靶材公司质量管理制度.docx

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1、靶材公司靶材公司质量管理制度质量管理制度目录目录一、项目简介.3二、产业环境分析.6三、必要性分析.9四、生产制造质量管理内容.9五、工艺准备质量管理.13六、设计开发质量管理内容.22七、设计与开发的评审.27八、审核的相关术语.31九、审核的策划与实施.33十、产品质量认证.41十一、质量管理体系认证.49十二、六西格玛管理的特点.50十三、六西格玛管理的策划.55十四、质量改进工作的管理.60十五、质量改进的内涵.64十六、常用的质量改进工具.74十七、质量改进工具概述.90十八、项目风险分析.94十九、项目风险对策.96二十、组织机构管理.98劳动定员一览表.99二十一、发展规划.10

2、0一、项目简介项目简介（一）项目单位项目单位：xx 集团有限公司（二）项目建设地点本期项目选址位于 xx（以选址意见书为准），占地面积约 33.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（三）建设规模该项目总占地面积 22000.00（折合约 33.00 亩），预计场区规划总建筑面积 42446.45。其中：主体工程 28828.80，仓储工程6726.72，行政办公及生活服务设施 4435.73，公共工程 2455.20。（四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx 集团有限公司将项目工程的建设周期确定为 12 个

3、月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（五）项目提出的理由1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。靶材是高速荷能粒子轰击的目标材料，用于高能激光武器中，不同功率密度、不同输出波形、不

4、同波长的激光与不同的靶材相互作用时，会产生不同的杀伤破坏效应。（六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 17577.45 万元，其中：建设投资 14243.82万元，占项目总投资的 81.03%；建设期利息 151.40 万元，占项目总投资的 0.86%；流动资金 3182.23 万元，占项目总投资的 18.10%。2、建设投资构成本期项目建设投资 14243.82 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 12575.09 万元，工程建设其他费用1302.00 万元，预备费 366.73 万元。

5、（七）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 31400.00 万元，综合总成本费用 23949.67 万元，纳税总额 3409.52 万元，净利润5460.02 万元，财务内部收益率 24.87%，财务净现值 9127.81 万元，全部投资回收期 5.15 年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积22000.00约 33.00 亩1.1总建筑面积42446.45容积率 1.931.2基底面积13200.00建筑系数 60.00%1.3投资强度万元/亩424.392总投资万元1757

6、7.452.1建设投资万元14243.822.1.1工程费用万元12575.092.1.2工程建设其他费用万元1302.002.1.3预备费万元366.732.2建设期利息万元151.402.3流动资金万元3182.233资金筹措万元17577.453.1自筹资金万元11398.043.2银行贷款万元6179.414营业收入万元31400.00正常运营年份5总成本费用万元23949.676利润总额万元7280.037净利润万元5460.028所得税万元1820.019增值税万元1419.2110税金及附加万元170.3011纳税总额万元3409.5212工业增加值万元11428.0913盈亏平

7、衡点万元10001.70产值14回收期年5.15含建设期 12 个月15财务内部收益率24.87%所得税后16财务净现值万元9127.81所得税后二、产业环境分析产业环境分析以“中国制造 2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破 500 亿元；规模以上企业数量每年新增 15 家以上，达到 220 家以上，规上工业

8、增加值增速达到 9%以上。（一）着力推进园区率先发展以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。（二）加快传统产业转型升级“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。（三）推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到 30%以上。靶材是高速荷能粒子轰击的目标材料，用于高能激光武器中，不同功

9、率密度、不同输出波形、不同波长的激光与不同的靶材相互作用时，会产生不同的杀伤破坏效应。目前，国内靶材上市公司包括江丰电子、阿石创、有研新材、隆华科技、安泰科技等，以及非上市公司先导薄膜材料有限公司、映日科技等。目前，我国靶材行业企业分为传统靶材制造企业与高纯金属靶材基材生产商，由于后者主营业务为高纯金属产品制造，具备靶材规横化生产能力的企业数量相对较少。总体来看，中国靶材行业市场份额主要由美、日企业占据，外资企业占比达 70%，国内靶材龙头企业包括江丰电子、阿石创、隆华科技等，国内市场份额在 1%-3%左右。我国靶材行业强关联企业(以“靶材”作为经营范围)数量较其他行业偏少，公司数量不到 10

