河池化学药品原料药项目可行性研究报告范文参考.docx
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1、泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告河池化学药品原料药项目河池化学药品原料药项目可行性研究报告可行性研究报告xxxxxx(集团)有限公司(集团)有限公司泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告目录目录第一章第一章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析.8一、我国医药卫生行业发展情况.8二、行业发展态势.8三、强化创新主体培育.10第二章第二章 行业、市场分析行业、市场分析.12一、行业发展面临的机遇和挑战.12二、化学药品制剂分类及市场概况.15三、医药工业企业整体经营情况.17第三章第三章 项目绪论项目绪论.19一、项目名称及项目单位.19二、项目建设地点.19三
2、、可行性研究范围.19四、编制依据和技术原则.20五、建设背景、规模.21六、项目建设进度.22七、环境影响.22八、建设投资估算.22九、项目主要技术经济指标.23主要经济指标一览表.23十、主要结论及建议.25第四章第四章 项目选址项目选址.26泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告一、项目选址原则.26二、建设区基本情况.26三、加快产业园区升级发展.29四、健全科技创新体制机制.30五、项目选址综合评价.30第五章第五章 产品方案分析产品方案分析.32一、建设规模及主要建设内容.32二、产品规划方案及生产纲领.32产品规划方案一览表.33第六章第六章 SWOT 分析说明分析说明
3、.35一、优势分析(S).35二、劣势分析(W).36三、机会分析(O).37四、威胁分析(T).38第七章第七章 运营模式分析运营模式分析.44一、公司经营宗旨.44二、公司的目标、主要职责.44三、各部门职责及权限.45四、财务会计制度.49第八章第八章 发展规划发展规划.52一、公司发展规划.52二、保障措施.53泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告第九章第九章 项目环境影响分析项目环境影响分析.56一、编制依据.56二、建设期大气环境影响分析.57三、建设期水环境影响分析.61四、建设期固体废弃物环境影响分析.61五、建设期声环境影响分析.62六、环境管理分析.62七、结论.
4、63八、建议.64第十章第十章 项目节能说明项目节能说明.65一、项目节能概述.65二、能源消费种类和数量分析.66能耗分析一览表.67三、项目节能措施.67四、节能综合评价.68第十一章第十一章 项目进度计划项目进度计划.70一、项目进度安排.70项目实施进度计划一览表.70二、项目实施保障措施.71第十二章第十二章 劳动安全劳动安全.72一、编制依据.72二、防范措施.75泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告三、预期效果评价.80第十三章第十三章 工艺技术分析工艺技术分析.81一、企业技术研发分析.81二、项目技术工艺分析.83三、质量管理.84四、设备选型方案.85主要设备购置
5、一览表.86第十四章第十四章 原辅材料成品管理原辅材料成品管理.88一、项目建设期原辅材料供应情况.88二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.88第十五章第十五章 项目投资分析项目投资分析.90一、投资估算的依据和说明.90二、建设投资估算.91建设投资估算表.93三、建设期利息.93建设期利息估算表.93四、流动资金.95流动资金估算表.95五、总投资.96总投资及构成一览表.96六、资金筹措与投资计划.97项目投资计划与资金筹措一览表.98泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告第十六章第十六章 项目经济效益项目经济效益.99一、经济评价财务测算.99营业收入、税金及附加和增值税估算
6、表.99综合总成本费用估算表.100固定资产折旧费估算表.101无形资产和其他资产摊销估算表.102利润及利润分配表.104二、项目盈利能力分析.104项目投资现金流量表.106三、偿债能力分析.107借款还本付息计划表.108第十七章第十七章 招标、投标招标、投标.110一、项目招标依据.110二、项目招标范围.110三、招标要求.110四、招标组织方式.113五、招标信息发布.116第十八章第十八章 项目总结分析项目总结分析.117第十九章第十九章 附表附件附表附件.119营业收入、税金及附加和增值税估算表.119综合总成本费用估算表.119固定资产折旧费估算表.120泓域咨询/河池化学药
