小容量注射剂风险评估报告.pdf

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1、http:/ 蒲公英论坛 小容量小容量注射注射制剂制剂 风险评估报告风险评估报告 X X X X XX X X X X 有 限 公 司有 限 公 司 XXXXXX Pharmaceutical Co.,Ltd http:/ 蒲公英论坛 第 2 页 共 16 页 1 风险评估会审表 风险评估会审表 风险评估名称：风险评估起草人：日 期：风险评估会审人 日 期 风险评估批准人：批 准 日 期：http:/ 蒲公英论坛 第 3 页 共 16 页 2 风险评估成员表 公司依据药品生产质量管理规范2010年修订版及小容量注射剂风险评估 方案组织以下：小组职务 姓名 职务 职责 组长 负责风险评估总计划

2、副组长 负责风险评估的工作安排 副组长 负责风险评估报告的实施 组员 负责收集设备评估参数 组员 负责设备评估参数的审核 组员 负责生产工艺参数评估审核 http:/ 蒲公英论坛 第 4 页 共 16 页 http:/ 蒲公英论坛 第 5 页 共 16 页 风险分析：(人流与物流)编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 1 人流 进入车间 未经批准的人员 进入车间 未 进 行 正 确 更衣 厂房使用不当产品污染 来 自 于 外 部 环境的活粒子 及非活性粒子污染厂 房 3 进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训 2

3、人工控制记录 设计上只有经过更衣室 才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检 查 车 间 的 进 入 控 制 及 人流 检 查 车 间 的 进 入 控 制 及 人流 SOP（卫生及更衣）以及培训情况 2 物流 进入车间 非预期物料进 入车间 物料未经清洁进入车间 物料进入车间的程序不当 物 料 包 装 的 污染 导 致厂房与产品污染 4 进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高 检查物料进入车间的控制 检查 SOP（卫生及更衣）以 及培训到位，1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式）

4、，风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 3 纯化水 用于安瓿的预清洗 纯 化 水 质 量不当 有颗粒和化学残留 3 设施污染 1 周期性取样 在线监测（电导率、酸碱度）3 9 中 仪表校准 检查纯化水的质量 4 注射 用水 安瓿的最后清洗 注射用水质量不 当 存在颗粒 化学污染 微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样 在线监测（电导率、温 度）2 8 中 仪表校准 检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的6 压缩 空气 用于过滤器完整性测试、配料罐压空药液 压

5、缩空气质量不 当 存在颗粒 微生物污染 4 设施污染 使用点过滤器损坏 1 周期性取样 按规程对过滤器进行完 整性测试 3 12 高 检查压缩空气质量 执行及记录过滤器完整性测试的规程到位 7 纯蒸汽 用 于 配料 罐、灌装机、的消毒 压力温度不够 目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中-http:/ 蒲公英论坛 第 6 页 共 16 页 2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。洗瓶机、隧道烘箱 编号 步

6、骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 8 安 瓿 清洗 清洗周期 安瓿未完全浸 入超声波水中 安瓿位置错误 未根据所建立清 洗程序进行清洗 参 数 的调 整 安 瓿不 洁 净/存在 颗粒/微 生物负 载/内 毒素交叉污染 3 不当的设备操作/设计 不当的工艺参数 2 使用控制系统调整设备 控 制 一 些 参 数(注 射 用 水温度及压力、设备速度)2 12 中 根据要求检查设备的关键组件 确认设施连接及关键仪表的校准 确认清洁程序的正确操作 工艺参数的恰当调节 确认清洁程序及清除颗粒的效率 安 瓿 烘 干 烘干周期 灭菌温度、

7、时间 和降温温度达不到要求 灭菌不彻底 降温达不到要求影响产品质量 4 不当的设备操作/设计 不当的工艺参数 3 使用控制系统调整设备 控制参数(温度及设备速度)3 36 高 根据要求检查设备的关键组件 确认设施关键仪表的校准 确认设备的正确操作 工艺参数的恰当调节 3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数(注射用 水温度及压力、设备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。配料罐与过滤系统 清洁工艺 编号 步骤 子步骤 风险

