实验室生物风险评估.pdf

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1、实验室生物风险评估实验室生物风险评估Laboratory Biological Risk AssessmentEmerging Infectious Diseases?Infectious disease are responsible for one-fifth of all deaths worldwide,and killing at least 11 million people every year;?Emerging and reemerging infectious diseases are staging a comeback,and threatening public he

2、alth;?There are about 40 new pathogens discovered since 1973.Lassa feverSmallpoxAnthraxebora病原生物的生物危险等级分布病原生物的生物危险等级分布020406080100120140160180200020406080100120140160180200病毒细菌真菌寄生虫病毒细菌真菌寄生虫一级一级二级二级三级三级四级四级?Biologicals?Chemicals?Radiations ionizing/non-ionizing?Physical-electrical,slips/trips/falls,

3、structuralLaboratory Hazards1.1Where is the hazard/contamination?Accident Types27%-splashes and spills25%-needlesticks16%-cuts from sharp objects14%-animal bite/scratches13%-mouth pipetting6%-other,unknownPike(1976)Laboratory Accidents1.1病原微生物生物风险评估病原微生物生物风险评估生物安全的核心是生物风险评估生物风险是指对某种病原微生物及其相关操作程序或实验活

4、动的对工作人员、环境和社会的潜在危害（即可能性或机会）。生物安全风险评估是指对某种病原微生物及相关操作潜在危害的鉴定。生物安全的核心是生物风险评估生物风险是指对某种病原微生物及其相关操作程序或实验活动的对工作人员、环境和社会的潜在危害（即可能性或机会）。生物安全风险评估是指对某种病原微生物及相关操作潜在危害的鉴定。当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂

5、量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。生物风险评估生物风险评估生物风险评估的核心生物风险评估的核心?风险鉴定与识别风险鉴定与识别?制定降低风险的方案制定降低风险的方案?残余风险鉴定残余风险鉴定?执行和再评估执行和再评估生物风险评估的意义生物风险评估的意义?确定生物安全防护水平（实验室）；确定生物安全防护水平（实验室）；?确定保藏、运输、灭活、销毁的条件；确定保藏、运输、灭活、销毁的条件；?潜在危害分析与意外

6、事故处理程序；潜在危害分析与意外事故处理程序；?个人防护；个人防护；?制定微生物操作程序；制定微生物操作程序；?健康保障与监督程序。健康保障与监督程序。生物风险特征生物风险特征?可变性可变性?随机性随机性?持续性持续性?动态性动态性生物风险评估依据生物风险评估依据?病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例?实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求?WHO实验室生物安全手册实验室生物安全手册?人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录?NIH微生物和生物医学实验室生物安全手册微生物和生物医学实验室生物安全手册生物风险评估要素生物风险评估要素?病原微生物特征；病原

7、微生物特征；?病原微生物相关实验活动；病原微生物相关实验活动；?实验活动人员；实验活动人员；?实验活动的设施、设备和环境；实验活动的设施、设备和环境；?风险认定和评估结论风险认定和评估结论（一）病原微生物特征（一）病原微生物特征一般生物学特性概述一般生物学特性概述病原微生物起源基因组及编码产物形态特征培养特性细菌或病毒属别和型别等技术鉴定病原微生物起源基因组及编码产物形态特征培养特性细菌或病毒属别和型别等技术鉴定?致病性致病性临床症状；潜伏期；病程；感染剂量；入侵部位；宿主类型；否产生毒素等临床症状；潜伏期；病程；感染剂量；入侵部位；宿主类型；否产生毒素等?感染途径感染途径呼吸道、消化道、血液

8、、媒介、皮肤感染等呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等?环境中的稳定性环境中的稳定性?不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；?高致病性病原微生物较低剂量可导致机体发病；高致病性病原微生物较低剂量可导致机体发病；?微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关。微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关。致病性和感染剂量致病性和感染剂量?暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；?不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物

9、，其致病性各异；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；?还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重。还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重。?不同个体被传染后，可产生各种不同的结局不同个体被传染后，可产生各种不同的结局-隐性感染或不显性感染或亚临床感染隐性感染或不显性感染或亚临床感染隐性感染或不显性感染或亚临床感染隐性感染或不显性感染或亚临床感染-显性感染或临床传染病显性感染或临床传染病显性感染或临床传染病显性感染或临床传染病-死亡死亡死亡死亡传播方式传播方

