第二部分：施慧达产品知识部分.ppt

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1、施慧达基本产品知识施慧达基本产品知识 主要内容主要内容p手性及其特点p施慧达研发历史及其荣誉p施慧达说明书解读p施慧达的鉴别p施慧达临床应用及特点手性及手性药物手性及手性药物p在化学中，在空间上不能完全叠合，却能互为镜像的奇特属性，我们就称之为“手”性(CHIRALITY)。p手性药物是指药物的分子结构中存在手性因素而言。Like hands,cloprostenol has two enantiomorphic forms:D-cloprostenol and L-cloprostenol手性的特点手性的特点p互为实物和镜像p对映关系p对映体单一手性药物的优势单一手性药物的优势p药理学表明，

2、服用单一对映体的手性药物可减少剂量和代谢负担，可增大剂量的幅度并拓宽用途，对其药动学及剂量能有更好的控制.p服用单一对映体的手性药物不良反应较小，在推荐剂量时更安全.p单一对映体的手性药物可减少与其它药物的相互作用，提高专一性并降低由某对映体引起的可能的不良反应.氨氯地平的更新换代产品氨氯地平的更新换代产品-施慧达施慧达左旋氨氯地平(2.5mg)药理活性部分右旋氨氯地平(2.5mg)产生副作用的部分施慧达 施慧达 2.5mg 与 络活喜5.0mg 药效相当研发历史研发历史p消旋体氨氯地平消旋体氨氯地平-1986 络活喜络活喜p辉瑞、辉瑞、Sepracor公司p苯磺酸左旋氨氯地平被列为中科院苯磺

3、酸左旋氨氯地平被列为中科院“九五九五”攻关项目攻关项目p19991999年取得重大突破，利用光学手性拆分技术，去除了引年取得重大突破，利用光学手性拆分技术，去除了引起副作用的右旋体，成功的拆分出了左旋氨氯地平起副作用的右旋体，成功的拆分出了左旋氨氯地平施施慧达慧达p19991999年，年，苯磺酸左旋氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平片施慧达施慧达在在全球首家全球首家成功上市成功上市荣获荣获7 7国专利国专利施慧达先后获得中、美、英、德、法、澳、加七国专利中国专利优秀奖中国专利优秀奖2011.2 施慧达荣获中国专利优秀奖表彰大会在北京召开 施慧达承担国家项目施慧达承担国家项目p国家教育部211工程项目

4、：苯磺酸左旋氨氯地平的时间药理学对纠正老年非杓型高血压的作用p国家科技部、卫生部重点支持的“十一五”支撑科研项目：高血压综合防治研究左旋氨氯地平对血压控制不良患者白蛋白尿逆转作用的研究p国家科技部863项目：亚健康状态下血管功能异常的综合评价体系及干预模式的研究施慧达学术文章已发表施慧达学术文章已发表418418篇篇中国知网文献检索系统：截至2010年8月，施慧达相关研究已发表文章418篇，积累了丰富的循证医学资料施慧达临床应用专家共识（施慧达临床应用专家共识（20102010年）年）p发起单位：中国医师协会心血管内科医师分会 中国老年学学会心脑血管病专业委员会 中国医师协会循证医学专业委员会

5、p发起人：胡大一 王汝龙p起草人：郭艺芳 黄仲义p核心专家：程晓曙 董吁钢高海青高平进郭冀珍周晓芳郭艺芳郭宗儒 洪 浪胡大一方 颖黄振文朱建华黄仲义黄 峻李淑梅刘关键刘国树罗 义李大魁孙 明孙宁玲孙忠实孙英贤王 文王汝龙朱鼎良王 浩郭小梅黄从新蒋文平雷 寒王建安吴书林肖传实杨天仑姚 桦张廷杰赵连友赵兴胜何 奔曾定尹施慧达荣誉施慧达荣誉2001年 国家高技术示范工程项目2001年 九五国家技术创新优秀项目 国家重点新产品2005年 国家高技术产业化示范工程 项目2009年 施慧达荣获中国驰名商标2009年 施慧达被评为国家级专利试点企业2010年 加入“中国工业企业全球质量信誉承 诺协会”，成为