10、00 家。同时，靶材行业集中度有进一步上升空间，2020 年，国内头部企业江丰电子、隆华科技、阿石创、有研新材等靶材合计营收在 30-40 亿元范围，按同期国内靶材行业市场规模测算，占国内总需求 10%左右。由于目前，我国靶材市场国内竞争者数量较少，主要竞争者来自全球市场份额较大的美、日厂商，因此现有竞争者竞争程度较强;靶材制造的技术门槛较高、设备投资较大，具备一定的技术壁垒以及资金壁垒，新进入者威胁程度较弱;材是半导体芯片、面板、太阳能电池制造领域关键原材料，替代品威胁较弱;以美国、日本等国家为主的高纯金属生厂商对中游靶材生产企业有极强的议价能力，靶材行业对上游的议价能力较低;此外，目前国内

11、靶材厂商主要集中在低端产品领域进行竞争，相较国外厂商而言，对下游的议价能力较低。三、必要性分析必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、生产制造质量管理内容生产制造质量管理内容生产制造过程的质量管理，一般分为两个阶段，生产技术准备阶段和生产制造阶段。1、生产技术准备阶段生产技术准备阶段是指企业为了保证日常生产的正常进行，为顺利实现生产作业计划所

12、从事的各项准备工作。（1）工艺准备。工艺是生产者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理。最终使之成为制成品的方法与过程。工艺准备是根据产品设计要求和企业生产规模，把材料、设备、工装、能源，测量技术、操作人员、专业技术与生产设施等资源系统、合理地组织起来，进行过程策划，规定工艺方法和程序，分析影响质量的因素，采取有效措施，确保生产，正常进行，使产品质量稳定地符合设计要求和控制标准的全部活动。工艺准备是生产技术准备工作的核心，是直接影响产品质量的因素。工艺准备的技术文件包括：工艺规程、产品图、工艺流程图、工艺卡片、工装图；以及检验指导书、试验规程、校检规程、操作规程、各类作业指导书等。

13、（2）设备、工装卡具、计量器具的配备和管理。设备通常是一批中大型机具器材的集合体，皆无法拿在手上操作而必须有固定的台座，使用电源之类动力运作而非人力。如自动化设备，自动化是指机器或装置在无人干预的情况下按规定的程序或指令自动进行操作或控制的过程。自动化设备即实现这一过程的设备。包装设备如啤酒行业，从啤酒的罐装机，到自动压盖机，到贴标纸机，到装箱机，都属于包装设备。简单来说，就是用来包装产品的机器。设备的管理包括设备检修与校准。在生产与检验中使用的设备与工具，必须得到适当的维修与校准，失修的机器可能生产出不合格的产品，而未得到校正的检验设备提供的是不正确的系统信息。这些都导致了产品的质量问题。工

14、装卡具包括各种外购的标准工具和自制的非标准工具等，例如各种刃具、量具、模具、夹具等。对于量具，企业应有专门的部门负责量具的验收、保管、发放、鉴定、校正和修理工作。对于模具和夹具，由仓库统一管理，要建立工具卡片。对于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的办法，以保证刃具的质量。贵重的、使用时间长的复杂刃具，更要重视采取上述工具管理办法，以保证其质量。计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具要进行调整、校准及搬运、维护、储存的防护和失准时的处理等方面的管理工作。（3）原材料、零部件的供给。原材料、零部件的供给是指原材料、零部件的采购与接收。

15、质量合格的原材料、零部件的采购及保证及时交付，对企业来说是相当关键的。采购部门承担着相当重要的质量职责。选择可靠的供应商；确保采购合同符合设计开发部门确定的原材料质量要求；与供应商建立基于信任的长期关系，并保持密切沟通以应对各种设计与生产的变化；向供应商提供持续质量改进培训，高质量的原材料采购还可以减少对接受检验的需求。而原材料的接收则要求确保接收材料是合格的。特别是对于现今快速多变的生产系统，许多企业减少了库存，对原材料的质量提出了更高的要求。（4）工序能力分析与验证、工序能力是体现过程质量保证能力的重要参数，是指工序能稳定地生产出合格产品的能力，也即工序处于受控状态下的实际生产能力。工序是

