无锡生物医药项目专项资金申请报告_模板参考.docx

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1、MACRO.泓域咨询 /无锡生物医药项目专项资金申请报告报告说明生物药研发是一项复杂的系统工程，主要包括临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。生物药的工艺开发流程涉及工程细胞株建库、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。生物药在生产工艺开发过程中，由于细胞表达系统的高敏性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程中有诸多因素需要进行严格的控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。根据谨慎财务估算，项目总投资29435.18万元，其中：建设投资23033.71万元，占项目总投资的78.

2、25%；建设期利息583.16万元，占项目总投资的1.98%；流动资金5818.31万元，占项目总投资的19.77%。项目正常运营每年营业收入62800.00万元，综合总成本费用50913.30万元，净利润8691.92万元，财务内部收益率21.79%，财务净现值10179.19万元，全部投资回收期5.90年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技

3、术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 绪论8一、 项目概述8二、 项目提出的理由9三、 项目总投资及资金构成12四、 资金筹措方案13五、 项目预期经济效益规划目标13六、 原辅材料及设备13七、 项目建设进度规划14八、 环境影响14九、 报告编制依据和原则15十、 研究范围16十一、 研究结论17十二、 主要经济指标一览表17主要经济指标一览表17第二章 背景、必要性分析19一、 肝病药物发展概况19二、 儿童用药发展概况21三、 项目实施的必要性23第三章 行业发展分析25一、 医药

4、行业概况25二、 影响行业的有利因素和不利因素26第四章 项目选址可行性分析30一、 项目选址原则30二、 建设区基本情况30三、 创新驱动发展34四、 社会经济发展目标35五、 产业发展方向37六、 项目选址综合评价40第五章 建筑工程说明42一、 项目工程设计总体要求42二、 建设方案42三、 建筑工程建设指标43建筑工程投资一览表43第六章 运营模式分析45一、 公司经营宗旨45二、 公司的目标、主要职责45三、 各部门职责及权限46四、 财务会计制度49第七章 法人治理结构53一、 股东权利及义务53二、 董事56三、 高级管理人员61四、 监事63第八章 发展规划分析66一、 公司发

5、展规划66二、 保障措施67第九章 环境影响分析70一、 编制依据70二、 环境影响合理性分析70三、 建设期大气环境影响分析71四、 建设期水环境影响分析72五、 建设期固体废弃物环境影响分析73六、 建设期声环境影响分析73七、 建设期生态环境影响分析74八、 营运期环境影响75九、 清洁生产76十、 环境管理分析78十一、 环境影响结论80十二、 环境影响建议80第十章 组织架构分析82一、 人力资源配置82劳动定员一览表82二、 员工技能培训82第十一章 工艺技术及设备选型85一、 企业技术研发分析85二、 项目技术工艺分析87三、 质量管理88四、 项目技术流程89五、 设备选型方案

6、90主要设备购置一览表91第十二章 原辅材料及成品分析92一、 项目建设期原辅材料供应情况92二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理92第十三章 劳动安全评价94一、 编制依据94二、 防范措施95三、 预期效果评价101第十四章 项目投资计划102一、 投资估算的依据和说明102二、 建设投资估算103建设投资估算表105三、 建设期利息105建设期利息估算表105四、 流动资金107流动资金估算表107五、 总投资108总投资及构成一览表108六、 资金筹措与投资计划109项目投资计划与资金筹措一览表110第十五章 项目经济效益评价111一、 经济评价财务测算111营业收入、税金及附加和增

7、值税估算表111综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表116二、 项目盈利能力分析116项目投资现金流量表118三、 偿债能力分析119借款还本付息计划表120第十六章 项目风险分析122一、 项目风险分析122二、 项目风险对策124第十七章 总结分析127第十八章 附表129主要经济指标一览表129建设投资估算表130建设期利息估算表131固定资产投资估算表132流动资金估算表133总投资及构成一览表134项目投资计划与资金筹措一览表135营业收入、税金及附加和增值税估算表136综合总成本费用估算表136利润及利润分配表137

