绵阳新一代医疗器械项目建议书_模板范本.docx

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1、泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书目录目录第一章第一章 项目总论项目总论.8一、项目名称及投资人.8二、编制原则.8三、编制依据.8四、编制范围及内容.9五、项目建设背景.9六、结论分析.10主要经济指标一览表.12第二章第二章 背景、必要性分析背景、必要性分析.14一、电生理介入器械行业市场规模.14二、医疗器械行业简介.16三、坚持创新驱动发展，高水平建设中国(绵阳)科技城.17第三章第三章 行业发展分析行业发展分析.21一、心脏电生理介入器械行业发展概况.21二、行业进入壁垒.24第四章第四章 选址可行性分析选址可行性分析.29一、项目选址原则.29二、建设区基本情况.29三、加快建

2、设西部内陆改革开放新高地.33四、加快形成“一核两翼、三区协同”区域发展新格局.35泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书五、项目选址综合评价.36第五章第五章 建设内容与产品方案建设内容与产品方案.38一、建设规模及主要建设内容.38二、产品规划方案及生产纲领.38产品规划方案一览表.39第六章第六章 发展规划发展规划.40一、公司发展规划.40二、保障措施.46第七章第七章 运营管理模式运营管理模式.48一、公司经营宗旨.48二、公司的目标、主要职责.48三、各部门职责及权限.49四、财务会计制度.52第八章第八章 SWOT 分析分析.58一、优势分析（S）.58二、劣势分析（W）.60三

3、、机会分析（O）.60四、威胁分析（T）.61第九章第九章 劳动安全生产分析劳动安全生产分析.65一、编制依据.65二、防范措施.66泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书三、预期效果评价.72第十章第十章 原辅材料成品管理原辅材料成品管理.73一、项目建设期原辅材料供应情况.73二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.73第十一章第十一章 工艺技术分析工艺技术分析.74一、企业技术研发分析.74二、项目技术工艺分析.76三、质量管理.78四、设备选型方案.79主要设备购置一览表.80第十二章第十二章 项目投资计划项目投资计划.81一、编制说明.81二、建设投资.81建筑工程投资一览表.82主要

4、设备购置一览表.83建设投资估算表.84三、建设期利息.85建设期利息估算表.85固定资产投资估算表.86四、流动资金.87流动资金估算表.88五、项目总投资.89泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书总投资及构成一览表.89六、资金筹措与投资计划.90项目投资计划与资金筹措一览表.90第十三章第十三章 项目经济效益分析项目经济效益分析.92一、经济评价财务测算.92营业收入、税金及附加和增值税估算表.92综合总成本费用估算表.93固定资产折旧费估算表.94无形资产和其他资产摊销估算表.95利润及利润分配表.97二、项目盈利能力分析.97项目投资现金流量表.99三、偿债能力分析.100借款还本

5、付息计划表.101第十四章第十四章 项目招标及投标分析项目招标及投标分析.103一、项目招标依据.103二、项目招标范围.103三、招标要求.103四、招标组织方式.104五、招标信息发布.106第十五章第十五章 风险风险及应对措施风险风险及应对措施.107一、项目风险分析.107泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书二、项目风险对策.110第十六章第十六章 总结评价说明总结评价说明.112第十七章第十七章 补充表格补充表格.114主要经济指标一览表.114建设投资估算表.115建设期利息估算表.116固定资产投资估算表.117流动资金估算表.118总投资及构成一览表.119项目投资计划与资金

6、筹措一览表.120营业收入、税金及附加和增值税估算表.121综合总成本费用估算表.121固定资产折旧费估算表.122无形资产和其他资产摊销估算表.123利润及利润分配表.124项目投资现金流量表.125借款还本付息计划表.126建筑工程投资一览表.127项目实施进度计划一览表.128主要设备购置一览表.129能耗分析一览表.129报告说明报告说明泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程，新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生

