医疗器械不良事件监测与报告报告表的填写.ppt

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1、医疗器械不良医疗器械不良事件监测事件监测与报告与报告表的表的填写填写第一页，编辑于星期五：三点 三十二分。医疗器械不良事件危害严重医疗器械不良事件的基本概念医疗器械不良事件报告表的填写第二页，编辑于星期五：三点 三十二分。一、医疗器械不良事件危害严重第三页，编辑于星期五：三点 三十二分。医疗器械上市后可能导致不良事件的数量和危害是不可忽视的，美国自1995年以来，每年收到医疗器械严重不良事件和死亡报告近数10万件之多。骨科植入物心血管内支架心脏瓣膜聚丙烯酰胺水凝胶OK镜医疗器械不良事件危害严重第四页，编辑于星期五：三点 三十二分。BJORK-SHILEY CONVEXO 单碟人工心脏瓣膜注册上

2、市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，19921996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害。第五页，编辑于星期五：三点 三十二分。第六页，编辑于星期五：三点 三十二分。聚丙烯酰胺水凝胶97年在我国上市，陆续出现血肿、硬结、疼痛、炎症、两侧不对称甚至溃烂等投诉70余例。我国99年进行整顿，2002年11月恢复在限定范围内使用。2006年4月30日，停止生产、销售和使用。第七页，编辑于星期五：三点 三十二分。第八页，编辑于星期五：三点 三十二分。第九页，编辑于星期五：三点 三十二分。破裂的劣质法国破裂的劣质法国PIPPIP隆胸假体隆胸假体n八例癌症报告n法国三万多名做过隆胸手术的妇女摘

3、除隆胸填充物n在全球范围内，有多达30万女性植入了PIP公司的隆胸硅胶。第十页，编辑于星期五：三点 三十二分。第十一页，编辑于星期五：三点 三十二分。美瞳导致角膜炎第十二页，编辑于星期五：三点 三十二分。与医疗器械有关的可能危害-能量危害（1）电能（2）热能（3）机械力（4）电离辐射（5）非电离辐射（6）悬挂质量（7）患者支撑器械失效（8）压力（容量破裂）（9）声压（听觉压力）（10）振动（11）磁场（如MRI磁共振成像仪）第十三页，编辑于星期五：三点 三十二分。与医疗器械有关的可能危害-环境危害（1）电磁场（2）能量或冷却剂的不适当供应（3）冷却的限制（4）偏离规定环境条件（5）与其他器械的

4、不相容性（6）意外的机械破坏（7）废物和器械处置的污染第十四页，编辑于星期五：三点 三十二分。与医疗器械有关的可能危害-生物学危害（1）生物污染（2）生物不相容性（3）不正确的配方（化学成分）（4）毒性（5）致敏性（6）致突变性（7）致畸性（8）致癌性（9）交叉感染（10）热原（11）卫生安全性（12）降解第十五页，编辑于星期五：三点 三十二分。与医疗器械有关的可能危害-与使用有关的危害（1）不恰当的标签（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作说明书；没有操作说明书或说明书被拿走（3）由不熟练或未经训练的人员使用（4）合理地可预见的误用（5）副作用的警告不充分第十六页，编辑于星

5、期五：三点 三十二分。（6）对一次性使用器械可能重复使用的危害警告不适当（7）不正确的测量：错误的数据传递、结果的显示错误（8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性（9）锐边或锐尖第十七页，编辑于星期五：三点 三十二分。与医疗器械有关的可能危害由功能失效、维护、老化引起的危害（1）错误的数据转换（2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范的不适当（3）不适当的维护（4）缺乏适当的器械寿命终止规定（5）电气/机械整合的丧失（失去器械完整性）（6）不适当的包装（使器械污染或变质）（7）不适当的重复使用（造成功能恶化）第十八页，编辑于星期五：三点 三十二分。产品注册流程产品注册流程-准产注册准