10、式?呼吸道传播呼吸道传播?通过水、食物等消化道通过水、食物等消化道?接触传播接触传播?血液传播血液传播?母婴垂直传播母婴垂直传播?媒介传播；媒介传播；传播结果传播结果?一种病原可有多种传播途径；一种病原可有多种传播途径；?多种病原可以引起相同的症状。多种病原可以引起相同的症状。传播途径传播途径?病原微生物的稳定性是指其抵抗外界环境的存活能力。病原微生物的稳定性是指其抵抗外界环境的存活能力。?不同的微生物的稳定性不同；不同的微生物的稳定性不同；?对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还

11、应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。病原微生物在环境中的稳定性病原微生物在环境中的稳定性?流行病学特点流行病学特点传播媒介和自然宿主；传播方式和传播途径；发病率；病死率；人群易感性；季节性；区域局限性；人群免疫传播媒介和自然宿主；传播方式和传播途径；发病率；病死率；人群易感性；季节性；区域局限性；人群免疫?实验动物研究、实验室感染实验动物研究、实验室感染?有效的预防和治疗措施有效的预防和治疗措施有效的药物；有效疫苗；疾病监测手段；有效的预防控制措施手段有效的药物；有效疫苗；疾病监测手段；有效的预防控制措施手段实验活动，是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊

12、断等活动。实验活动，是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。（二）病原微生物实验活动（二）病原微生物实验活动标本分装标本分装病原分离病原分离核酸提取核酸提取PCR纯化纯化芯片检测芯片检测病理学检测病理学检测免疫组化免疫组化血凝血凝/血凝抑制血凝抑制微生物学实验实验技术实验技术动物实验动物实验中和实验中和实验空斑实验空斑实验生物安全生物安全实验活动的类型实验活动的类型标本处理标本处理移液操作移液操作生物安全柜生物安全柜锐器的使用锐器的使用离心离心匀浆、超声匀浆、超声消毒消毒医疗废物医疗废物?实验活动风险影响因素实验活动风险影响因素?气溶胶产生：离心、旋转

13、、匀浆、接种环等气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等?潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等?标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等?毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等?SOP?重组重组DNA操作的风险影响因素操作的风险影响因素?重组重组DNA操作基因片段来原操作基因片段来原?重组重组DNA操作载体来原信息操作载体来原信息?遗传修饰生物体如反向遗传技术产生的重组遗传修饰生物体如反向遗传技术产生的重组?专业知识和技术专业知识和技术?操作结果生物风险评估操作结

14、果生物风险评估?病原微生物动物实验风险因素病原微生物动物实验风险因素?接种、传播和排出途径接种、传播和排出途径?接种样品浓度、活性或毒力接种样品浓度、活性或毒力?动物的攻击和抓咬动物的攻击和抓咬?易感的动物疾病易感的动物疾病?野生动物潜伏感染的可能性野生动物潜伏感染的可能性?笼具、器械等笼具、器械等?废弃物处理风险影响因素废弃物处理风险影响因素?标准的实验室废弃物处理程序标准的实验室废弃物处理程序?化学消毒剂选择、配置和使用化学消毒剂选择、配置和使用?物理消毒设备的使用和维护物理消毒设备的使用和维护?各种实验材料、器具，尤其是锐器处理各种实验材料、器具，尤其是锐器处理?动物实验动物及其排泄物处

15、理动物实验动物及其排泄物处理（三）实验活动人员评估（三）实验活动人员评估?健康状况和健康历史、耐药和过敏健康状况和健康历史、耐药和过敏?人员资质和心里素质人员资质和心里素质?生物安全知识生物安全知识?微生物学专业知识微生物学专业知识?操作设施设备技能操作设施设备技能?免疫状况免疫状况?应急事件处理能力应急事件处理能力（四）设施、环境和设备因素（四）设施、环境和设备因素?生物安全实验室相应等级的设施；生物安全实验室相应等级的设施；?实验室生物安全的设备；实验室生物安全的设备；?实验室检测相关设备；实验室检测相关设备；?应急设施；应急设施；?设施设备管理、维护、校准和检验设施设备管理、维护、校准和

