江西生物医药项目商业策划书参考范文.docx

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1、MACRO.泓域咨询 /江西生物医药项目商业策划书报告说明目前全球主要的重组干扰素产品分为三大类，一类是常规重组人干扰素，一类是长效重组人干扰素，一类是高效集成干扰素。默沙东和罗氏的长效干扰素近年全球销售下滑，国内已有厦门特宝公司的长效干扰素产品上市。美国安进公司上市产品有高效集成干扰素。同时，国产常规干扰素得益于重组人干扰素1b在儿科抗病毒领域的引领，保持了稳定增长。公司正在研发兼具高效与长效的新型干扰素。根据谨慎财务估算，项目总投资8684.97万元，其中：建设投资6410.07万元，占项目总投资的73.81%；建设期利息84.46万元，占项目总投资的0.97%；流动资金2190.44万元

2、，占项目总投资的25.22%。项目正常运营每年营业收入18600.00万元，综合总成本费用14639.79万元，净利润2898.64万元，财务内部收益率26.04%，财务净现值5432.38万元，全部投资回收期5.21年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为

3、参考范文模板用途。目录第一章 项目绪论8一、 项目概述8二、 项目提出的理由10三、 项目总投资及资金构成11四、 资金筹措方案11五、 项目预期经济效益规划目标11六、 原辅材料及设备12七、 项目建设进度规划12八、 环境影响12九、 报告编制依据和原则13十、 研究范围14十一、 研究结论14十二、 主要经济指标一览表15主要经济指标一览表15第二章 行业、市场分析17一、 肝病药物发展概况17二、 儿童用药发展概况19三、 生物医药行业发展概况21第三章 项目背景、必要性24一、 影响行业的有利因素和不利因素24二、 抗病毒药物发展概况27三、 行业技术水平及特点28第四章 选址方案3

4、0一、 项目选址原则30二、 建设区基本情况30三、 创新驱动发展33四、 社会经济发展目标34五、 产业发展方向34六、 项目选址综合评价38第五章 建筑物技术方案39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表41第六章 发展规划43一、 公司发展规划43二、 保障措施44第七章 法人治理结构47一、 股东权利及义务47二、 董事49三、 高级管理人员53四、 监事56第八章 SWOT分析59一、 优势分析（S）59二、 劣势分析（W）60三、 机会分析（O）61四、 威胁分析（T）61第九章 项目实施进度计划69一、 项目进度安排69项目实

5、施进度计划一览表69二、 项目实施保障措施70第十章 环境影响分析71一、 编制依据71二、 建设期大气环境影响分析71三、 建设期水环境影响分析75四、 建设期固体废弃物环境影响分析76五、 建设期声环境影响分析76六、 营运期环境影响77七、 环境管理分析78八、 结论80九、 建议81第十一章 安全生产分析82一、 编制依据82二、 防范措施83三、 预期效果评价89第十二章 组织机构及人力资源90一、 人力资源配置90劳动定员一览表90二、 员工技能培训90第十三章 投资计划92一、 投资估算的依据和说明92二、 建设投资估算93建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表9

6、5四、 流动资金97流动资金估算表97五、 总投资98总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表100第十四章 项目经济效益101一、 基本假设及基础参数选取101二、 经济评价财务测算101营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表103利润及利润分配表105三、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表107四、 财务生存能力分析109五、 偿债能力分析109借款还本付息计划表110六、 经济评价结论111第十五章 风险风险及应对措施112一、 项目风险分析112二、 项目风险对策114第十六章 项目招标方案116一、 项目招标依据11

7、6二、 项目招标范围116三、 招标要求116四、 招标组织方式117五、 招标信息发布118第十七章 项目总结119第十八章 补充表格120建设投资估算表120建设期利息估算表120固定资产投资估算表121流动资金估算表122总投资及构成一览表123项目投资计划与资金筹措一览表124营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表128利润及利润分配表128项目投资现金流量表129第一章 项目绪论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：江西生物医药项目2、承办单位名称：xxx集团有限公司3、项目性质：技术改造4、项

