康复医疗器械项目工程管理手册_范文.docx
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1、泓域/康复医疗器械项目工程管理手册康复医疗器械项目康复医疗器械项目工程管理手册工程管理手册xxxx 有限公司有限公司泓域/康复医疗器械项目工程管理手册目录目录一、公司简介.4公司合并资产负债表主要数据.5公司合并利润表主要数据.5二、职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点.6三、职业健康安全与环境管理体系的建立步骤.11四、工程项目前期阶段的安全管理.14五、工程项目设计阶段的安全管理.20六、项目进度控制方法.24七、项目进度控制的依据.34八、工作资源估算.35九、工作时间估算.41十、进度管理过程.47十一、工作顺序安排.49十二、工程项目合同体系.62十三、工程项目合同管理的法律依据
2、.66十四、勘察合同的主要内容.68十五、设计合同的主要内容.76十六、产业环境分析.78十七、电生理医疗器械.79十八、必要性分析.79十九、项目经济效益评价.80营业收入、税金及附加和增值税估算表.80综合总成本费用估算表.82泓域/康复医疗器械项目工程管理手册利润及利润分配表.84项目投资现金流量表.86借款还本付息计划表.88二十、投资计划方案.89建设投资估算表.91建设期利息估算表.92流动资金估算表.94总投资及构成一览表.95项目投资计划与资金筹措一览表.96泓域/康复医疗器械项目工程管理手册一、公司简介公司简介(一)基本信息1、公司名称:xx 有限公司2、法定代表人:郝 xx
3、3、注册资本:790 万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx 市场监督管理局6、成立日期:2013-11-167、营业期限:2013-11-16 至无固定期限8、注册地址:xx 市 xx 区 xx(二)公司简介本公司秉承“顾客至上,锐意进取”的经营理念,坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念,将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本,在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要,是我们不懈的追求”的企业观念,面对经济发展步入快车道的良好机遇,正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司以负责任的方式为消费者提
4、供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安泓域/康复医疗器械项目工程管理手册全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。(三)公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额7045.275636.225283.95负债总额3760.743008.59282
5、0.55股东权益合计3284.532627.622463.40公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入19784.2115827.3714838.16营业利润3419.422735.542564.57利润总额2761.612209.292071.21净利润2071.211615.541491.27归属于母公司所有者的净利润2071.211615.541491.27泓域/康复医疗器械项目工程管理手册二、职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点(一)职业健康安全
6、与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999 年 10 月,原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准;200 年 11 月 12 日,国家质量监督检验检疫总局正式颁布了职业健康安全管理体系规范(GB/T280012001),自 2002 年 1月 1 日起实施,属推荐性国家标准,该标准与 OHSAS18001 内容基本一致;2012 年 2 月 1 日,职业健康安全管理体系规范(GB/T280012011)已正式发布并实施,修订后的国家标准等同采用 OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系要求。最新标准为国际标准化组织(ISO)于 2018 年 3 月 12 日发布的职业
7、健康安全管理体系要求及使用指南(ISO450012018),中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准由 GB/T280012011 转换为 ISO45001:2018 的认可转换说明文件,要求于 2021 年 3 月 12 日前完成 OHSMS 相关领域认证标准的转换。ISO45001职业健康安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害,同时泓域/康复医疗器械项目工程管理手册主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了 OHSAS18001 的所有技术内容,并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996
8、年,国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用指南(GB/T24001199),2004年修订为环境管理体系要求及使用指南(GB/T240012004),后来修订为环境管理体系要求及使用指南(GB/T240012016),属推荐性国家标准,等同于采用 ISO14001:2015,GB/T24001环境管理体系要求及使用指南标准体系,旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织,并适用于各种地理、文化和社会条件。(二)职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解
