物料供应商管理规定.docx

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1、物料供应商管理规定为了确保供货的质量水准，降低费用并保障供货渠道的通畅，特制定本管理规定。第一条：物料采购的范围1. 公司外购的大宗原料、辅料、包装材料和公司确定的其它物料必须经过供应商质量审计才可以进行采购；关键物料：企业所使用的外购中间体、起始物料、在工艺中最后精制步骤使用的物料、直接接触药品的包装材料，以及其他影响产品质量并且现行工艺不能去除其影响的物料。非关键物料：原料药生产使用的除上述情况以外的其他物料，如溶剂、催化剂等。2. 供应商质量审计一般不包括使用量很少的催化剂、清洁剂、实验用化学试剂等。第二条：物料供应商的选择原则1 必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的

2、合法企业；2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品质量符合我公司企业内控标准，产品数量能满足我公司需要；3. 价格适中，市场信誉好，能在合同约定的时间内及时交货。第三条：供应商的资质1 物料生产商：必须提供加盖公司红章的企业法人营业执照（副本）和生产许可证（副本）复印件，可以提供质量管理体系认证证书、特种行业生产许可证等资质证明文件。2 物料经销商：必须提供加盖公司红章的企业法人营业执照（副本）、经营许可证（副本）复印件，此外还应按 5.2.1 提供生产企业资质证明的复印件。3 包装材料生产商：企业法人营业执照（副本）、包装材料许可证复印件。4 法律法规规定的其他生

3、产经营证明文件。第四条：供应商分类和评估标准A 类供应商：关键物料的供应商，该类物料除获得相应生产企业的合格资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商检验报告外，同时必须进行现场审计。B 类供应商：非关键物料供应商，由生产企业直接提供的化工材料和原料药供应商类型供货类型评估方式A 类供应商B 类供应商关键物料现场审计和书面审计非关键物料书面审计用外包材，获得生产企业相应的资质及其质量保证信息；由经销企业提供的，除获得经销企业的相应的资质外，还由其提供相关产品的质量协议（标明：生产企业名称、物料名称、地址、联系方法和质量保证等内容）。第五条：供应商的质量评估方式供应商的质量评估

4、可以进行现场质量审计和调查评估的方式进行评估。不同类型的物料供应商采取不同的质量评估方式：第六条：供应商审批程序1. 采购部查找潜在供应商。2. 供应商质量体系调查评估。2.1 必须包括加盖公司红章的供应商或生产商的资质证明，产品的质量标准、分析报告（包括检测方法和检测频率）。可根据需要提供 TSE 声明，残留溶剂声明，金属催化剂声明，物料安全数据，包装材料和包装规格的信息，稳定性资料（储存条件，储存期限）等。2.2 由质量管理部和采购部对供应商进行基本评估，是否符合公司要求。在资料审核中，如提供的资料不全或有不清楚的地方，则向供应商索取。供应商不能提供必须的资料或样品检验报告的，视为供应商评

5、估不合格。3. 小样提供3.1 供应商基本资质初审合格后，由采购部负责向供应商索取三个批号的样品。3.2 由质检中心（QC）依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验记录。3.3 对于确实无法得到样品的情况下，QC 主任应拿供应商提供的检验报告单与我公司内控标准对比，必须符合公司内控标准。3.4 如小样检验不合格，视为供应商审计不合格。4 关键物料的验证：参与最终产品主要结构片段的关键起始物料需要进行验证4.1 小试验证：由技术部产品工程师按照小试规定进行 3 批小试验证。4.2 小试产品经 QC 检验合格后，再进行生产验证。生产验证的产品需留样，进行稳定性考察。需上报申请的，根据注册法

6、规要求由新产品研发部进行申报。对以下情况视为供应商审计不合格：用关键起始物料供应商提供的样品进行小试和生产验证，结果不符合要求的； 用关键起始物料供应商提供的样品进行生产验证后的稳定性考察，其结果不符合规定的。5. 现场审计（关键物料）5.1 审计准备：现场审计是在资质材料审核合格的基础上进行。由质量管理部组织相关部门的人员参加，组成现场审计小组。审计小组人员的组成：可由质量管理部、采购部、技术部等部门的人员组成，组长由质量管理部人员担任。5.2 审计通知：现场审计批准后由采购部向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场审计时间及内容，由采购部负责与供应商的协调、安排。5.3 现场审计内容审计小

