《化学物质风险评估导则》(征求意见稿)编制说明.pdf

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1、 I附件三：化学物质风险评估导则（征求意见稿）编制说明 化学物质风险评估导则编制组 二一一年八月 项目名称：新化学物质环境风险评估导则 项目统一编号：1678.18 承担单位：中国环境科学研究院 编制组主要成员：王宏、杨霓云、余若祯、王一喆、聂晶磊、闫振广、王鲁昕、李炳伟、方征、刘征涛 标准所技术管理负责人：周羽化、宫玥 标准处项目负责人：谷雪景 I 目 录 1 1 项目背景.1项目背景.1 1.1 任务来源.1 1.2 工作过程.1 2 2 制定标准的必要性分析.2制定标准的必要性分析.2 2.1 化学品环境管理相关法规的要求.2 2.2 加强化学物质环境污染防治管理的需要.2 2.3 现行

2、标准存在的问题.3 3 3 国内外标准研究概况.3国内外标准研究概况.3 3.1 国外发展概况.3 3.2 国内发展概况.8 4 4 编制的依据与原则.10编制的依据与原则.10 4.1 编制依据.10 4.2 编制原则.10 5 5 标准主要技术内容.10标准主要技术内容.10 5.1 标准适用范围.11 5.2 标准结构框架.11 5.3 标准主要技术点的编制说明.12 6 6 对实施本标准的建议.22对实施本标准的建议.22 7 7 主要参考文献.22主要参考文献.22 1 化学物质风险评估导则编制说明 化学物质风险评估导则编制说明 1 项目背景 1.1 任务来源 为进一步适应加强化学品

3、风险管理要求，环境保护部下发了 关于开展2010年度国家环境保护标准制修订项目工作的通知（环办函（2010）486 号），其中新化学物质环境风险评估导则（修订HJ/T154-2004）项目由中国环境科研究院承担，项目统一编号1678.18。在 新化学物质环境风险评估导则 编制过程中，针对加强化学品风险管理的不同需要，进一步细化落实2010年出台的新化学物质环境管理办法的有关要求，将导则编制任务调整为两项：（1）结合新化学物质风险管理的实际情况，增加健康风险评估的有关要求，并兼顾现有化学物质的风险评估，将新化学物质环境风险评估导则编制任务调整更名为化学物质风险评估导则（以下简称评估导则）；（2）

4、为进一步加强新化学物质环境风险分类管理，增加新化学物质危害性鉴别导则（以下简称鉴别导则）编制任务，明确一般类、危险类、重点环境管理危险类新化学物质鉴别标准。1.2 工作过程 2010年5月工作编制任务下达后，修订任务承担单位成立标准编制组，开展编制工作。1、前期调研 2010年5月-11月，标准编制组结合国内、外相关标准现状以及我国目前新化学物质环境管理的需求，在已有的公益性行业科研专项经费环保项目“新化学物质风险评估技术体系研究”基础上，综合分析各国风险评估方法的优缺点，确定了标准修订的总体思路，提出了编制原则。通过多次专家咨询论证和反复研究修改，形成开题报告和标准草案。2、开题论证 201

5、0年11月，编制组参加了环境保护部科技标准司组织的开题论证会。国内有关方面专家组成的评审组肯定了导则编制的总体思路、编制原则、技术路线并提出了修改完善意见。3、形成征求意见稿 2010年12月，开题论证后，为落实相关修改完善意见，环境保护部科技标准司组织国内 2 相关管理部门、技术支撑单位和使用单位参加的专题讨论会，进一步讨论标准应涵盖的技术内容。会议明确：将项目任务新化学物质环境风险评估导则改为化学物质风险评估导则（以下简称为评估导则）和新化学物质危害性鉴别导则（以下简称鉴别导则）。评估导则 涵盖环境和健康风险评估两部分内容，适用于新化学物质和现有化学物质风险评估。综合考虑国内管理现状及环境

6、保护部门化学物质健康风险评估的工作重点，评估导则中有关健康风险评估的内容只涉及定性评估。鉴别导则中明确新化学物质危害性鉴别的技术方法，以及环境管理类别的划分要求。2011年1月-2月，按照上述有关要求，编制组反复研究论证，对标准草案中的理化特性评估、毒理学评估、人体暴露预评估、生态毒理学评估、环境暴露预评估、综合危害评估部分内容进行了调整和部分修改，并按照有机衔接、各有侧重的原则，分别形成为 评估导则中的定性环境风险评估和定性健康风险评估的技术内容，形成标准征求意见稿初稿。2011年2月-6月，编制组在征求意见稿初稿基础上，又多次组织有关方面和相关领域的专家进行专题研讨，对标准技术内容进行了充