7、产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。根据谨慎财务估算，项目总投资 28257.23 万元，其中：建设投资22098.93 万元，占项目总投资的 78.21%；建设期利息 218.51 万元，占项目总投资的 0.77%；流动资金 5939.79 万元，占项目总投资的21.02%。项目正常运营每年营业收入 65400.00 万元，综合总成本费用50546.67 万元，净利润 10873.93 万元，财务内部收益率 29.81%，财务净现值 19745.87 万元，全部投资回收期 4.79 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市

8、场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书第一章第一章 项目总论项目总论一、项目名称及投资人项目名称及投资人（一）项目名称（一）项目

9、名称绵阳新一代医疗器械项目（二）项目投资人（二）项目投资人xx 有限责任公司（三）建设地点（三）建设地点本期项目选址位于 xx 园区。二、编制原则编制原则1、立足于本地区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。三、编制依据编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。四、编制范围及内容编制范围及内容1、确定生

10、产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、项目建设背景项目建设背景为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各阶段，企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用；此外，在新产品的市场推广过程中也需要较为充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。经济实力再上台阶。经济持续平稳增长，保持年均增速高于全

11、国全省平均水平，人均地区生产总值大幅提升，发展质效明显提高，现泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书代产业体系加快构建，实现产业基础高级化、产业链现代化，城乡融合发展和乡村振兴取得新突破，西部经济强市建设取得重大突破。创新能力大幅跃升。创新体制机制更加完善，服务保障国防建设能力明显提升，科技创新对经济增长的贡献进一步增强，中国科技城综合实力、核心竞争力、国际影响力显著提升，成渝地区双城经济圈创新高地、科技创新先行示范区基本建成。六、结论分析结论分析（一）项目选址（一）项目选址本期项目选址位于 xx 园区，占地面积约 61.00 亩。（二）建设规模与产品方案（二）建设规模与产品方案项目正常运营后

12、，可形成年产 xx 套新一代医疗器械的生产能力。（三）项目实施进度（三）项目实施进度本期项目建设期限规划 12 个月。（四）投资估算（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 28257.23 万元，其中：建设投资 22098.93万元，占项目总投资的 78.21%；建设期利息 218.51 万元，占项目总投资的 0.77%；流动资金 5939.79 万元，占项目总投资的 21.02%。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书（五）资金筹措（五）资金筹措项目总投资 28257.23 万元，根据资金筹措方案，xx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）

13、19338.46 万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 8918.77 万元。（六）经济评价（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：65400.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：50546.67 万元。3、项目达产年净利润（NP）：10873.93 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：29.81%。5、全部投资回收期（Pt）：4.79 年（含建设期 12 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：23442.84 万元（产值）。（七）社会效益（七）社会效益项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是

14、推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积40667.00约 61.00 亩1.1总建筑面积71803.451.2基底面

15、积24400.201.3投资强度万元/亩341.832总投资万元28257.232.1建设投资万元22098.932.1.1工程费用万元19053.072.1.2其他费用万元2648.422.1.3预备费万元397.442.2建设期利息万元218.512.3流动资金万元5939.79泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书3资金筹措万元28257.233.1自筹资金万元19338.463.2银行贷款万元8918.774营业收入万元65400.00正常运营年份5总成本费用万元50546.676利润总额万元14498.577净利润万元10873.938所得税万元3624.649增值税万元2956.3

16、010税金及附加万元354.7611纳税总额万元6935.7012工业增加值万元22714.1213盈亏平衡点万元23442.84产值14回收期年4.7915内部收益率29.81%所得税后16财务净现值万元19745.87所得税后泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书第二章第二章 背景、必要性分析背景、必要性分析一、电生理介入器械行业市场规模电生理介入器械行业市场规模1、中国拥有庞大的心律失常患者基数中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为 3.3 亿，其中脑卒中患者人数为 1,300 万，冠心病患者人数为 1,100 万，肺

17、原性心脏病患者人数为 500 万，心力衰竭患者人数为 890 万，风湿性心脏病患者人数为 250 万，先天性心脏病患者人数为 200 万。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000 万。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病症之一，中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年，中国房颤患者人数达到 1,159.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速（以下简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失

