制药工程项目建设与项目管理.pptx

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1、 培训内容培训内容(nirng):制药工程建设与项目管理制药工程建设与项目管理 培训部门：设备部培训部门：设备部 培培 训训 人：姚徳会人：姚徳会 培训时间：培训时间：2015年年6月月第一页，共139页。总目录总目录第一部分：制药企业项目管理及流程简介第二部分：项目计划书编制案例第三部分：制药工程项目的过程管理第四部分：GEP制药工程建设项目第五部分：设计&施工问题点案例讨论第六部分：关键设备选型及方法、验收(ynshu)与验证第二页，共139页。第一部分(b fen)制药企业项目管理及流程简介第三页，共139页。制药企业工程制药企业工程(gngchng)项目管理项目管理关键词：项目管理、工

2、程关键词：项目管理、工程(gngchng)项目、制药企业项目、制药企业首先是项目管理首先是项目管理其次是工程其次是工程(gngchng)项目的项目管理项目的项目管理再次是制药企业的工程再次是制药企业的工程(gngchng)项目的项目管理项目的项目管理第四页，共139页。制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目的特点项目的特点一次性一次性独特性独特性明确的目标性明确的目标性成果的不可挽回成果的不可挽回(wnhu)性性具有具体的时间计划和有限的生命具有具体的时间计划和有限的生命组织的临时性和开放性组织的临时性和开放性第五页，共139页。l项目的风险管理(gunl)l项目的沟通管理(gunl)l

3、项目的采购管理(gunl)l项目的整体管理(gunl)项目的范围管理项目的时间管理项目的成本管理项目的质量(zhling)管理项目的人力资源管理项目管理的基本(jbn)内容制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理第六页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目管理工程项目管理项目管理的基本(jbn)内容项目的生命周期：概念阶段初步设计开发阶段开始规划实施(shsh)阶段计划、组织、协调、控制收尾阶段验收第七页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目管理工程项目管理项目(xingm)的生命周期概念开发实施努力程度时间收尾项目的生命周期项目的生命周期概念开发实施第八页，共139页。制药企

4、业制药企业(qy)工程项目管理工程项目管理完成项目完成项目时间时间慢开始慢开始快增长快增长慢结束慢结束项目生命周期的特点项目生命周期的特点第九页，共139页。制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介项目管理流程简介概念阶段概念阶段项目的概念阶段主要项目的概念阶段主要(zhyo)是项目的前期策划和决策阶是项目的前期策划和决策阶段，为项目设定了发展的方向。段，为项目设定了发展的方向。主要主要(zhyo)表现为公司的发展战略具体分解、市场急需表现为公司的发展战略具体分解、市场急需开发、公司管理的需要、产能扩大开发、公司管理的需要、产能扩大第十页，共139页。2.项目的(md)开发：3

5、.1)项目目标：达到的程度、所需的时间及资源等；4.需要有准确的描述，最好定量可测量，要求简练。5.包括项目目的(md)、预计效果、项目交付物制药企业制药企业(qy)工程项目工程项目管理管理项目管理流程(lichng)简介第十一页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目工程项目管理管理项目管理流程(lichng)简介2)项目(xingm)组织项目经理项目助理张三李四设计组工艺组工程组 注：包括各分项目组或人员的职责明细。第十二页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目管理工程项目管理项目管理流程(lichng)简介3)工作结构(jigu)分解（WBS）固体制剂车间组建固体制剂车间组

6、建调研调研计划计划施工施工安装安装调试调试验收验收考察考察报告报告土建土建工程工程空载空载负载负载0级1级2级通用通用设备设备3级第十三页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目管理工程项目管理项目管理流程(lichng)简介WBS原则(yunz)：A.分工、责任明确；B.最佳节省资源；C.一定要分解到个人。从WBS到项目计划：突破项目管理的难点第十四页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目管理工程项目管理项目管理流程(lichng)简介4)责任(zrn)矩阵编号编号任务任务张三张三李四李四王五王五赵六赵六1调研调研PS3设计设计SSP4施工施工SP5安装安装PS6调试调试SP第

