高端医疗器械项目工程组织方案【参考】.docx

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1、泓域/高端医疗器械项目工程组织方案高端医疗器械项目高端医疗器械项目工程组织方案工程组织方案目录目录一、产业环境分析.3二、行业发展的机遇与挑战.4三、必要性分析.9四、前期阶段质量管理的依据和标准.9五、工程项目前期阶段质量管理的方法.13六、勘察设计质量管理的依据.15七、设计阶段质量管理的工作内容.16八、试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容.21九、试运行阶段的工作内容.22十、复合式.22十一、项目式.23十二、组织与组织计划的含义.25十三、组织计划制订的方法与工具.28十四、组织计划制订的方法与工具.28十五、项目概况.29十六、建设进度分析.32项目实施进度计划一览表.32十

2、七、经济效益.33营业收入、税金及附加和增值税估算表.34泓域/高端医疗器械项目工程组织方案综合总成本费用估算表.36利润及利润分配表.37项目投资现金流量表.39借款还本付息计划表.42泓域/高端医疗器械项目工程组织方案一、产业环境分析产业环境分析经济增长符合预期，地区生产总值增长 8.0%，财政总收入增长5.4%，一般公共预算收入增长 4.8%，规模以上工业增加值增长 8.5%，固定资产投资增长 9.2%，社会消费品零售总额增长 11.3%，实际利用外资增长 8%，金融机构本外币贷款余额增长 16.8%，主要经济指标增速继续位居全国前列。今年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年。综观

3、国内外形势，世界上多边主义和单边主义交锋碰撞，但经济全球化势不可挡；新一轮科技革命和产业变革带来全方位竞争，但也打开了“变道超车”“换车超车”的广阔空间；我国经济下行压力加大，但稳中向好、长期向好的基本趋势没有改变；我省仍属于经济欠发达省份，但发展势头强劲、优势日益凸显。我们要辩证看待形势，增强必胜信心，化压力为动力，变危机为良机，众志成城再登高，扬优成势开新局。主要预期目标是：生产总值增长 8%左右，财政总收入增长 4.3%，一般公共预算收入增长 3.3%，规模以上工业增加值增长 8.2%左右，固定资产投资增长 9%左右，社会消费品零售总额增长10.5%左右，实际利用外资增长 6%，城镇、农

4、村居民人均可支配收入分别增长 8%、8.5%，居民消费价格总水平涨幅控制在 3.5%左右，城镇登记失业率控制在 4.5%以内，城镇调查失业率 5.5%左右，节能减排完成国家下达任务。泓域/高端医疗器械项目工程组织方案二、行业发展的机遇与挑战行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增长2020 年，中国 65 岁以上的人口约为 1.9 亿；预计到 2024 年，中国 65 岁以上人口将达到约 2.4 亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。（

5、2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015 年到 2019 年间，中国的医疗保健总支出由人民币 40,975 亿元增加到人民币 65,057 亿元，复合年增长率为 12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预计到 2024 年中国的医疗保健总支出将达到 101,472 亿元，2019 年至 2024 年预期的复合年增长率为 9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由 2015 年的 2,980.8元增长到 2019 年的 4,656.7 元，复合年增长率为 11.8%。预计

6、到 2024年，人均医疗卫生支出将达到 7,471.1 元，复合年增长率为 9.9%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高泓域/高端医疗器械项目工程组织方案近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家

7、共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素

8、，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中泓域/高端医疗器械项目工程组织方案国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非 X 射线技术进行定位的电生理技

9、术，可有效降低 X 射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通泓域/高端医

10、疗器械项目工程组织方案过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作；而对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入

11、诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于 5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200 例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于 50 例等。随着电生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战泓域/高端医疗器械项目工程组织方案心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提

12、出了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪 90 年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实

13、力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。（4）国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严泓域/高端医疗器械项目工程组织方案格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产

14、化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢。三、必要性分析必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、前期阶段质量管理的依据和标准前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作，主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由

15、业主委托工程咨询单位去做，咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中，报告对工程项目规模、泓域/高端医疗器械项目工程组织方案建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面，计算是否准确可靠，各项数据是否符合实际等，都对工程项目的成败具有重要影响。（）前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效，在前期工作开始前，工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括：国家法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开