7、分的论证研究和修改完善。最终形成了评估导则征求意见稿及编制说明。2 制定标准的必要性分析 2.1 化学品环境管理相关法规的要求 随着中国经济的快速发展，新化学物质的数量在急速增长，新化学物质管理面临越来越大的压力与挑战，环境安全管理问题日益突出。中国加入WTO以后，在化学品管理方面必须进一步加强与国际化学品管理的接轨，特别是在我国以人为本，全面、协调、可持续科学发展的总体要求下，化学品管理必须实现从关注化学物质本身的危害管理向综合评判化学物质生命周期全过程对环境影响的风险管理的转变。为适应这些要求，环境保护部于2010年1月19日修订颁布了新化学物质环境管理办法（2010年环保部第7号令），对

8、我国新化学物质管理做出了新的规定。强调新化学物质管理要实现由危害评估向风险评估的转变，从偏重前期申报登记改变为登记和后期监管平行并重，从“一刀切”的粗放式管理转向科学的分类式管理。要实现这些管理理念、管理方式、管理标准的转变，迫切需求编制和修订相关技术管理标准和规范。修订和编制评估导则旨在建立新化学物质登记后的风险分类监管机制，采取风险控制措施预防和控制不同管理类别新化学物质的环境风险，是贯彻落实 新化学物质环境管理办法的客观要求。2.2 加强化学物质环境污染防治管理的需要 近10年来，中国的化工产业增长迅速，每年以超过10%的速度增长，年增长率远超美国、欧盟和日本，成为全球第三大化工市场。中

9、国的化学物质进口需求也逐年增长，已经成为全球最大的化学物质进口国。这些新的发展形势和新的发展变化，使得我国化学物质污染防治管理工作的压力十分突出。随着我国化学物质环境污染防治管理所涉及的种类和数量不断增加，针对相关化学物质开展环境风险评估工作的要求将越来越高；随着绿色发展理念的强化 3 和公众环保意识的增强，全面、系统评估化学物质环境风险的社会呼声也不断高涨；随着经济建设与环境可持续协调发展矛盾的日益突出，建立科学分析评判化学物质生命周期全过程环境风险的技术标准和工作规范的要求日益增加。特别是，在我国与国际化学物质管理接轨要求迫切、履行国际公约规定义务压力加大的形势下，借鉴国际通行作法，研究制

10、定一套适合我国国情的化学物质环境风险评估工作的标准和方法体系十分迫切。2.3 现行标准存在的问题 目前在化学物质环境风险管理方面，国内执行的是2004年4月颁布的新化学物质危害性评估导则（HJ/T154-2004）。但修订版新化学物质环境管理办法颁布后，原有的评估导则已经不能完全满足当前新化学物质环境管理的实际需要。主要表现在：（1）现行标准将新化学物质危害性评估工作分为三个级别（新化学物质申报量10吨以下、10-1000吨、1000吨以上），与修订版新化学物质环境管理办法中关于新化学物质申报量分为四个级别（1-10吨、10-100吨、100-1000吨、1000吨以上）的管理规定不符；（2）

11、现行标准仅对新化学物质物理化学特性方面的评估数据作出了一般性规定，没有按照现行相关配套管理文件（新化学物质申报指南）的要求，针对化学物质的不同形态的评估数据分别做出规定，具体要求不够明确。特别是对于毒理学和生态毒理学的评估数据要求也与上述文件的要求不一致。（3）现行标准仅明确了新化学物质物理化学特性评估、毒理学和生态毒理学危害性定性评估以及环境和健康暴露预评估的方法，均未对环境风险进行定量评估的技术方法做出具体规定。（4）现行标准未明确提出化学物质危害性分类的技术要求，同时也未涵盖新化学物质环境管理类别划分的相关内容。针对上述问题，需要对现行标准进行补充和修订，在新化学物质固有危害性评估基础上

12、，补充新化学物质鉴别分类的技术方法和技术要求，明确新化学物质环境管理类别的划分标准，有效区分新化学物质环境管理重点对象。综合以上两方面分析，为切实解决现行标准中存在的问题，加强新化学物质环境分类管理，贯彻落实修订版新化学物质环境管理办法的有关要求，开展鉴别导则修订编制工作是十分必要的。3 国内外标准研究概况 为了提出适合我国化学物质风险评估技术方法，标准编制组对国内外化学物质管理和风险评估技术方法进行了广泛调研。3.1 国外发展概况 4 发达国家早在上个世纪60、70年代，就开始制定化学物质管理相关法律，逐步完善化学物质管理体系；并促使联合国相关机构在全球范围逐步建立和实施了有关化学物质管理的

