仿生智能修复材料公司质量监督与监管体系方案(参考).docx
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1、仿生智能修复材料公司仿生智能修复材料公司质量监督与监管体系方案质量监督与监管体系方案目录目录一、项目概况.2二、产品质量监督法规.4三、工业生产许可证管理条例.12四、质量监督抽查制度.15五、食品安全市场准入制度.19六、产业环境分析.22七、面临形势.24八、必要性分析.25九、人力资源配置分析.26劳动定员一览表.27十、SWOT 分析说明.28一、项目概况项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xx 集团有限公司2、项目性质:扩建3、项目建设地点:xx 园区4、项目联系人:石 xx(二)主办单位基本情况公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本,强调服务,一
2、直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对客户以诚相待,互动双赢。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念,以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨,竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务,欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司坚持诚信为本、铸就品牌,优质服务、赢得市场的经营理念,秉承以人为本,始终坚持“服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,坚持高端精品战略,提高最高的服务价值”的服务理念,奉
3、行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于 xx 园区,占地面积约 31.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期
4、项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资 14890.92 万元,其中:建设投资 11533.74万元,占项目总投资的 77.45%;建设期利息 165.78 万元,占项目总投资的 1.11%;流动资金 3191.40 万元,占项目总投资的 21.43%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资 14890.92 万元,根据资金筹措方案,xx 集团有限公司计划自筹资金(资本金)8124.50 万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额 6766.42 万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):27600.
5、00 万元。2、年综合总成本费用(TC):23723.85 万元。3、项目达产年净利润(NP):2822.89 万元。4、财务内部收益率(FIRR):12.18%。5、全部投资回收期(Pt):6.88 年(含建设期 12 个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):13583.96 万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需 12 个月的时间。二、产品质量监督法规产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法,也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品
6、安全法和药品管理法。1、产品质量法1993 年 2 月 22 日第七届人大常委会第 30 次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法(以下简称产品质量法),并于 1993 年 9 月 1 日起施行。2000 年 7 月 8 日第九届人大第 16 次会议通过了关于修改的决定,当日中华人民共和国主席令予以公布,该决定于 2000 年 9 月 1日起施行。(1)产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识,提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法,根据产品质量实施奖惩措施,对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识,提高我
7、国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任,保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷,造成消费者的人身、财产损害,将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争,而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序,在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任,对不法企业起到了震慑作用。(2)产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象;明确产品质量责任主体并确定其责任的依据;原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主
8、要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施,提出了两项管理制度:一项是企业质量体系认证和产品认证;另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责,销售者应当采取措施,保持销售产品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任,当违反本法有关规定时,对责任人员,包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容
9、者,追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法,以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天,在 2009 年前,我国关于食品的主要法律是食品卫生法,随着我国发生的一系列食品安全事故,如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等,食品卫生法已经不能满足社会发展的需要,食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于 2009 年 2月 28 日通过了食品安全法,并于 2009 年 6 月 1 日开始实施。并同时废除了食品卫生法。(1
10、)食品安全法颁布的意义。(食品安全法)规定了食品安全风险评估机制,这是食品安全监管思路的重大转变,第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立,使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整,既有卫生部制定的食品卫生标准,又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准,还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法)明确了企业作为食品安全第一责任人,强调事先预防和生产经营过程控制,以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础,保障食品安全,必须对食品生产过程实施全过程控制,
11、同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责,完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织,质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。(2)食品安全法的主要内容。食品安全法总计十章一百零四条内容,各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全,这既包括食品的卫生要求,也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安
12、全风险监测制度,国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂,添加剂的种类也越来越多,因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外,不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合,统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度,并对企业环境
