医学科研项目申报书中存在的问题.ppt
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1、医学项目申报书中存在的问题与建议医学项目申报书中存在的问题与建议沂水中心医院沂水中心医院第一页,编辑于星期五:三点 三十一分。1一、走进医学科研一、走进医学科研第二页,编辑于星期五:三点 三十一分。2为什么要做临床科研?提高医疗服务质量和绩效孵化优势学科、优秀团队,提高学术知名度有助规范医疗行为,优化流程第三页,编辑于星期五:三点 三十一分。3医学科研的基本程序 收集资料1.现场调查 2.问卷或访谈 3.收集生物样本 4.实验室指标的检测整理分析资料1.数据录入核查 2.建立数据库 3.数据统计分析课题设计1.科研选题2.查阅文献3.建立假说4.技术方案设计5.实施方案设计 撰写报告1.结题报
2、告 2.工作报告 3.技术报告4.撰写论文 5.成果鉴定 6.推广应用第四页,编辑于星期五:三点 三十一分。4二二、项目申请项目申请的的基本基本原则原则与与要求要求创新性原则创新性原则科学性原则科学性原则需要性原则需要性原则可行性原则可行性原则合理性原则合理性原则可读性可读性规范性规范性第五页,编辑于星期五:三点 三十一分。5 1.1.创新性(独创性、先进性)创新性(独创性、先进性)请关注经合组织请关注经合组织(OECD)的理念的理念(OrganisationforEconomicCo-operationandDevelopment)对创新的定义对创新的定义:“创新是由知识提取新的经济和社会效
3、益的过程创新是由知识提取新的经济和社会效益的过程”没有效益的论文、发明、专利不是创新没有效益的论文、发明、专利不是创新 第六页,编辑于星期五:三点 三十一分。6 创新就是鲜明与众不同创新就是鲜明与众不同:新理论、新观点、新的技术方法,或用新的途径解决一个传统的问题,都是创新性的体现。基础研究基础研究选题新、方法先进、有新发现。选题新、方法先进、有新发现。临床研究临床研究病例更多,诊断治疗方法创新,病例更多,诊断治疗方法创新,随访更具体、更细致。随访更具体、更细致。重复或模仿已有的成果,补充新条件、方法改进,重复或模仿已有的成果,补充新条件、方法改进,既既仿中有创,推陈出新,也有价值仿中有创,推
4、陈出新,也有价值。第七页,编辑于星期五:三点 三十一分。7创新性原则创新性原则“有所发现、有所发明、有所创造、有所前进”是创新性的高度概括。没有创新就没有科研没有创新就没有科研,是区别其它劳动的本质特征。创新性课题的成成果果可表现为新发现、新规律、新见解、新技术、新方法等。创创新新性性大大小小可表现为国际、国内、省市或行业部门首创、填补空白以及有突破、有创新、有进展、有新意等。如何创新?掌握信息和起点要高。“新”与“旧”是相对的,是在相互比较中存在的,创新的灵活性很大。第八页,编辑于星期五:三点 三十一分。8 2.2.科学性(真实性、重复性、逻辑性)科学性(真实性、重复性、逻辑性)真实性真实性
5、:就是实事求是:就是实事求是。最根本的原则最根本的原则申报书中采用的动物及病例资料真实可靠申报书中采用的动物及病例资料真实可靠 取材可靠,科研设计合理取材可靠,科研设计合理 方法先进方法先进、正确,设对照组正确,设对照组(用随机双盲对照用随机双盲对照)第九页,编辑于星期五:三点 三十一分。9课题设计中材料与方法课题设计中材料与方法交待要细致、清晰交待要细致、清晰材料与方法材料与方法对象与方法对象与方法资料与方法资料与方法第十页,编辑于星期五:三点 三十一分。10专专业业设设计计disciplinary design 包括实验材料和对象,技术方法和路线,观察指标或评估指标,实验的安排和组织等内容
6、;统统计计设设计计experimental design 包括实验对象的例数(样本含量),随机化分组,数据的收集方法,数据处理的统计学方法等。第十一页,编辑于星期五:三点 三十一分。11实实(试试)验设计的验设计的基本统计学原则基本统计学原则对照对照随机随机重复重复显示处理显示处理的效应的效应针对大量、针对大量、不可控制的不可控制的非处理因素非处理因素足够的样本量、足够的样本量、足够的功效足够的功效均衡组间样本基本组间样本基本情况大体一致情况大体一致第十二页,编辑于星期五:三点 三十一分。12实验设计四原则的实施实验设计四原则的实施随机原则的实施随机原则的实施:运用“随机数字表”实现随机化;运
