保健食品GMP培训.ppt

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1、保健食品保健食品GMP培训培训1 1998年我国出台了保健食品良好生产规范（GB17405-1998），其主要目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理，还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性。同所有的GMP一样，保健食品良好生产规范也只是保健食品质量保证过程的重要内容之一。保健食品良好生产规范主要包括以下几个内容：一、人员管理一、人员管理二、卫生管理二、卫生管理三、原料管理三、原料管理四、贮存与运输的管理四、贮存与运输的管理五、设计与设施的管理五、设计与设施的

2、管理 六、生产过程的管理六、生产过程的管理 七、品质管理七、品质管理 第一部分第一部分 人员管理人员管理人员的要求：保健食品企业必须有相关的专业技术人员来完成本企业所应承担的全部任务；每个人都应清楚自己的责任，应有文件形式记录人员的职责。（一）人员的重要性（一）人员的重要性 人员在GMP的实施中是非常重要的，保健食品的卫生质量取决于生产全过程中全体人员的共同努力。对于一个企业来说，即使有了好的硬件和完善的软件，如果没有高素质的人员去实施，或者由于人的因素而实施不好，那么好的硬件和完善的软件也是不能发挥其作用的。因此，人员管理是保健食品企业最重要的管理。（二）人员的素质（二）人员的素质 保健食品

3、生产企业中员工素质的高低对于企业推行GMP起着决定性的作用，因此，保健食品企业要坚持以人为本的原则，根据本企业的实际情况和组织机构对人员的需要，引进各种专业人才，重视员工素质的不断提高。保健食品良好生产规范中对人员的素质要求是最起码的标准，应该把素质教育和人才培养作为企业发展的战略目标来实施，努力使GMP成为员工的生活方式。卫生、安全是保健食品的生命，也是一个企业生存与发展的根本动力。如何提高企业全体员工的素质对质量体系的有效运行，起着极为重要的作用。因此，企业务必重视加强全员教育培训，提高全体员工的卫生意识、质量意识、专业技术管理意识。保健食品生产企业人员素质的提高，其中包括GMP的培训。（

4、三）不同岗位人员素质的要求我国保健食品GMP在人员方面强调“保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5。”根据 不同人员所发挥的作用不同，保健食品良好生产规范对保健食品企业的技术负责人、生产和品管部门负责人、专职技术人员、质检员和一般从业人员提出了不同的资格要求。2（1）企业主管保健食品生产和质量的负责人。（2）生产部门和品质管理部门的负责人。（3）质量检验人员。（4）采购人员。（5）仓储人员（6）从事保健食品生产的各级人员等。（四）人员的健康卫生管理 我国保健

5、食品良好生产规范中规定：“从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按照GB14881的要求做好个人卫生。”除了食品企业通用卫生规范（GB14881）中的要求外，保健食品生产企业在进行人员的健康和卫生管理时也可借鉴下列欧共体药品GMP指南中对个人卫生的要求：1、根据场内的不同需要制定出合适的、详细的卫生管理规程，包括有关人员卫生行为、衣着等内容。2、在人员招聘时，应进行体检。人员健康状况对于产品质量至关重要，企业必须建立相关的体检规程。3、应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操作：传染病患者、体表具有开放伤口的人员。4、每一个进入生产

6、区的人员，都应该穿戴是何其岗位操作的防护工作服。5、严禁在生产区和储存进区食、吸烟以及储存食物、饮料、香烟或个人用品。6、操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的设备的任何部分。7、应当教会员工正确使用洗手设施。上述的规定告诉我们，除了身体健康以外，生产人员还必须具有良好的卫生习惯。第一部分 人员管理1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。企业品质管理部门负责人的资格资历。*1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教

7、育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。*企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。*1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员的健康证明。*3第二部分 卫生管理主要是制度的落实。2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。、除虫灭害的管理。*、有毒有害物品的管理。*、饲养动物的管理。*第二部分 卫生管理

8、4第三部分第三部分 原料的管理原料的管理保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。它涉及企业生产和品质管理的所有部门。品质管理部门又分成两个功能室即：质量管理和质量检验。因此，对原料的管理关键在于：其一，建立原料管理系统，使原料流向衔接明晰，具有可追溯性。其二，制定原料管理制度，使原料的验收、检验、存放、使用有章可循。其三，加强仓储管理，确保原材料质量。建立原料管理系统是指从原料采购、入库，到投产、回收、报废过程，将所有原料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的控制。一、对采购员的要求1、必须熟悉本企业所用的各种原料的品种及其相关的质量卫生

