医药情报研究实践--新药项目筛选与评估---.pdf

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1、4 中华医学图书情报杂志2 0 0 5 年1 月第1 4 卷第1 期c I l i nJM e du b rI r I fS c i，J a n 岫r y2 0 Q 5，V o l1 4，N o 1医药情报研究实践新药项目筛选与评估刁天喜。王松俊(军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所，北京1 0 0 8 5 0)摘要：重点分析了我国新药项目筛选与立项的现状与趋势，对项目筛选与立项需要考虑的市场、技术、政策法规和风险管理等基本问题进行了初步探讨，并从企业角度提出了新药项目筛选和立项决策的基本原则。关键词：新药开发；项目评估；情报研究中图分类号：R 一0 5文献标识码：A文章编号：1 6 7 1

2、 3 9 8 2(2 0 0 5)0 1 0 0 0 4 一0 3胁c 6 o fm e m I 湖i I l f o 加腧6 0 n 心鼬a r c h：s c r e e I l i】【l ga n de v a l 删蚰o fn e wd r I l gp m j t sD L 峋I 砸锄一嫡，W A N Gs o I l g j 咖(I n s t i t u t eo fH e a h hs e i c e M e d i c a lI m 咖a t i o n，A c“m yo fM i l i t a r yM e d i c a lS c i e n c e s，B e U i

3、 n g1 0 0 8 5 0，C l l i n a)A b s 蛔c t：r n l ec u n n s t a t u sa n d n d so fs c r e e n i n ga n dd e c i s i o no fC h i n a sn e wd m gp m j e c t sa 陀m a i f l l ya n a l y z e d n eb a S i ci s s u e si n v o l v e di nm en e wd m gp m j e c ts c r e e n i n ga n de v a l u a t i o n，s u c ha

4、 sm a r k e t，t e c h n i q u e s，p o l i c y，l a w sa n dr e g u l a t i o n s，a I l dV e n t u r em a n a g e l e n t，a r ep r e l i m i n 耐l yd i s c u s s e d 7 r h ep r i m a r yp 打n c i p l e so fs c r e e n i n ga n dd e c i s i o 珊a k i n gf o r 印p r o v i n gt l ep m j e c t sa r ep r o p o

5、 s e df 而mt l l ep o i n t s0 fv i e wo fp h a r m a c e u t i c a le n t e I p d s e s K e yW o r d s：N e wd m gd e v e l o p m e n t；P m j e c ta s s e s s m e n t；I n f o 彻a t i o nr e s e a r c h新药研究开发政策影响大、技术风险高、开发周期长、资金需求量大，尤其是人世后我国的新药研究开发进入国际竞争的舞台，各种行政保护措施不健全。在这种背景下，新药项目成功与否对企业的发展壮大起着至关重要的作用，

6、而项目的筛选与决策就非常关键。本文对新药研究开发项目的筛选与立项问题做一简要分析和阐述。l 我国新药项目筛选与立项的现状与趋势新药研究开发机构一般都设有项目筛选部门，负责新药情报的收集、项目初步评估和提出项目建议书等工作。目前我国在新药项目筛选与立项方面与国外相比差距还非常大：管理层的重视程度不够，信息情报的收集渠道还不够全面，信息分析方法还不够规范，项目评估方法不成熟，人员专业训练少、素质普遍较低等，所有这些因素都直接影响了新药项目筛选的质量和效率。由于项目筛选和立项阶段存在的失误而导致项目失败的例子不胜枚举。如一些项目由于在立项阶段对市场特征关注不够，对市场容量和竞争态势了解不清，从而导致