7、十五页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目管理工程项目管理项目管理流程(lichng)简介5)时间(shjin)进度甘特图：project软件第十六页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目工程项目管理管理项目管理流程(lichng)简介里程碑计划(jhu)时间时间项目项目345678调研设计安装调试第十七页，共139页。6)资源(zyun)计划 人力资源(zyun)计划 物资资源(zyun)计划制药企业制药企业(qy)工程项工程项目管理目管理项目管理流程(lichng)简介第十八页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目工程项目管理管理项目管理流程(lichng)简介7

8、)费用分解 费用在各个分项目(xingm)中及各工期中的分解。控制整个项目(xingm)的预算，有利于整个项目(xingm)的成本的控制。第十九页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目管理工程项目管理项目管理流程(lichng)简介8)质量保证质量质量(zhling)费用费用进度进度第二十页，共139页。制药企业制药企业(qy)工程项目管理工程项目管理项目管理流程(lichng)简介9)风险管理 需要充分考虑项目在实施(shsh)过程中及交付物存在的风险，以便提前作出预防方法。可通过因果图、PDPC、头脑风暴法等进行人、机、料、法、环全面分析。第二十一页，共139页。第二部分(b fe

9、n)项目计划书编制案例第二十二页，共139页。项目项目(xingm)计划书编制计划书编制根据前面(qin mian)的讲述，具体在一个工程项目中，我们该如何编订一个项目计划书？一个项目计划书，基本包含如下内容：1、项目背景2、项目目标3、项目组织4、工作结构分解（WBS）5、里程碑计划6、责任分工矩阵7、进度计划8、预算(y sun)费用控制9、项目风险控制第二十三页，共139页。项目项目(xingm)计划书编计划书编制制Step 1：项目(xingm)计划书封皮项目项目(xingm)编号：方便管理编号：方便管理项目项目(xingm)顾问：请领导帮顾问：请领导帮忙协调资源忙协调资源项目项目(x

10、ingm)经理：综合能力经理：综合能力较强较强项目项目(xingm)成员：业务相关成员：业务相关的人员的人员项目项目(xingm)联络：沟通协调联络：沟通协调立项时间：立项时间：第二十四页，共139页。项目项目(xingm)计划书编制计划书编制Step 2：项目(xingm)背景和项目(xingm)目标一、项目背景：描述为什么要做这样一个(y)项目？做这样一个(y)项目能带来什么收益或者社会意义？文字描述二、项目目标：描述什么时间、花多少钱、干成一件什么事2.1 总目标2.2 交付物2.3 工期进度2.4 总费用1、符合新版GMP一个*车间2、通过认证，GMP证书 3、合同、图纸、资料。4、人

11、才团队。第二十五页，共139页。项目项目(xingm)计划书编制计划书编制Step 3：设立(shl)项目组织第二十六页，共139页。Step 4：工作结构(jigu)分解WBS（举例）第二十七页，共139页。项目项目(xingm)计划书编制计划书编制Step 5：里程碑计划(jhu)（为什么要设置里程碑）第二十八页，共139页。项目项目(xingm)计划书编制计划书编制Step 5：责任(zrn)矩阵FF负责负责 C C参与参与(cny)Z(cny)Z支持支持 PP批准批准每一项工作，建议只有一个唯一负责人每一项工作，建议只有一个唯一负责人多想项目的任务：非常重要多想项目的任务：非常重要取决

12、于你的经验、能力、知识体系取决于你的经验、能力、知识体系第二十九页，共139页。项目项目(xingm)计划书编制计划书编制Step 6：关键(gunjin)工作包每一个关键(gunjin)工作包相当于一个子项目将一个整体的大工作分解成若干个子项目工作，有利于项目整体进度的跟踪第三十页，共139页。项目项目(xingm)计划书编制计划书编制Step 7：进度(jnd)控制（甘特图、网络图）第三十一页，共139页。项目项目(xingm)计划书编制计划书编制Step 8：预算费用和风险(fngxin)计划费用预算(y sun)：尽可能细致，预算(y sun)水平其实代表了你的工作策划能力风险计划：提