9、标准、卫生管理办法及其他相关法规，了解各种原料可能存在的卫生问题。2、采购定型包装原料时，必须仔细查看包装标识或者产品说明书是否按食品卫生法第二十一条规定标出了品名、产地、厂名、生产日期、批号及代号、规格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等，防止购进假冒伪劣产品。3、采购各种原料时，必须向供货商索取同批产品的检验合格证或化验单。4、掌握必要的感官检查方法。原料的感官检查，就是通过人的视觉、嗅觉、触觉和味觉直接检查原料的形态、色泽、气味、滋味等感光形状的一种检查方法。通过上述方法，通常可以对原料卫生质量作出初步判断。二、采购的要求1、按企业制定的原料的质量标准采购。2、按有关规定索取

10、有效的检验报告单。3、质管部门应对供货单位进行质量审计。4、供货单位一经选定，尽可能减少变更；需要变更时，须经品质管理部门审计批准。5、经常了解供货单位所供原料的产品质量，发现问题应及时采取措施。三、原料的运输 原料在运输过程中，其卫生要求与运输工具及温度、湿度、光照、空气等环境因素有着密切的关系。保健食品原料运输卫生贯穿于装货，运送、卸货的全过程，对其卫生要求如下：1、用于运输原料的车、船、工具及容器要专用，避免与有毒有害物质及产生不良气味物质混装混运，确保其无有毒有害物质污染。2、运输原料的车厢、船舱，装卸原料的包装容器、工具及设备，要严格执行清洁消毒制度、卸货后及启用前的检查制度，用后及

11、时清洗，用钱认真消毒，并有严格的清洗、消毒质量控制措施，保证清洁、消毒效果。3、盛装原料的容器要符合有关卫生标准，无毒无害，便于装卸、运送、洗刷、消毒。4、应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。5第三部分 原料管理3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。*3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）第四部分 成品储存与运输。由于保健食品的特殊性，储存、运输的条件可能影响产品质量因此，保健食品

12、成品的仓储、运输管理是保证产品质量，确保保健食品安全有效的重要环节。保健食品成品的仓储管理包括成品的入库验收、在库保管养护、出库验发、效期管理、退货管理及不合格品的管理等方面的内容。一、仓库设施的要求：成品仓库的设施设备是影响保健食品储存质量的重要因素之一，是成品仓储管理的重要组成部分。1、库房的规模应与企业成品量相适应，并适宜分类保管，符合储存要求。2、库房主体应采用发尘量少，不易黏附尘粒，吸湿性小的材料；墙壁、顶棚表面应光洁、平整，不起尘，不落灰；地面应光滑无缝隙；门窗结构严密。库房应有一定的高度，以便于空气流通。3、根据保健食品不同的储存要求，应设置不同的储存间：冷库温度为210；阴凉库

13、温度不高于20；常温库温度保持在0 30。此外，仓库的相对湿度宜在35%75%之间。4、仓库应有检测和调节温、湿度的设备，库区内温、湿度监控记录仪表的位置应有代表性。5、库房应有防尘、防潮、防霉、防污染及通风、排水、避光等设备。6、库房应配备有效的防鼠、防、防鸟等设施。7、库房应有符合安全用电要求的照明设施。照明应使用防爆灯，电线不得裸露在外面。8、根据保健食品储存管理要求，成品仓库应设立以下专库（区）：合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、待验库（区）等。9、库房应配备一定数量的消防设施，并定期检查、更换。10、冬季应采取保温措施，如挂棉帘等；夏季应有防洪措施，如放沙

14、袋等。二、成品储存的要求 仓储管理的任务是安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。科学养护就是对外界条件加以控制，使其不对成品造成不良影响。保健食品成品的储存管理要求主要有以下几个方面：（一）色标管理 保健食品成品的储存实行色标管理，仓库要有醒目的状态标记。所谓色标，即用不同颜色的标记，将在库成品的不同状态明显的区分开来，以防止发生混淆，从而保证不应出库的成品不错发出库。6 色标管理的统一标准是：待验、退货黄色标记，表示产品处于待验中。合格、发货绿色标记，表示产品检验合格，准予出库。不合格红色标牌，周围用红色围栏或划红色标线，表示产品不符合要求，不准出库。保健食品的生产企业

