返魂草生产技术标准操作规程_SOP_讨论稿_.pdf

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1、 18 J a n u a r y 2004,Vol.6,No.1 中药科技 Research&Information on Traditional Chinese Medicine 返魂草生产技术标准操作规程（S O P）（讨论稿）王育民 于 鹏 王贵臣（吉林修正药业集团股份有限公司 吉林 1 3 4 0 0 0）1 主题内容及运用范围 本规程以我国中药材生产质量管理规范（GAP）为指导，制定了吉林省通化、白山地区返魂草规范化生产的技术标准操作规程。本规程适用于返魂草，从种子、选地、整地、播种育苗、田间管理、病虫害防治到采收、加工、包装、运输、材料归档等全过程各个环节。按本规程，在正常年份返

2、魂草年可产 2250kg/hm2（一年生）、6000kg/hm2（二年生）、7500kg/hm2（三年生），茎叶折干率为3.50.5:1。2 引用标准 中华人民共和国药典2000 年版；GB3095 1996 环境空气质量标准二级标准；GB9137 1988 大气污染物最高允许浓度标准；GB5084 1992 农田灌溉水质标准；GB15618 1995 土壤环境质量标准；GB3838 1988国家地面水环境质量标准；GB4285 1989 农药安全使用标准；农药管理条例（国务院2001第 326 号）；中药材生产质量管理规范（试行）。3 返魂草 G A P 产品的定义 返魂草为菊科多年生草本植

3、物。我们所栽培的返魂草经长春中医学院中药系金吉祥教授鉴别为 麻 叶 千 里 光（Senecio Cannabifolius Less）及其变种（Senecio Cannabifolius Less.Var.integrifius(Koidz)Kitag）。返魂草 GAP 系指在生态环境质量符合规定标准的产地、生产过程中不使用任何有害化学物质或允许限量使限定的化学合成物质，按中药材 GAP 要求制定的生产操作规程生产、采收、加工、产品质量及包装经检测，检查符合 GAP 要求和国家药典标准，并经专门机构认定的中药材。4 产地生态环境 4.1 产地自然条件 通化市位于吉林省东南部，地处东经 125

4、15126 44，北纬 40 5243 02，幅员 15600 km2，辖区内通化县山地多平地少，山岭沟谷纵横交错，地处欧亚大陆西区带内，属冷湿型寒温带大陆季风气候。春季干旱多风，夏季湿热多雨，秋季凉爽多晴，冬季漫长寒冷。境内土壤肥沃，水量充足，蕴藏着野生经济植物百余种千余种。4.2 生长条件 返魂草是喜阳植物，适于肥沃潮湿的土壤，它怕干旱和积水，土壤的 pH 值为 6左右。主要生长在海拔 500m900m之间的山沟、林缘、路边、湿草甸等处，在腐植质肥厚的湿草甸中呈群落态分布。4.2.1气象条件 全区年平均温度为 2.16.5，最高气温 3537，最低气温-3540；5 月9 月平均气温为15

5、20 ，日 照 时 数 为 2257h2555.2h；?10积温为 1923.33064.9，无霜期 110d145d；年降水量在 686.3mm945.1mm之间，多集中在 5 月9月。返魂草基地无工厂排放空气污染物。4.2.2 土壤条件 以富含有机质的壤土或砂壤土为主。土层深厚，土壤肥沃，湿润。土壤中五氯硝基苯、六六六、DDT 含量分别不超 过 0.5mg/kg，砷 不 得 超 过30mg/kg，铅不得超过 300mg/kg，19J a n u a r y 2004,Vol.6,No.1 中药科技 中药研究与信息 汞不得超过 0.5mg/kg。4.2.3 水质条件 水质符合农田灌溉水质标准

6、。4.2.4 土势 以林地与平地坡地相间地带为好。4.2.5 周边环境 远离交通干道200m以外，周围无污染源。5 种子 5.1 种子来源 选用通化、白山地区产的地道药材麻叶千里光和单叶返魂草正品。必须使用本基地种子田生产的返魂草种子。5.2 种子质量标准 选用上一年生产的成熟饱满、无病菌、无虫蚀的优质种子。千粒重不得低于0.90.1g；种子净度达 95%；发芽率达 80%。5.3 种子处理 5.3.1 浸种 为了提高种子发芽率，促进出苗整齐度，播种前对种子要进行温水浸种。一般水温为近 50浸饱 4h5h 后捞出晾干到种子表面无水即可。不准日晒和高温烘干。6 育芽 6.1 催芽 将温水浸种凉干

