保健食品试验与检验.ppt

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1、保健食品试验与检验保健食品试验与检验v检验机构检验机构检验机构检验机构v试验和检验应提交的资料、时限、数量试验和检验应提交的资料、时限、数量试验和检验应提交的资料、时限、数量试验和检验应提交的资料、时限、数量v试验和检验依据及方法试验和检验依据及方法试验和检验依据及方法试验和检验依据及方法 v试验和检验结果评价依据试验和检验结果评价依据试验和检验结果评价依据试验和检验结果评价依据 保健食品试验与检验体系保健食品试验与检验体系试验：安全毒理、功能学、功效成分、卫试验：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性、违禁物品、鉴定等生学、稳定性、违禁物品、鉴定等检验：样品检验、复核检验检验：样品检验、

2、复核检验 (功效成分、卫生学功效成分、卫生学)一、检验机构一、检验机构国家局确定国家局确定国家局确定国家局确定目前卫生行政部门认定的机构目前卫生行政部门认定的机构目前卫生行政部门认定的机构目前卫生行政部门认定的机构 认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性性性性 指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测 认可

3、：化学结构鉴定、动植物鉴定认可：化学结构鉴定、动植物鉴定认可：化学结构鉴定、动植物鉴定认可：化学结构鉴定、动植物鉴定一、检验机构一、检验机构功能学检验机构名单功能学检验机构名单1 1 1 1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2 2 2 2、北京市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心3 3 3 3、北京大学营养与保健食品评价中心、北京大学营养与保健食品评价中心、北京大学营养与保健食品评价中心、北京大学营养与保健食品评价中心 4

4、 4 4 4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心5 5 5 5、上海市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心6 6 6 6、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心7 7 7 7、同济大学医学院营养与保健食品研究所、同济大学医学院营养与保健食品研究所、同济大学医学院营养与保健食品研究

5、所、同济大学医学院营养与保健食品研究所 8 8 8 8、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心9 9 9 9、江苏省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心 10101010、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所11111111、南京医科大学营养与食品科学技术研究所、南京医科大学营养与食品科学技术研究所、南京医科大学营养与食品科学技术研究所、南京医科大学营

6、养与食品科学技术研究所 12121212、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学 22222222、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心 23232323、天津市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心 24242424、河南省卫生防疫站、河南省卫生防疫站、河南省卫生防疫站、河南省卫生防疫站 25252525、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心 26262626、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预

7、防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心 27272727、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心 28282828、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心29292929、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心 30303030、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心31313131、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心

8、 13131313、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心 14141414、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心15151515、四四四四川川川川大大大大学学学学华华华华西西西西公公公公共共共共卫卫卫卫生生生生学学学学院院院院分析测试中心分析测试中心分析测试中心分析测试中心 16161616、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心17171717、广西疾病预防控制中心、广西疾病预防控制中心、广西疾病预防控制中心、广西

9、疾病预防控制中心 18181818、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心19191919、同济医科大学、同济医科大学、同济医科大学、同济医科大学 20202020、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心 21212121、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心 安全性毒理学检验机构名单安全性毒理学检验机构名单1 1 1 1、中国疾病预防控制中心营养、中国疾病预防控制中心营养、中国疾病预防控制中心营养、中国疾病预防控制中

10、心营养与食品安全所与食品安全所与食品安全所与食品安全所 2 2 2 2、北京市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心3 3 3 3、北北北北京京京京大大大大学学学学营营营营养养养养与与与与保保保保健健健健食食食食品品品品评评评评价中心价中心价中心价中心4 4 4 4、北北北北京京京京联联联联合合合合大大大大学学学学应应应应用用用用文文文文理理理理学学学学院院院院保健食品功能检测中心保健食品功能检测中心保健食品功能检测中心保健食品功能检测中心5 5 5 5、首首首首都都都都医医医医科科科科大大大大学学学学食食食食品品品品安安安安全全全全性性性性毒