15、，可以根据实际需求，将成品按色标管理的要求，分库或分区域存放。如果无条件设置专门的状态区域，为避免过多的搬运，各种状态的成品可存放在同一库房，但必须分批堆放并做好明显的状态标志，批货位卡上也应挂相应颜色的标记。（二）成品效期的管理 作为保健食品，其特殊性在于它不可能长期储存，它是有储存期限的。它在一定的储存条件下能够保地其功效、保证其安全、符合质量标准的储存期限即为有效期或保质期。因此，在保健食品成品储存管理中，对于其效期管理也是一个重要的环节，必须加强其库存管理，以防过期失效。（三）产品退货管理（1）产品退货是指经销部门退回或收回的本企业售出的产品，退货分为两种情况：质量原因退货或非质量原因

16、（经济原因等）退货（2）保管员根据销售部门填写的、有主管领导签字批准的退货申请单及退货凭证接收退货。（3）退货存放于退货库（区），挂黄牌。填写成品退货记录。（4）对于非质量原因且在有效期内的退货，经验收，质量管理室人员确认无质量问题的，按合格品入合格库（区）。（5）对于质量原因退货，经质量管理人员调查确认后按返工或不合格品处理规定执行。（四）仓储不合格成品处理1.仓储不合格品（1）在库养护中发现问题的库存品。（2）由于质量原因销售退回的退货产品。3）由于非质量原因退货回库，但验收时发现包装有损坏等原因的退货。（4）超过有效期（或保质期）的库存成品。2.不合格成品须经质量管理室检查、评估并做出决

17、定。3.凡对质量有疑问，均先换上黄色待验标记，待检验。4.可返工处理的不合格成品。返工由保管员填写“返工申请单”，经品质管理部门签字后，交生产管理部门安排返工。返工后的成品，经检验合格后办理入库手续，入合格品库（区），但应与原批产品分开存放并建立单独批货卡。5.经检验，内在质量发生变化，已无法再使用时，应确认为不合格品，不可返工。6.当质量管理室确认为不合格品时，发出不合格产品报告书，保管员在接到通知后，应立即将不合格品移入不合格品区，挂红色标记，并同时登记不合格品记录。7.对于超过有效期（或保质期）的库存成品，保管员应立即将其转入不合格库（区），挂红牌。8.凡确定为不合格品的库存产品，保管员

18、会同现场检查员，填写停售通知单，经质量及成品库负责人签字，不得销售。7 第五部分第五部分 厂房设计与设施厂房设计与设施保健食品生产企业总体布局包括两方面的含义，一是指有洁净厂房的工厂与周围环境的布置，另一个是指该工厂洁净厂房于非洁净厂房之间的布置。洁净厂房的位置的选择应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。应远离铁路、码头、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。一、基本原则1、功能分区 生产、行政、生活和辅助等功能区。要求布局合理，不得相互妨碍，留有发展余地。2、风向：洁净厂房应避免污染，严重空

19、气污染源应处于主导风向的下风侧。3、道路：厂区主要道路应贯彻人流物流分开的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好的材料铺设。要留有消防通道。洁净厂房与市政交通干道之间距离宜大于50米。4、绿化：保持厂区清洁卫生最重要的一个方面是厂区内应尽可能减少露土地面。绿化有三个作用，即滞尘、吸收有害气体，美化环境。5、厂区内的布置：洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品的工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。1、工艺布局要防止人流物流交叉污染2、尽量提高净化效果3、洁净厂房存放区域的设置：洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，

20、且尽可能靠近与其相联系的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。存放区域内宜设置待检区、合格品区、或采取能有效控制物料待检、合格状态的措施。不合格品必须设置专区存放。三、生产辅助用房的布置1、品质管理实验室品质管理部门根据需要设置的检验动植物原料标本、留样观察以及其他各类实验室，应与保健食品生产区分开。2、取样间仓库可设原辅料取样区，取样环境的空气洁净度与生产要求一致。按取样要求设计、施工，并配有取样所需的所有设施。3、称量室与备料室称量室是防止出现差错的首要地方，稍有疏忽就酿成大错。设置固定的称量室是防止差错的有效途径。4、设备及容器具清洗室需要在洁净室（区）内清洗的设备及容器具，其清洗时的

21、空气洁净度等级应与本区域相同。5、清洗工具洗涤、存放室6、洁净工作服洗涤、干燥室 7、维修保养室8四、人员净化设施及程序1、人员净化内容：人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、更换洁净工作服室、气闸室或风淋室等。生活用室包括卫生间、淋浴、休息室等。生活用室可跟据需要布置，但不得对洁净室（区）造成污染。2、人员净化用室面积：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数，平均每人24计算。3、人员净化设施：洁净厂房入口处设换鞋设施 人员净化室中，外衣存衣柜和洁净工作服应分别设置。盥洗室应设洗手消毒设施，宜装手烘干器。1