6、唯一入围的医药企业优良的品质优良的品质p截至2010年8月，施慧达上市11年，质检合格1020次，产品覆盖30个省，1.8万家医院，超过3000万人次服用，累计生产7000万盒，累计销售10亿片10亿片3000万人次服用1.8万家医院1020次合格11年L A2.5真假施慧达鉴别真假施慧达鉴别施慧达说明书解读施慧达说明书解读通 用 名：苯磺酸左旋氨氯地平片适 应 症：高血压病、心绞痛规 格：2.5mg(以左旋氨氯地平计)用法用量：治疗高血压和心绞痛的初始剂量为2.5mg，一日一次；根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至5mg，一日一次。禁 忌：对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的病人禁用贮 藏：密

7、封保存包 装：双铝泡罩包装，每盒2.5mg7片2板/2.5mg7片 1板有 效 期：3年批准文号：国药准字H19991083施慧达施慧达药理机制p本品为钙内流阻滞剂（亦即钙通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子经细胞膜的钙离子通道（慢通道）进入细胞。p本品直接舒张血管平滑肌，具有抗高血压作用。p本品缓解心绞痛的作用机制尚未完全确定，但通过以下作用减轻心肌缺血：1、扩张外周小动脉，使外周阻力（后负荷）降低，从而使心肌的耗能和氧需求减少；2、扩张正常和缺血区的冠状动脉及冠状小动脉，使冠状动脉痉挛（变异型心绞痛）病人心肌供氧增加。p本品在肝中代谢时间长，与其他所有钙拮抗剂相同，

8、在肝功能受损时使用本品应十分小心。施慧达药代动力学施慧达药代动力学p达峰时间：6-12小时p绝对生物利用度：64-80%p终未消除半衰期：35-50小时p表观分布容积：21L/kgp血浆蛋白结合率：97.5%p代谢：经肝脏代谢p排泄：以10%的原形药和60%的代谢物由尿液排出施慧达用法用量施慧达用法用量p治疗高血压和心绞痛的初始剂量为2.5mg，一日1次；根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至5mg，一日1次。p本品与噻嗪类利尿剂、-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调剂量。p双铝泡罩包装：（1）每盒2.5mg7片1板 （2）每盒2.5mg7片2板 施慧达包装 施慧达不良反应和

9、禁忌施慧达不良反应和禁忌p患者对本品能很好地耐受患者对本品能很好地耐受 （1）较少见的副反应是头痛、水肿、恶心、腹痛、面红和头晕；（2）极少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、消化不良；（3）极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分；（4）尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。p禁忌：对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的病人禁用禁忌：对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的病人禁用 施慧达处方须知施慧达处方须知p注意事项肝功能受损病人的使用，与其他所有钙拮剂相同，在肝功能受损时使用本品应谨慎使用。肾功能衰竭病人的使用，肾功能损害患者可以采用正常剂量本品不被透析。p孕妇及哺乳

10、期妇女用药在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。p儿童用药尚无本品用于儿童的资料。p老年患者用药老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。施慧达药物过量处理方法施慧达药物过量处理方法p对本品过量，可采取洗胃。p引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗.包括心、肺功能监护、抬高肢体、注意循环量和尿量。p为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂p静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也有益。p透析处理对药物过量的解除无效(本品与血浆蛋白高度结合)施慧达价格施慧达价格p2.5mg*7片 中标价：20.7元 零售价：23.8元p2.5mg*1