13、前尽可能想到各类风险，以便提前制定应对措施1 1、国家要求相关证件、手续办理拖延、国家要求相关证件、手续办理拖延2 2、沟通导致的设计时间延长、沟通导致的设计时间延长3 3、招标、定标时间、流程长、招标、定标时间、流程长4 4、安装、调试、验证进度、安装、调试、验证进度5 5、材料、设备等涨价因素，引起费用预算差异大、材料、设备等涨价因素，引起费用预算差异大影响费用、质量影响费用、质量和进度的风险和进度的风险第三十二页，共139页。项目项目(xingm)计划书编制计划书编制Step 9：相关人员、领导会签，形成正式(zhngsh)文件完成(wn chng)以上九个步骤：就是一个最基本的项目计划

14、书第三十三页，共139页。第三(d sn)部分制药工程项目的过程管理（实例）第三十四页，共139页。项目项目(xingm)的过程管理的过程管理先立项：项目申请表在经过一系列的调研和论证之后(zhhu)，可以填写项目申请表。提出项目立项的申请，其实这是项目的第二个步骤，标志着项目即将开始。第三十五页，共139页。项目项目(xingm)的过程管理的过程管理二：项目任务计划书项目任务书是就是项目经理与公司签订项目合同，一旦批准表示项目可以正式(zhngsh)启动。第三十六页，共139页。项目的过程项目的过程(guchng)管理管理四：项目进展报告四：项目进展报告在项目进行过程中，在项目进行过程中，应

15、该定时向项目办和应该定时向项目办和上一级领导汇报项目上一级领导汇报项目进展情况，以便公司进展情况，以便公司(n s)作出相应的作出相应的资源调整。其中应该资源调整。其中应该包括费用预算情况。包括费用预算情况。第三十七页，共139页。项目的过程项目的过程(guchng)管理管理五：项目里程碑报告五：项目里程碑报告在每一个里程碑计划结在每一个里程碑计划结束束(jish)时，应该填时，应该填写项目关键点报告。以写项目关键点报告。以便后期作出一些调整。便后期作出一些调整。第三十八页，共139页。项目项目(xingm)的过程管理的过程管理六：项目变更申请报告六：项目变更申请报告(bogo)当项目一些关键

16、条件发生变当项目一些关键条件发生变化时，要填写项目变更报告化时，要填写项目变更报告(bogo)。如：项目周期、。如：项目周期、项目预算、项目资源项目交项目预算、项目资源项目交付物等。付物等。第三十九页，共139页。项目项目(xingm)的过程管理的过程管理七：重大偏差七：重大偏差(pinch)报告报告当项目进行过程中发生当项目进行过程中发生一些重大突发事件，可一些重大突发事件，可能对整个项目的结果和能对整个项目的结果和过程造成重大影响，必过程造成重大影响，必须填写重大突发事件报须填写重大突发事件报告，需要领导重新作出告，需要领导重新作出决策。决策。第四十页，共139页。项目项目(xingm)的

17、过程管理的过程管理八：项目终止申请报告八：项目终止申请报告当项目进行过程中，发生当项目进行过程中，发生一些未有预料的事件和情一些未有预料的事件和情况况(qngkung)不得不终不得不终止项目时止项目时，需填写项目，需填写项目终止报告，报告领导批示。终止报告，报告领导批示。第四十一页，共139页。项目项目(xingm)的过程管理的过程管理十：项目验收鉴定书十：项目验收鉴定书项目办通过专门的项目项目办通过专门的项目验收后，经过验收后，经过(jnggu)专家讨论对项目作出最专家讨论对项目作出最终的评价。标志着项目终的评价。标志着项目完全结束。完全结束。第四十二页，共139页。第四部分(b fen)G

18、EP：制药工程建设项目第四十三页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP定义(dngy)与实施目的GEP是Good Engineering Practice的缩写，“良好工程管理规范”GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实现质量

19、、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化 GEP管理是确保项目工程“合适(hsh)、合理、经济、高效”实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的基础，是GMP体系的重要补充内容，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GMP）的保证。第四十四页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP管理(gunl)的核心1、有效的项目组织2、严格的质量管理（施工过程控制）3、合理的成本控制（工程成本与将来的生产成本）4、满意的进度管理5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期，包括将来的产品质量风险）6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求。