22、0000级区（室）通常不设卫生间和淋浴。4、人员净化程序：进入低于万级要求洁净室/区的程序如下：换鞋 脱外衣 洗手 穿洁净工作服 手消毒 气闸进入无菌室五、物料净化设置与程序 各种物料再送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。平面上的物净布置包括脱包、传递和传输。1、脱包 洁净厂房应设置原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室，供进入洁净室（区）的原辅料和包装材料清洁用。生产保健食品有无菌要求的特殊品种时，应设置消毒灭菌室/消毒灭菌设施，供进入生产区物料消毒和灭菌使用。仓储区的托盘不能进入洁净生产区，应在物料气闸间换洁净区中专用托盘。2、传递 原辅料，包装材料和其他物品在洁净室或灭菌室与洁净区之

23、间的传递主要靠物料缓冲及传递窗，只有物料比较小、轻、少及必要时才使用传递窗，大批生产时一般都采用物料缓冲间。传递窗两边的传递门应有防止同时被打开的措施，能密封并易于清洁。传送至无菌洁净室的传递窗宜有必要的防污染设施。3、传输 与传递不同，传输主要是指在洁净室之间物料长时间连续的传送。传输主要靠传送带和电梯。传送带造成污染或交叉污染主要是来自传送带自身的“沾尘带菌”和带动空气造成的空气污染。严于十万级的洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。如果物料用电梯传输，电梯应设在非洁净区。室内装修、电气照明与给排水系统（省略）第五部分 设计与设施设计与设施5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净

24、级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房布局。*5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。1.洁净区级别划分是否符合要求。*95.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001的要求。5.洁净区的窗户天棚及进、入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。*6.静压差。*（空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。）7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应避免交叉污染。*第六部分 生产过程管理生产过程管理 生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品质量安全、有效、均一的

25、关键。保健食品生产管理主要包括生产管理文件的制定、生产指令的发放与批号的管理、原辅料备料与生产准备管理、生产配料与加工过程的管理与质量控制，产品包装与标签管理、防止生产过程中的污染和交叉污染等项目。一、生产管理文件的制定 生产管理文件是生产管理的依据，除生产过程中的卫生管理、质量管理、设备管理文件外，产品生产工艺规程、生产岗位操作规程或生产岗位标准操作规程、生产记录等文件的制定，是做好生产管理工作的基础。1、产品生产工艺规程主要内容 产品名称、剂型、规格；配方和依据；生产工艺流程；操作过程及工艺条件；工艺卫生和环境卫生；（包括对净化级别要求）原辅材料、中间产品和成品的质量标准和参数及储存注意事

26、项；中间产品的检查方法及控制；产品生产中的各项工艺关键控制点；包装要求、标签、说明书（附样本）与产品储存方法及有效期（保质期）；原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法；设备一览表、主要设备生产能力；安全及劳动保护；劳动组织与岗位定员；附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表）2、生产工艺规程制定程序生产工艺规程一般由企业生产部门组织编写，由品质管理部门组织专业会审，由企业负责人批准后颁布执行。3、生产工艺规程制定要求 生产工艺规程必须按产品申报批准的工艺规程制定，不得任意更改；若因工艺改革，设备改进或更新，原辅材料变更等，须提出申请并经验证。二、生产岗位操作规

27、程或生产岗位标准操作规程的制定 生产岗位操作规程是指经批准用以指示生产岗位某品种的具体操作的书面规定。1、生产岗位操作规程的内容 10 2、生产岗位标准操作规程的内容3、生产岗位操作规程或生产岗位标准操作规程的制定程序：生产岗位操作规程由生产车间技术主任或工艺员起草编写，由企业生产部门技术负责人审核批准，包企业品质管理部门备案后执行。三、生产记录的制定和管理 生产记录是生产过程中各项生产操作过程，生产操作条件和生产操作结果等的原始记录，是产品生产过程中各方面情况的原始凭证，是追索复合产品质量的原始依据。产品生产记录包括批生产记录，批包装记录和岗位操作记录。1、批生产记录的制定和管理 批生产记录

28、的内容：批生产记录是该批产品生产全过程（包括中间产品检验）的完整记录。批生产记录的填写：批生产记录可由岗位工艺员分段填写生产工艺传递卡和岗位生产记录，有车间技术人员汇总，保生产部审核并签字后送品质管理部门复核，归档。批生产记录填写注意事项：及时、如实填写，保持清洁，不得任意涂改和撕毁，若发现填写错误，杆改签名。批生产记录应按代号、批号归档，保存至产品有效期后一年2、批包装记录的制定和管理 批包装记录是该批产品包装全过程的完整记录。批包装记录可单独设置，也可以作为批生产记录的组成部分。批包装记录的内容包括：产品代号、名称、剂型、规格、批号、计划产量、包装要求等。批包装记录的填写注意事项同批生产记