16、产品质量形成的基本环节。因此，在工艺准备中应对工序具备生产符合产品质量要求的能力进行验证。2、生产制造过程生产制造过程这一环节的主要任务是生产出合格的产品。作为设计与工艺部门的下一流程，一旦进入生产环节，任何缺陷都是不可接受的。因为事后的检验和纠正措施都是要花费成本的。如果出现问题，就要通过检验来发现并消除问题产生的原因。为了保证生产系统的稳定性，精密的检验仪器、设备与熟练掌握检验技术工具的员工都是不可缺少的。在每一个生产环节，无论是操作人员还是专门的检验人员都要尽力收集和分析生产系统的信息，以便及时作出必要的调整。（1）工序管理。生产系统必须能够持续生产出符合规格的产品来，而工序就是将材料、

17、部件转变成为零件或成品的直接生产过程。工序管理的质量职能是根据产品设计和工艺文件的规定对各种影响制造质量的因素实施控制。（2）质量保证与检验。检验可以获得生产系统的信息，去发现和消除系统中可能存在的问题，还可以避免不合格品进入下一道工序和市场。无论在什么情况下，检验都应被视作是一种收集有助于质量改进信息的手段，它的目的不仅仅只是检出不合格品，还具有把关、预防等质量职能。（3）质量改进。质量改进是消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度。质量改进是一个过程，要按照一定的规则进行，否则会影响改进的成效，甚至会徒劳无功。由于时代的发展是永无止境的，为立足

18、于时代，质量改进也必然是“永无止境”的。有关质量改进的相关内容见本书第 6章的质量改进与质量改进工具。显而易见，产品经过设计开发后，能不能保证达到设计质量标准，这在很大程度上取决于产品生产工艺质量、产品生产设备质量和生产工装质量、外购品质量及生产制造过程的质量控制水平。五、工艺准备质量管理工艺准备质量管理当产品设计定型之后，工艺准备工作的质量对确保产品质量、提高工作效率、降低成本、增加经济效益将起到决定性的作用。尤其是在市场竞争机制下，新产品从开始设计到正式投产的周期越来越短，因此，如何在确保质量的前提下缩短工艺准备的周期，已经成为十分重要与现实的课题。1、工艺准备工作的任务产品设计与开发解决

19、了生产什么样产品的问题，而生产工艺则是解决怎样制造的问题。工艺准备工作的任务就是根据产品的设计要求和生产规模，选择适宜的工艺技术和管理方法，将材料、设备、工装、操作工艺、测量技术、劳动力和生产设施等资源，系统合理地组织起来，形成一整套用于指导操作和控制的工艺文件，确保产品的制造质量稳定地符合设计规格和内控标准的要求。使产品达到预定的质量标准。2、工艺准备工作的质量职责工艺准备工作的总体策划由工艺部门（生产技术部）负责，生产、品管、采购、仓库等部门参加，策划的结果应形成必要的产品制造质量控制计划。产品制造质量控制计划实际上是一系列文件的组合，包括工艺规程、检验文件、培训计划、设施和设备计划等。在

20、总的产品制造质量控制计划的基础上，可根据需要，编制各类分计划，如工序质量控制计划、质量检验计划、采购控制质量计划等。（1）工序质量控制计划。工序质量控制的目的是使工作人员在各道工序里正常工作并加以调节，以便达到各项标准要求。一般只针对关键工序编制工序质量控制计划。工序质量控制计划的内容包括：确定应控制的质量特性；确定工序质量控制点；明确工序质量控制点的控制要求；编制工序质量控制点文件，包括工序质量控制点明细表、工序质量因素分析表和作业及检验指导书等。工序质量控制计划可作为制造质量计划的一部分，不必单独编写。（2）质量检验计划。对于比较复杂或质量要求较高的产品，一般要编制质量检验计划。其内容包括