18、常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。2、电生理介入器械行业市场空间广阔泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书（1）心脏电生理手术量规模持续增长随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从 2015 年的11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例；预计到 2024 年，心脏电生理手术量将达到 48.9 万例，复合年增长率为 23.3%。（2）三维心脏电生理手术量渗透率不断增加随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，

19、三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020年的约 16.4 万例；预计到 2024 年，三维心脏电生理手术量将达到43.0 万例，复合年增长率为 27.3%。（3）房颤消融手术量有望进一步提升快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根据中国心血管健康与疾病报告2019，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由 21.0%提升至

20、31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.2 万例。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书（4）政策利好助推国产替代进程加速随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计 2020 年至 2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到 42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024 年，国产厂商有望占据 12.9%的市场份额。3

21、、中国心脏电生理器械市场规模及预测根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015年的 14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率为 28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2024 年，电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元，复合年增长率为 42.3%。二、医疗器械行业简介医疗器械行业简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非

22、血管介入类、骨科植泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。三、坚持创新驱动发展，高水平建设中国坚持创新驱动发展，高水平建设中国(绵阳绵阳)科技城科技城坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，坚持“四个面向”，着力打造成渝地区双城经济圈创新高地，建设具有全国影响力的科技创新先行示范区。壮大国家战略科技力量。全力服务保障在绵科研院所、企业、高等院校建设发展，支持重大工程和重大项目建设。完善重大科技项目协作配套体系。加强基础研究、注重原始创新，深化多学科交叉融合创新，强化战略性、前沿性和颠覆性技术创新，推动在核科学技术、空气

23、动力技术、航空动力技术等领域保持领先优势。争取国家在绵布局建设国家实验室和一批重点实验室、工程研究中心、技术创新中心等重大平台，以及重点科研机构、重大科技基础设施。支持在绵科研生产单位实施一批重大科技项目。与成都、重庆共建中国西部科学城，打造成渝绵“创新金三角”，争创综合性国家科学中心。推进军民融合深度发展。创新体制机制，持续完善组织管理体系、工作运行体系、政策制度体系。整合资源要素，围绕技术、资本、信息、人才、设备设施等领域，推进共通共用、共建共享的示范平台建设，支持科研院所、高等院校和企业在绵建设科技协同创新平泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书台。提升国家军民两用技术交易中心、四川大型

24、科学仪器共享平台等市场化运营水平。促进科技协同创新，发展先进适用技术，推动工业领域标准通用化，推进前沿技术产业化应用。鼓励支持在绵科研院所发展孵化器、产业园，聚焦核技术应用、北斗卫星应用、空管、新型功能材料、激光等优势领域，加大科技成果转化产业化力度，培育具有核心竞争力的高技术产业集群。建强科技创新主体。强化企业创新主体地位，深入实施高新技术企业数量规模“双提升”行动和科技型中小企业培育“涌泉计划”，培育一批核心技术能力突出、集成创新能力强、引领重要产业发展的创新型企业。发挥大企业引领支撑作用，支持创新型中小微企业成长为创新重要发源地。围绕北斗卫星导航、信息安全、智能装备制造等重点领域建设高水

25、平新型研发机构。吸引聚集科研院所、知名高等院校及大型企业在绵设立分支机构。加强共性技术平台建设，推动产业链上中下游、大中小企业融通创新。发挥企业家在技术创新中的重要作用，鼓励企业加大研发投入。营造良好创新生态。开展新一轮全面创新改革试验，协同推进科技创新和体制机制创新。探索开展科技项目“揭榜制”和科研经费“包干制”试点。优化完善科技评价机制和科技奖励制度。大力发展科技中介服务，扶持培育和引进集聚一批服务专业化、发展规模化、泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书运行规范化的科技中介机构和科技成果运营机构。健全科技金融服务体系，支持科技金融专营机构创新金融产品，推动组建中国科技城政策性科技银行。健