8、目建设地点：xx园区5、项目联系人：邵xx（二）主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和

9、政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，

10、加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx园区，占地面积约19.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx升生物医药/年。二、 项目提出的理由抗病毒药物制剂细分市场方面，随着新冠病毒疫情爆发，将会带来大量抗病毒药物的需求。截至目前，国内新冠疫情已得到初步控制，伴随着疫情的控制，中国抗病毒药物行业市场规模将回落至正常水平，并在此基础上继续保持稳定增长，预计未来五年，将以7.6%的

11、复合增长率温和增长，到2024年突破595亿元。目前，我国主要抗病毒药物类别包括核苷（酸）类似物、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、焦磷酸盐类似物、神经氨酸酶抑制剂、血凝酶抑制剂、M2离子通道阻滞剂以及干扰素等。打好产业基础高级化、产业链现代化攻坚战大力实施产业链链长制，按照自主可控、安全高效原则，推进铸链强链引链补链。完善核心零部件、关键原材料多元化可供体系，增强本地产业协同配套能力。实施产业基础再造工程，搭建产业共性技术平台，加强标准、计量、专利等体系和能力建设，着力补齐智能传感器、工业软件、稀土功能材料、集成电路硅片等关键领域基础部件短板。抓住产业链供应链重构机遇，开展精准招商、专业

12、招商、产业链招商。实施优质企业梯次培育行动，打造百亿级、千亿级头部企业，培育“专精特新”中小企业，优化产业链分工协作体系。大力发展服务型制造，推动产业链条向“微笑曲线”两端延伸。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资8684.97万元，其中：建设投资6410.07万元，占项目总投资的73.81%；建设期利息84.46万元，占项目总投资的0.97%；流动资金2190.44万元，占项目总投资的25.22%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资8684.97万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金

13、）5237.72万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额3447.25万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：18600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：14639.79万元。3、项目达产年净利润（NP）：2898.64万元。4、财务内部收益率（FIRR）：26.04%。5、全部投资回收期（Pt）：5.21年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：7099.10万元（产值）。六、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括肽牛血清、氢氧化钠、超纯水、同型半胱氨酸标准品、同型半胱氨酸内标、睾酮

14、标准品、睾酮内标、雄烯二酮标准品、雄烯二酮内标、雌酮标准品、雌酮内标、黄体酮标准品、黄体酮内标、雌二醇标准品。（二）主要设备主要设备包括：真空泵、磁力搅拌器、电子天平、恒温水浴锅、旋转蒸发仪、低温恒温反应浴、循环泵、真空干燥箱、电子秤、通风橱、匀浆器、酸度计、高效液相色谱仪、三重四极杆质谱分析仪、培养箱、超净工作台、培养基和培养皿、灭菌锅。七、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。八、 环境影响本项目建成后产生的各项污染物如能按本报告提出的污染治理措施进行治理，保证治理资金落实到位，保证污染治理工程与主体工程实行“三同时”，且加强污染治理措

15、施和设备的运行管理，实施排污总量控制，则本项目建成后对周围环境不会产生明显的影响，从环境保护角度分析，本项目是可行的。九、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进

16、行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。十、 研究范围依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1

17、、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。十一、 研究结论项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。十二、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积12667.00约19.00亩1.1总建筑面积22674.591.2基底面积7

18、980.211.3投资强度万元/亩328.812总投资万元8684.972.1建设投资万元6410.072.1.1工程费用万元5714.582.1.2其他费用万元553.872.1.3预备费万元141.622.2建设期利息万元84.462.3流动资金万元2190.443资金筹措万元8684.973.1自筹资金万元5237.723.2银行贷款万元3447.254营业收入万元18600.00正常运营年份5总成本费用万元14639.796利润总额万元3864.867净利润万元2898.648所得税万元966.229增值税万元794.5710税金及附加万元95.3511纳税总额万元1856.1412工

