制剂工程制剂车间工艺设计.pptx

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1、制剂制剂(zhj)工程学工程学制剂车间制剂车间(chjin)工艺设计工艺设计第一页，共44页。一个一个(y)(y)完整的工程项目完整的工程项目 设计设计(shj)前期工作前期工作设计阶段设计阶段后期后期(huq)工作工作初步设计初步设计施工图设计施工图设计施工施工试车试车投产投产立项立项可行性研究可行性研究下达设计任务下达设计任务第二页，共44页。第一部分第一部分 概论概论第二部分第二部分 物料衡算和热量衡算物料衡算和热量衡算第三部分第三部分 工厂及车间布置工厂及车间布置第四部分第四部分 通风通风(tng fng)(tng fng)、空调和、空调和空气净化空气净化第三页，共44页。第一第一(d

2、y)(dy)部分部分 概概 论论 筹筹建建一一个个工工厂厂或或建建设设一一个个工工厂厂(车车间间)，有有一一定定的的设设想想和和计计划划，一一个个工工厂厂生生产产哪哪些些产产品品，年年产产量量多多少少，设设置置(shzh)(shzh)在在什什么么地地方方，工工艺艺流流程程及及其现实性、先进性，交通、水电供应等。其现实性、先进性，交通、水电供应等。第四页，共44页。基建项目设计基建项目设计 初初步步设设计计：根根据据设设计计任任务务书书，确确定定全全厂厂性性的的设设计计原原则则、标标准准和和设设计计方方案案，进进行行工工艺艺等等计计算算(j(j sun)sun)。以以文文本本为主，附图。为主，附

3、图。施施工工图图设设计计：根根据据已已批批准准的的初初步步设设计计及及上上级级审审批批意意见见，完完成成设设备备施施工工图图、工工程程施施工工图图设设计计、模模型型设设计计。以以图图为为主。主。第五页，共44页。车间工艺设计一般包括以下内容车间工艺设计一般包括以下内容 生产方法的选择和论证生产方法的选择和论证 工艺流程的设计工艺流程的设计 准备设计资料准备设计资料 物料及能量衡算物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计、管道设计车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求向有关非工艺项目提供设计条件和要求

4、 设计说明书的编写、概（予）算的编制设计说明书的编写、概（予）算的编制车车间间工工艺艺设设计计是是一一项项综综合合性性的的工工作作，包包括括工工艺艺、设设备、土建、暖通等许多备、土建、暖通等许多(xdu)(xdu)方面方面 第六页，共44页。方案设计的内容方案设计的内容 对对各各种种生生产产方方法法进进行行全全面面比比较较，从从中中选选出出技技术术上上可可能能、先先进进，经经济济上上合合理理，原原材材料料来来源源及及产产品品质质量量有有保保证证的方案，包括：的方案，包括：产品生产成本，经济效益，劳动生产率产品生产成本，经济效益，劳动生产率原材料用量及供应原材料用量及供应产品质量产品质量水、电、

5、汽、气用量及供应水、电、汽、气用量及供应副产品的利用及三废处理副产品的利用及三废处理(chl)(chl)生产技术先进性、工艺流程合理性生产技术先进性、工艺流程合理性生产自动化、机械化程度生产自动化、机械化程度设备来源及制作设备来源及制作占地面积及建筑面积占地面积及建筑面积基本建设投资等基本建设投资等第七页，共44页。一般先作流程方案，经物料、热量衡算后，确定原材料、能量消耗，再进行主要设备计算，做出车间布置方案、厂房基本结构(jigu)形式以及车间总投资概算。生产工艺流程方案片剂生产工艺流程图（框图）片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分第八页，共44页。v原

6、料药的精、烘、包原料药的精、烘、包v小容量小容量(rngling)(rngling)注射剂生产流程注射剂生产流程可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图 及环境区域划分及环境区域划分非无菌原料药精制、干燥、包装工非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分艺流程示意图及环境区域划分第九页，共44页。设计设计(shj)说明书说明书 目录1、设计依据及设计范围 2、设计原则及指导思想3、产品方案及建设规模 4、生产方法及工艺流程5、生产制度 6、物料衡算7、热量衡算 8、主要工艺设备的选择说明9、工艺主要原材料及公用系统消耗 10、生产控制(kngzh)方法11

7、、车间布置 12、车间定员13、环境保护 14、土建15、仪表及自动控制(kngzh)16、空调通风17、职业安全卫生 18、工艺设备概算19、参考文献及资料 20、附录 第十页，共44页。第二部分第二部分(b fen)(b fen)物料衡算和热量衡算物料衡算和热量衡算一、物料衡算一、物料衡算 1 1、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算 各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品 的产量的产量(chnling)(chnling)、损耗量及组成。、损耗量及组成。2 2、基础、基础 “质量守恒定律质量守恒