26、全“创业苗圃+孵化器+加速器”全链条孵化服务体系。加强知识产权保护，推进知识产权运营，争取设立国家级知识产权交易中心。弘扬科学精神和工匠精神，加强科普工作，营造崇尚创新的社会氛围。激发人才创新活力。深化人才发展体制机制改革，建设更有竞争力的人才制度体系，全面提升人才公共服务能级，争创国省人才管理改革试验区。引进战略科技人才、科技领军人才和高水平创新团队，扩大高层次人才培养规模，加强重点关键领域拔尖创新人才、基础研究人才、产业技术研发人才培养，壮大高水平工程师和高技能人才、青年技能人才队伍。健全创新激励和保障机制，深化科研放权赋能改革，扩大科研自主权，扩大职务科技成果权属混合所有制改革试点范围，

27、深化科技成果所有权使用权处置权收益权等改革。加快建设绵阳科技城新区。按照“四区一新城”空间布局，高起点谋划、高标准建设绵阳科技城新区，打造中国科技城建设的核心载体、高质量发展的重要引擎。以科技创新全链条为主线，积极探索和推进科技体制机制改革，加快建设创新活跃的科技新区。推动先进制造业高端延链发展和现代服务业集群集聚，加快建设业态高端的产业泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书新区。探索城市建设新模式，持续推进基础设施建设，加快建设生态宜居的城市新区。创新绵阳科技城新区管理体制，授予与新区发展阶段相适应的管理权限，推动新区与周边区域协同发展。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书第三章第三章 行

28、业发展分析行业发展分析一、心脏电生理介入器械行业发展概况心脏电生理介入器械行业发展概况电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。1、快速性心律失常疾病概览心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性

29、、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。2、快速性心律失常诊疗路径快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、受体拮抗药、延长动作电位泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期，药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副

30、作用。自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。3、心脏电生理手术概览（1）心脏电生理手术流程一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，

31、使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书（2）心脏电生理手术主要器械配置情况心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。针对房颤、非典型性房扑、合并结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导入术前的 CT、MRI 的信息指导消融。此类快速性心律失常的消融术依赖三维导航标测系统信息融合，对信息处理的自动化、人机交互效率要求极高。（3）二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况

32、心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的 X 射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。（4）射频消融与冷冻消融协同发展消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。根据消泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书融技

33、术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在 60-90。冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于

34、射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。二、行业进入壁垒行业进入壁垒1、准入壁垒为降低医疗风险，各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准，并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书壁垒。根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，对生产和经营风险较高的第二、第三类医疗器械实行严格的许可和监督制度。2、技术壁垒一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和

35、策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程，新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路

36、、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书3、人才壁垒电生理产品的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，并需要将科学研究结果转换为工程应用，要求研发人员在高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等学科均具备较高能力。并且，由于电生理各类技术迭代较快，研发人员需要紧密追踪国际先进热点技术及临床最新需求，及时推出新一代产品以满足临床的需求，提

37、升临床体验。此外，由于电生理手术难度较高，需要临床电生理医生与设备厂商的临床技术支持专员密切配合，以确保手术的顺利实施。临床技术专员一般需要较高的医学或理工科专业教育背景以及良好的沟通能力，能够在手术中配合医生做出精准的判断和治疗，做好产品的服务工作。此类人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和综合服务能力。受限于外部专业人才供给不足，内部培养成本较高，电生理领域的人才壁垒将是新进企业需要解决的关键问题。4、营销渠道壁垒营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构地域分布广阔，医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道

38、并搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新进企业难以在短期内泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书建设完善的营销渠道及服务网络、招募及培养成熟的营销团队。此外，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商管理能力，对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。5、品牌壁垒医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现，具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，产品因此能够在较长的期间内保持用户忠诚度

39、。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度；此外，在面对新品牌的医疗器械产品时，医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因需要习惯该医疗器械产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到医院等医疗机构的广泛认可。6、资金壁垒为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各阶段，企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用；此泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书外，在新产品的市场推广过程中也需要较为