19、业增加值万元6101.3113盈亏平衡点万元7099.10产值14回收期年5.2115内部收益率26.04%所得税后16财务净现值万元5432.38所得税后第二章 行业、市场分析一、 肝病药物发展概况肝病是指发生在肝脏的病变，包括病毒性肝炎、肝硬化、脂肪化、肝癌、酒精肝等多种肝病，是常见的危害性极大的疾病。在众多肝病中，病毒性肝炎的患病人数最多，因此也受到最为广泛的关注。其在病理上以肝细胞变性、坏死、炎症反应为特点，临床以恶心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭。按病原分类，目前已确定的病毒性肝炎

20、有五型，分别为甲型病毒性肝炎（“甲肝”）、乙型病毒性肝炎（“乙肝”）、丙型病毒性肝炎（“丙肝”）、丁型病毒性肝炎（“丁肝”）、戊型病毒性肝炎（“戊肝”）。病毒性肝炎是一个严重的公共卫生问题，全球每年超过100万人死于病毒性肝炎。其感染人数是艾滋病人数的10倍以上。全球估计有57%的肝硬化病例和78%的肝细胞癌病例与乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染有关。乙肝病毒是一种世界性传染疾病，全世界约有20亿人已感染HBV，其中3.5-4亿人为慢性HBV感染者，每年约50-70万人死于与HBV感染相关的疾病。约有1.3-1.7亿人为慢性HCV感染，每年约有35万人死于HCV感染相关疾病。

21、中国是乙肝的高发区，目前中国大约有1.2亿人以上携带HBV，占全球乙肝病毒携带者的1/3，慢性乙型肝炎患者约3,000万人，每年死于乙肝后肝硬化者约有40万人。目前丙型肝炎已有新药可基本治愈，而乙型肝炎依然是世界范围的难题。全球需要抗病毒治疗的乙肝患者数量为9,400万，但只有10%得到诊断，仅有5%获得治疗。我国乙肝感染者中，诊断率约19%；应接受抗病毒治疗的近3,000万慢性乙肝患者中，能够获得规范治疗的只有11%。目前我国肝病药市场品种众多。一般按功效可以把肝病用药大致分为干扰素、核苷类药物和保肝护肝药物。对于乙肝和丙肝，干扰素具有抑制病毒复制和免疫调节双重作用，可有效清除乙肝病毒，实现

22、临床治愈。核苷类药物抗病毒见效快，用药方便，但存在作用靶点相对单一、停药复发等问题。保肝护肝药物在临床上也有广泛的应用，适用于各型肝炎及肝硬化，但是一般仅可起到辅助及间接治疗作用。从2012年至2018年我国肝病用药医院市场规模逐年扩大，2018年肝病用药医院市场规模达到657.4亿元，预计2020年将达到830.8亿元。从近几年我国肝病用药医院市场增长情况来看，由于新产品、新规格、新剂型产品的不断推出，年均复合增长率较高，但同比增长速度放缓，这是主要由于近年来乙肝疫苗接种率均显著增加，乙肝患病人群扩大的速度放缓所致。肝病药物制剂分类市场方面，近年来市场份额最大的是保肝护肝药物，2018年其市

23、场份额为34.5%，抗病毒市场份额为36.6%，免疫调节药物市场份额为26.5%，其中干扰素市场份额约为7.48%，肝病用干扰素市场规模约为47.99亿元。目前，在干扰素类药物方面，我国已批准重组人干扰素以及聚乙二醇干扰素应用于病毒性肝炎的治疗。二、 儿童用药发展概况1、儿童用药市场规模我国儿童人口基数较大，持续增长的新生儿人口带来的是医院儿科门急诊量的增加。2013年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。我国2014年出台的关于保障儿童用药的若干意见是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，极大的丰富了儿科用药品类。而根据卫生统计年鉴数据，我国综合医院