8、 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 9 设备 清洁 配料罐、过 滤系统 清洁方法未能清洁整个内表面 不当的清洁规程 未遵循清洁顺序 设备污染，交叉污染 4 清 洁 规 程 的 设 计不 当 员工使用方法的不当 3 清洁工艺完成后进行目检 批准清洁方法 周期性清洁监测 记录并在工艺结束时审 核工艺参数 2 2424 高 制定清洁规程，规定清洁步骤和时间 确认清洁方法经过批准并且培训到位 确认清洁方法能够清洁整个内表面 验证清洁方法 http:/ 蒲公英论坛 第 7 页 共 16 页 配料系统 生产工艺 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S

9、原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 10 称量 投料 原料 活性炭 原料称量、投料操作不规范或未遵 循顺序 粉尘、颗粒污染环境 4 排风系统操作不当 未按SOP操作 2 配料区的 排风系统及压差监控、记录。SOP详细规定称量操作 3 2424 高 验证 HVAC（IQ、OQ）确认维护到位 配方不当 3 工 艺 参 数 不 当 加料操作控制不当 上料顺序不正确 2 在批记录中记录步骤及 关键参数 1 6 6 中 确认控制系统的正确运行 验证生产工艺 11 药液 配制-不当的操作参数（时间、搅拌速度、温度、pH 值等）成 品 不 符 合 质 量参 数 3 参数

10、不当 控制系统不当 仪表测量不当 2 控制系统 在批记录中记录步骤及 关键参数 1 6 6 中 仪表校准 确认设备基本操作（上料、加 热、冷却等）工 艺 参 数 的 适 当 控 制与 记 录 验证生产工艺 12 溶液 过滤 过滤器 过滤器完整性不当 过 滤 参 数 不 当（压 力等）产品不溶性微粒或微生物不合格 4 过 滤 器 不 到 位 或位 置不正确 过 滤 器 阻 塞 或 不适 合的过滤器 完整性缺乏 参数不当 2 确认设备附近是否安装过滤器 过滤步骤前进行过滤器完整性测试 记录并审核批记录中的工艺参数 1 8 8 高 确认过滤器使用规程到位 过滤器完整性测试 验证生产工艺 13 存放

11、时间 配料罐 缺乏所建立的保 留条件（时间等）颗 粒 或 微 生 物 污染 溶液 4 配料罐 呼 吸 器 维护不当 1 呼吸器的周期性维护 3 1212 高 仪表校准 确认呼吸器使用规程到位 呼吸器完整性测试 溶液降解（缺乏批均一性 3 溶 液 保 留 时 间 长 于 所规定的时间 保留条件错误 1 根据规程记录关键时间控制并记录保留参数 1 3 3 低 仪表校准 建立并验证每种溶液的最长保留时间 4.配料罐及管道、过滤器清洁消毒方面存在高风险，通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测来降低风险水平。注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受

12、水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。http:/ 蒲公英论坛 第 8 页 共 16 页 灌装机 清洁消毒 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 14 设备清洁 灌装机、管道系统 清洁方法未包括清洁所有药液接触的部位 不当的清洁规程 未遵循清洁顺序 设备污染，交叉污染 4 清 洁 规 程 的 设 计不 当 员工使用方法的不当 3 清洁工艺完成后进行目检 批准清洁方法 周期性清洁监测、记录 2 2424 高 制定清洁规程，规定清洁步骤和时间 确认清洁方法经过批准并且培训到位 确认清洁方法能够清洁整个内表面 验证清

13、洁方法 生产工艺 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 15 灌封 装量 装量不足或装量过多 产品超出规格 4 参数不当 药液泵性能不当 在线控制不当 2 工艺中控制并调整灌装量 灌装点探测液位的传感器检测 1 8 8 高 控制系统控制定量及灌装操作 验证生产工艺 封口 封口不严或外观不合格 颗 粒 或 微 生 物 污染 溶液 外观质量不合格 4 设计缺陷 设备调整不当 未按规程操作 2 调整设备，控制设备运行速度 规程规定操作 1 8 8 高 验证生产工艺 人员操作 在A级区操作 颗 粒 或 微 生 物 污染 溶液

14、4 设备运行不正常，破瓶、卡瓶，人手进入A级区操作 1 调整设备 SOP到位 培训到位 3 1 12 2 高 设备验证 A级区验证 5.灌装机清洁消毒和灌装工艺存在高风险，发生的可能性高，通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测及生产中的检查来降低风险水平。http:/ 蒲公英论坛 第 9 页 共 16 页 灭菌柜 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险水平 验证活动 16 适用性 控制系统不准 各参数的控制不准确 温度传感器布置不合理 部分产品灭菌不彻底 4 控制温度传感器显示不准确 未能监测到冷点的温度、FO值 3