13、一系列国际公约。在立法初期，发达国家的化学物质管理主要是基于化学物质危害性鉴别分类的安全管理。进入二十世纪九十年代随着发达国家风险评估技术研究的发展，发达国家的化学物质管理开始转变为综合考虑化学物质固有危害性及其暴露的风险管理，即采用科学的程序进行风险评估后，再进一步分析化学物质对社会带来的效益、对社会经济发展的影响以及替代技术等因素做出风险管理决策。在化学物质风险管理过程中，化学物质风险评估技术是化学物质管理的核心技术手段。为配合化学物质的管理，国际组织和发达国家都先后出台了指导风险评估工作的指南或规范。（1）欧盟的化学物质管理法规和风险评估技术方法的发展）欧盟的化学物质管理法规和风险评估技

14、术方法的发展 欧盟的化学物质立法始于1967年6月27日，第一部有关化学物质管理的法规关于协调各成员国法律、法规和行政规章有关危险物质分类、包装和标识的理事会指令（67/548/EEC）发布，之后欧盟先后又发布了15部与化学物质管理相关的法律、法规。1979年欧盟在对67/548/EEC进行第6次修订后，发布关于对有关危险物质分类、包装和标签的法律、法规和管理条例的协调和统一的指令（79/831/EEC），法规规定新化学物质在上市前，企业要对其潜在风险和环境影响进行预评估和通报。1992年，欧盟对指令67/548/EEC 再次进行修订后，要求对新通报的物质进行风险评估。1993年，欧盟发布评估

15、和控制现有化学物质风险的理事会条例（93/793/EEC），要求对于高产量物质（HPVCs），生产厂家或进口商应提交数据便于管理部门进行风险评估。2007年6月1日，欧盟关于化学物质注册、评估、许可和限制法规（Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals,简称“REACH法规”）正式生效，这是一部极具里程碑意义的法规，已在世界范围内引起广泛关注。该法规体现了化学物质源头管理的思路和污染预防的理念，并将风险评估的责任由政府转移给企业。为支持欧盟的化学物质法规，欧盟相继出台了系列有关化学物质风险评估的技术指南文

16、件和模型工具，用于指导风险评估工作。?1996 年欧盟发布了适用于现有化学物质和新化学物质的风险评估技术指南第一版（TGD1），详细规定了开展化学物质风险评估的技术要求。?2003 年欧盟发布了适用于现有化学物质和新化学物质的风险评估技术指南第二版（以下简称 EU-TGD2），对原技术指南中的部分内容进行了修订。修订后的TGD2 文件分为 4 册（PART-），共分为：总论、人体健康风险评估、环境风险评估、QSARs 使用，用途类别，风险评估报告格式，排放场景文件 7 章（Charpter1-7）内容。?2008 年欧盟发布了关于信息要求与化学物质安全评估（CSA）指南文件（以下简称 REAC

17、H-CSA），该文件以 TGD 文件为基础，详细阐述了 REACH 法规框架下开展化学物质风险评估的技术方法，指南文件文字多达数千多页，包括简明指南（Concise guidance）和支持性参考指南（Reference guidance）两部分（详细内容参 5 见图 1）：简明指南包括 7 个方面内容（以下简称 PartA-PartG）；支持性指南包括19 个章节（以下简称 R.2-20），每一章节独立成册。?1997 年，欧盟为保证各国政府有效开展风险评估，开发了风险评估模型工具：欧盟物质评估系统（EUSES），该系统可以评估化学物质对生态环境和人体健康的风险。使用该软件，通过输入化学物质

18、的物理化学性质和危害性数据，可以推测化学物质的排放量及分布，推算暴露水平，并结合危害性数据进行风险判断。?为应对 REACH 法规，有效支持企业开展风险评估工作，2010 年 5 月欧盟毒理学与生态毒理学中心发布整合版的定向风险评估模型工具（ECETOC TRA），该模型包括职业、消费者和环境暴露评估 3 个模块，主要由欧洲工业界开发，用于指导企业开展风险评估和完成化学物质安全报告。目前，REACH 法规接纳采用上述模型工具完成的化学物质安全（风险）评估报告。由上可见，欧盟的化学物质风险评估工作主要从化学物质的综合管理出发，其风险实施体现在化学物质生命周期的全过程，其化学物质风险管理处于全球领