16、检验（五）生物安全管理要素（五）生物安全管理要素生物安全生物安全生物安全生物安全管理手册管理手册管理手册管理手册SOPSOPSOPSOP程序文件程序文件程序文件程序文件记录和表格记录和表格记录和表格记录和表格（六）风险评估结论（降低风险的措施）（六）风险评估结论（降低风险的措施）?病原微生物风险分类病原微生物风险分类?实验活动与相应的设施设备要求实验活动与相应的设施设备要求?个人防护装备要求个人防护装备要求?人员生物安全和专业技术资质要求人员生物安全和专业技术资质要求?人员健康和素质要求人员健康和素质要求?预防和治疗措施要求预防和治疗措施要求?菌（毒）种和实验活动等风险管理要求菌（毒）种和实验

17、活动等风险管理要求?应急预案和措施要求应急预案和措施要求病毒病所毒种库病毒病所毒种库菌（毒）种及感染性样本的管理菌（毒）种及感染性样本的管理?降低生物危害风险，保障生物安全；?建立规范的毒种管理制度；?毒种库监管实行双人、双锁共同负责制；-IVDC-集中保存、管理集中保存、管理菌（毒）种及样品的接收、转运标准操作程序样本的管理感染性样本管理程序高危毒种库的监控及应急处理管理制度管理制度-IVDC-?为了保证菌（毒）种及相关感染性材料的安全，防止失窃，温度自动监测、调控、记录、报警的设备。为了保证菌（毒）种及相关感染性材料的安全，防止失窃，温度自动监测、调控、记录、报警的设备。?菌（毒）种库（柜

18、）具备摄像监控，实行24小时红外线及影像监控。菌（毒）种库（柜）具备摄像监控，实行24小时红外线及影像监控。?菌（毒）种库实施双人双锁共同负责制；菌（毒）种库实施双人双锁共同负责制；?温度监测、湿度及冰箱温度的监测；温度监测、湿度及冰箱温度的监测；?保藏机构应建立符合菌（毒）种的储存要求的菌（毒）种库，保藏菌（毒）种的冷库（柜）总容积应与保藏规模相适应；保藏机构应建立符合菌（毒）种的储存要求的菌（毒）种库，保藏菌（毒）种的冷库（柜）总容积应与保藏规模相适应；?配备备用冷冻保藏装置以便应急使用。配备备用冷冻保藏装置以便应急使用。毒种库及样本保藏的安保要求毒种库及样本保藏的安保要求A 生物安全柜、

19、压力蒸汽灭菌器等。生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。B 菌毒种培养的一般设备：冰箱、CO2培养箱、显微镜、高速离心机、超速离心机等；B 菌毒种培养的一般设备：冰箱、CO2培养箱、显微镜、高速离心机、超速离心机等；C 菌毒种保藏专用设备：超低温冰箱、冷冻干燥设备，Biolog微生物鉴定系统，液氮保藏设备；C 菌毒种保藏专用设备：超低温冰箱、冷冻干燥设备，Biolog微生物鉴定系统，液氮保藏设备；D 质量保证的专有设备：电脑、条形码打印机等。D 质量保证的专有设备：电脑、条形码打印机等。毒种库及样本保藏的硬件系统毒种库及样本保藏的硬件系统 防护用品防护用品防护服、防护服、N95口罩、手套、脚套、眼罩；

20、口罩、手套、脚套、眼罩；消毒液消毒液1%次氯酸消毒液及喷雾器；次氯酸消毒液及喷雾器；防火设备防火设备二氧化碳灭火器；二氧化碳灭火器；急救箱急救箱应急设施应急设施-IVDC-毒种库及样本保藏的应急要求毒种库及样本保藏的应急要求人员要求人员要求?应具备细菌学或病毒学、免疫学等医学专业知识；?丰富的管理和实践经验；?应掌握国家生物安全法规；?经过生物安全知识培训，考核合格后上岗；?熟练菌（毒）种以及样品库保藏的基本技术；?生物安全理论与操作技能考核合格，取得合格证书；?身体健康。管理制度管理制度?菌、毒种的保藏应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后

21、冻干保存的为可用种子库。可用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。?专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理。?建立安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和监督保障体系；?建立菌（毒）种和样本的出入库记录、相关生物学和检验鉴定信息等档案；?制定保藏机构的菌（毒）种库和相应实验室的意外事故应急处置预案，并向国务院卫生行政主管部门备案。?严格出入毒种库登记制度；?库内保存毒株必须有完整的数据资料，纳入数据库管理；?菌（毒）种的保藏应做到集中保管，分类存放。一、二类菌（毒）种的保藏应设有专库；三、四类菌（毒）种的保藏应设有专柜，不得混合存放。实行双人双锁管理制度；Thank you for your attentionThank you for your attention