无锡生物医药项目园区入驻申请报告模板参考.docx
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1、MACRO.泓域咨询 /无锡生物医药项目园区入驻申请报告目录第一章 背景、必要性分析7一、 医药行业概况7二、 儿童用药发展概况8三、 生物医药行业发展概况10第二章 行业发展分析12一、 影响行业的有利因素和不利因素12二、 行业进入壁垒15三、 抗病毒药物发展概况16第三章 项目总论18一、 项目概述18二、 项目提出的理由19三、 项目总投资及资金构成22四、 资金筹措方案23五、 项目预期经济效益规划目标23六、 原辅材料及设备24七、 项目建设进度规划24八、 环境影响24九、 报告编制依据和原则25十、 研究范围25十一、 研究结论26十二、 主要经济指标一览表26主要经济指标一览
2、表26第四章 项目投资主体概况28一、 公司基本信息28二、 公司简介28三、 公司竞争优势29四、 公司主要财务数据30公司合并资产负债表主要数据30公司合并利润表主要数据30五、 核心人员介绍31六、 经营宗旨33七、 公司发展规划33第五章 建筑工程方案38一、 项目工程设计总体要求38二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表40第六章 产品方案分析42一、 建设规模及主要建设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表43第七章 项目选址方案44一、 项目选址原则44二、 建设区基本情况44三、 创新驱动发展48四、 社会经济发展目标49五、 产业发
3、展方向51六、 项目选址综合评价54第八章 SWOT分析说明56一、 优势分析(S)56二、 劣势分析(W)57三、 机会分析(O)58四、 威胁分析(T)59第九章 运营模式63一、 公司经营宗旨63二、 公司的目标、主要职责63三、 各部门职责及权限64四、 财务会计制度67第十章 劳动安全生产分析71一、 编制依据71二、 防范措施74三、 预期效果评价76第十一章 项目实施进度计划78一、 项目进度安排78项目实施进度计划一览表78二、 项目实施保障措施79第十二章 环境保护方案80一、 编制依据80二、 环境影响合理性分析81三、 建设期大气环境影响分析83四、 建设期水环境影响分析
4、87五、 建设期固体废弃物环境影响分析87六、 建设期声环境影响分析87七、 营运期环境影响88八、 环境管理分析89九、 结论及建议90第十三章 投资估算及资金筹措92一、 编制说明92二、 建设投资92建筑工程投资一览表93主要设备购置一览表94建设投资估算表95三、 建设期利息96建设期利息估算表96固定资产投资估算表97四、 流动资金98流动资金估算表99五、 项目总投资100总投资及构成一览表100六、 资金筹措与投资计划101项目投资计划与资金筹措一览表101第十四章 经济效益评价103一、 基本假设及基础参数选取103二、 经济评价财务测算103营业收入、税金及附加和增值税估算表
5、103综合总成本费用估算表105利润及利润分配表107三、 项目盈利能力分析108项目投资现金流量表109四、 财务生存能力分析111五、 偿债能力分析111借款还本付息计划表112六、 经济评价结论113第十五章 项目风险防范分析114一、 项目风险分析114二、 项目风险对策116第十六章 总结说明119第十七章 附表121主要经济指标一览表121建设投资估算表122建设期利息估算表123固定资产投资估算表124流动资金估算表125总投资及构成一览表126项目投资计划与资金筹措一览表127营业收入、税金及附加和增值税估算表128综合总成本费用估算表128固定资产折旧费估算表129无形资产和
6、其他资产摊销估算表130利润及利润分配表131项目投资现金流量表132借款还本付息计划表133建筑工程投资一览表134项目实施进度计划一览表135主要设备购置一览表136能耗分析一览表136第一章 背景、必要性分析一、 医药行业概况据IQVIA人类数据科学研究所发布的数据显示,2018年全球药品支出达到1.2万亿美元,支出增长主要来源于美国和新兴市场医疗保健需求增加及治疗癌症及其它疾病新药的高昂定价。IQVIA人类数据科学研究所还预测,2023年全球药品支出将达到1.5万亿美元,未来五年间药品支出年复合增长率约为3-6%,增长速度可观。近年来,受益于我国居民生活水平持续提高、医疗卫生体制改革不
7、断深化、国家政策大力支持等因素的影响,我国医药产业整体步入快速发展阶段。“十一五”期间,我国医药工业总产值的年均复合增长率为23.31%,远高于同期GDP增速和全国工业平均增速;“十二五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2018年,医药制造业规模以上企业实现主营业务收入25,840亿元,实现利润总额3,364.5亿元,同比增长12.6%。经过多年的高速发展,中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。我国医药产业快速发展的主要推动力是不断增加的卫生费用支出。2010年度至2018年度,我国卫生总费用占GDP的比例由4.8
8、9%逐步提升至6.60%。根据卫生部发布的健康中国2020战略研究报告,到2020年度,我国卫生总费用占GDP总额的比例预计将达到6.5%至7%,我国医药产业的市场发展空间依然广阔,发展速度仍将保持在较高水平。二、 儿童用药发展概况1、儿童用药市场规模我国儿童人口基数较大,持续增长的新生儿人口带来的是医院儿科门急诊量的增加。2013年以来,我国加快了儿科用药的规范制定,鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。我国2014年出台的关于保障儿童用药的若干意见是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件,极大的丰富了儿科用药品类。而根据卫生统计年鉴数据,我国综合医院门诊人次增长迅猛,从2007年的9,