20、（原则上URS需求应涵盖“工艺要求、GMP法规、EHS法规、工程规范”相关内容）7、专业的工程方法8、专业的规范与标准9、优化设计、精心施工、完美控制10、一切为了将来的效益GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设，没有“硬件”，GMP就失去了被管理的对象，管“人”，其实也是间接地管“硬件”，所以，GEP的实施，是GMP管理的基础(jch)和前提条件，只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。第四十五页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP所处的位置(wi zhi)和高度效益为上效益为上硬件与管理体系的运行硬件与管理体系的运行硬件与管理体系的维护硬件与

21、管理体系的维护符合符合GMP规范的药厂规范的药厂(yo chn)符合符合EHS法规的药厂法规的药厂(yo chn)良好的工程管理良好的工程管理合适的工程方法合适的工程方法严格执行的工程规范严格执行的工程规范达到最终的工程标准达到最终的工程标准 效益效益 GEP管理管理工程方法工程方法+工程规范工程规范+工程标准工程标准 GMP法规法规+EHS规范规范GEP是管理的基础是管理的基础 第四十六页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目制药项目(xingm)新建与改扩建实施流程（一）一、申办人向拟办企业所在地省级人民政府药监部门(bmn)提出申请，药监部门(bmn)

22、按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，30日内作出是否同意筹建的决定。二、如同意筹建，则可以按照GMP要求建设新的制药企业。三、工商行政管理部门(bmn)名称预登记（拟办企业名称预先核准通知书，注明生产及注册地址、企业类型、法定代表人等信息）四、完成企业筹建后应当向原审批部门(bmn)申请验收，原审批部门(bmn)应当自收到申请30个工作日内依据药品管理法第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给药品生产许可证。1、申请人基本情况及相关证明文件。2、拟办企业基本情况，组织机构图，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，标明所在岗位，学历、职

23、称比例情况。3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，相关图纸、资料。4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，主要生产、检验设备清单。5、具有保证药品质量的生产管理、质量管理文件，提供文件总目录。6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、工艺流程图、质量控制点。7、企业验证情况、GMP实施情况、自检情况等。8、验收合格，15日内发给药品生产许可证第四十七页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目制药项目新建与改扩建实施(shsh)流程（二）五、工商行政管理部门注册登记六、药品(yopn)注册申请（取得药品(yop

24、n)生产批件，有批准文号）1、新药报批，2、仿制药报批，3、直接购买或转让品种。七、申请GMP认证，通过GMP检查，并取得GMP证书。八、正常生产九、药厂搬迁或者改扩建，按照生产场地变更向药监部门报备。十、按照GMP要求进行改扩建或异地建厂，申请药监部门进行验收。十一、药品(yopn)生产许可证许可事项变更。十二、申请GMP认证。第四十八页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP实施(shsh)流程三条主线与GMP合同管理合同管理招投标招投标分项分项URS二次设计与施工设计二次设计与施工设计FAT或材料进场验收或材料进场验收施工过程控制施工过程控制调试与

25、试车调试与试车阶段性验收阶段性验收工程竣工验收工程竣工验收项目计划书项目计划书项目审批项目审批可行性研究可行性研究研发向生产转移技术包研发向生产转移技术包项目总的项目总的URS概念设计（规划设计）概念设计（规划设计）基础设计（方案设计）基础设计（方案设计）详细设计详细设计施工图设计施工图设计IQ确认DQ确认分项URS工艺验证清洁验证合同管理合同管理招投标招投标设计设计设备制造设备制造设备安装调试设备安装调试试车与试车与SAT试生产试生产设计(shj)工程设备GMP分项分项URSFAT验收验收操作维护清洁SOP计量与校准OQ确认PQ确认设备验收设备验收预防性维护与校准第四十九页，共139页。GE

26、P：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP实施(shsh)文件体系一（项目管理）一、项目建设期组织机构与职能二、项目可行性研究与立项管理(gunl)三、项目论证与评审管理(gunl)四、项目风险评估管理(gunl)五、项目决策管理(gunl)六、项目计划书七、新改扩建项目EHS管理(gunl)八、项目预算与资金管理(gunl)九、项目审计管理(gunl)制度十、项目后评估管理(gunl)第五十页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP实施文件体系二（工程(gngchng)管理）工程设计管理规程工程招投标管理规程工程合同管理规程工程概预