7、品原料药项目可行性研究报告无形资产和其他资产摊销估算表.121利润及利润分配表.122项目投资现金流量表.123借款还本付息计划表.124建设投资估算表.125建设投资估算表.125建设期利息估算表.126固定资产投资估算表.127流动资金估算表.128总投资及构成一览表.129项目投资计划与资金筹措一览表.130本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告第一章第一章 项目建设背景及必要
8、性分析项目建设背景及必要性分析一、我国医药卫生行业发展情况我国医药卫生行业发展情况卫生总费用指一个国家或地区在一定时期内,为开展卫生服务活动从全社会筹集的卫生资源的货币总额,它反映一定经济条件下,政府、社会和居民个人对卫生保健的重视程度和费用负担水平。近年来,随着国民经济发展、人民生活水平日益提高,并受老龄化、城镇化等因素的影响,我国在医疗领域的需求不断增长,卫生总费用从 2011 年的 24,345.91 亿元增长至 2020 年的 72,306.40 亿元,年复合增长率为 12.86%;卫生总费用占国内生产总值的比例由 2011 年的 4.99%上升至 2020 年的 7.12%,呈逐年上
9、升趋势。二、行业发展态势行业发展态势1、医药制造行业整体发展态势近年来,我国医药制造行业发展较快,然而产业集中度仍处于较低水平。根据国家统计局数据显示,2019 年我国医药制造业规模以上工业企业单位数为 7,392 个,总体来看行业整体较为分散,竞争较为激烈。2016 年 2 月,国务院发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发20168 号),规定化学药品新注册分类实施前泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。仿制药质量和疗效一致性政策出台后,已获批上市仿制药市场存量格局将被重构,只保留质量水平
10、高、能尽早通过一致性评价的品种;而未来按照新的注册分类办法,新申报的仿制药将完全按照与原研药品质量与疗效一致的原则进行审评,只有制剂处方工艺能达到原研药水平的药企才有希望不断获批新产品上市,该政策有利于淘汰过剩产能,合理配置药品批文资源,提高行业集中度。医药工业发展规划指南指出主要目标:行业重组整合加快,集中度不断提高,大型企业对行业发展引领作用进一步加强。在政策的持续推动下,预计未来国内的医药工业将面临进一步的整合。2、皮肤科用药制造细分行业发展态势皮肤科用药市场规模相对较小,但参与者较多,竞争激烈,新产品推出周期短,新产品上市后通常会对原有竞争格局产生较大的影响。皮肤科用药市场整体集中度较
11、低,但是细分市场的集中度较高。从皮肤科用药行业整体来看,市场集中度较低。根据米内网数据,从各厂家国内公立医疗终端市场份额来看,2020 年排名前 10 位的厂家占整体市场的 50.20%。从市场集中度看,2020 年前四厂家合计市场份额 CR4=29.70%,(CR435%)说明该市场属于低集中度市场;2020泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告年前八厂家合计市场份额 CR8=45.07%,(40%CR870%)说明该市场属于低集中寡占型。从皮肤科用药单一品种来看,市场集中度较高。根据米内网数据,如苯扎氯铵溶液、他克莫司软膏、卡泊三醇软膏、卤米松软膏基本被少数几家厂商垄断。三、强化创
12、新主体培育强化创新主体培育集中优势创新资源、聚焦产业转型升级、培育创新集群,助推产业高质量发展。加大全社会研发投入,创新财政科技投入方式,激励企业加大研发经费投入,促进创新要素向企业集成。深入实施科技创新支撑工业“千亿百亿”产业工程,支持有色金属新材料、茧丝绸、大健康产业等领域企业牵头组建创新联合体。开展产业链的“卡脖子”技术联合攻关,在有色金属冶炼及矿山环境治理、生物医药、新型功能材料、蚕桑生物化工、大健康产业、优势特色农业等技术领域,掌握一批具有自主知识产权的关键核心技术。发挥大企业引领支撑作用,强化科技型企业梯队培养,构建大中小微企业协同创新体系。发挥企业家在技术创新中的重要作用,鼓励企
13、业加大研发投入,落实企业研发投入税收优惠激励政策。实施高新技术企业和瞪羚企业培育计划,支持创新型中小微企业成长为创新重要发源地。加大支持企业创新平台建设力度,鼓励企业与科研院所共建创新平台、院士工作站、博士后工作站,推进产学研用融合发展。泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告第二章第二章 行业、市场分析行业、市场分析一、行业发展面临的机遇和挑战行业发展面临的机遇和挑战1、行业发展面临的机遇(1)国家政策的大力支持自 2009 年 4 月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见开始,各部门先后出台政策、规划等各项措施,逐步建立健全覆盖城乡居民