19、先水平。欧盟的风险评估技术指南和规范性文件，可以为我国研究制定风险评估标准提供全面的参考和借鉴。6 详细指南详细指南（19 个文件）个文件）简明指南简明指南（7 个文件）个文件）A：绪论 B：危害评估 C：PBT 和 vPvB 评估 D：暴露场景建立 E：风险表征 F：化学物质安全报告 G：安全数据单扩展 R2:信息需求 R3:信息收集 R4:可用信息评价 信息评估 R5:信息要求的实用性 R6:QSAR 和化学物质分组 R7:测试终点详细指南 R8:人体健康剂量反应关系 R9:物理化学特性危害性 危害评估 R10:环境浓度效应关系 R11：PBT 和 vPvB 评估 R12:用途描述 R13

20、:风险控制措施与操作条件 R14 职业暴露估计 R15:消费者暴露估计 R16:环境暴露估计 暴露评估 R17:关于物品暴露估计 R18:废弃物暴露估计 R20:术语和缩略语 R19:不确定性分析 图 1.欧盟图 1.欧盟关于信息要求与化学物质安全评估（CSA）指南文件技术框架文件技术框架 （2）美国的化学物质管理及风险评估技术政策现状）美国的化学物质管理及风险评估技术政策现状 美国有关化学物质环境管理的法规，始于 1976 年发布的有毒物质控制法（TSCA）。该法规由美国环保局污染预防与有毒物质办公室（OPPT）负责实施。TSCA 法规中要求的化学物质的风险评估由危害评估和暴露评估组成，两者

21、结合构成风险评估。危害性评估由EPA 的专家依靠结构活性分析（SAR）及采用相应的模型来评价化学物质理化性质和环境归趋以及危害效应。暴露评估基于成熟的排放、暴露和风险模型进行。EPA 在新化学物质申报 7 管理中，环境风险评估只涉及水环境的风险评估，其他环境介质的风险状况，则根据具体物质的情况如有必要再开展相关评估。为支持 TSCA 法规的实施以及加强化学物质的风险管理，美国发布了系列的风险评估指南文件，并开发系列模型工具。美国发布主要风险评估指南文件有：?1986 年 USEPA 发布致突变性物质风险评估指南?1992 年 USEPA 发布暴露评估指南文件?1992 年 USEPA发育毒性物

22、质风险评估指南?1996 年 USEPA 发布生态风险评估指南?1996 年 USEPA生殖毒性风险评估指南，?1997 年 USEPA 发布暴露因子手册?1998 年 USEPA 发布神经毒性风险评估指南?1999 年美国联邦政府发布用于指导新化学物质、杀虫剂风险评估的生态风险评估指南?2002 年 USEPA 发布致癌物质风险评估指南?2007 年 USEPA 发布重金属风险评估指南；美国发布的与风险评估相关的模型工具：?预测化学物质物理化学性质工具：MPBPVP，WSKOWWIN，KOWWIN，HENRYWIN，PCKOCWIN，；?预测化学物质环境归趋的模型工具：AOPWIN，HYDR

23、OWIN，BIOWIN，BCFWIN-Bioconcentration Factor，STPWIN，LEV3EPI?人体健康危害性评估的模型工具：OncoLogic，Screening for Non-cancer Human HealthEffects?水生生态环境危害性评估模型：ECOSAR?持久性、生物蓄积性和毒性评估模型：PBT Profiler?针对普通人群的水生排放和化学暴露评估模型：E-FAST?针对环境排放工人暴露的暴露评估模型：ChemSTEER （3）日本的化学物质管理法规和风险评估技术发展）日本的化学物质管理法规和风险评估技术发展 日本对工业化学物质的全面管理开始于 20

24、 世纪 70 年代。1973 年日本颁布了关于规定化学物质的审查及生产等的法律（化审法）。该法规建立了新工业化学物质通报和评估体系，基于新化学物质的危害性管理其生产、进口和使用，目的是防止由这些化学物质所引起的环境污染对人体健康和生态环境的损害。为适应具有持久性和慢性毒性，但没有高度生物蓄积性潜力的物质管理的要求，1986 年法规二次修订。2003 年化审法再次修订，引入了对生态效应的关注，要求从 2004 年开始新化学物质申报需增加提交生态毒性数据。此次修订还引入了暴露信息的概念。由此，日本化学物质管理体系逐渐由基于物质本身的危害转为更多的关注化学物质暴露。1997-2000 年日本环境省开