8、项目投资现金流量表138借款还本付息计划表140第一章 绪论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：无锡生物医药项目2、承办单位名称：xxx集团有限公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xx（待定）5、项目联系人：陆xx（二）主办单位基本情况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推

9、进供给侧结构性改革。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 （三）项目建设选

10、址及用地规模本期项目选址位于xx（待定），占地面积约68.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx升生物医药/年。二、 项目提出的理由根据相关临床指南、专家共识及临床医生调研情况，应用于儿科病毒性感染的生物制剂类药物主要为干扰素，包括重组人干扰素1b、重组人干扰素2a、重组人干扰素2b，其中以重组人干扰素1b的销售额增长最快。加快构建现代化产业体系，推动经济高质量发展坚定实施产业强市主导战略，坚持把发展着力点放在实体经济上，坚持以智能化、绿色化、服务化、高

11、端化为引领，打好产业基础高级化和产业链现代化攻坚战，加快构建以新兴产业为先导、先进制造业为主体、现代服务业为支撑的现代产业发展体系，努力打造国内一流、具有国际影响力的现代产业新高地。（一）提升产业链现代化水平坚持自主可控、安全高效，深化“造链、补链、强链、延链”工程，加快打造物联网、集成电路、生物医药、高端装备等10条地标性产业链，集成电路、生物医药等产业规模实现翻番，形成若干世界级先进制造业集群，打造全球先进制造业基地。支持龙头企业做强做大，鼓励企业发展高附加值终端产品，着力打造一批“链主企业”，培育一批行业头部企业、领军企业，带动形成一批“专精特新”、隐形冠军和行业“小巨人”企业，提升核心

12、企业产业链整合能力和控制能力。积极推动产业链优势企业和专业配套企业集群协同发展，着力提高区域协作配套能力，提高产品技术自给率和安全性。巩固提升我市企业在中国企业500强地位，争取世界500强企业实现突破。（二）实施产业基础再造工程聚焦核心基础零部件（元器件）、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础、基础软件“五基”领域，制定产业基础能力提升方案，实施一批重大工业强基项目。推进工业化与信息化深度融合，大力发展智能制造，推动企业实施技改、“上云”行动，加快传统制造业数字化、网络化、智能化建设步伐。推广共性适用的新技术、新工艺、新材料、新标准，推动生产方式向柔性、智能、精细转变，构建新型制造体系。

13、推进质量强市建设，强化标准引领，支持企业主导或参与制（修）订各类标准，提高标准话语权。（三）大力发展战略性新兴产业和现代服务业突出先导性和支柱性，加快培育壮大新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、新能源汽车、绿色环保等战略性新兴产业，打造国家级战略性新兴产业技术创新核心区、产业发展集聚区、应用示范先导区。聚焦产业技术前沿领域和新业态，积极布局人工智能、氢能、量子科技、区块链、北斗技术应用等未来产业。加快发展现代服务业，优化提升现代服务业集聚区，促进服务业与先进制造业、现代农业深度融合，推动金融、科技、物流、信息、人力资源和咨询、会展等生产性服务业向专业化和价值链高端延伸，推动康养、文旅、体

14、育、家政等生活性服务业向高品质和多样化升级，提升服务业数字化、标准化、品牌化水平。办好世界物联网博览会。依法合规探索新型产业用地模式，满足科技研发、成果产业化需求。（四）加快发展新经济加快发展数字经济，推动数字经济和实体经济相融合，推进数字产业化和产业数字化，大力发展具有比较优势的数字经济产业，积极发展数字金融、数字消费等新业态新模式，培育数字经济平台型企业，建设一批数字经济科技园区，构建产业链上下游和跨行业融合数字化体系，打造全国数字经济创新发展新高地。加快发展总部经济，积极招引国内外总部企业，建立总部企业培育库和“工厂总部化”外商企业名录，鼓励大规模制造企业向总部化转型，推动现有总部企业向

