揭阳口腔材料项目实施方案.docx

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1、泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案报告说明报告说明根据医疗器械分类规则，氧化锆瓷块属于医疗器械分类目录第一章第一章 项目总论项目总论.9一、项目名称及建设性质.9二、项目承办单位.9三、项目定位及建设理由.11四、报告编制说明.12五、项目建设选址.14六、项目生产规模.14七、建筑物建设规模.14八、环境影响.14九、项目总投资及资金构成.15十、资金筹措方案.15十一、项目预期经济效益规划目标.15十二、项目建设进度规划.16主要经济指标一览表.16第二章第二章 行业发展分析行业发展分析.19一、行业未来发展趋势.19二、全球口腔医疗行业规模稳步增长.22三、中国口腔医疗行业发展潜力巨大.

2、22第三章第三章 项目投资背景分析项目投资背景分析.24泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案一、行业壁垒.24二、口腔耗材行业概况.26三、坚持创新驱动，激活高质量发展新动力.29四、推动数字化建设，引领高质量发展新方向.30五、项目实施的必要性.31第四章第四章 建筑工程可行性分析建筑工程可行性分析.32一、项目工程设计总体要求.32二、建设方案.33三、建筑工程建设指标.34建筑工程投资一览表.34第五章第五章 选址方案选址方案.36一、项目选址原则.36二、建设区基本情况.36三、完善全面开放新格局，积极融入国内国际双循环.39四、项目选址综合评价.41第六章第六章 产品规划方案产品规划方

3、案.42一、建设规模及主要建设内容.42二、产品规划方案及生产纲领.42产品规划方案一览表.42第七章第七章 运营管理模式运营管理模式.44一、公司经营宗旨.44二、公司的目标、主要职责.44泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案三、各部门职责及权限.45四、财务会计制度.49第八章第八章 SWOT 分析分析.52一、优势分析（S）.52二、劣势分析（W）.54三、机会分析（O）.54四、威胁分析（T）.55第九章第九章 法人治理结构法人治理结构.63一、股东权利及义务.63二、董事.67三、高级管理人员.73四、监事.75第十章第十章 原辅材料供应原辅材料供应.77一、项目建设期原辅材料供应情况

4、.77二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.77第十一章第十一章 工艺技术方案分析工艺技术方案分析.78一、企业技术研发分析.78二、项目技术工艺分析.80三、质量管理.82四、设备选型方案.83主要设备购置一览表.83泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案第十二章第十二章 项目环保分析项目环保分析.85一、环境保护综述.85二、建设期大气环境影响分析.86三、建设期水环境影响分析.87四、建设期固体废弃物环境影响分析.88五、建设期声环境影响分析.88六、环境影响综合评价.90第十三章第十三章 组织机构管理组织机构管理.91一、人力资源配置.91劳动定员一览表.91二、员工技能培训.91第十四章

5、第十四章 进度计划进度计划.94一、项目进度安排.94项目实施进度计划一览表.94二、项目实施保障措施.95第十五章第十五章 投资方案投资方案.96一、编制说明.96二、建设投资.96建筑工程投资一览表.97主要设备购置一览表.98建设投资估算表.99三、建设期利息.100泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案建设期利息估算表.100固定资产投资估算表.101四、流动资金.102流动资金估算表.103五、项目总投资.104总投资及构成一览表.104六、资金筹措与投资计划.105项目投资计划与资金筹措一览表.105第十六章第十六章 项目经济效益评价项目经济效益评价.107一、基本假设及基础参数选取.

6、107二、经济评价财务测算.107营业收入、税金及附加和增值税估算表.107综合总成本费用估算表.109利润及利润分配表.111三、项目盈利能力分析.112项目投资现金流量表.113四、财务生存能力分析.115五、偿债能力分析.115借款还本付息计划表.116六、经济评价结论.117第十七章第十七章 项目招标、投标分析项目招标、投标分析.118一、项目招标依据.118二、项目招标范围.118泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案三、招标要求.118四、招标组织方式.119五、招标信息发布.119第十八章第十八章 项目风险评估项目风险评估.120一、项目风险分析.120二、项目风险对策.122第十九

