西宁生物制品项目可行性研究报告.docx
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1、泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告报告说明报告说明科技进步提升了药物发现能力,越来越多的药物新靶点有望被发现并应用于临床治疗中,以带动抗体药物产业的新增长。同时,患者援助项目的推出以及越来越多创新生物药被列入国家医保药品目录第一章第一章 背景及必要性背景及必要性.9一、行业机遇与挑战.9二、重组蛋白行业.12三、重组蛋白下游行业的应用.14四、融入对外开放大通道建设.17第二章第二章 项目基本情况项目基本情况.19一、项目名称及项目单位.19二、项目建设地点.19三、可行性研究范围.19四、编制依据和技术原则.19五、建设背景、规模.20六、项目建设进度.21七、环境影响.21八、建设投
2、资估算.21九、项目主要技术经济指标.22主要经济指标一览表.22十、主要结论及建议.24泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告第三章第三章 项目建设单位说明项目建设单位说明.25一、公司基本信息.25二、公司简介.25三、公司竞争优势.26四、公司主要财务数据.27公司合并资产负债表主要数据.27公司合并利润表主要数据.28五、核心人员介绍.28六、经营宗旨.29七、公司发展规划.30第四章第四章 市场预测市场预测.35一、下游行业分析.35二、重组蛋白行业概况.40第五章第五章 选址分析选址分析.42一、项目选址原则.42二、建设区基本情况.42三、拓展投资发展空间.46四、全方位融入国
3、内大循环.46五、项目选址综合评价.47第六章第六章 建筑工程可行性分析建筑工程可行性分析.48一、项目工程设计总体要求.48二、建设方案.48泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告三、建筑工程建设指标.49建筑工程投资一览表.49第七章第七章 发展规划发展规划.51一、公司发展规划.51二、保障措施.55第八章第八章 法人治理结构法人治理结构.58一、股东权利及义务.58二、董事.65三、高级管理人员.70四、监事.73第九章第九章 运营管理模式运营管理模式.75一、公司经营宗旨.75二、公司的目标、主要职责.75三、各部门职责及权限.76四、财务会计制度.79第十章第十章 人力资源配置人
4、力资源配置.87一、人力资源配置.87劳动定员一览表.87二、员工技能培训.87第十一章第十一章 劳动安全生产劳动安全生产.90一、编制依据.90泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告二、防范措施.93三、预期效果评价.95第十二章第十二章 环境影响分析环境影响分析.97一、编制依据.97二、环境影响合理性分析.98三、建设期大气环境影响分析.98四、建设期水环境影响分析.100五、建设期固体废弃物环境影响分析.100六、建设期声环境影响分析.101七、环境管理分析.101八、结论及建议.102第十三章第十三章 项目节能分析项目节能分析.104一、项目节能概述.104二、能源消费种类和数量分
5、析.105能耗分析一览表.106三、项目节能措施.106四、节能综合评价.107第十四章第十四章 进度计划进度计划.108一、项目进度安排.108项目实施进度计划一览表.108二、项目实施保障措施.109第十五章第十五章 项目投资计划项目投资计划.110泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告一、编制说明.110二、建设投资.110建筑工程投资一览表.111主要设备购置一览表.112建设投资估算表.113三、建设期利息.114建设期利息估算表.114固定资产投资估算表.115四、流动资金.116流动资金估算表.117五、项目总投资.118总投资及构成一览表.118六、资金筹措与投资计划.119
6、项目投资计划与资金筹措一览表.119第十六章第十六章 经济收益分析经济收益分析.121一、基本假设及基础参数选取.121二、经济评价财务测算.121营业收入、税金及附加和增值税估算表.121综合总成本费用估算表.123利润及利润分配表.125三、项目盈利能力分析.126项目投资现金流量表.127四、财务生存能力分析.129泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告五、偿债能力分析.129借款还本付息计划表.130六、经济评价结论.131第十七章第十七章 项目风险防范分析项目风险防范分析.132一、项目风险分析.132二、项目风险对策.135第十八章第十八章 项目招标及投标分析项目招标及投标分析.
