生物制药设备复习.pptx

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1、会计学1生物制药设备生物制药设备(shbi)复习复习第一页，共168页。利用生物技术，包括利用基因工程、蛋利用生物技术，包括利用基因工程、蛋利用生物技术，包括利用基因工程、蛋利用生物技术，包括利用基因工程、蛋白质工程、白质工程、白质工程、白质工程、DNADNA重组技术、基因治疗以重组技术、基因治疗以重组技术、基因治疗以重组技术、基因治疗以及结合其它新兴的科技，如生物芯片和及结合其它新兴的科技，如生物芯片和及结合其它新兴的科技，如生物芯片和及结合其它新兴的科技，如生物芯片和纳米技术，开发、研制和生产生物制品纳米技术，开发、研制和生产生物制品纳米技术，开发、研制和生产生物制品纳米技术，开发、研制和

2、生产生物制品(shn w zh pn)(shn w zh pn)的过程。的过程。的过程。的过程。生物制药生物制药第1页/共168页第二页，共168页。四、生物制药设备四、生物制药设备(shbi)与与GMP 是药品生产是药品生产是药品生产是药品生产(shngchn)(shngchn)质量管理规范；质量管理规范；质量管理规范；质量管理规范；是一项强制性的管理措施，是保证人民用药安是一项强制性的管理措施，是保证人民用药安是一项强制性的管理措施，是保证人民用药安是一项强制性的管理措施，是保证人民用药安全有效的重要保证全有效的重要保证全有效的重要保证全有效的重要保证 ；对生物制品的生产对生物制品的生产对

3、生物制品的生产对生物制品的生产(shngchn)(shngchn)有着特殊的规有着特殊的规有着特殊的规有着特殊的规定，如厂房、设备等；定，如厂房、设备等；定，如厂房、设备等；定，如厂房、设备等；生物制药设备已经向成套化、自动化、管道化、生物制药设备已经向成套化、自动化、管道化、生物制药设备已经向成套化、自动化、管道化、生物制药设备已经向成套化、自动化、管道化、封闭化、模块化的方向发展。封闭化、模块化的方向发展。封闭化、模块化的方向发展。封闭化、模块化的方向发展。第2页/共168页第三页，共168页。第二章第二章第二章第二章 培养基灭菌培养基灭菌培养基灭菌培养基灭菌(mi jn)(mi jn)设

4、设设设备备备备1 1、灭菌、灭菌、灭菌、灭菌(mi jn)(mi jn)的必要性及措施的必要性及措施的必要性及措施的必要性及措施2 2、纯种培养的概念、纯种培养的概念、纯种培养的概念、纯种培养的概念3 3、培养基灭菌、培养基灭菌、培养基灭菌、培养基灭菌(mi jn)(mi jn)的方法（矛盾，如何解决）的方法（矛盾，如何解决）的方法（矛盾，如何解决）的方法（矛盾，如何解决）4 4、培养基灭菌、培养基灭菌、培养基灭菌、培养基灭菌(mi jn)(mi jn)的标准的标准的标准的标准5 5、培养基连续灭菌、培养基连续灭菌、培养基连续灭菌、培养基连续灭菌(mi jn)(mi jn)各流程的特点各流程的

5、特点各流程的特点各流程的特点6 6、培养基连续灭菌、培养基连续灭菌、培养基连续灭菌、培养基连续灭菌(mi jn)(mi jn)流程的主要设备名称流程的主要设备名称流程的主要设备名称流程的主要设备名称第3页/共168页第四页，共168页。纯种纯种纯种纯种(chn zhn)(chn zhn)培养培养培养培养 用用用用特特特特定定定定的的的的菌菌菌菌种种种种在在在在没没没没有有有有杂杂杂杂菌菌菌菌的的的的情情情情况况况况下下下下进进进进行培养。行培养。行培养。行培养。一、灭菌一、灭菌(mi jn)的必要性的必要性（掌握）（掌握）灭菌灭菌(mi jn)培养基培养基培养基培养基灭菌及设备灭菌及设备灭菌及

6、设备灭菌及设备 空气空气空气空气供给工程供给工程供给工程供给工程 分装线分装线分装线分装线系统系统系统系统 生产易于控制、保证产品产量和质量生产易于控制、保证产品产量和质量生产易于控制、保证产品产量和质量生产易于控制、保证产品产量和质量第4页/共168页第五页，共168页。（1 1）杂菌消耗）杂菌消耗）杂菌消耗）杂菌消耗(xioho)(xioho)培养基中的营养物质培养基中的营养物质培养基中的营养物质培养基中的营养物质 杂菌污染杂菌污染杂菌污染杂菌污染(wrn)(wrn)的不良后果的不良后果的不良后果的不良后果（2 2）杂菌的代谢产物）杂菌的代谢产物）杂菌的代谢产物）杂菌的代谢产物(chnw)