7、章第十九章 项目综合评价说明项目综合评价说明.125第二十章第二十章 附表附件附表附件.127主要经济指标一览表.127建设投资估算表.128建设期利息估算表.129固定资产投资估算表.130流动资金估算表.131总投资及构成一览表.132项目投资计划与资金筹措一览表.133营业收入、税金及附加和增值税估算表.134综合总成本费用估算表.134利润及利润分配表.135项目投资现金流量表.136借款还本付息计划表.138中 6863-7 金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为第二类。从事第二类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案和环境，其生产、质量

8、和技术负责人需要具备合格的专业能力。在医疗器械注册方面，申请二类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。根据谨慎财务估算，项目总投资 34219.80 万元，其中：建设投资26914.59 万元，占项目总投资的 78.65%；建设期利息 327.34 万元，占项目总投资的 0.96%；流动资金 6977.87 万元，占项目总投资的20.39%。项目正常运营每年营业收入 75300.00 万元，综合总成本费用60304.86

9、万元，净利润 10972.61 万元，财务内部收益率 25.69%，财务净现值 18901.72 万元，全部投资回收期 5.12 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本期项目

10、是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录目录泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案第一章第一章 项目总论项目总论一、项目名称及建设性质项目名称及建设性质（一）项目名称（一）项目名称揭阳口腔材料项目（二）项目建设性质（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、项目承办单位项目承办单位（一）项目承办单位名称（一）项目承办单位名称xx 公司（二）项目联系人（二）项目联系人蒋 xx（三）项目建设单位概况（三）项目建设单位概况公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢

11、的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境

12、和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，

13、企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。三、项目定位及建设理由项目定位及建设理由2016 年 12 月 16 日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则，对义齿生产企业在人员机构、厂房设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面均作出了质量管理体系核查标准，该指导原则颁布实施后，对义齿行业的生产质量管理做了标准的规范指引及核查要

14、求，对生产不规范、存在质量隐患的义齿生产企业，提高了行业的准入门槛。因此，行业具有较高的市场准入壁垒，新进入者很难在短期内取得完善的生产、经营许可以及相关医疗器械产品注册证。经济实力进一步增强。2020 年，地区生产总值 2102 亿元，5 年年均增长 4.2%，较 2010 年翻一番；人均 GDP 37688 元，规模以上工业增加值 520.29 亿元、地方一般公共预算收入 73.97 亿元、固定资产投资1180.75 亿元、社会消费品零售总额 955.16 亿元、城乡居民人均可支配收入 21822 元。产业项目建设取得新突破。深入推进供给侧结构性改革，集中资源重点建设“一城两园”，一批重大

15、产业项目建设取得突破，年产 2000 万吨炼油+260 万吨芳烃+120 万吨乙烯的中石油广东泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案石化炼化一体化项目全面开工，配套建设吉林石化 ABS、中石油广东揭阳 LNG 等产业链项目，稳步打造绿色世界级石化基地；海上风电总装机容量 640 万千瓦获得核准，国电投 90 万千瓦海上风电项目已开工建设，GE 海上风电机组总装基地、明阳新能源综合基地等配套项目加快推进，夯实产业强市基础。稳步推进国家高新区创建工作，全市高新技术企业数量达到 186 家。质量强市战略向纵深发展，全市参与制定国际、国家、行业、地方等先进标准 55 项。四、报告编制说明报告编制说明（一）

16、报告编制依据（一）报告编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）报告编制原则（二）报告编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消

17、耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化

18、，提高企业在国内外的知名度。（二）（二）报告主要内容报告主要内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、项目建设选址项目建设选址本期项目选址位于 xxx，占地面积约 71.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、项目生产规模项目生产规模项目建成后，形成年产 xx 套口腔材料的生产能力。七、建筑物建设规模建筑物建设规模本期项目建筑面积 78225.53，其中：生产工程

19、 45143.14，仓储工程 21447.53，行政办公及生活服务设施 8317.20，公共工程 3317.66。八、环境影响环境影响本项目污染物主要为废水、废气、噪声和固废等，通过污染防治措施后，各污染物均可达标排放，并且保持相应功能区要求。本项目符合各项政策和规划，本项目各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小。从环境保护角度，本项目建设是可行的。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案九、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 34219.80 万元，其中：建设投资