7、组应对供应商资质证明文件和检验报告的真实性进行审核；核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制、实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体系，并填写关键物料供应商现场审计记录。5.4 审计汇总：审计结束后，审计小组对现场检查的情况如实做出审计结论， 填写关键物料供应商现场审计缺陷确认表及关键物料供应商现场审计报告。5.5 审计报告的审批：审计人员应在 5 个工作日内将关键物料供应商现场审计缺陷确认表、关键物料供应商现场审计报告及关键物料供应商评估报告交 QA 办，由 QA 办负责后续整改情况，整改完成后 QA 办交由质量

8、管理部部长审核，报质量负责人批准，存档。现场的审计结论应向供应商反馈。5.6 对关键物料供应商进行现场审计，审计结果不符合要求的，视为供应商审计不合格。6. 批准供应商合格供应商由质量负责人批准。对于 B 类供应商，调查评估和产品质量符合要求，则批准为公司的供应商，对于A 类的供应商，需调查评估、产品质量、现场审计均符合要求后，方能批准为公司的供应商，否则供应商审计不合格；如进行小试生产出的产品不符合质量标准或者稳定性不符合要求的同样视为供应商审计不合格，该潜在供应商不能作为公司的定点供应商。7. 合格物料供应商名单7.1 依据物料供应商评估情况，采购部制定出合格物料供应商名单，经质量管理部部

9、长审核，报质量负责人批准。7.2 合格物料供应商名单内容包括：物料名称、规格、质量标准、生产商名称、经销商名称（如有）等，并及时更新。7.3 质量管理部将批准的合格物料供应商名单交由采购部分发至仓库，质检中心。供应商发生变更时，质量管理部QA 在变更执行之日前，将变更后的现行供应商清单及时重新分发。原合格物料供应商名单由质量管理部收回，做销毁处理。采购员必须在合格物料供应商处采购物料，未按此采购的物料，仓库不应接收。7.4 物料供应商所提供物料的生产工艺、设备等发生重大变更时，供应商应及时通知我公司采购部，采购部及时通知质量管理部。7.5 为了保证本公司产品的正常生产需要，保证供货不断，原则上

10、每种原辅材料应确定两家及以上定点供应商。第七条：供应商复审1. 现场复审定期对已批准的关键物料供应商进行现场审计，一般每两年进行一次现场审计，由质量管理部制定年度供应商现场审计计划，质量管理部部长审核，质量负责人批准。产品质量出现不稳定趋势，原料、工艺、设备发生重大变化，生产场所变更、企业隶属关系、管理人员发生重大变化应增加现场审计次数至一年一次。2. 资料复审质量管理部对供应商档案每年进行一次复审，检查资质证明文件及标准等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应及时通知采购部，采购部联系供应商重新提供。3 关键物料供应商的有效期为两年，非关键物料供应商的有效期为三年。有效期满前三个月对供应商进

11、行再审计。第八条：供应商的变更条件1 经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其它要求。2 供应商停止所供应物料的生产或停止供货。3 供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格。4 经现场审计不合格的供应商。5 所购进的物料使用了转基因原料生产的。6 所购进的物料出现质量不合格情况。第九条：供应商的变更程序：由采购部提交变更申请，执行变更控制管理规程。第十条：供应商档案管理1 采购部应对每家物料供应商建立质量档案。2 关键物料供应商档案内容包括：物料供应商资质证件的复印件、质量标准、双方检验报告、供应商质量体系现场审计记录、供应商审计报告、质量协议、产品稳定性考察报告（如有）、物料年度质量回顾等。物料年度质量回顾包括：一次合格率、年度检验数据汇总等。3 不进行现场审计的物料，应有非关键物料供应商评估记录。