21、：编制必要的检验流程图（说明检验程序、检验站或点的设置、采用的检验方式等），合理设置检验站（点），编写检验用质量缺陷严重性分级表，编写检验作业指导书，确定测量和试验设备的配置，人员调配、培训、资格认可事项的安排，其他需要做特殊安排的事宜。质量检验计划可并入制造质量计划中，质量检验计划的具体内容见第 5 章。3、工艺准备过程的质量管理内容工艺准备的主要活动范围是在产品投产之前的生产技术准备阶段，但并不局限于这一阶段。工艺准备几乎涉及产品生命周期的全过程。向前可延伸至新产品设计调研过程的工艺调。研和产品设计后的工艺会签活动：向后可延伸至生产过程的现场技术服务、工艺更改控制和工艺改进等活动。（1）工

22、艺调研及先行试验。工艺调研及先行试验可以放在产品的设计过程中进行（如在设计调研过程中进行）。工艺调研的目的是为了了解国内外同类产品的工艺水平，新工艺、新材料的使用情况，用户意见及本企业在制造过程中存在的问题。在此基础上，进行必要的先行试验，预先掌握新工艺的关键，为提高工艺水平创造条件。（2）产品工艺性审查。产品工艺性审查，是指新设计的产品（包括改进的产品）在满足使用功能的前提下，应符合工艺性指标要求，以便在现有生产条件下能用比较经济、合理的方法将其制造出来并便于使用和维修。产品工艺性审查在设计的各阶段都要进行，产品工艺性审查是生产技术准备和产品开发设计两个职能的接口，并有一定程度的交叉。工艺性

23、审查的内容如下。材料选择是否符合标准规定，选用是否合适，是否经济。零件的结构形状是否合理和便于加工。零件的精度及技术要求是否符合产品功能要求，是否经济合理。零件设计是否考虑工艺技术的选择。装配、拆卸是否方便。是否可利用现有设备、工具及仪表进行加工和检测。产品的结构和零件的通用化、标准化程度是否高。质量特性值是否便于测量和判别。结构的继承性是否合理。继承性的衡量指标是继承性系数，即旧零件数量与全部零件数量之比。（3）编制工艺方案。产品工艺方案是指导产品工艺准备工作的依据，它是提出工艺技术准备工作具体任务和措施的指导性文件，除单件小批量生产的简单产品外，一般都应编制工艺方案。新产品样机试制的工艺方

24、案。提出样机试制所需的各项工艺技术准备工作。包括：对产品结构工艺性的评价和对工艺工作量的大体估计；提出自制件和外协件的初步划分意见；提出必需的特殊设备的购置或设计、改装意见；必备的专用工艺装备设计、制造意见；关键零（部）件的工艺规程设计意见；有关新材料、新工艺试验意见；主要材料和工时的估算。新产品小批试制的工艺方案。新产品小批试制的工艺方案指在总结样机试制工作的基础上，提出批试前所需的各项工艺技术准备。内容包括：对样机试制阶段工艺工作的小结，对自制件和外协件的调整意见，自制件的工艺路线调整意见，提出应设计的全部工艺文件及要求，对专用工艺装备的设计意见，对专用设备的设计或购置意见，对特殊毛坯或原

25、材料的要求，对工艺、工装的验证要求，对有关工艺关键件的制造周期或生产节拍的安排意见，根据产品复杂程度和技术要求所需的其他内容。批量生产的工艺方案。批量生产的工艺方案应在总结小批试制情况的基础上，提出批量投产前需进一步改进、完善工艺、工装和生产组织措施的意见和建议。内容包括：对小批试制阶段工艺、工装验证情况的总结，工艺关键部件和零件质量攻关措施意见和关键工序质量控制点设置意见，工艺文件和工艺装备的进一步修改、完善意见，专用设备或自动化生产线的设计制造意见；有关新材料、新工艺的采用意见，对生产进度的安排和投产方式的建议，装配方案和车间平面布置的调整意见。老产品改进的工艺方案。老产品改进的工艺方案主