15、全球性总部、综合性总部提升，分类规划建设总部经济集聚区。加快发展枢纽经济，打造空港、海港、高铁、陆港枢纽经济区，发展现代物流、航空产业、保税仓储、跨境电商、冷链运输等枢纽经济产业，促进交通枢纽、产业、城市融合发展，成为华东地区重要物流与供应链枢纽、长三角枢纽经济创新高地。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资29435.18万元，其中：建设投资23033.71万元，占项目总投资的78.25%；建设期利息583.16万元，占项目总投资的1.98%；流动资金5818.31万元，占项目总投资的19.77%。四、 资金筹措方案（一）项目

16、资本金筹措方案项目总投资29435.18万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金）17534.01万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额11901.17万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：62800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：50913.30万元。3、项目达产年净利润（NP）：8691.92万元。4、财务内部收益率（FIRR）：21.79%。5、全部投资回收期（Pt）：5.90年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：25334.84万元（产值）。六、 原辅材料及设备（一）

17、项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括肽牛血清、氢氧化钠、超纯水、同型半胱氨酸标准品、同型半胱氨酸内标、睾酮标准品、睾酮内标、雄烯二酮标准品、雄烯二酮内标、雌酮标准品、雌酮内标、黄体酮标准品、黄体酮内标、雌二醇标准品。（二）主要设备主要设备包括：真空泵、磁力搅拌器、电子天平、恒温水浴锅、旋转蒸发仪、低温恒温反应浴、循环泵、真空干燥箱、电子秤、通风橱、匀浆器、酸度计、高效液相色谱仪、三重四极杆质谱分析仪、培养箱、超净工作台、培养基和培养皿、灭菌锅。七、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。八、 环境影响项目建设区域生态及自然环境良好，该项目建

18、设及生产必须严格按照环保批复的控制性指标要求进行建设，不要在企业创造经济效益的同时对当地环境造成破坏。本项目如能在项目的建设和运营过程中落实以上针对主要污染物的防止措施，那么污染物的排放就能达到国家标准的要求，从而保证不对环境产生影响，从环保角度确保项目可行。项目建设不会对当地环境造成影响。从环保角度上，本项目的选址与建设是可行的。九、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新

19、、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位

20、置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。十、 研究范围1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。十一、 研究结论综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条

21、件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。十二、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积45333.00约68.00亩1.1总建筑面积74367.341.2基底面积26293.141.3投资强度万元/亩330.912总投资万元29435.182.1建设投资万元23033.712.1.1工程费用万元20072.092.1.2其他费用万元2312.932.1.3预备费万元648.692.2建设期利息万元583.162.3流动资金万元5818.313资金筹措万元29435.183.1自筹资金万元17534.013.2银行贷款万元11901.174营

22、业收入万元62800.00正常运营年份5总成本费用万元50913.306利润总额万元11589.237净利润万元8691.928所得税万元2897.319增值税万元2478.8510税金及附加万元297.4711纳税总额万元5673.6312工业增加值万元18759.8813盈亏平衡点万元25334.84产值14回收期年5.9015内部收益率21.79%所得税后16财务净现值万元10179.19所得税后第二章 背景、必要性分析一、 肝病药物发展概况肝病是指发生在肝脏的病变，包括病毒性肝炎、肝硬化、脂肪化、肝癌、酒精肝等多种肝病，是常见的危害性极大的疾病。在众多肝病中，病毒性肝炎的患病人数最多，

23、因此也受到最为广泛的关注。其在病理上以肝细胞变性、坏死、炎症反应为特点，临床以恶心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭。按病原分类，目前已确定的病毒性肝炎有五型，分别为甲型病毒性肝炎（“甲肝”）、乙型病毒性肝炎（“乙肝”）、丙型病毒性肝炎（“丙肝”）、丁型病毒性肝炎（“丁肝”）、戊型病毒性肝炎（“戊肝”）。病毒性肝炎是一个严重的公共卫生问题，全球每年超过100万人死于病毒性肝炎。其感染人数是艾滋病人数的10倍以上。全球估计有57%的肝硬化病例和78%的肝细胞癌病例与乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎

24、病毒（HCV）感染有关。乙肝病毒是一种世界性传染疾病，全世界约有20亿人已感染HBV，其中3.5-4亿人为慢性HBV感染者，每年约50-70万人死于与HBV感染相关的疾病。约有1.3-1.7亿人为慢性HCV感染，每年约有35万人死于HCV感染相关疾病。中国是乙肝的高发区，目前中国大约有1.2亿人以上携带HBV，占全球乙肝病毒携带者的1/3，慢性乙型肝炎患者约3,000万人，每年死于乙肝后肝硬化者约有40万人。目前丙型肝炎已有新药可基本治愈，而乙型肝炎依然是世界范围的难题。全球需要抗病毒治疗的乙肝患者数量为9,400万，但只有10%得到诊断，仅有5%获得治疗。我国乙肝感染者中，诊断率约19%；应

25、接受抗病毒治疗的近3,000万慢性乙肝患者中，能够获得规范治疗的只有11%。目前我国肝病药市场品种众多。一般按功效可以把肝病用药大致分为干扰素、核苷类药物和保肝护肝药物。对于乙肝和丙肝，干扰素具有抑制病毒复制和免疫调节双重作用，可有效清除乙肝病毒，实现临床治愈。核苷类药物抗病毒见效快，用药方便，但存在作用靶点相对单一、停药复发等问题。保肝护肝药物在临床上也有广泛的应用，适用于各型肝炎及肝硬化，但是一般仅可起到辅助及间接治疗作用。从2012年至2018年我国肝病用药医院市场规模逐年扩大，2018年肝病用药医院市场规模达到657.4亿元，预计2020年将达到830.8亿元。从近几年我国肝病用药医院

26、市场增长情况来看，由于新产品、新规格、新剂型产品的不断推出，年均复合增长率较高，但同比增长速度放缓，这是主要由于近年来乙肝疫苗接种率均显著增加，乙肝患病人群扩大的速度放缓所致。肝病药物制剂分类市场方面，近年来市场份额最大的是保肝护肝药物，2018年其市场份额为34.5%，抗病毒市场份额为36.6%，免疫调节药物市场份额为26.5%，其中干扰素市场份额约为7.48%，肝病用干扰素市场规模约为47.99亿元。目前，在干扰素类药物方面，我国已批准重组人干扰素以及聚乙二醇干扰素应用于病毒性肝炎的治疗。二、 儿童用药发展概况1、儿童用药市场规模我国儿童人口基数较大，持续增长的新生儿人口带来的是医院儿科门

27、急诊量的增加。2013年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。我国2014年出台的关于保障儿童用药的若干意见是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，极大的丰富了儿科用药品类。而根据卫生统计年鉴数据，我国综合医院门诊人次增长迅猛，从2007年的9,797.73万人次增至2017年的24,220.1万人次，年复合增速为9.47%。从占比来看，儿科门诊占综合门诊人次比例从8.22%提升至9.89%，儿科门诊人次占0-14岁儿童人口比例从38.18%攀升至103.74%。预计2020年我国医疗机构（不包括诊所、卫生所、医务室和村卫生室数据）儿科门急诊人数将达到

28、8.88亿人次，占全部门急诊人数的11%。另一方面，儿童人口基数的扩大加上环境污染等社会问题造成儿童发病率的上升，使儿童用药市场不断扩大。狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。2018年，我国（广义）儿科用药市场规模约为786.07亿元，较上年同比增长11.72%，预计2020年（广义）儿科用药规模将超千亿。2、儿童抗病毒药物市场情况儿童用药细分领域中，呼吸系统药物和消化系统药物是市场份额较大的类别。由于儿童呼吸、消化和免疫系统发育不成熟，容易受到外部环境影响，导致呼吸和消化系统疾病发病率高。婴幼儿呼吸系统和消化系统感染以病毒为主。儿童呼吸系统

29、疾病患病率占所有儿科疾病的70-80%，其中又以呼吸道合胞病毒（RSV）感染为多，每年全球因RSV感染引发下呼吸道感染的病例有3,400万例，导致20万5岁以下儿童死亡，是造成5岁以下儿童死亡的主要原因，对儿童健康危害巨大。儿童病毒感染性疾病具有发病率高、传染性强、反复易感等特点，这些疾病特点决定了相关药物具有较大的市场容量。据IQVIA统计，儿童呼吸系统用药占整体儿童用药市场份额的约25%，市场规模超过200亿元，过去5年年均复合增长率约为22%。儿童呼吸系统用药中，除干扰素外，中成药、氨酚烷胺颗粒、氨酚黄那敏颗粒、布洛芬、对乙酰氨基酚等也是比较重要的品种。在临床用药过程中，中药特别是中药注

