ISO9000质量管理体系 基础和术语20140705.ppt

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1、质量管理体系 基础和术语课程目录第一章：第一章：第一章：第一章：ISO9000:2005ISO9000:2005是什么是什么是什么是什么第二章：第二章：第二章：第二章：ISO9000:2005ISO9000:2005的发展历程的发展历程的发展历程的发展历程第三章：第三章：第三章：第三章：ISO9000ISO9000质量管理体系中的术语解释质量管理体系中的术语解释质量管理体系中的术语解释质量管理体系中的术语解释2 ISO9000:2005是什么是什么3ISOISO：国际标准化组织国际标准化组织 （International Standard OrganizationInternational S

2、tandard Organization）1 1、19471947年年2 2月月2323日在瑞士日内瓦成立日在瑞士日内瓦成立(25(25个国家个国家)中国、澳大利亚、奥地利、比利时、巴西、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、意大利、印度、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、巴勒斯坦、波兰、南非、瑞典、瑞士、英国、美国、苏联、南斯拉夫等25个国家为ISO的创始国。ISO/TC176ISO/TC176ISO/TC176ISO/TC176简介简介简介简介4 ISO ISO的技术工作由各技术组织承担，按专业性质设的技术工作由各技术组织承担，按专业性质设立委员会立委员会TC(Technical Committee)TC(

3、Technical Committee)，各，各TCTC又可依自又可依自己需要设立若干个分技术委员会己需要设立若干个分技术委员会SC(Sub-Commttee)SC(Sub-Commttee)。从从19721972年年1 1月月1 1日起日起(IEC(IEC从从19751975年年1 1月月1 1日起日起)，ISOISO的标准以国家标准的形式出版的标准以国家标准的形式出版(以前以推荐标准形式以前以推荐标准形式出版出版)目前目前ISOISO标准已超过标准已超过1100011000多个。多个。采用采用ISOISO标准的国家：标准的国家：1964 1964年：年：1212个国家采用个国家采用 196

4、71967年：已被年：已被4040多个国家采用多个国家采用 到现在：已被到现在：已被157157个国家采用个国家采用ISO/TC176ISO/TC176ISO/TC176ISO/TC176简介简介简介简介52 2、ISO/TC176ISO/TC176的目的和任务的目的和任务 要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地。ISO/TC176ISO/TC176ISO/TC176ISO/TC176简介简介简介简介62 2、ISOISO会址

5、设在瑞士日内瓦。会址设在瑞士日内瓦。3 3、ISOISO使用语言为英、法、俄三种语言。使用语言为英、法、俄三种语言。4 4、ISOISO目前是世界上规模最大的标准化团体，为联目前是世界上规模最大的标准化团体，为联合国的甲级咨询机构。合国的甲级咨询机构。5 5、我国于、我国于19781978年成立国家标准总局，同年年成立国家标准总局，同年9 9月月1 1日日重新加入重新加入ISOISO，19881988年年7 7月改组成立国家技术监督月改组成立国家技术监督局。局。6 6、第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会、第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于议于19881988年年1212月月29

6、29日通过日通过中华人民共和国标准中华人民共和国标准化法化法，于，于19891989年年4 4月月1 1日实施。日实施。ISO/TC176ISO/TC176ISO/TC176ISO/TC176简介简介简介简介73、ISO9000：2005质量管理体系-基础和术语ISO9001：2008质量管理体系-要求ISO9004：2009质量管理体系-业绩改进指南ISO19011：2002质量管理体系-质量和（或）环境管理体系审核指南注：ISO9000：2005质量管理体系-基础和术语顾名思义，此标准是作为ISO9000族标准的基础文件而存在的，也是为其他标准文件中的相关名词作解释而存在的，其他的标准均需

7、依存于此标准才能进行使用其他：ISO10015：1999质量管理体系-教育与培训指南ISOISOISOISO相关知识相关知识相关知识相关知识8ISO9000:2005的的发发展展历历程程91 1、19871987年正式发布的标准年正式发布的标准1986年6月：ISO8402ISO8402质量质量术语术语1987年3月：ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南 ISO9001质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003质量体系-最终检验的试验的质量保证模式 ISO9004质量和质量体系要素-指南标准标准