27、算管理工程施工管理工程监理制度工程安全管理工程质量管理工程进度管理工程变更及设计变更管理工程付款(f kun)管理工程验收与决算管理规程工程档案管理规程第五十一页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP实施(shsh)文件体系三（设备管理）各设备(shbi)、系统URS设备(shbi)选型设计管理规程设备(shbi)申购、采购管理规程设备(shbi)验收管理规程设备(shbi)安装管理规程设备(shbi)试车管理规程设备(shbi)改造与大修管理规程设备(shbi)调拔、封存与报废管理规程第五十二页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng

28、)建设项目建设项目研发到生产技术(jsh)转移包生产车间总的URS各分项目工程URS车间设计基础文件BOD各分项目设计基础文件BOD功能设计说明文件FDS详细设计说明DDS设计图纸DQFATSAT安装调试IQ试车COM校准CALOQ/PQPCC/PV/CVGEP实施(shsh)四（技术性文件）第五十三页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP实施文件(wnjin)体系五GEP要求工程公司、供应商、承包商和业主方提供项目设计、建造、调试、确认、运行所必需的文件，并为设施、设备、公用工程及其他系统的技术性支持。对于这些文件，GEP认为：必须根据计划和标准制订

29、，并得到合适(hsh)的人员批准或授权 必须经过有资格的人员的检查、测试和书面证明 必须覆盖所有系统和设备，并使文件数量最少化 必须覆盖设计、制造、建造、检查验收、调试等 对于项目管理文件系统，GEP要求包括：项目执行过程中形成和收到并储存的所有文件 在规定时间内收集的文件 谁负责编写、审核、批准和以什么身份批准 GEP之工程类文件构架之工程类文件构架第五十四页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP与质量(zhling)控制（一）一、工程质量：建筑工程质量控制包括设计阶段的质量控制和施工阶段的质量控制。工程质量是工程建设的核心,是一切工程项目的生命线。

30、工程质量的优劣不仅关系到企业的生存发展,而且关系到国家和人的生命、财产安全。二、工程质量问题一般分为工程质量缺陷、工程质量通病、工程质量事故。1、设计问题占40.12、施工责任占29.33、材料问题占14.54、使用责任占9.05、其他占7.1。三、质量问题：1、以成本为代价(diji)2、以时间为代价(diji)3、以降低客户的满意度为代价(diji)4、以放弃项目为代价(diji)第五十五页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP与质量(zhling)控制（二）四、控制好设计、施工、关键风险点，满足强制性条文要求，减少质量缺陷。五、质量控制：1、承包

31、单位的资质、工程勘察设计阶段质量控制、工程施工阶段的质量控制、工程材 料、生产设备和施工机械的质量控制、设备质量验收管理、工程施工质量验收评定及竣工验收、工程质量问题(wnt)和质量事故管理、安全控制和环境控制。2、质量标准：各专业工程标准、验收规范。3、施工方案：能够达到质量标准的优最化的施工方案。4、过程控制：工程质量的过程控制措施与监理。5、验收与评估：工程质量的验收与评估。6、工程质量与成本、进度的协调。六、GMP的合规性和药品质量控制1、GEP是GMP的基础，工程质量决定了药品的质量。2、用工程的方法实现GMP的合规性要求。3、以GMP实施来确保药品生产质量。第五十六页，共139页。

32、GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP与成本(chngbn)控制（一）实施GEP的成本控制目的：找到投资(tu z)与收益的平衡点。找到成本、质量与风险之间的平衡点。高速度地建成一个低成本、高质量的符合GMP要求工程项目能够生产高质量的产品、产生高利润的回报。三流的价格找到二流的企业，逼着他们做一流的质量成本控制：对项目成本进行有效的组织、实施、控制、跟踪、分析和考核，是实现目标利润、创造良好经济效益的过程。一、工程项目成本管理与控制中存在的主要问题 没有形成一套完善的责、权、利相结合的成本管理体制忽视工程项目“质量成本”的管理和控制：“质量成本”分为内部故障成本（

33、如返工、停工等引起的费用）、外部故障成本（如保修、索赔等引起的费用）、质量预防费用和质量检验费用忽视工程项目“工期成本”的管理和控制项目管理人员经济观念不强，只有质量意识。第五十七页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP与质量(zhling)控制（二）四、控制好设计、施工、关键风险点，满足强制性条文要求，减少质量缺陷。五、质量控制：1、承包单位的资质、工程勘察(knch)设计阶段质量控制、工程施工阶段的质量控制、工程材 料、生产设备和施工机械的质量控制、设备质量验收管理、工程施工质量验收评定及竣工验收、工程质量问题和质量事故管理、安全控制和环境控制。2