9、要点(1)适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织:1)建立、实施和保持职业健康安全管理体系,以提高职业健康安全,消除或尽可能降低职业健康安全风险(包括体系缺陷),利用职泓域/康复医疗器械项目工程管理手册业健康安全机遇,应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题;2)持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度;3)确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针;4)对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种类型和活动的组织,并适用于组织控制下的职业健康安全风险,该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。(2)运行
10、模式职业健康安全管理体系的运行模式遵守由查理斯,戴明提供的计划、实施、检查与改进(简称 PDCA)的管理模式。2.环境管理体系理解要点(1)适用对象本标准规定了组织能够用来提升其环境绩效的环境管理体系要求:1)寻求以系统的方式管理其环境责任的组织;2)寻求提升环境绩效的组织;3)寻求履行合规义务的组织;4)寻求实现环境目标的组织。泓域/康复医疗器械项目工程管理手册环境管理标准适用于任何组织,不管其规模、类型和性质,并且适用于在整个生命周期中组织确定能够控制或施加影响的活动、产品和服务的环境因素。(2)运行模式环境管理体系的运行模式与职业健康安全相似,共同遵守由查理斯戴明提供的计划、实施、检查与
11、改进(简称 PDCA)的管理模式。3.职业健康安全管理体系和环境管理体系的要素PDCA 模式将职业健康安全与环境管理体系要素分为以下六个部分:(1)组织所处的环境。在建立职业健康安全与环境管理体系时,组织应理解其所处的环境,确定与其宗旨相关并影响其实现体系预期结果的能力的内外部问题;理解员工及其他相关方的需求和期望,明确这些需求和期望中哪些将成为适用的法律法规要求和其他要求;确定职业健康安全和环境管理体系的边界和适用性,以界定其范围。(2)领导作用。包括领导者作用与承诺、职业健康安全与环境方针、组织的岗位、职责和权限及参与和协商 4 个要素。标准强调最高管理者领导以及员工参与,以使工作场所更安
12、全更健康。最高管理者应证实其在职业健康安全和环境管理体系方面的领导作用与承诺;与组织各层次的员工协商后建立、实施并保持职业健康安全和环境管理泓域/康复医疗器械项目工程管理手册方针,以文件的方式表述出职业健康安全与环境管理的意图与原则;确保在组织内部各层次分配并沟通体系内相关岗位的职责、责任和权限。(3)策划。包括应对风险和机遇的措施、职业健康安全和环境目标及其实现的策划等管理体系要素。组织可通过确定其需要应对的风险和机遇,策划措施进行处理来确保实现其预期结果,这些风险和机遇可能与环境因素、合规义务、其他问题,或其他相关方的需求和期望有关;确定组织的职业健康安全与环境目标,并确定实现职业健康安全
13、和环境目标的策划以及可用来评价可测量的目标实现情况的参数。(4)支持和运行。包括资源、能力、意识、信息交流、文件化信息、运行策划和控制、应急准备和响应等管理体系要素。在支持与运行阶段要确定并提供建立、实施、保持和持续改进职业健康安全和环境管理体系所需的资源;要实施必要的培训,提高员工的职业健康安全与环境保护意识和工作技能;及时有效地沟通和交济有关职业健康安全与环境因素和管理体系的信息,注重相关方所关注的环境问题;形成管理体系文件并纳入严格的文件管理;确保与职业健康安全和环境管理有关的措施均已按策划进行,使组织的各类因素得到有效控制;对于潜在的紧急情况采取有效的预防措施和应急响应。泓域/康复医疗
14、器械项目工程管理手册(5)绩效评价。包括监视、测量、分析和评价,内部审核,管理评审 3 个要素。在绩效评价阶段要对影响职业健康安全与环境状况的重大活动与运行中的控制措施进行监视和测量,适时分析、评价和沟通监视和测量的结果,以及对法律要求和其他要求进行合规性评价;定期进行管理体系的内部审核,从整体上了解组织管理体系的实施情况,判断其有效性和对本体系的符合性;按计划的时间间隔对职业健康安全与环境管理体系进行评审,以确保在组织内外部变化条件下体系的持续适宜性、有效性和充分性,支持组织实现持续改进。(6)改进。包括采取纠正措施以管理事件和不符合、持续改进等2 个要素。组织应策划、建立、实施和保持一个过
15、程,以管理事件和不符合,包括报告、调查和采取措施;应持续改进职业健康安全与环境管理体系的适宜性、充分性与有效性,确定支持持续改进的措施的等级、程度与时间表。三、职业健康安全与环境管理体系的建立步骤职业健康安全与环境管理体系的建立步骤(一)领导决策职业健康安全(环境)管理体系的建立,需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺,以便获得各方面的支持及所需的资源保证。(二)成立工作小组泓域/康复医疗器械项目工程管理手册职业健康安全(环境)管理体系的建立,首先要成立一个工作小组,从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、管理水平和人员素质等因素来决定,其成员
16、来自组织内部各个部门,工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全(环境)管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。(三)人员培训要对全体人员进行有针对性的培训,根据不同的培训对象,可能采取不同的培训方式,而培训内容和侧重点也可能会有所不同。(四)初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状,为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求,为职业健康安全管理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主
17、要内容包括:1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求,并对组织的遵守情况进行调查和评价;2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素;泓域/康复医疗器械项目工程管理手册3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性;4.评审现有的规定、过程和程序,分析其有效性和实用性;5.评审以往的事故,进行分析评价,并检查组织是否建立了相应的措施;6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。(五)体系策划与设计组织实施初始状态评审之后,根据评审结果,结合组织现有的资源以及现有的技术水平,进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有:1.制定职业健康安全(环境)管理方针;2.