7、137一、项目招标依据.137二、项目招标范围.137三、招标要求.137四、招标组织方式.138五、招标信息发布.141第十九章第十九章 项目总结项目总结.142第二十章第二十章 附表附件附表附件.144主要经济指标一览表.144建设投资估算表.145建设期利息估算表.146固定资产投资估算表.147流动资金估算表.148总投资及构成一览表.149项目投资计划与资金筹措一览表.150营业收入、税金及附加和增值税估算表.151泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告综合总成本费用估算表.151利润及利润分配表.152项目投资现金流量表.153借款还本付息计划表.155也增加了生物药的可承受能力
8、。此外,近年来,国家从政策层面也在大力推进生物药研发创新,进一步驱动生物药行业发展。虽然国内生物药行业发展滞后于全球市场,但由于生物药相比化学药和中药特异性更高、机制更明确且不易产生耐药性,更能满足临床需求,因此,随着国内生物技术不断突破、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升,国内生物药行业在近年发展势头强劲,生物药市场规模的增速远快于国内整体医药市场与其他细分市场。根据Frost&Sullivan 数据,2016 年到 2020 年,国内生物药市场规模从1,836 亿人民币增加到 3,697 亿人民币,复合年增长率达到 19.1%。预计到 2025 年国内生物药市场规模将达到 8,1
9、22 亿人民币,并于 2030年达到 1.3 万亿人民币。根据谨慎财务估算,项目总投资 9704.01 万元,其中:建设投资7683.18 万元,占项目总投资的 79.18%;建设期利息 107.29 万元,占项目总投资的 1.11%;流动资金 1913.54 万元,占项目总投资的19.72%。泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告项目正常运营每年营业收入 19000.00 万元,综合总成本费用16077.21 万元,净利润 2132.66 万元,财务内部收益率 15.76%,财务净现值 2028.24 万元,全部投资回收期 6.26 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投
10、资回收期合理。通过分析,该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构,改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录目录泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告第一章第一章 背景及必要性背景及必要性一、行业机遇与挑战行业机遇与挑战1、行业的机遇(1)科技水平不断提升推动行业发展随着科技水平日益提高以及研发设备不断改进,研发人员能够借助更加先进的科研手段更好地探究生物体的运作机理,对蛋白质工具的需求快
11、速扩大,如二代测序技术在生命科学中的应用,使新的蛋白质序列发现能力指数增长;生物信息学的发展进一步推动了人类对生命科学的理解和新的蛋白质工具的需求;肿瘤免疫学等领域的发展带动了抗体药物治疗领域的快速发展,进一步带动了新靶点蛋白需求。随着上述技术的快速发展,新的诊断与检测靶标以及新的诊断技术进一步推动了蛋白质和抗体的需求。蛋白作为生命科学的重要组成部分和生命功能的重要执行者,与许多基础研究息息相关。随着生命科学研究地不断深入,研究人员对重组蛋白应用的基础研究将蓬勃发展,进而推动研发更具有创新设计理念的重组蛋白产品。(2)国产替代进程加速要建设科技强国,提升科技创新能力,必须打牢基础研究和应用基础
12、研究这个根基。打多深的基才能盖多高的楼,不能急功近利,要泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告一步一个脚印地走”。当下欧美发达国家在重组蛋白试剂领域处于长期垄断地位,除了具备更早的领域布局、平台化的开发体系、专业化的人才储备和稳定化的生产工艺,外资品牌还具备较强的品牌影响力。相比而言,我国重组蛋白行业起步较晚,国产品牌在技术储备、人才积累等方面仍存在较大差距。因此,长期以来外资品牌垄断市场,国内科研机构对于重组蛋白试剂的进口依赖程度较高。近年来随着国际形势的变化与国内发展的需要,国产替代的需求愈发迫切。随着近岸蛋白、义翘神州、百普赛斯、诺唯赞等国产重组蛋白企业的快速崛起,以“质量品种效率价格
13、”为核心的进口替代路径越发清晰。(3)政策环境推动行业发展2016 年 11 月,中共中央办公厅颁布了关于实行以增加知识价值为导向分配政策的若干意见,允许高校科研人员在校外兼职兼薪,鼓励了包括生命科学在内的科学领域的成果转化,打通了高校科研实验室直接服务于工业领域的渠道。一些以基础生命科学研究为导向的高校实验室借此契机,积极向应用领域拓展,加大对于潜在药物靶点蛋白和感染性病毒的研究力度,从而推动了重组蛋白市场的发展。同时,生物安全法推动原料药产业高质量发展实施方案的通知新型冠状病毒预防用 mRNA 疫苗药学研究指导原则(试行)等法律泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告法规及政策规定的出台,