24、门诊人次增长迅猛，从2007年的9,797.73万人次增至2017年的24,220.1万人次，年复合增速为9.47%。从占比来看，儿科门诊占综合门诊人次比例从8.22%提升至9.89%，儿科门诊人次占0-14岁儿童人口比例从38.18%攀升至103.74%。预计2020年我国医疗机构（不包括诊所、卫生所、医务室和村卫生室数据）儿科门急诊人数将达到8.88亿人次，占全部门急诊人数的11%。另一方面，儿童人口基数的扩大加上环境污染等社会问题造成儿童发病率的上升，使儿童用药市场不断扩大。狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。2018年，我国（广义）儿

25、科用药市场规模约为786.07亿元，较上年同比增长11.72%，预计2020年（广义）儿科用药规模将超千亿。2、儿童抗病毒药物市场情况儿童用药细分领域中，呼吸系统药物和消化系统药物是市场份额较大的类别。由于儿童呼吸、消化和免疫系统发育不成熟，容易受到外部环境影响，导致呼吸和消化系统疾病发病率高。婴幼儿呼吸系统和消化系统感染以病毒为主。儿童呼吸系统疾病患病率占所有儿科疾病的70-80%，其中又以呼吸道合胞病毒（RSV）感染为多，每年全球因RSV感染引发下呼吸道感染的病例有3,400万例，导致20万5岁以下儿童死亡，是造成5岁以下儿童死亡的主要原因，对儿童健康危害巨大。儿童病毒感染性疾病具有发病率

26、高、传染性强、反复易感等特点，这些疾病特点决定了相关药物具有较大的市场容量。据IQVIA统计，儿童呼吸系统用药占整体儿童用药市场份额的约25%，市场规模超过200亿元，过去5年年均复合增长率约为22%。儿童呼吸系统用药中，除干扰素外，中成药、氨酚烷胺颗粒、氨酚黄那敏颗粒、布洛芬、对乙酰氨基酚等也是比较重要的品种。在临床用药过程中，中药特别是中药注射液存在不良反应问题，目前已有多个产品受到卫生部门警示。根据相关临床指南、专家共识及临床医生调研情况，应用于儿科病毒性感染的生物制剂类药物主要为干扰素，包括重组人干扰素1b、重组人干扰素2a、重组人干扰素2b，其中以重组人干扰素1b的销售额增长最快。相

27、关研究显示重组人干扰素1b治疗RSV感染相关的毛细支气管炎疗效明显，近年来陆续进入多个临床用药指南。重组人干扰素1b抗RSV治疗已逐渐被广大儿科临床医生接受，成为RSV感染重要的抗病毒治疗方案。除RSV病毒外，重组人干扰素1b也被儿科医生用于治疗手足口病病原（EV71、柯萨奇病毒等）、腺病毒、轮状病毒等病毒感染。三、 生物医药行业发展概况生物药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病进行预防、诊断和治疗的药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合

28、的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点，主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等品种。目前，生物药在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病的治疗领域，生物制品已经与化学药品等传统药物展开了直接、全面的竞争。其中根据弗若斯特沙利文报告显示，全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元，2014年至2018年的复合增长率为7.7%。预计2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿美元，2018年至2023年复合增长率为9.0%。到2030

29、年的市场会扩大至6,651亿美元，2023年至2030年的复合增长率为7.5%。与欧美相比，我国生物制药行业仍处于早期发展阶段，规模较小，增速较快。2014-2018年，我国生物药市场规模从1,167亿元增至2,622亿元，复合增长率22.4%，增速远高于全球水平。据中国药学会统计，目前，我国重点城市医院生物药市场份额主要被抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药三大类占据。2018年，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物和消化系统及代谢药，三者占全部药物使用金额分别为17.08%、16.07%、14.27%。使用金额前三类占样本医院使用金额的占比接近50%。第三章 项目背景、