40、充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书第四章第四章 选址可行性分析选址可行性分析一、项目选址原则项目选址原则1、符合城乡建设总体规划，应符合当地工业项目占地使用规划的要求，并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致。2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标。3、节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地。4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需要。5、项目选址应具备良好的生产基础条件，水源、电力、运输

41、等生产要素供应充裕，能源供应有可靠的保障。6、项目选址应靠近交通主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输。通讯便捷，有利于及时反馈市场信息。7、地势平缓，便于排除雨水和生产、生活废水。8、应与居民区及环境污染敏感点有足够的防护距离。二、建设区基本情况建设区基本情况泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书绵阳，四川省地级市，位于四川盆地西北部，涪江中上游地带。东邻广元市的青川县、剑阁县和南充市的南部县、西充县；南接遂宁市的射洪市；西接德阳市的罗江区、中江县、绵竹市；西北与阿坝藏族羌族自治州和甘肃省的文县接壤。介于北纬 30423303、东经 1034510543之间，总面积 2.02

42、万平方公里。截止2020 年末，绵阳中心城区建成区面积达 167.58 平方公里。截至 2020年末，绵阳市下辖 3 区、1 县级市、5 县，代管四川省人民政府科学城办事处。根据第七次人口普查数据，截至 2020 年 11 月 1 日零时，绵阳市常住人口为 4868243 人。自汉高祖二年（前 201 年），西汉设置涪县以来，绵阳市已有 2200 多年建城史，历来为州郡治所，后因城址位于绵山之南而得名“绵阳”。边堆山遗址出土有 4500 年前新石器时代的石器和陶器；是诗仙李白以及“唐宋八大家”之一欧阳修的出生地，黄帝元妃丝绸之母嫘祖的故乡，夏王朝的缔造者大禹的诞生地。绵阳是批准建设的中国唯一的

43、科技城，是四川第二大经济体和成渝城市群区域中心城市，重要的国防科研和电子工业生产基地。素有“富乐之乡、西部硅谷”美誉，享有全国文明城市、国家卫生城市、国家森林城市、国家园林城市、国家环保模范城市、中国优秀旅游城市、全国科技进步先进市、国家知识产权示范城市、全国创业先进城市等殊荣。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书展望二三五年，绵阳将与全国全省同步基本实现社会主义现代化，中国科技城建设国家战略目标基本实现，西部现代化强市基本建成。经济实力显著增强，经济总量和城乡居民人均可支配收入迈上新的大台阶，现代产业体系健全完善，新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化基本实现，西部先进制造强市、西部现代服

44、务业强市、西部现代农业强市基本建成。区域综合交通枢纽功能显著增强，交通强市基本建成，更高水平参与国际国内经济合作，对外开放新优势全面提升。城市空间布局更加优化，城市功能更加完善，城市品质进一步提升，型大城市基本建成。科技创新成为经济增长主要动力，跻身国家创新型城市前列，具有国际影响力的中国科技城基本建成。国民素质和社会文明程度达到新高度，西部教育强市、人才强市基本建成。生态环境更加优美，生活环境更加宜居，长江上游生态安全屏障更加牢固，生态强市基本建成。社会事业发展水平显著提升，基本公共服务实现均等化，人民生活更加美好，人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。治理体系和治理能力现

45、代化基本实现，法治绵阳、法治政府、法治社会基本建成，平安绵阳建设达到更高水平。当今世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际力量对比深刻调整，和平与发展仍然是时代主题，同泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书时世界进入动荡变革期，不稳定性不确定性明显增加。我国正处于实现中华民族伟大复兴的关键时期，将进入全面建设社会主义现代化国家，向第二个百年奋斗目标进军的新发展阶段。今后五年，是绵阳抢抓国省系列重大战略机遇、全面建设社会主义现代化绵阳的关键时期。绵阳发展具有多方面的优势和条件。绵阳科技城建设部际协调小组第十四次会议明确了新阶段绵阳科技城发展目标定位，省委省政府全力支持高