26、要是提出老产品改进设计后的工艺组织措施，老产品改进工艺方案的内容可参照新产品的有关工艺方案办理。（4）编制工艺文件。工艺文件是指导工人操作和用于生产、检验、工艺管理的技术文件，是企业安排生产计划、实施生产调度、劳动组织、材料供应、设备管理、质量检查和工序控制等的主要依据。常用的工艺文件有以下四种类型。综合型工艺文件。包括工艺方案，产品工艺性审查记录，工艺路线表。工艺路线表，是用来描述产品全部零（部）件（外购件除外）在整个生产过程中所经过部门（科室、车间、班组）的工艺流程，供工艺部门、生产计划调度部门使用。工艺规程。工艺规程主要有工艺过程卡（工艺路线卡）、工艺卡、工序卡、检验卡、工艺守则等形式。

27、工艺过程卡规定了零件（或产品）在整个制造过程中所要经过的车间、工序等总的路线，所使用的设备和工艺装备等。工艺路线是指从零件的加工、装配、检验、试验、包装、入库的全部工艺过程的先后顺序和制造部门、小组的分工。工艺卡是针对某一工艺阶段编制的一种工艺文件，它规定了零件在这一阶段的各道工序，以及使用的设备、工艺装备和加工规范。如冷冲压工艺卡、电气装配工艺卡等。工序是一个或一组工人，在一个工作地点对同一个或同时对几个工件进行加工所连续完成的那一部分工艺过程。工序卡规定某一工序内具体要求的工艺文件。工序卡的主要内容有；操作步骤，质量要求，所选择的作业（工艺）参数，使用的设备、工装，必要的简图等。检验卡（检

28、验作业指导书）是根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范对产品及其零部件的质量特性、检测内容、要求、手段作出规定的工艺文件。主要用于关键工序的检查。工艺守则是某一专业应共同遵守的通用操作要求。如切削加工工艺守则。工艺卡、工序卡、检验卡、工艺守则等统称为“作业指导书”。工艺装备文件。含专用工艺装备图样的设计文件。工艺管理类文件。包括工艺文件更改、材料代用通知单、材料消耗工艺定额表、外协件、工艺装备等明细表、工艺文件标准化审查记录、工艺验证书、工艺文件目录等。（5）工装的设计、制造和试验。工装（工艺装备）是指按工艺规程制造产品所需的各种工具、夹具、模具、工位器具、辅助工具的总称。使用工艺装备的程度，

29、对保证产品质量、提高劳动生产率、改善劳动条件具有重要作用。工装分为通用工装、专用工装。通用工装一般通过外购获得，专用工装由企业自行设计制造。工装购买或制造完成后，要进行检验，合格后进行现场验证。（6）检测手段的配备和检测方法的确定。检测手段包括各种计量器具、理化设备、测试仪器和设备。检测手段的配备一般由质量管理部（质检部）工程师负责。质量管理部（质检部）QE 工程师还应编制检验作业指导书，明确检验方法和要求。（7）设置工序质量控制点。工序质量控制点是指产品生产过程中必须重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节和主导因素。可以以质量特性值、影响工序因素（5MIE）等为对象来设置工序质量控制点。工序

30、质量控制点的设置原则。全部的关键质量特性和少数的重要质量特性及关键部位；工艺上有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目；内外部质量信息反馈中出现质量问题多的薄弱环节；关键工序、特殊工序。质量控制点的实施要求。用文件形式明确质量控制点：用工艺流程图或质量控制点明细表等文件形式明确质量控制点，确定需要控制的质量特性和主导因素。编制质量控制点作业指导书和多种技术文件：作业指导书、设备操作及维护保养规程、设备定期检查记录卡、设备日点检记录卡；工装维护保养规程；工装定期检查记录表；质量检查工具调整与维护保养规定，量检具周期校准记录卡；检验作业指导书；控制图等。在对工序质量控制点进行工序能力调查