25、始试点进行风险评估项目，筛选关注的化学物质并进行风险评估。目前环境风险评估工作主要集中于水生生态风险评估，主要参考 OECD 推荐的技术方法。1999 年 8 月，日本化学工业协会受政府委托开发了 CemPHESA21 风险评估系统。内 8 容涉及物理化学、人体健康和生态环境三个领域。（4）国际组织在风险评估技术领域的相关活动）国际组织在风险评估技术领域的相关活动 经济合作与发展组织（OECD）、世界卫生组织（WHO）、以及联合国的相关机构等国际组织为统一和规范国际化学物质风险评估工作，先后出台了系列指南文件：?经济合作与发展组织（OECD）于 1995 年发布了水生生物效应评价指南用于指导化

26、学物质对水生环境的危害性评估；2000 年发布了 26 个 暴露场景指南文件用于指导开展化学物质的暴露评估。?世界卫生组织化学物质安全署（WHO IPCS）为统一化学物质风险评估工作的术语，于 2001 年发布化学物质暴露评估术语手册，2004 年发布化学物质风险评估术语手册，2008 年发布化学物质暴露评估的不确定性与数据质量指南文件。?联合国的有关机构于上个世纪 90 年代组织全球化学物质统一分类标签制度（GHS）的技术工作，并分别于 2005 年 2006 年和 2009 年发布了全球化学物质统一分类标签制度第一修订版、第二修订版和第三修订版。该指南文件规定了一套有关化学物质物理危险性、

27、健康危害性和环境危害性的统一分类鉴别方法。3.2 国内发展概况 我国化学物质的环境管理相较于欧美起步较晚，最早始于1994年，为执行关于化学物质国际贸易资料交流的伦敦准则，原国家环保总局、原外经贸部和海关总署1994年联合颁布化学物质首次进口及有毒化学物质进出口环境管理规定，该法规对有毒化学物质进出口环境管理登记类型、登记资料要求和登记收费做出了详细规定，建立了有毒化学物质进出口环境审批制度，迈出了中国化学物质环境管理的第一步。目前我国对有毒化学物质的环境管理是清单式管理，对有毒化学物质管理名单中列出的158种类化学物质进出口进行环境管理，有毒化学物质的风险管理还有待进一步推进。我国的新化学物

28、质环境管理始于2003年，原国家环保总局发布了新化学物质环境管理办法（国家环保总局第17号令），这是中国第一部关于新化学物质环境管理的部门规章。法规规定了新化学物质在生产和进口前应进行申报登记的基本制度，要求在新化学物质生产上市前对其危害性进行登记识别和监督控制，预防可能造成的环境污染。在新化学物质环境管理办法实施7年后，随着新化学物质的生产、研发以及国际贸易增加，对环境的潜在威胁也在不断加大，原办法主要偏重基于危害评估的环境管理思路，随着国际社会对化学品风险管理的强调，我国的化学物质风险评估制度尚需进一步的建立完善，强化环境风险的防范。为进一步完善原办法，环保部于2010年1月19日发布修订

29、版新化学物质环境管理办法，2010年10月15日实施。修订后的办法与原办法相比，引入了风险评估的管理理念，要求申报量在1吨以上的新化学物质申报企业应提交风险评估报告；完善了专家评审内容，在原来仅对新化学物质固有危害特性评估基础上，增加了对暴露程度、人体健康和环境风险控制措施适当性等风险方面的评估内容；明确了新化学物质环境管理类别分为一般类、危险类和重点环境管理危险类，为后续的分类跟踪和监督管理提供依据。9 我国目前已经颁布的与化学物质环境管理相关的环保标准和技术指南文件主要有：（1）新化学物质环境管理相关标准?化学物质测试方法导则（HJ/T153-2004）；?新化学物质危害性评估导则（HJ/

30、T154-2004）；?化学物质测试合格实验室导则（HJ/T155-2004）；?新化学物质申报类名编制导则（HJ/T 420-2008）。（2）化学物质危害性鉴别分类国家标准?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 爆炸物（GB 20576-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 易燃气体（GB 20577-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 易燃气溶胶（GB 20578-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 氧化性气体（GB 20579-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 压力下气体（GB 20580-2006）

31、?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 易燃液体（GB 20581-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 易燃固体（GB 20582-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 自反应物质（GB 20583-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 自热物质（GB 20584-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 自燃液体（GB 20585-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 自燃固体（GB 20586-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 遇水放出易燃气体的物质（GB 20587-200