46、水平建设绵阳科技城，绵阳科技城建设得到空前重视、空前支持，绵阳发展的战略支撑将更加有力;“一带一路”建设、长江经济带发展、新时代推进西部大开发形成新格局等重大战略深入实施，绵阳发展的战略动能将更加强劲;构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，推动成渝地区双城经济圈建设，推进新一轮深层次改革和高水平开放，全省加快形成“一干多支、五区协同”区域发展格局，绵阳发展的战略位势将更加凸显。同时，发展不平衡不充分仍然是绵阳的最大市情，经济总量不大、发展质量不高仍然是绵阳的最大问题，基础设施、公共服务、生态环保、社会治理等领域还存在短板弱项。(上接第 1 版)面向未来，全市上下必须胸怀两

47、个大局，深刻把握新发展阶段、坚决贯彻新发展理念、主动融入新发展格局，保持战略定力，抓住机遇，应对挑战，趋利避害，努力在危机中育先机、于变局中开新局。泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书三、加快建设西部内陆改革开放新高地加快建设西部内陆改革开放新高地坚定不移推动更深层次改革，着力破除制约高质量发展的体制机制障碍，以深化改革增强发展动力活力。坚定不移实行更高水平开放，加快形成全方位、多层次、多元化的开放合作格局，以全面开放拓展发展空间。激发各类市场主体活力。毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。健全管资本为主的国有资产监管体制。加快全市国有经济布局优化和结构调整

48、，深化国资国企改革，做强做优做大国资国企。推动商业类竞争性国有企业向实业集中、向主业集中，增强商业类功能性国有企业筹融资能力、加快市场化转型，提高公益类国有企业公共服务可及性、公平性。有序推进国有企业混合所有制改革。健全市场化经营机制，加快推进职业经理人制度，健全市场化薪酬分配机制，完善激励约束机制。依法平等保护各种所有制企业产权和自主经营权，支持引导民营经济健康发展。落实减税降费政策，健全支持中小微企业和个体工商户发展政策措施。依法平等保护民营企业产权和企业家权益，弘扬企业家精神。推进要素市场化配置改革。盘活存量建设用地，支持建设用地资源向重点区域倾斜。引导劳动力要素有序流动，推动基本公共服

49、务与常住人口挂钩。深化地方法人金融机构改革，提升金融科技水平，加泓域咨询/绵阳新一代医疗器械项目建议书快普惠金融体系建设。支持符合条件的企业上市，切实优化金融信贷环境，提升直接融资比重。加速在绵各类技术市场扩容提质，提高技术转移专业服务能力。加快培育数据要素市场。坚持平等准入、公正监管、开放有序和诚信守法，形成高效规范、公平竞争的统一市场。持续优化营商环境。建设职责明确、依法行政的政府治理体系，着力打造国内一流、四川领先的市场化法治化国际化营商环境。深化“放管服”“最多跑一次”改革，持续推行重点招商项目和重点企业“服务绿卡”制度。实施涉企经营许可事项清单管理，深化企业集群注册登记和证照分离改革

50、。在项目投资审批等领域推行承诺制。加快社会信用体系建设。持续推进“互联网+监管”“双随机一公开”。严厉打击假冒伪劣和知识产权侵权行为。落实重大政策事前评估和事后评价制度，畅通参与政策制定渠道。加快建设数字政府，深化政务公开，推进政务服务标准化规范化便利化。深化在绵行业协会、商会和中介机构改革。建立健全规范化常态化政商沟通机制，构建亲清政商关系。实行更高水平开放。实施更大范围、更宽领域、更深层次的全面开放，主动融入“一带一路”建设和长江经济带发展。深化与成都平原经济区城市一体化发展。争取中国(绵阳)科技城纳入中国(四川)自由贸易试验区扩区范围，推进综合保税区提档升级、跨境电商综合试泓域咨询/绵阳