《高致病性病原微生物实验室污染物排放标准》编制说明.pdf
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1、附件三:高致病性病原微生物实验室污染物排放标准 编制说明(二次征求意见稿)高致病性病原微生物实验室污染物排放标准编制组 二一年三月 高致病性病原微生物实验室污染物排放标准编制组 二一年三月 1标准编制单位:北京市环境保护科学研究院、军事医学科学院微生物流行病研究所、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国动物疫病预防控制中心 标准编制组成员:何星海,马世豪,李劲松,李安定,卢金星,陈国胜 部标准所管理人员:周羽化,原霞 下达项目计划文件:国家环保总局关于下达等 12 项环境保护标准制修订工作任务的通知(环办函 2005 86 号)项目统一编号:257 2 目 录 目 录 1 标准背景.1 1
2、.1 任务来源.1 1.2 工作过程.1 2 病原微生物实验室概况.2 2.1 病原微生物的分类.2 2.2 病原微生物实验室的分级.3 2.3 病原微生物实验室简介.4 2.4 高致病性病原微生物实验室规划与建设情况.4 3 标准制订的必要性.5 4 污染物排放与治理情况.5 4.1 水污染物排放与治理情况.5 4.2 废气排放与处理情况.8 4.3 固体废物产生与处理现状.8 5 标准主要技术内容及说明.8 5.1 制订原则、依据.8 5.2 标准适用范围.9 5.3 标准的框架结构.9 5.4 污染物控制项目选择.10 5.5 污染物排放限值的确定及制定依据.10 5.6 监测要求.13
3、 6 与相关标准的比较.14 7 实施本标准的环境效益及经济技术分析.15 7.1 实施本标准的环境效益.15 7.2 实施本标准的经济技术分析.15 8 标准征求意见及意见处理情况.15 附录 1:人间病原微生物分类名录.16 表 1 的附录:PRION.27 附录 2:动物病原微生物分类.39 1高致病性高致病性病原微生物实验室污染物排放标准 编制说明 1 标准背景 1.1 任务来源 本标准由原国家环保总局 关于下达等 12 项环境保护标准制修订工作任务的通知(环办函 2005 86 号)下达编制任务,项目统一编号为257。由北京市环境保护科学研究院、军事医学科学院微生物流行病研究所、中国
4、疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国动物疫病预防控制中心等单位负责起草。本标准为首次制定。1.2 工作过程 本标准的制定主要是通过数据文献调研和实地考察,充分了解病原微生物实验室的现状、污染治理情况、治理设施、监测水平和监测方法等,按排放标准制定要求,确定标准的技术内容、控制项目和标准值、监测方法和标准的实施与监督规定。提出标准文本和编制说明征求意见稿,在广泛征求意见的基础上提出送审稿。本标准于 2006年 8 月第一次公开征求意见,根据回复意见进行修改后第二次征求意见。制订程序如下:图 1 本标准制订程序 相关资料调研 建立标准框架结构 污染物产生处理现状、处理技术调研 发放调查表 现场调
5、查、测试 技术经济分析 污染物风险性分析确定控制项目、排放标准值 标准征求意见稿标准送审稿 分析评价 标准报批稿 标准二次征求意见稿 2本标准在制定过程中对国内外有关文献、病原微生物实验室污染治理现状、有关的标准规范进行了广泛的收集和调研,2005 年 9 月对全国重点三级病原微生物实验室污染物产生和防治工作进行函调,发出函调表 36 份,返回 20 份,包括国家和地方疾病预防控制中心、动物疫病参考实验室等。在调研的基础上,于 2006 年 8 月完成标准征求意见稿和编制说明起草,报国家环保总局科技标准司,由司发文,广泛征求有关部委、地方环保部门和疾病预防控制中心、动物疫病参考实验室等单位和专
6、家意见,发出征求意见稿 62 份,收回书面意见 30 份,包括国家发改委、卫生部、农业部、建设部、广东省和天津市等地方环保部门及三级病原微生物实验室等单位提出的意见,编制组对意见进行了汇总(见征求意见情况汇总处理表),在吸纳各种意见的基础上对标准和编制说明征求意见稿进行了认真的修改,之后,又根据 2008 年 2 月国家环境保护标准制修订项目工作会议精神和环保部近期对环境标准制修订的新要求,做了进一步修改,形成二次征求意见稿。2 病原微生物实验室概况 病原微生物实验室是指从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的实验室。这里所指的病原微生物,是指能够使人或者动物致病的