32、6）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 金属腐蚀物（GB 20588-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 氧化性液体（GB 20589-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 氧化性固体（GB 20590-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 有机过氧化物（GB 20591-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 急性毒性（GB 20592-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 皮肤腐蚀/刺激（GB 20593-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 严重眼睛损伤/眼睛刺激性（GB

33、 20594-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 呼吸或皮肤过敏（GB 20595-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 生殖细胞突变性（GB 20596-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 致癌性（GB 20597-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 生殖毒性（GB 20598-2006）?化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 特异性靶器官系统毒性 一次接触（GB 20599-2006）?GB 20601 化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 特异性靶器官系统毒性 反复接触（GB 20601-2006）

34、?GB 20602 化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 对水环境的危害（GB 205602-2006）?GB/T24782 持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判别方法（GB 24782-2009）由上可见，国外化学物质管理和风险评估技术发展的时间较长，其法律法规及政策管理体系较为完善，尤其是欧盟关于化学物质的管理法律法规十分系统、具体和细致，值得借鉴。而我国通过十余年的发展，在化学物质的环境管理方面也取得了显著的成绩，颁布了一系列的法规和技术指南文件，但目前尚未有一部法规能够为化学物质风险管理的全过程提供系统地指导。本标准对评估化学物质生命周期过程中的各个环节所

35、带来的风险进行方法学的指导 10 和规范是十分必要的。通过标准的实施，可以引导化学物质相关产业提高对化学物质风险管理、风险防控的认识，在行业发展中提升先进工艺和减排措施的使用，促进化学物质相关产业的良性发展。技术导则的编写以国家环境保护和污染防治方面的法律、法规、政策、规划为依据，根据已有的化学物质领域相关规范、技术规范和标准进行汇总、归纳，并结合实际工作经验进行编制。4 编制的依据与原则 4.1 编制依据 依据中华人民共和国环境保护法、国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定等法律法规，根据环境保护部2010年修订版新化学物质环境管理办法的规定，按照国家环境保护标准制修订工作管理办法（国

36、家环境保护总局公告2006 年第41 号）等文件的有关要求，编制本标准。4.2 编制原则（1）先进性原则）先进性原则 合理借鉴欧盟化学物质风险评估的技术方法，构建我国化学物质风险评估的技术方法体系，加强对化学物质生命周期全过程环境风险防控，促进我国化学物质管理由危害性评估向风险评估的转变。（2）科学性原则）科学性原则 在继承原有评估导则成功经验的基础上，充分吸收欧盟化学物质风险评估先进技术，结合我国化学物质环境管理的实际情况，科学制定与国内现有评估技术水平相衔接的、定性与定量评估相结合的评估技术方法。（3）系统性原则）系统性原则 区分不同风险对象，从环境和健康两方面，进一步完善化学物质风险评估

37、定性与定量评估体系；针对不同环境介质的风险，系统规定化学物质在水体、沉积物、土壤、微生物、大气等不同环境介质下定量风险评估要求，全面构建化学物质环境风险评估体系。（4）实用性原则）实用性原则 切实满足企业、专业技术单位和环境管理部门不同层面开展化学物质风险评估的实际需要，结合缺少风险评估模型工具的实际情况，在定性评估方法中，选取具可操作性的判别指标并给出明确的判别标准，在定量评估方法中，提出合理的环境风险评估模型公式计算方法，为实施评估提供标准化的判据和方法，加强可操作性。5 标准主要技术内容 11 5.1 标准适用范围 本标准规定了化学物质定性和定量环境风险评估，以及定性健康风险评估的技术方

38、法和程序。本标准适用于新化学物质申报中的专家评审和申报人完成风险评估报告，以及现有化学物质的风险评估。5.2 标准结构框架 5.2.1 技术方法确定的依据 化学物质风险评估导则 包括化学物质定性和定量环境风险评估技术方法以及化学物质定性健康风险评估技术方法。标准包括正文和3个参考性附录。本标准中的定性环境风险评估和定性健康风险评估的技术方法主要参照新化学物质危害性评估导则（HJ/T154-2004）的相关内容，对部分指标进行了修订，使方法体现当前的研究进展和管理要求，同时更具可操作性。考虑到以下因素，本标准中的定量环境风险评估方法主要参考了欧盟化学物质风险评估系列指南文件：1）欧盟对化学物质风