11、毒毒毒理学评价和检验中心理学评价和检验中心理学评价和检验中心理学评价和检验中心 6 6 6 6、江苏省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心 7 7 7 7、东东东东南南南南大大大大学学学学公公公公共共共共卫卫卫卫生生生生学学学学院院院院南南南南京京京京公卫预防医学研究所公卫预防医学研究所公卫预防医学研究所公卫预防医学研究所8 8 8 8、南南南南京京京京医医医医科科科科大大大大学学学学营营营营养养养养与与与与食食食食品品品品科科科科学技术研究所学技术研究所学技术研究所学技术研究所 9 9 9 9、上海市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心

12、、上海市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心10101010、同同同同济济济济大大大大学学学学医医医医学学学学院院院院营营营营养养养养与与与与保保保保健健健健食品研究所食品研究所食品研究所食品研究所 11111111、复旦大学食品毒理与保健食、复旦大学食品毒理与保健食、复旦大学食品毒理与保健食、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心品功能检测中心品功能检测中心品功能检测中心12121212、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心 13131313、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控

13、制中心14141414、华华华华中中中中科科科科技技技技大大大大学学学学同同同同济济济济医医医医学学学学院院院院保保保保健食品功能学检测中心健食品功能学检测中心健食品功能学检测中心健食品功能学检测中心15151515、同济医科大学、同济医科大学、同济医科大学、同济医科大学 16161616、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心17171717、广广广广西西西西壮壮壮壮族族族族自自自自治治治治区区区区疾疾疾疾病病病病预预预预防防防防控控控控制中心制中心制中心制中心 18181818、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、四川省疾

14、病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心19191919、四四四四川川川川大大大大学学学学华华华华西西西西公公公公共共共共卫卫卫卫生生生生学学学学院院院院分析测试中心分析测试中心分析测试中心分析测试中心20202020、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学21212121、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心 22222222、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心 23232323、浙江省医学科学院、浙江省医学科学院、浙江省医学科学院、浙江省医学科

15、学院24242424、浙江大学医学院、浙江大学医学院、浙江大学医学院、浙江大学医学院25252525、杭州市疾病预防控制中心、杭州市疾病预防控制中心、杭州市疾病预防控制中心、杭州市疾病预防控制中心26262626、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心27272727、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心 28282828、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心 29292929、天津市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、天津市

16、疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心 30303030、河南省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心 31313131、河南省职业病防治研究所、河南省职业病防治研究所、河南省职业病防治研究所、河南省职业病防治研究所32323232、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心 33333333、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心 34343434、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防

17、控制中心35353535、宁夏疾病预防控制中心、宁夏疾病预防控制中心、宁夏疾病预防控制中心、宁夏疾病预防控制中心36363636、云南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心37373737、昆昆昆昆明明明明动动动动物物物物研研研研究究究究所所所所细细细细胞胞胞胞与与与与分分分分子子子子进进进进化开放实验室化开放实验室化开放实验室化开放实验室38383838、安徽省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心39393939、安徽医科大学预防医学研究所、安徽医科大学预防医学研究所、安徽医科大学预防医学

18、研究所、安徽医科大学预防医学研究所40404040、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心41414141、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心42424242、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心43434343、青青青青海海海海省省省省疾疾疾疾病病病病预预预预防防防防控控控控制制制制中中中中心心心心卫卫卫卫生生生生检测检验中心检测检验中心检测检验中心检测检验中心44444444、内蒙古疾病预防控制中心、内蒙古疾病预防控制

19、中心、内蒙古疾病预防控制中心、内蒙古疾病预防控制中心45454545、江西省疾病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心46464646、新疆疾病预防控制中心、新疆疾病预防控制中心、新疆疾病预防控制中心、新疆疾病预防控制中心47474747、甘肃省疾病预防控制中心、甘肃省疾病预防控制中心、甘肃省疾病预防控制中心、甘肃省疾病预防控制中心48484848、甘肃省医学科学研究院、甘肃省医学科学研究院、甘肃省医学科学研究院、甘肃省医学科学研究院49494949、贵州省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心功效

20、成分、卫生学、稳定性功效成分、卫生学、稳定性检验机构名单检验机构名单各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心真菌菌种鉴定机构真菌菌种鉴定机构中国疾病预防控制中心