16、，因此，这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目，前期工作的质量目标至少应包括：贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含 27 个子目标，主要有：贯彻宏观调控政策子目标：建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。泓域/高端医疗器械项目工程组织方案市场调查分析子目标：对产品和原材料供求历史及现状调查，市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标：厂址和外部配套条件论证、技术方案比选，实施方案比选。经济

17、分析子目标：投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标：经营风险分析、管理风险分析（包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析）、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标：环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。（二）前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工程咨询成果质量的准绳，应该是科学的、合理的、可操作的。设立标准的基本原则是：凡是能实行定量考核的，尽可能采用定量标准；不能定量考核的，要有明确的定性要求。要把是否坚持科学发展观，坚持“客观、公正、科学、可靠

18、”的原则，能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量泓域/高端医疗器械项目工程组织方案的重要标准。比如工程项目可行性研究报告，必须是一份资料翔实，有汤刻分析、有重要价值的科学报告，不一定得出可行的结论才是优秀成果。凡是能客观地、真实地分析项目利弊，只要结论是科学合理的，得出可行或者不可行的结论，都可以评为优秀成果。但是，对前期工作的工程咨询成果，绝大多数是很难用定量标准来衡量和评的，这就要求有一套定性的评价标准来进行评价。不同性质、不同类型的工程项目，其目标和评价标准有所不同，但一般应考虑下列四个方面的要求：1.工程咨询成黑必须符合国家要求咨询成果首先要符合科学发展观，符合国家宏

19、观经济调控政策、产业发展政策、绿色低碳政策、可持续发展政策的要求，符合国家和部门颁发的法律、法规、规范、标准等要求，2.工程咨询成黑必须符合国民经济和社会事业发展的根本利益工程咨询成果质量，将影响工程项目建成后的社会、环境效益。许多工程项目关系到国民经济、社会事业的发展和人民生活的利益。所以，工程咨询成果必须有利于社会公共利益和有利于人民生活利益，有利于保持和改善生态环境。3.工程咨询成果必须符合业主的要求泓域/高端医疗器械项目工程组织方案业主是投资主体，投资目的是要获得投资效益。业主的质量要求都明确规定在合同之中。工程咨询单位必须认真执行合同，严格按合同要求办事，按合同规定向业主交付合格的咨

20、询成果，使业主满意。4.工程咨询成黑要满足建设各相关方的要求一个大型工程项目有多个参与方参加工作，工程咨询成果必须具有可操作性，并且通过咨询成果的实施，使各参与方都能获得利益，充分发挥和调动各参与方的积极性和创造性，这样才能保证工程咨询成果的质量为了推动工程咨询成果的质量评价，中国工程咨询协会制定了工程咨询成果质量评价办法，对建设项目可行性研究报告的评价目标、标准和方法作出了具体规定。要求工业建设项目可行性研究报告的质量评价目标至少包括贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证 6 个方面的 27 个子目标，并对这 27 个子目标按优秀、良好、合格、不合格

21、 4 个质量等级制定了评价标准。其他行业的建设项目可行性研究报告的质量目标、子目标和评价标准，可根据行业情况进行适当增减。五、工程项目前期阶段质量管理的方法工程项目前期阶段质量管理的方法（一）建立咨询工作成果的质量评审制度泓域/高端医疗器械项目工程组织方案建立质量评审制度是保证咨询成果质量合格和改进质量的重要手段。前期工作的咨询成果是一种软产品，通过评审可以吸取更多专家的知识和智慧，不但可以及时发现不合理、不科学的地方，而且可以优化咨询成果，提高咨询质量。（二）开展工程咨询成果质量评审1.内部评审（1）项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责人，项目咨询工作完成以后，项目经理要组织

22、本项目的参加人员对项目咨询成果进行自我评审。依据项目质量要求，逐项进行自我检查，发现不符合质量要求的地方，要进行加工修正，达到标准要求。（2）工程咨询单位领导组织的内部评审。由工程咨询单位行政、技术、业务主管领导参加，也可邀请委托方各有关部门参加，由项目经理作汇报。根据需要，还可以邀请社会上的专家参加。评审中发现的问题，应在企业业务技术领导的直接指导下进行修改完善，使其达到或超过质量标准。2.外部评审（1）业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下，还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根据合同文件和泓域/高端医疗器械