30、必要性一、 影响行业的有利因素和不利因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家对生物制药行业的政策支持国务院2009年发布了促进生物产业加快发展的若干政策中明确表明，要加大对生物技术研发与产业化的投入，加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。在这之后国家出台了一系列的产业促进政策。如在国务院2015年发布的中国制造2025中明确到要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。在国务院2016年、2017年发布的“十三五”生物技术创新专项

31、规划、“十三五”卫生与健康科技创新专项规划中也明确提到“紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变。”“提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善，药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备等技术达到国际先进水平。”随着政府对生物制药方面的支持政策越来越多，为我国的生物制药行业的发展提供了最有利的保障。（2）医疗保障体系逐步完

32、善2009年以来，我国政府推出的新医改方案，注重于逐步扩大医疗保险覆盖并提高医疗保险的报销比例，提升中国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十三五”期间，我国继续建设并完善覆盖城乡居民医疗保障体系，扩大基本医疗保险覆盖面。随着我国医疗保障体系的不断完善，基本药物目录制度和医保目录的推行，社区和农村医疗卫生体系的建设，大量中低收入人群的药品使用需求将会得到有效释放，广大的农村医药市场开始扩增，这将进一步扩大医药市场规模。这为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。（3）国家对儿童用药行业的政策支持关于保障儿童用药的若干意见明确要求：一是在新药评审方面，通过建立申报审评

33、专门通道、建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床实验，加快儿童用药的申报审评，促进研发创新；二是在定价方面，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；三是在生产方面，优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系。2、影响行业发展的不利因素（1）研发和生产工艺开发难度大生物药研发是一项复杂的系统工程，主要包括临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。生物药的工艺开发流程涉及工程细胞株建库、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。生物药在生产工艺开发过程中，由于细胞表达系统的高敏性和蛋白质的复杂

34、性以及不稳定性，工艺流程中有诸多因素需要进行严格的控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。（2）国际巨头的竞争生物制药作为一个新兴产业，国内生物制药产业近年来发展迅猛，国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。国际巨头依靠产品质量、技术和服务等优势，占有我国生物制药行业大量市场。此外，国际巨头不断的创新研究和专利的申请对我国的原创药有着越来越大的制约作用，我国本土企业将面临巨大的竞争压力。二、 抗病毒药物发展概况病毒性疾病是目前人类健康的主要威胁之一。本次发生的新型冠状病毒肺炎疫情中，截至2020年8月31日，全球累

35、计约2,500万人感染新冠病毒，死亡将近84万人。此外人类常见的流感、艾滋病、病毒性肝炎、狂犬病、SARS及埃博拉出血热等都是由病毒引起的传染性疾病。截至2018年中国艾滋病的发病人数为65,779人，死亡人数为19,107人。肝炎方面，2014年-2018年乙肝年平均发病人数为96.28万例；丙肝2019年新发病例为26.07万例。流感方面，中国流感发病率自2011年起逐年上升，2018年发病率为55/10万人。疱疹方面，90%成人携带一种或多种疱疹病毒，大多数以潜伏形式终生存在。抗病毒药物制剂细分市场方面，随着新冠病毒疫情爆发，将会带来大量抗病毒药物的需求。截至目前，国内新冠疫情已得到初步

36、控制，伴随着疫情的控制，中国抗病毒药物行业市场规模将回落至正常水平，并在此基础上继续保持稳定增长，预计未来五年，将以7.6%的复合增长率温和增长，到2024年突破595亿元。目前，我国主要抗病毒药物类别包括核苷（酸）类似物、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、焦磷酸盐类似物、神经氨酸酶抑制剂、血凝酶抑制剂、M2离子通道阻滞剂以及干扰素等。干扰素（(Interferon，IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括I型、型和型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成部分。通过基因工程技术制备的重组干扰素与天然干扰素具有相同的分子结构和生物学作用，因此临床应用以重