21、营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院南开大学生命科学院南开大学生命科学院南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构益生菌菌种鉴定机构中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所违禁物品检验机构：国家体育总局兴奋剂违禁物品检验

22、机构：国家体育总局兴奋剂检测中心检测中心化合物化学结构、动植物物种鉴定机构：化合物化学结构、动植物物种鉴定机构：省级以上专业技术机构省级以上专业技术机构二、应提交的资料、时限、样品数量二、应提交的资料、时限、样品数量试验提交资料试验提交资料试验提交资料试验提交资料 产品配方产品配方产品配方产品配方 简要工艺简要工艺简要工艺简要工艺 质量标准质量标准质量标准质量标准 推荐摄入量及说明书推荐摄入量及说明书推荐摄入量及说明书推荐摄入量及说明书 产品研发报告产品研发报告产品研发报告产品研发报告 功能研发报告功能研发报告功能研发报告功能研发报告 三批样品三批样品三批样品三批样品 其他：检验方法、标准品等

23、其他：检验方法、标准品等其他：检验方法、标准品等其他：检验方法、标准品等检验提交资料检验提交资料检验提交资料检验提交资料 检验通知书检验通知书检验通知书检验通知书 质量标准质量标准质量标准质量标准 三批样品三批样品三批样品三批样品试验时限试验时限试验试验试验试验 统一规定统一规定统一规定统一规定 协商协商协商协商检验检验检验检验 新产品：新产品：新产品：新产品：5050天天天天 变更和技术转让：变更和技术转让：变更和技术转让：变更和技术转让：3030天天天天物理特性和化学成份物理特性和化学成份试试 验验 项项 目目试试 验验 时时 限（月）限（月）卫生学试验卫生学试验卫生学试验卫生学试验（营养

24、素、功效成分、（营养素、功效成分、（营养素、功效成分、（营养素、功效成分、污染物、禁用物质）污染物、禁用物质）污染物、禁用物质）污染物、禁用物质）2 2加速稳定性试验加速稳定性试验加速稳定性试验加速稳定性试验（营养素、功效成分、（营养素、功效成分、（营养素、功效成分、（营养素、功效成分、污染物）污染物）污染物）污染物）6 6微生物微生物试试 验验 项项 目目试试 验验 时时 限（月）限（月）微生物卫生学试验微生物卫生学试验微生物卫生学试验微生物卫生学试验 2 2微生物加速稳定性试验微生物加速稳定性试验微生物加速稳定性试验微生物加速稳定性试验 6 6益生菌稳定性试验益生菌稳定性试验益生菌稳定性试

25、验益生菌稳定性试验 根据产品保质期确定根据产品保质期确定根据产品保质期确定根据产品保质期确定菌种鉴定菌种鉴定菌种鉴定菌种鉴定 4 4菌种毒力试验菌种毒力试验菌种毒力试验菌种毒力试验 6 6益生菌计数益生菌计数益生菌计数益生菌计数 2 2毒理、功能时限毒理、功能时限毒理：依配方、工艺确定时限长短毒理：依配方、工艺确定时限长短功能：依具体功能确定时限长短功能：依具体功能确定时限长短按功能学分类产品试验时限按功能学分类产品试验时限 检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限 类别类别类别类别 卫生学检验卫生学检验卫生学检验卫生学检验 稳定性试稳定性试稳定性试稳定性试验验验验 安全性毒安

26、全性毒安全性毒安全性毒理学评价理学评价理学评价理学评价 功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价 检验检验检验检验时限时限时限时限（月）（月）（月）（月）动物动物动物动物人体人体人体人体营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂 6 6营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂2 2 6 6增强免疫力功能增强免疫力功能增强免疫力功能增强免疫力功能 7 7辅助降血脂功能辅助降血脂功能辅助降血脂功能辅助降血脂功能 1313辅助降血糖功能辅助降血糖功能辅助降血糖功能辅助降血糖功能 1313抗氧化功能抗氧化功能抗氧化功能抗氧化功能 1818辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能辅