15、校验仪表 系统维护 合理布置探头 3 36 高 验证灭菌柜 半年校验一次关键参数传感器，每年进行一次灭菌设备再确认 17 性能 装载量 与配料罐、生产线能力不匹配 超量装载影响灭菌效果 2 未按文件规定装载 1 按灭菌柜验证最大装载量配制药品 SOP规定装载方式和装载量 2 4 低 验证灭菌柜 18 升降温 介质 什降温介质对产品造成污染 微生物污染 3 纯化水污染 2 按文件规定更换纯化水 定期清洁灭菌柜 3 18 中-19 安全 柜体压力显示、泄压系统 开关门安全系统 安全事故 3 压力超过规定限度 开门安全装置失灵 2 校验仪表 系统维护 SOP规定详细注意事项 1 6 低 验证灭菌柜

16、灭菌工艺 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 20 灭菌 显 示 记 录系统 1.温度传感器准确度漂移，记录数据与真实值不符合 2.意外事件导致灭菌中断和数据丢失 记录的数据不能反映真实情况，灭菌不彻底 4 传感器失灵 线路干扰 2 校验仪表 系统维护 1 8 低 验证灭菌工艺 未 灭 菌 和已 灭 菌 区分 产品混淆 未灭菌产品流出 4 硬件措施缺失 未按规定执行 4 制定详细的管理规程和操作规程 3 36 高-http:/ 蒲公英论坛 第 10 页 共 16 页 6.灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭

17、菌混淆存在高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。在正常生产中做为检查监控的重点。外包线 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 21 灯检 产品漏检 不合格品流入市场 影响患者健康 4 灯检员视力不合格，培训不到位 1 选择视力合格，责任心强的灯检员，加强岗前培训和生产过程中的抽查 1 4 高-22 印字-信 息（批 号、有效期）不 清晰或错误 缺乏生产批次的可 跟踪性 4 设备性能不当 2 批 次 生 产 前 进 行目检 以确认批号及有效期 在线控制 2 16 高 验证生产工艺 2

18、3 包装-使 用 其 他 产 品 的 说 明书 产 品 或 说明书缺失 产 品 标 识 不 当 缺乏病患所需信息 产品缺失 4 使用错误说明书的人为失误 2 包 装 操 作 开 始 时进行 目检 包 装 工 艺 中 进 行在线 控制 1 8 中-产 品 混 批 影响患者健康 4 清场不彻底 2 严格清场SOP 加强检查 3 24 高-7.外包线存在高风险，主要是发生的可能性高，通过采用检查和核对来降低了风险，使风险可控。纯化水 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 24 设计-材 质 不 适 与材质相互作用或材质有利于

19、微生物活动而污染 3 制 备 及 配 送 系统的设计不当 1 使用规定的材质（304不锈钢）3 9 中 确认与水接触组件使用恰当材质 确认水质量 http:/ 蒲公英论坛 第 11 页 共 16 页 25-安 装 中 存 在 盲 管 生物膜滋生导致的 水污染 3 制 备 及 配 送 系统的 设计不当 1 按GMP和设计要求进行安装 3 9 中 确认制备中心及回路中不存在死体积 确认排水系统的安装及管道坡度 确认水质量 26-水 与 非 控 制 环境接触 颗粒或微生物引起的水污染 3 制 备 及 配 送 系统的设计不当 1 密封罐口、安装呼吸器并定期检测完整性 3 9 中 确认每个储罐通气阀均装

20、有绝对 过滤器 确认水质量 33 工艺参数 流量 流量不足 生物膜滋生导致的水污染 3 制 备 及 配 送 系统 的 设 计 不 当 工艺参数不当 2 安装流量计和压力计采用变频控制系统 规程规定取样方案 2 12 中 确认关键仪表的校准 确认控制系 统 性能 确认水质量 27 消毒工艺 消毒工艺不当消毒温度不当 消毒效率低，微生物污染水 3 消毒工艺设计不当 工艺参数不当 2 制定消毒规程定期用纯蒸汽消毒系统 系统装有 UV 灯 规程规定取样方案 2 12 中 确认 UV 灯的安装 确认纯蒸汽温度、压力，水质量 注射用水 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D

