009 一次性使用麻醉用过滤器2010年12月1日YY03292009 一次性使用去白细胞滤器2010年12月1日YY03392009 呼吸道用吸引导管2010年12月1日YY04482009 超声多普勒胎儿心率仪2010年12月1日YY04492009 超声多普勒胎儿监护仪2010年12月1日YY04602009 超声洁牙设备2010年12月1日YY04642009 一次性使用血液灌流器2010年12月1日YY04652009 一次性使用空心纤维血浆分离器2010年12月1日YY0635.2 2009吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统2010年1
16、2月1日YY0635.3 2009 吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置2010年12月1日YY0635.4 2009 吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机2010年12月1日YY0671.1 2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备2010年12月1日YY07092009医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南2010年12月1日YY07102009 牙科学 聚合物基冠桥材料2010年12月1日YY07112009 牙科吸潮纸尖2010年12月1日YY07132009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料20
17、10年12月1日YY0714.1 2009 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分:短期使用材料2010年12月1日YY0714.2 2009 牙科学 活动义齿软衬材料 第2 部分:长期使用材料2010年12月1日YY07152009 牙科学 银汞合金胶囊2010年12月1日YY07162009 牙科陶瓷2010年12月1日YY07172009 牙科根管封闭材料2010年12月1日YY07182009 眼科仪器 检影镜2010年12月1日YY0719.1 2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语2010年12月1日YY0719.2 2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求2
18、010年12月1日YY0719.3 2009眼科光学 接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统2010年12月1日YY0719.4 2009眼科光学 接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南2010年12月1日YY0719.5 2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定2010年12月1日YY07212009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全2010年12月1日YY07312009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型2010年12月1日YY07322009 医用氧气浓缩器 安全要求2010年12月1日YY
19、 07552009 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统2010年12月1日YY1045.1 2009 牙科手机 第1部分:高速气涡轮手机2010年12月1日YY10902009 超声理疗设备2010年12月1日YY00962009 钴-60远距离治疗机2010年10月1日YY00172008 骨接合植入物 金属接骨板2010年6月1日YY00182008 骨接合植入物 金属接骨螺钉2010年6月1日YY02152008 医用臭氧消毒柜2010年6月1日YY0290.1 2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语2010年6月1日YY0290.3 2008 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性
20、能及测试方法2010年6月1日YY0290.4 2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料2010年6月1日YY0290.5 2008 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性2010年6月1日YY0290.8 2008 眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求2010年6月1日YY02992008 医用超声耦合剂2010年6月1日YY03062008 热辐射类治疗设备安全专用要求2010年6月1日YY03232008 红外治疗设备安全专用要求2010年6月1日YY03242008 红外乳腺检查仪2010年6月1日YY06662008 针尖锋利度和强度试验方法2010年6月1日YY
21、06672008医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求2010年6月1日YY06682008 医用电气设备 第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求2010年6月1日YY06692008 医用电气设备 第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求2010年6月1日YY06702008 无创自动测量血压计2010年6月1日YY0672.1 2008 内镜器械 第1部分:腹腔镜用穿刺器2010年6月1日YY06732008 眼科仪器 验光仪2010年6月1日YY06742008 眼科仪器 验光头2010年6月1日YY06752008 眼科仪器 同视机2010年6月1日YY
22、06762008 眼科仪器 视野计2010年6月1日YY06772008 液氮冷冻外科治疗设备2010年6月1日YY06782008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全2010年6月1日YY06792008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器2010年6月1日YY06972008 电动牵引床2010年6月1日YY10282008 纤维上消化道内窥镜2010年6月1日YY1040.2 2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头2010年6月1日YY00012008 体外引发碎石设备技术要求2009年12月1日YY00532008心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液
23、浓缩器2009年12月1日YY0068.1 2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法2009年12月1日YY0068.2 2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法2009年12月1日YY0068.3 2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料2009年12月1日YY00702008 食管窥镜2009年12月1日YY00712008 直肠、乙状结肠窥镜2009年12月1日YY02672008 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路2009年12月1日YY0286.5 2008 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液
24、器2009年12月1日YY03152008 钛及钛合金人工牙种植体2009年12月1日YY03192008医用电气设备 第2部分:医用诊断用磁共振设备安全专用要求2009年12月1日YY06202008 牙科学 铸造金合金2009年12月1日YY06212008 牙科金属 烤瓷修复体系2009年12月1日YY06222008 牙科树脂基窝沟封闭剂2009年12月1日YY06232008 牙科材料可溶出氟的测定方法2009年12月1日YY06242008 牙科学 正畸产品:正畸弹性体附件2009年12月1日YY06252008 牙科学 正畸产品:正畸丝2009年12月1日YY06262008 贵
25、金属含量25%-75%的牙科铸造合金2009年12月1日YY06272008医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求2009年12月1日YY06332008 眼科仪器 间接检眼镜2009年12月1日YY06342008 眼科仪器 眼底照相机2009年12月1日YY0635.1 2008 吸入式麻醉系统 第1部分:成人麻醉呼吸系统2009年12月1日YY0636.1 2008 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求2009年12月1日YY0636.2 2008 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备2009年12月1日YY0636.3 2008 医用吸引设备 第3部
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