创新医疗器械项目建设工程合同管理_范文.docx
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1、泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理创新医疗器械项目创新医疗器械项目建设工程合同管理建设工程合同管理xxxx 集团有限公司集团有限公司泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理目录目录一、产业环境分析.3二、行业进入壁垒.5三、必要性分析.8四、英国 NEC 和美国 AIA 合同文本.8五、FIDIC 施工合同条件.13六、设计施工总承包合同履行管理.22七、项目基本情况.26八、投资计划方案.29建设投资估算表.30建设期利息估算表.31流动资金估算表.33总投资及构成一览表.34项目投资计划与资金筹措一览表.35九、项目经济效益评价.36营业收入、税金及附加和增值税估算表.37综合总成本费用
2、估算表.38利润及利润分配表.40项目投资现金流量表.42借款还本付息计划表.45泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理一、产业环境分析产业环境分析当前时期,从全球看,和平、发展、合作仍是时代主题,世界经济在深度调整中曲折复苏,新一轮科技革命和产业变革蓄势待发,全球治理体系深刻变革,发展中国家群体力量继续增强,国际力量对比逐步趋向平衡。从国内看,我国经济长期向好的基本面没有改变,经济发展进入新常态,经济增速转向中高速,经济结构迈向中高端,发展动力深刻转换,新的增长动力正在孕育形成,创新发展、绿色发展成为发展新主题。人均生产总值将由 1 万美元接近 2 万美元,经济社会处于创新转型升级的战略关键
3、期,在经济发展上进入工业化后期新阶段,在城市化发展上进入现代都市区发展新阶段,在对外开放上进入国际化发展新阶段,在环境建设上进入生态优先新阶段,在深化改革上进入攻坚冲刺和规范成型新阶段。总体来看,宏观环境对地区发展有利。一是全球科技革命和产业变革的机遇。以智能制造为标识的工业 4.0 时代和以新能源为标识的第三次工业革命正在孕育兴起,国家大力实施制造强国战略、“互联网+”行动计划等,为发挥科教优势,加速融入全球发展分工、推进产业转型升级、提升国际竞争力供了宝贵机遇。二是国家综合交通枢纽建设的机遇。随着综合交通枢纽地位的不断提升,进一步凸显了区位优势,极大地拓展了发展空间,有效降低了物流成本,增
4、加了商业机泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理会和创业机会,有利于强化城市集聚辐射能力,有利于加快枢纽型经济发展。三是国家系统推进全面创新改革试验区建设的机遇。国家系统推进全面创新改革试验区、全国中小企业创业创新基地城市示范等创新试点,在更高层面、更大范围发挥先行先试政策优势,集聚创新要素资源,加快形成新的竞争优势提供了新机遇。与此同时,也要增强忧患意识,集中精力解决好制约和影响科学发展的各类结构性、深层次矛盾。一是提升城市地位面临新挑战。地区和城市间对高端要素和产业资源的争夺日益激烈,地区综合实力不强,辐射带动力有限。二是发展动力转换面临新挑战。内需与外需、投资与消费结构不协调,产业结构不
5、优,服务业比重不高,实施创新驱动,加快形成大众创业万众创新的新局面还需要付出更大努力。三是推进城乡区域协调发展面临新挑战。城区与县域在发展水平和能力上存在较大差距,破除城乡二元结构,提高城镇化水平,还有很多难题需要破解。四是生态环境保护面临新挑战。生态文明先行示范区建设任务较重,经济发展、城市建设对资源、能源平衡和环境承载能力提出更高要求,节能减排、环境整治等将面临更多考验。五是维护社会公平面临新挑战。富民、教育、医疗、养老、住房等问题成为社会关注的焦点,人口老龄化带来就业和社会保障的压力日益增大,多元泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理利益协调难度加大,对提高施政水平和保障城市常态安全运行
6、提出了更高要求。二、行业进入壁垒行业进入壁垒1、准入壁垒为降低医疗风险,各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准,并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的壁垒。根据风险程度,我国将医疗器械分为三类,对生产和经营风险较高的第二、第三类医疗器械实行严格的许可和监督制度。2、技术壁垒一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等,相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程,新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。电生理设备类产品(如三维标测系统)的产品设计非常复杂,