14、的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度,逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务,从而全面提高国民健康及医疗水平。国家医疗领域包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革,一方面加强了行业监管,有助于改善竞争环境,促进行业整合,实现医药制造业的长期可持续发展;另一方面,随着医改的深化,政府逐步加大卫生投入,扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模,同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。(2)人口增长以及人口老龄化、城镇化保证了未来市场的成长空间泓域咨询/
15、河池化学药品原料药项目可行性研究报告国家统计局数据显示,2020 年我国人口出生率为 8.52,人口死亡率为 7.07,人口自然增长率 1.45,我国人口总体呈增长趋势。近年来,我国人口老龄化的程度不断提高。国家统计局数据显示,我国 60 岁及以上人口有 2.6 亿人,其中 65 岁及以上人口 1.9 亿人,老年人口规模庞大;2010 年-2020 年,60 岁及以上人口比重上升了 5.44个百分点,65 岁及以上人口上升了 4.63 个百分点,与上个 10 年相比,上升幅度分别提高了 2.51 和 2.72 个百分点,老龄化进程明显加快。老年人口的增多,将会带动药品消费的增加,从而刺激医药产
16、品的需求。近年来,我国人口城镇化不断提高。国家统计局数据显示,2020年底我国城镇人口为 9.02 亿,较 2011 年增加 2.11 亿;2020 年我国城镇人口占比为 63.89%,较 2011 年提高了 12.62 个百分点。2020 年城镇居民消费水平为 34,033 元,农村居民消费水平为 16,063 元,城镇居民消费水平是农村居民消费水平的 2.12 倍。随着城镇人口占比不断提升,人均消费水平也将实现大幅提升,从而带动药品市场持续增长。(3)居民可支配收入和医疗支付能力逐渐提升随着我国经济的发展,居民人均可支配收入不断增长,根据国家统计局数据,2020 年,全国居民可支配收入为
17、32,189 元,比上年增长泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告4.74%。2011 年至 2020 年期间,我国人均卫生费用由 1,806.95 元增加至 5,121.65 元,年均复合增长率为 12.27%。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升,药品消费能力也有望得到进一提高。此外,我国药品第三终端(公立基层医疗终端)的销售份额也呈上升趋势,根据米内网数据,2020 年我国第三终端销售占比为 15.17%,较 2011 年上升5.55 个百分点。随着我国医疗保障体系的不断完善,大量中低收入群体的药品需求将会得到有效释放,广大的农村医药市场开始启动,药品第三终端的销售份额将显著提高,
18、为医药企业带来了新的利润增长空间。2、行业发展面临的挑战(1)控制医疗费用不合理增长,医药生产企业的盈利能力受到影响2015 年 10 月,国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见,要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比,推进医保支付方式改革,医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制。目前,公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全并向全国推广,医保控费模式将影响药品价格稳定。(2)新药研发周期长、成本高,企业研发压力较大泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告目前,我国化药市场以仿制药为主,创新药市场占比较小,相比欧美大
19、型药企的研发投入,国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高,科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高,需要投入专业化人才,同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高,对于大多数的中小型制药企业,很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下,多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发,导致产品同质化情况严重,缺乏真正的核心产品,从长期来看,这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。(3)医药产品同质化严重,市场竞争激烈目前,行业内诸多规模较小的企业受制于资金限制,不能够在新药研发方面进行大规模投入,其只能够通过生产仿制药维持企业运转,部分疗效较好、并受市场认可的医