11、4片 中标价：38.7元 零售价：44.5元施慧达临床应用（单药）施慧达临床应用（单药）高效降压：2.5mg左旋氨氯地平与5.0mg络活喜降压效果相当 坐位SBP变化坐位DBP变化施慧达临床应用（单药）施慧达临床应用（单药）施慧达-安全降压，不良反应较氨氯地平和其它CCB显著减少施慧达临床应用（单药）施慧达临床应用（单药）施慧达半衰期施慧达半衰期49.6 h49.640.0Chirality.1994;6:531-536 络活喜说明书施慧达-长效降压,半衰期长达49.6小时施慧达临床应用（单药）施慧达临床应用（单药）施慧达 长效降压，谷峰比值大于拜新同、波依定T/P比值比值施慧达拜新同波依定C

12、an J.Cardiol 1998;14(5):682-688 施慧达临床应用（单药）施慧达临床应用（单药）施慧达 平稳降压，平滑指数明显大于络活喜等其它降压药 药物药物病例数病例数收缩压收缩压SI舒张压舒张压SI 氯沙坦氯沙坦50mg500.660.57 缬沙坦缬沙坦80mg1970.760.62 络活喜络活喜5mg2061.000.8 施慧达施慧达 2.5mg1221.040.88Boehringer Ingelheim Data on file夜间服药不仅可以更有效的降低非杓型高血压患者的夜间收缩压，还可以保证清晨时段有较高的血药浓度，降低晨峰血压孙宁玲孙宁玲,喜杨喜杨,荆珊荆珊,等等.

13、中华高血压杂志中华高血压杂志 2007;15(1):26-29晨起服药晨起服药晨起服药晨起服药夜间服药夜间服药夜间服药夜间服药血血血血压压压压变变变变化化化化（mmmmHHg g)-6.6-6.6-8.6-8.6P0.05P0.01施慧达临床应用（单药）施慧达临床应用（单药）施慧达有效纠正老年患者异常血压节律、降低晨峰血压 治疗后治疗后IMT小小于于0.9mm施慧达降低颈动脉内膜-中层厚度(IMT)保护血管内皮P0.05,n=85P0.05,n=85施慧达临床应用（单药）施慧达临床应用（单药）李宁榕,等.国际医药卫生导报 2008;14(5)施慧达有效改善高血压患者血管内皮功能收缩压(SBP)

14、、舒张压(DBP)、血浆内皮素(ET)浓度治疗后显著降低，一氧化氮(NO)浓度显著升高治疗前后，治疗前后，P0.05，n=40杜寿龙,等.中西医结合心脑血管病杂志 2007;5(10)施慧达临床应用（单药）施慧达临床应用（单药）施慧达临床应用（联合用药）施慧达临床应用（联合用药）施慧达联合利尿剂P0.01,n=36P0.01,n=36P0.01,n=36陕西医学杂志，2009，38：100-101施慧达临床应用（联合用药）施慧达临床应用（联合用药）施慧达联合受体阻滞剂江西医学院学报,2009,49:112-115施慧达临床应用（联合用药）施慧达临床应用（联合用药）施慧达联合ACEI中国现代药物

15、应用,2009,3:88-89施慧达临床应用（联合用药）施慧达临床应用（联合用药）施慧达联合ARBSBPDBP四川医学.2009.30(6):854-855P0.05施慧达临床应用（联合用药）施慧达临床应用（联合用药）p高血压合并左室肥厚:CCB+ACEI/ARB，ACEI/ARB+利尿剂p高血压合并冠心病:CCB+-受体阻滞剂p高血压合并心率快:CCB+-受体阻滞剂p高血压合并代谢综合症:CCB+ACEI/ARBp高血压合并肾病：ACEI/ARB+CCB中国高血压防治指南施慧达产品特点施慧达特征施慧达特征施慧达降压施慧达降压患者获益患者获益2.5mg施慧达与5.0mg氨氯地平 疗效相当更高效高效降压达标，降低心血管风险，延长患者生命T1/2=49.6hT/P比值85%更长效一天服用一次患者依从性好保护心脑肾平滑指数（SI）高达0.88更平稳可与ACEI、ARB和受体阻滞剂联用联合用药更合理不良反应较进口氨氯地平减少60%更安全不良反应更少，患者顺应性更好，更适合长期、终身治疗 谢 谢！Tel：18651569815 E-mail: