TS16949-2009-标准.pdf

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1、 第三版本 2009-06-15 TECHNICAL SPECIFICATIO技术规范技术规范ISO/TS16949Reference numberISO/TS 16949:2009 ISO 2009质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织汽车生产件及相关服务件组织 应用应用ISO 9001:2008的特殊要求的特殊要求 Quality management systems-Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant servi

2、ce part organizations 引 言 0.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 引 言 0.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 引言 0.1 总则 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指

3、南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 0.2 过程方法 0.2 过程方法 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出

4、直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d）在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的

5、感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。0.3 与ISO 9004的关系 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 0.3 与ISO 9004的关系 0.3 与ISO 9004的关系 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 0.3 与ISO 9004的关系 ISO 9001和

6、ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时，ISO 9004处于修订过程中。修订后的ISO 9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO 9001相比，ISO 9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO 9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。注：应当由最高管理者在组织内展示和贯彻ISO 9000

7、:2005和ISO 9004中所提及的八项管理原则的知识及其运用。0.4 与其他管理体系的相容性0.4 与其他管理体系的相容性 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 0.4 与其他管理体系的相容性 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与ISO 14001:2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将

8、自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.5 本技术规范的目标0.5 本技术规范的目标 本技术规范的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适用的顾客特殊要求相结合，为那些签署这项文件顾客定义了基本的质量管理体系要求。本技术规范的意图是为了避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关服务件的组织提供了质量管理体系的共同方法。ISO/TS 16949:2009(中文翻译版中文翻译版)质量管理体系 质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织 应用ISO 9001:200

9、8的特别要求 汽车生产件及相关服务件组织 应用ISO 9001:2008的特别要求 1 范围 1.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 1 范围 1.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)

10、产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。本技术规范与ISO 9001:2008相结合，规定了用于汽车相关产品的设计和开发、生产，以及（相关时）安装和服务的质量管理体系要求。本技术规范适用于制造顾客指定产品和/或服务零件的组织制造的现场。支持功能，无论其在现场或外部场所（例如设计中心，公司总部及配 中心），由于其支持现场而构成现场审核的一部分，但是不能独立获得本核技术规范的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。1.2 应用 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 1.2 应用 1.2 应用 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 1.2 应用 本标

11、准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。本技术规范中唯一允许的删减是当组织不负责产品设计和开发时，7.3中的有关部分。允许的删减不包括制造过程设计。2 引用标准 2 引用标准 下列引用文件在本文件的应用中是不可缺少的。对于没有注明日期的引用文件，只有该注明版本的引用文件适用于本文件。至于没有日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括 ISO

12、 9000:2005 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 3 术语和定义 任何补充条款）。送送 ISO 9001:2008 质量管理体系要求 3 术语和定义 ISO 9001:2008 质量管理体系要求 3 术语和定义 本标准采用ISO 9000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1 汽车行业的术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义 本文件应用ISO 9000:2005以及下列内容中所确立的术语和定义。3.1.1控制计划 control plan 3.1.1控制计划 control plan 对控制产品所要求的系统及过程的形成文件的描述（见附录A）。3.

13、1.2具有设计责任的组织 design responsible organization 3.1.2具有设计责任的组织 design responsible organization 有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.1.3防错 error proofing 3.1.3防错 error proofing 为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4实验室 laboratory 3.1.4实验室 laboratory 用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验

14、。3.1.5实验室范围 laboratory scope 3.1.5实验室范围 laboratory scope 受控制的文件含有：-试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；-用来进行上述活动的设备的清单，以及 -用来进行上述活动的方法和标准的清单。3.1.6制造 manufacturing 3.1.6制造 manufacturing 制作或加工的过程：-生产原材料；-生产件或服务件；-装配，或 -热处理、焊接、漆、电镀或其他表面处理服务。3.1.7预测性维护 predictive maintenance 3.1.7预测性维护 predictive maintenance 基于过程数据，旨在通

15、过预测可能发生的失效模式来避免维护问题的活动。3.1.8预防性维护 preventive maintenance 3.1.8预防性维护 preventive maintenance 为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的措施，它是制造过程设计的一项输出。3.1.9超额运费 premium freight 3.1.9超额运费 premium freight 合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。3.1.10外部场所 remote location 3.1.10外部场所 remote location 支持现场且为非生产过程发生的场