20、 26914.59万元，占项目总投资的 78.65%；建设期利息 327.34 万元，占项目总投资的 0.96%；流动资金 6977.87 万元，占项目总投资的 20.39%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 26914.59 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 22789.48 万元，工程建设其他费用3446.92 万元，预备费 678.19 万元。十、资金筹措方案资金筹措方案本期项目总投资 34219.80 万元，其中申请银行长期贷款 13360.80万元，其余部分由企业自筹。十一、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标（一）经济效益

21、目标值（正常经营年份）（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：75300.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：60304.86 万元。3、净利润（NP）：10972.61 万元。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案（二）经济效益评价目标（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.12 年。2、财务内部收益率：25.69%。3、财务净现值：18901.72 万元。十二、项目建设进度规划项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 12 个月。十四、项目综合评价十四、项目综合评价本项目生产线设备技术先进，即提高了产

22、品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积47333.00约 71.00 亩1.1总建筑面积78225.531.2基底面积27926.47泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案1.3投资强度万元/亩358.722总投资万元34219.802.1建设投资万元26914.592.1.1工程费用万元22789.48

23、2.1.2其他费用万元3446.922.1.3预备费万元678.192.2建设期利息万元327.342.3流动资金万元6977.873资金筹措万元34219.803.1自筹资金万元20859.003.2银行贷款万元13360.804营业收入万元75300.00正常运营年份5总成本费用万元60304.866利润总额万元14630.157净利润万元10972.618所得税万元3657.549增值税万元3041.6010税金及附加万元364.9911纳税总额万元7064.13泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案12工业增加值万元23607.8413盈亏平衡点万元28545.16产值14回收期年5.12

24、15内部收益率25.69%所得税后16财务净现值万元18901.72所得税后泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案第二章第二章 行业发展分析行业发展分析一、行业未来发展趋势行业未来发展趋势1、数字化推广和应用带来技术革新数字化技术的运用，改变了上游义齿制作的流程。随着数字化推广和应用，传统的义齿加工行业也迎来了技术上的革新。例如，“CAD/CAM 技术”在义齿生产加工环节的应用。通过设立数字化标准，厂商可以统一判断设计结构是否合理，在产品数量、交货率、单品产值、返工率上进行定量管理。在过去，义齿制作流程复杂，工序繁多，需要 10 多人协作完成，包括熔模、包埋、铸造、打磨、抛光、上饰瓷等。制造过程中

25、易产生较多废弃，多层工序也易导致误差频现。数字化技术的应用大大缩减了中间繁复环节，减少了人为误差。同时能及时监控产品的蜡型、形态，设计的厚薄、连接体的大小、咬合的高低、邻接的松紧情况等，并给予错误提示。随着口腔数字化设备的快速普及，口腔医疗机构在病例数据采集、医患沟通与美学分析设计、远程辅助诊断、订单跟踪服务、工艺流程质量监控等各方面进入数字化时代。数字化口腔医疗不仅提高了义齿加工的标准化水平、降低其返工率，提高诊疗效率，同时，口腔数字化技术及应用还为医生提供丰富诊疗经验，为患者提供更全面、泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案精准的口腔医疗服务。口腔医疗数字化作为新的发展趋势将为齿科企业带来更大

26、机遇。2、口腔数字化进程不断推进，国产替代需求井喷数字化技术在全球口腔修复领域的应用越来越深入和广泛，但我国在该领域的基础研究与产品开发曾一度严重缺乏国际竞争力，义齿三维设计软件、专用打印机、氧化锆材料等产品依赖进口，设计算法、打印工艺、材料制备工艺等核心技术不足。针对细分领域而言，义齿原料生产工艺比较复杂，义齿的设计制造精度与仿生匹配度需要三维扫描、计算机辅助设计、计算机辅助制造、仿生材料设计等多环节支持配合，且各种原料的强度、韧度、纯度及含量都有不同程度的标准和要求。高技术的生产壁垒提高了行业准入门槛，质量差异决定了义齿加工企业对上游供应商的选择。随着国产厂商的崛起，义齿材料市场已逐步摆脱