39、险评估的技术工作关注较早，法规和技术指南文件较为完善，计算模型和参数的研究比较系统，信息开放程度大，方便查询和借鉴。尤其是欧盟2006年REACH法规出台后，为配合法规实施，欧盟不断的更新其风险评估的技术指南文件，并不断开发适合企业使用的风险评估模型工具，使欧盟的化学物质风险管理和风险评估技术体系处于全球领先水平。2）我国新化学物质环境管理办法中要求企业提供风险评估报告，并由专家评审委员会对其进行评审，这一管理要求与欧盟化学物质最新管理法规（REACH）的要求相似，因此欧盟目前推出的风险评估技术体系，对设计我国化学物质风险评估技术导则具有很好的借鉴作用。3）根据对国内化学物质风险评估和风险管理

40、的现状调研，目前我国业界在化学物质风险评估和风险管理中主要借鉴使用的也是欧盟化学物质风险评估的技术思想、技术方法和模型工具，因此采用欧盟的技术方法在我国有广泛可接受性。5.2.2 层次框架 本导则包括正文和附录两部分内容，正文由7部分内容组成，附录由3个资料性附录组成。具体结构如下：（1）适用范围（2）规范性引用文件 12 （3）术语定义（4）定性环境风险评估（5）定量环境风险评估（6）定性健康风险评估 附录 A（资料性附录）持久性、生物累积性和毒性（PBT）物质以及高持久性和高生物累积性(vPvB）化学物质风险评估方法 附录 B（资料性附录）化学物质风险评估模型公式参数计算方法 附录 C（资

41、料性附录）定性不确定性分析 5.3 标准主要技术点的编制说明 5.3.1 适用范围说明适用范围说明 本标准作为配合新化学物质环境管理办法（环保部第7号令）实施的主要技术支持文件，适用于新化学物质环境管理办法规定的新化学物质风险评估报告的专家评审工作，也可作为企业完成新化学物质风险评估报告的技术参考，同时该标准的技术内容也可用于指导现有化学物质的风险评估工作。考虑目前我国化学物质风险评估领域技术研究只处于起步阶段，风险管理尚经验不足，因此兼顾实际，标准中给出了化学物质风险评估中的定性环境风险评估、定性健康风险评估以及定量环境风险评估的通用方法。5.3.2 术语和定义术语和定义 标准规定了化学物质

42、、现有化学物质以及与风险评估相关的技术术语。其中化学物质、新化学物质、现有化学物质的定义依据环保部新化学物质环境管理办法及其配套技术文件中的相关规定给出。风险、危害、暴露、风险评估，危害评估，暴露评估，风险表征，预测无效应浓度，预测环境浓度，半致死（效应）浓度，无可见效应浓度，浓度-效应评估，评估系数，暴露场景等风险术语采用世界卫生组织化学物质环境安全规划署（WHO IPCS）为统一全球化学物质风险评估术语于2004年出版的IPCS 风险评估术语中的相关内容给出。风险控制措施一词主要参考REACH-CSA-R20术语定义的相关内容。关于英文术语“RISK ASSESSMENT”国内有风险评价和

43、风险评估两种翻译解释，本标准参照GB/T23694-2009风险管理 术语中的规定，将“RISK ASSESSMENT”翻译为“风险评估”。13 5.3.3 评估程序部分评估程序部分 调整了HJ/T154-2004的评估工作程序；删除4.1评估原则、4.2评估水平的划分、4.3测试方法和4.4测试机构等内容，将该部分内容放入新修订的鉴别导则中。在评估程序部分，增加了风险评估工作程序的主要内容以及工作流程图，同时补充了有关风险评估准备（信息要求、信息评估）、特殊情况或特殊类别化学物质开展风险评估的要求。5.3.4 定性环境风险评估方法定性环境风险评估方法 定性环境风险评估方法包括定性危害性评估、

44、定性暴露评估和定性风险表征三部分技术内容，主要参照HJ/T154-2004的相关内容编写，并对其中部分内容进行修订。定性危害性评估参照原评估导则第9部分生态毒理学评估的相关内容编写，包括环境危害性鉴别和环境危害性分级两部分。环境危害性鉴别部分补充环境危害性分类的技术内容，使危害性鉴别方法更加完整，危害性分类依据化学物质分类、警示标签和警示性说明安全规范 对水环境的危害（GB 20602）的规定开展。环境危害性分级部分，对分级方法进行了修改，采用危害性分类的结果，区分不同的环境危害性级别。定性环境暴露评估方法参照原标准第10部分环境暴露预评估内容编写。包括确定暴露评估因子、暴露评估因子评分和环境