7、微生物。图 2 生物危险符号 2.1 病原微生物的分类 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生
8、物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。32.2 病原微生物实验室的分级 病原微生物实验室由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。主实验室:生物安全柜或动物隔离器所在的房间,或穿正压防护服工作的实验室,是污染风险最严重的区域。其他实验室:进行辅助实验,但没有安全柜或动物隔离器的一般实验室。辅助用房:如缓冲室,更衣室,浴室等。国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级、四级。其中三级、四级病原微生物为高致病性病原微生物实验室。各级别病原微生物(动物)实验室的基本要求见表 1:表 1 病原微生物实验室的分级 实验室 级
9、别 病原微生物危害程度类别 设备内容 一级 四类 普通微生物学实验室 二级 三类 实验材料要在级或级生物安全柜内操作 污物须经高压灭菌 限制人员进出 三级 二类 实验材料要在级或级生物安全柜内操作,安全柜送风可选用循环式 实验室通过缓冲门与外界隔离,不能同时打开两道门 实验室内保持负压,以保证气流方向从外向内 排风需经 HEPA 高效过滤器过滤除菌 取出实验室的物品需经高压灭菌或化学消毒剂进行消毒 四级 一类 实验室操作要在级或级生物安全柜内进行 实验室应为独立的建筑,或在同一建筑内与其他区域严格隔离 实验室内的建筑材料要具有防水和气密性 形成逐级的压差设计,保证气流方向从外部半污染区主实验室
10、生物安全柜内流动 不得同时开启两道门,实验室门要采取气密性结构 进入实验室要完全更衣 实验室送风要经一级 HEPA 高效过滤器;排风要经两级HEPA 高效过滤器;送、排风均为独立系统 主实验室和半污染区之间,半污染区和清洁区之间各设 一防污型双扉高压锅 排水要经 121(实验物件涉及 Prion 时需 134)加热灭菌 其中,四级病原微生物实验室又分为安全柜型、正压服型和混合型三类,见表 2。表 2 四级生物安全实验室的分类 类型类型 特特 点点 安全柜型 使用级生物安全柜 正压服型 使用级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服 混合型 使用级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服
11、 42.3 病原微生物实验室简介 2.3.1 一级病原微生物实验室 一级病原微生物实验室适用于非常熟悉的病原,该病原不会经常引发健康成人疾病,对实验人员和环境潜在危险小。实验室没有必要和建筑物中的一般区域分开,一般按照标准的微生物操作程序,在开放的实验台面上开展工作。不要求、一般也不使用特殊的遏制设备和设施。实验人员在实验程序方面受过特殊训练,由受过微生物学或相关科学训练的科学工作者监督实验。实验室有可上锁的门。有洗手池、室内要便于清洗,台面应能耐水、耐热、耐腐蚀。2.3.2 二级病原微生物实验室 二级实验室与一级实验室类似,适用于对人和环境有中度潜在危险的病原,区别在于:(1)实验人员均受过
12、病原处理方面的特殊培训,并由有资格的科学工作者指导。(2)进行实验时,限制人员进入实验室;(3)某些可能产生传染性气溶胶或飞溅物的过程,应在生物安全柜中或其他物理遏制设备中进行。(4)实验室出口处需设洗手装置,还应有冲眼设施。安装安全柜时要考虑到房间通风和排风,应远离门,远离行走区,远离气流的涡流区。2.3.3 三级病原微生物实验室 三级病原微生物实验室应用于临床、诊断、教学、研究或者生产设施,在该级别中开展有关内源性和外源性病原的工作,若因暴露而吸入该病原,会引发严重的、可能致死的疾病。实验人员应在处理致病性的和可能使人致死的病原方面受过专业训练,并由对该病原工作有经验的、有资格的科学工作者
13、监督。实验室应在建筑物一端或一侧,并且设在人员走动少的区域。为了防止随便进入实验室,应经有两边门的缓冲室进入实验室。应有隔离走廊。洗手池龙头应是免接触型的。所有表面除同二级外,缝隙均应密封。应为无外窗房间,内窗均为密封。实验室内有消毒设施,废物应密封后不通过公共管道运出。还应有冲眼设施。2.3.4 四级病原微生物实验室 四级实验室比三级实验室要求更严。有些危险的外源性病原,具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险,有关工作应在四级实验室中开展。工作人员应受过特殊和全面的训练。应设在独立建筑物中。宜有环形隔离走廊。实验应在级生物安全柜中进行,或穿防护服在级柜中进行。还应有冲