27、对海外进口的依赖。目前国内企业在原材料配比及生产技术等方面已逐步成熟，但在品牌和渠道建设等方面与进口品牌仍有差距，与一些国际巨头相比品牌效应并不突出。此外，进口产品价格昂贵使义齿成品成本居高不下，伴随我国义齿原材料企业逐步从积累期走向成熟期，进口替代过程将进一步加剧。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案3、种植义齿极具发展潜力，成为推动义齿耗材行业发展的强大动力传统义齿的修复及治疗主要使用两种类型的义齿：一是活动义齿，特点为便宜、广泛、可拆卸，但是有强烈的异物感，咀嚼效果差，并且会加速牙槽骨萎缩；二是固定义齿，特点为美观、较为舒适，但是适应范围窄，不适用于全口无牙的情况，且需将缺牙两侧的健康牙齿

28、磨削，伤及健康牙齿，无法避免牙槽骨萎缩。上述两种义齿类型均较大程度损伤牙齿及牙槽骨，受限于此，种植义齿渐渐成为第三种义齿类型兴起，其不仅具有小巧、舒适、美观的外在性能，同样具有优秀的内在性能。种植义齿的种植体牙根可与牙槽骨相容，防止牙槽骨萎缩。采用种植的修复治疗手段下，单颗种植义齿的种植成功率已经超过 95%。由于居民消费能力的增长、有种植牙经验的合格牙医数量增加以及学术推广力度的提高，我国种植牙市场正处于快速发展期。因早期口腔诊所主要分布于北京上海，随着就诊人群消费能力和消费意识的提升，口腔诊所开始大面积下沉至中西部及二三线城市，需求扩张将进一步体现。2011-2019 年间，我国种植牙复合

29、年均增长率48%。2020 年我国种植牙数量预估为 406 万颗左右，是全球增长最快的种植牙市场之一。口腔医疗市场尤其是齿科种植市场的持续快速增长将推动义齿耗材行业蓬勃发展。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案二、全球口腔医疗行业规模稳步增长全球口腔医疗行业规模稳步增长2020 年全球口腔医疗市场规模达到 3,656 亿美元。随着老龄化进程加速，预计 2020 年-2025 年全球口腔医疗市场将以 8.6%的复合增速增长，至 2025 年全球市场规模将达到约 5,519 亿美元；伴随齿科美容需求的不断上升、民营口腔诊所的日益普及和口腔技术的进步，预计2025 年-2030 年全球口腔医疗市场将以

30、 5.2%的复合增速增长，至 2030年全球市场规模将达到约 7,097 亿美元。三、中国口腔医疗行业发展潜力巨大中国口腔医疗行业发展潜力巨大中国口腔医疗市场处于高速增长的阶段。2008 年-2020 年，我国口腔医疗行业市场规模从 200 亿元增长至 1,135 亿元，复合增速达15.73%。行业规模的增长一方面得益于就诊人数的增加，另一方面得益于口腔医疗人均消费支出的上涨，呈现量价齐升局面。预计未来中国口腔医疗市场规模仍具有较高的增长空间。与发达国家相比，我国口腔医疗市场规模仍有较大上升空间。医趋势和国家卫健委联合发布报告中指出，2019 年我国口腔医疗市场规模为 1,035 亿元，折合约

31、159 亿美元。相比之下，欧洲、美国口腔市场规模分别约为 700 亿美元、1,200 亿美元。参考美国、日本、韩国的齿科消费情况，我国人均口腔消费支出与发达国家仍有较大差距。2020 年，美国、日本、韩国的人均口腔消泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案费均超过 1,500 元人民币，而我国人均口腔消费仅为 136 元，远低于发达国家人均口腔消费水平。伴随我国居民收入水平的逐步抬升，预计我国口腔医疗市场将迎来黄金期。在政策推动下，我国口腔医院数量及医院收入大幅增加。近十年间民营医院高速发展，从 2009 年的 126 家增长至 2020 年的 848 家，复合增速为 18.93%。公立医院则几乎无

