医疗器械灭菌包装大全.ppt

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1、LOGO手机邮箱： 何伟庆/市场部 在线QQ:643565870 或 1713061543第一页，编辑于星期六：十九点 三分。专注、责任专注、责任南通富华医用包装有限公司南通富华医用包装有限公司Nantong Fuhua Medical Packing Co.,Ltd 中国较早从事高端医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装制造商之一！公司坐落于南通经济技术开发区内，地处长江三角洲的东部，附近是风景秀丽的狼山和横跨长江的苏通大桥，环境优美、交通便利。占地30亩，拥有符合GMP的10万级净化车间。曾被政府相关机构多次评为“明星企业”，“优秀企业”，“A类企业”等。资质证明见PPT倒数第一页产品以出口为主

2、！并获得欧盟CE注册、药监局SFDA注册。“Fuhua”品牌注册。SGS的ISO13485质量体系认证！Company Logo第二页，编辑于星期六：十九点 三分。自动模切成型机自动模切成型机纸张涂胶生产线纸张涂胶生产线电脑光控液压制袋机电脑光控液压制袋机电脑光控分切机电脑光控分切机印刷机印刷机电脑控制薄膜复合生产线电脑控制薄膜复合生产线 建立了完备的微生物检测化验室和物理指标试验室，拥有精密的透气检测仪、荧光性检测仪、薄膜测厚仪、密封性试验仪、老化箱和用于验证灭菌效果的压力蒸汽灭菌柜、ETO试验箱、撕裂度仪等。先进的生产设备及完善的检测设备可保证公司生产的医用包装产品符合国际标准ISO116

3、07要求。以及欧盟EN868、行业YY/T0698以及国家GB/T19633标准！生产设备生产设备检验设备检验设备符合GMP的10万级净化车间一角Company Logo第三页，编辑于星期六：十九点 三分。医疗器械灭菌包装定义：医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装MDSPMedical Device Sterilization Packaging 无菌屏障系统”或SBS（Sterile Barrier System）-ISO11607-2006引入引入器械包装防护（Protective Packaging System）安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！剥离纸屑脱

4、落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！原理图原理图：Company Logo第四页，编辑于星期六：十九点 三分。Company Logo第五页，编辑于星期六：十九点 三分。常用医疗器械包装分类：常用医疗器械包装分类：一、按灭菌方式分；一、按灭菌方式分；二、按包装常用形式方式分；二、按包装常用形式方式分；三、按包材主要组合方式分；三、按包材主要组合方式分；四、按客户群方式分；四、按客户群方式分；五、其他方式分五、其他方式分Company Logo第六页，编辑于星期六：十九点 三分。一、按灭菌方式分：高温蒸汽 STEAM 射线辐照 Gamma 环氧乙烷 EO 等离子 H2O2 甲醛（福

5、尔马林）121度下排蒸汽;134度高压蒸汽。灭菌适应性灭菌适应性ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278 ISO11137;GB18280ISO11135;GB18279 一面必须为透气的材料（带透析纸均可）一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。生产和运行的灭菌器。注：例如，见注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554

6、、EN 1422或或EN 14180。这些国际标准。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。和欧洲标准之间正处于努力协调中。-ISO11607-5.3(灭菌适应性）灭菌适应性）环保，但成本高昂环保，但成本高昂常用来给医院高档镜子灭菌常用来给医院高档镜子灭菌Company Logo第七页，编辑于星期六：十九点 三分。二、按包装常用形式方式分二、按包装常用形式方式分1、包装厂预成型的三边封袋2、包装厂两边封卷状管袋纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/等纸塑/塑塑/铝铝&塑/等3、器械厂硬吸塑盒包装从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等 +杜邦特卫强tyvek涂胶

7、盖材 等4、器械厂成形/充装/密封（FFS）（涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共挤膜 等-自动在线成形封装（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用（包装从业者协会(Iopp)发起 的AORN 护士协会调查）医疗机构需求偏好：医疗机构需求偏好：l 60.4%的人喜欢成形的带盖的人喜欢成形的带盖刚性底盘刚性底盘；而；而19.3%的人偏爱的人偏爱软包装袋软包装袋 l 13.9%的人喜欢顶头袋的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软包的人选择带盖的成形软包装袋装袋 l 此外，此外，84.4%的护士希望医的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭

8、疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统菌系统 5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其他 等等 Company Logo第八页，编辑于星期六：十九点 三分。三、三、按包材主要组合方式分按包材主要组合方式分：纸纸袋-低附加值的纱布，口罩等敷料纸塑袋-I类、A类、B类、类医疗器械铝铝袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌铝塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视特卫强tyvek系列-多用于类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。Company Logo第九页，编辑于星期六：十九点 三分。四、按客户群方式分：四、按客户群方式分：医疗器械厂家医疗器械厂家 对其需灭

9、菌的产品的初始产品内包装 （器械厂家一次性无菌产品包装6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815类等）医院、诊所、美容院等医院、诊所、美容院等 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳，关节镜 等短时无菌存放 医疗器械厂家医疗器械厂家Company Logo第十页，编辑于星期六：十九点 三分。五、其他方式分五、其他方式分封口形式封口形式：双面胶扣自封封口机压烫热封袋子空间划分：袋子空间划分：平面立体特殊划分：特殊划分：略略Company Logo第十一页，编辑于星期六：十九点 三分。医疗器械灭菌包装的一些要求标准：医疗器械灭菌包装的一些要求标准：EN868-1999待灭菌医

10、疗器械包装材料和系统-欧盟标准欧盟标准 YY/T0698-2009最终灭菌医疗器械包装材料-医药行业医药行业-EN868转化而来转化而来u ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装-国际标准国际标准u GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装-国家标准国家标准-ISO11607转化而来转化而来目前目前EN868和和ISO11607是互补的是互补的比如：比如：ISO11607是总通用要求，覆盖广泛；EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！EN868涉及些具体的参数、要求

11、，方法，操作而ISO11607没！Company Logo第十二页，编辑于星期六：十九点 三分。多针对器械多针对器械也归属也归属EN868-3,等效孔径比等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长小，阻菌期限长蒸汽用铝盒等蒸汽用铝盒等含高温蒸汽含高温蒸汽,多针对（医院）多针对（医院）（厂家厂家）（医院医院）如皱纹纸等如皱纹纸等自动在线封力自动在线封力1.19N/15MMCompany Logo第十三页，编辑于星期六：十九点 三分。Company Logo第十四页，编辑于星期六：十九点 三分。ISO11607-1主要针对包材，包装厂主要针对包材，包装厂ISO11607-2主要针对器械厂家主要针对器械

12、厂家如微生物屏障、生物兼容等如 IQ、OQ、PQ的确认等Company Logo第十五页，编辑于星期六：十九点 三分。富华医用包装产品系列富华医用包装产品系列:1、涂胶纸、涂胶纸4、搭接窗胶袋、搭接窗胶袋2、纸纸袋、纸纸袋3、纸塑袋、纸塑袋5、塑塑袋、塑塑袋6、Tyvek吸塑盖材吸塑盖材7、铝箔袋、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋8、卷袋（卷袋）、卷袋（卷袋）9、自封袋、自封袋10、其他灭菌包装、其他灭菌包装Company Logo第十六页，编辑于星期六：十九点 三分。1、涂胶纸、涂胶纸用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸材料：法国Arjo纸、国产纸（涂进口进口德国汉高水胶水胶）可配10丝厚PP/PE 或

13、者PA/PE尼龙共挤膜等透气性：0.2um/Pa.s且6.0um/Pa.s（GB/T2679.13）封合强度：远0.08KN/M(1.19N/15MM)符合EN868-7进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）可6色套印耐温性-较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低参考封温参考封温:Company Logo第十七页，编辑于星期六：十九点 三分。2、纸纸袋、纸纸袋用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色）封边形状：按客户要求 参数：封温200-230，压力0.15k

14、g/平方厘米 延迟4-6秒影响透气Company Logo第十八页，编辑于星期六：十九点 三分。3、纸塑袋、纸塑袋用途：导管、补片等各种二三类器械包装材质以及参数-（涂胶）国产纸（涂胶）国产纸+膜：膜：210左右(涂胶）法国涂胶）法国Arjo纸纸+膜：膜：210左右 Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：膜：120左右力大、干净剥离无纸屑力大、干净剥离无纸屑Company Logo第十九页，编辑于星期六：十九点 三分。4、搭接窗胶袋、搭接窗胶袋用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械材质以及参数-打开打开顶头袋：10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek中封透气袋：PET/PE+T

15、yvek或普通透析纸中封全塑袋：复合膜+易撕膜 130-180（如麻醉包、手术包，托盘的包装）110-130可选配(120或200左右)Company Logo第二十页，编辑于星期六：十九点 三分。5、塑塑袋、塑塑袋 用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌）PA/PE尼龙复合膜+易撕膜 PA/PE尼龙复合膜+复合膜 PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜（分揭剥离打开）材料与参数-（撕缺孔打开）如真空包装等。防潮、阻氧性更佳更佳！共挤膜：各膜间高温熔化粘合复合膜：各膜间低温涂胶粘合可印刷可印刷封合温度130-Company Logo第二十一页，编辑于星期六：十九点 三分。6、Tyvek吸塑盖材吸塑盖材用