7、用”随机排列表”实现随机化;运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等 第十三页,编辑于星期五:三点 三十一分。13对照的原则对照的原则(control)原则上要求对照组中的观察对象除了实验因素不同以外,其他因素都应该相同。对照(对照(control):):即设立条件类似、诊断一致的一组对象,接受某种与实验组不一样的措施,目的是和试验组的结果进行对照比较,以证明两组(或对多组)间结果的差异及其程度。对照组(对照组(controlgroup):):用以对照比较的一组研究对象。设立对照的作用:设立对照的作用:在于提高鉴别的能力和结论的说服力,换言之,缺乏对照的研究是没有说服力的。第十四页,编辑于星期
8、五:三点 三十一分。14对照原则的实施:对照原则的实施:空白对照组空白对照组动物实验动物实验,临床慢性病对比研究临床慢性病对比研究(慎用慎用)实验对照组实验对照组当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时,需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组相互对照组相互对照组有时要考察的某因素不能取零水平,如考察有时要考察的某因素不能取零水平,如考察某化学实验中反应温度对实验结果影响,此时,各实验组分某化学实验中反应温度对实验结果影响,此时,各实验组分别入不同的温度条件下做实验,各组在实验中起到了相互对别入不同的温度条件下做实
9、验,各组在实验中起到了相互对照的作用;照的作用;标准对照组标准对照组为了比较某新药的疗效为了比较某新药的疗效,要以当前公认的、疗要以当前公认的、疗效好且稳定的同类药物作为标准对照;效好且稳定的同类药物作为标准对照;历史或中外对照组历史或中外对照组慎用慎用,其对比的结果仅供参考其对比的结果仅供参考,不能作为不能作为推理的依据推理的依据多种对照形式同时并存多种对照形式同时并存第十五页,编辑于星期五:三点 三十一分。15重复原则的实施重复原则的实施:所谓重复原则,就是在相同实验条件下必须做多次独立重复实验。均衡原则的实施均衡原则的实施:一个实验设计方案的均衡性好坏,关系到实验研究的成败。应充分发挥具
10、有各种知识结构和背景的人的作用,群策群力,方可有效地提高实验设计方案的均衡性。重复原则重复原则第十六页,编辑于星期五:三点 三十一分。16材料与方法材料与方法主主要要介介绍绍研研究究对对象象(人人或或动动物物)选选择择及及基基本本情情况况,以以及及研研究究所所采用的方法采用的方法,应确定最少的例数、实验或调查单位数。应确定最少的例数、实验或调查单位数。要有伦理学的表述要有伦理学的表述:医院或上级主管部门伦理委员会批件医院或上级主管部门伦理委员会批件应注明参与者与研究者是否签署知情同意书应注明参与者与研究者是否签署知情同意书,吿知可能获得吿知可能获得的益处和风险的益处和风险在中国临床试验注册中心
11、注册在中国临床试验注册中心注册(http:/www.chictr.org/cn/.注册号注册号.)动物的伦理学问题动物的伦理学问题第十七页,编辑于星期五:三点 三十一分。17重重点点:分分组组原原则则和和方方法法,是是否否设设对对照照组组,每每组组样样本本量量(动物数不少于动物数不少于10例、病例不少于例、病例不少于30例例)临临床床研研究究需需说说明明病病例例和和对对照照者者来来源源、选选择择标标准准及及一一般般情况等,并应注明参与者与研究者是否知情同意。情况等,并应注明参与者与研究者是否知情同意。应说明研究的地点,以及诊断、纳入和剔除标准应说明研究的地点,以及诊断、纳入和剔除标准;随访资料
12、随访资料,随访方式和随访截止日期随访方式和随访截止日期。第十八页,编辑于星期五:三点 三十一分。18统计学处理方法及结果(讲明)统计学处理方法及结果(讲明)描述随机时要介绍随机的过程描述随机时要介绍随机的过程,单盲、双盲单盲、双盲 运用“随机数字表”实现随机化;运用”随机排列表”实现随机化;运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等 应简要介绍说明所采用的统计学分析方法及其选择应简要介绍说明所采用的统计学分析方法及其选择依据、采用的软件及版本。依据、采用的软件及版本。第十九页,编辑于星期五:三点 三十一分。19统计学方法的内容统计学方法的内容:统计软件包、统计分析方法及检验水准统计软件包、统计分