8、组成组成备注备注ISO8402ISO8402质量质量术语术语共有22个术语ISO9000/1/2/3基本上是以英国标准BS5750:1979为蓝本制订ISO9004基本上是以美国标准ANSI/ASQZ1.15为蓝本制订ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9000:2005的发展历程的发展历程的发展历程的发展历程102 2、19941994年正式发布的标准年正式发布的标准(第一次修改第一次修改)ISO8402:1994质量管理和质量保证-术语ISO9001:1994质量体系-设计、开发、生产、安装和服务 的质量保证模式ISO9002:1994质量体系-生

9、产/安装和服务的质量保证模式ISO9003:1994质量体系-最终检验的试验的质量保证模式ISO9000-1/2/3/4:1994/93/91/93质量管理和质量保证标准*ISO9004-1/2/3/4:1994/91/93/93质量管理和质量保证要素*1994版ISO系列标准共22个标准和2个小册子标准标准组成组成备注备注ISO8402术语从22个扩充到67个产品概念的发展，提出:硬件、软件、流程性材料和服务。在原标准中增补了一些重要的质量体系要素的活动。ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9000:2005的发展历程的发展历程的发展历程的发展历程1

10、13 3、20002000年正式发布的标准年正式发布的标准(第二次修改第二次修改)核心标准：核心标准：ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系-要求 ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准及技术报告或技术规范共其他标准及技术报告或技术规范共1010份和份和3 3份小册子份小册子标准标准组成组成备注备注标准制订的思路发生了根本性的变化：从要素式过度到过程式ISO9000术语从10个方面：质量、管理、组织、过程和产品、特性、合格、文件、检查、审核、测量和质量保证有关的术语，

11、列出了80个术语 ISO9001标准变得更通用，适用于任何组织的质量体系管理。ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9000:2005的发展历程的发展历程的发展历程的发展历程12ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9000:2005的发展历程的发展历程的发展历程的发展历程4、2005年正式年正式发发布的布的标标准准(第三次修改第三次修改)核心标准：核心标准：ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系-要求 ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO190

12、11:2002质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准及技术报告或技术规范共其他标准及技术报告或技术规范共1010份和份和3 3份小册子份小册子备注备注 由于ISO组织规定,每4年需对ISO9000质量管理体系文件进行一次修订。在2004年对其修订时,ISO组织发现ISO90001:2000质量管理体系-要求对于当时的管理尚充分实用，所以未对9000族内其他标准进行修订，只将ISO9000:2000版直接升级为2005版。13注注：在下列术语前面加的为极为重要的术语（常用的）第第三三章章 ISO9000质量管理体系中的术语解释质量管理体系中的术语解释141 1、术语术语的分的分类类 ISO质量

13、管理体系中的术语共分以下几个方面：与质量有关的术语（共5条）与管理有关的术语（共15条）与组织有关的术语（共7条）与过程有关的术语（共5条）与特性有关的术语（共4条）与符合性有关的术语（共13条）与检查有关的术语（共7条）与审核有关的术语（共12条）与测量、保证有关的术语（共6条）与文件有关的术语（共6条）15要求要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望顾顾客客满满意意：顾客对其要求已被满足的程度的感受注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。2、术语解释与质量有关的术语与

14、质量有关的术语 16质量：一组固有特性满足要求的程度o注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。o注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2、术语解释与质量有关的术语与质量有关的术语17质质量方量方针针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质质量目量目标标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础质量方针有四要素：顾客、质量、持续改善、行业/产品特色质质量目量目标标：在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质质量方量方针针制定注2：通常

15、对组织组织的相关职能和层次分别规定质量目标。2、术语解释与管理有关的术语与管理有关的术语 18质量方针质量方针例1江华工程机械有限公司的质量方针是：“品质过硬，创新争先，力求用户更满意”其内涵为：1）品质过硬：指产品特性均能达到标准（或合同）要求，可靠性居国内领先水平。2）创新争先：指努力开发新产品和专利产品，以满足用户新的要求，在市场中力争上游。3）力求用户更满意：指用户满意程度逐年有所提高。点评：1）作为工程机械公司只有使其产品满足要求，并让用户满意，不断提高市场竞争力和经济效益，才能维持生存并求得发展。因此，上述方针与组织的宗旨是一致的。2）“品质过硬，创新争先”体现了对满足要求的承诺。