7、产品上市后滞销；一些项目由于对技术可行性调研不足，从而使某一技术成为研发和生产中难以逾越的瓶颈；还有一些项目由于对风险因素考虑不够，从而导致项收稿日期：2 0 0 4 0 7 2 8作者简介：刁天喜(1 9 6 5 一)，男，山东莱阳人，药理学硕士，副研究员硕士生导师，发表论文3 0 多篇。目下马。另外，与生产体系和营销体系的协调、政策法规、知识产权、人员成为项目成败制约因素的案例也很多。因此，我国在新药项目筛选与立项方面面临的形势是非常严峻的。随着医药市场竞争的加剧，人们对项目筛选的意义认识更加深刻，重视程度也不断提高，从技术方法、人员素质等方面都逐渐在朝规范化的方向发展。2 项目筛选与立项

8、需要考虑的基本问题2 1 市场问题新药项目的终极目标是占领市场，市场风险往往来自于在立项阶段对市场现状和前景把握不准而导致产品上市后效益不理想。对医药市场的现状和前景的深入了解是新药研究开发成功的关键因素之一。随着医药行业竞争的加剧，市场细分更趋明显，新产品研究开发立项阶段就要有一个明确的目标市场定位，对治疗领域、市场容量、适用人群、剂型特点、竞争产品及厂家分布等要有较为清晰的认识，避免开发的盲目性。市场问题包括以下几个方面。2 1 1 市场容量预测。这是研究制定开发战略的基础，也是项目立项决策的第一步。有些企业希望在市场容量大的领域进行开发，而有些希望在市场容量小、竞争不太激烈的领域进行产品

9、开发。立项时，市场容量预测必不可少。2 1 2 市场特征分析。包括需求、市场分布、市场完善程度、主要竞争产品和竞争厂家的背景、实力和行为特征等。应根据企业的战略需要确定适合自身发展的项目进行研究开发。这其中还要结合企业的营销体系和生产体系进行全面考虑，如一些公司以经营零售药店为主要营销模式，而另 万方数据中华医学图书情报杂志2 0 Q 5 年1 月第1 4 卷第1 期c l l i nJM e d b rI n fS c i，J a n u a 巧2 0 0 5，V o l1 4，15 一些公司以医院销售终端为主要模式，还有一些企业则是两者兼而有之。2 1 3 产品现状分析。这是产品开发的关键

10、，从分析中可发现项目与现有产品的差异性，减少立项的盲目性。内容主要包括产品的工艺技术状况、生产设备状况、规格、剂型、质量标准、技术障碍、替代产品和技术、未满足的市场需求等。2 2 技术问题一些新兴学科越来越多地渗入到新药的发现和前期研究中，出现了一些新的研究领域和具有重大潜力的新技术。基因组、蛋白质组、组合化学和组合生物催化、结构生物学、生物信息学、药物分子设计、新的筛选模型和筛选技术、转基因及基因敲除技术、基因拼接技术、生物芯片技术、新型制剂技术、中药现代化技术、现代仪器分析技术等的快速发展都使新药研究开发的科学技术环境发生了重大变化。新药研究开发本身的技术发展也是日新月异。产品技术替代风险

11、对企业影响愈来愈大，如果缺少产品技术替代的风险意识，不努力提高产品的技术含量，老产品难免遭到淘汰。因此，在新产品研究开发过程中必须了解新技术的发展趋势，对可能的技术替代有一个准确预测和把握，规避由于技术替代所带来的风险。新药研究开发包括临床前实验研究、临床试验和申报审批几个阶段，临床前研究又包括药学、药效、药理毒理研究，临床试验又有I 一期之分，可以说每一阶段都有许多不确定的因素。在立项过程中要充分考虑这些不确定的因素可能带来的影响，根据自身实力选择更为适合的项目。药学研究方面要考虑的因素是：处方组成的合理性、工艺流程水平、剂型特点、质量标准、稳定性，原材料获取难易程度及价格，仪器设备、人员需