14、推动了生物领域特别是重组蛋白等基础领域的发展。(4)资本助力行业发展近年来,生物药、诊断行业及疫苗行业已经获得大量资本注入,而重组蛋白行业作为上述行业的上游供应商,也受到大量投资者的关注,部分企业已经获得资本助力,同行业公司义翘神州、百普赛斯、诺唯赞均已经完成上市发行。随着社会资本对生命基础科学研究和生物原料的重视,重组蛋白行业在资本加持下也迎来新的发展机会。2、行业的挑战(1)市场竞争加剧多年以来,R&DSystems 和 PeproTech 等国外品牌长期在国内重组蛋白市场占据较高份额,在声誉、产品质量等方面具有明显的市场竞争力。近年来,随着市场的快速发展和资本关注度不断提高,不少企业纷纷
15、进入该领域,但目前国内市场重组蛋白行业的集中度较低,为争取更多的市场份额,国内外企业将在技术、产品、市场等方面展开激烈竞争。受到新冠疫情的影响和市场需求不断扩大,未来将有更多的企业进入该领域,行业面临竞争加剧的风险。(2)研发投入及创新能力有待提高泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告目前国内重组蛋白厂商在技术先进性、产品质量稳定性等方面与国际知名品牌相比仍存在一定的差距,高端生物试剂仍以进口为主。国内不少中小型企业业务模式以代理国外品牌试剂产品为主,拥有自主研发能力和专利技术的本土企业较为稀缺,国内企业需进一步加大研发投入、增强自主创新能力才能提升在国际市场上的竞争力。(3)专业技术人才短
16、缺近年来,重组蛋白行业在我国得到快速发展,该行业属于技术密集型产业,对专业的技术型人才的需求较大。专业型技术人才可以提升企业的自主研发能力和创新能力,从而有助于增强企业的核心竞争力。目前,国内重组蛋白领域的研发人员与技术人才需要较强的工程技术能力,人才储备不足。随着国内重组蛋白行业的不断扩张及企业间的竞争愈加激烈,该类人才的需求缺口将逐步增大,可能会在一定程度上限制我国重组蛋白行业的发展。二、重组蛋白行业重组蛋白行业1、市场规模不断扩大根据 Frost&Sullivan 关于全球重组蛋白市场规模分析及预测,全球重组蛋白市场从 2015 年的 70 亿美元增长到 2020 年的 108 亿美元,
17、期间年复合增长率为 9.0%,预计 2025 年市场规模将达到 208 亿美元,2020 年至 2025 年间年复合增长率接近 14.1%。泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告随着国内生物制药行业的蓬勃发展以及新冠疫情的影响,重组蛋白市场发展势头强劲。根据 Frost&Sullivan 关于国内重组蛋白的市场规模分析及预测,国内重组蛋白市场规模从 2015 年的 51 亿人民币增长到 2020 年的 145.4 亿人民币,期间年复合增长率为 23.3%,预计2025 年市场规模将达到 337.7 亿人民币,2020 年至 2025 年间年复合增长率接近 18.4%。2、进口替代趋势增强近年
18、来,国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件,力求加快培育出一批具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。国家对生命健康、生物制造、生物医药的大力支持带动了国内相关产业的快速发展。此外,在新冠疫情爆发对供应链的影响、国际关系变化等因素推动下,各种原材料进口受阻,内生需求扩大,进一步促进了本土企业的发展。随着本土企业在重组蛋白研发、生产方面实现科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步,国产重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力,逐步打破进口产品主导的行业局面,形成进口替代发展趋势。3、下游行业发展助力泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告国内
19、生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA 疫苗等下游应用领域发展为重组蛋白国产替代创造良机。随着科学研究、生物药行业的发展及精准医疗的兴起,科研机构、医药企业对于重组蛋白质量的要求显著提升,倾向于选择更稳定、更成熟的高质量重组蛋白,降低药物研发及生产的失败率。因此下游生物药研发、诊断及新型疫苗等市场发展对重组蛋白产品的需求将随之变化。产品质量高、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力,将获得市场认可并得到持续发展。三、重组蛋白下游行业的应用重组蛋白下游行业的应用1、生物药行业生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预