20、药产品被多个厂家进行生产,导致医药产品同质化严重,市场竞争更为激烈。二、化学药品制剂分类及市场概况化学药品制剂分类及市场概况原料药一般不直接面向终端市场,制药企业一般通过将原料药制成各种剂型向终端市场进行销售。目前,我国已经具有较完整的化学药品制剂工业体系,化学药品制剂工业市场规模持续增长,成为国民经济的重要组成部分。泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告1、化学药品制剂分类按适应症分类,化学药品制剂可分为心血管系统药物、呼吸系统药物、中枢神经系统药物、消化系统及代谢药物、泌尿系统药物、血液系统药物、皮肤科用药、五官科药物、麻醉类药物、抗感染药物、维生素类药物、抗肿瘤药物等。按给药途径
21、分类,化学药品制剂可分为胃肠道给药(口服)药物、皮肤给药(局部外用)药物、粘膜给药(眼、耳、鼻、舌、直肠等)药物、呼吸道给药(气雾剂、吸入剂等)药物、注射给药药物等。按剂型分类,化学药品制剂可分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、贴剂、外用液体剂(洗剂、搽剂、酊剂)、滴眼剂、气雾剂、吸入剂、注射剂等等各种剂型。剂型一般也与给药途径密切相关,如片剂、胶囊剂一般为胃肠道(口服)给药;软膏剂、乳膏剂、搽剂一般为皮肤外用局部给药;吸入剂一般为呼吸道给药,注射剂一般为注射给药。从药品创新程度来分类,化学药品制剂又可以分为创新药、改良型新药、仿制药。创新药一般指境内外均未上市的含有新的结构明确的、具有
22、药理作用的化合物,且具有临床价值的药品;改良型新药一般指境内外均未上市的在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品;仿制药一般指境内申请人仿制已上市原研药的药品,该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。2、化学药品制剂企业经营情况国内医药需求保持稳定增长,化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位。我国化学药品制剂制造行业主营业务收入2012 年至 2019 年复合增长率为 8.17%,具体情况如下图:我国化学药品制剂制造行业利润 2012 年至 2019 年复合增长率为11.45
23、%,复合增长率高于主营业务收入增长率,可以看出我国化学药品制剂制造企业持续保持着积极良好的盈利趋势。三、医药工业企业整体经营情况医药工业企业整体经营情况近年来,国家对医药卫生事业的投入加大,我国医药工业保持了较好的发展态势,营业收入、利润水平总体呈增长趋势。根据国家统计局数据,2012 年-2017 年我国医药制造业规模以上工业企业经营情况呈快速增长趋势,主营业务收入由 2012 年的 17,338亿元增加至 2017 年的 28,186 亿元,2012 年-2017 年期间复合增长率为 10.21%;利润总额由 2012 年的 1,866 亿元增加至 2017 年的 3,314亿元,2012
24、 年-2017 年期间复合增长率为 12.17%。利润总额复合增长泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告率高于主营业务收入复合增长率,说明我国医药工业企业整体盈利能力有所增强。2018 年、2019 年我国规模以上医药企业主营业务收入分别为23,986 亿元、23,909 亿元,连续 2 年出现了下降,分别较上年下降了14.90%、0.32%,主要是因为 2015 年 10 月,国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见,要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比,2018 年、2019 年该政策成效逐步体现,医院为达标进行了
25、控费、控药所致。与此同时,2018 年、2019 年我国规模以上医药企业利润总额分别为 3,094 亿元、3,120 亿元,其中 2018 年较上年下降了 6.64%,2019 年较上年增长了 0.82%,利润总额的下降幅度较小,在主营业务收入下降的情况下,仍保持了较强的盈利能力。2020 年,我国规模以上医药企业主营业务收入、利润总额出现回升,较上年分别增长 3.97%、12.41%,继续保持较强的盈利能力。泓域咨询/河池化学药品原料药项目可行性研究报告第三章第三章 项目绪论项目绪论一、项目名称及项目单位项目名称及项目单位项目名称:河池化学药品原料药项目项目单位:xxx(集团)有限公司二、项
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