32、变动，十一年间仅增加 5 家。收入方面，口腔医院的总收入由 2009 年的 43.03 亿元增加至 2020 年的 290.57 亿元，复合增速高达 18.96%，凸显出居民对口腔医疗的需求逐年提升。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案第三章第三章 项目投资背景分析项目投资背景分析一、行业壁垒行业壁垒1、技术及人才壁垒齿科材料是多学科交叉的行业，产品销售的同时需要为客户提供产品加工、设计、应用等全方面的培训，这需要公司拥有口腔医学、材料学、图像处理、自动化控制、精密加工等多种学科的人才和技术，具有较高的技术及人才壁垒。氧化锆义齿材料行业内公司需具备较高的技术研发能力，掌握从氧化锆粉体成形、精密加

33、工等多项生产技术，并需拥有氧化锆陶瓷及相关耗材、口腔数字化设备及配件、口腔科牙齿的种植及修复等知识产权以增强企业竞争力。同时，技术人员的培养是一个积累的过程，产品生产加工时还需要控制材料配方，了解不同材料的性能，掌握烧结和铸造技术，了解不同生产工艺对材料的形变、颜色、性能的影响等，因此企业很难在短时间内迅速培养所需要的人才队伍。随着数字化技术的发展，技师还需要了解计算机辅助设计，通过影像处理进行修复方案的设计；还需要了解计算机辅助加工，调整机器参数和性能，从而保证加工产品能够顺利实现设计的方案。2、业务资格及市场准入壁垒泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案医疗器械行业属于受国家重点监管的行业，医

34、疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，因此我国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并获得生产产品所需的中华人民共和国医疗器械注册证。医疗器械从实验室开发到产品上市的整个过程，需经过多个阶段的严格审核，产品的注册审批时间长，新进入者所研发的新产品能否上市销售存在一定的不确定性。根据医疗器械分类规则，氧化锆瓷块属于医疗器械分类目录中 6863-7 金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为第二类。从事第二类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需

35、要具备合格的专业能力。在医疗器械注册方面，申请二类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。2016 年 12 月 16 日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则，对义齿生产企业在人员机构、厂房设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案制、销售和售后服务等方面均作出了质量管理体系核查标准，该指导原则颁布实施后，对义齿行业的生产质量管理做了标准的规范指

36、引及核查要求，对生产不规范、存在质量隐患的义齿生产企业，提高了行业的准入门槛。因此，行业具有较高的市场准入壁垒，新进入者很难在短期内取得完善的生产、经营许可以及相关医疗器械产品注册证。3、声誉及品牌知名度齿科材料生产行业主要面向义齿技工所、医院、口腔诊所等客户，单个客户需求量小，客户数量众多、分布广，且面临全球化竞争。强有力品牌影响力、稳定优质的客户资源可以新增产能的消化提供强有力支撑。鉴于氧化锆义齿产品质量存在很大差异，口腔医疗材料提供商的声誉是产业链下游消费者选择其口腔医疗服务提供商时的重要考虑因素。核心技术、质量稳定性、持续稳定供货能力、技术支持保障服务等方面的综合实力是否可以获得国内外

37、下游消费者的认可，成为行业进入的重要门槛。一旦义齿材料提供商建立客户基础及声誉，便建立了较高的准入门槛，而进入行业较晚的竞争者没有先发优势、产品没有较高的认可度，业务开拓相对困难。二、口腔耗材行业概况口腔耗材行业概况1、口腔耗材的产品分布情况泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案口腔材料是生物医学材料之一，用于口腔生物环境中，一般在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观。截至 2020 年底，全国口腔耗材领域有效注册产品共计 7,370 件，其中国产产品 6,036 项，进口产品 1,334 项。从一级产品数量分布来看，口腔义齿制作材料产品数量为 4,

38、778 项，占比 65%，位列第一。2、义齿的定义与分类牙缺失是口腔常见疾病。常见的缺牙原因包括：早期的龋齿或意外事故造成；牙齿受到压阻而无法长出牙龈。牙缺失导致的后果不仅是咀嚼效率降低，通常还伴有面形凹陷、面形苍老、发音不清等困扰，生活质量因此严重下降。成年之后，牙缺失后无法再生，活动义齿、固定义齿及种植牙为常规修复手段，适用人群不同。人的一生共有乳牙和恒牙两副天然牙齿，若因龋齿、牙周炎等口腔疾病导致恒牙脱落，便再无天然牙萌出替代，只能通过义齿来修复。义齿，常称为假牙，指单颌、上下颌或全部牙列的自然牙齿拔除或脱落后，用以替代缺失自然牙齿的修复体总称。按照类型及修复方式不同，义齿主要分为活动义