27、助改善记忆功能 1313 检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限 类别类别类别类别 卫生学卫生学卫生学卫生学检验检验检验检验 稳定性稳定性稳定性稳定性试验试验试验试验 安全性安全性安全性安全性毒理学毒理学毒理学毒理学评价评价评价评价 功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价 检验检验检验检验时限时限时限时限（月）（月）（月）（月）动物动物动物动物人体人体人体人体缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能 1313促进排铅功能促进排铅功能促进排铅功能促进排铅功能 1313清咽功能清咽功能清咽功能清咽功能 1010辅助性降血压功能辅助性降血压功能辅助性降血压功能辅助

28、性降血压功能 1313改善睡眠功能改善睡眠功能改善睡眠功能改善睡眠功能 7 7促进泌乳功能促进泌乳功能促进泌乳功能促进泌乳功能 1515缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 7 7提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 7 7按功能学分类产品的试验时限按功能学分类产品的试验时限 检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限 类别类别类别类别 卫生学卫生学卫生学卫生学检验检验检验检验 稳定性稳定性稳定性稳定性试验试验试验试验 安全性安全性安全性安全性毒理学毒理学毒理学毒理学评价评价评价评价 功能学评价功能学评价功能学评价功

29、能学评价 检验检验检验检验时限时限时限时限（月）（月）（月）（月）动物动物动物动物人体人体人体人体对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助保护功能保护功能保护功能保护功能 7 7减肥功能减肥功能减肥功能减肥功能 1313改善生长发育功能改善生长发育功能改善生长发育功能改善生长发育功能 1919增加骨密度功能增加骨密度功能增加骨密度功能增加骨密度功能 1010改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能 1313对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护功能功能功能功能 7 7祛痤疮功能祛痤

30、疮功能祛痤疮功能祛痤疮功能 1111按功能学分类产品的试验时限按功能学分类产品的试验时限 检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限 类别类别类别类别 卫生学卫生学卫生学卫生学检验检验检验检验 稳定性稳定性稳定性稳定性试验试验试验试验 安全性安全性安全性安全性毒理学毒理学毒理学毒理学评价评价评价评价 功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价 检验检验检验检验时限时限时限时限（月）（月）（月）（月）动物动物动物动物人体人体人体人体祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能 1111改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能 1111改善皮肤油份功能改善皮

31、肤油份功能改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 1111调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能 1313促进消化功能促进消化功能促进消化功能促进消化功能 1313通便功能通便功能通便功能通便功能 1313对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能 1515按功能学分类产品的试验时限按功能学分类产品的试验时限 试验试验试验试验 卫卫卫卫生生生生学学学学试试试试验验验验是是是是近近近近半半半半年年年年产产产产品品品品，每每每每个个个个检检检检测测测测样样样样品品品品需需需需3 3批批批批，每每每每批批批批至至至至少少少少6 6个个

32、个个包包包包装装装装，且且且且净净净净含含含含量量量量不不不不少少少少于于于于250250克克克克。供供供供检检检检测测测测、复复复复检检检检、留存样品用留存样品用留存样品用留存样品用 稳稳稳稳定定定定性性性性试试试试验验验验是是是是接接接接近近近近到到到到保保保保质质质质期期期期的的的的产产产产品品品品，每每每每个个个个检检检检测测测测样样样样品品品品需需需需3 3批批批批，每每每每批批批批至至至至少少少少6 6个个个个包包包包装装装装，且且且且净净净净含含含含量量量量不不不不少少少少于于于于250250克克克克。供供供供检检检检测、复检、留存样品用测、复检、留存样品用测、复检、留存样品用测

33、、复检、留存样品用 加加加加速速速速稳稳稳稳定定定定性性性性试试试试验验验验使使使使用用用用近近近近半半半半年年年年生生生生产产产产的的的的3 3批批批批产产产产品品品品，每每每每批批批批至至至至少少少少6464个个个个包包包包装装装装,且且且且净净净净含含含含量量量量不不不不少少少少于于于于250250克克克克44。供供供供检检检检测测测测、复复复复检、留存样品用（卫生学）检、留存样品用（卫生学）检、留存样品用（卫生学）检、留存样品用（卫生学）样品数量样品数量毒理、功能学试验毒理、功能学试验样品数量样品数量推荐的食用量推荐的食用量动物数量动物数量试验周期试验周期试验个数试验个数菌种鉴定和菌种

