药包材标准介绍-上海所-200906.ppt

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1、药包材标准介绍药包材标准介绍 上海市食品药品包装材料测试所上海市食品药品包装材料测试所上海市食品药品包装材料测试所上海市食品药品包装材料测试所陆维怡陆维怡陆维怡陆维怡 电电电电 话：话：话：话：5079821550798215 传传传传 真：真：真：真：5079821350798213E-mailE-mail：一、药包材管理方式及标准体系技术标准技术标准技术标准技术标准国外国外国外国外n nISOISOISOISOn n药典药典药典药典美国、欧洲、日本等美国、欧洲、日本等美国、欧洲、日本等美国、欧洲、日本等我国我国我国我国n n由由由由SFDASFDASFDASFDA颁布药品包装容器国家标准颁

2、布药品包装容器国家标准颁布药品包装容器国家标准颁布药品包装容器国家标准ISO8362：注射剂容器及附件ISO8362-1 管制玻璃注射瓶ISO8362-2 注射瓶塞ISO8362-3 注射瓶铝盖ISO8362-4 模制玻璃注射瓶ISO8362-5 冻干注射瓶塞ISO8362-6 铝塑组合注射瓶盖ISO8362-7 无凸缘铝塑组合注射瓶盖射瓶盖ISO8536：医用输液器具ISO8536-1 玻璃输液瓶ISO8536-2 输液瓶塞ISO8536-3 输液瓶铝盖ISO8536-6 冻干输液瓶塞ISO8536-7 铝塑组合输液瓶盖ISO玻璃容器ISO4802-1 玻璃容器内表面耐水性 滴定法ISO48

3、02-2 玻璃容器内表面耐水性 火焰光谱法ISO719 玻璃容器颗粒耐水性98ISO720 玻璃容器颗粒耐水性121 ISO7458 玻璃容器耐内压力试验方法ISO7459 玻璃容器抗热震性和热震耐久性ISO标准铝盖ISO8362-3 ISO8362-3 注射剂容器及附件第注射剂容器及附件第3 3部分：注射瓶部分：注射瓶铝盖铝盖ISO8536-3 ISO8536-3 医用输液器具第医用输液器具第3 3部分：输液瓶部分：输液瓶铝盖铝盖ISO8872 ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖通用要求和试验方法输血、输液、注射瓶铝盖通用要求和试验方法ISO8536-7 ISO8536-7 注射剂容器及

4、附件第注射剂容器及附件第6 6部分：部分：铝塑组合铝塑组合注射瓶盖注射瓶盖ISO8362-7 ISO8362-7 注射剂容器及附件第注射剂容器及附件第7 7部分：无凸缘部分：无凸缘铝塑组合铝塑组合注注 射瓶盖射瓶盖ISO8536-7 ISO8536-7 医用输液器具第医用输液器具第7 7部分：部分：铝塑组合铝塑组合输液瓶盖输液瓶盖ISO10985 ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖要求和试验方法输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖要求和试验方法 ISO标准弹性件ISO8362-2 ISO8362-2 注射剂容器及附件第注射剂容器及附件第3 3部分：部分：注射注射瓶瓶塞瓶瓶塞ISO8362-5

5、ISO8362-5 注射剂容器及附件第注射剂容器及附件第5 5部分：部分：冻干注射冻干注射瓶塞瓶塞ISO8536-2 ISO8536-2 医用输液器具第医用输液器具第2 2部分：部分：输液输液瓶瓶塞瓶瓶塞ISO8536-6 ISO8536-6 医用输液器具第医用输液器具第2 2部分：部分：输液瓶冷冻干燥输液瓶冷冻干燥瓶瓶塞塞ISO标准弹性件ISO8871ISO8871-1 ISO8871-1 规定分类和要求规定分类和要求规定分类和要求规定分类和要求n n提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、重金属、锌等）重金属、锌等）ISO8871

6、-2 ISO8871-2 规定评价过程规定评价过程规定评价过程规定评价过程n n鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变形、挥发性物质、残余水分等形、挥发性物质、残余水分等）ISO8871-3 ISO8871-3 释放粒子的控制释放粒子的控制释放粒子的控制释放粒子的控制n n不溶性微粒试验不溶性微粒试验ISO8871-4 ISO8871-4 生物要求和试验方法生物要求和试验方法生物要求和试验方法生物要求和试验方法ISO8871-5 ISO8871-5 功能性要求和试验方功能性要求和试验方功能性要求和试验方功能性要求和试验方法法ISO标