20、防、治疗和诊断的制品,包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。与化学药相比,生物药具有功效高、安全性好、副作用及毒性较小的特点。由于其具有结构多样性,能够与靶标选择性结合并与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用。因为重组蛋白中的重组抗体药物具有靶向性,能够有针对性地结合指定抗原,为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更优的选择。在药物研发过程中,以重泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告组蛋白为核心建立的分析方法,可测试药物能否作用于潜在靶点蛋白,具有较强的应用导向性。2、生命科学基础研究生命科学是研究生命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学。其研究对象包括
21、动物、植物、微生物及人类本身,研究层次涉及分子、细胞、组织、器官、个体、群体及群落和生态系统,有助于解决人口健康、农业、生态环境等国家重大需求。随着人类社会的发展,越来越多的健康、环境及公共卫生等问题逐渐暴露出来,世界各国对于生命科学基础研究的重视程度得到提高,大力支持和鼓励生物医药科技企业、高校及研究所开展生命科学领域的试验,因此对于科研试剂的需求不断加大。生物科研试剂产品可分为蛋白类、核酸类以及细胞类三个种类,常见的蛋白类产品包括重组蛋白和抗体等,核酸类产品包括定制化的合成核酸和克隆载体等,细胞类产品则涵盖转染试剂及培养基等。重组蛋白试剂是生命科学基础研究中的重要科研工具之一。高纯度、高活
22、性的重组蛋白试剂可以帮助研究不同疾病的病因、病例研究,并获取多样的定性、定量数据。同时,重组蛋白作为原料是生物药的质量、有效性和安全的重要保障,基于此特点,重组蛋白在生命科学基础研究中的医学研究、药学研究、检验学研究和防疫学研究等生命科学基础研究中得到广泛应用。泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告3、体外诊断行业体外诊断是指将样本(血液、体组织等)从人体取出后利用试剂或仪器进行相应项目的检测,从而辅助判断疾病或身体功能的诊断方法。体外诊断上游包括核心原料及仪器元件,中游为体外诊断仪器及试剂,而下游面向终端用户的体外诊断服务。目前国内诊断试剂公司所使用的诊断试剂原料多源于国外进口品牌。根据
23、Frost&Sullivan 数据,全球体外诊断试剂市场呈现寡头垄断的格局,罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞就占据了全球 50%以上市场份额,预计未来几年,进口试剂垄断格局将持续。目前国内体外诊断市场的参与者众多,竞争较为激烈。近岸蛋白为体外诊断试剂企业提供核心原料,属于体外诊断行业中的上游。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料,包括抗原、抗体、引物、诊断酶等,是体外诊断产品的核心原料,其性能与质量的优劣对 IVD 产品的灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至诊断试剂的整体性能与质量优劣有极大的影响。根据 Frost&Sullivan 数据,诊断试剂成本的 60%-
24、80%是包括诊断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂原料,其中的诊断酶和大多数抗原为重组蛋白。在人均卫生支出快速增长和新冠疫情的推动下,体外诊断行业试剂及上游原料行业有望迎来市场的快速增长。泓域咨询/西宁生物制品项目可行性研究报告4、mRNA 疫苗药物行业mRNA 是以 DNA 为模板转录而来的、携带遗传信息并能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸。mRNA 将信息从 DNA 传递到核糖体,再由核糖体将 mRNA 翻译成蛋白质,可用于各种生命活动。mRNA 疗法的应用非常广泛,涵盖了预防性疫苗,治疗性疫苗,治疗性药物等诸多领域。目前市场上已经推出的产品以 mRNA 疫苗(预防性疫苗)为主,mRNA 疫苗模
25、拟了病毒在人体内自然感染的过程,能够有效的引起体液免疫与细胞免疫,安全性较高,可以绕过毒株、菌株等获取方面的限制,支持特定抗原的疫苗开发。四、融入对外开放大通道建设融入对外开放大通道建设发挥联通陆海丝绸之路战略的纽带功能,对接西部陆海新通道,配合全省共建青甘川、新青川、青藏滇大通道,深度融入“六大经济走廊”。加快推进对外交通和贸易大通道建设,向南构建至北部湾的出海通道,向西向南构建至瓜达尔港的出海通道,向西向北构建联通中亚、西亚、欧洲的陆路运输通道,建立与成渝地区双城经济圈联动和国际合作的复合型通道。联动西安形成东西双向协作通道,依托张掖、武威方向高速公路建设,建立与河西走廊第二协作通道。提升
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