产品开发过程控制程序.pdf

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1、GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序产品开发过程控制程序 V1.1 25/57 产品开发过程控制程序产品开发过程控制程序 1.目的目的 对激光全息制品、防伪产品、光机一体化、智能仪表、监控系统、晶体材料、工业激光全息制品、防伪产品、光机一体化、智能仪表、监控系统、晶体材料、工业控制等产品控制等产品设计与开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。2.适用范围适用范围 适用于本公司激光全息制品、防伪产品、光机一体化、智能仪表、监控系统、晶体激光全息制品、防伪产品、光机一体化、智能仪表、监控系统、晶体材料、工业控制等产品材料、工业控制等产品开发、设计，包

2、括新产品开发、技术改进等。3.职责职责 3.1 研发中心经理研发中心经理：批准项目建议书、设计与开发任务书，试产报告。3.2 研发中心研发中心：设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、新产品的检验和试验。3.3 科技部：科技部：协助进行评审和确认。4.定义定义 5.工作流程工作流程 5.1 设计与开发的策划设计与开发的策划 5.1.1 项目的来源包括如下方面，由研发中心研发中心经理审核批准。a)根据顾客的要求提出项目建议书；b)根据市场调研或分析提出项目建议书；c)根据科学技术的进展提出项目建议书；d)根据技术革新需要提交项目建议书；e)公司下达的设计任务。5.1.2 研发中心研发中心根据总经

3、理批准的项目来源，确定项目经理项目经理，由其负责编制设计开发计划书，包括如下内容：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限；进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、装置、资金保证等相关内容。5.1.3 设计开发不同组别之间的接口管理：对参与设计过程的不同单位之间在组织上和技术上的接口实施管理，以确保有效的沟通，并在设计开发计划书中明免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序产品开发过程控制程序 V1.1 26/57 确职责分工。项目经理项目经理统一协调，并负责与顾客的联系及信息传递。5.2 设

4、计开发的输入和输入评审设计开发的输入和输入评审 5.2.1 设计与开发输入内容应包括：a)产品主要功能、性能和规格要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中。b)适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。c)以前类似设计提供的适用信息。d)确定产品的安全性和适用性等特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。5.2.2 设计开发的输入应形成文件，并填写设计开发输入清单，附有各类相关的资料。5.2.3 由项目经理项目经理提出，研发中心研发中心组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完整、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确

5、保设计开发的输入满足任务书的要求。5.3 设计开发的输出设计开发的输出 5.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改。5.3.2 设计开发输出文件经研发中心研发中心审批后，作为工作文件（技术文件）进行标识，填写设计开发输出清单后，按文件控制程序规定发放。5.3.3 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、安装等活动的图样和文件：a)配方、加工图、生产工艺及流程设

6、计等；b)采购物资标准分类明细等；c)产品技术规范或标准，产品验收准则、包装要求、使用和维护等要求。5.3.4 根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括储存、使用、搬运、维护及处置的要求。5.3.5 输出包括样品时，应对样品加贴标签和建立说明文件。5.3.6 设计开发的输出文件（包括样品标签和说明文件）应有设计员和设计负责人、审校人和必要时的评审人、批准人的签字。免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序产品开发过程控制程序 V1.1 27/57 5.4 设计与开发的评审设计与开发的评审 5.4.1 根据设计开发任务书在设计开发的适当阶段，必要

7、时包括初稿输出、试样、试产阶段，应进行系统的、综合的评审，一般由项目经理项目经理提出申请，研发中研发中心心批准并组织相关人员和部门进行。5.4.2 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计要求设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。5.4.3 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。5.4.4 项目经理项目经理根据各阶段的评审结果，填写设计开发评审报告，对评审做出结论，报研发中心研发中心审核批准后发到相关单位。对需要采取相应的改进措施，研发研发中心中心负责跟踪改进措施

8、的执行情况。5.5 设计与开发的验证设计与开发的验证 5.5.1 可采取如下适用的方法对设计开发的输出进行验证：a)制作样品并由研发中心研发中心负责对样品进行形式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告，验证应确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录、验证结果及任何必要措施的记录应予保存。b)在设计开发的适当阶段也可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等进行验证。5.5.2 项目经理项目经理综合所有验证结果，编制设计验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，确保设计输入的性能、功能指标都有相应的验证记录。5.5.3 必要时，进行试产：a)样品验证通过后，研发中心研发中

9、心组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写试产计划书，报总经理批准后，指导研发中心研发中心进行小批试产（数量不大于 10 件）。b)研发中心研发中心对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告；研发中心研发中心对其工艺进行验证，出具工艺验证报告；采购负责人出具物资批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发中心研发中心综合上述情况，填写试产总结报告，报总经理批准后，作为批量生产的依据。5.5.3 项目经理项目经理综合所有验证结果，编制设计验证报告，记录验证的结果及免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序产品开发过程控制程序 V1.1 28/5