6、产注册 安全有效！安全有效！制制定定产产品品标标准准临床临床评价评价 产产品品检检测测 技技术术审审评评 行行政政审审批批 资资料料申申报报体系体系考核考核第十九页，编辑于星期五：三点 三十二分。为什么现行法规下还会发生医疗器械不良事件？上市前研究的局限性上市前研究的局限性产品的固有风险产品的固有风险产品性能、功能故障或损坏产品性能、功能故障或损坏在标签、使用说明书中存在错误在标签、使用说明书中存在错误或缺陷或缺陷第二十页，编辑于星期五：三点 三十二分。上市前研究的局限性产品性能评价：产品性能评价：物理、化学评价物理、化学评价生物学评价生物学评价临床评价临床评价 试验对象少，时间短，因此不可能

7、探测到不很常见的试验对象少，时间短，因此不可能探测到不很常见的不良反应和长期使用过程中可能出现的不良反应；不良反应和长期使用过程中可能出现的不良反应；大多数临床试验有选择性，病人病情不很复杂；大多数临床试验有选择性，病人病情不很复杂；试验限制在特定人群。试验限制在特定人群。第二十一页，编辑于星期五：三点 三十二分。上市前研究的局限性决定了会有一些上市前研究的局限性决定了会有一些不可预见的缺陷未被发现，也决定了不可预见的缺陷未被发现，也决定了医疗器械不良事件只有在上市后通过医疗器械不良事件只有在上市后通过大量人群的使用才会被发现。大量人群的使用才会被发现。第二十二页，编辑于星期五：三点 三十二分

8、。产品的固有风险设计因素材料因素临床应用第二十三页，编辑于星期五：三点 三十二分。设计因素目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等设计缺陷 心脏瓣膜瓣膜开口 人工股骨头大小第二十四页，编辑于星期五：三点 三十二分。材料因素生物相容性放射性微生物污染化学物质残留降解等 第二十五页，编辑于星期五：三点 三十二分。临床应用因素 手术操作过程与其他医疗器械协同应用人群特性医师对新医疗器械的熟练程度等第二十六页，编辑于星期五：三点 三十二分。安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏心脏瓣膜置换术后碟片脱落整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等第二

9、十七页，编辑于星期五：三点 三十二分。与产品使用说明书相关的因素由于使用说明书中存在的错误、缺陷，或者是使用者未按照说明书的要求使用等原因导致的医疗器械不良事件往往危害大且波及面广，约占不良事件总数的60%-70%。OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明第二十八页，编辑于星期五：三点 三十二分。医疗器械管理不善重购置轻维护。没有医疗设备质控程序或有程序不执行。引进设备时缺乏测试，没有风险评估，使用后很少进行预防性维修和定期巡检。第二十九页，编辑于星期五：三点 三十二分。偶然因素雷电、电击、事故停电等外来因素，都可能导致医疗器械对病人的伤害，引起不良事件的发生。第三

10、十页，编辑于星期五：三点 三十二分。任何医疗器械产品都具有一定的使任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只用风险，被批准上市的医疗器械只是一个是一个“风险可接受风险可接受”的产品。的产品。所谓风险可接受，是指被批准上市所谓风险可接受，是指被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施产品的使用风险已经采取控制措施,在在现有认识水平下现有认识水平下,相对符合安全相对符合安全使用要求使用要求的产品。的产品。第三十一页，编辑于星期五：三点 三十二分。二、医疗器械不良事件的基本概念第三十二页，编辑于星期五：三点 三十二分。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管

11、理办法共分6章43条。第一章 总则 共 3条第二章 管理职责 共5条第三章 不良事件报告 共14条第四章 再评价 共8条第五章 控制 共4条第六章 附则 共9条第三十三页，编辑于星期五：三点 三十二分。医疗器械不良事件医疗器械不良事件 是指是指获准上市获准上市的的质量合格质量合格的医疗器械在的医疗器械在正正常使用常使用情况下，导致或者可能导致人体伤情况下，导致或者可能导致人体伤害的害的各种有害各种有害事件。事件。第三十四页，编辑于星期五：三点 三十二分。对可疑医疗器械不良事件的发现、报对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测第三十五页，编