34、毒力试验菌种鉴定和菌种毒力试验样品数量样品数量益生菌需提供冻干菌种益生菌需提供冻干菌种3支支酵母和真菌需提供斜面菌种或冻干菌种酵母和真菌需提供斜面菌种或冻干菌种3支支益生菌计数益生菌计数 需需3批，每批至少批，每批至少200克克检验检验每每个个检检测测样样品品需需3批批，每每批批至至少少6个个包包装装，且且净净含含量量不不少少于于250克克。供供检检测测、复复检检、留留存样品用存样品用三、试验与检验内容、依据及方法三、试验与检验内容、依据及方法试验内容试验内容安全性毒理学评价安全性毒理学评价安全性毒理学评价安全性毒理学评价功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价功效成分、营养成分、卫生学、稳定

35、性试验功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试验功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试验功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试验（理化、微生物）（理化、微生物）（理化、微生物）（理化、微生物）其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测，原其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测，原其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测，原其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测，原料纯度结构特性检测等料纯度结构特性检测等料纯度结构特性检测等料纯度结构特性检测等检验内容检验内容样品检验（功效成分、卫生学）样品检验（功效成分、卫生学）样品检验（功效成分、卫生学）样品检验（功效成分、卫生学）复核检验复核检验复核检验复核检验试验与检验依据及

36、方法试验与检验依据及方法保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范食品国家标准、药典等（产品、方法）食品国家标准、药典等（产品、方法）国际、其他国家、自主研制等国际、其他国家、自主研制等毒理试验的四个阶段和内容毒理试验的四个阶段和内容第一阶段：急性毒性试验第一阶段：急性毒性试验第第二二阶阶段段：遗遗传传毒毒性性试试验验，30天天喂喂养养试验，传统致畸试验试验，传统致畸试验 AmesAmes试验或试验或试验或试验或V79/HGPRTV79/HGPRT基因突变试验基因突变试验基因突变试验基因突变试验骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸

37、变试验骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验TKTK基因突变试验基因突变试验基因突变试验基因突变试验小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析其其其其它它它它备备备备选选选选遗遗遗遗传传传传毒毒毒毒性性性性试试试试验验验验：显显显显性性性性致致致致死死死死试试试试验验验验、果果果果蝇蝇蝇蝇伴伴伴伴性性性性隐隐隐隐性性性性致死试验、非程序性致死试验、非程序性致死试验、非程序性致死试验、非程序性DNADNA合成实验合成实验合成实验合成实验第

38、第三三阶阶段段：亚亚慢慢性性毒毒性性试试验验-90天天喂养试验、繁殖试验、代谢试验喂养试验、繁殖试验、代谢试验第第四四阶阶段段：慢慢性性毒毒性性试试验验（包包括括致致癌癌试验）试验）普普普普通通通通食食食食品品品品、卫卫卫卫生生生生部部部部规规规规定定定定的的的的药药药药食食食食同同同同源源源源食食食食品品品品和和和和允允允允许许许许用做保健食品的物质以外的物质用做保健食品的物质以外的物质用做保健食品的物质以外的物质用做保健食品的物质以外的物质卫卫卫卫生生生生部部部部规规规规定定定定的的的的允允允允许许许许用用用用做做做做保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的物物物物质质质质（卫卫卫卫法法法

39、法监发监发监发监发200220025151号附件号附件号附件号附件2 2）普普普普通通通通食食食食品品品品和和和和卫卫卫卫生生生生部部部部规规规规定定定定的的的的药药药药食食食食同同同同源源源源食食食食品品品品（卫卫卫卫法法法法监发监发监发监发200220025151号附件号附件号附件号附件1 1）列列列列入入入入营营营营养养养养强强强强化化化化剂剂剂剂名名名名单单单单、营营营营养养养养素素素素补补补补充充充充剂剂剂剂的的的的营营营营养养养养素素素素化合物名单化合物名单化合物名单化合物名单不同保健食品选择毒性试验的原则要求不同保健食品选择毒性试验的原则要求 以以普普通通食食品品、卫卫生生部部规