7、(chnw)，或培养液的某些，或培养液的某些，或培养液的某些，或培养液的某些理化性质被改变理化性质被改变理化性质被改变理化性质被改变 生产能力生产能力生产能力生产能力 产物的提取和分离困难产物的提取和分离困难产物的提取和分离困难产物的提取和分离困难（收率收率收率收率 或或或或质量质量质量质量）第5页/共168页第六页，共168页。（3 3）杂菌大量繁殖）杂菌大量繁殖）杂菌大量繁殖）杂菌大量繁殖(fnzh)(fnzh)代谢，会改变培养代谢，会改变培养代谢，会改变培养代谢，会改变培养液的液的液的液的pHpH值值值值 生物生物生物生物(shngw)(shngw)反应发生异常变化反应发生异常变化反应发

8、生异常变化反应发生异常变化（4 4）杂菌可能分解）杂菌可能分解）杂菌可能分解）杂菌可能分解(fnji)(fnji)产物产物产物产物（5 5）若发生）若发生）若发生）若发生噬菌体噬菌体噬菌体噬菌体污染，微生物污染，微生物污染，微生物污染，微生物细胞被裂解细胞被裂解细胞被裂解细胞被裂解 生产失败生产失败生产失败生产失败 生产失败生产失败生产失败生产失败第6页/共168页第七页，共168页。使用的培养基和设备必须经过灭菌；使用的培养基和设备必须经过灭菌；使用的培养基和设备必须经过灭菌；使用的培养基和设备必须经过灭菌；好氧培养过程中使用的空气应经除菌处理；好氧培养过程中使用的空气应经除菌处理；好氧培养

9、过程中使用的空气应经除菌处理；好氧培养过程中使用的空气应经除菌处理；设备应密封严密，生物反应器中要维持高于外设备应密封严密，生物反应器中要维持高于外设备应密封严密，生物反应器中要维持高于外设备应密封严密，生物反应器中要维持高于外界环境的压力；界环境的压力；界环境的压力；界环境的压力；培养过程中加入培养过程中加入培养过程中加入培养过程中加入(jir)(jir)的物料要进行灭菌；的物料要进行灭菌；的物料要进行灭菌；的物料要进行灭菌；使用无污染的纯种子。使用无污染的纯种子。使用无污染的纯种子。使用无污染的纯种子。措施措施措施措施(cush)(cush)第7页/共168页第八页，共168页。二、常用的

10、灭菌方法二、常用的灭菌方法(fngf)（熟悉）（熟悉）（1 1）化学灭菌法）化学灭菌法）化学灭菌法）化学灭菌法 甲醛甲醛甲醛甲醛(ji qun)(ji qun)、次氯酸钠、次氯酸钠、次氯酸钠、次氯酸钠、高锰酸钾、苯酚、环氧乙烷、新洁尔灭高锰酸钾、苯酚、环氧乙烷、新洁尔灭高锰酸钾、苯酚、环氧乙烷、新洁尔灭高锰酸钾、苯酚、环氧乙烷、新洁尔灭 （2 2）射线灭菌法）射线灭菌法）射线灭菌法）射线灭菌法 紫外线、高能电磁波或放射性紫外线、高能电磁波或放射性紫外线、高能电磁波或放射性紫外线、高能电磁波或放射性物质产生的高能粒子物质产生的高能粒子物质产生的高能粒子物质产生的高能粒子 紫外线（紫外线（紫外线（

11、紫外线（253 nm253 nm）表面消毒和空气表面消毒和空气表面消毒和空气表面消毒和空气(kngq)(kngq)消消消消毒毒毒毒 g g 射线射线射线射线 塑料培养皿或一次性塑料制品塑料培养皿或一次性塑料制品塑料培养皿或一次性塑料制品塑料培养皿或一次性塑料制品 不能用于培养基的灭菌不能用于培养基的灭菌不能用于培养基的灭菌不能用于培养基的灭菌第8页/共168页第九页，共168页。（3 3）干热灭菌）干热灭菌）干热灭菌）干热灭菌(mi jn)(mi jn)法法法法 160 160，保温，保温，保温，保温1 1 2 h 2 h （4 4）湿热灭菌法）湿热灭菌法）湿热灭菌法）湿热灭菌法 饱和饱和饱和

12、饱和(boh)(boh)蒸汽蒸汽蒸汽蒸汽 （120120，维持维持维持维持20 30 min 20 30 min）（5 5）过滤）过滤）过滤）过滤(gul)(gul)除菌法除菌法除菌法除菌法 微孔滤膜过滤微孔滤膜过滤微孔滤膜过滤微孔滤膜过滤(gul)(gul)最普遍使用的基本灭菌方法最普遍使用的基本灭菌方法最普遍使用的基本灭菌方法最普遍使用的基本灭菌方法灭菌后需保持干燥状态的物品灭菌后需保持干燥状态的物品灭菌后需保持干燥状态的物品灭菌后需保持干燥状态的物品动物细胞培养基和植物细胞培养基动物细胞培养基和植物细胞培养基动物细胞培养基和植物细胞培养基动物细胞培养基和植物细胞培养基 发酵用无菌空气发酵