7、包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面,对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求,导管的泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺,能够将包括固定电极,各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等,集中在微小的直径空间内装配完成。此外,医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求,因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累,才能研发出满
8、足临床手术需要的高质量产品。3、人才壁垒电生理产品的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程,并需要将科学研究结果转换为工程应用,要求研发人员在高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等学科均具备较高能力。并且,由于电生理各类技术迭代较快,研发人员需要紧密追踪国际先进热点技术及临床最新需求,及时推出新一代产品以满足临床的需求,提升临床体验。此外,由于电生理手术难度较高,需要临床电生理医生与设备厂商的临床技术支持专员密切配合,以确保手术的顺利实施。临床技术专员一般需要较高的医学或理工科专业教育背景以及良好的沟通能力,能够在手术中配合医生做出精准的判断和治疗,做好产品的服务工作。此类人才
9、的培养及成长周期较长,研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理综合服务能力。受限于外部专业人才供给不足,内部培养成本较高,电生理领域的人才壁垒将是新进企业需要解决的关键问题。4、营销渠道壁垒营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构地域分布广阔,医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新进企业难以在短期内建设完善的营销渠道及服务网络、招募及培养成熟的营销团队。此外,先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠
10、道,并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商管理能力,对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。5、品牌壁垒医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现,具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好,产品因此能够在较长的期间内保持用户忠诚度。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度;此外,在面对新品牌的医疗器械产品时,医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因需要习惯泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理该医疗器械产品的使用所付出的成本,新进
11、企业难以在短期内使其产品得到医院等医疗机构的广泛认可。6、资金壁垒为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力,医疗器械企业需要持续进行研发投入,资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各阶段,企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用;此外,在新产品的市场推广过程中也需要较为充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。三、必要性分析必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用
12、水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、英国英国 NEC 和美国和美国 AIA 合同文本合同文本(一)英国 NEC 合同文本泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理英国土木工程师学会编制的 NEC 合同文本不仅在英国和英联邦国家得到广泛应用,而且对国际上众多标准文本的起草都有引导和借鉴作用,其在全球的影响力很大。目前最新版本是 2017 年颁布的 NEC4系列合同条件。其中,工程施工合同(ECC)的管理理念和合同原则是NEC 系列其他合同编制的基础,这里仅概要介绍工程施工合同文本。1、合同