31、和分析的基础上，组织实施和验收。质量工序表中影响产品质量的因素都纳入有关部门进行控制。应有质量控制点管理制度。六、设计开发质量管理内容设计开发质量管理内容设计开发质量是企业质量管理的起点，它“先天”地决定着产品质量，也是生产制造过程质量管理的依据和目标。按其质量形成过程分为市场调查研究阶段、产品开发策划阶段和产品设计与试制阶段。以上各阶段反映了产品设计开发的基本模式和内在规律性。当然，不同类型的产品，其开发程序有差异，而本质是相同的。因此，产品设计和开发的基本任务，包括以下四个方面。1、市场调查研究与产品开发策划产品质量能否满足用户要求，只能由用户来鉴别。因此，企业必须通过市场调查与研究，了解

32、用户对质量的要求，并把市场质量信息，作为产品开发设计和安排生产的决策依据。可见，市场调查是质量活动的起点，是保证产品质量满足用户要求的决定性环节。开展市场调查与研究的基本任务可以概括为：收集市场信息、分析市场形势和确认顾客需求。（1）收集市场信息。要使开发的新产品在竞争激烈的市场上取胜，企业在新产品开发之前，必须进行市场研究，收集大量的信息，并进行系统的分析，以确定新产品开发的依据。市场信息可以通过向顾客征集意见、开展市场调查、查阅文献资料来获取。市场研究要获得的信息大致可以分为以下几类。一是社会动向和市场信息。国内外的经济形势、市场规模的变化和预测、各厂家在市场上的占有率（排出顺序）、市场评

33、价、安全及环境等法规、新技术的动向等。二是竞争厂家的信息。竞争厂家的商品开发情况，今后的战略、课题、竞争商品的性能和特征（长处、短处），与竞争产品相比自己产品的优点和缺点。三是顾客的信息。顾客的满意度，顾客对各厂家产品的评价，顾客对产品的改进要求，对价格的希望和承受能力，顾客的使用环境和使用方法。四是收集政府部门颁布的技术经济政策、法令和规定，尤其是质量方面的政策、法令、规定，为企业领导确定质量方针目标提供依据。（2）分析市场形势。市场形势是指商品市场诸多要素的状态、动态和发展趋势。在市场经济条件下，市场形势决定企业的经营环境，因此，必须认真分析国际、国内两个市场的形势。国际市场形势分析主要包

34、括：对目标市场所在国家或地区经济周期的分析（指对处于萧条、危机、复苏等经济周期循环发展的不同阶段的市场形势分析）、重要经济指标的分析，以及对拟出口产品的主要进口国的分析。国内市场形势分析的主要环节是分析目标市场所在地区的经济形势、竞争因素和环境等。（3）确认顾客需求。顾客需求是指顾客对产品适用性的需要、要求、愿望和期望的总和，通常反映为对产品性能、功能、安全性、价格、交货期、服务和信誉等方面的需求。不仅要掌握顾客的现在需求，还要调查顾客的潜在需求（顾客的现在需求和潜在需求因产品不同而不同）。通过市场研究，把握顾客对产品适用性的需求，并将其转化为产品构思，形成产品的概念质量，也即将顾客需求转化为

35、产品要求，确定产品的功能与性能参数。2、产品设计与试制经过开发研究并确定新产品之后，接着就是进行新产品的设计及试制工作。设计与试制可分为初步设计、详细设计、样品试制及小批试制等阶段。初步设计中的职能是设计计算、模拟试验、系统原理图设计及设计审查等；在详细设计（包括技术设计和工作两个步骤）中的质量职能有编制产品技术条件及其说明书，在工作图上注明质量特性的重要性级别、设计审查、进行可靠性及安全性分析等项内容；在样品试制试验中的质量职能有进行部件合格试验、样品的功能试验、可靠性试验及安全性试验等项内容，以验证设计是否达到用户的要求；小批试制的质量职能有试验生产工艺与装备是否能保证产品质量，拟订质量检