13、用无菌空气发酵用无菌空气发酵用无菌空气 无菌产品无菌产品无菌产品无菌产品第9页/共168页第十页，共168页。一、湿热一、湿热一、湿热一、湿热(sh r)(sh r)灭菌的原灭菌的原灭菌的原灭菌的原理理理理 主主主主要要要要矛矛矛矛盾盾盾盾 灭灭灭灭菌菌菌菌(mi(mi jn)jn)程程程程度度度度和和和和营营营营养养养养成分的破坏成分的破坏成分的破坏成分的破坏 关键关键关键关键 加热温度和受热时间加热温度和受热时间加热温度和受热时间加热温度和受热时间1 1、对数残留、对数残留、对数残留、对数残留(cnli)(cnli)定律定律定律定律 微生物的死亡速率与任一瞬间残留的活菌数成正比微生物的死亡

14、速率与任一瞬间残留的活菌数成正比微生物的死亡速率与任一瞬间残留的活菌数成正比微生物的死亡速率与任一瞬间残留的活菌数成正比一级反应动力学一级反应动力学一级反应动力学一级反应动力学 残存的活菌数；残存的活菌数；残存的活菌数；残存的活菌数；灭菌时间（灭菌时间（灭菌时间（灭菌时间（s s）；灭菌速度常数（灭菌速度常数（灭菌速度常数（灭菌速度常数（s s-1-1）；）；）；）；死亡速率。死亡速率。死亡速率。死亡速率。第10页/共168页第十一页，共168页。l l 灭菌灭菌灭菌灭菌(mi jn)(mi jn)速度常数速度常数速度常数速度常数K K是判是判是判是判断微生物受热死亡难易程度的基断微生物受热死

15、亡难易程度的基断微生物受热死亡难易程度的基断微生物受热死亡难易程度的基本依据本依据本依据本依据 l l 相同相同相同相同(xin tn)(xin tn)温度下温度下温度下温度下 K K值越值越值越值越小，越耐热小，越耐热小，越耐热小，越耐热 l l 在设计灭菌操作在设计灭菌操作在设计灭菌操作在设计灭菌操作(cozu)(cozu)时，必须以细菌芽孢为杀灭对时，必须以细菌芽孢为杀灭对时，必须以细菌芽孢为杀灭对时，必须以细菌芽孢为杀灭对象象象象 l l 以以以以N Nt t=10=10-3-3个个个个/罐罐罐罐 为无菌标准为无菌标准为无菌标准为无菌标准l l 相同菌种相同菌种相同菌种相同菌种 温度越

16、高，温度越高，温度越高，温度越高，K K值越大，死亡越快值越大，死亡越快值越大，死亡越快值越大，死亡越快开始灭菌（开始灭菌（开始灭菌（开始灭菌（t=0t=0）时原有活菌数）时原有活菌数）时原有活菌数）时原有活菌数 经时间经时间经时间经时间t t后残存活菌数后残存活菌数后残存活菌数后残存活菌数 Nt/N0第11页/共168页第十二页，共168页。2 2、温度对死亡、温度对死亡、温度对死亡、温度对死亡(swng)(swng)速率的影速率的影速率的影速率的影响响响响频率常数，也称阿累尼乌斯常数频率常数，也称阿累尼乌斯常数频率常数，也称阿累尼乌斯常数频率常数，也称阿累尼乌斯常数(s s-1-1)；气体

17、常数，气体常数，气体常数，气体常数，8.314 J/molK8.314 J/molK；绝对温度绝对温度绝对温度绝对温度，KK；死亡活化能死亡活化能死亡活化能死亡活化能，J/molJ/mol。微生物死亡与温度的关系微生物死亡与温度的关系微生物死亡与温度的关系微生物死亡与温度的关系 ln K绝对温度的倒数（绝对温度的倒数（1/T 10-3）l l E E是反映微生物热死或营养物质受是反映微生物热死或营养物质受是反映微生物热死或营养物质受是反映微生物热死或营养物质受热分解对温度热分解对温度热分解对温度热分解对温度(wnd)(wnd)敏感性的度量敏感性的度量敏感性的度量敏感性的度量 l l E E越大

18、，越大，越大，越大，K K随温度随温度随温度随温度(wnd)(wnd)的变化的变化的变化的变化越大越大越大越大l l E E微生物微生物微生物微生物 E E营养物营养物营养物营养物 l l 温度升高，微生物死亡速率的增温度升高，微生物死亡速率的增温度升高，微生物死亡速率的增温度升高，微生物死亡速率的增加，要比营养成分破坏速率的增加加，要比营养成分破坏速率的增加加，要比营养成分破坏速率的增加加，要比营养成分破坏速率的增加大得多大得多大得多大得多 高温、瞬时灭菌法高温、瞬时灭菌法高温、瞬时灭菌法高温、瞬时灭菌法 既可达到需要的灭菌程度既可达到需要的灭菌程度既可达到需要的灭菌程度既可达到需要的灭菌程

19、度同时又可减少营养物质的损失同时又可减少营养物质的损失同时又可减少营养物质的损失同时又可减少营养物质的损失第12页/共168页第十三页，共168页。二、影响培养基湿热灭菌二、影响培养基湿热灭菌(mi jn)的因素的因素 1 1、温度、温度、温度、温度 最重要最重要最重要最重要(zhngyo)(zhngyo)因素因素因素因素 2 2、pH pH 6.0 8.0pH pH 6.0 8.0时时时时 微生物最不易死亡微生物最不易死亡微生物最不易死亡微生物最不易死亡 适当的延长时间或提高灭菌适当的延长时间或提高灭菌适当的延长时间或提高灭菌适当的延长时间或提高灭菌(mi jn)(mi jn)温度温度温度温