9、797.73万人次增至2017年的24,220.1万人次,年复合增速为9.47%。从占比来看,儿科门诊占综合门诊人次比例从8.22%提升至9.89%,儿科门诊人次占0-14岁儿童人口比例从38.18%攀升至103.74%。预计2020年我国医疗机构(不包括诊所、卫生所、医务室和村卫生室数据)儿科门急诊人数将达到8.88亿人次,占全部门急诊人数的11%。另一方面,儿童人口基数的扩大加上环境污染等社会问题造成儿童发病率的上升,使儿童用药市场不断扩大。狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品,广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。2018年,我国(广义)儿科用药市场规模约为786.07亿元,
10、较上年同比增长11.72%,预计2020年(广义)儿科用药规模将超千亿。2、儿童抗病毒药物市场情况儿童用药细分领域中,呼吸系统药物和消化系统药物是市场份额较大的类别。由于儿童呼吸、消化和免疫系统发育不成熟,容易受到外部环境影响,导致呼吸和消化系统疾病发病率高。婴幼儿呼吸系统和消化系统感染以病毒为主。儿童呼吸系统疾病患病率占所有儿科疾病的70-80%,其中又以呼吸道合胞病毒(RSV)感染为多,每年全球因RSV感染引发下呼吸道感染的病例有3,400万例,导致20万5岁以下儿童死亡,是造成5岁以下儿童死亡的主要原因,对儿童健康危害巨大。儿童病毒感染性疾病具有发病率高、传染性强、反复易感等特点,这些疾
11、病特点决定了相关药物具有较大的市场容量。据IQVIA统计,儿童呼吸系统用药占整体儿童用药市场份额的约25%,市场规模超过200亿元,过去5年年均复合增长率约为22%。儿童呼吸系统用药中,除干扰素外,中成药、氨酚烷胺颗粒、氨酚黄那敏颗粒、布洛芬、对乙酰氨基酚等也是比较重要的品种。在临床用药过程中,中药特别是中药注射液存在不良反应问题,目前已有多个产品受到卫生部门警示。根据相关临床指南、专家共识及临床医生调研情况,应用于儿科病毒性感染的生物制剂类药物主要为干扰素,包括重组人干扰素1b、重组人干扰素2a、重组人干扰素2b,其中以重组人干扰素1b的销售额增长最快。相关研究显示重组人干扰素1b治疗RSV
12、感染相关的毛细支气管炎疗效明显,近年来陆续进入多个临床用药指南。重组人干扰素1b抗RSV治疗已逐渐被广大儿科临床医生接受,成为RSV感染重要的抗病毒治疗方案。除RSV病毒外,重组人干扰素1b也被儿科医生用于治疗手足口病病原(EV71、柯萨奇病毒等)、腺病毒、轮状病毒等病毒感染。三、 生物医药行业发展概况生物药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果,以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料,制造出的用于对疾病进行预防、诊断和治疗的药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物,具有高科技、高创新、高投入、
13、高风险、高收益、长周期、低污染等特点,主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等品种。目前,生物药在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位,特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病的治疗领域,生物制品已经与化学药品等传统药物展开了直接、全面的竞争。其中根据弗若斯特沙利文报告显示,全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元,2014年至2018年的复合增长率为7.7%。预计2023年,全球生物药市场规模会达到4,021亿美元,2018年至2023年复合增长率为9.0%。到2030年的市场会扩大至6,651亿美元,2
14、023年至2030年的复合增长率为7.5%。与欧美相比,我国生物制药行业仍处于早期发展阶段,规模较小,增速较快。2014-2018年,我国生物药市场规模从1,167亿元增至2,622亿元,复合增长率22.4%,增速远高于全球水平。据中国药学会统计,目前,我国重点城市医院生物药市场份额主要被抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药三大类占据。2018年,抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物和消化系统及代谢药,三者占全部药物使用金额分别为17.08%、16.07%、14.27%。使用金额前三类占样本医院使用金额的占比接近50%。第二章 行业发展分析一、 影响行业的有利因素和不利因素
15、1、影响行业发展的有利因素(1)国家对生物制药行业的政策支持国务院2009年发布了促进生物产业加快发展的若干政策中明确表明,要加大对生物技术研发与产业化的投入,加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。在这之后国家出台了一系列的产业促进政策。如在国务院2015年发布的中国制造2025中明确到要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。在国务院2016年、2017年发布的“十三五”生物技术创新专项规划、“十三五”卫生与健康科技创新专项规
16、划中也明确提到“紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求,突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展,重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术,抢占生物医药产业战略制高点,力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变。”“提出在新药创制领域,药物大品种改造研究成效显著,新药创制关键技术体系不断完善,药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备等技术达到国际先进水平。”随着政府对生物制药方面的支持政策越来越多,为我国的生物制药行业的发展提供了最有利的保障。(2)医疗保障体系逐步完善2009年以来,我国政府推出的新医改方
