XX县人民医院药品召回管理制度110.pdf

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1、-1-/5 XX 县人民医院药品召回管理制度 为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定，制定本制度。药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。一、成立药品召回管理小组 由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。各部门职责：1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程

2、的控制。2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊-2-/5 治工作。5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。二、药品召回的范畴 有下列情况发生的必须召回药品：1、药品调配、发放错误。2、已证实或高度怀疑药品被污染。3、制剂、分装不合格或分装差错。4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。5、药品监督管理部门公告

3、的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。6、已过期失效的药品。7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。8、生产商、供应商主动召回的药品。三、药品召回分级 根据药品安全隐患的严重程度分级 1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。-3-/5 四、药品召回的时限 1、一级召回应在 24 小时以内全面展开药品召回工作。2、二级召回应在 48 小时以内全面展开药品召回工作。3、三级召回应在 72 小时以内全面展开药品召回工作。五、药品安全隐患

4、调查的内容 1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合 GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP 规范要求；3、药品主要使用人群的及比例；4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；5、其它可能影响用药安全的因素。六、药品安全隐患评估的主要内容：1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；2、对主要使用人群的危害影响；3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；4、危害的严重与紧急程度；5、危害导致的后果。七、药品召回程序-4-/5 当有本制度

5、药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：、临床科室发现严重药

6、品不良事件后应及时与药剂科联系。、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。-5-/5 4、调配、发放错误的药品应紧急召回、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。八、其它要求 1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。