20、度 3 3、培养基成分、培养基成分、培养基成分、培养基成分l l 油脂、糖类油脂、糖类油脂、糖类油脂、糖类及一定浓度的及一定浓度的蛋白质蛋白质蛋白质蛋白质都会增加微生物的耐热性；都会增加微生物的耐热性；l 高浓度高浓度高浓度高浓度的的有机物有机物有机物有机物包于细胞周围，形成一层薄膜，会影响热量的包于细胞周围，形成一层薄膜，会影响热量的导入，也会增加灭菌时间；导入，也会增加灭菌时间；l 高浓度高浓度高浓度高浓度的的盐类、色素盐类、色素盐类、色素盐类、色素则会削弱其耐热性，而有利于灭菌则会削弱其耐热性，而有利于灭菌第13页/共168页第十四页，共168页。4 4、气泡、气泡、气泡、气泡(qpo)

21、(qpo)极为不利，空气导热系数小，形成隔热层极为不利，空气导热系数小，形成隔热层极为不利，空气导热系数小，形成隔热层极为不利，空气导热系数小，形成隔热层 注意控制，必要时加入消沫剂注意控制，必要时加入消沫剂注意控制，必要时加入消沫剂注意控制，必要时加入消沫剂 5 5、颗粒、颗粒、颗粒、颗粒(kl)(kl)难以杀死大于难以杀死大于难以杀死大于难以杀死大于1 mm1 mm的固体颗粒的固体颗粒的固体颗粒的固体颗粒(kl)(kl)中的中的中的中的微生物微生物微生物微生物 大于大于大于大于1 mm1 mm的固体颗粒的固体颗粒的固体颗粒的固体颗粒(kl)(kl)滤出滤出滤出滤出 第14页/共168页第十

22、五页，共168页。一、连续灭菌流程一、连续灭菌流程(lichng)及设备及设备l l 灭菌温度高，保温时间灭菌温度高，保温时间灭菌温度高，保温时间灭菌温度高，保温时间短，有利于减少短，有利于减少短，有利于减少短，有利于减少(jinsho)(jinsho)培养基中的营培养基中的营培养基中的营培养基中的营养物质的破坏养物质的破坏养物质的破坏养物质的破坏 l l 升温快、冷却升温快、冷却升温快、冷却升温快、冷却(lngqu)(lngqu)快，可采用快，可采用快，可采用快，可采用较高的温度较高的温度较高的温度较高的温度 第15页/共168页第十六页，共168页。优点优点优点优点（1 1）提提提提高高高

23、高产产产产量量量量。与与与与分分分分批批批批灭灭灭灭菌菌菌菌相相相相比比比比(xin(xin b)b)培培培培养养养养液液液液处处处处理理理理时时时时间间间间短短短短，提提提提高高高高了了了了发发发发酵酵酵酵罐罐罐罐的的的的利利利利用用用用率率率率；同同同同时时时时培培培培养养养养基基基基成成成成分分分分破破破破坏坏坏坏较较较较少少少少，发发发发酵单位高。酵单位高。酵单位高。酵单位高。（2 2）产品质量较易控制。）产品质量较易控制。）产品质量较易控制。）产品质量较易控制。（3 3）蒸汽负荷均衡，锅炉利用率高，操作方便。）蒸汽负荷均衡，锅炉利用率高，操作方便。）蒸汽负荷均衡，锅炉利用率高，操作方

24、便。）蒸汽负荷均衡，锅炉利用率高，操作方便。（4 4）适宜采用自动控制。）适宜采用自动控制。）适宜采用自动控制。）适宜采用自动控制。（5 5）降低劳动强度。）降低劳动强度。）降低劳动强度。）降低劳动强度。缺点缺点缺点缺点 设备比较复杂，投资设备比较复杂，投资设备比较复杂，投资设备比较复杂，投资(tu z)(tu z)较大。较大。较大。较大。第16页/共168页第十七页，共168页。注意事项注意事项注意事项注意事项（1 1）发发发发酵酵酵酵罐罐罐罐、加加加加热热热热器器器器、维维维维持持持持(wich)(wich)罐罐罐罐和冷却器应先进行灭菌。和冷却器应先进行灭菌。和冷却器应先进行灭菌。和冷却器

25、应先进行灭菌。（2 2）组组组组成成成成培培培培养养养养基基基基的的的的耐耐耐耐热热热热性性性性物物物物料料料料和和和和不不不不耐耐耐耐热热热热性性性性物物物物料料料料可可可可在在在在不不不不同同同同温温温温度度度度下下下下分分分分开开开开灭灭灭灭菌菌菌菌；糖糖糖糖和和和和氮氮氮氮源，也可分开灭菌，以免发生反应。源，也可分开灭菌，以免发生反应。源，也可分开灭菌，以免发生反应。源，也可分开灭菌，以免发生反应。（3 3）对对对对于于于于粘粘粘粘度度度度过过过过高高高高或或或或固固固固体体体体成成成成分分分分较较较较多多多多的的的的培培培培养养养养基基基基，设设设设计计计计这这这这类类类类物物物物料