7、准ISO11040 带药注射器（1-5）ISO13926 笔式注射器（1-2）ISO15747 静脉输液用塑料容器ISO15759 BFS工艺制造的塑料输液容器用盖ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器物理要求：n n生产过程适应性（灭菌后）试验n n化学要求：n n片材试验炽灼残渣；炽灼残渣；溶出物试验溶出物试验生物要求n n防微生物污染、细菌内毒素等 ISO15759：2005 BFS工艺制造的塑料输液容器用盖塑料盖塑料盖物理性能物理性能垫片垫片物理性能物理性能硬度（供需协商）n n落屑落屑n n穿刺力等穿刺力等塑料盖塑料盖化学性能化学性能 n n用于生产塑盖的材料应无生理学毒性用

8、于生产塑盖的材料应无生理学毒性垫片垫片化学性能（化学性能（ISO8871-1 TYPE）塑料盖和垫片塑料盖和垫片生物性能生物性能 欧洲药典 材料部分3.1.3 3.1.3 聚烯烃聚烯烃3.1.4 3.1.4 不含添加剂的不含添加剂的PEPE3.1.5 3.1.5 含添加剂的含添加剂的PE PE 3.1.6 3.1.6 聚丙烯聚丙烯3.1.10 3.1.10 不含增塑剂的不含增塑剂的PVCPVC3.1.11 3.1.11 不含增塑剂的不含增塑剂的PVCPVC3.1.14 3.1.14 静脉输液容器用静脉输液容器用PVCPVC3.1.15 PET3.1.15 PET欧洲药典 材料部分3.1.3聚烯

9、烃主要试验项目：a.a.鉴别：鉴别：b.b.浸出液试验浸出液试验c.c.灰分灰分d.d.附加试验附加试验 欧洲药典 材料部分3.1.4 3.1.4 不含添加剂的不含添加剂的PEPE 无金属离子无金属离子添加剂添加剂3.1.5 3.1.5 含添加剂的含添加剂的PE PE 金属离子金属离子添加剂添加剂3.1.6 3.1.6 聚丙烯聚丙烯金属离子金属离子添加剂添加剂 欧洲药典 材料部分3.1.10 不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.11 不含增塑剂的PVCn n氯乙烯单体残留量氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等氯乙烯含量等3.1.14 静脉输液容器用PVCn n金属元素、添加剂金属

10、元素、添加剂3.1.15 PET（肠道用容器）欧洲药典容器部分药用玻璃容器药用塑料容器和密封件注射剂用塑料容器胶塞欧洲药典容器部分1、药用玻璃容器型玻璃容器：型玻璃容器：型玻璃容器：型玻璃容器：型玻璃容器：型玻璃容器：*以耐水性划分以耐水性划分避光；内、外表面处理避光；内、外表面处理欧洲药典容器部分2、注射剂用塑料容器浸出液容器透明度欧洲药典容器部分3、胶塞 *胶塞分类：型胶塞 型胶塞鉴别浸出液试验：挥发性硫化物使用性能：美国药典注射剂用弹性密封件容器玻璃容器塑料美国药典注射剂用弹性密封件注射剂用弹性密封件TYPE I TYPE II试验要求：生物试验：TYPE I、TYPE II 理化试验功

11、能试验美国药典注射剂用弹性密封件理化实验n n浊度浊度n n颜色颜色n n酸度或碱度酸度或碱度n n紫外吸收紫外吸收n n还原性物质还原性物质功能性实验美国药典玻璃容器按耐水性质量差异分类TYPETYPE TYPE 美国药典玻璃容器化学稳定性砷：透光率：美国药典塑料容器PE容器IR；热分析；理化试验；缓冲能力PP容器IR；热分析；理化试验；缓冲能力PET/PETGn nIRIR；热分析；理化试验；缓冲能力；热分析；理化试验；缓冲能力美国药典塑料容器方法M IR热分析生物试验理化试验透湿美国药典方法部分对高分子材料的生物安全性评价 日本药局方1.注射剂用玻璃容器的检测注射剂用玻璃容器的检测注射剂