39、齿、固定义齿及种植义齿三大类：活动义齿，即利用放在剩余牙齿上的卡环及支托来稳定义齿，通过口内剩余牙齿及牙床来承担咀嚼力。优点是价格便宜、制作简单、磨除牙体组织少，缺点泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案是异物感明显且咀嚼效率较低，长期使用更会加速牙槽骨的萎缩；固定义齿，即利用缺牙间隙两端或者一端的天然牙或者牙根作为支持的牙支持式修复体。优点是不需要频繁摘下清洗，咀嚼功能较强，无明显异物感，缺点是仅适用于少数牙缺失，间歇缺牙，余留牙健康状态好的患者；种植牙，即一种以植入骨组织内的下部结构为基础来支持、固位上部牙修复体的缺牙修复方式，优点是不损伤正常牙齿，咀嚼功能类似天然牙，舒适美观，使用周期长，但

40、种植手术条件要求较高，种植牙费用高。3、义齿行业的市场规模（1）全球义齿上游市场规模达 1,559 亿人民币2020 年，全球义齿行业上游市场规模达 1,559 亿人民币，2008-2019 年复合增长率为 4.89%。伴随义齿在研发、设计、生产、加工及制造环节技术革新，全球义齿行业市场规模的增长速度也在持续增加，预计未来全球义齿行业市场发展空间广阔。（2）中国义齿加工行业规模达 462 亿人民币2020 年，中国义齿加工行业规模达 462 亿人民币，2008-2020 年复合增长率高达 17.9%，远高于同期全球义齿行业市场规模复合增速，处于快速增长阶段。基于庞大的人口基数，并受益于居民口腔

41、健康意识的逐步提升，近年中国义齿行业市场规模还将维持高速增长态势。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案（3）中国义齿出口行业迅速发展过去义齿的消费国家主要在北美、欧洲，中国为重要的义齿出口国。我国义齿出口行业迅速发展，据中国海关数据显示，2020 年中国义齿出口数量为 1,308.84 吨；中国义齿进口数量为 20.33 吨；2020 年中国义齿出口金额为 29,423 万美元，中国义齿进口金额为 5,444.86万美元。受疫情影响，2020 年中国义齿进出口数量及金额均有所下降。三、坚持创新驱动，激活高质量发展新动力坚持创新驱动，激活高质量发展新动力坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，深入实

42、施创新驱动发展战略，着力构建区域协同创新体系，加强技术交流、合作和科技人才引进，大力推进新旧动能转换，以新产业、新业态、新模式为引领，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合，打造具有区域竞争力的成果转化基地，为实现经济高质量发展提供核心动力。（一）强化创新平台建设瞄准科技发展前沿和产业技术变革方向，加快推进高新技术产业园区、工业园区、现代农业产业园等创新载体建设，加大各类研发科研平台建设和扶持力度，打造支撑战略性新兴产业发展的创新平台，构建以市场为主导、企业为主体的产业技术创新平台体系。（二）激发企业创新活力泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案充分发挥企业技术创新主体作用，促进各类创新要

43、素向企业集聚，鼓励企业加大研发投入，引导支持企业实施数字化、工业互联网、智能化技术改造，大力培育创新型企业。（三）推进科技研发转化探索开展科技成果所有权改革，着力畅通科技成果研发转化的机制和通道，加强研发攻关，加快推动科技成果向现实生产力转化。（四）加强人才队伍建设完善人才引进、培养、激励机制，充分发挥人才的基础性和保障性作用，以人才优先发展引领产业转型升级，增强区域核心竞争力。四、推动数字化建设，引领高质量发展新方向推动数字化建设，引领高质量发展新方向深入实施数字中国发展战略，加快经济社会全面数字化发展步伐，充分发挥数据作为关键生产要素的重要价值，推动经济发展质量变革、效率变革和动力变革。（