45、暴露评估分级三部分内容。暴露评估因子评分部分对赋分表格进行了修订，将使用方式变更为封闭系统使用（主要指中间体）、作为基体表面或内部包含物使用、集中使用和广泛分散使用四种方式，使要求更加明确；参照“REACH-CSA-R16环境风险评估”的相关内容修改了半衰期的划分标准，增加了半衰期与生物降解性间的对应关系，使该部分要求可以与生物降解试验数据有效衔接。定性环境风险表征部分内容主要参照HJ/T154-2004第11部分综合危害评估中生态危害分级部分的内容编写。为体现风险为危害和暴露相乘的关系，增加了相应的评分计算公式，并修改补充了新的环境风险分级表（评分规定），同时规定了定性环境风险评估的结论及相

46、关要求。5.3.5 定量环境风险评估技术方法定量环境风险评估技术方法 定量环境风险评估的技术方法为标准中新增加内容，主要参考“EU-TGD2-Chapter3环境风险评估，以及REACH-CSA-PART B危害评估、REACH-CSA-PART D暴露场景建立、REACH-CSA-PART E风险表征、REACH-CSA-R10浓度-效应关系评估、REACH-CSA-R16环境暴露估计、REACH-CSA-R19不确定性评估”的相关内容编写。定量环境风险评估的技术方法主要是基于有机化学物质风险评估的研究发展而来，因此在开展金属、金属化合物、石油类物质以及离子态物质等特殊类型化学物质定量环境风

47、险评估时，应在采用本标准中给出的通用方法基础上，针对不同类型化学物质的特殊情况对标准方法进行适当修正后使用。14 定量环境风险评估主要包括环境危害性评估、环境暴露评估和环境风险表征三个技术步骤，评估对象为水环境、地表水下沉积物环境、污水处理厂微生物环境、土壤环境、地下水环境和大气环境。环境暴露评估的评估范围为化学物质生产、加工/配制、使用场所的周边环境。考虑我国化学物质环境管理工作的重点和我国化学物质风险评估技术发展的实际情况，本标准不涉及区域环境暴露的定量评估和海洋环境的风险评估。5.3.5.1 定量环境危害性评估定量环境危害性评估 定量环境危害性评估包括危害性鉴别与危害性表征两部分内容。环

48、境危害性鉴别部分规定与定性方法中的相应规定一致。危害性表征部分规定了水环境、沉积物环境、（污水处理厂）微生物环境、土壤环境以及大气环境的危害性表征方法和预测无效应浓度（PNEC）的计算方法。预测无效应浓度的计算方法优先推荐评估系数外推法。关于评估系数的推荐值，标准编制组研究比较了世界主要发达国家和国际组织对于危害性评估数据外推所推荐的外推系数（比较分析结果见表1），考虑本标准主要服务于新化学物质环境管理，同时风险评估应基于“保守估计”并以“最坏情况假设为前提”的思想，最终选择参照“EU-TGD2-Chapter3环境风险评估”推荐的外推评估系数方法（欧盟的指标最全面、最保守），给出我国化学物质

49、危害评估的推荐评估系数。对于沉积物和土壤环境在不能获得危害性数据的情况下，推荐采用平衡分配法计算预测无效应浓度。表 1 各国化学物质环境风险评估中由危害性数据外推预测无效应浓度的推荐评估系数 各国数据外推评估系数 环 境介质 外推时所需的试验数据 UNEP OECD 欧盟 日本 超过一种生物的急性毒性数据（可用LC50值代替 NOEC 值）1 000 1 000 1 000 至少含有藻、甲壳类和鱼的一组数据中的急性LC50值或估计的QSAR值 100 1 000 100 慢性毒性数据不是最敏感物种（选择最低的NOEC值）/一项长期毒性试验NOEC值（鱼或藻）50 100 2个营养级别的2个物种

50、长期NOEC值 50 慢性毒性数据最敏感物种（选择最低的 NOEC 值）10 10 10 10 水 环境 野外试验或不同物种混合试验 同欧盟 根据实际情况而定 基础水平的3个营养级别水平每级至少有一项短期L(E)C50值 1 000 一项长期毒性试验NOEC值（鱼或藻）100 2个营养级别的2个物种长期NOEC值 50 3个营养级别的至少3项长期NOEC值10 物种敏感性分布法（SSD）51 土 壤（陆生）环境 野外试验或不同物种的混合试验 参 照 水生 生 态系统 无 根据实际情况而定 无 沉 积一项长期试验（NOEC或EC10）参 照 水无 100 无 15 代表不同食性以及生活方式的物种