7、后的返魂草种子放入瓦盆中用湿布盖好并放到炕头或暖窑火道上催芽，催芽温度 2528，每天早晚用清水洗一次，3d 见芽当芽长 0.5cm 时要降温到 2022，否则芽会细长，影响发育，播种。6.2 育苗营养土的配制 6.2.1营养土的选择 一般选用土质疏松，无草籽，无病虫危害，阔叶林地的腐殖土。6.2.2土壤pH值为6.07.0之间。6.2.3育苗用营养土要过筛，无杂质和石块。6.2.4 将筛好的营养土按 3:1 的比例加腐熟的过圈猪粪，严禁用生粪。6.2.5将配制好的营养土装入订好的木箱里，木箱长 100cm，宽60cm，高 15cm。装好后打足底水，湿土层 4cm5cm 即可，而后开始播种。6

8、.3 播种育苗 6.3.1育苗时间 大地栽培的返魂草一般在 4 月 5 日前后，催芽时间应提前 5d7d。6.3.2天气选择 育苗时要选择在晴天上午 9 时10 时，把出芽的种子撒播在温室育苗箱中，撒播密度的间距 3cm4cm 为宜，而后覆土，覆土厚度0.3cm0.5cm。6.3.3覆膜保温保湿 播后为促进早出苗，在播种箱上复盖一层薄膜，有利于保温保湿，一般温度控制在 2830。2d3d 后苗出齐再揭开薄膜。此时温度应降到 2022，以防幼苗徒长。6.4 幼苗的管理 6.4.1温度 本着“三高三低”的原则，即“出苗前移苗后要高，白天高、晴天高；出苗后移苗前，夜间低，阴天低”。育苗的适宜温度为

9、253，白天最高 30，夜间 18，前期最低温度 15，幼苗定植大地前，为了加强幼苗的锻炼，夜间最低温度可为 35。6.4.2水分 播种出苗后放叶前不浇水。为加强幼苗锻炼在移栽大地前不浇水，幼苗到苗床时要浇透水，放风前少浇水放风后多浇水。浇水多少要看苗、看天、看膜、看土决定。浇水时间在晴天上午 9 时10 时为宜，阴天、中午，晚间不浇水。看天 根据天气情况，晴天多浇，阴天少浇；风大多浇，风小少浇；天热多浇，天凉少浇。同时还要了解明后天天气情况决定浇水。看苗 根据幼苗大小确定浇水量。幼芽出土前土不干不浇，幼苗出土后不打蔫不浇，浇水要本着少浇勤浇的原则。苗小温度低时不要浇凉水；幼苗叶片较大，颜色浅

10、绿可少浇或不浇；叶面皱缩颜色黑绿要多浇，早晨叶子边缘无水珠可适当浇水；中午幼苗打蔫，翌日早晨叶片又直立的，上午 9 时前可适当浇水。看土 床土表面干时可适当浇水，湿时可不浇。床土 2cm以下的土用手“握之成团，拍之即扁，颠之即散”，即可看作看者水分适宜。20 J a n u a r y 2004,Vol.6,No.1 中药科技 Research&Information on Traditional Chinese Medicine 看膜 日照温室扣的薄膜上有无水珠，无水时多浇水；有水珠但很少，很小可适当浇水；水珠大而多时不浇水。苗期浇水要掌握“干湿合适，干干湿湿”。白天湿，夜间干；睛天湿，阴天

11、干；有风湿，无风干；宁少勿多，当天浇当天的，保证幼苗正常生长。6.4.3光照 早春育苗增加光照时间有利于光合作用，可促进开花结果。6.4.4通风 通风有利于调节温度和温度保证幼苗正常生长。通风大小要本着看天，看苗，看土来进行。看天 晴天大放，阴天小放；天晴大放，天阴小放；风大小放，风小大放；南风北放，北风南放。大风时要特别注意夜间大风寒潮，以防冻害。看苗 根据幼苗生长状况决定放风。一般小苗小放，大苗大放；徒长苗大放，苗嫩大放；蹲苗大放，苗老要小放。看土 土干小放，土湿大放。7 选地与整地 7.1 选地 返魂草适宜选择在地势较低温而不，水源近，灌溉方便的土质肥沃的平地，草甸地，河套地，新开地，林

