菏泽新一代医疗器械项目实施方案参考范文.docx

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1、泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案目录目录第一章第一章 绪论绪论.7一、项目概述.7二、项目提出的理由.8三、项目总投资及资金构成.11四、资金筹措方案.11五、项目预期经济效益规划目标.11六、项目建设进度规划.12七、环境影响.12八、报告编制依据和原则.12九、研究范围.13十、研究结论.13十一、主要经济指标一览表.14主要经济指标一览表.14第二章第二章 市场预测市场预测.16一、行业进入壁垒.16二、医疗器械行业发展概况.19第三章第三章 项目背景、必要性项目背景、必要性.21一、行业发展的机遇与挑战.21二、电生理介入器械行业市场规模.26三、全力推进“重点产业”突破，加快

2、构建现代产业体系.29四、实施创新驱动发展战略，以科技创新催生发展新动能.31泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案五、项目实施的必要性.33第四章第四章 项目选址分析项目选址分析.34一、项目选址原则.34二、建设区基本情况.34三、全力推进“营商环境”突破.37四、全力推进“城市功能”突破，打造四省交界区域崭新城市.38五、项目选址综合评价.40第五章第五章 产品方案产品方案.42一、建设规模及主要建设内容.42二、产品规划方案及生产纲领.42产品规划方案一览表.42第六章第六章 SWOT 分析分析.44一、优势分析（S）.44二、劣势分析（W）.46三、机会分析（O）.46四、威胁分析

3、（T）.47第七章第七章 运营模式运营模式.55一、公司经营宗旨.55二、公司的目标、主要职责.55三、各部门职责及权限.56四、财务会计制度.59泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案第八章第八章 法人治理法人治理.65一、股东权利及义务.65二、董事.67三、高级管理人员.71四、监事.74第九章第九章 项目环境保护项目环境保护.76一、编制依据.76二、建设期大气环境影响分析.76三、建设期水环境影响分析.80四、建设期固体废弃物环境影响分析.80五、建设期声环境影响分析.81六、环境管理分析.81七、结论.83八、建议.83第十章第十章 劳动安全评价劳动安全评价.85一、编制依据.8

4、5二、防范措施.88三、预期效果评价.90第十一章第十一章 原材料及成品管理原材料及成品管理.91一、项目建设期原辅材料供应情况.91二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.91第十二章第十二章 投资估算及资金筹措投资估算及资金筹措.93泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案一、投资估算的编制说明.93二、建设投资估算.93建设投资估算表.95三、建设期利息.95建设期利息估算表.96四、流动资金.97流动资金估算表.97五、项目总投资.98总投资及构成一览表.98六、资金筹措与投资计划.99项目投资计划与资金筹措一览表.100第十三章第十三章 经济效益评价经济效益评价.102一、基本假设及基

5、础参数选取.102二、经济评价财务测算.102营业收入、税金及附加和增值税估算表.102综合总成本费用估算表.104利润及利润分配表.106三、项目盈利能力分析.106项目投资现金流量表.108四、财务生存能力分析.109五、偿债能力分析.110借款还本付息计划表.111六、经济评价结论.111泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案第十四章第十四章 项目招标、投标分析项目招标、投标分析.113一、项目招标依据.113二、项目招标范围.113三、招标要求.114四、招标组织方式.116五、招标信息发布.119第十五章第十五章 项目总结项目总结.120第十六章第十六章 补充表格补充表格.121主

6、要经济指标一览表.121建设投资估算表.122建设期利息估算表.123固定资产投资估算表.124流动资金估算表.125总投资及构成一览表.126项目投资计划与资金筹措一览表.127营业收入、税金及附加和增值税估算表.128综合总成本费用估算表.128固定资产折旧费估算表.129无形资产和其他资产摊销估算表.130利润及利润分配表.131项目投资现金流量表.132借款还本付息计划表.133建筑工程投资一览表.134泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案项目实施进度计划一览表.135主要设备购置一览表.136能耗分析一览表.136本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻

7、辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案第一章第一章 绪论绪论一、项目概述项目概述（一）项目基本情况（一）项目基本情况1、项目名称：菏泽新一代医疗器械项目2、承办单位名称：xx（集团）有限公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xx 园区5、项目联系人：顾 xx（二）主办单位基本情况（二）主办单位基本情况公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会”的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步