18、制定职业健康安全(环境)目标、指标和管理方案;3.确定组织机构和职责;4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单;5.为建立和实施职业健康安全(环境)管理体系准备必要的资源。(六)管理体系文件编制泓域/康复医疗器械项目工程管理手册编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据。(七)文件发布和体系试运行试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全(环境)管理体系通过试运行应做到:安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。(八)
19、管理体系的完善为了保持管理体系实施的有效性,应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后,组织应对涉及职业健康安全(环境)方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备,以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查,并持续收集、统计、分析有关职业健康安全(环境)管理目标的信息和数据,通过管理评审发现体系的问题,从而对管理体系进行优化或再造。四、工程项目前期阶段的安全管理工程项目前期阶段的安全管理安全是工程项目的基本性能要求之一,应贯穿于工程项目管理的全过程。在项目前期的策划决策过程中,应做好建设方案研究阶段的泓域/康复医疗器械项目工程管理手册职业危害因
20、素分析并制定安全保障措施,在可行性研究阶段做好项目的安全预评价工作,从项目初始就对工程项目的安全问题予以重视。(一)建设方案研究阶段的安全管理建设方案研究是指对项目各种建设方案进行分析研究,比选和优化,拟采用最佳方案的全过程,是进行项目经济评价、环境评价和社会评价的基础。在此阶段应对拟建的工程项目生产过程中的安全隐患进行分析,提出相应的安全生产保障措施,并将建设方案的安全性作为比选项目的一个重要方面。1.工程项目中安全隐患因素分析的主要内容(1)主要物料的理化性能指标;(2)工程项目的危险、有害因素和危险、有害程度;(3)工程项目的安全条件;(4)主要技术、工艺或者方式和装置、设备、设施的安全
21、可靠性;(5)工程项目的重大危险源分析,根据国家和行业相关规定确定拟建项目的重大危险源。2安全生产保障措施针对安全隐患因素的场所、范围以及危害程度,研究提出相应的安全措施方案。主要有:泓域/康复医疗器械项目工程管理手册(1)选择工艺技术方案时,应尽可能选用安全生产和无危害的生产工艺和设备;(2)对危险部位和危险作业应提出安全防护措施方案;(3)对危险场所,按劳动安全规范提出合理的生产工艺方案和设置安全间;(4)对易产生职业病的场所,应提出防护和卫生保健措施方案;(5)生产过程中设置自动报警、紧急事故处理等安全设施;(6)对高温、噪声、震动等工作环境,采用保护性防护措施,如隔热、降温消音、防震等
22、,定期对设备性能进行测试;(7)对有可能产生危害的生产过程,尽量采用自动化作业,减少体力劳动,保护职工健康。(二)安全预评价安全预评价是根据项目的建设方案分析预测工程项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度,提出合理可行的安全对策措施及建议。安全预评价目的是贯彻“安全第一、预防为主”方针,为工程项目前期工作决策分析研究和初步设计提供科学依据,以利于提高工程项目本身安全程度。工程项目的安全预评价工作应在工程可行性研究阶段进行。在工程项目初步设计会审前完成,并通过安全监督管理部门的审批。泓域/康复医疗器械项目工程管理手册1.安全预评价的内容根据安全预评价导则要求,安全预评价主要包括危险、有害因素识
23、别,危险度评价和安全对策措施及建议等方面的内容。2.安全预评价的程序根据安全预评价导则,安全预评价程序一般包括:准备阶段,危险、有害因素识别与分析,确定安全预评价单元,选择安全预评价方法,定性、定量评价,安全对策措施及建议,安全预评价结论,编制安全预评价报告。(1)准备阶段明确被评价对象和范围,进行现场调查和收集国内外相关法律法规、技术标准及工程项目资料。(2)危险、有害因素识别与分析根据工程项目周边环境、生产工艺流程或场所的特点,识别和分析其潜在的危险、有害因素。(3)确定安全预评价单元在危险、有害因素识别和分析基础上,根据评价的需要,将工程项目分成若干个评价单元。评价单元是为了安全评价需要
24、,按照工程项目生产工艺或场所的特点,将生产工艺或场所划分成若干相对独立的部分。划分评价单元的一般性原则:按生产工艺功能、生产设施设泓域/康复医疗器械项目工程管理手册备相对空间位置、危险有害因素类别及事故范围划分评价单元,使评价单元相对独立,具有明显的特征界限。(4)选择安全预评价方法根据被评价对象的特点,选择科学、合理、适用的定性、定量评价方法。采用选择的评价方法,对危险、有害因素导致事故发生的可能性和严重程度进行定性、定量评价,以确定事故可能发生的部位、频次、严重程度的等级及相关结果,为制订安全对策措施提供科学依据。常用安全预评价方法有:事故致因因素安全评价方法:专家现场询问、观察法;危险和
25、可操作性研究;故障类型及影响分析;事故树分析;事故引发和发展分析;因果(鱼刺)图分析法等能够提供危险度分级的安全评价方法:危险和可操作性研究;故障类型及影响分析;事故树分析;风险矩阵评价法;安全度评价法;重大危险源辨识方法;“安全检查表一危险指数评价一系统安全分析”评价法;统计图表分析法等。可以提供事故后果的安全评价方法:故障类型及影响分析;事故树分析;逻辑树分析;概率理论分析;模糊矩阵法;易燃、易爆、有毒重大危险源评价法;统计图表分析法;事故模型法。(5)安全对策措施及建议泓域/康复医疗器械项目工程管理手册根据定性、定量评价结果,提出消除或减弱危险、有害因素的技术和管理措施及建议。安全对策措
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