依度沙班标准杂质及基本信息.pdf

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1、依度沙班依度沙班杂质列表杂质列表 序号序号 英文名称英文名称 中文名称中文名称 结构结构 1 Edoxaban 依度沙班 2 Edoxaban impurity A 依度沙班杂质 A 3 Edoxaban impurity B 依度沙班杂质 B HNH2NNOONHONCl 4 Edoxaban impurity C 依度沙班杂质 C 5 Edoxaban impurity D 依度沙班杂质 D 6 Edoxaban impurity E 依度沙班杂质 E 7 Edoxaban impurity F 依度沙班杂质 F 8 Edoxaban impurity G 依度沙班杂质 G 9 Edoxa

2、ban impurity H 依度沙班杂质 H 10 Edoxaban impurity I 依度沙班杂质 I 11 Edoxaban impurity J 依度沙班杂质 J 12 Edoxaban impurity K 依度沙班杂质 K 13 Edoxaban impurity L 依度沙班杂质 L 14 Edoxaban impurity M 依度沙班杂质 M 15 Edoxaban impurity N 依度沙班杂质 N 16 Edoxaban impurity O 依度沙班杂质 O 17 Edoxaban impurity P 依度沙班杂质 P 18 Edoxaban impurity

3、 Q 依度沙班杂质 Q 2011 年 4 月 22 日，日本厚生省批准了第一三共的 Lixiana（甲苯磺酸依度沙班水合物）15 mg 和 30 mg 用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞，这是依度沙班获得的首个上市许可。我国未见依度沙班的项目申报。欧美等国家地区未上市。根据药品注册管理办法的有关规定，依度沙班申报属于化药及制剂 3.1 类。深圳卓越生物科技有限公司（0755-23052699）全面提供依度沙班 3.1 类药物注册的研究用杂质。依度沙班依度沙班基本信息基本信息 英文品名：英文品名：edoxaban 化学表述：化学表述：N-(5-chloropyridin-2-yl)-N-(1S,2

4、R,4S)-4-(N,N-dimethylcarbamoyl)-2-(5-methyl-4,5,6,7-tetrahydro1,3thiazolo5,4-cpyridine-2-carboxamido)cyclohexyloxamide CACA 登记号：登记号：480449-70-5；480449-71-6（对苯磺酸盐）分子式：分子式：C24H30ClN7O4S 有效成分：有效成分：Edoxaban Tosilate Hydrat（依度沙班对苯甲磺酸盐水合物）剂量及剂型：剂量及剂型：15、30mg（以依度沙班计），片剂 品种类别：品种类别：antithrombotic;抗血栓药；凝血因子 X（FXa）阻滞剂 适应症：适应症：接受全膝关节置换术（TKA）、全髋关节置换术（THA）、髋关节骨折手术（HFS）患者并发静脉血栓栓塞（VTE）申报类别：申报类别：根据药品注册管理办法的有关规定，申报属于化药及制剂 3.1 类。