12、间的参后地即可。土壤以黑壤土、砂壤土，草甸土，pH 值 5.06.5 酸性土壤为好。7.2 整地 将选择的地块每公顷施入腐熟农家肥 30000kg 45000Kg、翻耙 1 次2 次将土耙碎整平。再起垅，垅宽60cm。做床时床宽 120cm、床高 15cm20cm，床蹭沟宽为 30cm，长可因地而宜，床面要平整，无草根，石块等杂物。8 适时定植 8.1 定植时间 一般幼苗定植时间在 5 月中下旬，终霜过后为宜，以免霜冻而造成死苗现象。8.2 定植方法 选择晴天上午将幼苗按株距 30cm35cm 刨坑把幼苗放到坑中复土后浇足水，当水渗后再复土踩实。在床上栽植的幼苗，每床栽两行，行距 60cm，株

13、距 3035cm，栽植方法同垅栽。9 田间管理 9.1 及时浇好扎根水 定植缓苗后，大约7d 左右，立即浇一次扎根水。翌日铲地松土，有利于保和提高地温促进根系生长。9.2追肥 返魂草到6月中旬花芽形成后，可追施一次化肥。一般每 hm2施氯化钾 300kg，磷酸二铵 600kg，两种化肥混合均匀后，在距植株根茎 10cm 处开穴施入再复上土。9.3 浇水 返魂草是一种喜湿喜肥植物，对水分需求量较大，定植缓苗后除浇一次扎根水后到 6月下旬开花前在浇一次水。要沟灌，不要浸灌。以后要似天气、土壤状况决定浇水，土壤过干不行。否则会影响植株正常生长发育。9 月下旬植株采收后，发现土壤干旱也要及时浇灌一次水

14、，促进萌发新的植株，当秋季枯萎后，自然休眠，翌年返青后也能正常生长发育。9.4松土除草 第1次松土除草在缓苗后进行。第 2 次松土除草在浇扎根水第 2 天进行，头两次松土要浅，避免伤根伤苗。第 3 次松土除草在 6 月末进行，结合松土再耥一遍。垅栽的每铲 3 次后都要耥一遍。1 0 防治虫害 10.1 化学防治 10.1 防治蚜虫 返魂草定植缓苗后，在 6 月中下旬常遭到蚜虫危害，受危害的返魂草叶片退色卷缩而焦枯，影响植株正常发育。防治方法用 21%的“灭杀毙”配成800 倍1000 倍的水溶液对植株喷雾效果很好。10.1.2 生物防治 利用蚜虫天敌七星瓢虫、异色瓢虫、龟纹瓢虫和草蛉捕食蚜虫效

15、果也很好。10.2防治葵螟 10.2.1 化学防治 葵螟在幼虫开 21J a n u a r y 2004,Vol.6,No.1 中药科技 中药研究与信息 花期砧进花芯中，花落以后危害种子。通常一个葵螟幼虫能吃掉一个果实中的全部种子。而后再继续危害其它种子。直到幼虫化为蛹时才停止危害。一般发现幼虫危害时用 90%的敌百虫原粉加水 1000 倍1500 倍液，进行喷杀葵螟。10.2.2 生物防治 利用赤眼蜂防治葵螟效果也很好。一般每 hm2放蜂量为 60 万只。每 100m2放一个蜂葙，从七月初开始每半个月放一次，连续 3 次即可。10.3 化学防治砧心虫 当发现返魂草植株下部叶片焦枯，又很快向

16、上蔓延，要立即将病株剪断，观察茎杆髓中是有砧心虫，如发现应马上打药防治。一般用 40%的乐果乳油 1000 倍1500 倍液体对病株喷洒，能有效地防治砧心虫。10.4 用药使用标准 10.4.1 返魂草生长期间使用 40%乐果乳油每 hm2每次不超过1500mg，隔期不少于 7d.不超过次。10.4.2 90%敌百虫粉剂 hm2最高用量每次为1.5kg，不得超过3次。安全间隔期不少于 7d。采收期必须在喷洒杀虫药的 7d 以后进行，保证农药达到安全使用标准。1 1 野生返魂草人工移栽家植技术要求 11.1 野生返魂草采挖时间 野生返魂草在五月初根蘖开始萌发，五月下旬至六月初植株高达25cm35

17、cm 左右，这时可以进行采挖。11.2 采挖方法 将成蹲的返魂草一起挖出，土坨要大，尽量不伤根。11.3 采挖的返魂草定植时间 要当天挖的当天定植，定植采挖的植株要当天采挖当天定植，轻拿轻放，防止土坨松散伤根防治茎叶受伤影响发育。11.4 野生返魂草的定植 将已备好的耕地，起龙刨穴，行距 60cm，穴距 35cm40cm，土穴在小把土坨埋下为好。而后浇水，当水渗后再复土踩实，3d5d 后就可全部缓苗。11.5 采挖的返魂草田间管理同育苗返魂草。1 2 收获与加工 12.1 人工栽培的返魂草每年 8 月下旬9 月初开花时节收获地上茎叶，花入药。12.2 收获方式 为保证返魂草持续生长发育，一般收