40、规定定的的药药食食同同源源物物质质和和允允许许用用作作保保健健食食品品的的物物质质以以外外的的动动植植物物或或动动植植物物提提取取物物、微微生生物物、化化学学合合成成物物，应应对对该该原原料料和和用用该该原原料料生生产产的的保保健健食食品品分分别别进进行行安安全性评价。全性评价。用用用用该该该该原原原原料料料料生生生生产产产产的的的的保保保保健健健健食食食食品品品品原原原原则则则则上上上上须须须须进进进进行行行行第第第第一一一一、二二二二阶阶阶阶段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。段的毒性试验，必要

41、时进行下一阶段的毒性试验。该原料原则上按以下情况确定试验内容。该原料原则上按以下情况确定试验内容。国内外均无食用历史的原料或成分国内外均无食用历史的原料或成分国内外均无食用历史的原料或成分国内外均无食用历史的原料或成分:四个阶段的毒性试验。四个阶段的毒性试验。四个阶段的毒性试验。四个阶段的毒性试验。仅仅仅仅在在在在国国国国外外外外少少少少数数数数国国国国家家家家或或或或国国国国内内内内局局局局部部部部地地地地区区区区有有有有食食食食用用用用历历历历史史史史的的的的原原原原料料料料或或或或成成成成分分分分，第第第第一一一一、二二二二、三三三三阶阶阶阶段段段段的的的的毒毒毒毒性性性性试试试试验验验

42、验，必必必必要要要要时时时时进进进进行行行行第第第第四四四四阶阶阶阶段段段段毒毒毒毒性性性性试试试试验。验。验。验。未未未未发发发发现现现现有有有有毒毒毒毒或或或或毒毒毒毒性性性性甚甚甚甚微微微微以以以以及及及及较较较较大大大大数数数数量量量量人人人人群群群群有有有有长长长长期期期期食食食食用用用用历历历历史史史史,第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。国国国国际际际际组组组组织织织织已已已已对对对对其其其其进进进进行行行行过过过过系系系系统

43、统统统的的的的毒毒毒毒理理理理学学学学安安安安全全全全性性性性评评评评价价价价，先先先先进进进进行行行行第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。在在在在国国国国外外外外多多多多个个个个国国国国家家家家广广广广泛泛泛泛食食食食用用用用的的的的原原原原料料料料，进进进进行行行行第第第第一一一一、二二二二阶阶阶阶段段段段毒毒毒毒性性性性试试试试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。验，根据试验结果决定是否

44、进行下一阶段毒性试验。验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。以以卫卫生生部部规规定定允允许许用用于于保保健健食食品品的的动动植植物物或或动动植植物物提提取取物物（卫卫法法监监发发200251号号附附件件2）或或微微生生物物（卫卫法法监监发发200184号号附附件件2和和5），应应进进行行急急性性毒毒性性试试验验、三三项项致致突突变变试试验验和和30天天喂喂养养试试验验，必必要要时时进进行行传传统统致致畸畸试试验验和第三阶段毒性试验。和第三阶段毒性试验。人人参参、人人参参叶叶、人人参参果果、三三七七、土土茯茯苓苓、大大蓟蓟、女女贞贞子子、山山茱茱萸萸、川川牛牛膝膝、川川贝贝母母、川川芎芎

45、、马马鹿鹿胎胎、马马鹿鹿茸茸、马马鹿鹿骨骨、丹丹参参、五五加加皮皮、五五味味子子、升升麻麻、天天门门冬冬、天天麻麻、太太子子参参、巴巴戟戟天天、木木香香、木木贼贼、牛牛蒡蒡子子、牛牛蒡蒡根根、车车前前子子、车车前前草草、北北沙沙参参、平平贝贝母母、玄玄参参、生生地地黄黄、生生何何首首乌乌、白白芨芨、白白术术、白白芍芍、白白豆豆蔻蔻、石石决决明明、石石斛斛（需需提提供供可可使使用用证证明明）、地地骨骨皮皮、当当归归、竹竹茹茹、红红花花、红红景景天天、西西洋洋参参、吴吴茱茱萸萸、怀怀牛牛膝膝、杜杜仲仲、杜杜仲仲叶叶、沙沙苑苑子子、牡牡丹丹皮皮、芦芦荟荟、苍苍术术、补补骨骨脂脂、诃诃子子、赤赤芍芍、