8、优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管

9、理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。（三）项目建设选址及用地规模（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于 xx 园区，占地面积约 14.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案

10、为：xxx 套新一代医疗器械/年。二、项目提出的理由项目提出的理由泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。从国际国内发展环境看，世界百年未有之大变局进入加速演变期，我国已成为推动世界格局演变的主要力量，国际格局发展战略态势总体于我有利，但全球经济恢复性增长乏力，不稳定性不确定性明显增加。我国已转向高质量发展阶段，正在构建以国内大循环为主体、国内

11、国际双循环相互促进的新发展格局，坚持把扩大内需作为战略基点，使生产、分配、流通、消费更多依托国内市场，经济长期向好的基本面没有变；同时资源环境等发展要素趋紧，倒逼后发地区加快转变发展路径、发展方式。从我市发展基础和优势看，菏泽区位优越，串联山东半岛城市群和中原城市群，环踞济南、徐州、郑州、太原、石家庄五大国家级综合交通枢纽城市，是山东融入新发展格局的前沿阵地和对内开放的重要节点，处于“增长三角”的核心区域，经济纵深广阔，市场容量巨大，融入新发展格局潜力将得到充分释放；政策机遇叠加，中原经济区、中原城市群、淮河生态经济带、黄河流域生态保护和高质量发展等多重国家战略叠加优势凸显，突破菏泽、泓域咨询

12、/菏泽新一代医疗器械项目实施方案鲁西崛起和支持鲁南经济圈一体化发展等政策红利加速释放；人力资源富集，总人口过千万，劳动力人口超过半数，人口红利优势明显；投资需求旺盛，正处于工业化中期和城镇化快速发展时期，机场、高铁、高速公路、内河航道等重大基础设施建设全面发力；优势突出、相互支撑的“231”特色产业体系加快打造，生物医药产业投资快速增长，“一港四园”集群发展格局加速构建，高端化工产业重大项目密集实施，炼化一体化步伐加快，东明石化减油增化、大唐郓城电力、大唐 5G 微基站、石炭纪纳米新材料等一批大项目、好项目加快推进，以农村电商为代表的新模式新业态蓬勃发展，科技、人才、资本等要素支撑有力，高质量

13、发展的动力活力更加强劲。综合判断，“十四五”时期，我市发展的各种积极因素加速聚集，多年积蓄能量充分发挥，完全有底气、有能力、有信心继续保持经济增速全省领先的发展态势。同时也要看到，衡量发展的主要人均指标我市还明显低于全省平均水平，欠发达仍然是菏泽最大的实际；新兴产业层次低、体量小，科技创新能力弱，土地、能耗、环境容量接近“天花板”；民生欠账多，城乡发展不协调，巩固脱贫成果同乡村振兴有效衔接任务繁重；营商环境还有不少隐性壁垒，干部作风和能力有待提高。随着周边城市群发展和机场、高铁互联互通，虹吸与倒流效应同步显现，省内各市竞相发展势头迅猛，竞争压力持续加大。泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案

14、三、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 5788.15 万元，其中：建设投资 4386.20 万元，占项目总投资的 75.78%；建设期利息 62.48 万元，占项目总投资的 1.08%；流动资金 1339.47 万元，占项目总投资的 23.14%。四、资金筹措方案资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资 5788.15 万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）3237.81 万元。（二）申请银行借款方案（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目

15、申请银行借款总额 2550.34 万元。五、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：12800.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：9459.44 万元。3、项目达产年净利润（NP）：2450.84 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：34.75%。5、全部投资回收期（Pt）：4.44 年（含建设期 12 个月）。泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案6、达产年盈亏平衡点（BEP）：3587.50 万元（产值）。六、项目建设进度规划项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需 12 个月的时间。七、环境影响环境

16、影响项目符合国家和地方产业政策，选址布局合理，拟采取的各项环境保护措施具有经济和技术可行性。建设单位在严格执行项目环境保护“三同时制度”、认真落实相应的环境保护防治措施后，项目的各类污染物均能做到达标排放或者妥善处置，对外部环境影响较小，故项目建设具有环境可行性。八、报告编制依据和原则报告编制依据和原则（一）编制依据（一）编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）编制原则（二）编制原则泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案1、立足于本地区产业发展的客观条件

17、，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。九、研究范围研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。十、研究结论研究结论本项目符合国家产业发展政策和行业技术进

18、步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。十一、主要经济指标一览表主要经济指标一览表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积9333.00约 14.00 亩1.1总建筑面积16142.631.2基底面积5786.461.3投资强度万元/

19、亩307.252总投资万元5788.152.1建设投资万元4386.202.1.1工程费用万元3826.672.1.2其他费用万元434.932.1.3预备费万元124.602.2建设期利息万元62.482.3流动资金万元1339.473资金筹措万元5788.153.1自筹资金万元3237.81泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案3.2银行贷款万元2550.344营业收入万元12800.00正常运营年份5总成本费用万元9459.446利润总额万元3267.797净利润万元2450.848所得税万元816.959增值税万元606.4110税金及附加万元72.7711纳税总额万元1496.13

20、12工业增加值万元4931.7913盈亏平衡点万元3587.50产值14回收期年4.4415内部收益率34.75%所得税后16财务净现值万元6160.12所得税后泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案第二章第二章 市场预测市场预测一、行业进入壁垒行业进入壁垒1、准入壁垒为降低医疗风险，各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准，并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的壁垒。根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，对生产和经营风险较高的第二、第三类医疗器械实行严格的许可和监督制度。2、技术壁垒一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市

21、后监督等四大阶段等，相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程，新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温

22、度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。3、人才壁垒电生理产品的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，并需要将科学研究结果转换为工程应用，要求研发人员在高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等学科均具备较高能力。并且，由于电生理各类技术迭代较快，研发人员需要紧密追踪国际先进热点技术及临床最新需求，及时推出新一代产品以满足临床的需求，提升临床体验。此外，由于电生理手术难度较高，

23、需要临床电生理医生与设备厂商的临床技术支持专员密切配合，以确保手术的顺利实施。临床技术专员一般需要较高的医学或理工科专业教育背景以及良好的沟通能力，能够在手术中配合医生做出精准的判断和治疗，做好产品的服务工作。此类人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案综合服务能力。受限于外部专业人才供给不足，内部培养成本较高，电生理领域的人才壁垒将是新进企业需要解决的关键问题。4、营销渠道壁垒营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构地域分布广阔，医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道并

24、搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新进企业难以在短期内建设完善的营销渠道及服务网络、招募及培养成熟的营销团队。此外，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商管理能力，对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。5、品牌壁垒医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现，具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，产品因此能够在较长的期间内保持用户忠诚度。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名

25、度；此外，在面对新品牌的医疗器械产品时，医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因需要习惯泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案该医疗器械产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到医院等医疗机构的广泛认可。6、资金壁垒为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各阶段，企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用；此外，在新产品的市场推广过程中也需要较为充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道

26、有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。二、医疗器械行业发展概况医疗器械行业发展概况1、全球医疗器械行业发展规模根据弗若斯特沙利文发布的中国心脏电生理器械市场研究报告显示，全球医疗器械市场从 2015 年的 3,710 亿美元递增至 2019年的 4,466 亿美元，年复合增长率为 4.7%。受全球人口老龄化带来的疾病和医疗支出增加所产生的需求推动，预计 2024 年全球医疗器械市场规模将达到 5,892 亿美元，年均复合增长率为 5.7%。全球医疗器械市场规模按设备和耗材拆分，十亿美元，全球医疗器械市场按照产品类型拆分，医学影像、体外诊断和心血管器械是全泓域咨询/菏泽新一

27、代医疗器械项目实施方案球医疗器械市场收入排名前三的细分市场，合计占比达到 39.0%。考虑到人口老龄化的持续影响，未来心血管设备的市场份额将持续增长。2、我国医疗器械行业发展概览近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的经营环境逐步改善，医疗器械行业发展迅速，市场规模从 2015 年的人民币 3,080 亿元增长到 2019 年的 6,235 亿元，年复合增长率为 19.3%。预计到 2024 年，中国医疗器械市场整体规模将达到 12,295 亿元，其中医疗设备市场规模将达到 4,458 亿元，医用耗材规模将达到 7,83

28、8亿元。泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案第三章第三章 项目背景、必要性项目背景、必要性一、行业发展的机遇与挑战行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增长2020 年，中国 65 岁以上的人口约为 1.9 亿；预计到 2024 年，中国 65 岁以上人口将达到约 2.4 亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015 年到 2