13、析方法及检验水准必须描述的三方面内容。SPSS(statistics package for social science)和SAS(statistical analysis system)是全世界学术界公认且最常用的两大统计软 件包统计符号书写规范统计符号书写规范材料与方法非常重要,影响结果和结论的可信性材料与方法非常重要,影响结果和结论的可信性不要写的太简单不要写的太简单 第二十页,编辑于星期五:三点 三十一分。2021临床研究材料与方法需说明研究对象需说明研究对象(病例病例)选择标准选择标准(诊断、纳入和剔除标准诊断、纳入和剔除标准)及一般情况、对照者来源及一般情况、对照者来源研究所采用
14、的方法研究所采用的方法确定最少的例数确定最少的例数(病例不少于病例不少于3030例、动物数不少于例、动物数不少于1010例例)、实验或调查单位数。实验或调查单位数。要有伦理学表述要有伦理学表述(应注明参与者与研究者是否知情同意应注明参与者与研究者是否知情同意)应说明研究的地点应说明研究的地点随访资料随访资料:随访病例数、失访数及其原因随访病例数、失访数及其原因 每种随访方式例数每种随访方式例数 随访截止日期随访截止日期 随访内容随访内容,等等第二十一页,编辑于星期五:三点 三十一分。21 3.3.可读性可读性逻辑性逻辑性:概念明确,分析、推理不仅要有事实根:概念明确,分析、推理不仅要有事实根据
15、据,而且要符合辩证逻辑而且要符合辩证逻辑,不能杂乱无章不能杂乱无章。写作上写作上:一定一定按格式撰写。按格式撰写。文字表达,语言准文字表达,语言准确,简明通顺,层次分明确,简明通顺,层次分明。第二十二页,编辑于星期五:三点 三十一分。224.4.规范性规范性申报书中采用申报书中采用结构形式、数据项的名称、结构形式、数据项的名称、标识和撰写格式均须达到标识和撰写格式均须达到通知通知撰写标准的规撰写标准的规范化要求。范化要求。文字文字、术语术语、数字数字、符号符号、图表图表、文献选录规范。文献选录规范。第二十三页,编辑于星期五:三点 三十一分。231.英文摘要英文摘要英文用词、语法、拼写及医学术语
16、、选词等表英文用词、语法、拼写及医学术语、选词等表达正确达正确英文内无英文内无“、”“”时态要正确:时态要正确:一般过去式一般过去式、一般现在式一般现在式第二十四页,编辑于星期五:三点 三十一分。242.2.提供色彩好的彩色图片提供色彩好的彩色图片坚决不能用图像软件对照片进行处理坚决不能用图像软件对照片进行处理图片处理视同学术不端图片处理视同学术不端(失范失范)第二十五页,编辑于星期五:三点 三十一分。25黄禹锡:黄禹锡:从从“民族英雄民族英雄”到到“造假带头人造假带头人”韩国科学家黄禹锡声称已从人类胚胎中培养出成韩国科学家黄禹锡声称已从人类胚胎中培养出成体干细胞。伪造数据体干细胞。伪造数据,
17、在在Science上发表上发表。第二十六页,编辑于星期五:三点 三十一分。26没没有有证证据据表表明明黄黄瑀瑀锡锡及及其其研研究究组组制制造造出出任任何何一一个个其其年年月月号号科科学学杂杂志志刊刊文文所所描描述述的的患患者者特特异异性性的的干干细细胞胞。用用两两个个细细胞胞系系的的照照片片来来代代表表所所有有个个细细胞胞系系。那那些些伪伪造造的的照照片片刊刊登登在在年年科科学学杂杂志志文文章章的的网网上上附附录录文文件件(Science311:24,2006)捏造数据捏造数据第二十七页,编辑于星期五:三点 三十一分。27合作伙伴致信合作伙伴致信Science杂志杂志2005年年12月月13日
18、,匹兹堡大学教授杰拉尔德日,匹兹堡大学教授杰拉尔德夏腾要求在夏腾要求在2005年年5月发表的这篇论文中删除自己的署名:月发表的这篇论文中删除自己的署名:“我重新仔细研究了论文中的数据和图表,对论文的准确性产生了我重新仔细研究了论文中的数据和图表,对论文的准确性产生了重大怀疑。上周末,一名实验相关人士提醒我,称那篇论文有些重大怀疑。上周末,一名实验相关人士提醒我,称那篇论文有些部分可能是编造的。部分可能是编造的。”第二十八页,编辑于星期五:三点 三十一分。28没没有有证证据据表表明明黄黄瑀瑀锡锡及及其其研研究究组组制制造造出出任任何何一一个个其其年年月月号号科科学学杂杂志志刊刊文文所所描描述述的
19、的患患 者者 特特 异异 性性 的的 干干 细细 胞胞。用用两两个个细细胞胞系系的的照照片片来来代代表表所所有有个个细细胞胞系系。那那些些伪伪造造的的照照片片刊刊登登在在年年科科学学杂杂 志志 文文 章章 的的 网网 上上 附附 录录 文文 件件(Science311:24,2006)捏造数据捏造数据第二十九页,编辑于星期五:三点 三十一分。29另一名重要合作伙伴卢圣一说另一名重要合作伙伴卢圣一说黄禹锡向他承认,发表于黄禹锡向他承认,发表于Science上上的那篇的那篇“划时代划时代”论文存在虚假成分。论文存在虚假成分。黄曾强迫一名研究员伪造实验数据,故意黄曾强迫一名研究员伪造实验数据,故意造