46、远远志志、麦麦门门冬冬、龟龟甲甲、佩佩兰兰、侧侧柏柏叶叶、制制大大黄黄、制制何何首首乌乌、刺刺五五加加、刺刺玫玫果果、泽泽兰兰、泽泽泻泻、玫玫瑰瑰花花、玫玫瑰瑰茄茄、知知母母、罗罗布布麻麻、苦苦丁丁茶茶、金金荞荞麦麦、金金撄撄子子、青青皮皮、厚厚朴朴、厚厚朴朴花花、姜姜黄黄、枳枳壳壳、枳枳实实、柏柏子子仁仁、珍珍珠珠、绞绞股股蓝蓝、葫葫芦芦巴巴、茜茜草草、荜荜茇茇韭韭菜菜子子、首首乌乌藤藤、香香附附、骨骨碎碎补补、党党参参、桑桑白白皮皮、桑桑枝枝、浙浙贝贝母母、益益母母草草、积积雪雪草草、淫淫羊羊藿藿、菟菟丝丝子子、野野菊菊花花、银银杏杏叶叶、黄黄芪芪、湖湖北北贝贝母母、番番泻泻叶叶、蛤蛤蚧蚧

47、、越越橘橘、槐槐实实、蒲蒲黄黄、蒺蒺藜藜、蜂蜂胶胶、酸酸角角、墨墨旱旱莲莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲熟大黄、熟地黄、鳖甲）卫法监发卫法监发200251号附件号附件2 卫法监发卫法监发200184号附件号附件2酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉曲霉、紫红曲霉 卫法监发卫法监发200184号附件号附件5两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、短双歧杆菌、青春双歧杆菌、保加利菌、短双歧杆

48、菌、青春双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、嗜热链球菌、罗伊氏乳杆菌亚种、嗜热链球菌、罗伊氏乳杆菌以以以以传传传传统统统统工工工工艺艺艺艺生生生生产产产产且且且且食食食食用用用用方方方方式式式式与与与与传传传传统统统统食食食食用用用用方方方方式式式式相相相相同同同同的的的的保健食品，一般不要求进行毒性实验。保健食品，一般不要求进行毒性实验。保健食品，一般不要求进行毒性实验。保健食品，一般不要求进行毒性实验。用用用用水水水水提提提提物物物物配配配配制制制制生生生生产产产产的的的的保保保保健健健健食食食食品品品品，如如如如服服服服用用用用量

49、量量量为为为为常常常常规规规规用用用用量量量量，一一一一般般般般不不不不要要要要求求求求进进进进行行行行毒毒毒毒性性性性试试试试验验验验。如如如如服服服服用用用用量量量量大大大大于于于于常常常常规规规规用用用用量量量量时时时时，需需需需进进进进行行行行急急急急性性性性毒毒毒毒性性性性试试试试验验验验、三三三三项项项项致致致致突突突突变变变变试试试试验验验验和和和和3030天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。用用用用水水水水提提提提以以以以外外外外的的的的工工工工艺艺艺艺生生生生产产产产的

50、的的的保保保保健健健健食食食食品品品品，服服服服用用用用量量量量为为为为常常常常规规规规用用用用量量量量时时时时，应应应应进进进进行行行行急急急急性性性性毒毒毒毒性性性性试试试试验验验验、三三三三项项项项致致致致突突突突变变变变试试试试验验验验。如如如如服服服服用用用用量量量量大大大大于于于于常常常常规规规规用用用用量量量量时时时时，需需需需增增增增加加加加3030天天天天喂喂喂喂养养养养试试试试验验验验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。以普通食品和药食同源物