POCT快速诊断产品行业高质量发展规划.docx
《POCT快速诊断产品行业高质量发展规划.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《POCT快速诊断产品行业高质量发展规划.docx(23页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划POCTPOCT 快速诊断产品行业高质量发展规划快速诊断产品行业高质量发展规划20 xx20 xx 年年泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划目录目录一、发展原则.3二、规划思路.4三、目标规划.4四、产业环境分析.4五、POCT 行业发展概况.5六、任务重心.10七、保障方案.12重点项目分析:xxx 有限公司 xx 项目.14重点项目分析:xx 项目.18间接免疫荧光技术通过组合包被多种检测基质,可实现对多种特异抗体的联合检测,各项结果本身独立且不受干扰,特别适合呼吸道、消化道、自身免疫抗体、过敏原等的检测。由于直接采用病原体培
2、养产物进行检测,间接免疫荧光法的检测准确性和特异性高,在抗核抗体等领域的检测中属于金标准。以全球性 IVD 企业铂金埃尔默旗下的欧蒙医学为代表的一系列企业以间接免疫荧光产品作为主要技术。在国内,目前间接免疫荧光的普及度低于免疫层析、酶联免疫等其他免疫检测方法学,一方面是由于间接免疫荧光需要掌握不同种类、不同病种的病原体的培养技术、培养周期,技术门槛较高,另一泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划方面是由于间接免疫荧光在检测过程中需要借助仪器,操作较为繁琐,对操作人员、操作环境要求较高导致的。以转型升级、提质增效为主线,以技术创新和管理创新为支撑点,加快推进供给侧结构性改革,扩大新型
3、产品生产和应用,积极开展产能合作,有效提高区域产业的质量和效益。为加快推进产业发展,结合实际,制定本规划。一、发展原则发展原则1、加强引导,市场推动。完善法规和标准,规范产业市场主体行为,建立公平的市场环境;综合运用价格、财税、金融等经济手段,发挥市场配置资源的决定性作用,激发企业发展的内生动力。2、因地制宜,科学发展。充分结合各区域经济社会发展水平、资源条件,分地区、分类型制定科学合理的工作路线,指导推动产业现代化发展。3、整体推进,突出重点。产业规模庞大,点多面广,既要因地制宜、统筹推进,又要突出重点、抓住难点。整体推进中要讲究简便易行、便于复制,重点突破中要讲究策略、务求实效,在产业整体
4、推进的不同发展阶段中,突出解决一至两个问题,以重点难点问题的突破带动全局,促使产业工作全面铺开,有序开展。泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划二、规划思路规划思路全面贯彻落实科学发展观,加快转变发展方式,立足区域需求。坚持以产业转型升级为主线,以自主创新为动力,以结构调整为核心,优化产业结构。三、目标规划目标规划区域规模以上企业现行产值达到 xx 亿元,销售收入达到 xx 亿元,实现利税 xx 万元。四、产业环境分析产业环境分析从国际看,和平与发展仍是当今时代的主题,世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展,世界经济在深度调整中曲折复苏,新一轮科技革命和产业变革蓄势
5、待发,我省发展具有相对稳定的国际环境。从国内看,我国进入全面建成小康社会决胜阶段,经济长期向好基本面没有改变,发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期,但内涵和条件发生深刻变化。新常态下经济发展表现出速度变化、结构优化、动力转换三大特点,增长速度从高速转向中高速,发展方式从规模速度型转向质量效率型,经济结构调整从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举,发展动力从主要依靠资源和低成本劳动力等要素泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划投入转向创新驱动,正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇,正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。明确了当前时期主
6、要目标、重点任务、重大举措。国家加快实施“一带一路”、区域协同发展等重大战略,为借势发展、融合发展、开放发展提供了历史机遇。新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步推进,为稳增长、调结构、防风险、保民生拓展了新空间。全面深化改革破解发展深层次体制机制障碍,为补齐全面建成小康社会短板增强了动力和活力。同时,必须清醒看到,在全面建成小康社会的前进道路上还有不少困难和问题,发展不平衡、不协调、不可持续的问题仍然突出。五、POCT 行业发展概况行业发展概况1、POCT 定义POCT,又称即时检验(point-of-caretesting),是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT
7、 包括三个要素:一是“即时”,即快速检测;二是“即地”,可在采样现场进行,省去标本运输和复杂的处理程序;三是“操作者”,即对操作者要求低,甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素,POCT 与传统实验室检验相比,虽然在精细度和自动化方面不具备优势,但由于其对场地、仪泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划器、操作人员、样本处理等要求低,在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显,真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围,有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗,不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦,也通过早诊早治控制医疗费用。POCT 便捷、快速、低成本的检测手段,和实验室检测的高端、
8、精细化、高度集成化的检测手段,代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求,两种检测手段互补。未来,在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下,随着分级诊疗的不断推进,POCT 产品的需求将日益凸显。2、行业分类按照应用领域来分,POCT 产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域,也可用于个人健康管理;按照应用场景来分,POCT 产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用,也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用,还可供患者个人快速便捷使用,应用场景广阔。根据中国医疗器械蓝皮书(2021 版),20
9、20 年,免疫诊断、生化诊断、分子诊断合计占据我国体外诊断市场 73%的市场份额,而其泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划中,免疫诊断市场占有率达到 36%,为体外诊断领域最大的细分市场。根据中国医疗器械蓝皮书(2021 版),免疫诊断可以细分为胶体金、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、时间分辨荧光和放射免疫七大类技术,胶体金、荧光免疫、酶联免疫属于七大类技术之一,均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广,应用场景多样化,不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。上述各类传染病 POCT 检测方法学在行业内均已形成成熟的检测产品投入使用,覆盖多
10、个病种和应用场景,均属于行业主流技术。根据中国体外诊断产业发展蓝皮书,免疫层析法是 POCT 中应用最为广泛的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年,在毒品检测、炎症因子检测等领域应用已较为成熟,但在传染病检测领域,尤其是呼吸道传染病检测的应用起步较晚。与毒品检测、炎症因子检测相比,传染病检测涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体,检测病种复杂,不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点,技术难度更高,因此传染病病原体检测试剂通常作为三类医疗器械管理,其技术难度、注册要求等均高于二类医疗器械,属于行业主泓域咨询/POCT 快
11、速诊断产品行业高质量发展规划流技术。近年来,国家出台了“十三五”生物产业发展规划、公共卫生防控救治能力建设方案、“十三五”医疗器械科技创新专项规划、“十三五”国家科技创新规划、医药工业发展规划指南等政策支持 POCT 快速检测行业的发展。以胶体金为代表的免疫层析技术是 POCT 快速检测的主流技术,具有快速、准确、对场地和人员要求低、不依赖仪器和实验室的特点,与实验室检验方法相比具有明显的产品特点优势,尤其是新冠疫情爆发以来,国家高度重视对突发疾病的防控,免疫层析快速检测能够很好地满足疾病防控的需求,受到国家科技部新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南和新型冠状