12、求和具备的条件，主要技术先进程度，中试和生产的相关技术要求及与政策法规和标准的适应性。药效、药理、毒理方面要考虑的因素是：新药项目的药效及安全性，实验技术方面的要求、动物模型、实验指标要求、剂量和对照的确立，仪器设备、人员需求和具备的条件，实验周期长短，主要技术障碍和解决方案等。临床试验方面要考虑的因素是：有无成熟的临床研究方案，病例收集的难易程度，临床研究基地情况，临床研究周期，与政策法规和标准的适应性。此外，在考虑每一个问题时都要考虑到国家政策法规对每一项技术的要求和本技术国内外的研究进展，既不能盲目使用当前尚不成熟的先进技术，又不能落后于国家相关的技术要求。换言之，一个新药研究开发机构的

13、主要职责是开发新药，并使开发的新药达到相关规范的要求，需要使用的是相对成熟的技术和要求，使用不成熟或落后的技术都将给新药研究开发带来风险。2 3 政策法规问题为适应砌的要求，我国相继颁布了一系列政策法规，其中包括2 0 0 1 年1 2 月1 日起开始执行的新药品管理法，自2 0 0 2 年9 月1 5 日起施行的中华人民共和国药品管理法实施条例，2 0 0 2 年1 2 月1 日开始执行的新药品注册管理办法，2 0 0 0 年1 月1 日施行的处方药与非处方药分类管理办法(试行)，2 0 0 1 年7 月1 日起实施的中华人民共和国专利法以及在新药品管理法出台以前，就已经开始实施的药品生产质

14、量管理规范(G 御)、药品经营质量管理规范(G S P)，新药研究开发中的药物非临床研究质量管理规范(G 伸)和药物临床试验质量管理规范(G C P)等。新的药品管理法实施条例中，新药的概念由原来“未曾在我国生产的药品”改为“未曾在中国境内上市销售的药品”，缩小了新药的范围，仿制药不再按新药管理。药品注册管理办法撤销了新药保护期，设置了新药监测期，减弱了新药行政保护的力度，企业面临冲击。因此规则的变化将使新药研发机构和企业面临一个重新学习的问题，不了解规则的变化，使新药研究开发的风险加大。知识产权保护历来是新药研究开发的重要影响因素。我国已先后出台了许多相关的知识产权法律和行政法规。目前医药知

15、识产权保护的形式主要有专利保护、商标保护、新药行政保护、药品行政保护和中药品种保护。受客观条件的影响，知识产权问题给研究开发所带来的风险仍然很大。虽然目前用药品监测期进行新药行政保护，但将来将肯定走向完全以专利保护的形式，与国际接轨。因此，公司从整体上实施知识产权战略刻不容缓。2 4 风险管理问题新药研究开发的重要环节是管理，管理的优劣直接影响研究开发项目的成败。目前我国在新药研究开发的观念和管理上都存在许多误区，如惟投资规模观念，惟技术先进观念，惟类别观念、惟销售观念等；管理方面存在决策随意和盲目、应变能力差、信息质量低劣、数量不足等问题。所有这些都使新药研究开发的风险上升。因此在立项决策过

16、程中就要对决策失误和管理不当所带来的风险有足够的认识，并通过一些措施予以规避。新药的研究开发属于高新技术产业、知识密集型产业，需要大量高级人才参与，人才问题成为该领域竞争的焦点，团队的管理也就成为管理的重心。从我国实际情况看，技术人才并不缺乏，但新药研究开发需要各方面的能力，既懂管理又懂技术的复合人才少之又少，造成一些有前景的项目因为没有合适的人才而被迫下马。因此，要根据人才队伍的现状选择适合的项目。3 新药项目筛选和立项决策的基本原则3 1 信息掌握的详尽程度和可靠性信息的全面和可靠程度对决策起着至关重要的作用，在项目决策前首先必须明确信息资料的来源及可靠性、信息的全面程度。3 2 项目产品