26、料料料的的的的设设设设备备备备必必必必须须须须避避避避免免免免管管管管道道道道过过过过长长长长，或或或或尽尽尽尽可可可可能能能能将将将将淀淀淀淀粉粉粉粉质质质质物物物物料料料料先先先先行行行行液液液液化化化化，或直接选用分批灭菌。或直接选用分批灭菌。或直接选用分批灭菌。或直接选用分批灭菌。第17页/共168页第十八页，共168页。F（一）连续灭菌流程（一）连续灭菌流程（一）连续灭菌流程（一）连续灭菌流程(lichng)(lichng)1 1、连消塔（塔式加热器）、连消塔（塔式加热器）、连消塔（塔式加热器）、连消塔（塔式加热器）喷淋冷却喷淋冷却喷淋冷却喷淋冷却(lngqu)(lngqu)流程流程

27、流程流程 配料预热罐配料预热罐配料预热罐配料预热罐连消塔连消塔连消塔连消塔维持罐维持罐维持罐维持罐冷却管冷却管冷却管冷却管连消塔、维持连消塔、维持连消塔、维持连消塔、维持(wich)(wich)罐、喷淋冷却的连续灭菌流程罐、喷淋冷却的连续灭菌流程罐、喷淋冷却的连续灭菌流程罐、喷淋冷却的连续灭菌流程 第18页/共168页第十九页，共168页。l l 由由由由于于于于真真真真空空空空的的的的影影影影响响响响，在在在在蒸蒸蒸蒸发发发发室室室室下下下下面面面面要要要要安安安安装装装装一一一一台台台台出出出出料料料料泵泵泵泵，对对对对于于于于已已已已经经经经灭灭灭灭菌菌菌菌好好好好的的的的培培培培养养养

28、养基基基基来来来来说说说说，出出出出料料料料泵泵泵泵的的的的密密密密封封封封要要要要求求求求很很很很高高高高才才才才能能能能 避避避避 免免免免 重重重重 新新新新(chngxn)(chngxn)污污污污 染染染染。这就带来了不便。这就带来了不便。这就带来了不便。这就带来了不便。l l 加加加加热热热热、冷冷冷冷却却却却瞬瞬瞬瞬间间间间完完完完成成成成，营养成分破坏少营养成分破坏少营养成分破坏少营养成分破坏少。l l 宜宜宜宜设设设设置置置置自自自自动动动动控控控控制制制制装装装装置置置置，保保保保持持持持蒸蒸蒸蒸汽汽汽汽的的的的压压压压力力力力和和和和流流流流量量量量以以以以及及及及培培培培

29、养养养养基基基基的的的的流流流流量量量量稳稳稳稳定定定定，以以以以保保保保证证证证灭灭灭灭菌温度的恒定。菌温度的恒定。菌温度的恒定。菌温度的恒定。特特特特点点点点2 2、喷射加热、喷射加热、喷射加热、喷射加热真空冷却流程真空冷却流程真空冷却流程真空冷却流程 喷射加热、管道维持、真空冷却的连续灭菌流程喷射加热、管道维持、真空冷却的连续灭菌流程喷射加热、管道维持、真空冷却的连续灭菌流程喷射加热、管道维持、真空冷却的连续灭菌流程 喷射加热器喷射加热器喷射加热器喷射加热器维持管维持管维持管维持管真空急聚蒸发室真空急聚蒸发室真空急聚蒸发室真空急聚蒸发室出料泵出料泵出料泵出料泵第19页/共168页第二十页

30、，共168页。3 3、薄板式换热器灭菌、薄板式换热器灭菌、薄板式换热器灭菌、薄板式换热器灭菌(mi jn)(mi jn)流程流程流程流程 以薄板以薄板以薄板以薄板(bo bn)(bo bn)换热器作为培养液的加热和冷却器换热器作为培养液的加热和冷却器换热器作为培养液的加热和冷却器换热器作为培养液的加热和冷却器l l 培培培培养养养养基基基基的的的的预预预预热热热热、加加加加热热热热、保保保保温温温温及及及及冷冷冷冷却却却却(lngqu)(lngqu)过过过过程可在同一设备内完成程可在同一设备内完成程可在同一设备内完成程可在同一设备内完成特点特点特点特点l l 待灭菌培养液的待灭菌培养液的待灭菌

31、培养液的待灭菌培养液的预预预预热热热热过程同时为灭菌培养液过程同时为灭菌培养液过程同时为灭菌培养液过程同时为灭菌培养液的的的的冷却冷却冷却冷却过程，过程，过程，过程，节约节约节约节约了蒸了蒸了蒸了蒸汽及冷却水的用量汽及冷却水的用量汽及冷却水的用量汽及冷却水的用量 第20页/共168页第二十一页，共168页。F（二）设备（二）设备（二）设备（二）设备(shbi)(shbi)构造构造构造构造1 1、加热器、加热器、加热器、加热器l l 培养基与蒸汽混合加热培养基与蒸汽混合加热培养基与蒸汽混合加热培养基与蒸汽混合加热(ji r)(ji r)至灭菌温度的设备至灭菌温度的设备至灭菌温度的设备至灭菌温度的