14、眼和紧急冲洗设施。2.4 高致病性病原微生物实验室规划与建设情况 我国从 2003 年2005 年共出台了三个有关高致病性病原微生物实验室的建设规划:1)2003 年 8 月,由卫生部和发改委联合编制和实施的突发公共卫生事件应急体系建设,该规划要求中国 CDC、各省市 CDC 以及各省市三级甲等传染病医院应建设三级生物安全实验室。2)2004 年 5 月,由国家发改委、科技部、卫生部、农业部等 11 个部委联合编制和实施了国家高等级生物安全实验室建设体系规划,该规划包括三级生物安全实验室和四级生物安全实验室的建设内容。3)2005 年,由农业部和发改委联合编制和实施的国家动物防疫体系建设,该
15、5规划包括 15 各省市和 6 大区域应建设三级生物安全实验室。以上三个建设规划实施完成以后,我国每个省(包括直辖市、自治区)都将有 23 个三级生物安全实验室,有的还有 4 个四级生物安全实验室,总数将达到 100 个左右。初步调查,目前国内已建三级生物安全实验室近 40 个,待建待批三级病原微生物实验室约 60 个,共约 100 个左右,分布于全国各省、直辖市、自治区的主要大城市。已建成或正在建设的高致病性病原微生物实验室主要分布在北京 15 个,湖北 5 个,上海 4 个,云南 4 个,福建 3 个,广东 3 个,天津 2 个,黑龙江 2 个,山东 2 个,辽宁 2个,甘肃 1 个,浙江
16、 1 个,江苏 1 个,湖南 1 个,吉林 1 个。按照国务院 424 号令病原微生物实验室生物安全管理条例和国家环境保护总局令第 32 号病原微生物实验室生物安全环境管理办法的要求,新建、改建、扩建的三级生物安全以上实验室,以及进口的移动式三级生物安全实验室,必须进行立项论证、初步设计、环境影响评价、设计论证、建设竣工质量验收、环境影响评价验收、生物安全认可和实验室活动资格授权等程序。3 标准制订的必要性 为贯彻落实病原微生物实验室生物安全管理条例国务院令第 242 号,加强对病原微生物实验室的环境管理,国家环保总局(2004.12.7.局长专题会纪要)要求尽快组织制定病原微生物实验室生物安
17、全的环境标准、环境影响评价技术导则、监测技术规定和管理办法,做到规范管理。本标准的制定是贯彻这一指示的重要内容之一。病原微生物实验室因为实验对象的特殊性,其生物安全问题越来越引起人们的重视。病原微生物实验室的实验物件为细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。其中的大部分实验因子能引起人或动物的发病,有的还具有较强的传染性。实验室因实验活动所产生的污水、废气和固体废物,如果不通过严格的处理或处置,可能引起传染病的发生,对环境和人体健康造成严重危害。随着 SARS 疫情的暴发,以及禽流感、O157:H7 大肠杆菌感染、猪链球菌感染等人畜共患病的不断出现,各国对病原微生物的监测越来越重视,对病原微生物实
18、验室的需求越来越高。我国在国家和地方疾控中心、军事医学研究院所、农业部、中科院等部门和单位相继建设了病原微生物实验室,预计将建设三级、四级病原微生物实验室近 100 个。我国尚未制定病原微生物实验室的排放标准及环境管理监督要求,因此缺少对病原微生物实验室建设项目的环评、三同时审批、设计、建设、验收和环境监督管理的标准依据,现行的污水综合排放标准由于缺乏针对性,显然不能适应病原微生物实验室污水、废气和固体废物的排放管理。因此,为了加强对病原微生物实验室污染物排放的控制,减少污染物危害,保护人体健康和环境安全,制定病原微生物实验室的污染物排放标准是必要的。4 污染物排放与治理情况 4.1 水污染物
19、排放与治理情况 4.1.1 污水来源与分类 根据污水的性质可将病原微生物实验室污水分为三类:含病原微生物的污水、含重金属的污水和其他污水。(1)含病原微生物的污水。主要来自三级、四级实验室污染区和半污染区污水。主要有实验操作中产生的污水、洗手池的污水、清洗地面产生的污水和人员退出淋浴产生的污水等。这些污水根据实验检验的内容可能含有一、二、三、四类病原微生物,主要是一、二类高致病性病原微生物。卫生部和农业部分别发布了人间传染的病原微 6生物和动物病原微生物分类名录,见附录 1 和附录 2。(2)含重金属污染物(六价铬、汞、铅、砷、镉等)的实验室污水。来自细菌、病毒检验诊断等实验室。(3)其他污水