8、定律”G1=G2+G3”G1=G2+G3 3 3、意义、意义 “所有工艺计算的基础所有工艺计算的基础”通过物料衡算通过物料衡算 确定设备容积、台数、主要尺寸确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等进行热量衡算、计算管路尺寸等 第十一页，共44页。4 4、基准、基准(1)(1)制剂及中药生产常采用一批原料为基准制剂及中药生产常采用一批原料为基准-间歇间歇(2)(2)原原料料药药生生产产以以单单位位(dnwi)(dnwi)时时间间产产品品数数量量或或原原料料量量为为基基准准-连续连续 物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 制制剂剂车车间

9、间的的消消耗耗定定额额及及消消耗耗量量计计算算时时应应把把原原料料、辅辅料料及及主要包装材料一起算入。主要包装材料一起算入。例：某冲剂生产方法例：某冲剂生产方法 将将浸浸膏膏、辅辅料料、糖糖在在混混合合机机、颗颗粒粒机机上上湿湿法法制制粒粒，再再经经干干燥燥和和整整粒粒，然然后后干干混混喷喷油油制制得得冲冲剂剂，最最后后经经颗颗粒粒机机包包装装和和外包装。请计算和选择包装机。外包装。请计算和选择包装机。消耗定消耗定额额(dng)？消？消耗量？耗量？概念概念p276第十二页，共44页。二、热量衡算二、热量衡算 1 1、目的、目的 在在物物料料衡衡算算的的基基础础上上对对需需加加热热或或冷冷却却设

10、设备备进进行行热热量量计计算算，用用以以确定加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递确定加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递(chund)(chund)的热量。的热量。2 2、基础：、基础：Q1 Q1物料带入设备热量物料带入设备热量 “能能量量守守恒恒定定律律”Q2Q2由由加加热热剂剂或或冷冷却却剂剂传传给给设设备备和和物料的热量物料的热量 Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 Q3 Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 Q3过程热效应过程热效应 Q4 Q4物料离开设备带出的热量物料离开设备带出的热量 Q5Q5消消耗耗在在加加热热设设备备各各个个部部件件上上的的热热量量 Q6 Q6设备向四周散失的

11、热量设备向四周散失的热量 3 3、基准：以统一起点、基准：以统一起点t t。一般建议以一般建议以273 k273 k为基准温度，以液态为基准物态为基准温度，以液态为基准物态 第十三页，共44页。4、计算方法 （1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化(binhu)时还要加上相变热)Q1（Q4）=GiCPi(t-t0)（2）Q3包括：化学过程 Qr=1000 qrGA/MA 物理过程“盖斯定律”第十四页，共44页。（3 3）Q5=Mi Cpi(t2-t1)Q5=Mi Cpi(t2-t1)t1t1一一般般情情况况下下可可取取室室温温(sh(sh wn)wn)，如如t1 t1=20=20，t2t2视具

12、体情况而定视具体情况而定 如如传传热热器器壁壁高高温温侧侧流流体体给给热热系系数数n n，低低温温侧给热系数侧给热系数i i 传传热热终终了了，高高温温侧侧温温度度tn tn，低低温温侧侧ti,ti,则有则有 n=n=时时 t2=(tn+ti)/2 t2=(tn+ti)/2 n n 时时 t2=tn t2=tn n n 4.5m）（7）地下管道不宜重叠埋设。(8)应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相 互影响，如煤气管与电力电缆。第二十六页，共44页。（三）火灾危险及类别（三）火灾危险及类别（四）室外计算参数（四）室外计算参数 温、湿度、大气压力温、湿度、大气压力 室外风速及主导风向室

13、外风速及主导风向 室外大气尘埃及厂房周围环境室外大气尘埃及厂房周围环境（五）室内计算参数（温、湿度、洁净度）（五）室内计算参数（温、湿度、洁净度）（六）土建（六）土建(t jin)(t jin)、动力、暖通等参数、动力、暖通等参数第二十七页，共44页。二、车间二、车间(chjin)(chjin)布置布置 一、资料的收集一、资料的收集(shuj)（一）车间组成（一）车间组成生产设施：包括各工序的布置（生产工段、控制室、原生产设施：包括各工序的布置（生产工段、控制室、原辅料仓库等辅料仓库等 辅助设施：空调室、动力室、配电室、机修室、化验室辅助设施：空调室、动力室、配电室、机修室、化验室等等 生活行

14、政设施：车间办公室、会议室、更衣室、厕所、生活行政设施：车间办公室、会议室、更衣室、厕所、浴室等浴室等 其他特殊用房：动物房等其他特殊用房：动物房等 第二十八页，共44页。按按GMPGMP要求又可分为：要求又可分为：一般区域：无洁净度要求的生产车间一般区域：无洁净度要求的生产车间(chjin)(chjin)、辅助用房、辅助用房控制区：对洁净度或菌落数有一定要求控制区：对洁净度或菌落数有一定要求洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求第二十九页，共44页。（二）遵循(zn xn)的原则医药工业洁净厂房设计规范(gufn)（1996年）建筑设计防火规范(gufn)GBJ