13、、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时,该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求,重点是废除了原来的免检制度,明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划,并按照年度计划组织开展工作,县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品
14、安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则(略)3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001 年 2 月 28 日修订通过,并于 2001 年 12 月 1 日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。(1)药品管理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理,需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段,而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点,是更为重要和有效的手段。药品管理立法能
15、保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康。药品管理法自 1985 年施行以来,有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定,加强了对药品生产、经营活动的监督管理,加大了对药品监督抽查检验的力度,依法严厉打击制售假药、劣药的行为,使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任;执法机关依法加强对药品价格的监督管理,建立合理的药品价格形成机制,使药品价格保持在合理水平;依法规范药品广告,防止对用药者造成误导;依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等,
16、都是为了保护药品直接使用者的合法权益。(2)(药品管理法)的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容,各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的
17、管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。三、工业生产许可证管理条例工业生产许可证管理条例为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全,贯彻国家产业政策,在产品质量法正式颁布前,国务院已经陆续发布了若干条例,1984 年国务院发布了工业产品生产许可证试行条例,并成立了全国工业产品生产许可证办公室,发布了工业产品生产许可证管理办法,开始对重要工业产品实行生产许可制度。1
18、、工业生产许可证管理条例的主要内容和特点工业生产许可证管理条例共分七章二十条,详细描述了条例所涉及的产品范围、职责、管理原则、申请程序、受理和决定、对许可证书和标志的管理要求,监督要求等。其主要特点如下。(1)强制性特点,由于工业生产许可证所涉及的产品都是直接关系公共安全、人体健康和生命财产安全的产品,因此,我国由国务院工业产品生产许可证主管部门(国家质检总局)进行批准并授权管理。(2)四个统一特点。即统一目录,统一审查要求,统一证书标志,统一监督管理。(3)评价性特点。工业产品生产许可制度,不仅具有强制性,而且是一项专业技术性很强的质量评价制度。(4)工业产品生产许可证管理,遵循科学公正、公
19、开透明、程序合法、便民高效的原则。2、工业生产许可证管理的产品范围生产许可证涉及的具体产品范围是根据 2007 年第 174 号国家质量监督检验检疫总局公告关于公布实行生产许可制度管理的产品目录的公告,目前共有 66 类。3、实施工业生产许可证管理条例的意义2005 年 7 月 9 日,国务院第 440 号令公布了中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例,于 2005 年 9 月 1 日开始实施。实施该条例的主要意义如下。(1)工业产品生产许可制度是国家采取行政手段,加强对重要工业产品的质量管理,确保重要工业产品质量的强制手段。建立许可制度,能从源头遏制假冒伪劣产品的生产,保证直接关系公共安全
20、、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全。(2)能够贯彻国家的产业政策。如 2004 年 2 月,根据国务院办公厅转发发展改革委等部门关于制止钢铁、电解铝、水泥行业育目投资若干意见的通知(国办发2003103 号),国家质检部门针对当时钢铁、电解铝、水泥行业存在的原材料和能源消耗过快,有些偷工减料,忽视产品质量等突出问题,发挥工业产品生产许可制度在市场准入把关方面的重要作用,通过采取对钢铁、水泥、铝型材等产业政策规定不得新上、不得重复建设和扩大规模,不颁发生产许可证等方式平衡社会需求,防止盲目投资。(3)促进社会主义市场经济健康协调发展。工业产品生产许可制度作为一项典型的行政审批制度,
21、从生产和流通两个领域对粗制滥造的劣质产品起到清源截流的作用,是市场经济健康发展的一个重要保障,为实现市场经济的公平有序构建一个坚实的平台。在这个平台上,除有产业政策规定的外,没有数量限制,只要求符合条件,能保证质量安全,就准予许可。(4)促进企业提高管理水平和产品质量,通过实施生产许可制度,按照有关规定对企业,的生产能力、质量保证能力进行现场核查和产品检验,使申请取证企业满足国家规定的取证条件,企业通过申请办理生产许可证,完善生产技术装备,健全生产管理制度、质量管理体系,提高了产品质量,进而促进企业经济效益的增长。四、质量监督抽查制度质量监督抽查制度1、产品质量监督抽查的依据中华人民共和国产品
22、质量法第十五条规定:国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度,对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产,品及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。除了我国的中华人民共和国产品质量法之外,产品质量监督抽查管理办法对产品质量抽查的方法和依据也作了下列明确的规定。国家质检总局依据法律法规、有关标准、国家相关规定等制定并公告发布产品质量监督抽查实施规范(以下简称实施规范),作为实施监督抽查的工作规范。组织监督抽查的部门,可以根据监管工作需要,依据实施规范确定具体抽样检验项目和判定要求。对尚未制定实施规范的产品,需要组织实施监督抽查时,组织监督抽查的部门应当制定
23、实施细则。2、产品质量监督抽查的对象根据中华人民共和国产品质量法中的规定,主要对下面三类产品进行监督抽查。(1)可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,主要指食品、药品、化妆品、电器、医疗器械、交通工具等。(2)影响国计民生的重要工业产品。主要指钢铁、水泥、计量器具、建材等。(3)有关组织反映有质量问题的产品。这主要是指由消费者在消费过程中提出的假冒伪劣或使用过程中发现有较大缺陷的产品,这也可能是前两类的产品。3、产品质量监督抽查的类别根据新的产品质量监督抽查管理办法第三条规定,监督抽查分为由国家质量监督检验检疫总局组织的国家监督抽查和县级以上地方质量技术监督部门组织的地方监督抽查。国家质检总
24、局统一规划、管理全国监督抽查工作;负责组织实施国家监督抽查工作;汇总、分析并通报全国监督抽查信息。省级质量技术监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的地方监督抽查工作;负责汇总、分析并通报本行政区域监督抽查信息;负责本行政区域国家和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作;按要求向国家质检总局报送监督抽查信息。4、产品质量监督抽查的实施从 2011 年 2 月 1 日开始实施新的产品质量监督抽查管理办法中声明中华人民共和国食品安全法及其实施条例对食品监督抽查另有相关规定的,从其规定。这是由于我国对食品安全日益重视,单独对食品安全立法,同时对食品产品的监督由食品监管司根据其相关法规单独
25、进行,对监督抽查的组织、抽样、检验、异议复检、结果处理与法律责任都作了具体的规定。5、监督抽查后的结果处理国家质检总局应当汇总分析监督抽查结果,依法向社会发布监督抽查结果公告,向地方人民政府、上级主管部门和同级有关部门通报监督抽查情况。对无正当理由拒绝接受监督抽查的企业,予以公布。对监督抽查发现的重大质量问题,组织监督抽查的部门应当向同级人民政府进行专题报告,同时报上级主管部门。负责监督抽查结果处理的质量技术监督部门(以下简称负责后处理的部门)应当向抽查不合格产品生产企业下达责令整改通知书,限期改正。监督抽查不合格产品生产企业,除因停产、转产等原因不再继续生产的,或者因迁址、自然灾害等情况不能
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