23、项目工程组织方案国家一系列规定，审查咨询成果是否满足国家和投资业主的要求。如果不满足，业主要求工程咨询单位进一步改进，使其达到要求。如果满足要求，业主就要接收咨询成果，工程咨询单位也就完成了咨询任务。（2）委托第三方评审。委托另外一家咨询单位进行评审，主要目的是审查咨询报告是否存在问题并进行相应优化，以进一步提高投资效益。六、勘察设计质量管理的依据勘察设计质量管理的依据国家法律法规对工程项目勘察设计文件的编制依据有明确要求。国务院 2015 年 6 月修订发布的建设工程勘察设计管理条例第二十五条规定：“编制建设工程勘察、设计文件，应当以下列规定为依据：1.项目批准文件；2.城乡规划；3.工程建

24、设强制性标准；4.国家规定的建设工程勘察、设计深度要求。铁路、交通、水利等专业建设工程，还应当以专业规划的要求为依据。”泓域/高端医疗器械项目工程组织方案同时，对勘察设计文件的阶段性成果提出了明确要求。该条例第二十六条规定：“编制建设工程勘察文件，应当真实、准确，满足建设工程规划、选址、设计、岩土治理和施工的需要。编制方案设计文件，应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要。编制初步设计文件，应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要。编制施工图设计文件，应当满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要，并注明建设工程合理使用年限。”除上述法规要求外，标准规范对勘察设计

25、质量还有其特殊的要求。例如，若土工程勘察规范（GB500212001）对岩土工程勘察质量作出规定：房屋建筑的岩土工程勘察工作应提供满足设计、施工所需的岩土参数，并提出对建筑物有影响的不良地质作用的防治方案建议等。七、设计阶段质量管理的工作内容设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项目实施过程，将设计管理工作划分为六个阶段，即：项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其中，项目方案设计、项目初步设计和项目施工图设计属于设计阶段的工作内容。泓域/高端医疗器械项目工程组织方案（一）设计

26、阶段质量管理方法工程咨询单位对设计质量管理的方法主要有：1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复性事物和概念所做的统一规定，是以科学技术和先进经验的综合成果为基础，由主管部门批准，通过制定、发布和实施，为设计提供共同遵守的技术准则和依据。标准化在促进技术进步、科技创新，保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了 5 个具体流程，包括：按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中，设计策划是指根据合同建立质量目标、规定质量控制要求、安排开展各项设计活动的计划

27、；设计评审是指对设计能力和结果的充分性和适宜性进行评价的活动；设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计确认是指为确保产品能够满足规定的使用要求或已知用途的要求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。泓域/高端医疗器械项目工程组织方案3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设计各专业之间能做到协调和统一，必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序，由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中要严格

28、按照规定的程序进行设计接口管理，以保证设计的质量。4.加强设计文件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签，可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏，是保证设计质量的重要环节。5.加强设计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件，通过审查并取得政府许可。（二）设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体要求。1.项目方案设计阶段工程咨询单位应配合建设单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作，确定项目设计方案，做出投资估算，完成项目方案设计任务。具体工作有：（1）根据建设单位确定

29、的项目定位、投资规模等，组织进行项目概念设计方案比选或招标，并组织对概念设计方案进行优化。泓域/高端医疗器械项目工程组织方案（2）组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数及指标、使用功能的方案设计，并组织设计方案审查和报批。（3）根据建设单位需求，组织编制详细的设计任务书，明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容，协助建设单位进行设计招标工作，完成项目设计方案的比选，确定设计承包人，起草设计合同，组织合同谈判直至合同签订。（4）按照确定的设计方案，针对项目设计内容和参数，编制整体项目设计管理规划，初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类，制定相应管理工作制度。（5）与设计单位或