21、 起始 RPNRPN 风险水平 验证活动 28 设计-材 质 不 适 于 注 射用水 材质相互作用或材质有利于微生物活 动而导致的水污染 4 制 备 及 配 送 系统的设计不当 1 使用316l低碳不锈钢 3 12 高 确认与水 接触 组件适当 物料 的使用 确认水质量 29 -安 装 中 存 在 盲 管 生物膜滋生导致的 水污染 4 制 备 及 配 送 系统的设计不当 1 按GMP和设计要求进行安装 3 12 高 确 认 制 备 及 回 路 中 不存 在死体积 确认排水 系统 的安装及 管道 坡度 确认水质量 30-水 与 非 控 制 环境接触 颗粒或微生物引起 的水污染 4 制 备 及 配

22、 送 系统的设计不当 1 密封罐口、安装呼吸器并定期检测完整性 3 12 高 确认每个 储罐 的通气阀 均装 有绝对过滤器 确认水质量 http:/ 蒲公英论坛 第 12 页 共 16 页 31 工艺参数 流量 流量不足 生物膜滋生导致的 水污染 4 制 备 及 配 送 系统 的 设 计 不 当 工艺参数不当 2 安装流量计和压力计采用变频 控制系统 规程规定取样方案 2 16 高 确认关键仪表的校准 确认控制 系统 性能 确认水质量 32 温度 水温不当 生物膜滋生导致的水污染 4 制 备 及 配 送 系统的 设计不当 工艺参数不当 2 温度计到位 控制系统监测温度 规程规定取样方案 2 1

23、6 高 确认关键仪表的校准（IQ）确认控制 系统 性能及警 报激 活（OQ）确认水质量（OQ）33 消毒工艺-消毒工艺不当消毒温度不当 消毒效率低；微生物污染水 3 消毒工艺设计不当 工艺参数不当 2 消毒规程 规程规定取样方案 2 12 中 确认水质量（OQ）34 贮存方法-贮存时间过长 循环温度达不到要求 微生物引起的水污染 3 设计的控制系统不当 未按规定贮存 2 制定循环贮存规程 按规定循环、监测、记录 3 18 高 验证工艺 纯蒸汽 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 35 设计-材 质 不 适 于 纯 蒸

24、汽 材质相互作用或材 质有利于微生物活 动而导致的纯蒸汽 污染 4 制 备 及 配 送 系统的设计不当 1 使用316l低碳不锈钢 3 12 高 确认与纯 蒸汽 接触组件 使用 材质 36 -安 装 中 存 在 盲 管 生物膜滋生导致的 纯蒸汽污染 4 制 备 及 配 送 系统的设计不当 1 按GMP和设计方案进行安装 3 12 高 确认纯蒸 汽站 及回路中 不存 在死体积 确认排气 系统 的安装及 管 道 坡度 确认纯蒸汽温度、压力 http:/ 蒲公英论坛 第 13 页 共 16 页 37 工艺参数 压力、温 度、流量等 纯 蒸 汽 压 力/温 度/流量不适 生物膜滋生导致的 纯蒸汽污染

25、纯蒸汽的物理属性（干燥度、过热蒸汽、不可冷凝气体）不当 4 制 备 及 配 送 系统 的 设 计 不 当 工艺参数不当 2 安装压力表 控制系统 规程规定取样方案 2 16 高 确认关键仪表的校准 确认控制 系统 性能 确认纯蒸汽温度、压力 压缩空气 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 38 设计-材 质 不 适 于 压 缩空气 产品污染 4 制 备 及 配 送 系统的 设计不当 1 管 路 系 统 使 用304不锈钢管 关 键 使 用 点 前 安装 阻 截 颗 粒 及 微生 物的过滤器 3 12 高 确认与压缩空气

26、接触组件使用材质 确认过滤器维护方案到位 确认压缩空气质量 39-非无油压缩机 油 含 量 超 出 规格。产品污染 4 制 备 系 统 的 设计不当 1 规程规定取样方案过滤器过滤油污 1 4 高 确认压缩机的使用及过滤器的安装 确认过滤器及压缩机维护方案到位 确认压缩空气质量（OQ）40 工艺参数 压力 压力不足 设备故障 3 工艺参数不当 2 安装仪表 2 12 中 确认关键仪表的校准 8.纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。空调系统 编号 步骤