17、的市场空间或差异性从产品的市场容量和市场特征，分析项目产品的市场空间或产品差异性。3 3 与公司发展战略的一致性项目建议书应与公司总体发展战略和长期产品战略具有一致性。3 4 与公司市场营销体系的协调性充分了解项目产品的目标市场和营销特点，看是否与公司现有营销体系相协调。3 5与公司生产制造能力的匹配性考虑项目产品的剂型、所需生产设备、对人员的要求、需要的生产能力等是否与公司的生产制造能力相匹配。3 6 与公司投资规模的适应性分析项目产品的投资规模、上市周期是否与公司规模和经济实力相适应。3 7 项目方案的完整性和可行性从整体上审查项目方案 万方数据6 中华医学图书情报杂志2 0 Q 5 年1

18、 月第1 4 卷第l 期c h i nJM e dk b rI n f 蹦，J a n u a r y2 0 Q 5，V o l1 4，N o 1的完整性、市场分析的客观性、技术方案的可行性、预期投入和产出的可靠性。3 8 项目风险预测与防范措施的完备性从技术(政策法规、成功率、专利、研发周期、申报审批)和市场(市场需求变化、同类药品竞争)识别项目主要风险及防范对策。4 结语新药研究开发项目立项前的筛选与评估是新药研究开发最初阶段的基本工作，既是分配资源、选择立项的决策，也是对项目今后可能收益的预测。新药研究开发项目影响因素多，不确定性大，立项工作难度大。对于项目立项评估，有定性方法，如同行评

19、议、权威决策、行政拍板等，也有许多定量化方法，如文献计量、排序、多目标决策等，涉及到的一些具体筛选评估方法需要结合具体项目灵活运用。参考文献：1 杨列勋研究开发项目评估与应用 M 北京：科学出版社，2 0 0 2 2 万威武，陈伟忠可行性研究与项目评价 M 西安：交通大学出版社，1 9 9 8 本文编辑：王颖从信息服务迈向知识服务张新民。刘胡波，贾启中，王松俊(军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所，北京1 0 0 8 5 0)摘要：分析了目前科技信息服务业面临的形势和现状，介绍了数据、信息、知识的概念，及其之间的关系和区别，与信息服务和知识服务的概念、内涵，以及二者之间的关系和区别，说明知识

20、服务是信息服务业发展的必然趋势；提出了实现从信息服务转向知识服务应采取的对策和措施。关键词：信息服务；知识服务中图分类号：G 3 5文献标识码：A文章编号：1 6 7 1 3 9 8 2(2 0 0 5)0 1 0 0 0 6 0 4I h 璐i 咖f h mi m o r m a t i o ns e r v i c et o 幻l o w l e d g e 舱r v i c e珊A N GX m m i l l，L I UH u b o，J I AQ i z h 伽g，W A N Gs o I l g j 岫(I I l s t i t u t eo f H e 枷1S e n r i

21、c e M e d i c a lI 血m n a t i o n，A c a d e H l yo fM i l i t a r yM e d i c a lS c i e n c e s，B e i j i n g1 0 0 8 5 0，C l l i n a)A b!曲陬c t：B a s e do n 肌a n a l y s i so ft l l es i t u a t i o na n dc u r r e n ts t a t u sc o l l f 面t e db ys c i e n t i f i ea n dt e e h n o l o g i c a li n

22、f b m l a t i o ns e r v i c ei n d u s t r y，t l l i sp a p e ri n t m d u c e dt l ec o n c e p t so fd a t a，i I l f b 皿a t i o n，a n db l o w l e d g ea n dt l e i rr e l a t i o n s h i pa n dd i f f e r e n c e s，a sw e Ua st l l ec o n c 印t sa n dc o m o t a t i o n so fi n f o 册a t i o ns e

23、r v i c ea n dk n o w l e d g es e r-v i c ea n d 山e i rr e l a t i o n s h i pa n dd i 脆r e n c e s T h e 叫t l o r sp o i n t e do u tt l a tt I l ek n o w l e d g es e i c e 啪st l ei n e x o r a b l et r e n do fd e v e l o p m e n to fi 溉t i o ns e n r i c ei n d u s t r y，a I l dp u tf b 孙阻耐山ec