36、验计划，等等；试制鉴定方面的质量职能就是要参与上述工作，协助与监督其达到用户要求。（1）样品试制的计划及准备。样品试制前，技术开发部对样品试制专用件、首次使用的通用件及订购件、工装模件进行确认；生产管理部根据技术开发部编制“新产品样品试制进度计划”，编制“新产品技术准备计划”。（2）样品试制的实施。样品试制的实施由生产管理部协助技术开发部组织样品的试制、试验，做好记录和技术服务；样品试制后技术开发部应组织相关部门对试制情况进行小结，提出整改措施，并应于小批试制前对整改措施的完成情况进行检查。（3）样品的检测与鉴定。样品的检测由质量管理部负责，并提出检测报告。样品检测完毕后，由技术开发部按新产品

37、试制鉴定管理标准处理。当样品鉴定不能通过时，由技术开发部组织查明原因并提出改进意见。（4）小批试制。小批试制的任务是验证工艺和工装，同时也对样品试制问题点整改完成及效果进行验证。小批试制完成后，生产管理部应及时组织小结，对存在的问题确定对策措施，制订整改计划，并应于批量生产前对问题点整改的情况进行检查。通过产品样机和小批试制，以及顾客对产品的确认设计，实现产品的设计定型。在产品设计与开发设计阶段，要策划设计评审的时机，特别是新产品与开发在设计完成后的设计评审工作，设计评审由相关部门组织，以会议形式举行，并将审查意见形成文件。七、设计与开发的评审设计与开发的评审一个优秀的设计必须使设计出来的产品

38、，在性能、成本、安全性、可靠性、生产性、对环境的影响、维修性、服务性、使用费用、人机工效、外观及符合法规等各方面，充分满足顾客的要求。这需要设计部门的技术能力具有相当高的水平，不仅要有完善的技术标准、设计手册，而且还要有具备全面知识和丰富经验的设计人员。但实际上一般的设计人员很难完全满足上述条件，可能在不同的方面有一定的差距，因此设计出来的产品多少存在一些这样那样的问题。为了弥补这一客观存在的问题，对于设计部门的产品图纸、规范和要求等进行评审，以保证设计出的产品能在各方面尽量满足顾客的要求。设计与开发评审是指为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题（若有问题还要提出解决办法），对设计与开发所作

39、的综合的、系统的并形成文件的检查。设计评审是重要的早期报警措施，也是产品设计阶段最重要的质量保证活动。因此，设计和开发评审应以满足顾客要求为前提，以贯彻适用法律法规、标准、规范为制约，站在组织和顾客共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性、寿命周期、成本等内容，同时，还必须注重工艺试验，提高工艺技术水平和生产能力，并对特定阶段的监视和测量加以评审和规定。1、设计评审的要求设计评审应以满足用户的要求为前提，以贯彻有关的标准、法令、条例为制约。要站在制造厂和用户共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性等内容。在评审生产制造的可行性的同时，必须注重

40、工艺试验，提高工艺能力和水平。设计评审应根据产品的设计性质、复杂程度、技术难度和生产性质等特点，关注影响设计和规范质量目标的关键决策点，包括对与用户需要和满意有关的项目、与产品规范有关的项目、与工艺规范有关的项目等方面的内容进行评审（如：设计的工艺性；设计的可检验性和可试验性；材料、零件、部件规范；包装、搬运和防护）。从产品开发设计的全过程来看，通常应将初步设计、技术设计、工作图设计、改进设计及小批试制阶段的工艺方案列为评审点组织评审。2、设计评审的种类和实施时期设计评审可以在设计过程的任何阶段进行。在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被

41、评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。企业对于不同的产品，评审的次数不一样，一般复杂的、要求高的产品评审次数多，完全更新型的产品评审次数多，有的企业产品评审次数多达 78 次。而较简单的产品、部分更新的产品评审次数就要少一些，有的只有 12 次。在这方面没有统一的次数要求，而是从实际需要出发。总的原则是，只要需要，再多也不嫌麻烦，一丝不苟地进行评审；而不需要多次评审的，绝不走形式，一切围绕目的，同时考虑经济性。构思设计评审也叫初期评审，这一阶段要求对方案作概略的分析和论证，其内容偏重于对技术理论、设计原理及技术经济效果等方面的论证和评审。中间设