18、割部位在根茎离地面 15cm 高为宜。或采取隔垅收获有利于翌年根茎萌发。12.3 要及时晾晒 收获时收割机具要清洁、无污染；收割后放在地上晾晒一天再打成小捆，每捆粗 10cm15cm。12.4 运输 将已打成小捆的返魂草按产地，收获时间的不同分批运到凉晒棚，放在已打好的支架上阴干，且不可堆大堆生热而发酶，也不可放在露天地被雨水浇湿而酶烂。凉晒棚要通风，清洁，严防漏雨水。12.5 烘干加工 已凉晒成半干的返 魂 草 送 加 工 车 间 先 切 成10cm15cm 长小段，再送到烘干室烘干即可。12.6 包装贮藏 将已干好的返魂草分箱包装，每箱重 10kg。包装箱要写明采收地点、加工、贮藏时间、而

19、后入库贮藏。贮藏库要清洁，通风干燥，与地面和墙壁保持 10cm15cm 距离，要严防漏雨水，具备防鼠、防虫措施。发现有异常现象时要采取措施及时处理。1 3 返魂草种子田生产管理 13.1 疏花疏蕾 返魂草 7 月8月开花时，每株花蕾多达 110个150 个，过多的花蕾影响种子成熟，因此要疏花疏蕾，使每株保苗 70 个80 个花蕾。其余的要及时疏掉。疏蕾时要苗中间的花蕾，疏掉边缘的花蕾。如不能及时疏蕾，花蕾已经开放，也要及时疏花，摘掉后开放的边缘的小花，以保证中间先开放的花有充足养分，和茂饱满的种籽。13.2 掐杈 返魂草植株开花以后，常常在叶腋处生出一个腋芽 22 J a n u a r y

20、2004,Vol.6,No.1 中药科技 Research&Information on Traditional Chinese Medicine 而长成分枝。生产中发现新的分枝出现就要及时摘除，有利于开花结籽。13.3 种籽采收 8 月下旬至 9 月初，种籽陆续开始成熟。采收种籽要随熟随采。一般在每天下午采收，当大面积采收的种籽，也可以在早晨露水干后要收，采收的种籽要装入布袋或纸袋中，放在阴凉干燥通风处贮藏。13.4 种籽质量标准 返魂草种籽外观观察长度在 0.4cm0.5cm，粗度 0.08cm，黄褐色，有光泽，无砂土，无虫蛀，无霉变，净度达 95%，发芽率达 80%，千粒重0.90.10

21、 kg。1 4 质量管理 114.1 质检部的设立 14.1.1 质检部门的任务，负责返魂草生产全过程的质量管理和检验。14.1.2 质检部门人员配备 根据生产规模配备相应的人员，一般不少于 2 人。要求有大专以上学历责任心强，懂技术、会使用仪器，掌握分析检测方法。14.1.3 质检室仪器和设备 质检室配有试验台、显微镜、台称、电 热 恒 温 鼓 风 干 燥 箱DHG 9053A型、冰箱KK29E16T1型、马福炉 自动恒温工作台 SXZ 4 10、粉碎机DJ 灵巧型、电炉普通型、架盘天平 JPT 5 型、万分之一分析天平AB204 S（瑞士梅特勒）、十万之一分析天平 AT2041（瑞士梅特勒

22、），可 风 光 紫 外 光 光 度 计UV2470IPC（日本），薄层扫描仪 CS 930IPC、高效液相色谱仪、二级管阵裂检测器、电热恒温水 DK S28 型、超声清洗机KQ 250E 型、电热套、常规玻璃仪器、留样厨、试管毛刷。14.1.4 质检人员职责 环境（空气、水、土质）等监测、卫生管理、生产资料、成品、包装材料及批包装的检验，制定企业本规范培训计划并监督实施；负责本规范文件的管理；负责各种检测的各项原始记录（如生产记录、批包装记录、检验记录）的管理。14.2 抽样 返魂草包装前与后，质检部门应按批随机取样，并依据中华人民共和国药典2000年版附录 IIA 药材取样法，企业标准或购销

23、合同规定的标准进行检测。14.3 质检方法 14.3.1 药材性状 按照中华人民共和国药典2000 年版一部规定标准。14.3.2 杂质 按照中华人民共和国药典2000 年版一部（附录IXA）测定方法。14.3.3 水分 按照中华人民共和国药典2000 年版一部（附录IXH）测定方法。14.3.4 灰分 按照中华人民共和国药典2000 年版一部（附录IXK）测定方法。14.3.5 农药残留 按照中华人民共和国药典 2000年版一部（附录 IXQ）测定方法。14.3.6 重金属含量 按照中华人民共和国药典2000 年版一部（附录 IXE）检测。14.3.7 千里光百林、氢醌、对一羟基苯乙酸、熊果

24、苷含量参照 中华人民共和国药典2000 年版一部相关部分检测。14.4 质检结果 14.4.1 药材性状 按照中华人民共和国药典2000 年版规定指标。14.4.2 杂质 不得超过 1%。14.4.3 水分 商品安全水分 912%。14.4.4 灰分 总灰分不得超过12%。14.4.5 农药残苗 五氯硝基苯不得超过 0.1mg/kg，六六六不得超过 0.1mg/kg，DDT 不得超过0.1mg/kg。14.4.6 重金属含量 砷（As）?2.0mg/kg，铜 Cu?20.0mg/kg，、汞（Hg）?2.0mg/kg，镉（Ca）?0.3mg/kg，铅（Pb）?5.0mg/kg。1 5 文件管理

25、15.1 返魂草规范化生产操作规程 本规程制定了从种子播种至采收加工全过程，各个生产环节的技 23J a n u a r y 2004,Vol.6,No.1 中药科技 中药研究与信息 术标准和要求，是保证返魂草生产规范化，无公害又优质高产的重要文件，妥为保管。15.2 质量管理规程 根据国家、省、市制定的中药材质量标准和本规程规定的质量标准，制定出返魂草生产基地的质量管理规程，并按此规程检验各项生产质量。15.3 生产计划 包括当年计划和中远期计划。15.4 生产过程记录项目 返魂草生产全过程应详细记录。包括种子来源、生产技术与过程、播种（时间、播种量、播种面积、种子质量）、育苗（育苗期限、幼

26、苗生长情况、病虫害情况、苗栽质量）、移栽（时间、行株距、面积、移栽质量）、肥料（种类、施用时间、施用量、施用方法）、农药（包括杀虫剂、杀虫菌剂及除草剂的种类、喷药时间、施用量、次数及效果）、种子（采收时间、种子质量、处理方法）、收获（采收时间、方法、产量、质量）、加工（时间、方法、质量）及运输、贮藏等。有条件的对田间小气候进行观察记录。对返魂草的品质评价如药材性状及各项检验结果等原始材料必须归档，各项记录应附照片及图像。本操作规程（讨论稿）在工作中还将进一步补充，修改，逐步完善。所有原始材料、资料要求一并存档，应有专人管理。返魂草种植基地的药材必须按照本规程要求操作生产，实行全过程的质量管理。

27、责任编辑：刘志民 （上接第 6 页）盟的合作关系，通过由此带来的诸如提高研发活动的市场针对性等作用，带动整个研发体系良性运行。2）国内企业与跨国公司的合作 同许多医药跨国公司相比，我国大多数医药企业尤其是中药生产企业均属于小企业。小公司受自身条件的限制在参与国际竞争的过程中将面对相当大的困难，而在国内市场国际化程度不断深入的今天，其国内生存环境也越来越艰难。这种情况下，为了寻求自身的发展，利用核心资源与跨国公司合作，变单纯竞争为合作型竞争，无疑是克服障碍的重要途径之一。通过这种基于优势资源的合作，双方的优势均会得到提升。首先，就小企业而言，通过合作可以快速积累发展所需的资源，例如：提高研发融资

28、能力；获取和利用合作方的资源，比如临床实验条件等等；另外，对于大公司来说，这种合作同样是有利可图的，比如：可以扩展市场领域，迅速的进入小企业所处的对自身是全新的外部市场；可以获取小企业在某一个或某几个方面的专业技术，从而为公司内部的研发项目提供配套的技术支持等等。参考文献 1、金同珍主编.医药经济.1995，p112 2、柳卸林.技术创新经济学.北京：中国经济出版社，1993.9，第一版，p29 3、王 英：医药技术进步跨越中的“点突破”问题，中国药房，2000，11（2）：50 4、VK纳雷安安.技术战略与创新竞争优势的源泉.北京：电子工业出版社，2002.9，第一版，p222 责任编辑：刘志民