34、、质量标准：各专业工程标准、验收规范。3、施工方案：能够达到质量标准的优最化的施工方案。4、过程控制：工程质量的过程控制措施与监理。5、验收与评估：工程质量的验收与评估。6、工程质量与成本、进度的协调。六、GMP的合规性和药品质量控制1、GEP是GMP的基础，工程质量决定了药品的质量。2、用工程的方法实现GMP的合规性要求。3、以GMP实施来确保药品生产质量。第五十八页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP与成本(chngbn)控制（三）四、工程项目成本管理可以促进改善经营管理，提高企业管理水平；合理补偿施工耗费，保证企业再生产的顺利进行；促进企业加强

35、经济核算，不断挖掘潜力，降低成本，提高经济效益。此外，它对促进项目管理成本控制职能的实现和项目经理对成本指标的实现以及强化成本管理的基础工作具有特定意义。五、成本控制包含以下几方面：建立有效的成本控制组织体系（一）、制定项目投资成本管理制度（二）、组织结构（三）、订立岗位职责 投资成本动态管理 投资机会选择(xunz)和决策阶段成本控制（一）、投资机会选择(xunz)的成本控制（二）、项目决策分析的成本控制第五十九页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目前期阶段(jidun)成本控制合同条件的谈判与签约获取土地使用权征地补偿费规划设计阶段(jidun)的投资

36、成本控制招标阶段(jidun)成本控制项目施工阶段(jidun)建筑成本的控制编制或审核成本计划，确定成本控制目标审查施工组织设计和施工方案控制工程设计变更、洽商及索赔抓好甲供设备、材料投资管理控制工程款的动态结算合同管理竣工决算运行阶段(jidun)成本控制运行不变成本运行可变成本产量与盈亏平衡点GEP与成本(chngbn)控制（四）第六十页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目工程(gngchng)EHS管理（相当重要）Environment环 境Health健 康Safety 安 全制药厂选址、厂区布局、车间工艺布局，必须满足GMP对环境的基本要求(y

37、oqi)，控制污染、交叉污染、温、湿度、压差、照度、噪声、控制异味、有碍药品质量和人体健康的气体。改善公司的劳动条件、工作环境。保护员工的人身安全和身心健康。防止劳动过程中出现事故，减少职业危害。三废处理达标和有毒有害气体排放要求(yoqi)。使公司符合法律、法规和ISO14000（环境管理系列标准）、OHSAS18000（职业安全卫生管理系列标准）的要求(yoqi)（职业安全卫生管理体系）。第六十一页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目施工施工(sh gng)安全安全熟悉施工现场的安全基本要求遵守施工现场的各种安全规定未经许可或授权，请勿进入(jnr)与

38、自己工作无关的区域！严禁在吸烟点以外的区域吸烟所有事故都是可以预防的0事故是我们的追求人人都是安全员进入(jnr)现场必须配带基本劳保用品按照操作SOP操作，遵守所有标志、标识规定及时报告事故隐患及事故工作时保证自身安全和周围人员的安全制定应急措施和紧急疏散程序安全时刻在心中第六十二页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目紧急情况处理紧急情况处理(chl)紧急事件的种类火灾爆炸化学品泄露卫生安全自然灾害机械损害电气损害紧急情况下处理停止所有工作；关闭所有相关的阀门或电气开关，关闭火源；顺着安全通道有秩序地走到紧急集合点。严禁乱跑！各单位清点人数。等待下一步的

39、命令。公司制定各类紧急行动计划，包括：火灾-地震-触电水灾-医疗事故-有害物泄漏台风-食物中毒-盗窃与抢劫工厂每年举行两次消防演习，包括工厂区和宿舍区，其中夜间(y jin)消防演习至少一次。所有的员工须接受灭火器使用的培训。第六十三页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目工伤事故预防与救护火灾时不要惊慌，保持沉着，冷静，自救，服从安排逃生。火场中不要乘坐电梯。看清安全出口标志。有烟情况下，可弄湿毛巾，或以衣物捂住鼻、口，以免吸入浓烟。如烟太大，可伏在地上爬行，如烟较薄，亦可沿墙边走，便于找出路。设备操作接受岗前培训,持证上岗。遵守机器设备的安全操作规程。切