30、部门建立有效的沟通渠道，保证设计相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段工程咨询单位应组织完成项目初步设计任务，做出设计概算，对初步设计内容组织实施评审工作，并提出勘察工作需求，完成地勘报告申报管理工作。具体工作有：（1）根据立项批复文件及项目建设规划条件，组织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现，达到相应设计深度，确保项目设计符合规划要求，并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。泓域/高端医疗器械项目工程组织方案（2）实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作，根据初步设计内容与规范要求，监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作，审查勘察单位或部门提交的地勘报告，并

31、负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段工程咨询单位应根据初步设计要求，组织完成施工图设计或审查工作，确定施工图预算，并建立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有：（1）实施项目设计进度、设计质量管理工作，开展限额设计。（2）组织协调外部配套报建与设计接口及各独立设计承包人间的设计界面衔接和接口吻合，对设计成果进行初步设计审查。（3）组织委托施工图审查工作，并组织设计承包人按照审查意见修改完善设计文件。（4）制定设计文件（图纸）收发管理制度和流程，确保设计图纸的及时性、有效性，宜将设计文件（图纸）的原件和电子版分别标识并保存，防止丢失或损毁。（5）组织施工图设计交底。施工图经审查合格

32、后，在设计文件交付施工时，为了让施工单位和监理单位能够正确贯彻设计意图，加深对设计文件特点、难点、疑点的理解，掌握工程关键部位的技术质量泓域/高端医疗器械项目工程组织方案要求，保证工程质量，设计单位应当按照法律规定，对提交的施工图设计文件向施工单位和监理单位做出详细的说明，进行系统的设计技术交底。八、试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作主要包括：1.督促承包方编制试运行管理计划。试运行管理计划的主要内容应包括：试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及

33、相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应按项目特点，合理安排试运行程序和周期，并与施工及辅助配套设施试运行相协调。2.督促承包方编制培训计划。培训计划应根据合同约定和项目特点进行编制。培训计划一般包括：培训目标、培训的岗位和人员、时间安排、培训与考核方式培训地点、培训设备、培训费用以及培训教材等内容。3.协助建设单位编制试运行方案。试运行方案的主要内容应包括：工程概况、编制依据和原则、目标与采用标准、试运行应具备的条件、组织指挥系统、试运行进度安排、试运行资源配置、环境保护设施投运安排、安全及职业健康要求、试运行预计的技术难点和采取的应对措施等。泓域/高端医疗器械项目工程组织方案4.考核合同目

34、标。合同目标考核的时间和周期应按合同约定或商定执行。在考核期内当全部保证值达标时，合同双方及相关方代表应按规定签署合同目标考核合格证书。九、试运行阶段的工作内容试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接考核过程，因此，试运行工作由业主方（包括作为业主代表的咨询工程师）和承包方合作进行，各方职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥，承包方负责指导和技术服务，包括编制试运行计划、操作手册、收集整理试运行质量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行，也称为竣工试验。无负荷试车成功后，经业主和承包方检查确认具备

35、投料试车条件后方能进入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后，进行联合投料试车。联合投料试车的合格标准是打通流程，生产出合格产品，并达到设计要求。投料试运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生产考核是对项目质量特性全面进行考核，合格后方能进行验收。十、复合式复合式泓域/高端医疗器械项目工程组织方案(一）复合式的组织结构形式所谓复合式项目结构有两种含义：一是指在公司的项目组织结构形式中有职能式、项目式或矩阵式两种以上的组织结构形式；二是指在一个项目的组织结构形式中包含上述两种结构以上的模式，例如职能式项目组织结构的子项目采取项目式组织结构等。(二）复合式组织结构的优缺点复合式项目

36、组织结构的最大特点是方式灵活。公司可根据具体项目与公司情况确定项目管理的组织结构形式，而不受现有模式的限制。因而，在发挥项目优势与人力资源优势等方面具有方便灵活的特点。与此同时，复合式组织结构也因此产生不足，即在公司的项目管理方面容易造成管理混乱，项目的信息流、项目的沟通容易产生障碍，公司的项目管理制度不易较好地贯彻执行。十一、项目式项目式(一）项目式的组织结构形式项目式组织结构形式就是将项目的组织独立于公司职能部门之外，由项目组织自己独立负责项目的主要工作的一种组织管理模式。泓域/高端医疗器械项目工程组织方案项目的具体工作主要由项目团队负责。项目的行政事务、财务、人事等在公司规定的权限内进行