29、录3、岗位生产记录的制定和管理岗位生产记录是对各岗位生产情况的真实记录，其内容应包括岗位各项生产条件参数、生产品种代号、名称、数量、批号、收率情况以及生产过程中各工艺参数复核情况等。岗位生产记录的填写要求同批生产记录，应同生产工艺传递卡一并成为批生产记录的内容。四、产品包装与标签的管理（一）包装管理1、对符合生产工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的产品方可厦大包装指令。2、产品包装盒、装箱、打码工序均应有现场质监员监督、复核，并在生产记录上签字。3、包装用的标签，必须由车间凭生产指令填写需料送料单，派专人到仓库限额领取，并根据生产需要限额发放使用。4、残损标签和已印刷批号等内容的剩余标签应

30、有专门负责人标签的人员同质管员一起计数并销毁，做好记录，由经手人及监销人签字。11第六部分 生产过程生产过程6.1制定生产操作规程6.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。1.工艺规程。*6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。1.生产记录。*6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。.过筛的应粉碎至规定细度。投产前原料的检查和

31、控制。6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。2.投料记录。*6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。1.水质报告。*6.3.5 和7.3.6 各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。第七部分第七部分 品质管理品质管理保健食品良好生产规范强调建立完善的品质管理体系，保健食品的品质管理主要包括品质管理机构及其职责、品质管理制度、质量标准、质量检验、质量控制以及品质管理的其他要求，如投诉处理、内审（GMP自检）和产品召回等。一、机构设置1、保健食品生产企业应设置独立于生产部

32、门并与生产能力相适应的品质管理部门，负责保健食品生产全过程的质量控制和检验，除技术上述分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导。重大质量问题向企业负责人报告。品质管理部门可在车间设中间控制人员，在车间一线进行质量控制，从而形成一个完整而有效的质量监控体系。二、主要职责1、负责制定、实施质量保证系统。2、参与生产管理文件的编写和修订3、制定和修订物料、中间产品的内控标准与检验操作规程，制定取样及留样制度与规程。4、制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物管理办法。5、负责制定及实施生产环境、人员、设备卫生监测计划并报告结果。6、负责原辅料、中间产品、成品

33、的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格处理程序。7、负责产品的稳定性试验及留言考察，建立质量档案，进行质量统计、质量审核工作，负责或参与处理用户投诉工作。8、负责供货单位的质量审核。9、负责职工的保健食品GMP培训及考核。10、负责有关技术质量、监测设备、卫生等文件的文档管理。12 第七部分 品质管理（共23项：3、10、10个一般项7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。1、组织机构工作计划，落实情况。*2.企业质量管理图。*7.2品质管理制

34、度的制定与执行7.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容：a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度；1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度。*2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。*7.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。1.与所生产产品种类相适应的检验室：对原料、半成品、成品

35、进行检验所需的房间、仪器、设备及器材。*2.检测仪器定期检定或校准。*7.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。加工过程的质量、卫生关键控制点的确定，监控和记录。*7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。*7.5.3应具备生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。对生产环境进行检测的能力；定期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒13对生产环境进行检测的能力；定期对洁净室

36、的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。*7.6成品的品质管理7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。成品逐批检验。*7.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。7.7.3应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。定期对生产和质量进行全面审查的情况。对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况。*1、质检员的上岗证，有些单位有质检员，但无上岗证。2、不合格产品的管理制度

37、应包括原料、中间产品及是成品。以前的认证大部分是静态环境下进行的，所以无法了解企业对不合格产品的记录情况。希望企业制定一套对造成二次不合格产品的处理方法。如果出现第二次不合格应及时向公司领导汇报，并向卫生行政部门报告。3、抽检方案（检验成品）应按生产的量来计算，而不是随意的抽几盒来进行检验。4、工艺查证制度，主要看制度的版本是否有效，纠偏措施。5、检验设备的效验，有些单位检验设备效正了，但没贴效验标识。6、卫生关键控制点（HACCP),我们的企业多半理解为质量关监控指点。7、档案的管理应按国家档案管理编目。包括各级档案的管理。8、成品的检验，每个产品每年至少一次型式检验。9、不合格产品的召回制度，这一条大家可看一看美国的食品召回制度。14