13、文本结构为了广泛适用于各类土木工程施工管理,标准文本结构采用积木式组合形式,使用者在核心条款基础上,根据实施工程承包特点,选择适用的主要选项条款和次要条款,形成具体的工程施工合同。(1)核心条款。核心条款是施工合同的基础和框架,共有 9 条:总则、承包商主要责任、时间、质量管理、付款、补偿事件、所有权、责任与保险、终止。(2)主要选项条款。主要选项条款是对核心条款的补充和细化,每一主要选项条款均有许多针对核心条款的补充规定,只要将对应序号的补充条款纳入核心条款即可。主要选项条款包括以下内容。选项 A:带有分项工程表的标价合同。选项 B:带有工程量清单的标价合同。选项 C:带有分项工程表的目标合
14、同。选项 D:带有工程量清单的目标合同。选项 E:成本补偿合同。选项 F:管理合同。泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理标价合同适用于签订合同时价格已确定的合同,选项 A 适用于固定价格承包,选项 B 适用于综合单价计量承包。目标合同(选项 C、选项 D)适用于拟建工程范围在订立合同时尚未完全界定或预测风险较大的情形,承包商投标价作为合同的目标成本,当工程费用超支或节省时,业主与承包商按合同约定的方式分摊。成本补偿合同(选项 E)适用于工程范围界定尚不明确,甚至以目标合同为基础也不够充分,而且又要求尽早动工的情形,工程成本实报实销,另按合同级定的工程成本一定百分比作为承包商收入。管理合同(选
15、项 F)适用于施工管理承包,管理承包商与业主签订管理承包合同,不直接承担施工任务,以管理费用和估算的分包合同总价报价;管理承包商与若干施工分包商订立分包合同,确定的分包合同履行费用由业主支付。(3)次要选项条款。有 26 条可供选择的次要选项条款,业主在制定具体工程施工合同时,需要根据工程具体情况和自身要求选择适用的选项条款。对于采用的选项,需要对相应内容作出进一步明确约定。核心条款与选定的主要选项条款和次要选项条款一起构成一个内容约定完备的合同文件。2、合作伙伴管理理念泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理施工合同文本核心条款明确规定,雇主、承包商、项目经理和工程师应在工作中相互信任、相互合
16、作和合理分担风险。工程参建各方通过签订合作伙伴协议,组建工作团队,建立完善的沟通协调机制,信息共享,风险合理分担,实现合作伙伴管理(partnering)。这样改变了传统的业主与承包商以合同价格为核心,中标靠报价、盈利靠索赔的合同对立关系,将按质、按量、按期完成并实现工程预期功能作为工程参建各方的共同目标。施工合同文本还通过早期警告条款,建立风险预警机制。当业主项目经理或承包商发现有可能影响合同价款、推迟竣工或削弱工程使用功能的情况时,应立即向对方发出早期警告而非事件发生后进行索赔。业主项目经理和承包商都可以提出召开早期警告会议,并在对方同意后邀请其他方出席。与会各方在合作的前提下,提出并研究
17、建议措施以避免或减小早期警告通知的问题影响,寻求对受影响的所有各方均有利的解决办法,决定各方应采取的行动。业主项目经理应在早期警告会议上对所研究的建议和作出的决定记录在案,会后发给承包商。(二)美国 AIA 合同文本美国建筑师学会(AIA)编制了众多的系列标准合同文本,包括以下内容。泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理A 系列:业主与施工承包商、CM 承包商、供应商之间,以及总承包商与分包商之间的合同。B 系列:业主与提供专业服务的建筑师之间的合同文本。C 系列:建筑师与提供专业服务的咨询机构之间的合同文本。D 系列:建筑师行业所用的文件。E 系列:合同和办公管理中使用的文件。F 系列:财务
18、管理表格。G 系列:建筑师企业与项目管理中使用的文件。AIA 系列合同条件适用于不同类型的工程实施组织模式,包括传统模式、CM 模式、设计建造模式和集成化管理模式等。其中,CM 模式属于一种管理承包模式,有别于施工总承包商与业主签订总承包合同后再进行分包的管理模式。依据业主委托的范围和管理职责不同,CM 合同可分为代理型 CM 合同和风险型 CM 合同两类。采用代理型 CM 合同的,CM 承包商只为业主对设计和施工有关问题提供咨询服务,而不承担工程实施风险。采用风险型 CM 合同的,CM 承包商在设计阶段为业主提供咨询服务但不参与合同履行管理;而在施工阶段相当于总承包商,需要与分包商签订分包合