37、管理。(二）项目式组织结构的优点项目式管理组织结构的优点是：项目经理是真正意义上的项目负责人。项目经理对项目及公司负责，团队成员对项目经理负责，项目经理可以调动团队内外各种有利因素，因而是真正意义上的项目负责人。团队成员工作目标比较单一。独立于原职能部门之外，不受原工作的干扰，团队成员可以全身心地投入到项目工作中去，也有利于团队精神的形成和发挥。项目管理层次相对简单，使项目管理的决策速度和响应速度变得快捷起来。项目管理指令一致。命令主要来自于项目经理，团队成员避免了多头领导、无所适从的情况。项目管理相对简单，使项目成本、质量及进度等控制更加容易进行。项目团队内部容易沟通。(三）项目式组织结构的

38、缺点泓域/高端医疗器械项目工程组织方案容易出现配置重复、资源浪费的问题。如果一个公司多个项目都按项目式进行管理组织，那么在资源的安排上很可能出现项目内部利用率不高，而项目之间则是重复配置与浪费。项目组织成为一个相对封闭的组织，公司的管理与决策在项目管理组织中贯彻可能遇到阻碍。项目团队与公司之间的沟通基本上依靠项目经理，容易出现沟通不够和交流不充分的问题。项目团队成员在项目后期没有归属感。团队成员不得不为项目结束后的工作考虑投人相当的精力，影响项目的后期工作。由于项目管理组织的独立性，使项目组织产生小团体观念，在人力资源与物资资源上出现“囤积”的思想，造成资源浪费；同时，各职能部门考虑其独立性，

39、对其资源的支持会有所保留，影响项目的最好完成。十二、组织与组织计划的含义组织与组织计划的含义(一）项目组织通常认为项目管理组织具有两个方面的含义：一是作为名词概念的工程项目的组织结构形式，即按照一定的体制、部门设置、层次划分及职责分工而构成的有机体；二是作为动词概念的组织管理过程，即为达到一定目标，运用组织所赋予的权力，对所需的资源进行合理泓域/高端医疗器械项目工程组织方案配置，以有效地实现组织目标的过程。组织的关键不在于同一个建筑内办公、或一套政策和程序，其核心是组织内成员之间，成员与职责、任务，成员与资源之间的关系。工程项目管理组织可以是一个公司，也可以是一个专业项目部，还可能是为完成某一

40、项目而成立起来的项目团队。(二）项目组织计划项目团队组织计划是指为保证工程项目的良好开展，对项目团队有关人员职位与责任的设置构架。对于大多数项目来说，项目团队组织计划可能很早就开始了，甚至提前与业主进行了沟通。但为保证整个项目的持续力，对项目团队组织计划应进行定期审查，如果开始制定的计划不再适合项目的发展，就应及时对其进行适当的修改。(三）项目组织的作用一个优良的组织其基本作用是避免组织内个体力量的相互抵消，寻求个体力量汇聚和放大的效应。项目管理组织的作用从不同的角度分析可以有不同的认识。从组织与项目目标关系的角度看，项目管理组织的根本作用是通过组织活动，汇聚和放大项目组织内成员的力量，保证项

41、目目标的实现。主要体现在以下几个方面：泓域/高端医疗器械项目工程组织方案合理的管理组织可以提高项目团队的工作效率。管理组织的合理确定，有利于项目目标的分解与完成。合理的项目组织可以优化资源配置，避免资源浪费。良好的项目组织工作有利于平衡项目组织的稳定与调整。科学合理的项目组织工作有利于项目内外关系的协调。(四）影响项目组织的因素对工程项目组织的影响因素包括影响项目组织结构形式的形成和影响项目组织管理过程两方面。其影响因素表现为社会因素和项目所在组织内部因素。(三)社会因素国际通行的项目管理方法与惯例。国家经济管理环境和与项目相关的管理制度。项目规模与项目技术复杂性。项目的经济合同关系与形式。项