17、案,注重于逐步扩大医疗保险覆盖并提高医疗保险的报销比例,提升中国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十三五”期间,我国继续建设并完善覆盖城乡居民医疗保障体系,扩大基本医疗保险覆盖面。随着我国医疗保障体系的不断完善,基本药物目录制度和医保目录的推行,社区和农村医疗卫生体系的建设,大量中低收入人群的药品使用需求将会得到有效释放,广大的农村医药市场开始扩增,这将进一步扩大医药市场规模。这为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。(3)国家对儿童用药行业的政策支持关于保障儿童用药的若干意见明确要求:一是在新药评审方面,通过建立申报审评专门通道、建立鼓励研发创新机制和鼓励开展
18、儿童用药临床实验,加快儿童用药的申报审评,促进研发创新;二是在定价方面,对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平影响;三是在生产方面,优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造,推动企业完善质量管理体系。2、影响行业发展的不利因素(1)研发和生产工艺开发难度大生物药研发是一项复杂的系统工程,主要包括临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。生物药的工艺开发流程涉及工程细胞株建库、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。生物药在生产工艺开发过程中,由于细胞表达系统的高敏性和蛋白质的复杂性以及不稳定性,工艺流程中有诸多因素需要
19、进行严格的控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比,生物药工艺开发的总耗时更长,投入资金更大,结果的不确定性更多,带来更高的难度和挑战。(2)国际巨头的竞争生物制药作为一个新兴产业,国内生物制药产业近年来发展迅猛,国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。国际巨头依靠产品质量、技术和服务等优势,占有我国生物制药行业大量市场。此外,国际巨头不断的创新研究和专利的申请对我国的原创药有着越来越大的制约作用,我国本土企业将面临巨大的竞争压力。二、 行业进入壁垒1、技术壁垒自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高,而且需要长时间经验积累。相比于化学和传统中药,生物药的研发更为复
20、杂,其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科,属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能,以完成产品的研发及注册申报。2、政策及法律法规壁垒药品安全直接关系到人民的生命健康,国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准,通过严格的监管以确保公众用药安全。因为生物药对研发及生产流程要求更高,所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定,包括要求更全面的临床数据,复杂的注册流程和持续的上市后监督。3、资金壁垒生物制药企业的资本投入要求很高。一个成功的生物药通常需要大量的研发成本,企业需要投入大量资金
21、完成临床前研究,开展临床试验,并且需要投入巨资建设符合GMP标准的生产线,聘用各类专业技术人员和生产员工。三、 抗病毒药物发展概况病毒性疾病是目前人类健康的主要威胁之一。本次发生的新型冠状病毒肺炎疫情中,截至2020年8月31日,全球累计约2,500万人感染新冠病毒,死亡将近84万人。此外人类常见的流感、艾滋病、病毒性肝炎、狂犬病、SARS及埃博拉出血热等都是由病毒引起的传染性疾病。截至2018年中国艾滋病的发病人数为65,779人,死亡人数为19,107人。肝炎方面,2014年-2018年乙肝年平均发病人数为96.28万例;丙肝2019年新发病例为26.07万例。流感方面,中国流感发病率自2
22、011年起逐年上升,2018年发病率为55/10万人。疱疹方面,90%成人携带一种或多种疱疹病毒,大多数以潜伏形式终生存在。抗病毒药物制剂细分市场方面,随着新冠病毒疫情爆发,将会带来大量抗病毒药物的需求。截至目前,国内新冠疫情已得到初步控制,伴随着疫情的控制,中国抗病毒药物行业市场规模将回落至正常水平,并在此基础上继续保持稳定增长,预计未来五年,将以7.6%的复合增长率温和增长,到2024年突破595亿元。目前,我国主要抗病毒药物类别包括核苷(酸)类似物、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、焦磷酸盐类似物、神经氨酸酶抑制剂、血凝酶抑制剂、M2离子通道阻滞剂以及干扰素等。干扰素((Interf
23、eron,IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质,包括I型、型和型,分别具有不同的受体和功能,是机体天然免疫的关键组成部分。通过基因工程技术制备的重组干扰素与天然干扰素具有相同的分子结构和生物学作用,因此临床应用以重组干扰素为主。目前临床上抗病毒治疗使用的主要是-干扰素。根据个别氨基酸的不同,重组-干扰素又可分为1b、2a、2b。第三章 项目总论一、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:无锡生物医药项目2、承办单位名称:xx(集团)有限公司3、项目性质:技术改造4、项目建设地点:xxx5、项目联系人:肖xx(二)主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施
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