32、设备l l 使使使使用用用用较较较较广广广广泛泛泛泛的的的的加加加加热热热热(ji(ji r)r)器器器器有有有有塔塔塔塔式式式式加加加加热热热热(ji(ji r)r)器器器器和和和和喷喷喷喷射射射射式式式式加加加加热热热热(ji r)(ji r)器器器器折流帽折流帽折流帽折流帽 喷嘴喷嘴喷嘴喷嘴体积小；体积小；体积小；体积小；性能稳定；性能稳定；性能稳定；性能稳定；噪音小。噪音小。噪音小。噪音小。较常用较常用较常用较常用连消塔比较高大；连消塔比较高大；连消塔比较高大；连消塔比较高大；钻孔、加工、安装等均不便；钻孔、加工、安装等均不便；钻孔、加工、安装等均不便；钻孔、加工、安装等均不便；操作时

33、有较大噪音。操作时有较大噪音。操作时有较大噪音。操作时有较大噪音。已很少使用已很少使用已很少使用已很少使用 料液进口料液进口料液进口料液进口料液出口料液出口料液出口料液出口第21页/共168页第二十二页，共168页。2 2、维维维维持持持持(w(wiichch)罐罐罐罐 放汽放汽1 12 2进料进料口口l l 灭菌系统中的维持设备灭菌系统中的维持设备灭菌系统中的维持设备灭菌系统中的维持设备l l 主主主主要要要要是是是是使使使使加加加加热热热热(ji(ji r)r)后后后后的的的的培培培培养养养养基基基基在在在在维维维维持持持持设设设设备备备备中中中中保保保保温温温温一一一一段段段段时时时时间

34、间间间，以以以以达达达达到到到到灭灭灭灭菌菌菌菌的的的的目目目目的的的的，又又又又称称称称保保保保温温温温设设设设备。备。备。备。l l 维维维维持持持持设设设设备备备备一一一一般般般般不不不不需需需需另另另另行行行行加加加加热热热热(ji(ji r)r)，但但但但必必必必须须须须在在在在维持设备的外壁用绝热材料进行绝热。维持设备的外壁用绝热材料进行绝热。维持设备的外壁用绝热材料进行绝热。维持设备的外壁用绝热材料进行绝热。第22页/共168页第二十三页，共168页。l l 冷冷冷冷却却却却设设设设备备备备(shbi)(shbi)是是是是将将将将已已已已灭灭灭灭菌菌菌菌的的的的培培培培养养养养基

35、基基基加加加加以以以以冷冷冷冷却却却却的设备的设备的设备的设备(shbi)(shbi)l l 通常采用的是喷淋冷却器通常采用的是喷淋冷却器通常采用的是喷淋冷却器通常采用的是喷淋冷却器 3 3、冷却、冷却、冷却、冷却(lngqu)(lngqu)设备设备设备设备第23页/共168页第二十四页，共168页。第三章第三章第三章第三章 空气空气空气空气(kngq)(kngq)供给工程供给工程供给工程供给工程1 1、培养用空气除菌的标准、培养用空气除菌的标准、培养用空气除菌的标准、培养用空气除菌的标准2 2、培养用空气除菌最常用的方法、机理、培养用空气除菌最常用的方法、机理、培养用空气除菌最常用的方法、机

36、理、培养用空气除菌最常用的方法、机理3 3、培养用空气除菌的流程图、培养用空气除菌的流程图、培养用空气除菌的流程图、培养用空气除菌的流程图4 4、最完善的培养用空气除菌流程的设置原理、最完善的培养用空气除菌流程的设置原理、最完善的培养用空气除菌流程的设置原理、最完善的培养用空气除菌流程的设置原理(yunl)(yunl)、特点、特点、特点、特点5 5、空气调节的定义、空气调节的定义、空气调节的定义、空气调节的定义6 6、洁净度的划分标准、级别、气流组织等、洁净度的划分标准、级别、气流组织等、洁净度的划分标准、级别、气流组织等、洁净度的划分标准、级别、气流组织等7 7、绝对湿度、相对湿度、露点温度

37、的概念、绝对湿度、相对湿度、露点温度的概念、绝对湿度、相对湿度、露点温度的概念、绝对湿度、相对湿度、露点温度的概念8 8、增湿、减湿的方法、增湿、减湿的方法、增湿、减湿的方法、增湿、减湿的方法9 9、表面换热器实现的过程、表面换热器实现的过程、表面换热器实现的过程、表面换热器实现的过程1010、压差的控制（正负压的设置）、压差的控制（正负压的设置）、压差的控制（正负压的设置）、压差的控制（正负压的设置）第24页/共168页第二十五页，共168页。第一节第一节第一节第一节 空气除菌过程空气除菌过程空气除菌过程空气除菌过程(guchng)(guchng)(guchng)(guchng)与设备与设备