30、射液存在不良反应问题，目前已有多个产品受到卫生部门警示。根据相关临床指南、专家共识及临床医生调研情况，应用于儿科病毒性感染的生物制剂类药物主要为干扰素，包括重组人干扰素1b、重组人干扰素2a、重组人干扰素2b，其中以重组人干扰素1b的销售额增长最快。相关研究显示重组人干扰素1b治疗RSV感染相关的毛细支气管炎疗效明显，近年来陆续进入多个临床用药指南。重组人干扰素1b抗RSV治疗已逐渐被广大儿科临床医生接受，成为RSV感染重要的抗病毒治疗方案。除RSV病毒外，重组人干扰素1b也被儿科医生用于治疗手足口病病原（EV71、柯萨奇病毒等）、腺病毒、轮状病毒等病毒感染。三、 项目实施的必要性（一）提升公

31、司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 行业发展分析一、 医药行业概况据IQVIA人类数据科学研究所发布的数据显示，2018年全球药品支出达到1.2万亿美元，支出增长主要来源于美国和新兴市场医疗保健需求增加及治疗癌症及其它疾病新药的高昂定价。IQVIA人类数据科学研究所还预测，2023年全球药品支出将达到1.5万亿美元，未来五年间药品支出年复合增长率约为3-

32、6%，增长速度可观。近年来，受益于我国居民生活水平持续提高、医疗卫生体制改革不断深化、国家政策大力支持等因素的影响，我国医药产业整体步入快速发展阶段。“十一五”期间，我国医药工业总产值的年均复合增长率为23.31%，远高于同期GDP增速和全国工业平均增速；“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2018年，医药制造业规模以上企业实现主营业务收入25,840亿元，实现利润总额3,364.5亿元，同比增长12.6%。经过多年的高速发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。我国医药产业快速发展的主要推动力是不断增加的

33、卫生费用支出。2010年度至2018年度，我国卫生总费用占GDP的比例由4.89%逐步提升至6.60%。根据卫生部发布的健康中国2020战略研究报告，到2020年度，我国卫生总费用占GDP总额的比例预计将达到6.5%至7%，我国医药产业的市场发展空间依然广阔，发展速度仍将保持在较高水平。二、 影响行业的有利因素和不利因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家对生物制药行业的政策支持国务院2009年发布了促进生物产业加快发展的若干政策中明确表明，要加大对生物技术研发与产业化的投入，加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。在这之后国家出台了一系列的产业促进政策。如在国务院2

34、015年发布的中国制造2025中明确到要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。在国务院2016年、2017年发布的“十三五”生物技术创新专项规划、“十三五”卫生与健康科技创新专项规划中也明确提到“紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑

35、”、部分领域“领跑”的转变。”“提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善，药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备等技术达到国际先进水平。”随着政府对生物制药方面的支持政策越来越多，为我国的生物制药行业的发展提供了最有利的保障。（2）医疗保障体系逐步完善2009年以来，我国政府推出的新医改方案，注重于逐步扩大医疗保险覆盖并提高医疗保险的报销比例，提升中国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十三五”期间，我国继续建设并完善覆盖城乡居民医疗保障体系，扩大基本医疗保险覆盖面。随着我国医疗保障体系的不断完善，基本药物目录制度和医保目录的推行，社区和农村医疗卫生体系的

36、建设，大量中低收入人群的药品使用需求将会得到有效释放，广大的农村医药市场开始扩增，这将进一步扩大医药市场规模。这为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。（3）国家对儿童用药行业的政策支持关于保障儿童用药的若干意见明确要求：一是在新药评审方面，通过建立申报审评专门通道、建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床实验，加快儿童用药的申报审评，促进研发创新；二是在定价方面，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；三是在生产方面，优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系。2、影响行业发展的不利因素（1