12、辑于星期五：三点 三十二分。必须报告范围必须报告范围患者、使用者或者其患者、使用者或者其他人员他人员死亡死亡导致或可能导致以下任何一种伤害的事件：导致或可能导致以下任何一种伤害的事件：患者、使用者或者其患者、使用者或者其他人员他人员严重伤害严重伤害第三十六页，编辑于星期五：三点 三十二分。必须报告范围必须报告范围 必须采取医疗措施才能避免上述必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤永久性伤害或者损伤导致机体功能的永久性伤害或者导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤机体结构的永久性损伤危及生命危及生命严重伤害严重伤害第三十七页，编辑于星期五：三点 三十二分。在不清楚是否属于医疗器

13、械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件第三十八页，编辑于星期五：三点 三十二分。免除报告原则使用者在应用前发现医疗器械有缺陷完全是患者因素导致了不良事件事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害第三十九页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告流程及时限报告流程及时限死亡死亡严重伤害或可能导致严重伤害或可能导致死亡或严重伤害死亡或严重伤害发现或者知悉发现或者知悉之日起之日起1个工作个工作日内日内填写填写可疑可疑医疗器械不良事医疗器械不良事件报告表件报告表 发现或者

14、知悉发现或者知悉之日起之日起5个工作个工作日内日内填写填写可疑可疑医疗器械不良事医疗器械不良事件报告表件报告表 所在地县级以所在地县级以上医疗器械不上医疗器械不良事件监测技良事件监测技术机构术机构 报告主体报告主体生产企业、经营企业、使用单位生产企业、经营企业、使用单位第四十页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告流程及时限报告流程及时限死亡死亡严重伤害或可能导致死严重伤害或可能导致死亡或严重伤害亡或严重伤害发现或者知悉发现或者知悉之日起之日起2个工作个工作日内日内填写填写可疑可疑医疗器械不良事医疗器械不良事件报告表件报告表 发现或者知悉发现或者知悉之日起之日起5个工作个工作日内日内填写填写可疑

15、可疑医疗器械不良事医疗器械不良事件报告表件报告表 同级食品药品监同级食品药品监督管理部门和上督管理部门和上级医疗器械不良级医疗器械不良事件监测技术机事件监测技术机构构 报告主体报告主体市、县级医疗器械不良事件市、县级医疗器械不良事件监测技术机构监测技术机构 第四十一页，编辑于星期五：三点 三十二分。三、医疗器械不良事件报告表的填写第四十二页，编辑于星期五：三点 三十二分。患者资料题眉不良事件情况医疗器械情况不良事件评价题末第四十三页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明 题题 眉眉报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：省（

16、自治区、直辖市）年份 流水号 注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。报告日期：首次填写报告的日期。报告来源：上报单位的类别。单位名称：上报单位的全称。如果是电子报告，系统自动默 认为原注册的上报单位。联系地址、电话及邮编：上报单位详细的通讯地址，联系电话。第四十四页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明报告单位的性质未选择。报告日期是指报告人首次填写报告（纸质/电子）。创建日期大于报告日期。单位名称、联系地址、邮编、联系电话要填简写或不详（注册时）。上报单位使用县局账号上报医疗器械不良事件报告表时。1.报告单位名称？2.报告来源的可追溯性？3.退回报告

17、到县局后，县局如何核实？第四十五页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明 患患 者者 资资 料料1.1.姓名：患者真实全名。如果是濒姓名：患者真实全名。如果是濒临事件就可填写临事件就可填写“无无”。2.2.年龄：发生可疑医疗器械不年龄：发生可疑医疗器械不 良事件时的实际年龄。良事件时的实际年龄。3.3.性别：性别：选择相应的性别，并选择相应的性别，并 在在“”“”中划中划“”“”。4.4.预期治疗疾病和作用：预期治疗疾病和作用：是指涉及是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的不良事件的医疗器械用于治疗的疾病和预计使用该医疗器械所发疾病和预计使用该医疗器械所发挥的作用。挥的作用。第

18、四十六页，编辑于星期五：三点 三十二分。当该报告为濒临事件时，患者的资料中的有关内容可缺如。预期治疗疾病在系统的数据库中选择，采用模糊查询的方式进行选择。预期治疗作用：是指应用该医疗器械所发挥的作用。第四十七页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明不良事件情况不良事件情况第四十八页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明不良事件情况不良事件情况事件主要表现：引起损害的主要临床表现或者医疗器械的主要缺陷。事件发生日期：事件发生时的确切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确 切时间。医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“”中划“”。第四十九