27、子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 http:/ 蒲公英论坛 第 14 页 共 16 页 41 设计 空气质量 所 供 应 的 空 气质量不当 颗粒引起的产品污染 车间微生物污染 4 过滤器压差不当 2 仪表安装 空调系统控制系统 完整性 测试 A 级区安装在线粒子监 测系统 1 8 高 确认 HEPA 过滤器的安装且维护方案到位 确认关键仪表的校准 按照工艺需求验证空调系统）验证空调系统控制系统 42 层流 空 气 速 度 小 于设定值 流向不单一 产品污染 4 层流设计不 当气流维护不当 2 空调控制系统完 整性 测 试（适

28、 用 于 HEPA 过滤器）A 级区的在线粒子监测方 案 1 8 高 确认 HEPA 过滤器的安装且维护方案到位 确认关键仪表的校准 验证空调系统等）43 工艺参数 风量 风量不当：空气不流通区域换气次数减少 房 间 之 间 的压差不当 产品污染 4 进 风 口 和 排 风口位 置错误，形成空气不流通区 过滤器堵塞造成压差平衡问题 进/排风阀调节错误 2 安 装 仪 表 测 量 每个 房 间内的风量、压差 空调控制系统 完整性 测试 1 8 高 确认 HEPA 过滤器的安装且维护方案到位 确认关键仪表的校准 按照工艺需求验证空调系统等）验证空调系统控制系统 44 房间 温湿度 温 湿 度 超

29、出 所 设 定的限制 舒适环境缺失 1 工艺参数不当 2 安 装 仪 表 测 量 每个房 间的温湿度 空调控制系统 1 2 低 验证空调系统的温湿度验证空调控制系统 45 消毒 消 毒 不 彻底 微生物污染 2 消毒周期不恰当 消毒方法不当 2 制 定 恰 当 的 消 毒规程 按规定的周期、方法进行消毒 2 8 中 验证消毒方法 9.空调系统存在高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控和在线监测来降低风险水平。物料系统 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S S 原因 P P 控制措施 D D 起始 RPNRPN 风险 水平 验证活动 http:/

30、 蒲公英论坛 第 15 页 共 16 页 46 物料供应 供 应 商 资质 不 符 合规定 原材料和包装材料质量不符合规定 存在于原材料和包装材料中的微生物可能进入产品 3 未进行供应商评估或评估流于形式 3 进行严格的供应商评估重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制 1 9 中 对供应商及其供应的物料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更严格的抽样方案 发 运 过 程不 符 合 要求 原材料和包装材料发运过程中破损 原材料和包装材料受到污染 3 对发运方式未做要求 2 签订采购合

31、同时将发运方式和包装作为一项重要内容写入合同 2 12 中 严格执行到货验收和检验 检验 物料不符合标准或工艺要求 不符合要求的物料用于生产，影响产品质量 2 未按规定进行验收 取样不能代表整批物料的质量 2 制定详细的取样SOP 按规定取样检验 4 16 高 严格执行到货验收和检验 47 物料贮存 贮 存 环 境不 符 合 要求 物料受到污染 被污染的原材料和包装材料用于生产 3 未按要求贮存 2 严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防鼠等 1 6 低 验证仓储条件 贮存管理 混批 产品质量不能追溯产生劣药 3 未按规程管理 3 严格按物料管理规程码放、贮存、发放、使

32、用检查到位 2 18 高-48 物料使用 领用路线、环境、清洁消 毒 过 程不 符 合 规定 物料污染环境或环境中的微粒、微生物污染物料 被污染的原材料和包装材料用于生产产品不合格 4 人为原因 监控不到位 3 严格规定物流路线和外清、进入洁净区的操作 2 24 高-49 称 量 或 使用 过 程 不符合规定 微粒、微生物污染物料 原材料和包装材料受到污染 4 未按SOP进行操作 3 加强培训 检查监控 1 12 高-第 13 页 共 16 页 本次风险评估结论：本次风险评估结论：主要高风险点存在于配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。公司的管理团队有丰富的注射剂生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。