37、组干扰素为主。目前临床上抗病毒治疗使用的主要是-干扰素。根据个别氨基酸的不同，重组-干扰素又可分为1b、2a、2b。三、 行业技术水平及特点1、行业水平重组人干扰素1b大规模生产难度较大，如何形成高品质、低成本、高效率的大规模生产制造技术体系是衡量生产制造水平的主要指标。在研发水平方面，我国大部分医药生产企业研发投入不足，自主研究能力较弱。在制药装备方面，近年来，我国制药生产企业技术水平不断壮大，推动了我国医药行业生产装备的提升。2、技术特点医药行业具有高投入、高技术的特性。新药研发上市，尤其是生物药领域，需要经过临床前研究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节，需要投入大量的资金和人

38、力，因此医药制造对技术水平具有较高的要求。同时，由于事关人民生命安全，医药产品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求都较高。因此，医药行业属于技术密集型、资金密集型和人才密集型行业。第四章 选址方案一、 项目选址原则1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。2、符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。3、有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。4、保障公共利益、改善人居环境的原则。5、保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。6、经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、 建设区基本情况江西，简称赣，省会南昌。江西位于中国东南部，长江中下游南

39、岸，属于华东地区，界于东经1133436-1182858，北纬242914-300441之间，东邻浙江、福建；南连广东；西靠湖南；北毗湖北、安徽而共接长江。江西区位优越、交通便利，地处江南，自古为“干越之地”“吴头楚尾、粤户闽庭”，乃“形胜之区”，素有“文章节义之邦，白鹤鱼米之国”之美称。江西部分地区属海峡西岸经济区，境内有中国第一大淡水湖鄱阳湖，也是亚洲超大型的铜工业基地之一，有“世界钨都”、“稀土王国”、“中国铜都”、“有色金属之乡”的美誉。主要经济指标增速连年位居全国“第一方阵”，经济总量接近2.6万亿元，人均地区生产总值将超过8000美元。创新型省份建设迈出坚实步伐，鄱阳湖国家自主创新

40、示范区、中科院赣江创新研究院等重大创新平台启动建设，国字号研究院所实现零的突破。产业结构持续优化升级，粮食主产区地位进一步巩固，高新技术产业、战略性新兴产业占比大幅提升。改革开放取得突破性进展，获批建设赣江新区、江西内陆开放型经济试验区、景德镇国家陶瓷文化传承创新试验区，形成了“赣服通”等一批特色改革品牌。城乡面貌发生深刻变化，高速铁路、第五代移动通信基站等实现设区市全覆盖，水泥路、动力电、光纤网等实现村村通，人居环境显著改善。“一圈引领、两轴驱动、三区协同”区域发展格局总体形成，赣南等原中央苏区振兴发展取得重大进展。国家生态文明试验区各项改革任务全面完成，生态环境质量保持全国前列。文化事业和

41、文化产业加快发展，精神文明建设卓有成效。人民生活水平显著提高，实现城乡社会保障体系、医疗保障体系、公共就业服务等全覆盖，义务教育提前两年实现整省基本均衡。脱贫攻坚战取得全面胜利，现行标准下农村贫困人口全面脱贫，历史性解决了区域性整体贫困问题。全面从严治党取得重大成果，党的建设全面加强，依法治省纵深推进，经济建设与国防建设协调发展，社会保持和谐稳定。“十三五”规划目标总体将如期实现，江西发展已站在新的历史起点上。江西发展环境面临深刻复杂变化。当前和今后一个时期，中华民族伟大复兴的战略全局与世界百年未有之大变局相互作用、相互激荡，我国进入新发展阶段，江西面临一系列新机遇和新挑战。和平与发展仍然是时