19、页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明事事件件后后果果：不不良良事事件件所所导导致致的的有有害害的的或或不不幸幸的结果。的结果。包括：包括：5个结果。个结果。结结构构永永久久性性损损伤伤：“永永久久性性”是是对对身身体体结结构构或或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。填填写写时时，根根据据事事件件情情况况选选择择相相应应的的选选项项，并在并在“”中划中划“”。若若事事件件后后果果为为死死亡亡，需需填填写写确确切切的的死死亡亡时时间。间。不良事件情况不良事件情况第五十页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明不良

20、事件情况不良事件情况第五十一页，编辑于星期五：三点 三十二分。使用时间：使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：年月日至年月日。使用目的及依据：使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：使用情况：患者开始使用以及使用过程中的情况，如使用期间是否合理使用，曾接受过检查和治疗等。事事 件件 陈陈 述述第五十二页，编辑于星期五：三点 三十二分。出出现现的的不不良良事事件件情情况况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括对患者造成损害的具体临床表现或者器械的主要缺陷。对对受受害害者者影影响响：本次不良事件给患

21、者造成的影响，主要描述对患者的身体的损害。事事 件件 陈陈 述述 第五十三页，编辑于星期五：三点 三十二分。采采取取的的治治疗疗措措施施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。器器械械联联合合使使用用情情况况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。事事 件件 陈陈 述述第五十四页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明总结总结 要点要点套用套用格式格式四个时间，四个尽可能。四个时间，四个尽可能。何时何时在在何医疗机构

22、何医疗机构因因何种原因何种原因开始使用开始使用何种医疗器械何种医疗器械，使使用情况如何用情况如何，于，于何时何时出现出现何不良事件何不良事件，给患者造成，给患者造成何种影何种影响响。何时何时采取采取何措施何措施，何时何时不良事件表现治愈或好转。不良事件表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。息。事件陈述事件陈述第五十五页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明 20092009年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折，于右肱骨骨折

23、，于20092009年年8 8月月1717日日在在XXXX医院医院做右肱骨骨折开放复位内固定，做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用正常使用。术后，。术后，骨骨折不愈合，疼痛折不愈合，疼痛。20102010年年0909月月0808日日拍拍X X片片，X X片显示：片显示：接骨板断接骨板断裂裂，20102010年年0909月月0909日日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者骨板重新固定。术后，患者好转好转。事件陈述事件陈述第五十六页，编辑于星期五：三点 三十二分。第五十七页，编辑于星期五：三点 三十二分。产品编码68XX中68是什么意思

24、68一种代码，代表医疗器械。全国工农业产品（商品、物资）分类与代码（）中 全国工农业产品（商品、物资）分类与代码表注 详见国务院国民经济统一核算标准领导小组办公室和国家标准局信息编码研究所编写的全国工农业产品（商品、物资）分类与代码中，68 医疗器械 第五十八页，编辑于星期五：三点 三十二分。第五十九页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明产品名称：同一类医疗器械的名称，如一 次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械 而使用的特定的名称。注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册 证书上的注册号。医疗器械情况医疗器械情况第六十页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说

25、明报告填写说明医疗器械情况医疗器械情况生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。第六十一页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明医疗器械情况医疗器械情况有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时

26、间。第六十二页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明医疗器械情况医疗器械情况事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。第六十三页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明医疗器械的分类根据产品注册证号进行规范选择。产品的编号和批号至少填写一种。第六十四页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告填写说明报告填写说明 题 末报告人：报告人：根据报告人的职业选择相应的选 项，并在“”中划“”。报告人签名报告人签名 第六十五页，编辑于星期五：三点 三十二分。报告来源报告来源可以追溯可以追溯完整性完整性填写内容完整规范填写内容完整规范涉及产品可以追踪涉及产品可以追踪伤害性质伤害性质可以识别可以识别第六十六页，编辑于星期五：三点 三十二分。3 报告的内容报告的内容 真实真实 表达准确表达准确21报告的信息报告的信息可利用可利用对评价有意义对评价有意义报告的评价报告的评价全面客观全面客观依据充分依据充分有效性有效性第六十七页，编辑于星期五：三点 三十二分。第六十八页，编辑于星期五：三点 三十二分。