16、所。3.1.11现场 site 3.1.11现场 site 发生增值制造过程的场所。3.1.12特殊特性 special characteristic 3.1.12特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。4 质量管理体系 4.1 总要求 4 质量管理体系 4.1 总要求 冶涂 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 4 质量管理体系 4.1 总要求 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成

17、文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供

18、、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.1.1 总要求补充 4.1.1 总要求补充 确保对外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注：见7.4.1和7.1.4.3。4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求

19、4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；

20、b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2 质量手册 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 4.2.2 质量手册 4.2.2 质量手册 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 ISO 9001:

21、2008 质量管理体系 要求 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1 工程规范4.2

22、.3.1 工程规范 组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时地评审、分发并实施所有的顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4 记录控制 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 4.2.4 记录控制 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的

23、证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客指定的记录。4.2.4.1 记录保存 4.2.4.1 记录保存 记录控制应满足法律、法规和顾客要求。5 管理职责 5.1 管理承诺 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.1 管理承诺5 管理职责 5.1 管理承诺 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法

24、律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1.1 过程效率 5.1.1 过程效率 最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.3 质量方针 5.3 质

25、量方针 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划 5.4.1 质量目标 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.4.1 质量目标 5.4 策划 5.4.1 质量目标 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a）。质量目标应是可测

26、量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1 质量目标-补充 5.4.1.1 质量目标-补充 最高管理者应确定质量目标和测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定时间内是可实现的。5.4.2 质量管理体系策划 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2 质量管理体系策划 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责

27、、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1 质量职责5.5.1.1 质量职责 不符合要求的产品或过程应立即通知负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.5.2 管理者

28、代表 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.2.1 顾客代表 5.5.2.1 顾客代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客

29、的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3 内部沟通 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.5.3 内部沟通 5.5.3 内部沟通 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审 5.6.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6 管理评审 5.6.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.6 管理评审 5.6.1 总则

30、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要,包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.1.1 质量管理体系绩效 这些评审应包括质量管理体系的所有要求，及其绩效的趋势，作为持续改进过程的一个环节。对这些目标的监视，以及不良成本的定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。经营计划中规定的质量目标，以及 5.6.2 评审输入 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.6.2 评审输入 5.6.2 评审输入 ISO 9001:2008

31、质量管理体系 要求 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2.1评审输入补充 5.6.2.1评审输入补充 管理评审的输入应包括对实际和潜在的使用现场失效以及它们对质量、安全或环境的影响的分析。（见8.4.1和8.5.1）这些结果应予以记录，至少提供以下成绩的证据：对所提供产品的顾客满意度。ISO/TS 16949:2009(中文翻译版中文翻译版)5.6.3 评审输出 ISO 9001:2008 质量管理体

32、系 要求 5.6.3 评审输出 5.6.3 评审输出 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6 资源管理 6.1 资源提供 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6 资源管理 6.1 资源提供 6 资源管理 6.1 资源提供 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾

33、客满意。6.2 人力资源 6.2.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2 人力资源 6.2.1 总则 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2 能力、培训和意识 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6.2.2 能力、培训和意识 6.2.2 能力、培训和意识 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6.2.

34、2 能力、培训和意识 组织应：a）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c）评价所采取措施的有效性；d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2.1 产品设计技能 6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求,并具备适用的工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。6.2.2.2 培训 6.2.2.2 培训 组织应建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并使所有从事影响产品要求符合性的人

35、员具备能力。从事特定指 任务的人员应 要求进行资格认可，其关注 顾客要求的满意。注1:本要求适用于组织各层级内所有影响质量的员工。注2:顾客特殊要求的范例之一就是使用数字化的数学数据。6.2.2.3 在职培训 6.2.2.3 在职培训 对于影响产品要求符合性的新的或调整职位上的人员，组织应对其进行在职培训，包括合同工和代理工。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合质量要求对顾客带来的后果。派按尤对 6.2.2.4员工激励和授权 6.2.2.4员工激励和授权 组织应有过程激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提 创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。组织应有过程来测

36、量员工对其活动的相关性和重要性，以及如何为质量目标的实现作出贡献的认知程度见6.2.2 d）。6.3 基础设施 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6.3 基础设施 6.3 基础设施 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.3.1 工厂、设施及设备策划 6.3.1 工厂、设施及设备策划 组织应使用多方论证方法（见7.3.1.1）来开发工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应尽量