20、成研究小组造成研究小组“成功成功”培育出培育出11个胚胎干细个胚胎干细胞的假象,而事实上,这胞的假象,而事实上,这11个个“制品制品”中有中有9个系伪造,其余个系伪造,其余2个真实程度也存疑。个真实程度也存疑。第三十页,编辑于星期五:三点 三十一分。30韩国大检察厅的调查结果韩国大检察厅的调查结果2006年年5月月12日,韩国大检察厅相信,黄禹日,韩国大检察厅相信,黄禹锡直接授意自己研究组的成员在锡直接授意自己研究组的成员在2005年论年论文中捏造干细胞个数、文中捏造干细胞个数、DNA分析结果等关分析结果等关键实验数据,编造了论文。键实验数据,编造了论文。黄禹锡还曾经要求下属研究院朴钟赫提供黄
21、禹锡还曾经要求下属研究院朴钟赫提供“质量好的质量好的”但是虚假的干细胞照片。但是虚假的干细胞照片。美国美国Science杂志编委会决定杂志编委会决定撤除黄禹锡小组在撤除黄禹锡小组在2004和和2005年发表的论文。年发表的论文。第三十一页,编辑于星期五:三点 三十一分。31敲响警钟敲响警钟短短一年多时间,上升和疾速坠落短短一年多时间,上升和疾速坠落从从“全球克隆学术带头人全球克隆学术带头人”、“民族英雄民族英雄”到到“造假带头人造假带头人”、“民族耻辱民族耻辱”!第三十二页,编辑于星期五:三点 三十一分。323.有效位数有效位数科科学学研研究究中中的的任任何何一一个个数数字字,只只有有最最后后
22、一一位位数数字字允允许许有有一一个个单单位位的的误误差差,而而其其前前面面的的数数字字必必须须是精确数是精确数。0.48可能是舍弃后或入进后的数字。可能是舍弃后或入进后的数字。0.4850.475第三十三页,编辑于星期五:三点 三十一分。33数数字字上上“四四舍舍五五入入”概概念念处处理理实实验验数数据据不不适适用用,因因按按此此处处理理,其总数可能大于其总数可能大于100%。国际上规定国际上规定:逢小于逢小于5的数应当舍弃的数应当舍弃;大于或等于大于或等于5时应根据其前一位数是奇数还是偶数来决时应根据其前一位数是奇数还是偶数来决定,要遵循定,要遵循“奇进偶舍奇进偶舍”的原则的原则如如0.48
23、5,因,因0.005前一位数是偶数,只能写成前一位数是偶数,只能写成0.480.475,因因0.005前一位数是奇数,前一位数是奇数,要写成要写成0.48。这样处理过的数,其总数才不会大于这样处理过的数,其总数才不会大于100%。第三十四页,编辑于星期五:三点 三十一分。344.4.高水平的病例随访高水平的病例随访要重视对失访者的追踪和描述要重视对失访者的追踪和描述(intention-to-treatanalysis),失访比例过高及失访者的结果可能影响整个试验结果失访比例过高及失访者的结果可能影响整个试验结果随访时间过短不能反映实际疗效,甚至会得出不确切结论。要随访时间过短不能反映实际疗效
24、,甚至会得出不确切结论。要求随访时间创伤必须在求随访时间创伤必须在1年以上,疾病宜在年以上,疾病宜在2年以上。疗效不稳年以上。疗效不稳定的骨疾病随访时间还应更长些。定的骨疾病随访时间还应更长些。第三十五页,编辑于星期五:三点 三十一分。35随访是临床工作的重要组成部分随访是临床工作的重要组成部分随访系医疗、科研工作中,为了定期或不定期了解某些出院病人或患慢性疾病的出院病人或患慢性疾病的病人在院期间医疗处理的预后情况、健康恢复情况、远期疗效及新技术临床应用效果,采取的家庭访视及预约到某医疗机构进行复诊检查或者用通讯方式了解病情的一种工作手段。若是随访率偏低、随访内容不全面、对随访结果的分析深度不
25、够,若是随访率偏低、随访内容不全面、对随访结果的分析深度不够,必然影响对临床工作的客观评价。必然影响对临床工作的客观评价。临床随访的重要性不言而喻。临床随访的重要性不言而喻。医院作为一个特殊的服务机构,患者随访服务也医院作为一个特殊的服务机构,患者随访服务也成为医院在市场竞争中的重要因素。成为医院在市场竞争中的重要因素。随访工作的开展与否已成为衡量一家医院医疗管理是否先进的重要指标之一。随访工作的开展与否已成为衡量一家医院医疗管理是否先进的重要指标之一。第三十六页,编辑于星期五:三点 三十一分。3637第三十七页,编辑于星期五:三点 三十一分。3738随访的主要方式随访的主要方式 信件信件随访
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