37、）研发和生产工艺开发难度大生物药研发是一项复杂的系统工程，主要包括临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。生物药的工艺开发流程涉及工程细胞株建库、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。生物药在生产工艺开发过程中，由于细胞表达系统的高敏性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程中有诸多因素需要进行严格的控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。（2）国际巨头的竞争生物制药作为一个新兴产业，国内生物制药产业近年来发展迅猛，国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。国际巨头依靠产品质量、技术和服

38、务等优势，占有我国生物制药行业大量市场。此外，国际巨头不断的创新研究和专利的申请对我国的原创药有着越来越大的制约作用，我国本土企业将面临巨大的竞争压力。第四章 项目选址可行性分析一、 项目选址原则项目选址应符合城市发展总体规划和对市政公共服务设施的布局要求；依托选址的地理条件，交通状况，进行建址分析；避免不良地质地段(如溶洞、断层、软土、湿陷土等)；公用工程如城市电力、供排水管网等市政设施配套完善；场址要求交通方便，环境安静，地形比较平整，能够充分利.用城市基础设施，远离污染源和易燃易爆的生产、储存场所，便于生活和服务设施合理布局；场址上空无高压输电线路等障碍物通过，与其他公共建筑不造成相互干

39、扰。二、 建设区基本情况无锡位于北纬31073202、东经1193112036，长江三角洲江湖间走廊部分，江苏东南部，沪宁铁路中段。东邻苏州，距上海128公里；南濒太湖，与浙江省交界；西接常州，距南京183公里；北临长江，与泰州市所辖的靖江市隔江相望。无锡，简称“锡”，古称梁溪、金匮，被誉为“太湖明珠”。无锡市位于长江三角洲平原腹地，江苏南部，太湖流域的交通中枢，京杭大运河从中穿过。无锡北倚长江，南濒太湖，东接苏州，西连常州，构成苏锡常都市圈。无锡自古就是鱼米之乡，素有布码头、钱码头、窑码头、丝都、米市之称，是中国国家历史文化名城。无锡是中国民族工业和乡镇工业的摇篮，是苏南模式的发祥地。无锡文

40、化属吴越文化，无锡人属江浙民系使用吴语。无锡有鼋头渚、灵山大佛、无锡中视影视基地（三国城、水浒城、唐城）、梅园、蠡园、惠山古镇、荡口古镇、东林书院、崇安寺、南禅寺等景点，是中国优秀旅游城市。“太湖佳绝处，毕竟在鼋头”是诗人郭沫若用来形容无锡太湖的风景的。“十三五”时期无锡高水平全面建成小康社会取得决定性成就。经济实力显著增强。现代产业体系加快构建，科技创新能力明显提升，高水平对外开放格局初步形成。预计2020年地区生产总值达1.2万亿元，提前一年实现比2010年翻一番目标，人均GDP达18.2万元、在全国GDP超万亿元城市中位居第二；科技进步贡献率达到66%、保持全省第一。民生福祉显著增加。居

41、民人均可支配收入增速高于经济增速、实现比2010年翻一番目标；社会保障覆盖面和保障水平稳步提升，居民低保家庭人均年收入超过1.2万元、实现大市和城乡统一，提前两年完成市级经济薄弱村脱困转化任务。教育、医疗、体育、养老、食品药品安全保障等民生事业取得新成效，公共服务体系更加健全，城市治理和安全发展水平得到提升。城乡环境显著改善。生态环境持续优化，创成首批国家生态文明建设示范市，连续13年实现太湖安全度夏，中国美丽休闲乡村、省级休闲观光农业示范村数量居全省前列，农村人居环境整治提升“一推三治五化”专项行动、美丽乡村和特色田园乡村建设不断推进，城乡面貌整体改善，“太湖明珠江南盛地”城市形象更加彰显。