29、019 年间，中国的医疗保健总支出由人民币 40,975 亿元增加到人民币 65,057 亿元，复合年增长率为 12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预计到 2024 年中国的医疗保健总支出将达到 101,472 亿元，2019 年至 2024 年预期的复合年增长率为 9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由 2015 年的 2,980.8泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案元增长到 2019 年的 4,656.7 元，复合年增长率为 11.8%。预计到 2024年，人均医疗卫生支出将达到 7,471.1 元，复合年增长率为 9.9

30、%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常

31、的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏

32、电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非 X 射线技术进行定位的电生理技术，可有效降低 X 射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿

33、色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案革的实施意见、深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦

34、明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作；而对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性

35、心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于 5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200 例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于 50 例等。随着电泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛

36、刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪 90 年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品

37、牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案（4）国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自

38、竞争对手的压力，进程较为缓慢。二、电生理介入器械行业市场规模电生理介入器械行业市场规模1、中国拥有庞大的心律失常患者基数中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为 3.3 亿，其中脑卒中患者人数为 1,300 万，冠心病患者人数为 1,100 万，肺原性心脏病患者人数为 500 万，心力衰竭患者人数为 890 万，风湿性心脏病患者人数为 250 万，先天性心脏病患者人数为 200 万。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000 万。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病泓域咨询

39、/菏泽新一代医疗器械项目实施方案症之一，中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年，中国房颤患者人数达到 1,159.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速（以下简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。2、电生理介入器械行业市场空间广阔（1）心脏电生理手术量规模持续增长随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临

40、床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从 2015 年的11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例；预计到 2024 年，心脏电生理手术量将达到 48.9 万例，复合年增长率为 23.3%。（2）三维心脏电生理手术量渗透率不断增加随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020年的约 16.4 万例；预计到 2024 年，三维心脏电生理手术量将达到43.0 万例，复合年增长率为 27.3%。泓域咨询/菏泽新一代

41、医疗器械项目实施方案（3）房颤消融手术量有望进一步提升快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根据中国心血管健康与疾病报告2019，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由 21.0%提升至 31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.2 万例。（4）政策利好助推国产替代进程加速随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小

42、，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计 2020 年至 2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到 42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024 年，国产厂商有望占据 12.9%的市场份额。3、中国心脏电生理器械市场规模及预测根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015年的 14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率为 28.3%。泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗

43、的逐步渗透，预计到 2024 年，电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元，复合年增长率为 42.3%。三、全力推进全力推进“重点产业重点产业”突破，加快构建现代产业体系突破，加快构建现代产业体系产业是实现后来居上的基石。坚持把发展着力点放在实体经济上，大力发展先进制造业，积极推进产业基础高级化，加快打造关键性支点、现代化链条、一流生态圈的“231”现代产业体系，提高经济质量效益和核心竞争力。全产业链打造核心产业。聚焦重点产业链式整合、园区支撑、集群带动、协同发展，推动全产业链优化升级，培育优良产业生态，是我市推进产业突破的“引爆点”。优先发展生物医药产业，做强引导基金、引进前沿成果、落户高

44、端企业，重点发展生物技术药物、现代中药、高端医疗器械，健全完善产品研发、药号申请、产权保护等服务机制，搭建以智能制造为核心的技术研发、中试孵化、产品产业化生物医药共享平台；加快建设菏泽现代医药港和市高新区生物医药产业园、定陶区润鑫产业园、鄄城县现代医药产业园、郓城县医药产业园等“一港四园”，打造全省最优、国内一流、国际知名的生物医药创新策源地，形成千亿级产值、百亿级税收的高端生物医药产业集群。推动高端化工产业优化升级，加快炼化一体化步伐，实现全产业泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案链整体跃升，积极推进东明石化 300 万吨/年减油增化、1200 万吨/年高端化工新材料等项目建设，完成中信

45、国安、圣奥化学、旭阳化工等企业扩建，形成技术领先、特色鲜明、区域协同的高端化工产业发展新格局，建成鲁西南四千亿级高端化工产业集群。力争通过五年努力，两大核心产业新增百亿级产业园区或项目十个以上，新增产业规模三千亿元、达到五千亿元，具备新增三百亿元税收贡献能力。高端化发展优势产业。聚焦产业链终端、价值链高端，推动农副产品精深加工、机电设备制造、商贸物流三大优势产业向高端产品、研发设计、品牌营销等环节延伸，塑造产业集聚发展新优势。提升农副产品精深加工业创新能力，打造全国重要的农副产品精深加工集群、林产品集聚区和牡丹产业化发展高地。机电设备制造业突出智能化、高端化，依托精进电动、凯维思轻量化智造、湖