37、减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的同步流动。应开发并实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法。注:这些要求应当关注精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相关联。6.3.2 应急计划 6.3.2 应急计划 组织应准备应急计划，以在紧急事件下满足顾客的要求，例如：公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和使用现场退货等。6.4 工作环境 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6.4 工作环境 6.4 工作环境 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处

38、的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。6.4.1 为达成产品要求符合性的人员安全 6.4.1 为达成产品要求符合性的人员安全 组织应?实产品安全性和手段以使对员工的潜在风险降至最低，特别是在设计和开发过程及制造过程的活动中。6.4.2 生产现场的清洁 6.4.2 生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。7 产品实现 7.1 产品实现的策划 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求

39、7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。尤倡尤落ISO/TS 16949:2009(中文翻译版中文翻译版)注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称

40、之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客引用了项目管理或产品质量先期策划作为一种达成产品实现的方法。产品质量先期策划包含了防错和持续改进的概念，不同于缺陷推测，并且是基于多方论证的方法。7.1.1 产品实现的策划补充 7.1.1 产品实现的策划补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。7.1.2 接收准则 7.1.2 接收准则 组织应规定接收准则，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷(见8.2.3.1)。7.1.3 保密 7.1.3 保密 组织应确保对正在开发中的顾客签约产品和项目和有关产

41、品信息的保密。7.1.4 更改控制 7.1.4 更改控制 组织应当建立一个过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由任何供应商引起的更改，都应进行评估，并且验证和确认活动应得以规定，以确保与顾客要求相一致。更改应在实施前应予以确认。具有专有权的设计,影响外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久性）的更改，应与顾客一同评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/标识要求应被满足，例如新产品引入的那些要求。注1:任何将影响顾客要求的产品实现更改，需要通知顾客，并征得顾客的同意。注2:以上要求适用于产品和制造过程的更改。7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要

42、求的确定 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。注1：交付后活动包括作

43、为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注2：本要求包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性(见7.3.2.3)。注3：条款c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存 、搬运、回收、销毁或废弃。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织应证实符合顾客对特殊特性的指定、文件化和控制的要求。7.2.2 与产品有关要求的评审 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.2 与产品有关要求的评审 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.2

44、.2 与产品有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：储 a）产品要求已得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录

45、、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1 与产品有关的要求评审补充 7.2.2.1 与产品有关的要求评审补充 对7.2.2中所说明的正式评审（参见注）要求的放弃，应要求顾客授权。7.2.2.2 组织制造可行性 7.2.2.2 组织制造可行性 组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。7.2.3 顾客沟通 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.2.3 顾客沟通 7.2.3 顾客沟通 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息；b)问询、合同或

46、订单的处理,包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.1顾客沟通补充 7.2.3.1顾客沟通补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式来沟通必要的信息，包括数据(例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。7.3 设计和开发 7.3 设计和开发 注：7.3要求包括对产品和制造过程的设计和开发，并着重于错误预防,而不是 测。7.3.1 设计和开发策划 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.3.1 设计和开发策划 7.3.1 设计和开发策划 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策

47、划时，组织应确定：a）设计和开发的阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责与权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。7.3.1.1多方论证方法 7.3.1.1多方论证方法 组织应采用一种多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监视；FMEA的开发和评审，包括降低潜在风险的措施，以及 控制计划的开发和评审。注:多方论证

48、方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。探 7.3.2 设计和开发输入 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.3.2 设计和开发输入 7.3.2 设计和开发输入 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a）功能要求和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，来源于以前类似设计的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性(见7.2.1.1)包含在此要求中。7.3.2.

49、1产品设计输入 7.3.2.1产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：顾客的要求（合同评审）如特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装；信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、使用现场数据及其他相关资源中获取信息，推广应用于当前或未来相似性质的项目；产品要求符合性、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时程安排和成本的目标。7.3.2.2 制造过程设计输入 7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据；生产力、过程能力及成本的目标；顾客要求（若存在）；以往

50、开发经验。注：制造过程设计包括，针对问题适当的重要性程度，和所 遇到风险相称的程度来使用防错方法。7.3.2.3 特殊特性 7.3.2.3 特殊特性 组织应识别特殊特性见7.3.3d)，并且 在控制计划中包括所有的特殊特性；与顾客规定的定义和符号相符合；对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.3.3 设计和开发输出 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3 设计和开发输出 ISO 9001:200