20、。包括:一级病原微生物实验室污水、二级病原微生物实验室辅助实验室污水、三、四级病原微生物实验室清洁区和辅助实验室污水、生活污水等。一级病原微生物实验室污水主要有实验室的试验、检验污水、清洗实验器皿产生的污水等。二级病原微生物实验室辅助实验室污水主要有清洗实验器皿产生的污水。三、四级病原微生物实验室清洁区污水为洗消间清洗试验物品产生,三、四级主实验室所有的试验物品都经过高温高压灭活,因此,洗消间清洗污水不含病原微生物。三、四级病原微生物实验室辅助实验室污水主要有辅助实验污水和清洗实验器皿产生的污水等。生活污水主要为盥洗和冲厕污水。其污水中主要污染物是 COD、悬浮物、氨氮、石油类、阴离子表面活性
21、剂、挥发酚、总氰化物等。4.1.2 国内外病原微生物实验室污水处理技术及处理现状 国内外对病原微生物实验室污水的处理一般采用分类收集处理的方法。(1)含病原微生物污水的处理。此类污水在实验室内先进行化学或物理消毒,然后排至专用的特种灭菌罐再进行灭菌处理,灭菌后再排至室外污水管网至本单位专设的综合污水处理站进一步处理。灭菌罐一般采用高压高温物理法灭菌。部分微生物消毒灭菌条件见表 3。表 3 部分微生物消毒灭菌条件 灭菌条件 病原微生物名称 136、30min,138、20min高温灭菌 疯牛病病毒或朊病毒(Prion)121、30min 压力蒸气灭菌 枯草杆菌芽孢、结核分支杆菌或其他致病性分支杆
22、菌、甲型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒、真菌、乙型肝炎病毒、流感病毒 121、30min 压力蒸气灭菌 炭疽杆菌芽孢、口蹄疫 高温灭菌装置有间歇式和连续式两种类型。我国某兽医研究所三级病原微生物实验室废水采用间歇式灭菌装置。处理水量 2 m3/d。采用 5 个灭菌罐,流程如图 3:高压蒸汽 污水 高压灭菌罐 排入单位污水处理站 图 3 间歇式高压灭菌装置 低能耗连续式高压灭菌装置。某公司开发的连续式电热灭菌工艺和设备,用于含病原微生物的实验室污水灭菌处理。该工艺采用特殊的热交换设备和防腐材料,具有 7热利用效率高、能耗低、消毒彻底、无化学药剂二次污染等优点,近 10 年被欧洲、美洲、韩国的多家生物安
23、全实验室采用,如:韩国首尔巴斯德学院四级病原微生物实验室、法国食品健康和安全部(AFSSA)病原微生物实验室、加拿大国家疫苗生产中心等。法国 85%的三级病原微生物实验室采用该污水处理系统。装置灭菌流程如图 4:图 4 连续式高压灭菌装置工艺流程图(2)含重金属污染物的污水的处理。目前我国现有的病原微生物实验室对这类污水还没有进行单独收集和处理。本标准要求应分别收集处理和监测,达标后排出,以避免将含有重金属污染物的废液直接排入下水系统。(3)其他污水的处理。这类污水直接排入综合污水处理站处理。含病原微生物污水经消毒灭菌后和含重金属污染物的实验室废水处理达标后也排入综合污水处理站,统称为综合污水
24、。综合污水经集中处理达标合格后排入城市下水道或水体。综合污水采用的处理工艺主要是:生物处理加消毒工艺。通常采用的消毒剂有:次氯酸钠、二氧化氯、臭氧和紫外线等。其工艺流程见图 5。图 5 综合污水处理工艺流程 根据对全国 20 个三级病原微生物实验室的水污染物处理情况调查表明:三级病原微生物实验室均将清洁区污水同污染区和半污染区污水分别收集处理;三级实验室的储存罐 1储存罐 2热 交 换器 加热器 下水道排放 保温消毒 高效过滤器 实验室排水 排放 污水 排放 格栅 调节池 生物处理 二沉池 投加消毒剂接触池 8污染区和半污染区均设有专用灭菌器,污水均经单独收集,灭菌后排入综合污水系统;半数以上
25、单位设有综合污水处理站,处理工艺主要为二级生物处理和消毒,执行的排放标准主要有污水综合排放标准(GB8978)和医疗机构水污染物排放标准(GB18466)。三级实验室污水排放及处理调查结果如表 4 所列。表 4 三级病原微生物实验室污水排放及处理调查汇总 灭菌 项目 清洁区污水同污染区和半污染区污水分别收集处理 采用高温 高压灭菌 备有备用 灭菌设备 设有综合 污水处理站 三级实验室 个数 20 20 13 11 所占百分比 100 100 65 55 4.2 废气排放与处理情况 4.2.1 废气来源 病原微生物实验室排放的废气主要来自实验室排风口、直排式生物安全柜排风口、动物负压隔离设备排风
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