10、7 跟踪的措施，确保设计输入的性能、功能指标都有相应的验证记录。验证报告应由总经理批准。5.6 设计与开发的确认设计与开发的确认 确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：a)新产品送往国家授权的试验室进行形式试验并出具合格报告；b)送交顾客或项目的提出和批准人予以确认；c)必要时由研发中心研发中心组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，对设计开发予以确认；上述报告及相关资料为确认的结果，项目经理项目经理将确认结果记录于设计确认报告，根据需要采取相应的改进措施，并组织相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。5.7 设计与开

11、发的定型设计与开发的定型 通过设计开发确认后，项目经理项目经理应整理、汇编所有的设计开发输出文件作为受控文件按文件控制程序进行管理。5.8 设计与开发更改的控制设计与开发更改的控制 5.8.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。5.8.2 在设计开发过程中，未通过评审的设计开发初稿的更改，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿。5.8.3 评审通过后的任何设计稿更改，填写设计开发更改申请单，执行文件控制程序。必要时，定型产品的更改按新

12、的设计开发项目进行。5.8.4 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，建立设计开发更改确认报告经总经理批准后才能实施。6.相关文件相关文件 文件控制程序 产品的监视和测量控制程序 生产过程控制程序 免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序产品开发过程控制程序 V1.1 29/57 7.相关记录相关记录 GET/QP/08-01V1.1 项目建议书 GET/QP/08-02V1.1 设计开发任务书 GET/QP/08-03V1.1 设计开发输入清单 GET/QP/08-04V1.1 设计开

13、发评审报告 GET/QP/08-05V1.1 设计开发验证报告 GET/QP/08-06V1.1 设计开发输出清单 GET/QP/08-07V1.1 设计开发确认报告 GET/QP/08-08V1.1 设计更改申请单 GET/QP/08-09V1.1 设计更改验证报告 GET/QP/08-10V1.1 试产计划书 GET/QP/08-11V1.1 试产报告书免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-01V1.2 项目建议书项目建议书 N o：项目名称 项目负责人 项目来源和要求：项目意义：项目完成时间：项目投资及收益：结论：制 订 审 核 批 准 免费培训网：免费资料下载：GET/QP/0

14、8-02V1.2 设计开发计划书设计开发计划书 No：项目名称 项目来源 项目负责人 1.设计人员组成及分工：姓 名 部 门 职 务 职责、权限和承担的设计工作 2.设计起止日期：3.设计分阶段的进度要求（包括验证要求）及其主要工作内容：4.资源配置需求：拟 制 审 核 批 准 日 期 免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-03V1.2 设设 计计 输输 入入 清清 单单 No：项目名称 项目来源 项目负责人 1.主要技术指标：2.法律法规要求 3.质量要求：4.包装要求：5.防护要求：6.其它要求：拟 制 审 核 批 准 日 期 免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-04V1

15、.2 设计评审报告设计评审报告 No:项目名称 项目负责人 产品名称 规格/型号 参加设计人员 评审阶段 1.评审意见：2.评审结论：审批：年 月 日 姓 名 职 务 部 门 姓 名 职 务 部 门 参 加 评 审 人 员 免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-05V1.2 设计验证报告设计验证报告 No：项目名称 项目负责人 产品名称 规格/型号 参加设计人员 1输出文件是否通过审查：2根据样品检验报告的数据，评审样品是否达到设计输入要求：3所用零部件是否有继承性及经济性（列出主要零部件）：4生产工艺的可行性（列出主要工艺）：5.验证结论：审 批：年 月 日 姓 名 职称（职位）单

16、位 姓 名 职称（职位）单 位 参 加 验 证 人 员 免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-06V1.2 设计输出清单设计输出清单 No：项目名称 项目负责人 产品名称 规格/型号 1.设计输出文件和资料名细：2.主要技术支持：3.生产的主要仪器、设备：拟 制 审 核 批 准 日 期 免费培训网：免费资料下载： GET/QP/08-07V1.2 设计确认报告设计确认报告 No：项目名称 项目负责人 产品名称 规格/型号 参加设计人员 1设计文件齐套性：2工艺文件齐套性：3检验文件齐套性：4顾客使用后的意见和建议：5其它：6鉴定结论：审 批：年 月 日 姓 名 职 务 部 门 姓 名

17、职 务 部 门 参 加 确认 人 员 免费培训网：免费资料下载：GET/QP/08-08V1.2 设计更改申请单 NO：申请单位 申请人 文件名称 文件编号 更改类别 申报日期 1.更改原因：申 请 单 位 2.更改内容：1.原设备，工装利用状况：2.原各类购进物资和在制品利用状况：3.涉及其它文件和控制更改状况：技 术 审 核 4.审核意见：审核 日期 批 准 日期 免费培训网：免费资料下载： GET/QP/08-09V1.2 设计更改验证报告 No：产品名称 规格/型号 图样代号 文件名称 更改单号 验证数量 验证依据 验 证 项 目，内 容 和 结 果 验 证 结 论 签字：年 月 日 验证人确认签字 签名：年 月 日 审 核 签名：年 月 免费培训网：免费资料下载：