42、计评审是指从设计开始至设计定型之前的评审工作，其目的是验证产品设计的正确性，包括：理论验证，模型验证，样机验证。最终设计评审重点是全面审查新产品各项性能指标与生产成本是否符合原定的各项要求，以便为投产做好准备。终期评审的主要形式是设计定型鉴定和生产定型鉴定，必要时，还应包括对初始试验所用的样机或样品的说明及在鉴定试验中为纠正不足所进行的修改的说明，以便为投产做好准备，防止出现其他问题。构思评审的目的在于评审产品样式（构思图）与目标是否一致；试制工序评审的目的在于评审图纸样式（试制图）与工序计划是否一致；工序评审的目的在于为了最后确定工序，进一步评审图纸样式（生产图）与工序计划是否一致；生产前评

43、审的目的在于确认并评价产品质量的达成情况，以及生产准备的进展情况；生产前的综合判定评审设计目的在于确认并评价产品质量保证体系、经济性、生产体制，综合评价后，宣布批量生产开始。企业的设计评审（DR），主要是确认设计开发过程中构思图、计划图、试制图、批量生产图是否在性能、可靠性、可生产性、成本等方面达到预定目标（顾客的要求），并找出其中的差错。有的企业在此基础上，在新产品开发的各个阶段，以工厂的生产部门为中心，还要进行可生产性的审查。重点是确认在实际生产中，目标成本是否能达到目标质量，如何能实现高的生产效率，进一步落实生产准备项目等。为使设计的更改得以有效控制，必须制定设计更改程序，这些程序应对各

44、种必要的批准手续、执行更改的指定地点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，程序中还应包括紧急更改办法，以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性及随之而来的风险超过一定的限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。3、设计评审的组织设计评审是有组织、有计划进行的，对于产品的设计评审工作，因为不同阶段的设计评审内容侧重不同，任命的评审组组长也各不相同。设计评审组组长的责任与权限有明确的规定，主要有三条：负责设计评审的组织；指挥评审中提出问题的改进处理工作；向企业负责开发工作的领导汇报、请示工作。评审员都是各有关领域的专家，具有丰富的知识

45、和经验，应该有两部分人参加，即直接参与设计的各方面人员和不直接参与设计的有关专家与使用部门的代表，例如，产品开发设计工程师、质量保证部门的可靠性工程师和质量控制工程师、制造工程部门的工艺工程师及生产管理、采购、工具制造、材料、检验、包装、维修、销售等部门代表和用户代表。他们拥有各方面的知识和经验，可以从不同的角度对设计工作进行评审。各部门参加评审的人员一般是部门负责人，不随意更换，负责开发的企业领导原则上要出席每次评审会，在第五次评审时，因为要决定是否开始批量生产，企业有关领导（开发、生产、质量、供应、成本等）都要出席。如果有特殊情况不能出席，要向企业经营会议报告。八、审核的相关术语审核的相关

46、术语1、审核ISO9000：2005 标准对审核的定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的活动。”2、审核准则ISO9000：2005 标准对审核准则的定义：“一组方针、程序或要求。”3、审核证据ISO9000：2005 标准对审核证据的定义：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实，陈述或其他信息。”4、审核发现ISO9000：2005 标准对审核发现的定义：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。”5、审核结论ISO9000：2005 标准对审核结论的定义：“审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。”6、审

47、核方案ISO9000：2005 标准对审核方案的定义：“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”ISO9001：2008 倡导审核以过程和 PDCA 循环相结合的方式来运行，而审核是 C（Check 检查）的重要方法。审核准则的定义是：“用作依据的一组方针、程序或要求”，因此审核的目的是为了获得审核证据并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完成的，不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据是客观存在的，并非审核员的主观臆断。根据审核方的不同，审核分为第一方审核（内部审核）、第二方

48、审核（相关方审核）和第三方审核（认证机构的审核）。九、审核的策划与实施审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。GB/T190112003 质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。组

49、织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。2、审核活动在 GB/T190112003 质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。（1）审核的启动。负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则

50、。审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向