44、一）构筑新型基础设施体系加快实施数字设施提升工程、工业互联网提升工程、“数据揭阳”工程，以高速光网、IPv6、5G 网络、移动物联网建设为重点，加快构建高速、移动、安全、泛在的新一代信息基础设施网络。按照重点区域-中心城区-全市的次序加快推进 5G 网络建设，在“一城两园”等重点园区和高铁站、机场、港口等重大交通枢纽，以及重点医院、泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案院校、文化体育场馆、核心商业区等重点区域优先推进 5G 网络建设，“十四五”期间实现全市 5G 网络全覆盖。加强 5G 产业支撑平台建设，加快建设 5G 应用示范场景，推动建设面向智能制造、超高清视频、虚拟现实等场景验证平台。（二）

45、推动数字经济创新发展顺应数字产业化、产业数字化发展趋势，聚焦提升产业发展能级、培育创新发展新业态新模式，推动数字经济和实体经济深度融合，构筑开放型数字经济创新高地。到 2025 年，数字经济核心产业增加值占地区生产总值比重达 20%。五、项目实施的必要性项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案第四章第四章

46、 建筑工程可行性分析建筑工程可行性分析一、项目工程设计总体要求项目工程设计总体要求（一）土建工程原则根据生产需要，本项目工程建设方案主要遵循如下原则：1、布局合理的原则。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能设施分区设置，人流、物流布置得当、有序，做到既利于生产经营，又方便交通。2、配套齐全、方便生产的原则。立足厂区现有基础条件，充分利用好现有功能设施，保证水、电供应设施齐全，厂区内外道路畅通，方便生产。在建筑结构设计，严格执行国家技术经济政策及环保、节能等有关要求。在满足工艺生产特性，设备布置安装、检修等前提下，土建设计要尽量做到技术先进、经济合理、安全适用和美观大方。建筑设计要简捷紧凑，组

47、合恰当、功能合理、方便生产、节约用地；结构设计要统一化、标准化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的标准为保证建筑物的质量，保证生产安全和长寿命使用，本项目建筑物严格按照相关标准进行施工建设。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案1、工业企业设计卫生标准2、公共建筑节能设计标准3、绿色建筑评价标准4、外墙外保温工程技术规程5、建筑照明设计标准6、建筑采光设计标准7、民用建筑电气设计规范8、民用建筑热工设计规范二、建设方案建设方案（一）混凝土要求根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）之规定，确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为一类，本工程上部主

48、体结构采用 C30 混凝土，上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用 C25 混凝土，设备基础混凝土强度等级采用 C30级，基础混凝土垫层为 C15 级，基础垫层混凝土为 C15 级。（二）钢筋及建筑构件选用标准要求1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采用 HRB400，箍筋及其它次要构件为 HPB300。泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案2、HPB300 级钢筋选用 E43 系列焊条，HRB400 级钢筋选用 E50 系列焊条。3、埋件钢板采用 Q235 钢、Q345 钢，吊钩用 HPB235。4、钢材连接所用焊条及方式按相应标准及规范要求。（三）隔墙、围护墙材料本工程框架结

49、构的填充墙采用符合环境保护和节能要求的砌体材料（多孔砖），材料强度均应符合 GB50003 规范要求：多孔砖强度MU10.00，砂浆强度 M10.00-M7.50。（四）水泥及混凝土保护层1、水泥选用标准：水泥品种一般采用普通硅酸盐水泥，并根据建（构）筑物的特点和所处的环境条件合理选用添加剂。2、混凝土保护层：结构构件受力钢筋的混凝土保护层厚度根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）规定执行。三、建筑工程建设指标建筑工程建设指标本期项目建筑面积 78225.53，其中：生产工程 45143.14，仓储工程 21447.53，行政办公及生活服务设施 8317.20，公共工程 3317.

50、66。建筑工程投资一览表建筑工程投资一览表泓域咨询/揭阳口腔材料项目实施方案单位：、万元序号序号工程类别工程类别占地面积占地面积建筑面积建筑面积投资金额投资金额备注备注1生产工程14801.0345143.146284.741.11#生产车间4440.3113542.941885.421.22#生产车间3700.2611285.781571.181.33#生产车间3552.2510834.351508.341.44#生产车间3108.229480.061319.802仓储工程8377.9421447.532383.402.11#仓库2513.386434.26715.022.22#仓库2094