46、西王铸造、达驰电气等龙头企业，大力开展关键技术装备和先进制造工艺集成应用，建设全省重要的机电设备制造产业基地。商贸物流业聚焦高效化、品质化、园区化，发展多式联运，推动设立区域性快递分拨中心，大幅降低物流成本，加快电子商务迭代升级，招引和培育一批高端商业和现代物流企业，打造一批商业街和商圈，形成辐射内陆、引南连北的枢纽型物流集散中心。泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案全周期培育新兴产业。大力培育新能源新材料、新一代信息技术、现代服务业等新兴产业集群，提高新兴产业在全市经济总量中的比重。加快推进石炭纪纳米新材料、晶亿白石墨烯、中鲁氢能源等项目建设，打造区域性新能源新材料聚集区。积极发展数字经

47、济，推进5G、大数据、人工智能同各产业深度融合、迭代发展，打造新一代信息技术产业集群。大力发展金融保险、医养健康等现代服务业，加快服务业标准化、品牌化建设，推动生产性服务业向专业化和价值链高端跃升。全要素提高园区化发展水平。深化开发区体制机制改革，推行“党工委(管委会)+”等多种形式管理模式，推动开发区回归本位、重塑优势。加快推进市经济开发区、菏泽高新技术产业开发区晋升为国家级园区。规范提升省级化工园区、各类产业园区，完善“亩均效益”评价体系，优化园区设施配套和服务功能，强化土地、人才、资金等要素保障。加大园区招商引资、项目建设和骨干企业培育力度，提升产业聚集度，增强辐射带动能力。四、实施创新

48、驱动发展战略，以科技创新催生发展新动能实施创新驱动发展战略，以科技创新催生发展新动能创新是引领发展的第一动力。坚持把创新摆在经济社会发展全局的核心位置，大力实施创新驱动发展战略，全面提升科技创新能力，为高质量发展提供强劲动力。泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案优化创新体制机制。强化政府科技服务职能，完善覆盖创新全链条、全周期的科技综合服务体系。推行首席专家“组阁制”、项目经费“包干制”，激活社会创新力量。加快多层次资本市场体系建设，鼓励支持发展天使投资和创业投资，构建科技、教育、产业、金融紧密融合的全要素创新体系。实施中长期项目绩效评价，健全以研发质量为导向的科研投入综合评价制度。提高科

49、技成果转移转化成效，促进新技术产业化、规模化应用。健全创新平台体系。坚持政府引导、企业牵头、多方参与、独立运作，发挥财政资金撬动作用，引导骨干企业联合高等院校、科研院所共同搭建科技合作平台，推动“政产学研金服用”深度融合。重点培育一批省、市级创新创业共同体，加快打造一批省级以上工程实验室，布局建设一批“四不像”新型研发机构，支持山东高端化工研究院、菏泽牡丹产业研究院、山东产业技术研究院湖西分院等载体落地建设，打造前沿新兴产业策源地。提升企业技术创新能力。强化企业创新主体地位，打造一批具有核心竞争力的创新型企业，以企业创新带动产业创新、塑造产业优势。聚焦关键领域，组建一批产业创新中心，支持睿鹰制

50、药建设高端创新药物产业创新中心，推动创新型中小微企业成长为创新重要发源地。实施国家高新技术企业和科技型中小企业“双倍增”计划，支持泓域咨询/菏泽新一代医疗器械项目实施方案骨干企业整建制引进科研团队，加快建立院士工作站、博士后科研工作站及博士后创新实践基地。推动企业研发投入持续增长，对企业投入基础研究实行税收优惠。激发人才创新活力。深入实施人才强市战略，突出“高精尖缺”导向，聚焦重点产业和发展所需，编制人才规划、绘制人才地图、建立人才智库。大力实施“归雁兴菏”，鼓励驻菏省属高校、职业院校、技工学校等优化学科专业设置，开展技术技能、创业创新培训。健全科技人才评价体系，实行灵活有效的高层次人才薪酬制