24、o u n t e n n e a L s u r e so fr e a l i z i n gt l l et 姗s i t i o n 缸粕i n f o r r I l a t i o ns e r v i c et 0k n o w l e d g es e r v i c e K e yW o m s：I n f 0 1 加a t i o ns e r v i c 6；K n o w I e d g es e r v i c e1 引言进入知识经济时代后，知识成为最重要的生产要素和战略资源，知识的传播、创新和应用成为推动社会进步的主要动力，知识创新和应用能力成为组织的核心竞争力。传

25、统的信息服务已难以适应知识经济的发展和知识创新的需求，科技信息服务机构和从业人员面临严峻挑战。首先，他们自身所拥有的信息资源优势已逐渐消失。因特网的发展使科研人员不需通过图书馆也可以方便地获得所需信息，甚至可能拥有比情报人员更多的信息资源。其次，外语已经成为科研人员的基本技能，以往图书情报人员所具有的外语优势已不收稿日期：2 0 0 4 一C r 7 2 8作者简介：张新民(1 9 r 7 0 一)，男，吉林长春人，博士，副研究员，已发表论文数十篇。复存在。然而，形势的变化和技术的发展带来挑战的同时，也带来了更大的发展机遇。科研人员迫切需要的是能够针对其知识需求、帮助其解决具体问题的信息和知识

26、服务，而不是在信息的汪洋大海中盲目搜寻。因此，如何对大量信息进行有效的组织和管理，并从中挖掘、整理出有用的信息，并使其转化为知识产品，为用户提供高水平的知识产品，满足用户高层次的知识需求，已成为信息服务机构和情报人员的工作重心。因此，提供知识服务是情报人员体现自身价值、发挥自身作用的大好时机。总之，以提供信息为主的传统信息服务已不能适应形势的发展，从信息服务到知识服务的转变是大势所趋。知识服务是信息服务发展的必然结果，是科技信息机构未来发展的必由之路。因此，深入研究知识服务与信息服务的内涵，分析两者之间的关系，探讨实现信息服务向知识服务转变的措 万方数据医药情报研究实践-新药项目筛选与评估医药

27、情报研究实践-新药项目筛选与评估作者：刁天喜，王松俊作者单位：军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所,北京,100850刊名：中华医学图书情报杂志英文刊名：CHINESE JOURNAL OF MEDICAL LIBRARY AND INFORMATION SCIENCE年，卷(期)：2005,14(1)被引用次数：1次 参考文献(2条)参考文献(2条)1.杨列勋 研究开发项目评估与应用 20022.万威武;陈伟忠 可行性研究与项目评价 1998 本文读者也读过(9条)本文读者也读过(9条)1.刁天喜.武士华 国外提高创新药物开发效率的实证分析与策略期刊论文-中国医药技术经济与管理2007,1

28、(1)2.刁天喜.吴曙霞.郑力 新药项目可行性研究与药学信息资源利用期刊论文-医学信息学杂志2006,27(5)3.筛选分离肿瘤功能性靶标的新型技术平台期刊论文-中国科技成果2007(22)4.丁宏.沈旭 IN Cell Analyzer 1000系统在药物筛选及评价中的应用期刊论文-微生物与感染2007,2(2)5.江茂军 基于Web服务的新药研发网格学位论文20076.王军红.盛立.刁天喜.WANG Jun-hong.SHENG Li.DIAO Tian-xi 基于Web of Science的军队健康管理文献计量分析期刊论文-中华医学图书情报杂志2011,20(1)7.王永丽.刘鑫.牟凌 药学信息资源的利用与评价期刊论文-吉林大学学报(医学版)2003,29(6)8.卢娥辉 Internet上化学与药学信息资源的检索期刊论文-化学世界2007,48(8)9.周薇.胡笳.明全忠 新药立项查新及其国外情报检索期刊论文-医学情报工作2003,24(6)引证文献(1条)引证文献(1条)1.刁天喜.吴曙霞.郑力 新药项目可行性研究与药学信息资源利用期刊论文-医学信息学杂志 2006(5)本文链接：http:/