12、用玻璃容器的检测注射剂用玻璃容器的检测a)a)密封性的要求密封性的要求b)b)可溶性碱测定可溶性碱测定c)c)可溶性铁可溶性铁d)d)透光率透光率日本药局方2.注射剂用胶塞的检测注射剂用胶塞的检测注射剂用胶塞的检测注射剂用胶塞的检测镉镉铅铅浸出液试验：浸出液试验：急性毒性试验急性毒性试验热原试验热原试验溶血试验溶血试验日本药局方容器部分3.塑料容器的检测a)a)可燃物检测：可燃物检测：b)b)浸出液试验：浸出液试验：c)c)不溶性微粒：不溶性微粒：d)d)透明度透明度e)e)水蒸气透过量：水蒸气透过量：f)f)泄漏试验泄漏试验 g)g)细胞毒性细胞毒性日本药局方容器部分4.PE及PP注射剂用容

13、器 a.a.透明度透明度b.b.水蒸气透过量水蒸气透过量c.c.重金属重金属d.d.铅铅e.e.镉镉f.f.炽灼残渣炽灼残渣 g.g.浸出液试验：浸出液试验：h.h.细胞毒性细胞毒性日本药局方容器部分5.PVC注射剂用容器a.a.厚度厚度b.b.透明度透明度c.c.渗漏性渗漏性d.d.柔韧性柔韧性e.e.水蒸气透过量水蒸气透过量f.f.重金属重金属g.g.氯乙烯单体残留量氯乙烯单体残留量h.h.不溶性微粒不溶性微粒i.i.炽灼残渣炽灼残渣 j.j.浸出液试验浸出液试验我国的药品包装标准我国的药品包装标准国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理

14、局于2002200220022002年起制定并颁布实施了药品包装容器年起制定并颁布实施了药品包装容器年起制定并颁布实施了药品包装容器年起制定并颁布实施了药品包装容器标准（标准（标准（标准（YBBYBBYBBYBB标准）。其中标准）。其中标准）。其中标准）。其中:2002200220022002年颁布第一、二辑计年颁布第一、二辑计年颁布第一、二辑计年颁布第一、二辑计34343434个标准；个标准；个标准；个标准；2003200320032003年颁布了第三、四辑计年颁布了第三、四辑计年颁布了第三、四辑计年颁布了第三、四辑计40404040个标准。个标准。个标准。个标准。2004200420042

15、004年颁布了第五辑计年颁布了第五辑计年颁布了第五辑计年颁布了第五辑计41414141个标准。个标准。个标准。个标准。2005200520052005年颁布了第六辑计年颁布了第六辑计年颁布了第六辑计年颁布了第六辑计24242424个标准。个标准。个标准。个标准。共共 6 6辑汇编标准辑汇编标准 产品标准产品标准9191个个 方法标准方法标准4646个；个；指导原则指导原则2 2个。个。YBB产品标准大类包装品种包装品种包装品种包装品种产品类别产品类别产品类别产品类别塑料输液容器塑料输液容器塑料类塑料类口服、外用制剂塑料瓶口服、外用制剂塑料瓶塑料滴眼剂瓶塑料滴眼剂瓶药用塑料袋、硬片药用塑料袋、硬片铝箔、铝管、铝盖铝箔、铝管、铝盖金属类金属类铝塑复合软膏管、铝塑复合膜铝塑复合软膏管、铝塑复合膜金属塑料复合类金属塑料复合类封口垫片、铝塑组合盖封口垫片、铝塑组合盖卤化丁基胶塞、合成聚异戊二烯垫片、硅胶塞卤化丁基胶塞、合成聚异戊二烯垫片、硅胶塞橡胶类橡胶类注射剂用玻璃瓶注射剂用玻璃瓶玻璃玻璃口服制剂用玻璃瓶口服制剂用玻璃瓶笔式注射器笔式注射器组合件组合件预灌封注射器预灌封注射器YBB方法标准大类物理参数测试方法物理参数测试方法机械性能测试方法机械性能测试方法残留物测试方法残留物测试方法生物安全性能测试方法生物安全性能测试方法谢 谢祝工作顺利