16、3）“创新争先，力求用户更满意”体现了对持续改进的承诺。4）上述质量方针给出了明确的方向，可以为制定目标提供框架。因此，上述质量方针完全满足了“一个框架，两个承诺”的基本要求。成达电器有限公司的质量方针是：“用户至上，质量第一，恪守信誉，竭诚服务”。19质量目标质量目标江华工程机械有限公司3年的质量目标为：1）产品出厂合格率为100%2）可靠性指标：整机MTBF（平均无故障工作时间）不少于500小时；首次大修期不低于1000小时。3）新产品的销售比重大于80%4）顾客满意度指数高于80，且呈逐年上升趋势。点评：由以上4项目标可见：1）前两项目标体现了质量方针中“品质过硬”的要求，并包括了对产品

17、特性的要求。但出厂合格率100%是产品质量法要求中最起码的要求，使质量方针要求看起来太低了，说明现在还有不合格品出厂，所以一般客户就不敢买你的产品。2）第3）项目标体现了质量方针中“创新争先”的要求。3）第4）项目标体现了质量方针中“力求用户更满意”的要求。由上述可见，对质量方针的每句话，在质量目标中都予以落实。该公司的质量目标与质量方针完全一致，且所提产品的目标均可测量，因此，符合标准要求。20质量方针质量方针例2成达电器有限公司的质量方针是：“用户至上，质量第一，恪守信誉，竭诚服务”。点评：1）上述方针虽简练，但其内涵不甚清晰，质量方向不够明确，难以为制定和评审质量目标提供框架。2）上述方

18、针中，“用户至上”可视为对满足要求作出了承诺。3）上述方针未体现对“持续改进体系不效性”的承诺。21质量目标质量目标成达电器有限公司的质量目标为：1）产品质量符合国家标准、专业标准或企业标准。2）产品一次交检合格率90%以上，成品出厂合格率100%。3）在提高顾客满意度的基础上，使产品销售量逐年增长。4）重大事故发生率为零。点评：由上述质量目标可见：1）质量目标与该公司的质量方针未能保持一致，如：这里方针中提出的“恪守信誉，竭诚服务”在目标中未能体现；而目标4）的内容，方针中却未涉及。2）目标1）和2）涉及到产品质量，虽然还停留在符合性质量的水平上，要求不高，但从公司的实际出发并非不可接受。3

19、）目标3）体现了“用户至上”的方针和对持续改进的承诺。4）上述目标都是可测量的。5）没有规定目标完成的期限，将影响目标的分解和考核。22我们公司的质量方针和质量目标是否符合？质量方针：培养培养优优秀人才，确保秀人才，确保质质量管理体量管理体系的有效运行和持系的有效运行和持续续改改进进，将高，将高质质价比的精美价比的精美汽汽车车推向世界推向世界对质量方针的理解：努力培养一批具有专业知识，创新精神，强执行的卓越型管理团队本公司要采用国际先进的客车生产技术，确保一流的产品质量；以最好的质量和最高的效率，准时向用户递交优质的产品，以满足用户要求；以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系，不断创新公司业绩

20、。质量目标：质量目标：整整车一次交一次交验合格率合格率95%，整，整车合同履行率合同履行率100%，顾客客满意率意率90%23质质量策划量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标质质量控制量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求质质量保量保证证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任2、术语解释与管理有关的术语与管理有关的术语24 管理：管理：指挥和控制组织的协调的活动指挥和控制组织的协调的活动 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人一个人或一组人 质量管理：质量管理：在质量方面指

21、挥和控制组织在质量方面指挥和控制组织的协调的活动的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针、和质量目标、以及质量策括制定质量方针、和质量目标、以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进划、质量控制、质量保证和质量改进2、术语解释与管理有关的术语与管理有关的术语25体系（系体系（系统统）：）：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质质量管理体系量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系2、术语解释与管理有关的术语与管理有关的术语 26质质量改量改进进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要

22、求的能力持持续续改改进进：增强满足要求的能力的循环活动有效性有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度效率效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系2、术语解释与管理有关的术语与管理有关的术语27 组织组织：职责、权限和相互关系得到安排的 一组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组 织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。组织结构组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排基础设施：组织运行所必需的设施、设 备和服务的 体系2、术语解释与组织有关的术语与组织有关的术语 28工作工作环环境境：工作时所处的一组条件顾顾客

23、客：接受产品的组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的2、术语解释与组织有关的术语与组织有关的术语29供方供方：提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。相关方相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾顾客客、所有者、员工、供方供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。2、术语解释与组织有关的术语与组织有关的术语30过过程程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作

24、用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产产品品是否合格合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。2、术语解释与过程有关的术语与过程有关的术语31产产品品：过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（

25、如销售人员所做的操作说明）所组成。2、术语解释与过程有关的术语与过程有关的术语32注2：服务通常是无形的，并且是在供方供方和顾顾客客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。2、术语解释与过