15、16-87（1997年版）药品生产质量管理规范(gufn)（1998年修订）药品生产质量管理规范(gufn)（1998年修订）附录第三十页，共44页。（三）车间布置（三）车间布置(bzh)设计设计 制剂车间洁净分区概念；车间布置设计时需考虑的问题 1、车间外部资料 设计任务书 工厂总平面图 车间与厂内外的道路、运输、消防关系 车间与厂内外各生产(shngchn)、辅助等设施的关系 车间的水、电、汽供应情况 2、车间内部资料 生产(shngchn)工艺流程图 物料衡算资料：原辅料、成品等数量，三废数量 设备设计资料：设备大小，操作条件，一览表，水电汽等消耗量 由防火、卫生、GMP要求确定各房间的

16、要求 根据车间要求确定通风、空调、净化方式 根据各专业要求安排一定的建筑面积和安装位置 与土建商定厂房结构形式、层数、层高、柱网、樑的位置第三十一页，共44页。3.工艺对车间布置的要求工艺对车间布置的要求4.工艺对设备的要求工艺对设备的要求5.车间平立面布置车间平立面布置 平面布置：长方形、平面布置：长方形、L形、形、T形、形、U形、山形形、山形等等 趋向：大面积无窗厂房，能保证趋向：大面积无窗厂房，能保证(bozhng)药品质量药品质量 对空调、照明要求高对空调、照明要求高 立面布置：层高、层数立面布置：层高、层数第三十二页，共44页。6.车间布置中若干技术要求 车间功能，生产洁净度及区域，

17、中间储存区 工艺流程布置，人员及物流净化通道 设备与安装，用房面积，室内设备布置 安全(nqun)出入口，柱间距、跨度、模数、层高第三十三页，共44页。第四部分第四部分 通风通风(tng fng)(tng fng)、空调、空调和空气净化和空气净化 第三十四页，共44页。2-1 GMP简史 一、国际一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是次较大药物灾难，特别是20

18、世纪最大世纪最大的药物灾难的药物灾难“反应停反应停”事件后引起事件后引起(ynq)公众的不安和对药公众的不安和对药品监督的关心。品监督的关心。第三十五页，共44页。GMP最初(zuch)由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为(chngwi)法令 1967年WHO国际(guj)药典的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了

19、GMP制度。第三十六页，共44页。WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量(zhling)管理的一个重要组成部份，是保证药品质量(zhling)，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。第三十七页，共44页。二、国内 过去(guq)“三检三把关”：三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关 把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范(gufn)（试行本）1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布(bnb)药品生产管理规范实施指南（85年版）1988年 卫生部颁布药品生产质量管理规范 第三十八页，共

20、44页。1992年，卫生部修订颁布药品(yopn)生产质量管理规范 1993年中国(zhn u)医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南 1995年，开始(kish)GMP认证工作。1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版GMP 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。实施GMP工作与许可证换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。第三十九页，共44页。2-2 GMP的主要的主要(zhyo)内容内容 药品生产质量管理(gunl)规范又称最佳生产工艺规范英文名

21、：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的基本点：要保证药品(yopn)质量，必须做到防止生产中药品(yopn)的 混批、混杂污染和交叉污染。GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。第四十页，共44页。湿件：人员GMP 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺(gngy)、操作、卫生标准、记 录、教育等。我国98修订版的GMP分为14章88条。其主要(zhyo)的内容概括起来有以下几点：训练有素的生产人员、管理人员合

22、适的厂房、设施、设备 合格(hg)的原辅料、包装材料经过验证的生产方法可靠的监控措施完善的销后服务 第四十一页，共44页。通风通风(tng fng)(tng fng)、空调和空气、空调和空气净化净化 一、空气净化系统(xtng)设计参数 室内温、湿度 洁净室换气次数 洁净室压力第四十二页，共44页。二、洁净二、洁净(jijng)(jijng)室空调方案室空调方案制冷方案：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等制冷方案：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等 热湿处理方案：加热、冷却、加湿和减湿热湿处理方案：加热、冷却、加湿和减湿 送风方案：集中式和局部式送风方案：集中式和局部式 三、空气净化方案三、空气净化方案全

23、室净化：整个房间内具有相同洁净全室净化：整个房间内具有相同洁净(jijng)(jijng)度度 局部净化：房间内局部区域具有一定洁净局部净化：房间内局部区域具有一定洁净(jijng)(jijng)度度 洁净洁净(jijng)(jijng)隧道：以两条层流工艺区和中间的乱流隧道：以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成操作活动区组成 隧道形洁净隧道形洁净(jijng)(jijng)环境环境 洁净洁净(jijng)(jijng)管道：工艺生产线放在与室内空气环境管道：工艺生产线放在与室内空气环境隔绝的管道中隔绝的管道中第四十三页，共44页。四、洁净室气流组织四、洁净室气流组织 为了达到为了达到(d do)特定目的而在室内造成一特定目的而在室内造成一定的空气流动状态和气流分布状态（乱流、定的空气流动状态和气流分布状态（乱流、层流）层流）垂直垂直(chuzh)层流洁净室层流洁净室水平水平(shupng)层流洁净室层流洁净室乱流洁净室乱流洁净室第四十四页，共44页。