12、病毒实验室检测专家共识等文件的认可。综上所述,免疫层析属于行业主流技术。酶联免疫法经过多年发展,是免疫诊断中较为成熟的方法学。由于其检测速度、灵敏度、特异性及自动化程度不及化学发光法产品,因此在国内大型医疗机构中的市场正在被化学发光产品替代。但由于酶联免疫产品具有较高的性价比,在国内基层医疗机构以及海外发展中国家中仍属于主流检测方法之一,属于行业主流技术。间接免疫荧光技术通过组合包被多种检测基质,可实现对多种特异抗体的联合检测,各项结果本身独立且不受干扰,特别适合呼吸泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划道、消化道、自身免疫抗体、过敏原等的检测。由于直接采用病原体培养产物进行检测,
13、间接免疫荧光法的检测准确性和特异性高,在抗核抗体等领域的检测中属于金标准。以全球性 IVD 企业铂金埃尔默旗下的欧蒙医学为代表的一系列企业以间接免疫荧光产品作为主要技术。在国内,目前间接免疫荧光的普及度低于免疫层析、酶联免疫等其他免疫检测方法学,一方面是由于间接免疫荧光需要掌握不同种类、不同病种的病原体的培养技术、培养周期,技术门槛较高,另一方面是由于间接免疫荧光在检测过程中需要借助仪器,操作较为繁琐,对操作人员、操作环境要求较高导致的。3、行业市场规模POCT 领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一,在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看,根据 statista 统计数据,2015-2
14、022 年全球 POCT 市场规模将从 215 亿美元增至 405 亿美元,年均复合增长率为 9.47%。POCT 在我国起步较晚,整体市场规模较小,医院等终端渗透率较低,还处于发展初期快速增长阶段。根据统计,我国 POCT 市场规模从2015 年的 43 亿元增长至 2019 年的 112 亿元,年复合增长率达到27.04%,未来预计将继续以超过 20%的增速增长,到 2024 年,行业规泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划模将达到 290 亿元。我国 POCT 行业保持高速增长,增速超过全球 POCT市场增速,亦超过国内体外诊断市场整体增速。在渗透率方面,以市场规模计算,20
15、19 年我国 POCT 占体外诊断市场比例仅为 16%,而同期全球市场 POCT 占体外诊断市场比例已达到 45%。在美国,70%的临床检测均由 POCT 完成。与全球市场相比,我国 POCT 快速检测在整个体外诊断行业中的渗透率仍处于较低水平,市场空间广阔。六、任务重心任务重心(一)实施科技创新提升工程引导行业企业提高信息化、自动化水平。重点建设各类产业公共研发平台、重点试验室、工程中心、企业技术中心等高水平创新平台。依托大型企业集团、科研院所、高校等单位,构建完善产学研用相结合的产业发展创新体系。创建一批以行业为特色的技术中心、工程中心或重点实验室,完善产业发展所需公共研发、技术转化、检验
16、认证等平台。提升行业产业科技创新能力。推动企业与行业科研机构合作,加强核心技术自主创新和引进消化吸收再创新,到 xx 年新增创新平台 xx 个。(二)加强政策引导和促进作用,推动行业健康发展泓域咨询/POCT 快速诊断产品行业高质量发展规划根据行业发展的需要,在相关领域制定产业政策,加强引导作用,促进整个产业的结构调整和升级。加强组织领导,建立相关部门参加的协调机制,加强政策衔接,强化部门联动,推动产业的发展。(三)培育做强龙头企业,提升产业竞争力鼓励优势产业积极参与国际竞争,不断开拓国际市场。引导有条件的企业,适度进行境外投资,逐步建立境外基地,提高企业的国际竞争力。推动以市场为基础、以资本
17、为纽带、以产业联盟为载体的各种形式的重组联合并购,加快技术、人才等要素资源向优势企业集中,扶持市场竞争力强、有影响力的企业向规模化、集团化发展,努力打造大企业集团,提高产业集中度和行业整体竞争力。(四)加强组织协调完善多部门联动机制,研究制定促进产业行业去产能、供给侧改革、转型升级、等一系列政策措施,研究行业发展过程中存在的重点难点问题,及时提出解决办法,制定具体推进方案。(五)实施重大项目招商工程把招商引资作为加快行业产业发展的重要手段,创新招商方式,促进行业产业重大项目向区域行业产业承载地集中。积极实施会展招商,加强与行业协会、专业会展机构、科研院所等协作,通过各类行泓域咨询/POCT 快
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- POCT 快速 诊断 产品 行业 质量 发展规划
限制150内