26、程有关的术语与过程有关的术语33项项目目：由一项有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标设计设计和开和开发发：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程程序程序：为进行某项活动或过程所规定的途径2、术语解释与过程有关的术语与过程有关的术语34特性特性可区分的特性注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性

27、）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。2、术语解释与特性有关的术语与特性有关的术语35质质量特性量特性:产产品品、过过程程或体系体系与要求要求有关的固有特性特性可信性可信性:用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语可追溯性可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力注1：当考虑产产品品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。2、术语解释与特性有关的术语与特性有关的术语36纠纠正措施正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原

28、因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预预防措施防措施是为了防止发生。注3：纠纠正正和纠正措施是有区别的。纠纠正正：为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠纠正措施正措施一起实施。注2：返工返工或降降级级可作为纠正的示例。2、术语解释与符合性有关的术语与符合性有关的术语37合格（符合）：合格（符合）：满足要求不合格（不符合）：不合格（不符合）：未满足要求缺陷缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求预预防措施防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠纠正措施正措施是为了防止再发生。

29、2、术语解释与符合性有关的术语与符合性有关的术语38让让步步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可偏离偏离许许可可：产品实现前，偏离原规定要求的许可放行放行：对进入一个过程的下一阶段的许可2、术语解释与符合性有关的术语与符合性有关的术语39返工返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施降降级级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变返修返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施报废报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施2、术语解释与符合性有关的术语与符合性有关的术语40验证验证:通过提供客客观证观证据据对规定要求要求已得到满足的认定注1：“已验证”一词

30、用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规规范范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验试验和演示；文件发布前的评审。2、术语解释与检查有关的术语与检查有关的术语41确确认认:通过提供客客观证观证据据对特定的预期使用或应用要求要求已得到满足的认定鉴鉴定定过过程程:证实满足规定要求要求的能力的过过程程评审评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性有效性所进行的活动2、术语解释与检查有关的术语与检查有关的术语 42项目项目验证验证确认确认定义通过提供客客观证观证据据对规定要求要求已得到满足的认定通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的

31、认定目的证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求对象设计输出文件，产品部件，生产过程各项要素或样品等最终产品参与人员设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员时机设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时；每个阶段结束，验证是否达到该阶段的要求，是否按要求做了输出，又是否能按要求作为下个阶段的输入是串连的，不断回头的验证成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可分阶段确认43例子比如你要找一个女朋友首先她必须是个女的，你进行qualification(资格，限定）44然后她必须符合你的要求：漂亮，贤惠。你要进行verification（验证）看看是否漂亮45例子

32、通过查询，打听等途径判断她是否贤惠46最后还要看她是不是适合你，这是要进行Validation（确认）。与她进一步接触和沟通47验证注重过程48确认注重结果49审审核核为获得审审核核证证据据并对其进行客观的评价，以确定满足审审核准核准则则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过过程程注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001和G

33、B/T24001-1996）的认证或注册。当质量和环境管理体系管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受受审审核方核方时，这种情况称为“联合审核”。三、三、三、三、ISO9000ISO9000质量管理体系中的术语解释质量管理体系中的术语解释质量管理体系中的术语解释质量管理体系中的术语解释2、术语解释与审核有关的术语与审核有关的术语50审审核方案核方案:针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审审核核审审核准核准则则:用作依据的一组方针、程序程序或要求要求审审核核证证据据:与审审核准核准则则有关的并且能够证实的记记录录、事实陈

34、述或其他信息信息审审核核发现发现:将收集到的审审核核证证据据对照审审核准核准则则进行评价的结果审审核核结论结论:审审核核组组考虑了审核目标和所有审审核核发发现现后得出的最终审审核核结果审审核委托方核委托方:要求审审核核的组织组织或个人2、术语解释与审核有关的术语与审核有关的术语 51受受审审核方核方:被审核的组织组织审审核核员员:有能力能力实施审审核核的人员审审核核组组:实施审审核核的一名或多名审审核核员员注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技技术专术专家家注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。2、术语解释与审核有关的术语与审核有关的术语 52技技术专术专家家:提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员注1：特定知识或技术包括关于被审核的组组织织、过过程程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审审核核组组中，技术专家不作为审审核核员员。审审核核计计划划：对需要进行的审核活动及相关事务的提前安排行动2、术语解释与审核有关的术语与审核有关的术语 53演讲完毕，感谢大家！54