42、文明程度显著提高。思想文化建设取得重大进展，社会主义核心价值观深入人心，文化事业和文化产业加快发展，市民文明素质不断提高，获评全国社会信用体系建设示范城市，成为首批全国市域社会治理现代化试点城市，获得全国社会综治领域最高奖“长安杯”，建成全国首个双拥模范城市群。“十三五”时期的成就是全方位的、变化是突破性的，我们取得了一批具有长远意义的战略成果，突破了一批具有历史意义的发展难题，实施了一批具有标志意义的重大探索，布局了一批具有全局意义的重大项目，为全面建设社会主义现代化奠定了坚实基础。新发展阶段无锡面临的新机遇新挑战。当前和今后一个时期，无锡未来发展的外部环境和内部条件都将发生复杂而深刻的重大

43、变化。从国际形势看，当今世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际力量对比深刻调整，不稳定性不确定性明显增加。从国内形势看，我国已转向高质量发展阶段，制度优势显著，治理效能提升，经济长期向好，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展韧性强大，社会大局稳定，继续发展具有多方面优势和条件，同时我国发展不平衡不充分问题仍然突出。从周边形势看，以城市群、都市圈为主体形态的国家区域发展新格局全面展开，国家赋予长三角区域“率先形成新发展格局、勇当我国科技和产业创新的开路先锋、加快打造改革开放新高地”的历史使命，赋予我省“在改革创新、推动高质量发展上争当表率，在服务全国构建新发

44、展格局上争做示范，在率先实现社会主义现代化上走在前列”的发展要求，省内江海河湖联动发展格局加快构建，苏锡常一体化、锡常泰跨江融合发展组团更趋紧密，同时面临竞争与合作关系更加复杂、虹吸与辐射相互交织等挑战。无锡经过“十三五”时期的奋斗，综合实力和发展水平跨上了新台阶，为现代化建设提供了坚实基础和重要支撑；长三角区域一体化发展、长江经济带发展、“一带一路”建设三大国家战略叠加，为我市未来发展提供了重大契机、打开了广阔空间。同时，我市发展仍存在突出问题和挑战，产业基础高级化和产业链现代化步伐还需加快，重点领域关键环节改革任务仍然艰巨，基础设施建设仍存在短板，营商环境有待进一步优化，生态环境整治任务依

45、然艰巨，人口结构问题亟待解决，民生领域还存在薄弱环节，社会治理、公共安全、文明城市等领域仍存在不少隐患。全市各级要牢牢把握新发展阶段的新任务新要求，深刻认识错综复杂的国际环境带来的新矛盾新挑战，树立全面、辩证、长远的眼光，认清机遇挑战、找准方位定位、把握规律趋势，保持定力、久久为功，趋利避害、化危为机，克难奋进、开创新局。三、 创新驱动发展到2035年无锡将率先基本实现高水平社会主义现代化，基本建成具有国际竞争力的产业创新名城、具有国际美誉度的生态宜居名城、具有全国辐射力的交通枢纽名城、具有全国影响力的山水文旅名城，全市经济实力、科技实力、综合竞争力大幅提升，在二二年基础上人均地区生产总值实现

46、翻番、居民人均收入实现翻一番以上，成为长三角世界级城市群的重要中心城市，成为新时代社会主义现代化建设先行示范区，“强富美高”新无锡展现出现代化新图景。率先建成现代化经济体系，经济发展水平基本达到发达经济体水平，基本实现新型工业化、信息化、城镇化，率先实现农业农村现代化，创新能力达到创新型国家和地区前列水平，建成科技强市、人才强市，形成对外开放新格局和高水平开放型经济新体制，成为具有国际影响力的先进制造业基地和产业科技创新高地；率先建成区域协同发展的现代化，全面深度融入长三角区域一体化，市域形成一体化发展格局，全国性综合交通枢纽地位更加巩固，新型基础设施建设全国领先，城市综合功能、发展能级显著提升；率先实现人与自然和谐共生的现代化，绿色生产生活方式普遍形成，资源能源集约安全利用处于国内国际先进水平，碳排放提前实现达峰并稳中有降，生态环境实现根本性好转，建成更高水平的美丽中国、美丽江苏的样板城市；率先实现市域治理的现代化，城市运行安全保障体系更为健全，共建共治共享的社会治理格局更加完善，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障，成为高水平的平安中国、法治中国示范区；率先实现共同富裕的现代化，中等收入群体成为主体，城乡居民生活水平均