16、途：吸塑盒封纸盖材材质：涂顶级 比玛时比玛时 环保水胶水胶的Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强推荐PETG过程单片逐一检验逐一检验Company Logo第二十二页，编辑于星期六：十九点 三分。7、铝箔袋、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋铝塑袋铝塑袋:同上，但为透明视窗，可看见内物品同上，但为透明视窗，可看见内物品纸/铝/膜 -(纸/铝/PE或CPP)镀铝膜/膜-(镀铝PET/PE)膜/铝/膜 -(PET/AL/PE)封合温度130-180手术刀片，电极片等包装碘酒包，酒精棉片等包装缝合针线，生物材料等包装高等阻隔普通阻隔多次弯曲阻隔下降多次弯曲阻隔下降方便印刷Company Logo第二十三

17、页，编辑于星期六：十九点 三分。8、卷袋（管袋）、卷袋（管袋）高温/EO(也可甲醛）等离子5-40厘米宽*200米/卷（立体100米）5-40厘米宽*70米/卷 材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜材质：Tyvek+膜本款器械厂家EO/辐照亦可Company Logo第二十四页，编辑于星期六：十九点 三分。9、自封袋、自封袋序号规格包装方式（只/盒）盒子规格(cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS0

18、72970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*Compa

19、ny Logo第二十五页，编辑于星期六：十九点 三分。10、其他灭菌包装、其他灭菌包装印刷膜材印刷膜材其他待补充其他待补充Company Logo第二十六页，编辑于星期六：十九点 三分。一些疑惑问题点？一些疑惑问题点？Company Logo第二十七页，编辑于星期六：十九点 三分。90度测试，记录最大力Company Logo第二十八页，编辑于星期六：十九点 三分。关于方便开启关于方便开启 和和 洁净开启洁净开启Company Logo第二十九页，编辑于星期六：十九点 三分。关于阻菌完整渗透试验关于阻菌完整渗透试验 水溶性染料渗透剂成分，按重量计：湿润剂 氚X-1004 0.5%显示剂染料 甲

20、苯胺蓝 0.05%Company Logo第三十页，编辑于星期六：十九点 三分。其他一些测试依据其他一些测试依据 GB/T16886 医疗器械生物学评价 ISO 2859-1或ISO186 抽样 ISO5636 纸和纸板透气性 YY/T0287医疗器械质量体系（ISO13485)ASTM F1140软性包装耐破坏标准试验方法 ASTM F88软性屏障材料的剥离强度标准规范 ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 YY 0033-2000无菌医疗器械生产管理规范Company Logo第三十一页，编辑于星期六：十九点

21、 三分。关于资质问题：关于资质问题：生物学评价 国家SFDA医疗器械注册证 欧盟CE产品注册 美国FDA产品注册？TUV&SGS ISO13485 符合GMP的10万级净化车间Company Logo第三十二页，编辑于星期六：十九点 三分。关于净化车间的问题：关于净化车间的问题：YY0033 附录附录B 植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于不低于10 000级级。植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心

22、脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等。介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级级。植入到人体组织的器械，如：如起博器、

23、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等。与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静

24、脉输液针、延长器、转移器等一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等。主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等泥和骨内器械等。与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于口，不低于300 000级级。与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器

25、械、“创可贴创可贴”等等。与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械械(胃管、胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿刺或切开术、宫内避孕器等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械进入体内的器械。Company Logo第三十三页，编辑于星期六：十九点 三分。初包装材料生产环境的要求初包装材料生产环境的要求与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的即使用的初包装材料初包装材料，应应与产品生产环境的洁

26、净与产品生产环境的洁净度级别度级别相同的原则相同的原则，使初包装材料的质量满足所，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。包装无菌医疗器械的要求。如血管内导管、人工乳房、导尿管等的如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。初包装材料。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于接触，不低于300 000级。级。如输液器、输血器、注射器等的初包装如输液器、输血器、注射器等的初包装材料材料-YY0033附录附录B-B5吸塑盒则为清洗的Company Logo第三十四页，编辑于星期六：十九点 三分。手机邮箱：18651083518163.COM仙虫QQ:1497352031何伟庆/市场部Company Logo第三十五页，编辑于星期六：十九点 三分。