38、与设备与设备一、无菌空气一、无菌空气一、无菌空气一、无菌空气(kngq)(kngq)的的的的标准标准标准标准l l 培养用空气无菌程度培养用空气无菌程度培养用空气无菌程度培养用空气无菌程度(chngd)(chngd)的标准的标准的标准的标准 l 空气中微生物的空气中微生物的空气中微生物的空气中微生物的分布分布分布分布 l l 空气中含菌量的空气中含菌量的空气中含菌量的空气中含菌量的测定测定测定测定 附着在尘埃上附着在尘埃上附着在尘埃上附着在尘埃上培养法培养法培养法培养法（活菌数活菌数活菌数活菌数 活计数活计数活计数活计数）光学法光学法光学法光学法（微粒数微粒数微粒数微粒数 死计数死计数死计数死

39、计数）1010-3-3染菌率染菌率染菌率染菌率第25页/共168页第二十六页，共168页。l l 3 3、静电、静电、静电、静电(jngdin)(jngdin)除菌除菌除菌除菌l l 利用静电利用静电利用静电利用静电(jngdin)(jngdin)引力来吸附引力来吸附引力来吸附引力来吸附带电离子带电离子带电离子带电离子 l l 能耗小、压力损失小能耗小、压力损失小能耗小、压力损失小能耗小、压力损失小l l 静电静电静电静电(jngdin)(jngdin)除尘对很小的微除尘对很小的微除尘对很小的微除尘对很小的微粒效率较低粒效率较低粒效率较低粒效率较低 l l 除菌效率不是很高，往往需要除菌效率不

40、是很高，往往需要除菌效率不是很高，往往需要除菌效率不是很高，往往需要与高效空气过滤器联合使用与高效空气过滤器联合使用与高效空气过滤器联合使用与高效空气过滤器联合使用 l l4 4、介质过滤除菌、介质过滤除菌、介质过滤除菌、介质过滤除菌l l 使含菌空气通过过滤介质，以阻截使含菌空气通过过滤介质，以阻截使含菌空气通过过滤介质，以阻截使含菌空气通过过滤介质，以阻截(zji)(zji)空气流中所含微生空气流中所含微生空气流中所含微生空气流中所含微生物物物物l l 最常用的获得大量无菌空气的方法最常用的获得大量无菌空气的方法最常用的获得大量无菌空气的方法最常用的获得大量无菌空气的方法 l l 孔隙孔隙

41、孔隙孔隙 微生物直径微生物直径微生物直径微生物直径 （深层过滤）（深层过滤）（深层过滤）（深层过滤）在生物过程无菌空气在生物过程无菌空气在生物过程无菌空气在生物过程无菌空气(kngq)(kngq)制备中并不多见制备中并不多见制备中并不多见制备中并不多见第26页/共168页第二十七页，共168页。三、介质三、介质三、介质三、介质(jizh)(jizh)过滤除菌机理过滤除菌机理过滤除菌机理过滤除菌机理1 1、惯性、惯性、惯性、惯性(gunxng)(gunxng)冲击滞留冲击滞留冲击滞留冲击滞留作用作用作用作用单纤维空气流线图l l 影响影响影响影响(yngxing)(yngxing)捕集效率以空气

42、流捕集效率以空气流捕集效率以空气流捕集效率以空气流速最为重要速最为重要速最为重要速最为重要 l l 惯性碰撞的惯性碰撞的惯性碰撞的惯性碰撞的临界气速临界气速临界气速临界气速 气速气速气速气速 微粒运动的微粒运动的微粒运动的微粒运动的惯性惯性惯性惯性 触及纤维和触及纤维和触及纤维和触及纤维和被截留的机会被截留的机会被截留的机会被截留的机会 捕集效率捕集效率捕集效率捕集效率 ；气速气速气速气速 微粒运动的微粒运动的微粒运动的微粒运动的惯性惯性惯性惯性 微粒脱离微粒脱离微粒脱离微粒脱离气体的可能性气体的可能性气体的可能性气体的可能性 捕集效率捕集效率捕集效率捕集效率 c c=1.8 10=1.8 1

43、04 4 d df f（米（米（米（米/秒）秒）秒）秒）纤维直径越细纤维直径越细纤维直径越细纤维直径越细 c c越小越小越小越小 捕集越有利捕集越有利捕集越有利捕集越有利 必要条件必要条件必要条件必要条件 空气流速空气流速空气流速空气流速 c c v v第27页/共168页第二十八页，共168页。2 2、拦截滞留、拦截滞留、拦截滞留、拦截滞留(zhli)(zhli)作用作用作用作用空气流速空气流速空气流速空气流速 拖带力时，容易拖带力时，容易拖带力时，容易拖带力时，容易(rngy)(rngy)沉沉沉沉降降降降 l l 大颗粒大颗粒大颗粒大颗粒(kl)(kl)比小颗粒比小颗粒比小颗粒比小颗粒(k

44、l)(kl)作用显著，对于小颗作用显著，对于小颗作用显著，对于小颗作用显著，对于小颗粒粒粒粒(kl)(kl)只有在气流速度很慢时才起作用只有在气流速度很慢时才起作用只有在气流速度很慢时才起作用只有在气流速度很慢时才起作用 l l 与拦截滞留作用相配合，即与拦截滞留作用相配合，即与拦截滞留作用相配合，即与拦截滞留作用相配合，即在纤维的边界滞留区在纤维的边界滞留区在纤维的边界滞留区在纤维的边界滞留区内内内内，沉降作用提高了拦截滞留的捕集效率，沉降作用提高了拦截滞留的捕集效率，沉降作用提高了拦截滞留的捕集效率，沉降作用提高了拦截滞留的捕集效率 第30页/共168页第三十一页，共168页。5 5、静电