42、代主题，人类命运共同体理念深入人心，我国制度优势显著，治理效能提升，发展长期向好的基本面没有改变，为我省保持经济社会平稳健康发展提供了总体有利环境。以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局加快形成,我省区位优势、资源优势、产业优势、生态优势和国家战略叠加优势将更加凸显，为推进高质量跨越式发展提供了新机遇。新一轮科技革命和产业变革深入发展，我省在航空、虚拟现实、移动物联网、硅衬底半导体照明等领域已取得先发优势，为实现“变道超车”“换车超车”增添了新动能。同时，也要清醒地看到，国际环境日趋复杂，经济全球化遭遇逆流，世界进入动荡变革期，不稳定性不确定性明显增加，新冠肺炎疫情影响广泛深远

43、，对我省经济社会发展的影响和冲击不容忽视。我国发展不平衡不充分问题仍然突出，国内区域之间竞争更趋激烈，对我省吸引聚集先进生产要素带来挑战。江西正处在爬坡过坎、转型升级的关键阶段，制约高质量跨越式发展的深层次矛盾尚未根本解决，发展不足仍然是我省的主要矛盾，经济总量不大、人均水平较低、经济结构不优、竞争力不强等问题亟待破解，民生保障、社会治理等与人民群众更高期待还有差距。三、 创新驱动发展展望二三五年，江西将与全国同步基本实现社会主义现代化。到那时，全省经济总量和城乡居民人均收入将迈上新的大台阶。基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，加快建设科技强省、工业强省、农业强省、旅游强省，建成具

44、有江西特色的现代化经济体系。省域治理体系和治理能力现代化基本实现，法治江西基本建成。全面建成江西内陆开放型经济试验区，形成内外并举、全域统筹、量质双高的开放新格局。文化强省、教育强省、人才强省、健康江西建设取得更大成效，居民素质和社会文明程度达到新高度，赣鄱文化软实力显著增强。高标准建成美丽中国“江西样板”，人与自然和谐共生，生态环境质量保持全国前列。人均地区生产总值基本达到中等发达国家水平，中等收入群体显著扩大，基本公共服务实现均等化，城乡区域发展差距和居民生活水平差距显著缩小。平安江西建设达到更高水平，共建共治共享的社会发展新局面基本形成，社会充满活力又和谐有序。老区人民生活更加美好，人的

45、全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。四、 社会经济发展目标锚定二三五年远景目标，坚持目标导向与问题导向相结合、中长期目标和短期目标相贯通、尽力而为和量力而行相统一，确保开好局、起好步。今后五年的奋斗目标是：经济综合实力实现新跨越。在质量效益明显提升的基础上，实现经济持续平稳健康发展。增长潜力充分发挥，主要经济指标增速保持全国“第一方阵”。经济总量在全国位次进一步前移，人均地区生产总值与全国平均水平的差距进一步缩小。全省发展态势和成效力争达到全国一流。发展质量效益实现新提升。创新引领发展能力明显增强，综合科技创新水平达到全国中上游水平。产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高，农

46、业基础更加稳固，加快建设国家绿色有机农产品、数字经济、有色金属、航空等装备制造、新能源新材料、中医药、文化和旅游等产业重要基地，打造全国传统产业转型升级高地和新兴产业培育发展高地。投资质量持续提高，消费贡献稳步上升，外贸进出口结构不断优化，供需结构更趋协调均衡。五、 产业发展方向大力推进以科技创新为核心的全面创新坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，把科技创新作为全省高质量跨越式发展的战略支撑，深入实施科技强省战略、人才强省战略、创新驱动发展战略，强化多主体协同、多要素联动、多领域互动的系统性创新，加快迈入创新型省份行列并向更高水平迈进。（一）坚持人才优先发展贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造方针，全方位培养、引进、用好人才。加大引才育才力度。抢抓全球人才流动新机遇，加快引进海内外战略型人才、科技领军人才、创新团队。积极吸引各类高素质人口，特别是青年人才来赣创新创业。深入开展赣籍人才回归工程。以更加有力的举措实施省“双千计划”，培育高层次科研人才、急需紧缺专项人才。开展“赣商名家”成长行动，实施新时代“赣鄱工匠”培育工程，加强高水平工程师队伍建设。进一步提高本土高校毕业生留赣比例