19、同,承担分包合同的协调管理职责,在保证工程最大费用(GMP)前提下完成工程施工任务。当工程实际总费用超出 GMP 时,超出部分泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理由 CM 承包商承担;当实际总费用未超出 GMP 时,节约费用归业主,但CM 承包商可按合同约定的百分比获得相应奖励。五、FIDIC 施工合同条件施工合同条件FIDIC 自 1957 年发布土木工程施工合同条件(第 1 版)以来,陆续出版了一系列合同条件,这些合同条件共同构成了 FIDIC 彩虹族系列合同文件,不仅应用于世界银行、亚洲开发银行、非洲开发银行等国际金融组织的贷款项目,一些国家的国际工程也常采用 FIDIC合同条件。这里
20、主要介绍 FIDIC施工合同条件(红皮书)有关内容。(一)FIDIC施工合同条件组成及解释顺序FIDIC施工合同条件适用于土木工程施工的单价合同形式,由通用条件和专用条件两部分组成,并附有合同协议书、投标函和争端仲裁协议书格式。1、通用条件通用条件包括 21 个方面:一般规定,业主,工程师,承包商,分包商,职员与劳工,生产设备、材料和工艺,开工、延误及暂停,竣工检验,业主接收,接收后缺陷,计量与估价,变更与调整,合同价格与支付,业主提出终止,承包商提出暂停与终止,工程照管与保障,例外事件,保险,业主和承包商索赔,争端和仲裁。泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理2、专用条件专用条件将结合工程具
21、体特点和所在地区情况对通用条件进行补充、细化。FIDIC施工合同条件提出了专用条件起草的五项黄金原则:0 合同所有参与方的职责、权利、义务角色及责任一般都在通用条件中默示,并适应项目需求。专用条件的起草必须明确和清晰。专用条件不允许改变通用条件中风险与回报分配的平衡。合同规定的各参与方履行义务的时间必须合理。3、合同文件解释顺序构成 FIDIC施工合同文件的各个组成部分应能互相说明、互相补充,合同文件的优先解释顺序如下合同协议书。中标函。投标书。专用条件。通用条件。(二)FIDIC施工合同条件中的各方主体FIDIC施工合同条件中涉及的主体包括业主、(咨询)工程师、承包商、指定分包商。泓域/创新
22、医疗器械项目建设工程合同管理1、业主业主在合同履行过程中的义务和权利包括以下五个方面。(1)应在投标书附录中规定的时间内给予承包商进入现场、占有现场各部分的权利。此项进入和占有权不可为承包商独享。(2)应根据承包商请求,提供以下合理协助:取得与合同有关但不易得到的工程所在国的法律文本;协助承包商申请工程所在国要求的许可、执照或批准。(3)应负责保证在现场的业主人员和其他承包商做到与承包商的各项努力进行合作。(4)应在收到承包商的任何要求 28 日内,提出其已做并将维持的资金安排的合理证明说明业主能够按规定支付合同价款。(5)如果根据合同条款或合同有关的另外事项,业主认为有权得到任何支付和(或)
23、对缺陷责任期限的延长,业主或者咨询工程师应当向承包商发出通知,说明具体情况。2、(咨询)工程师(咨询)工程师是指由业主所聘请的咨询公司委派的、直接对业主负责的咨询机构。(咨询)工程师根据施工合同,对工程的质量、进度和费用进行控制和监督,力求工程施工满足合.同要求。泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理FIDIC施工合同条件基于以(咨询)工程师为核心的管理模式,因此,在合同条款中明示的(咨询)工程师的权限较大。(咨询)工程师的权力可概括为以下四个方面。(1)工程质量控制。工程质量控制主要表现在:对运抵施工现场的材料、设备质量进行检查和检验;对承包商施工过程中的工艺操作进行监督;对已完工程的质量进
24、行确认或拒收;发布指令要求对不合格工程部位采取补救措施等。(2)工程进度控制。工程进度控制主要表现在:审查批准承包商的施工进度计划;指示承包商修改施工进度计划;发布工程开工令、暂停令、复工令和赶工令。(3)工程付款控制。工程付款控制主要表现在:对变更工程进行估价;批准使用暂定金额和计日工;签发各种付款证书等。(4)施工合同管理。施工合同管理主要表现在:解释合同文件中的矛盾和歧义;批准分包工程(除劳务分包、采购分包及合同中指定的分包商对工程的分包);发布工程变更令;签发工程接收证书和缺陷责任证书;审核承包商的索赔;行使合同内引申的权利等。承包商是指其投标书已被业主接受的当事人,以及取得该当事人资
25、格的合法继承人。(5)承包商的一般义务。泓域/创新医疗器械项目建设工程合同管理1)应按照合同约定及(咨询)工程师的指示,设计(在合同规定的范围内)、实施和完成工程,并修补工程中的任何缺陷2)应提供合同规定的生产设备和承包商文件,以及此项设计、施工、竣工和修补缺陷所需的所有临时性或永久性的承包商人员、货物、消耗品及其他物品和服务3)应对所有现场作业、所有施工方法和全部工程的完备性、稳定性和安全性承担责任。除非合同另有规定,承包商对所有承包文件、临时工程及按照合同要求的每项生产设备和材料的设计承担责任,不应对其他永久性工程的设计或规范负责。4)当(咨询)工程师提出要求时,承包商应提交其建议采用的工
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