45、吸附、静电吸附、静电吸附、静电吸附(xf)(xf)作用机作用机作用机作用机理理理理l l 干空气干空气干空气干空气(kngq)(kngq)与非导体物质（纤维和树脂处理与非导体物质（纤维和树脂处理与非导体物质（纤维和树脂处理与非导体物质（纤维和树脂处理过的纤维表面，尤其是一些合成纤维）相对运动产过的纤维表面，尤其是一些合成纤维）相对运动产过的纤维表面，尤其是一些合成纤维）相对运动产过的纤维表面，尤其是一些合成纤维）相对运动产生摩擦时，产生诱导电荷生摩擦时，产生诱导电荷生摩擦时，产生诱导电荷生摩擦时，产生诱导电荷l l 悬浮在空气中的微生物微粒大多带有不同悬浮在空气中的微生物微粒大多带有不同悬浮在

46、空气中的微生物微粒大多带有不同悬浮在空气中的微生物微粒大多带有不同(b tn)(b tn)的电荷的电荷的电荷的电荷 l l 异性电荷相互吸引而沉降异性电荷相互吸引而沉降异性电荷相互吸引而沉降异性电荷相互吸引而沉降 +第31页/共168页第三十二页，共168页。过滤效率与气速的关系 当气流当气流(qli)(qli)速度较速度较小时，除菌效率随气流小时，除菌效率随气流(qli)(qli)速度的增加而降低速度的增加而降低 布朗扩散截留起主要布朗扩散截留起主要作用作用 如果如果(rgu)(rgu)空气流速过大，除菌效率又下降，是由于已被空气流速过大，除菌效率又下降，是由于已被捕集的微粒又被湍动的气流夹

47、带返回到空气中捕集的微粒又被湍动的气流夹带返回到空气中 当空气流过介质时，五种除菌机理同时起作用当空气流过介质时，五种除菌机理同时起作用当空气流过介质时，五种除菌机理同时起作用当空气流过介质时，五种除菌机理同时起作用(zuyng)(zuyng)气流速度不同，起主要作用气流速度不同，起主要作用气流速度不同，起主要作用气流速度不同，起主要作用(zuyng)(zuyng)的机理不同的机理不同的机理不同的机理不同 当当当当气流速度较大气流速度较大气流速度较大气流速度较大时，除时，除时，除时，除菌效率随空气流速的增加而增菌效率随空气流速的增加而增菌效率随空气流速的增加而增菌效率随空气流速的增加而增加加加

48、加 惯性冲击滞留惯性冲击滞留惯性冲击滞留惯性冲击滞留起主起主起主起主要作用要作用要作用要作用 当当当当气流速度中等气流速度中等气流速度中等气流速度中等时时时时 拦截滞留拦截滞留拦截滞留拦截滞留起主要作用起主要作用起主要作用起主要作用第32页/共168页第三十三页，共168页。五、空气过滤五、空气过滤五、空气过滤五、空气过滤(gul)(gul)除菌流除菌流除菌流除菌流程程程程 空气过滤除菌流程是根据生产对无菌空气的要求，空气过滤除菌流程是根据生产对无菌空气的要求，空气过滤除菌流程是根据生产对无菌空气的要求，空气过滤除菌流程是根据生产对无菌空气的要求，并结合吸气环境的空气条件和所用除菌设备的特性并

49、结合吸气环境的空气条件和所用除菌设备的特性并结合吸气环境的空气条件和所用除菌设备的特性并结合吸气环境的空气条件和所用除菌设备的特性(txng)(txng)，而制定的。，而制定的。，而制定的。，而制定的。无菌空气的制备流程比较复杂，需要一系列的压缩、无菌空气的制备流程比较复杂，需要一系列的压缩、无菌空气的制备流程比较复杂，需要一系列的压缩、无菌空气的制备流程比较复杂，需要一系列的压缩、冷却、分离冷却、分离冷却、分离冷却、分离(fnl)(fnl)、加热和过滤设备来保证。、加热和过滤设备来保证。、加热和过滤设备来保证。、加热和过滤设备来保证。第33页/共168页第三十四页，共168页。1 1、两级冷

50、却、两级冷却、两级冷却、两级冷却(lngqu)(lngqu)、加热除、加热除、加热除、加热除菌流程菌流程菌流程菌流程 两级冷却、加热除菌流程两级冷却、加热除菌流程1-粗过滤器；粗过滤器；2-压缩机；压缩机；3-贮罐；贮罐；4,6-冷却器；冷却器；5-旋风分离器；旋风分离器；7-丝网分离器；丝网分离器；8-加热器；加热器；9-过滤器过滤器 比较完善的空气除菌流程，可适应各种气候条件，能充分地分离比较完善的空气除菌流程，可适应各种气候条件，能充分地分离比较完善的空气除菌流程，可适应各种气候条件，能充分地分离比较完善的空气除菌流程，可适应各种气候条件，能充分地分离油水，使空气达到油水，使空气达到油水