40、勿操作没有装上安全防护装置的机器。切勿在工作中嬉戏打闹。当发现机器异常、存在安全隐患时、有意外发生时要及时向上级报告处理。切勿操作非自己岗位的机器。垃圾桶必须有盖。宿舍必须整洁，干静，床辅，地板，门窗，墙壁，水龙头无破损(p sn)。私人储物柜要有锁，不能有破损(p sn)。厕所不能苔藓及其他污染物。当有人受伤、晕倒、中毒或触电时，应立即上报！必须懂得触电紧急救护知识！第六十四页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目安全安全(nqun)规范规范个人劳动防护用品的使用消防器材的配备和使用动火作业安全要求：开动火证（工作许可证）清理周围易燃物配备灭火器，使用接火

41、盆(hupn)，严禁火花四处飞溅禁止使用裸露的金属作为焊接地线，接地靠近焊接点(严禁把接地接于脚手架上)注意成品保护，适当地安排看火员和使用防火布气瓶安全要求：建立气体仓库安全搬运垂直固定放置检查软管完好，回火阀安装正确正确佩戴气割墨镜、焊镜保持安全距离工作完毕，立即关闭阀门。第六十五页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目用电安全用电安全(nqun)只有电工才能进行电气操作所有电缆必须完好，且高挂使用(shyng)配电箱必须有合格的漏电保护器，且无裸露部分电缆严禁置于潮湿或水中过路电缆必须保护好，架高或穿管电缆只能是带橡胶护套的，不能是花线低压并不意味着低

42、危险！防爆场合必须使用(shyng)安全电压严禁使用(shyng)损坏的电力配件严禁把电缆直接插入插座内电缆必须完好无损如果发热，立即检查电缆接头必须符合要求禁止将电缆当作绳子使用(shyng)！必须将橡胶护套接入设备，让其起到作用。禁止使用(shyng)地拖！第六十六页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目手动机械手动机械(jxi)操作操作更换部件时断开电源使用完毕断开电源确保开关完好，不漏电所有转动部位都有防护罩一机一漏，一机一闸必须有符合当月颜色的检查标签。第一次使用时，必须有人示范。非专业人员或不熟悉的人员不要操作现场的电动工具！必须配戴打磨面罩(m

43、inzho)严禁使用砂轮切割机的侧面固定好被打磨或切割物体适当的操作位置，打磨或切割方向不能朝向人注意清理火星飞溅的方向，清理易燃物第六十七页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目高空作业高空作业(gokngzuy)安全安全合格的工作平台直径大于12mm的钢丝绳，端头至少使用3个绳卡固定。正确的个人防护用品，五点式双挂钩安全(nqun)带。适当的上下通道、底部防护措施、防滑安全(nqun)鞋适当的协调，禁止上下交叉作业。2米以上的作业必须戴安全(nqun)带，高空作业必须正确使用全身防护性安全(nqun)带观察高空保护措施是否到位，是否有合适的通道，脚手架是

44、否有安全(nqun)标识。无论在任何时候都要保证，至少有一个安全(nqun)带的挂钩挂在牢固的锚固点上。安全(nqun)挂钩，要挂在腰部以上的锚固点上，尽量挂在脚手架的横杆上，不要挂在立杆上。两个安全(nqun)带的挂钩相互挂在一起，是不安全(nqun)的。下到地面上才能脱掉安全(nqun)带。禁止将任何没有得到固定的物体放在高空平台上。禁止任何没有采取保护措施的上下交叉作业！严禁使用木制或竹制梯子现场允许活动梯最高高度为3米梯子必须完好无损，严禁使用残次梯子活动梯子必须绑牢使用，安置在坚实的基础上只准同时一人使用梯子只是通道，并不是作业平台高空作业是建筑行业死亡事故最多的一项工作。第六十八页

