药事法规案例讨论课1.pptx

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1、药事法规案例讨论课系列一泰元胶囊现场销售案 案情简介：案情简介：2003年年8月月15日上午日上午8点半至点半至9点，根点，根据群众举报，武汉市药品监视管理局局据群众举报，武汉市药品监视管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程其产品弘泰生物工程其产品“泰元胶囊的宣泰元胶囊的宣传讲座。传讲座。执法人员发现都江堰市弘泰生物工程夸大其产品“泰元胶囊保健食品可以治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得元。案例分析提示本案中都江堰市弘泰生物工程的以下行为是否违法？为什么？将“泰元胶囊冒充为药品宣传“泰

2、元胶囊可以治疗疾病现场向消费者销售本案应该如何进展行政处分？相关法律根据?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?第四十八条第四十八条制止消费包括配制，下同、销售制止消费包括配制，下同、销售假药。假药。有以下情形之一的，为假药：有以下情形之一的，为假药：一药品所含成份与国家药品标准一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；规定的成份不符的；二以非药品冒充药品或者以他种二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品冒充此种药品的。?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?第六十一条第三款：第六十一条第三款：非药品广告不得有涉及药品的宣非药品广告不得有涉及药品的宣传。

3、传。?药品流通监视管理方法药品流通监视管理方法?第六条第六条药品消费企业设立的办事机构不得进药品消费企业设立的办事机构不得进展药品现货销售活动。办事机构必展药品现货销售活动。办事机构必须承受所在地药品监视管理部门的须承受所在地药品监视管理部门的监视管理。办事机构所为活动，由监视管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责设立该办事机构的企业承担法律责任。任。?药品流通监视管理方法药品流通监视管理方法?第七条第七条药品消费企业不得从事以下销售活动：药品消费企业不得从事以下销售活动：一将本企业消费的药品销售给无一将本企业消费的药品销售给无?药品消费企业答应证药品消费企业答应证?、?药品

4、经营药品经营企业答应证企业答应证?和和?医疗机构执业答应医疗机构执业答应证证?的单位或个人以及乡村中的个体的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。医人员、个体诊所。某中医门诊部治肝假药案 根据群众举报线索，武汉市药监部门对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进展检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸，是在门诊后的注射

5、室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。案例分析提示 本案中，某中医门诊部是否可以配制制剂？所谓的“转阴排毒丸如何定性？对张某应该如何处分？相关法律根据?药品管理法?第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，发给?医疗机构制剂答应证?。无?医疗机构制剂答应证?的，不得配制制剂。?药品管理法药品管理法?第二十五条第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供给本单位临床需要而市场上没有供给的品种，并须经所在地省、自治区、的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门直辖市人民政府药品监视管理部门批准前方可配制。某中医门诊部擅批准前方可配制。某中医门诊部擅自分装的自分装的“转阴排毒丸未经批准，转阴排毒丸未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。属于药品管理法第四十八条的假药。