42、目管理的范围以及项目工作的种类、规模、性质和影响力。(四)组织内部的因素上级组织的管理模式与制度。公司与项目管理目标。上级组织领导层及各部门之间的运作方式。泓域/高端医疗器械项目工程组织方案组织领导及成员的素质。十三、组织计划制订的方法与工具组织计划制订的方法与工具常用的组织计划制订的方法和工具有模板和人力资源管理实践。(一）模板虽然每个项目都有各自的特点，但大多数项目都会与其他项目有许多相似之处。将这些同类项目的角色分工、职责和相互关系的确定作为今后类似项目的参考或依据，就成为组织计划制订的模板。在组织计划制订中使用这些模板，再根据新项目的特点加以调整，能加快项目组织计划的制定。(二）人力资

43、源管理实践很多项目机构根据自身的特点与经验，结合有关理论与规定，制定供其内部使用的人力资源管理方面的政策、规定和程序，这些都有助于项目团队制定人力资源方面的组织计划。例如，某公司对项目经理在业务经验等方面有一定的具体要求等。十四、组织计划制订的方法与工具组织计划制订的方法与工具常用的组织计划制订的方法和工具有模板和人力资源管理实践。(一）模板虽然每个项目都有各自的特点，但大多数项目都会与其他项目有许多相似之处。将这些同类项目的角色分工、职责和相互关系的确定泓域/高端医疗器械项目工程组织方案作为今后类似项目的参考或依据，就成为组织计划制订的模板。在组织计划制订中使用这些模板，再根据新项目的特点加

44、以调整，能加快项目组织计划的制定。(二）人力资源管理实践很多项目机构根据自身的特点与经验，结合有关理论与规定，制定供其内部使用的人力资源管理方面的政策、规定和程序，这些都有助于项目团队制定人力资源方面的组织计划。例如，某公司对项目经理在业务经验等方面有一定的具体要求等。十五、项目概况项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx 投资管理公司2、项目性质：新建3、项目建设地点：xx（以最终选址方案为准）4、项目联系人：杜 xx（二）主办单位基本情况经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继泓域/高端医疗器械项目工程组织

45、方案续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的

46、经营理念，秉承以人为本，始终坚持“服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方泓域/高端医疗器械项目工程组织方案便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热

47、情投身于建设宏伟大业。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约30.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 12004.56 万元，其中：建设投资 9594.40 万元，占项目总投资的 79.92%；建设期利息 207.57 万元，占项目总投资的 1.73%；流动资金 2202.59 万元，占项目总投资的 18.35%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资 12004.56

48、万元，根据资金筹措方案，xx 投资管理公司计划自筹资金（资本金）7768.50 万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 4236.06 万元。（七）项目预期经济效益规划目标泓域/高端医疗器械项目工程组织方案1、项目达产年预期营业收入（SP）：20500.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：16474.34 万元。3、项目达产年净利润（NP）：2941.21 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：17.67%。5、全部投资回收期（Pt）：6.31 年（含建设期 24 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：8815.51 万元（产值）。（八）项目建设进度

49、规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需 24 个月的时间。十六、建设进度分析建设进度分析（一）项目进度安排结合该项目建设的实际工作情况，xx 投资管理公司将项目工程的建设周期确定为 24 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。项目实施进度计划一览表项目实施进度计划一览表单位：月单位：月序号序号工作内容工作内容2 24 46 68 81010 1212 1414 1616 1818 2020 2222 24241可行性研究及环评 泓域/高端医疗器械项目工程组织方案2项目立项 3工程勘察建筑设计 4施工图设计

50、5项目招标及采购 6土建施工 7设备订购及运输 8设备安装和调试 9新增职工培训 10项目竣工验收 11项目试运行 12正式投入运营（二）项目实施保障措施为了使本项目尽早建成投产并发挥其社会效益和经济效益，应尽快委托有资质的设计单位进行工程设计并落实建设资金，同时，要积极做好设备考察和订货工作。为确保工程进度和投产后达到预期效益，应科学合理地安排工期，做好市场开发和人员培训工作。十七、经济效益经济效益（一）生产规模和产品方案泓域/高端医疗器械项目工程组织方案本期项目所有基础数据均以近期物价水平为基础，项目运营期内不考虑通货膨胀因素，只考虑装产品及服务相对价格变化，同时，假设当年装产品及服务产量