45、，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目吊装吊装(diozhung)安全安全吊车及起重安全要求持证上岗(指挥人员、司索人员和起重操作员）每次使用前检查吊机和索具(su j)在吊车回转范围设置防护栏严禁恶劣天气及夜间操作吊装带安全要求使用前必须检查吊装带，确保完好无损，无烧痕，褪色，打节，断裂等检查确保标识和标牌清晰可读。检查确保吊装带的安全工作负荷第六十九页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目封闭封闭(fngb)作业作业只有经过封闭空间安全培训人员才能进入作业劳保用品：全身防护性安全带、安全绳和气体防护设施正确的安全措施：

46、通风措施，气体检测，人员监护，照明，防坠落措施等。照明设施：12V轮班工作，每工作半小时更换一次。严禁把高压气瓶带入封闭空间内。锁定所有电力开关锁定所有动力阀门在锁上加标签测试确保动力被隔离只有设置人员本人可以(ky)取下锁定装置如果无法联系到设置人员，必须经项目经理许可才能取下锁定装置第七十页，共139页。对未来6-10年的市场及生产预测(选择产品、规模,发展空间）物料产品成品（工艺流程）符合GMP要求的总体规划所需原材料的来源及数量估算-厂房设施+室内装修+暖通空调-设备+工艺管道+容器+辅助工具-空气净化+工艺用水-给排水+消防+配电+照明+通讯+接地岗位设置与工作职责工艺流程图设计+平

47、面布局图设计行政区检验区生活区公用系统设计外围辅助区域独立操作单元设计+组合，如成盐区，成酯区，合成区，精制A区、B区、冻干区等全面总体布局图设计+各专业图纸设计根据总体规划对厂区道路、绿化等设计的进一步完善对各专业设计的进一步完善 组织机构与人员产产品品是是设设计计(shj)出出来来的的概念设计，是建设概念设计，是建设(jinsh)一个理想制药厂的开始一个理想制药厂的开始第七十一页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP实施(shsh)之要点专业的工程方法专业的规范与标准优化设计、精心施工完美控制符合URS和各种法规要求工程本身的质量现在及未来的风险工

48、程成本与未来的生产成本一切为了将来(jingli)的效益第七十二页，共139页。GEP：制药工程：制药工程(gngchng)建设项目建设项目GEP实施(shsh)完成GMP认证(rnzhng)通过一切，才刚刚开始第七十三页，共139页。第五部分 设计&施工(sh gng)过程风险与问题点案例讨论第七十四页，共139页。制药工程项目现实制药工程项目现实(xinsh)风险风险风险一：设计单位对于法规要求的理解误区风险二：咨询公司对于工程实践经验的缺乏风险三：对于GMP检查员观点的无条件服从风险四：企业自身工程人员专业技能的不足风险五：产品规划没做好就匆忙上项目(xingm)风险六：施工过程管理和控

49、制流于文件形式风险七：关注一次性投资，不重视运行成本风险八：三边工程，“边设计、边施工、边改造”第七十五页，共139页。制药工程项目现实制药工程项目现实(xinsh)风险风险上述风险应该如何上述风险应该如何(rh)应对：应对：应对一：不要吝啬与设计单位充分沟通的时间应对二：慎重选择咨询公司，公司不重要，重要的是咨询的“人”应对三：无论什么专家的观点，都问几个为什么？出处和依据是什么？应对四：培养提升自身专业技术，学习思考实践（反复）应对五：先做好大概(dgi)的产品规划，工作做在前面应对六：细化施工过程管理的记录和人员的职责，磨刀不误砍柴工应对七：进行运营成本的综合测算应对八：尽量避免三边工程

50、，来源于好的设计，提早设计 第七十六页，共139页。中药中药(zhngyo)自动化工程设计施工举例自动化工程设计施工举例思考几个问题(wnt)：1、中药为什么要做自动化？2、什么是中药自动化？3、中药自动化能给你解决什么问题(wnt)？4、中药自动化了就能解决中药的质量问题(wnt)吗？5、中药自动化是否代表中药现代化？注意：自动化的前提一定(ydng)是先手工，如果人工都没搞清楚，上自动化是盲目的第七十七页，共139页。中药中药(zhngyo)自动化自动化中药(zhngyo)提取控制特点(tdin)&难题！防爆清洁气泡粘稠第七十八页，共139页。0区 zone 0：爆炸性气体环境连续出现或长